DE2302812C3 - Means for caries prophylaxis - Google Patents
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Mittel mit einer ausgezeichneten kariesprophylaktischen Wirksamkeit, das in Form eines Zahnpflegemittels wie einer Zahnpasta, eines Gels, eines Mundwassers, eines Zahnpulvers, einer Zahnreinigungs-, Lutsch- oder Kautablette oder eines Dragees vorliegen oder auch Nahrungsmitteln oder dem Trinkwasser zugesetzt sein kann.The present invention relates to a means having a excellent caries prophylactic effectiveness that comes in the form of a dentifrice such as one Toothpaste, a gel, a mouthwash, a Tooth powder, a tooth cleaning tablet, a lozenge or a chewable tablet or a coated tablet or also Can be added to food or drinking water.
Es sind bereits zahlreiche Mittel zur Bekämpfung bzw. Verhinderung des Entstehens von Zahnkaries vorgeschlagen worden. Unter diesen Verbindungen nehmen diejenigen, die Fluor in ionischer oder komplex gebundener Form enthalten, einen besonderen Platz ein, da die kariesprotektive Wirksamkeit des Elements Fluor aufgrund zahlloser klinischer Befunde und Tierversuche als gesichert gelten kann. Als wirksamste Fluorverbindungen haben sich dabei Natriumfluorid, Zinnfluorid und Natriummonofluorphosphat erwiesen.There are already numerous means of combating or preventing the occurrence of dental caries has been proposed. Among these compounds take those who fluorine in ionic or complex Bound form contain a special place, since the caries-protective effectiveness of the element Fluorine can be considered certain based on innumerable clinical findings and animal experiments. As the most effective Fluorine compounds have proven to be sodium fluoride, tin fluoride and sodium monofluorophosphate.
Es wurde auch bereits vorgeschlagen, das unter dem Trivialnamen Chlorhexidin bekannte l,6-Di-4'-chlorphenyldiguanidohexan und seine Salze als Kariesprophylaktikum einzusetzen. Der Effekt dieser Substanz, die auch eine zahnbelagsentfernende bzw. die Entstehung eines solchen Belags hemmende Wirksamkeit aufweisen soll, und aufgrund dieser Wirkung bereits Zahnpflegemitteln oder Trinkwasser zugesetzt wurde, beruht vermutlich auf ihrer antibakteriellen Wirksamkeit gegen die am Kariesgeschehen beteiligten Mund-Mikroorganismen. It has also already been proposed that 1,6-di-4'-chlorophenyldiguanidohexane, known under the common name chlorhexidine and use its salts as a prophylactic against tooth decay. The effect of this substance, the effectiveness that removes plaque or inhibits the formation of such a plaque should have, and due to this effect dental care products or drinking water have already been added, is probably based on its antibacterial effectiveness against the oral microorganisms involved in the process of caries.
Das Vorhandensein von Zahnbelag ist eine Voraussetzung für die Entstehung von Karies, so daß vereinfacht gesagt werden kann, daß Chlorhexidin aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften kariesinhibierend wirkt.The presence of dental plaque is a prerequisite for the development of tooth decay, so that Simply put, chlorhexidine, due to its antimicrobial properties, is caries-inhibiting works.
Als Nachteil bei der Anwendung von Chlorhexidin in der Kariesprophylaxe hat sich dessen Neigung, bei seiner wiederholten Anwendung eine Braunfärbung der Zähne zu verursachen, herausgestellt.A disadvantage of the use of chlorhexidine in caries prophylaxis is its tendency to its repeated use to cause brown discoloration of the teeth.
Aufgrund dieser unangenehmen Erscheinung ist von den zahnbelagshemmenden Eigenschaften des Chlorhexidine bisher auch kein praktischer Gebrauch, etwa durch eine Einarbeitung in Zahnpflegemittel, wie sie beispielsweise durch die deutsche Patentschrift 10 84 876 vorgeschlagen wird, gemacht worden.Because of this unpleasant appearance it is of the anti-plaque properties of Chlorhexidine So far no practical use, for example by incorporating them into dental care products like them suggested for example by the German patent specification 10 84 876 has been made.
So waren die Anstrengungen der Fachwelt demgemäß darauf gerichtet. Maßnahmen zu entwickeln, mit denen sich diese nachteiligen Nebenwirkungen des Chlorhexidins vermeiden lassen.The efforts of the professional world were accordingly directed towards this. Develop measures with which can avoid these adverse side effects of chlorhexidine.
Dabei wurde davon ausgegangen, daß die antibakteriellen, für die Belagshemmung und damit die kariesprophylaktische Wirkung von Chlorhexidin verantwortlichen Eigenschaften in jedem Fall erhalten bleiben müssen.It was assumed that the antibacterial, for the deposit inhibition and thus the caries prophylactic The properties responsible for the effect of chlorhexidine are retained in any case have to.
Es war daher für den Fachmann äußerst überraschend und in keiner Weise vorhersehbar, daß eine neu synthetisierte, dem Chlorhexidin sehr ähnliche Verbindung, nämlich das l,6-Di-4'-fluorphenyldiguanidohexan (Fluorhexidin), im Tierversuch eine dem Chlorhexidin entsprechende antikariöse Wirksamkeit zeigte, obwohlIt was therefore extremely surprising to the person skilled in the art and in no way predictable that a newly synthesized compound very similar to chlorhexidine, namely the 1,6-di-4'-fluorophenyldiguanidohexane (fluorhexidine), in animal experiments one of the chlorhexidine showed appropriate anticarious efficacy, though
ίο seine antimikrobielle Aktivität minimal ist, ohne jedoch die nachteiligen Nebenwirkungen des Chlorhexidins bezüglich der Verfärbung von Zähnen, Zahnfleisch und der Zunge aufzuweisen.ίο its antimicrobial activity is minimal, without however the adverse side effects of chlorhexidine in terms of discoloration of teeth, gums and the tongue.
ausführlich dargelegt, von der Fachwelt als Voraussetzung für die kariesverhindernden Eigenschaften des Chlorhexidins und ähnlicher Verbindungen angesehen wurde, bedurfte es der echten Oberwindung eines technischen Vorurteils, eine strukturell ähnliche Substanz mit geringerer bzw. kaum vorhandener antibakterieller Wirksamkeit überhaupt auf ihre kariesprophylaktischen Eigenschaften zu überprüfen, da solche entsprechend der Lehrmeinung nicht zu erwarten waren und ein entsprechender Versuch deshalb von vornherein nicht als erfolgsversprechend anzusehen war.detailed, by the professional world as a prerequisite regarded for the caries-preventing properties of chlorhexidine and similar compounds it required a real overcoming of a technical prejudice, a structurally similar substance with less or hardly any antibacterial effectiveness at all on their caries prophylactic To check properties, since according to the doctrine they were not to be expected and a corresponding attempt was therefore not to be regarded as promising from the outset.
In der Tat ist der Mechanismus der antikariösen Wirksamkeit des Fluorhexidins auch zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht bekannt, was wiederum für das Nichtnaheliegen desselben spricht, zumal auch freies F, dem bekanntlich ebenfalls eine kariesprotektive Wirksamkeit zukommt, nicht vorhanden ist.Indeed, the mechanism of the anticarious activity of fluorohexidine is also at present Time not yet known, which in turn speaks for the fact that it is not close, especially since free F, which is also known to have a caries-protective effect, does not exist.
Neben dem Fluorhexidin selbst eignen sich als kariesprophylaktische Wirkstoffe auch dessen anorganische und organische Salze.In addition to the fluorohexidine itself, its inorganic substances are also suitable as caries prophylactic agents and organic salts.
Falls das kariesprophylaktische Mittel als Zahnpflegemittel auf wäßriger Basis vorliegen oder im
Trinkwasser enthalten sein soll, empfiehlt sich der Einsatz eines wasserlöslichen Fluorhexidinsalzes.
Als solches eignet sich insbesondere das Fluorhexidindigluconat, jedoch sind auch das Diacetat, das
Dipropionat, das Diformiat, das Dilactat, das Dihydrochlorid, das Dihydrofluorid, das Dibromid, das Sulfat,
das Phosphat, das Succinat, das Pivalat, das Citrat, das Tartrat, das Maleat oder das Malat einsetzbar.If the caries prophylactic agent is available as an aqueous dental care agent or is to be contained in drinking water, the use of a water-soluble fluorhexidine salt is recommended.
Fluorohexidine digluconate is particularly suitable as such, but diacetate, dipropionate, diformate, dilactate, dihydrochloride, dihydrofluoride, dibromide, sulfate, phosphate, succinate, pivalate, citrate, tartrate, the maleate or the malate can be used.
Bevorzugtes Salz des Fluorhexidins ist, wie bereits ausgeführt, das Digluconat.As already stated, the preferred salt of fluorohexidine is digluconate.
Die kariesprophylaktische Wirkung des Fluorhexidins wurde in den folgenden Tierversuchen bewiesen:
2 Gruppen A und B von je 5 syrischen Hamstern wurden mit einer kohlenhydratreichen Diät gefüttert.
Gruppe A diente als Kontrollgruppe und erhielt normales Trinkwasser, während das Trinkwasser der
Gruppe B mit Fluorhexidingluconat (0,1 % Fluorhexidin) versetzt war. Nach 3 Monaten wurde die Zahl der bei
den Tieren jeder Gruppe entstandenen Kavitäten ermittelt.The caries prophylactic effect of fluorhexidine has been proven in the following animal experiments:
2 groups A and B of 5 Syrian hamsters each were fed a high-carbohydrate diet. Group A served as a control group and received normal drinking water, while the drinking water of group B was mixed with fluorohexidine gluconate (0.1% fluorohexidine). After 3 months, the number of cavities formed in the animals in each group was determined.
Dabei ergab sich, daß die Gesamtzahl der Kavitäten bei den Tieren der Gruppe A 170, bei den Tieren der Gruppe B jedoch nur 16 betrug.It was found that the total number of cavities in the animals of group A 170, in the animals of the Group B, however, was only 16.
Damit ist eindeutig die überraschende kariesprophylaktische Wirksamkeit des Fluorhexidins erwiesen.This clearly shows the surprising prophylactic against caries Proven effectiveness of fluorohexidine.
Aus der US-PS 28 63 919 sind weiterhin Halophenylbisguanide,
deren Herstellung und Anwendung als antimikrobielle Mittel beschrieben, wobei sich jedoch
weder ein Hinweis auf Fluorhexidin noch auf die Anwendung dieser Stoffe in der oralen Hygiene
überhaupt findet.
Die Konzentration des Fluorhexidins bzw. seinerUS Pat. No. 2,863,919 also describes halophenyl bisguanides, their production and use as antimicrobial agents, although there is no reference to fluorohexidine or the use of these substances in oral hygiene at all.
The concentration of the fluorohexidine or its
Salze in den erfindungsgemäßen Mitteln zur Kariesprophylaxe liegt bei 0,01 bis 7,5 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung, berechnet auf freies Fluorhexidin.Salts in the agents according to the invention for caries prophylaxis is from 0.01 to 7.5% by weight of the total composition, calculated on free fluorohexidine.
Besonders zweckmäßig ist, wie bereits angedeutet, der Einsatz des Fluorhexidins bzw. dessen Salzen in den flblichen Zahn- und Mundpflegemitteln.As already indicated, it is particularly useful the use of fluorohexidine or its salts in common dental and oral care products.
Solche Mittel können beispielsweise in Form einer Zahnpasta vorliegen, die die üblichen Polier-, Binde-, Verdickungs- und Feuchthaltemittel enthält.Such agents can be in the form of a toothpaste, for example, which has the usual polishing, binding, Contains thickeners and humectants.
Geeignete Poliermittel, die auch dann, wenn das erfindungsgemäße Mittel zur Kariesprophylaxe in Form eines Zahnpulvers vorliegt, zum Einsatz gelangen können, sind beispielsweise die verschiedenen bekannten Calciumphosphate, insbesondere Dicalciumphosphat in Form seines Anhydrids oder seines Dihydrats, Caiciumpyrophosphat, Tricalciumphosphat, Calciumcarbonat, unlösliche Alkalimetaphosphate wie Natriumoder Kaliumpolymetaphosphat, Aluminiumoxid oder dessen Trihydrat, Magnesiumcarbonat, Siliciumdioxid, Aluminium- oder Zirkoniumsilikat, pulverformige Kunststoffe wie Polymethylmethacrylat, Polyamide, Melamin- oder Harnstoff-Formaldehyd-Kondensationsprodukte oder Epoxyharze und Gemische der aufgeführten Stoffe untereinander oder mit anderen bekannten Poliermitteln. Die erfindungsgemäßen Mittel zur Kariesprophylaxe können auch in Form eines durchsichtigen oder durchscheinenden Gels mit oder ohne Gehalt an polierend wirkenden Substanzen vorliegen.Suitable polishing agents, which also when the agent according to the invention for caries prophylaxis in the form a tooth powder is available, can be used, for example, the various known Calcium phosphates, in particular dicalcium phosphate in the form of its anhydride or its dihydrate, Calcium pyrophosphate, tricalcium phosphate, calcium carbonate, insoluble alkali metaphosphates such as sodium or potassium polymetaphosphate, aluminum oxide or its trihydrate, magnesium carbonate, silicon dioxide, aluminum or zirconium silicate, powdery Plastics such as polymethyl methacrylate, polyamides, Melamine or urea-formaldehyde condensation products or epoxy resins and mixtures of the substances listed with one another or with others known polishing agents. The agents according to the invention for caries prophylaxis can also be in the form of a transparent or translucent gels with or without a content of substances with a polishing effect are present.
Bevorzugte Gelbildungsmittel sich dabei Alkalisalze der Polyacrylsäure, verschiedene Cellulosederivate, insbesondere Carboxymethylcellulose, Irisch Moos, Traganth, Galaktomannane und verschiedene Pflanzenschleime. Preferred gel forming agents are alkali salts of polyacrylic acid, various cellulose derivatives, in particular carboxymethyl cellulose, Irish moss, tragacanth, galactomannans and various plant mucilages.
Die genannten Stoffe finden gleichzeitig als Bindemittei in Zahnpasten Verwendung.The substances mentioned are also used as binders in toothpaste use.
Als Gelbildner und gleichzeitige Poliermittel in Zahnpasten eignen sich vorzüglich dehydratisierte Siliciumdioxidgele mit einer Teilchengröße von etwa 3 bis etwa 20 Mikron, die beispielsweise von der Firma Grace GmbH, Bad Homburg, unter dem Handelsnamen »Syloid« vertrieben werden.Dehydrated toothpastes are particularly suitable as gel formers and simultaneous polishing agents in toothpastes Silica gels having a particle size of from about 3 to about 20 microns, for example, available from Company Grace GmbH, Bad Homburg, under the trade name "Syloid".
Geeignete Feuchthaltemittel in Zahnpasten sind insbesondere Glycerin und Sorbit, jedoch haben sich auch andere Zuckeralkohole wie Mannit oder niedere aliphatische Diole wie Propan- und Butandiol als einsetzbar in Zahnpasten erwiesen.Suitable humectants in toothpastes are, in particular, glycerin and sorbitol, but have proven themselves also other sugar alcohols such as mannitol or lower aliphatic diols such as propane and butanediol than Proven to be used in toothpastes.
Zahnpasten und Mundwasser enthalten üblicherweise oberflächenaktive Stoffe. Ais solche seien insbesondere die Salze höherer Alkylsulfate, beispielsweise Natriumlaurylsulfat, Salze von höheren aliphatischen Acylamiden von niederen aliphatischen Aminosäuren, beispielsweise N-Lauroylsarkisonat, Eiweiß-Fettsäure-Kondensate, nichtionische Tenside wie Äthylenoxidkondensate, quartäre Ammoniumverbindungen, beispielsweise Cetyltrimethylammoniumchlorid oder Diisobutylphenoxyäthoxyäthyldimethylbenzylammoniumchlorid, oder ampholytische Tenside, beispielsweise Betaine oder langkettige Alkylaminocarbonsäuren, genannt.Toothpastes and mouthwashes usually contain surfactants. Ais such are in particular the salts of higher alkyl sulfates, for example sodium lauryl sulfate, salts of higher aliphatic acylamides of lower aliphatic amino acids, for example N-lauroyl sarcisonate, protein-fatty acid condensates, nonionic surfactants such as ethylene oxide condensates, quaternary ammonium compounds, for example cetyltrimethylammonium chloride or Diisobutylphenoxyäthoxyäthyldimethylbenzylammoniumchlorid, or ampholytic Surfactants, for example betaines or long-chain alkylaminocarboxylic acids, called.
Zahnpasten, Zahnpulver, Mundwasser und sonstige Zahnpflegemittel enthalten üblicherweise Konservierungsmittel, beispielsweise p-Hydroxybenzoesäureester, Bromchlorophen, o-Hydroxydiphenyläther, Sorbinsäure, Carbanilide oder halogenierte Salicylsäureanilide. Ebenso enthalten die erfindungsgemäßen Mittel zur Kariesprophylaxe in der Regel Geschmackskorrigentien und Aromastoffe.Toothpastes, tooth powders, mouthwashes and other dentifrices usually contain preservatives, for example p-hydroxybenzoic acid ester, bromochlorophene, o-hydroxydiphenyl ether, sorbic acid, Carbanilides or halogenated salicylic acid anilides. The agents according to the invention also contain To prevent tooth decay, usually taste corrections and aromas.
um und Natriumcyclamat; die verwendbaren Aromagemische sind äußerst zahlreich und sollen hier nicht näher aufgeführt werden.um and sodium cyclamate; the usable flavor mixtures are extremely numerous and should not be listed here.
Die erfindungsgemäßen Mittel zur Kariesprophylaxe können neben Fluorhexidin und dessen Salzen noch andere, zum Einsatz in Zahn- und Mundpflegemitteln an sich bekannten Wirkstoffe enthalten.The agents according to the invention for caries prophylaxis can also be used in addition to fluorhexidine and its salts contain other active ingredients known per se for use in dental and oral care products.
Als solche seien neben Enzymen, beispielsweise Dextranase, anorganischen und organischen Phosphaten, Komplexbildnern für Calcium und Magnesium, beispielsweise Hydroxyäthandiphosphonsäure, und Vitaminen insbesondere die zahlreichen zur Kariesprophylaxe vorgeschlagenen Fluorverbindungen wie Natriumfluorid, Kaliumfluorid, Alkalimonofluorphosphate, Zinnfluorid, Manganfluorid, kurz- und langkettige Aminfluoride, usw. genanntAs such, in addition to enzymes, for example dextranase, inorganic and organic phosphates, Complexing agents for calcium and magnesium, for example hydroxyethane diphosphonic acid, and vitamins in particular the numerous fluorine compounds suggested for caries prophylaxis, such as sodium fluoride, Potassium fluoride, alkali monofluorophosphates, tin fluoride, manganese fluoride, short and long chain Amine fluorides, etc. called
Die erfindungsgemäßen Mittel zur Kariesprophylaxe kommen, wie bereits mehrfach ausgeführt, insbesondere als Zahn- und Mundpflegemittel in Form von Zahnpasten, Zahnpulvern, Mundwässern, Zahnreinigungstabletten und Kaugummi zur Anwendung; es ist jedoch auch möglich, sie in Form von Kau- und Lutschdragees und -tabletten, als hochprozentige Pinsellösungen oder -gele zur gelegentlichen häuslichen Anwendung oder zur Applikation in der ärztlichen Praxis zu applizieren.The agents according to the invention for caries prophylaxis come, as already stated several times, in particular as tooth and oral care products in the form of toothpastes, tooth powders, mouthwashes, tooth cleaning tablets and chewing gum for use; however, it is also possible to have them in the form of chewing and sucking dragees and tablets, as high-percentage brush solutions or gels for occasional home use or to be applied for application in the medical practice.
Auch der Zusatz zum Trinkwasser oder zu verschiedenen Nahrungsmitteln ist möglich.It can also be added to drinking water or various foods.
Durch die folgenden Beispiele wird die Erfindung näher erläutert; die angegebenen Zahlen beziehen sich, soweit nichts anderes erwähnt ist, ausschließlich auf Gew.-%.The invention is illustrated in more detail by the following examples; the figures given relate to unless otherwise stated, exclusively to% by weight.
2. Zahngel2. Tooth gel
Dehydratisiertes Siliciumdioxid-Dehydrated silica
Xerogel (mittl. TeilchengrößeXerogel (mean particle size
9 Mikron, 700 m2/g Oberfläche)9 microns, 700 m 2 / g surface)
Dehydratisiertes Siliciumdioxid-Dehydrated silica
Aerogel (mittl. TeilchengrößeAirgel (mean particle size
3 Mikron, 300 mVg Oberfläche)3 microns, 300 mVg surface)
GlycerinGlycerin
Sorbit, 70%igSorbitol, 70%
HydroxyäthylcelluloseHydroxyethyl cellulose
Polyäthylengöykol 600Polyethylene glycol 600
NatriumlaurylsulfatSodium lauryl sulfate
BromchlorophenBromochlorophene
p-Hydroxybenzoesäureesterp-hydroxybenzoic acid ester
NatriummonofluorphosphatSodium monofluorophosphate
FluorhexidindiacetatFluorohexidine diacetate
Aroma- und GeschmacksstoffeAromas and flavors
Wasserwater
20,0020.00
35,0035.00
15,0015.00
0,150.15
0,750.75
0,800.80
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3. Mundwasser J
3. mouthwash
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Polyamide powder 5.00
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