DE2303558A1 - Cobalt-chromium alloy - for heart valve and tube implants - Google Patents

Cobalt-chromium alloy - for heart valve and tube implants

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Abstract

Implant is made of alloy of compsn (by wt) 22-25% Cr, 7-8% W, 4.9-6.0% Ni, 2.4-3.0% Mo, 0.90-1.25% Mn, 0.50-1.20% Si, 0.40-0.80% Fe, 0.17-0.24% C, bal. Co. The alloy is used in as-cast or soln.-treated condition, is non-thrombotic and non-reactive to chemicals within an animal, and has a life span of >20 years.

Description

Prothese zur Einpflanzung in das Blutgefäßsystem Gegenstand der Erfindung sind Prothesen zur chirurgischen Implantation innerhalb des Blutgefäßsystems von Mensch und Tier, die aus einer Kobalt-Chrom-Wolfram-Mickel-Molybdän-Legierung gefertigt sind. Die Prothese ist nicht thrombotisch und im wesentlichen nicht reaktiv mit den Chemikalien, die im Körper, in den sie eingepflanzt ist, vorkommen. Prosthesis for implantation in the blood vessel system is the subject of the invention are prostheses for surgical implantation within the blood vessel system of Humans and animals made from a cobalt-chrome-tungsten-Mickel-molybdenum alloy are. The prosthesis is non-thrombotic and essentially non-reactive with the chemicals found in the body in which it is implanted.

Die Erfindung bezieht sich auf Prothesen, insbesondere auf Prothesen zur Implantation in das Blutgefäßspstem des menschlichen und tierischen Körpers. Die erfindungsgem#ßen Prothesen sind aus einer Kobalt-Chrom-Wolfram-Niekel-MolybdSn-Legierung gefertigt und aufgrund der physikalischen Eigenschaften der Legierung nicht thrombotisch und im wesentlichen inert gegenfiber der Gefäßumgebung des Körpers in den sie chirurgisch eingepflanzt sind.The invention relates to prostheses, in particular prostheses for implantation in the blood vessel spstem of the human and animal body. The prostheses according to the invention are made of a cobalt-chromium-tungsten-Niekel-MolybdSn alloy manufactured and not thrombotic due to the physical properties of the alloy and substantially inert to the vasculature of the body in which it is surgically are planted.

Untersuchungen haben' ergeben, daß es einige wichtige Paktoren mit einem ziemlich starken Einfluß darauf gibt, ob implantierte Prothesen Aber eine ausreichend lange Zeitdauer im Blutgef#ßsystem zufriedenstellend arbeiten oder nicht. Da diese Prothesen in Kontakt mit zahlreichen flüssigen Chemikalien kommen, welche im Körper vorhanden sind, so zum Beispiel Blutbestandteile, ist es notwendig, daß die Prothese aus einem Material gefertigt ist, das gegenfiber diesen zahlreichen Chemikalien unter den gegebenen Bedingungen, z.B. Temperatur, pH usw., die innerhalb eines tierischen oder menschlichen Körpers vorliegen, im wesentlichen inert ist. Darfiber hinaus wird man mit dem Problem der Blutgerinnung konfrontiert, wenn eine Prothese als ein rohrfdrmizer Ersatz ffir eine Arterie oder ein mit Blut durchflossenes Ventil dienen soll.Research has shown that there are some important factors involved a pretty strong influence on whether implanted prostheses but one work satisfactorily or not in the blood vessel system for a sufficiently long period of time. Since these prostheses come into contact with numerous liquid chemicals, which are present in the body, such as blood components, it is necessary that the prosthesis is made of a material that differs from these numerous Chemicals under the given conditions, e.g. temperature, pH etc., that are within an animal or human body is essentially inert. In addition, one is confronted with the problem of blood clotting when one Prosthesis as a tubular replacement for an artery or one with blood flowing through it Valve is intended to serve.

In diesen FEllen spielen die thrombotischen Eigenschaften des Materials, aus dem die Prothese besteht, eine erhebliche Rolle Wenn das Material nicht antithrombotisch ist, dann haben die roten Blutplättchen die Tendenz, sich an der Oberfläche der implantierten Prothese zu sammeln und ein Blutgerinsel zu bilden. Eine solche Gerinselbildung kann zu schweren Komplikationen oder gar zum Tod des Lebewesens führen, In den letzten Jahren wurden zahlreiche-Xaterialien, einschließlich verschiedener Metalle ,Metall-Legierun#en und Kunststoffe auf ihre Verwendbarkeit für Prothesen im Blutgefäßsystem geprüft. Einige dieser Materialien, insbSesondere bestimmte Metalle, sind sogar hervorragend geeignet ffir die Verwendung bei anderen Prothesen oder Fixierungsaufgaben, sie besitzen jedoch nicht die Doppeleigenschaft der hohen Korrosionsbeständigkeit und antithrombotischen Wirkung, welche erforderlich ist, wenn die Prothese in das Blutgefäßsystem, insbesondere das Herzgefäßsystem implantiert werden soll. Aus diesen Gründen wurden verschiedene Legierungen auf Kobalt-Basis und rostfreie Chromnickelstähle abgelehnt. Kunststoffe werden in weitem Umfange verwendet, sie besitzen jedoch eine relativ geringe Festigkeit und Härte und sind aus diesem Grunde relativ kurzlebig, auch wenn ihre Eigenschaften im übrigen akzeptabel sind. Die bisher für cardiovasculäre Implantate verwendeten metalle besitzen im allgemeinen eine betragende Korrosionsbeständigkeit verbunden mit einer hohen Gerinnungsbildung oder eine geringe Gerinnungsbildung mit schlechten Korrosionseigenschaften.In these cases the thrombotic properties of the material play a role, of which the prosthesis is made plays a significant role if the material is not antithrombotic then the red platelets have a tendency to settle on the surface of the implanted prosthesis and form a blood clot. Such a clot formation can lead to serious complications or even death of the living being, In the last Over the years, numerous materials including various metals, metal alloys, have been made and plastics were tested for their suitability for prostheses in the blood vessel system. Some of these materials, especially certain metals, are even excellent suitable for use in other prosthesis or restraint tasks, them however, do not have the dual property of high corrosion resistance and antithrombotic effect, which is required when the prosthesis to be implanted in the blood vessel system, in particular the cardiovascular system. For these reasons, various cobalt-based and stainless alloys have been found Chrome-nickel steels rejected. Plastics are widely used to them however, have relatively poor strength and hardness and are therefore relatively short-lived, even if their properties are otherwise acceptable. the metals previously used for cardiovascular implants generally have a substantial corrosion resistance combined with a high level of coagulation or low coagulation with poor corrosion properties.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, die mit der Verwendung der oben genannten Materialien verbundenen Nachteile zu beseitigen und eine Prothese zur Implantation in Lebewesen zu schaffen, die nicht thrombotisch und im wesentlichen nicht reaktiv gegenüber Chemikalien im Körper nach der Einpflanzung ist und eine Lebens spanne von mehr als 20 Jahren besitzt.It is therefore the object of the invention, with the use of the above mentioned materials to eliminate associated disadvantages and a prosthesis for To create implantation in living things that are non-thrombotic and substantial is not reactive to chemicals in the body after implantation and is a Has a lifespan of more than 20 years.

Erfindungsgemäß werden die Prothesen daher mindestens zum Teil aus einer Legierung gefertigt, die die folgenden Elemente in den angegebenen Mengen enthält: Element Gewichtsprozent Chrom 22 - 25 Wolfram 7 - 8 Nickel 4,9 - 6,0 Element Gewichtsprozent Molybdän 2,4 - 3,0 Mangan 0,90 - 1,25 Silicium 0,50 - 1,20 Eisen 0,40 - 0,80 Kohlenstoff 0,17 - 0,24 Kobalt Rest Eine aus einer solchen Legierung gefertigte Prothese beseitigt die Nachteile und Unannehmlichkeiten der bisherigen Prothesen bei der chirurgischen Implantation in ein Lebewesen.According to the invention, the prostheses are therefore at least partially made made of an alloy containing the following elements in the specified quantities contains: element weight percent chromium 22 - 25 tungsten 7 - 8 nickel 4.9 - 6.0 element Weight percent molybdenum 2.4-3.0 manganese 0.90-1.25 silicon 0.50-1.20 iron 0.40 - 0.80 carbon 0.17 - 0.24 cobalt balance One of such an alloy manufactured prosthesis eliminates the disadvantages and inconveniences of the previous one Prostheses for surgical implantation in a living being.

Die antithrombotischen und korrosionsbestndigen Eigenschaften der obigen Legierungen wurden gesichert durch Implantationen von (i) Röhren,in die im unteren Brustabschnitt befindliche vena cava von Hunden und (ii) Ventilen in den Tricuspidalrin von Klebern. Die Legierungen wurden in der Hauptsache in zwei Zuständen verwendet; im Guß-Zustand und im lösungsbehandelten Zustand. Die Lösungsbehandlung umfaßt die Erhitzung der Legierung auf eine Temperatur, bei der Carbidbestandteile in der Metallmatrix in Lösung gehen, gefolgt von einer schnellen Abkühlung.The antithrombotic and corrosion-resistant properties of the The above alloys were secured by implanting (i) tubes into the im dog vena cava located in the lower chest and (ii) valves in the Tricuspidalrin from adhesives. The alloys were mainly in two states used; in the as-cast state and in the solution-treated state. The solution treatment involves heating the alloy to a temperature at which carbide components go into solution in the metal matrix, followed by rapid cooling.

Einige der aus der Legierung bestehenden Rohre wurden in die im unteren Brustabschnitt befindliche vena cava von Ilunden sowohl im- Guß-Zustand als auch im wrrmebehandelten Zustand eingepflanzt. Beispielhaft fUr die hervorragenden Irtebnisse, die unter Verwendung der erfjndungsp:em<'Ißen I.<',gierung erhalten wurden, ist folgendes: F.in llund lebt mit einem eingepflanzten Rohr im wesentlichen 2 Jahre und befindet sich bei bester Gesundheit. Sechs Monate nach der Einpflanzung des Rohrs warf der Hund neun Junge.Some of the tubes made from the alloy were inserted into the ones below Vena cava of ilunds located in the chest section both in the as-cast state and planted in the heat-treated state. Exemplary for the excellent results, those using the invention p: em <'eat I. <', yaw are as follows: F.in llund lives with a reed planted in the essential 2 years and is in excellent health. Six months after after the reed was planted, the dog gave birth to nine cubs.

Ein anderer Hund lebt mit einem eingepflanzten Rohr seit 14 Monaten und befindet sich ebenfalls bei bester Gesundheit.Another dog has lived with a planted pipe for 14 months and is also in the best of health.

Aus der oben beschriebenen Kobalt-Chrom-Legierung geformte Kugelventile wurden chirurgisch in den Tricuspidalring von mehreren Kälbern eingepflanzt. Vier Kälter sind seit 10 bis 12 Monaten am Leben. Die Kälter befinden sich bei ausgezeichneter Gesundheit und zeigen eine normale Wachstumsgeschwindigkeit. Keines der Kleber bekam Ascites oder eine Pneumonie. In drei Fällen mit eingepflanzten Ventilen trat der Tod ein, und die Ventile wurden herausgenommen und geprilft, wobei an den Ventilen keine Thromben festgestellt wurden. In allen drei Fellen war der Tod durch andere Dinge verursacht als durch die Implantate. Die Ventile der gestorbenen Kälber wurden auch auf Korrosion durch Chemikalien des Körpers geprüft. Es war im wesentlichen keine Korrosion zu finden.Ball valves formed from the cobalt-chromium alloy described above were surgically implanted in the tricuspid ring of several calves. Four Colder have been alive for 10 to 12 months. The colder are at excellent Health and show a normal growth rate. None of the glue got Ascites or pneumonia. In three cases with implanted valves, the Death one, and the valves were taken out and checked, taking on the valves no thrombi were found. In all three skins there was death from others Things caused than by the implants. The valves of the deceased calves were made also checked for corrosion from body chemicals. It was essentially no corrosion to be found.

Im allgemeinen bildet sich ein Thrombus an der Oberfläche von implantierten metallischen Prothesen, wenn das Potential des Metalls positiver als ca.Generally, a thrombus forms on the surface of the implanted metallic prostheses, if the potential of the metal is more positive than approx.

plus 200 mV ist (Standardwasserstoff-Bezugselektrode).plus 200 mV is (standard hydrogen reference electrode).

Wenn das Metall ein Potential aufrecht erhält das negativ gegenüber ungefähr plus 200 mV ist, dann bekommt es die Tendenz, thrombosebeständig zu sein. Da Oxyd auf der Metalloberfläche dazu neigt, das Potential positiver werden zu lassen, sind oxydfreieProthesen bevorzugt, d.h. es wird im wesentlichen das gesamte Oxyd von der Oberfläche der Prothese vor der Einpflanzung in den Körper entfernt. Vor der Einpflanzung in den Körper wird die Prothese mit Vorteil einer Säurebehandlung unter Verwendung einer reduzierenden Säure unterworfen, um im wesentlichen das gesamte Oxyd von ihrer Oberfläche zu entfernen. Jede der gut bekannten reduzierenden Säuren kann verwendet werden. So ist beispielsweise Salzsäure hervorragend geeignet für diesen Zweck.If the metal maintains a potential the opposite is negative is about plus 200 mV then it tends to be thrombosis resistant. Since oxide on the metal surface tends to make the potential more positive, Oxide-free prostheses are preferred, i.e. essentially all of the oxide is used of the Surface of the prosthesis before implantation in the body removed. Before it is implanted in the body, the prosthesis will take advantage of a Acid treatment using a reducing acid subjected to essentially to remove all of the oxide from its surface. Any of the well known reducing ones Acids can be used. For example, hydrochloric acid is ideal for this purpose.

Claims (8)

AnsprtlcheClaims 1. Prothese zur chirurgischen Einpflanzung in das Blutgefäßsystem von Lebewesen, die mindestens zum Teil aus einer Metall-Legierung gefertigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung die folgenden Elemente in den-angegebenen Mengenverhältnissen enthält: Elemente Gewichtsprozent Chrom 22 - 25 Wolfram 7 - 8 Nickel 4,9 - 6,0 Molybdän 2,4 - 3,0 Mangan 0,90 - 1,25 Silicium 0,50 - 1,20 Eisen 0,40 - 0,80 Kohlenstoff 0,17 - 0,24 Kobalt Rest 1. Prosthesis for surgical implantation in the blood vessel system of living beings that are at least partially made of a metal alloy, characterized in that the alloy contains the following elements in the-indicated Proportions contains: elements weight percent chromium 22 - 25 tungsten 7 - 8 Nickel 4.9 - 6.0 Molybdenum 2.4 - 3.0 Manganese 0.90 - 1.25 Silicon 0.50 - 1.20 Iron 0.40 - 0.80 carbon 0.17 - 0.24 cobalt balance 2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie röhren- bzw. schlauchförmig ausgebildet ist.2. Prosthesis according to claim 1, characterized characterized in that it is tubular or hose-shaped. 3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Herz-Ventil ausgebildet ist. 3. Prosthesis according to claim 1, characterized in that it is used as Heart valve is formed. 4. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung im Guß-Zustand ist. 4. Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that that the alloy is in the as-cast state. 5. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung im Lösungs-wärmebehandelten-Zustand ist.5. Prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that that the alloy is in the solution heat treated condition. 6. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ihre Oberfläche oxydfrei ist.6. Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that that their surface is oxide-free. 7. Verfahren zur Herstellung der Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese vor der Implantation mit einer reduzierenden Säure behandelt wird.7. Method for producing the prosthesis according to one of the preceding Claims, in particular according to claim 6, characterized in that the prosthesis treated with a reducing acid prior to implantation. 8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß als reduzierende Säure Salzsäure verwendet wird.8. The method according to claim 7, characterized in that as a reducing Acid hydrochloric acid is used.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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US7879367B2 (en) 1997-07-18 2011-02-01 Alfons Fischer Metallic implant which is degradable in vivo

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