DE2149041A1 - Device for preventing infections on its percutaneous line - Google Patents
Device for preventing infections on its percutaneous lineInfo
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Description
Vorrichtung zur Abwendung von Infektionen an seiner perkutanen Leitung. Device for preventing infections on its percutaneous line.
Für diese Anmeldung wird die Priorität aus der entsprechenden U.S.-Anmeldung Serial No. 77 290 vom 1. Oktober 1970 in Anspruch genommen.For this application, priority is derived from the corresponding U.S. application serial no. 77 290 of October 1, 1970 taken.
Die Erfindung bezieht sich allgemein auf e eine Vorrichtung zur Abwendung einer bakteriellen Infektion, welche durch die Implantation einer perkutanen Leitung in die Haut hervorgerufen werden könnte, sowie zur Erzielung einer guten Befestigung der Leitung, um das Eindringen von Bakterien weitgehendst auszuschalten und ein versehentliches Entfernen der Leitung zu verhindern.The invention relates generally to e a device for preventing bacterial infection caused by the implantation of a percutaneous Lead into the skin, as well as to achieve a good attachment of the lead to the Eliminate the penetration of bacteria as far as possible and prevent accidental removal of the line.
Perkutane Leitungen wie z.B. Rohrleitungen, Rohrverbindungen, Kanülen, isolierte Drähte und verschiedene Vorrichtungen in stab- oder rohrförmiger Ausbildung werden für die verschiedensten Zwecke durch die Haut implantiert. Derartige Vorrichtungen werden beispielsweise kurzzeitig oder über längere Zeitspannen dazu verwendet, einen Zugang zu dem Blutkreislauf zu schaffen, um dadurch den Blutdruck zu überwachen, Blutproben zu entnehmen, verschiedene Substanzen einzuflößen. Leitungen dieser Art werden auch zur VerbindungPercutaneous lines such as pipelines, pipe connections, cannulas, insulated wires and various devices in rod or tubular design are implanted through the skin for a wide variety of purposes. Such devices are, for example, briefly or used over longer periods of time to gain access to the bloodstream, thereby reducing the blood pressure monitor, take blood samples, various substances to instill. Lines of this type are also used to connect
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äußerer Apparate mit implantierten Vorrichtungen wie z.B. Blutstromsonden, Blutpumpen und Schrittmachern verwendet. Zwei besonders weit verbreitete Anwendungen sind Blutgefäßanschlüsse bei der Hämodialyse und als Zufluß- und Abflußleitungen zu der bzw. aus der Bauchhöhle bei der peritonalen Dialyse. Beide Dialyseverfähren sind wichtige Werkzeuge bei der Behandlung eines Nierenversagens.external apparatus with implanted devices such as Bloodstream probes, blood pumps, and pacemakers are used. Two particularly widespread applications are blood vessel connections in hemodialysis and as inflow and outflow lines to and from the abdominal cavity in peritoneal Dialysis. Both dialysis methods are important tools in treating kidney failure.
Wenngleich also ein großer Bedarf für chronische, d.h. langfristige Verwendung perkutaner Leitungen des vorgenannten Typs besteht, besteht bei den zur Zeit verfügbaren Leitungen die Neigung zur Entwicklung von Infektionen infolge über die Haut übertragener Bakterien, welche an der Grenzfläche zwischen der Leitungsvorrichtung und dem diese umgebenden Hautgewebe eindringen. Die Anwendung örtlicher Antibiotika an der Hautpunktur oder auch von Organantibiotika haben bei der Eindämmung derartiger Infektionen nur beschränkte Erfolge gebracht, da eine Eindämmung von Bakterien an der Oberfläche oder innerhalb des Körpers nicht verhindern kann, daß es zu einer Infektion des inneren Gewebes kommt. Die einzige wirksame Behandlung von Infektionen an den derzeit gebräuchlichen Leitungen besteht darin, daß die Leitung und das infizierte Gewebe entfernt werden und an einer neuen Stelle eine neue Leitung implantiert wird. Die nicht behandelten Örtlichen Infektionen führen mit der Zeit zu Organ- oder Körperinfektionen.Even though there is a great need for chronic, i.e. long-term use of percutaneous lines of the of the aforesaid type, there is a tendency for the lines currently available to develop infections as a result of skin-borne bacteria settling at the interface between the conduit device and penetrate the skin tissue surrounding them. Applying local antibiotics to the skin puncture or organ antibiotics have only had limited success in containing such infections, since containment of bacteria on the surface or within the body cannot prevent it from becoming internal tissue infection occurs. The only effective treatment for infections at present in use Leads is that the lead and the infected tissue are removed and attached to one a new lead is implanted in a new location. The untreated local infections lead to over time Organ or body infections.
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ν. ν.
Durch, die Erfindung sol daher eine Vorrichtung zur Verhinderung von Infektionen an einer in die Haut implantierten perkutanen Leitung durch entlang der Leitiingsoberflache übertragene Bakterien geschaffen werden, welche eine Befestigung der Leitung im Gewebe gestatten, bei der eine Bewegung der Leitung in bezug auf das benachbarte Gewebe oder ein versehentliches Ablösen oder Entfernen der Leitung verhindert wird.The invention is therefore intended to provide a device for preventing infection of a percutaneous lead implanted in the skin by bacteria transmitted along the lead surface, which device allows the lead to be fixed in the tissue by moving the lead with respect to the adjacent tissue or accidental detachment or removal of the line is prevented.
2.U diesem Zweck -· 2.U for this purpose -
-e, daß um einen peripheren Leitungsabschnitt der perkutanen Leitung herum ein Vorrat an bakterientötender Flüssigkeit vorgesehen, die Leitung in der Weise in die Haut implantiert wird, daß sich der Vorrat über eine größere Strecke unter die Hautoberfläche erstreckt, und daß die bakterientötende Flüssigkeit mit gesteuerter Geschwindigkeit in die Haut abgegeben wird. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist ihrerseits gekennzeichnet durch eine antiseptische Vorrichtung aus einem mit iakterientötender Flüssigkeit gefüllten Reservoir, von dem die Flüssigkeit in gesteuerter Weise von einem axial verlaufenden Abschnitt der Leitung nach außen freigebbar ist, so daß die Flüssigkeit beim Durchdringen der Haut durch die Leitung über einen längeren Zeitraum m der Nähe des Reservoirs in die Haut abgebbar ist.-e that a supply of around a peripheral line section of the percutaneous line bactericidal fluid provided, the line is implanted in the skin in such a way that the Supply over a greater distance under the surface of the skin and that the bactericidal liquid is delivered into the skin at a controlled rate. The device according to the invention is in turn characterized by an antiseptic device from a reservoir filled with iacteric liquid, of which the liquid can be released to the outside in a controlled manner from an axially extending section of the line is so that the liquid when penetrating the skin through the line over a long period of time m close of the reservoir can be delivered into the skin.
Nach einem weiteren Merkmal weist die Freigabevorrich-According to a further feature, the release device
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tung einen eine bakterientötende Flüssigkeit enthaltenden, absorbierenden Stoff auf, der von einem peripheren Leitungsabschnitt gehalten und mit einer das absorbierende Material bedeckenden durchlässigen Schutzwand versehen ist. Bei einer Ausführungsform weist der Schutzwandüberzug eine Vielzahl von Mikrovertiefungen auf, die mit Blut und lebendem Gewebe verträglich sind und eine gut haftende Basis für die Verankerung von einwachsendem Gewebe bilden, so daß das Eindringen von Bakterien entlang der Leitungsoberfläche auf ein Minimum verringert ist.device containing a bactericidal liquid, absorbent material, which is held by a peripheral conduit section and with a the absorbent material covering permeable protective wall is provided. In one embodiment, the bulkhead cover comprises a Variety of microwells that are compatible with blood and living tissue and have a well-adhering base Form for the anchoring of ingrowing tissue, preventing the penetration of bacteria along the pipe surface is reduced to a minimum.
Die Erfindung wird im nachfolgenden anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert.The invention is described below using an exemplary embodiment explained in more detail.
Fig. 1 zeigt in einem größeren Maßstab einen Ausschnitt der Haut und des subkutanen Gewebes in Verbindung mit einer erfindungsgemäß ausgebildeten perkutanen Leitung.Fig. 1 shows, on a larger scale, a section of the skin and subcutaneous tissue in connection with one designed according to the invention percutaneous conduction.
Fig. 2 zeigt einen Ausschnitt der Fig. 1 in einem ■ größeren Maßstab, aus dem insbesondere die Freigabevorrichtun^ nach der Erfindung ersichtlich ist.FIG. 2 shows a section of FIG. 1 in a larger scale, from which in particular the release device according to the invention can be seen is.
Die in der Zeichnung dargestellte Leitung to hat die .Form eines Hohlrohrs und ist in implantierter Lage dargestellt, in welcher es durch die Haut 11 und das subkutane Gewebe 12 durchgeführt ist. Die Leitung 1o kanu auch aus einem festen Stab wie z.B. einem für Ub-irwaclmneBZwecko bestimmten isolierten Draht besteh on. verücModeme iüiweri-The line to shown in the drawing has the Shape of a hollow tube and is shown in the implanted position, in which it passes through the skin 11 and the subcutaneous Fabric 12 is carried out. The line 1o can also go out a solid stick such as one for Ub-irwaclmneBZwecko certain insulated wire exists. verücModeme iüiweri-
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BAD ORIGINALBATH ORIGINAL
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dungsbeispiele für beide Arten von perkutanen Leitungen sind weiter oben gegeben. Bei der hier dargestellten Ausführungsform weist die Leitung 1o eine äußere Wand auf, in der sich eine Vielzahl von Mikrovertiefungen 13 befindet, welche ein Anwachsen der Haut und des subkutanen Gewebes um die Außenwand gestatten, wobei sie sich fest mit dieser verbinden oder durch Einwachsen des Gewebes an dieser verankern.application examples for both types of percutaneous leads are given above. In the embodiment shown here, the line 1o has an outer wall, in which there are a large number of micro-depressions 13, which allow the skin and subcutaneous tissue to grow around the outer wall, thereby securing them connect with this or anchor it by ingrowth of the tissue.
Bas Wandmaterial der Leitung kann starr oder biegsam beschaffen sein, was von dem jeweiligen Verwendungszweck der Rohrleitung abhängt. Eine biegsame Leitung hat die wünschenswerte Eigenschaft, Oberflächenscherkräfte zu verringern, die durch Körperbewegungen oder von außen auf die Leitung einwirkende Kräfte hervorgerufen werden können.The wall material of the pipe can be rigid or flexible be designed, which depends on the respective purpose of the pipeline. It has a flexible line desirable property to reduce surface shear forces caused by body movements or from outside forces acting on the line can be caused.
Eine weitere Technik zur Oberflächenvergrößerung und Verringerung von Scherbeanspruchungen entsprechend der Darstellung von Pig. 1 besteht darin, einen subkutanen Abschnitt der Leitung im allgemeinen parallel zur Hautoberfläche verlaufend anzuordnen. Aufgrund dieser zusätzlichen Länge wird nicht nur eine bessere Befestigung erreicht, sondern es ergeben sich noch weitere Vorteile, wie weitei unten näher erläutert ist.Another technique for increasing surface area and reducing shear stresses as shown by Pig. 1 is to have a subcutaneous portion of the conduit generally parallel to the skin surface to be arranged running. Due to this additional length, not only is a better fastening achieved, but there are still other advantages, as explained in more detail below.
Durch Gewebewachstum- in die Mikrovertiefungen bildet sich eine allgemein abdichtende Grenzfläche, durch welche das Eindringen infektionsörrü^ender Bakterien in die HaubForms through tissue growth into the microwells a generally sealing interface through which the penetration of infectious bacteria into the hood
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über längere Zeiträume hinweg wirksam verhindert wird« Diese Gewebedichtung ist jedoch so lange nicht fertig ausgebildet, als das umgebende Gewebe in sämtliche Zwischenräume der die Milcrover tief ungen aufweisenden Oberfläche eingewachsen ist, Wenngleich sich diese Dichtung innerhalb einer verhältnismäßig kurzen Zeitspanne (von z.B. mehreren Tagen) ausbildet, ist erforderlich, während der Ausbildung dieser Abdichtung das Eindringen von Bakterien entlang der Leitungsoberfläehe in das Gewebe au verhindern. Dieser Schutz wird durch die in dieser Besehreibung beschriebene Vorrichtung bewirkt.is effectively prevented over long periods of time " However, this fabric seal is not ready for that long formed than the surrounding tissue in all spaces The Milcrover deeply indented surface has grown, although this seal is within a relatively short period of time (e.g. several days) is required during the Forming this seal prevents the penetration of bacteria along the line surface into the tissue. This protection is provided by that described in this description Device causes.
Entsprechend der Erfindung lassen sich Mikr ο vertief ungen aufweisende leitungen über längere Zeiträume verwenden, indem auf antiseptischem Wege eine frühe bakterielle Infektion unterhalb der Haut verhindert wird. Zu diesem Zweck ist auf einem peripheren Leitungsabschnitt 10a ein Beservoir 14 mit bakterientötender Flüssigkeit angeordnet. Zur Erzielung einer langsamen Freigabe der Flüssigkeit, damit diese für einen längeren Zeitraum zur Verfügung steht, ist eine Diffusionssteuersehicht in der Form eines Überzuges 16 über im wesentlichen den ganzen Bereich des Reservoirs 14 auf den Leitungsabschnitt 10a aufgebracht und dichtet das Reservoir an seinen beiden Enden ab. Entsprechend einer Ausführungsform kann das Reservoir I4 aus einem dochtartigen absorbierenden Material wie z.B. einem porösen Gewebestoff (beispielsweise gewebtes oder gewirktes Dacron) oder einerAccording to the invention, microns can be deepened Use exposed lines for extended periods of time by antiseptic exposure to early bacterial infection below the skin is prevented. For this purpose there is a water reservoir on a peripheral line section 10a 14 arranged with bactericidal liquid. To achieve a slow release of the liquid, so this is available for a longer period of time is a diffusion control layer in the form of a coating 16 is applied over substantially the entire area of the reservoir 14 to the line section 10a and seals the reservoir at both ends. According to one embodiment, the reservoir I4 can consist of a wick-like absorbent material such as a porous woven fabric (for example, woven or knitted dacron) or one
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; ; 2U9041; ; 2U9041
Fasermatte (z.B. Teflonfilz) bestehen, der eine bakterientötende !Flüssigkeit enthält. Das bakterientötende Mittel ist auf den Stoff aufgebracht und wird mit gesteuerter Geschwindigkeit durch die Diffusionssteuerschicht 1b hindurch in die Haut abgegeben. Fiber mat (e.g. Teflon felt), which is a bactericidal ! Contains liquid. The bactericidal agent is applied to the fabric and is controlled with Velocity delivered through the diffusion control layer 1b into the skin.
Bei der in der Zeichnung dargestellten Ausführüngsform der Diffusionssteuerschicht 17 sind mehrere langgestreckte Durchlässe 17 über die ganze Schicht verteilt angeordnet und ergeben die gewünschte Diffusionsgeschwindigkeit. Die Durchlässe 17 können in ähnlicher Weise wie die Mikrovertiefungen 13 ausgebildet sein oder in der Weise hergestellt werden, daß die Schicht punktiert oder perforiert wird. Zusätzlich zu den Durchlässen 17 können Mikrovertiefungen 18 vom gleichen Typ wie die Mikrovertiefungen 13 über den ganzen Überzug verteilt angeordnet und mit den Durchlässen 17 verbunden sein, wobei sie in dem überzug Durchlaßwege ausreichender G-röße und Dichte ausbilden, um die gewünschten Diffusionseigenschaften zu erzielen. Die Mikrovertiefungen 17 dienen gleichzeitig dazu, ein Einwachsen und Anhaften des Gewebes zu gestatten und ein Eindringen von Bakterien entlang der Überzugsoberfläche zu verhindern. Bei einem Ausführungsbeispiel eines derartigen Überzuges befinden sich über die ganze Schicht im Mittel etwa 100 Durchlässe pro cm , und die Durchlässe haben eine Länge von 0,1 mm und eine Breite von 0,Oi? mm. iine typische Dicke für die Schicht liegt zwischen 0,025 undIn the embodiment shown in the drawing of the diffusion control layer 17, several elongated passages 17 are distributed over the entire layer arranged and result in the desired diffusion rate. The passages 17 can be formed in a manner similar to the microwells 13 or in the Be made in such a way that the layer is punctured or perforated. In addition to the passages 17 can Microwells 18 of the same type as the microwells 13 are distributed over the entire coating and connected to the passages 17, thereby providing passageways of sufficient size and density in the coating train to have the desired diffusion properties to achieve. The microwells 17 serve at the same time to allow the tissue to grow in and adhere and prevent bacteria from entering along the coating surface. In one embodiment, one such a coating there are on average about 100 passages per cm, and the passages, over the entire layer have a length of 0.1 mm and a width of 0, Oi? mm. A typical thickness for the layer is between 0.025 and
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0,50 mm.0.50 mm.
Bei einer weiteren Ausführungsform eine? (nicht dargestellten) DiffusionsSteuerelementes kann das die Mikrovertiefungen aufweisende Oberflächenmaterial selbst bereits die gewünschten Diffusionseigenschaften aufweisen, so daß die Durchlässe 1? in Fortfall kommen können. Beispiele dafür sind Dacrongewebe oder Membranschichten aus Silikongummi.In another embodiment, a? (not shown) Diffusion control element can do the microwells showing surface material itself already have the desired diffusion properties, so that the passages 1? can come in failure. Examples are dacron fabric or membrane layers made of silicone rubber.
Die bakterientötende !flüssigkeit innerhalb des Keservoirs H ist so gewählt, daß sie ein Gewebewachstum auf der Außenfläche der perkutanen !Leitung gestattet und gleichzeitig eine bakterielle Infektion verhindert. Geeignete !Flüssigkeiten für diesen Zweck sind unter andez^em: Maphenidazetat, Siibernitrat, Silbersuifadiazin und dgl.The bactericidal! Liquid inside the keservoir H is chosen to allow tissue growth on the outer surface of the percutaneous line and at the same time prevents bacterial infection. Suitable liquids for this purpose include: Maphenide acetate, silver nitrate, silver suifadiazine and the like.
Die Auswirkungen der antibiotischen Behandlung entfalten ihre Wirkung in erster linie zwischen dem ImplatationsZeitpunkt und dem Zeitpunkt, an dem das Einwachsen von Gewebe erfolgt ist und eine wirksame Abdichtung gegen Bakterien an der Grenzfläche von Gewebe zu MikrοVertiefungen ausgebildet hat. Daher wird das Antibiotikum in solchen Mengen zugeführt, die in angenähert dieser Zeitspanne verbraucht werden.The effects of antibiotic treatment unfold their effect primarily between the time of implantation and the time at which tissue ingrowth has occurred and an effective seal against Bacteria at the tissue interface with micro-pits has trained. Therefore, the antibiotic is supplied in such amounts that are consumed in approximately this period of time will.
Die antibiotische Behandlung wird so lange aufrechterhalten, bis das Gewebe völlig, eingewachsen und eineThe antibiotic treatment is sustained until the tissue is completely ingrown and a
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Befestigung erfolgt ist. !fach diesem Zeitraum kanu die Behandlung unterbrochen werden, weil an der Grenzfläche zwischen Gewebe und Mikrovertiefungen eine wirksame Bakterienabdiehtung entstanden ist. Bei Beendigung der antibiotischen Behandlung sind Mittel vorgesehen, durch welche -verhindert ist, daß Bakterien in das Reservoir 14 eindringen können. Diese Mittel bestehen aus einem undurchlässigen Überzug auf der Außenseite der Haut (Überzug 18), der entweder vor der Implantation oder nach Beendigung der antibakteriellen Behandlung aufgebracht wird. Wenn sich das Reservoir völlig unterhalb der Hautoberfläche befindet, erübrigt sich das Aufbringen eines Oberflächenbelages. In jedem Falle ist es möglich, das Reservoir mit einer inerten Substanz (härtbarer Silikongummi, Silikonfett) zu füllen, durch welche ein bakterielles Wachstum innerhalb des Reservoirs verhindert wird.Attachment is done. ! times this period canoe the Treatment should be interrupted because there is an effective bacterial barrier at the interface between tissue and microwells originated. At the end of the antibiotic treatment, means are provided by which - Bacteria are prevented from entering the reservoir 14 can. These agents consist of an impermeable coating on the outside of the skin (coating 18), which is applied either before implantation or after the end of antibacterial treatment. if the reservoir is completely below the surface of the skin there is no need to apply a surface coating. In any case it is possible to use the reservoir to fill with an inert substance (curable silicone rubber, silicone grease), through which bacterial growth is prevented within the reservoir.
Ganz allgemein kann sich das Reservoir 14 in jedem gewünschten Maße oberhalb oder unterhalb der Hautoberfläche erstrecken. Das Reservoir kann sich im wesentlichen oberhalb der Hautoberfläche befinden und gerade bis zu einem unterhalb der Hautoberfläche liegenden Punkt in das subkutane Gewebe eingeführt sein, wie Pig. 1 zeigt.In general, the reservoir 14 can be in each desired dimensions above or below the skin surface extend. The reservoir can be located substantially above the surface of the skin and just up to one subcutaneous point lying below the skin surface Tissue be introduced as Pig. 1 shows.
Sobald das Antibiotikum verbraucht ist, kann es zur Ausbildung eines Weges für Bakterien durch den porösen Überzug 1b und das leere Reservoir 14 in die Haut kommen.Once the antibiotic is used up, it can establish a path for bacteria through the porous Cover 1b and the empty reservoir 14 come into the skin.
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Um eine solche Ausbildung zu verhindern, werden das Reservoir und der Überzug vorzugsweise nur bis zu einem gerade unterhalb der Haut in dem. subkutanen Gewebe liegenden Punkt geführt, so daß die durchlässige Schicht, d.h. der Überzug 16 nicht freiliegt. Wenn das Reservoir über die Hautoberfläche hinausragen soll, muß der nach außen vorstehende Abschnitt der Schicht 16 undurchlässig gemacht werden, indem beispielsweise vor der Implantation oder nach Beendigung der Behandlung ein undurchlässiger Überzug aufgebracht wird.To prevent such a training, the reservoir and the coating preferably only up to one just below the skin in that. subcutaneous tissue lying point, so that the permeable layer, i.e., coating 16 is not exposed. If the reservoir is to protrude above the surface of the skin, it must outwardly protruding portion of the layer 16 can be made impermeable by, for example, prior to implantation or after the end of treatment an impermeable one Coating is applied.
Bei Erschöpfung der antibiotischen Flüssigkeit kann sich ein Ansatzpunkt für Bakterienwachstum in Körperflüssigkeiten ergeben, welche durch die Schicht 16 hindurchdiffundieren. Das läßt sich dadurch verhindern, daß das erschöpfte Reservoir mit einer inerten Substanz (z.B. härtbarem Silikongummi oder Silikonfett) gefüllt wird, sobald die antibiotische Flüssigkeit verbraucht ist.When the antibiotic fluid is exhausted, it can become a starting point for bacterial growth in body fluids result which diffuse through the layer 16. That can be prevented by the fact that the exhausted one Reservoir is filled with an inert substance (e.g. curable silicone rubber or silicone grease) as soon as the antibiotic Liquid has been used up.
Zur Ausbildung der antiseptischen Vorrichtung, durch welche erfindungsgemäß eine Infektion abgewendet wird, wird die bakterientötende Flüssigkeit dem Reservoir I4 entweder vor dem Aufbringen des Überzuges 16 oder nach dem Aufbringen desselben beispielsweise vermittels einer durch den Überzug durchgestossenen subkutanen Spritze zugeführt. To form the antiseptic device, through which, according to the invention, an infection is averted, the bactericidal liquid is transferred to the reservoir I4 either before the application of the coating 16 or after the application thereof, for example by means of a subcutaneous syringe pushed through the coating.
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