DE212021000210U1

DE212021000210U1 - Artificial heart valve

Info

Publication number: DE212021000210U1
Application number: DE212021000210.2U
Authority: DE
Original assignee: Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Current assignee: Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Priority date: 2020-02-18
Filing date: 2021-01-08
Publication date: 2022-02-08
Anticipated expiration: 2031-01-09
Also published as: CN111184596A; WO2021164457A3; WO2021164457A2

Abstract

Künstliche Herzklappe, dadurch gekennzeichnet, die Künstliche Herzklappe einen Stent, Scheiben, Klappensegel, eine Nahtmembran und einen Nahtfaden umfasst; wobei der Stent als mehrschichtige Netzstruktur ausgebildet ist, und der Stent ein Blutzuflussende und ein Blutabflussende zum Abstützen und Anschließen an der ursprünglichen Herzklappe umfasst; wobei die Scheiben am Blutabflussende des Stents vorgesehen sind; wobei die Klappensegel innerhalb des Blutabflussendes des Stents vorgesehen sind, um die ursprüngliche Herzklappe zu ersetzen; wobei die Nahtmembran an der Innen- und Außenseite des Blutzuflussendes des Stents vorgesehen ist, um eine perivalvuläre Leckage zu verhindern; wobei der Stent mit Nahtlöchern versehen ist; wobei die Klappensegel durch die Nahtlöcher mit den Scheiben vernäht sind, und der Stent und die Klappensegel durch die Nahtmembran miteinander vernäht sind, um die Herzklappenstruktur zu bilden.

An artificial heart valve, characterized in that the artificial heart valve comprises a stent, discs, valve leaflets, a suture membrane and a suture thread; wherein the stent is formed as a multi-layer mesh structure, and the stent includes a blood inflow end and a blood outflow end for support and connection to the original heart valve; the discs being provided at the blood outflow end of the stent; wherein the valve leaflets are provided within the blood outflow end of the stent to replace the original heart valve; wherein the suture membrane is provided on the inside and outside of the blood inflow end of the stent to prevent perivalvular leakage; the stent being provided with suture holes; wherein the valve leaflets are sutured to the discs through the suture holes, and the stent and valve leaflets are sutured together through the suture membrane to form the heart valve structure.

Description

Technisches Gebiettechnical field

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das technische Gebiet der Medizinprodukte, insbesondere auf eine künstliche Herzklappe.The present invention relates to the technical field of medical products, in particular to an artificial heart valve.

Stand der TechnikState of the art

Die Aortenklappe ist eine dreiflügelige Klappe, die sich zwischen dem linksventrikulären Ausflusstrakt und der aufsteigenden Aorta befindet. Die Hauptfunktion der Klappe besteht darin, einen wirksamen linksventrikulären Ausstoß aufrechtzuerhalten. Bei vielen pathologischen Zuständen ist die Klappe betroffen, und es treten eine Vielzahl von Anomalien auf. Aortenklappenerkrankungen sind in der klinischen Praxis von Kardiologen und Herzchirurgen relativ häufig anzutreffen, was vor allem auf die hohe Prävalenz bei älteren Menschen zurückzuführen ist. Die Behandlung einer schweren Aortenklappenerkrankung umfasst die chirurgische Reparatur oder Ersatzoperation der Klappe. Zu den gängigen chirurgischen Behandlungsstrategien gehören die Aortenklappenreparatur, Klappenschutztechniken und Aortenklappenersatztechniken.The aortic valve is a three-leaf valve located between the left ventricular outflow tract and the ascending aorta. The primary function of the valve is to maintain efficient left ventricular ejection. In many pathological conditions, the valve is affected and a variety of abnormalities appear. Aortic valve disease is relatively common in the clinical practice of cardiologists and cardiac surgeons, mainly due to its high prevalence in the elderly. Treatment of severe aortic valve disease involves surgical repair or replacement of the valve. Common surgical treatment strategies include aortic valve repair, valve protection techniques, and aortic valve replacement techniques.

Zu den Aortenklappenerkrankungen gehören die Aortenklappenstenose und die Aortenklappeninsuffizienz. In den meisten Fällen existieren beide gleichzeitig. Die Aortenklappenstenose macht den Großteil der Aortenklappenerkrankungen aus. Die Prävalenz der Aortenstenose beträgt 1-2 % bei Personen über 65 Jahren und 4 % bei Personen über 85 Jahren.Aortic valve diseases include aortic valve stenosis and aortic valve regurgitation. In most cases both exist at the same time. Aortic stenosis accounts for the majority of aortic valve diseases. The prevalence of aortic stenosis is 1-2% in people over 65 years of age and 4% in people over 85 years of age.

Die Regression einer Aortenklappenerkrankung führt unweigerlich zu einem chirurgischen Klappenersatz. Eine mechanische oder biologische Klappe wird durch eine Sternotomie eingesetzt. Dieser chirurgische Eingriff erfordert eine Vollnarkose und die Unterstützung durch einen kardiopulmonalen Bypass. Bei älteren Patienten können diese Maßnahmen zu erheblichen Funktionsstörungen der Organe (Herz, Gehirn und Nieren) führen. Darüber hinaus ist die Brustöffnungsoperation für viele Patienten nicht geeignet und daher werden diese Patienten nicht behandelt, weil der Eingriff mit zahlreichen Komplikationen und Unannehmlichkeiten für die Patienten verbunden ist und die Patienten häufig an Erkrankungen mehrerer Organe leiden.Regression of aortic valve disease inevitably leads to surgical valve replacement. A mechanical or biological valve is inserted through a sternotomy. This surgical procedure requires general anesthesia and cardiopulmonary bypass assist. In older patients, these measures can lead to significant functional disorders of the organs (heart, brain and kidneys). In addition, breast opening surgery is not suitable for many patients and therefore these patients are not treated because the procedure involves numerous complications and inconveniences for the patients and the patients often suffer from diseases of multiple organs.

Das technische Prinzip des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) besteht darin, einen festsitzenden, mit einer künstlichen Klappe genähten Stent zu komprimieren und in das Einführsystem zu laden, und dann entlang des Zugangs (z. B. einer Arterie) zur Aortenklappe zu schicken und freizugeben. Die erkrankte Aortenklappe wird zur Seite der künstlichen Klappe gedrückt, und die künstliche Aortenklappe wird an der Aortenklappe befestigt, um die erkrankte Aortenklappe zu ersetzen.The technical principle of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) is to compress and load a fixed stent sewn with an artificial valve into the delivery system, and then send it along the access (e.g. an artery) to the aortic valve and release it . The diseased aortic valve is pushed to the side of the artificial valve, and the artificial aortic valve is attached to the aortic valve to replace the diseased aortic valve.

Gegenwärtig haben einige Produkte auf dem Markt eine unzureichende radiale Abstützungskraft und sind schwer zu befestigen, und die Länge des Produkts ist zu groß, was wahrscheinlich zu einem atrioventrikulären Block und einer postoperativen paravalvulären Leckage führt.At present, some products on the market have insufficient radial support force and are difficult to fix, and the length of the product is too long, which is likely to lead to atrioventricular block and postoperative paravalvular leakage.

Offenbarung der ErfindungDisclosure of Invention

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, zum Ausräumen der Mängel des Standes der Technik eine künstliche Herzklappe mit starker radialer Stützkraft bereitzustellen, die Symptome des Blutrückflusses des Patienten reduzieren und nicht leicht einen atrioventrikulären Block verursachen und das Problem der postoperativen paravalvulären Leckage verhindert werden kann.SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention to solve the defects of the prior art, to provide an artificial heart valve with strong radial support force, which can reduce patient's backflow symptoms and not easily cause atrioventricular block, and can prevent the problem of postoperative paravalvular leakage.

Um die obige Aufgabe zu lösen, sind bei der Erfindung die folgenden technischen Lösungen verwendet:

Künstliche Herzklappe, umfassend einen Stent, Scheiben, Klappensegel, eine Nahtmembran und einen Nahtfaden; wobei der Stent als mehrschichtige Netzstruktur ausgebildet ist, der Stent ein Blutzuflussende und ein Blutabflussende zum Abstützen und Anschließen an der ursprünglichen Herzklappe umfasst; wobei die Scheiben am Blutabflussende des Stents vorgesehen sind; wobei die Klappensegel innerhalb des Blutabflussendes des Stents vorgesehen sind, um die ursprüngliche Herzklappe zu ersetzen; wobei die Nahtmembran an der Innen- und Außenseite des Blutzuflussendes des Stents vorgesehen ist, um eine perivalvuläre Leckage zu verhindern; wobei der Stent mit Nahtlöchern versehen ist; wobei die Klappensegel durch die Nahtlöcher mit den Scheiben vernäht sind, und der Stent und die Klappensegel durch die Nahtmembran miteinander vernäht sind, um die Herzklappenstruktur zu bilden.

In order to solve the above problem, the following technical solutions are used in the invention:

An artificial heart valve comprising a stent, discs, valve leaflets, a suture membrane and a suture; wherein the stent is formed as a multi-layer mesh structure, the stent including a blood inflow end and a blood outflow end for support and connection to the original heart valve; the discs being provided at the blood outflow end of the stent; wherein the valve leaflets are provided within the blood outflow end of the stent to replace the original heart valve; wherein the suture membrane is provided on the inside and outside of the blood inflow end of the stent to prevent perivalvular leakage; the stent being provided with suture holes; wherein the valve leaflets are sutured to the discs through the suture holes, and the stent and valve leaflets are sutured together through the suture membrane to form the heart valve structure.

Ferner ist es vorgesehen, dass jede Schicht des Stents als polygonale Netzstruktur oder kreisförmige Netzstruktur ausgestaltet ist, wobei die polygonale Netzstruktur eine hexagonale Netzstruktur umfasst; wobei der Stent aus Metallmaterial oder Polymermaterial besteht, wobei das Metallmaterial Edelstahl oder eine Kobalt-Chrom-haltige Legierung umfasst; wobei der Stent einstückig durch Laserschneiden geformt oder durch Schweißen hergestellt ist.Furthermore, it is contemplated that each layer of the stent is configured as a polygonal mesh structure or a circular mesh structure, the polygonal mesh structure comprising a hexagonal mesh structure; wherein the stent is made of metallic material or polymeric material, wherein the metallic material comprises stainless steel or a cobalt-chromium containing alloy; wherein the stent is integrally formed by laser cutting or fabricated by welding.

Ferner ist es vorgesehen, dass der Scheitelwinkel der Netzstruktur am Blutabflussende des Stents im expandierten Zustand 100-125 Grad beträgt; dass die Wanddicke am Blutabflussende des Stents nicht geringer ist als die Wanddicke am Blutzuflussende des Stents.Furthermore, it is envisaged that the apex angle of the mesh structure at the blood outflow end of the stent will be 100-125 degrees in the expanded state; that the wall thickness at the blood outflow end of the stent is not less than the wall thickness at the blood inflow end of the stent.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Nahtlöcher rechteckig sind, wobei die rechteckigen Nahtlöcher in der Mitte der ersten Netzstrukturschicht des Stents vorgesehen und zum Blutabflussende des Stents hin versetzt.It is further contemplated that the suture holes may be rectangular, with the rectangular suture holes being provided at the center of the first mesh layer of the stent and offset towards the blood drainage end of the stent.

Ferner ist es vorgesehen, dass drei Klappensegel vorhanden sind, von denen jedes mit einem Vorsprung versehen ist, der an einem Nahtloch angepasst ist, wobei der Vorsprung jedes Klappensegels in dem Nahtloch eingesetzt ist und jedes Klappensegel nacheinander durch den Nahtfaden mit dem Stent vernäht und angeschlossen ist.Further, it is envisaged that there are three leaflets each provided with a protrusion fitted to a suture hole, the protrusion of each leaflet is inserted into the suture hole, and each leaflet is sequentially sutured and connected to the stent by the suture is.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Klappensegel eine glatte Oberfläche und eine raue Oberfläche umfassen, wobei die raue Oberfläche der Klappensegel das Blutzuflussende des Stents während des Vernähens der Klappensegel berühren.It is further contemplated that the leaflets may include a smooth surface and a rough surface, with the rough surface of the leaflets contacting the blood inflow end of the stent during suturing of the leaflets.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Klappensegel eine Dicke von 0,1-1 mm aufweisen, und die Klappensegel aus Biomaterial und/oder Polymermaterial hergestellt sind.Furthermore, it is provided that the valve leaflets have a thickness of 0.1-1 mm and the valve leaflets are made of biomaterial and/or polymer material.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Fläche der Scheibe größer ist als die Fläche des Nahtlochs, die Scheiben eine Dicke von 0,1 mm bis 3 mm aufweisen, und das Material der Scheiben eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymermaterial, Biomaterial, Metallmaterial und elastischem Kunststoff ist, wobei die Scheiben an der Außenseite der Nahtlöchern des Stents vorgesehen sind, und die Scheiben durch den Nahtfaden mit den Vorsprüngen der Klappensegel vernäht und angeschlossen sind.It is further provided that the area of the disc is larger than the area of the suture hole, the discs have a thickness of 0.1 mm to 3 mm, and the material of the discs is one or more selected from the group consisting of polymer material, biomaterial, metal material and elastic plastic, the discs being provided on the outside of the suture holes of the stent, and the discs being sutured and connected to the protrusions of the valve leaflets by the suture thread.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Oberfläche der Scheiben mit Löchern versehen ist, wobei die Anzahl der Löcher 0-12 beträgt; dass das Material der Scheiben eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymermaterial, Biomaterial und Metallmaterial ist.Furthermore, it is envisaged that the surface of the discs will be provided with holes, the number of holes being 0-12; that the material of the discs is one or more selected from the group consisting of polymeric material, biomaterial and metallic material.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Oberfläche der Scheiben ohne Löcher ausgeführt ist und das Material der Scheiben eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymermaterial und Biomaterial ist.Furthermore, it is provided that the surface of the disks is designed without holes and the material of the disks is one or more selected from the group consisting of polymer material and biomaterial.

Ferner ist es vorgesehen, dass die Nahtmembran eine Dicke von 0,01 mm bis 1 mm aufweist, wobei das Material der Nahtmembran eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus PET, PTFE, ePTFE, und TPU ist, dass das Material des Nahtfadens eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus PET, PTFE, und ePTFE ist, wobei der Nahtfaden einen oder mehreren von Verbundfilament-Nahtfaden und Monofilament-Nahtfaden umfasst, und der Filamentdurchmesser des Nahtfadens im Bereich von 0,01 mm bis 0,5 mm liegt.It is also provided that the seam membrane has a thickness of 0.01 mm to 1 mm, the material of the seam membrane being one or more selected from the group consisting of PET, PTFE, ePTFE, and TPU, that the material of the suture thread is one or more selected from the group consisting of PET, PTFE, and ePTFE, wherein the suture comprises one or more of composite filament suture and monofilament suture, and the filament diameter of the suture is in the range of 0.01 mm to 0.5 mm .

Ferner ist es vorgesehen, dass die Nahtmembran durch eines oder mehrere von Webverfahren, Nichtwebverfahren, und Verbundverfahren hergestellt ist; dass die Verbindungsweise zwischen der Nahtmembran und dem Stent eines oder mehrere Verfahren von Nähen mittels Nahtfadens, Ultraschallschweißen und Kombination aus Schweißpunkten und Nahtpunkten umfasst;
dass die Nahtmembran vollständig an dem Stent anliegt ist oder die Nahtmembran eine Außentasche außerhalb des Stents bildet; die Nahtmembran und der Stent durch die Positionen der Schweißpunkte und der Nahtpunkte eingestellt sind;
dass das Material der Nahtmembran folgende Eigenschaften aufweist:

1) Wasserdurchlässigkeit nicht größer als 2000 ml/cm2.min;
2) axiale Zugfestigkeit nicht weniger als 5N;
3) Radiale Zugfestigkeit nicht weniger als 5 N;
4) Bruchfestigkeit der Sonde nicht weniger als 1N.

Further, it is contemplated that the seamed membrane may be made by one or more of weaving, non-woven, and composite processes; that the manner of connection between the suture membrane and the stent comprises one or more of suture suturing, ultrasonic welding and combination of spot welds and spot welds;
that the suture membrane fully abuts the stent or the suture membrane forms an external pocket outside the stent; the suture membrane and the stent are adjusted by the positions of the weld points and the suture points;
that the material of the suture membrane has the following properties:

1) Water permeability not greater than 2000ml/cm2.min;
2) axial tensile strength not less than 5N;
3) Radial tensile strength not less than 5N;
4) Probe breaking strength not less than 1N.

Ferner ist es vorgesehen, dass die künstliche Herzklappe auf eine der folgenden Weisen von Punktion des Blutgefäßes, Punktion des Herzens durch ein Blutgefäß, Punktion der Herzspitze, in das Herz eintritt, und an der Aortenklappe durch Ballonexpansion implantiert wird.It is further contemplated that the artificial heart valve will enter the heart in one of the following ways of puncturing the blood vessel, puncturing the heart through a blood vessel, puncturing the apex of the heart, and implanted at the aortic valve by balloon expansion.

Im Vergleich zum Stand der Technik verfügt die Erfindung über eine stärkere radiale Stützkraft, kann die Symptome des Blutrückflusses des Patienten reduzieren und verursacht nicht leicht einen atrioventrikulären Block. Die höheren Nahtlöcher verringern die Höhe der Klappe, wodurch das Implantatmaterial reduziert wird und das Problem der postoperativen paravalvulären Leckage verhindert werden kann.Compared with the prior art, the invention has a stronger radial supporting force, can reduce the patient's blood reflux symptoms, and does not easily cause atrioventricular block. The higher suture holes decrease the height of the flap, which reduces the implant material and can prevent the problem of postoperative paravalvular leakage.

Figurenlistecharacter list

1 12 is a structural diagram of an artificial heart valve according to the embodiment 1;
2 Fig. 12 is a structural diagram of a stent of the prosthetic heart valve according to the embodiment 1;
3 14 is a structural view of a suture membrane of the artificial heart valve according to the embodiment 1;
4 Fig. 12 is a structural view of valve leaflets of the artificial heart valve according to Embodiment 1.

BezugszeichenlisteReference List

1.1.: Stent;stent;
1-1.1-1: Nahtlöcher;suture holes;
2.2.: Scheibe;Disc;
3.3.: Klappensegel;valve leaflets;
3-1.3-1: Vorsprung eines Klappensegels;protrusion of a valve leaflet;
4.4.: Nahtmembran;suture membrane;
5.5.: Nahtfaden;suture thread;
6.6.: Blutzuflussende;blood tributary;
7.7.: Blutabflussende;blood drain end;
8.8th.: zweite Netzstrukturschicht;second mesh structure layer;
9.9.: erste Netzstrukturschicht;first mesh structure layer;
a.a.: beliebige Position der Nahtlöchern;any position of the seam holes;
b.b.: Position der zweiten Scheitelwinkel der erstenbeliebige Netzstrukturschicht;position of the second vertex angles of the first arbitrary mesh structure layer;
c.c.: Netzstrukturschicht.mesh structure layer.

Ausführungsformen der ErfindungEmbodiments of the invention

Die folgenden Ausführungsformen der Erfindung werden durch spezifische Ausführungsbeispiele veranschaulicht, und andere Vorteile und Wirkungen der Erfindung kann der Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet anhand von der Offenlegung der Beschreibung leicht kennen. Die Erfindung kann auch in verschiedenen spezifischen Ausführungsformen implementiert oder angewandt werden, und die Details in dieser Beschreibung können basierend auf verschiedenen Ansichten und Anwendungen in verschiedener Weise modifiziert oder geändert werden, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen. Es ist anzumerken, dass die folgenden Ausführungsbeispiele und die Merkmale in den Ausführungsbeispielen miteinander kombiniert werden können, wenn es keinen Konflikt gibt.The following embodiments of the invention are illustrated by specific working examples, and other advantages and effects of the invention can be easily known by those skilled in the art from the disclosure of the specification. The invention is also capable of being implemented or practiced in various specific forms, and the details in this specification are capable of various modifications or changes based on different views and applications without departing from the spirit of the invention. It should be noted that the following embodiments and the features in the embodiments can be combined with each other if there is no conflict.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine künstliche Herzklappe zum Ausräumen der Mängel im Stand der Technik bereitzustellen.It is an object of the present invention to provide an artificial heart valve that overcomes the deficiencies of the prior art.

Ausführungsbeispiel 1Example 1

Das vorliegende Ausführungsbeispiel stellt eine künstliche Herzklappe bereit, wie in 1 gezeigt, die einen Stent 1, Scheiben 2, Klappensegel 3, eine Nahtmembran 4 und einen Nahtfaden 5 umfasst; wobei der Stent 1 als mehrschichtige Netzstruktur ausgebildet ist und der Stent 1 ein Blutzuflussende 6 und ein Blutabflussende 7 zum Abstützen und Anschließen an der ursprünglichen Herzklappe umfasst; wobei die Scheiben 2 am Blutabflussende 7 des Stents angeordnet sind; wobei die Klappensegel 3 innerhalb des Blutabflussendes 7 des Stents 1 angeordnet sind, um die ursprüngliche Herzklappe zu ersetzen; wobei die Nahtmembran 4 die Innen- und Außenseite des Blutzuflussendes 6 des Stents umhüllt, um eine perivalvuläre Leckage zu verhindern; wobei der Stent 1 mit Nahtlöchern 1-1 versehen ist; wobei die Klappensegel 3 durch die Nahtlöcher 1-1 mit den Scheiben 2 vernäht sind, und der Stent 1 und die Klappensegel 3 mit einer Nahtfaden 5 durch die Nahtmembran 4 zusammengenäht sind, um eine Herzklappenstruktur zu bilden.The present embodiment provides an artificial heart valve as shown in 1 shown comprising stent 1, discs 2, valve leaflets 3, suture membrane 4 and suture 5; the stent 1 is formed as a multi-layer mesh structure, and the stent 1 comprises a blood inflow end 6 and a blood outflow end 7 for supporting and connecting to the original heart valve; the discs 2 being located at the blood outflow end 7 of the stent; the valve leaflets 3 are placed within the blood outflow end 7 of the stent 1 to replace the original heart valve; the suture membrane 4 encasing the inside and outside of the blood inflow end 6 of the stent to prevent perivalvular leakage; the stent 1 is provided with suture holes 1-1; the valve leaflets 3 are sutured to the discs 2 through the suture holes 1-1, and the stent 1 and the valve leaflets 3 are sewn together with a suture thread 5 through the suture membrane 4 to form a heart valve structure.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Klappensegel 3 durch die Nahtlöcher 1-1 mit den Scheiben 2 verbunden. Die Klappensegel 3 sind mit den Scheiben 2 durch den Nahtfaden 5 vernäht verbunden. Die Nahtmembran 4 ist mit den Klappensegeln 3 und dem Stent 1 durch Nahtfaden 5 vernäht verbunden.In the present embodiment, the valve leaflets 3 are connected to the disks 2 through the suture holes 1-1. The valve leaflets 3 are sewn to the disks 2 with sutures 5 . The suture membrane 4 is sewn to the valve leaflets 3 and the stent 1 by suture thread 5 .

Der Stent 1 ist als mehrschichtige Netztrommelstruktur ausgebildet, wobei der Durchmesser des Stents 1 10 mm bis 40 mm beträgt, der Durchmesser des Stents 1 vorzugsweise 16 mm bis 35 mm beträgt, die Wanddicke des Stents 1 0,1 mm bis 1 mm beträgt, die Wanddicke des Stents 1 vorzugsweise 0,15 mm bis 0,8 mm beträgt. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Wanddicke des Blutabflussendes 7 nicht geringer als die Wanddicke des Blutzuflussendes 6.The stent 1 is formed as a multi-layer mesh drum structure, the diameter of the stent 1 is 10 mm to 40 mm, the diameter of the stent 1 is preferably 16 mm to 35 mm, the wall thickness of the stent 1 is 0.1 mm to 1 mm, the Wall thickness of the stent 1 is preferably 0.15 mm to 0.8 mm. In the present embodiment, the wall thickness of the blood outflow end 7 is not less than the wall thickness of the blood inflow end 6.

Als Materialien für den Stent 1 werden üblicherweise Metallmaterial oder Polymermaterial verwendet. Das Material des Stents 1 des vorliegenden Ausführungsbeispiels ist vorzugsweise Edelstahl und eine kobalt- und chromhaltige Legierung, und insbesondere MP35N/R30035-Legierung. Die ungefähre chemische Zusammensetzung dieser Legierung ist in Tabelle 1 und die Materialeigenschaften sind in Tabelle 2 dargestellt. Tabelle 1 Ni 35% Co 35% Cr 25% Mo 10% Tabelle 2 Dichte 8,43 g/cm³ Schmelzpunkt 1440oC Ausdehnungskoeffizient 12,8 µm/m °C (20 - 100°C) Steifigkeitsmodul 80,7 kN/mm² Elastizitätsmodul 234 kN/mm² As materials for the stent 1, metal material or polymer material is usually used. The material of the stent 1 of the present embodiment is preferably stainless steel and an alloy containing cobalt and chromium, and in particular MP35N/R30035 alloy. The approximate chemical composition of this alloy is shown in Table 1 and the material properties are shown in Table 2. Table 1 no 35% co 35% Cr 25% Mon 10% Table 2 density 8.43 g/ ^cm3 melting point 1440oC coefficient of expansion 12.8 µm/m °C (20 - 100 °C) stiffness modulus ^80.7kN /mm2 modulus of elasticity 234kN/ ^mm2

Im vorliegenden Ausführungsbeispiel weist der Stent 1 eine Stentdicke von 0,5 mm und einen Außendurchmesser von 21 mm auf. Das Metallrohr des Stents 1 ist durch Laserschneiden geformt oder durch Schweißen hergestellt. Das vorliegende Ausführungsbeispiel ist vorzugsweise einstückig durch Laserschneiden geformt. Konkret gesagt, wird der überschüssige Teil des Rohrs durch Laserschneiden entfernt, so dass der Stent aus Metall übrigbleibt. Nach dem Entfernen der Rückstände durch Schleifen und Beizen wird der Stent anschließend wärmebehandelt, um die mechanischen Eigenschaften des Materials zu verbessern. Der Stent 1 ist elektrochemisch poliert, um dem Produkt eine höhere Oberflächenglätte und bessere Biokompatibilität zu verleihen. Die Sicherheit des Produkts im Gebrauch wird auch verbessert.In the present exemplary embodiment, the stent 1 has a stent thickness of 0.5 mm and an outside diameter of 21 mm. The metal tube of the stent 1 is formed by laser cutting or made by welding. The present embodiment is preferably formed in one piece by laser cutting. Specifically, the excess portion of the tube is removed by laser cutting, leaving the metal stent. After removing the residues by grinding and pickling, the stent is then heat treated to improve the mechanical properties of the material. The stent 1 is electrochemically polished to give the product a higher surface smoothness and better biocompatibility. The safety of the product in use is also improved.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist jede Schicht der Struktur des Stents 1 als polygonale oder kreisförmige Netzstruktur, vorzugsweise polygonale Struktur, üblicherweise viereckige oder sechseckige Struktur, ausgestaltet.In the present embodiment, each layer of the structure of the stent 1 is designed as a polygonal or circular mesh structure, preferably a polygonal structure, usually a square or hexagonal structure.

Wie in 2 gezeigt, ist in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel die Nahtlöcher 1-1 rechteckig sind. Die rechteckigen Nahtlöchern 1-1 ist in der Mitte der ersten Schicht 9 der Netzstruktur des Stents 1 vorgesehen und zum Blutabflussende 7 des Stents hin versetzt. Insbesondere ist die Nahtlöcher zwischen zwei benachbarten Netzstrukturen des Blutabflussendes 7 des Stents 1 angeordnet. Die Klappensegel 3 sind durch die Nahtlöcher 1-1 mit dem Stent 1 vernäht und verbunden. Die Nahtlöcher 1-1 sind vorzugsweise quadratisch ausgebildet, was das Einsetzen der Klappensegel 3 erleichtert und ein festeres Vernähen mit dem Stent 1 ermöglicht als herkömmliche runde Nahtlöcher, und die Nahtlöcher befindet sich an einer Position, die vom Mittelpunkt des Stents 1 nach oben versetzt ist. Da der Stent 1 die Klappensegel 3 umhüllt und die Nahtlöcher 1-1 höher positioniert sind, kann die Höhe der Klappe verringert werden, was wiederum das Material des Implantats reduziert.As in 2 As shown, in the present embodiment, the suture holes 1-1 are rectangular. The rectangular suture hole 1-1 is provided in the middle of the first layer 9 of the mesh structure of the stent 1 and is offset toward the blood drainage end 7 of the stent. In particular, the suture holes are arranged between two adjacent mesh structures of the blood outflow end 7 of the stent 1 . The valve leaflets 3 are sutured and connected to the stent 1 through the suture holes 1-1. The suture holes 1-1 are preferably square, which facilitates the insertion of the valve leaflets 3 and allows for tighter suturing to the stent 1 than conventional round suture holes, and the suture holes are located at a position offset upward from the center of the stent 1 . Because the stent 1 wraps around the valve leaflets 3 and the suture holes 1-1 are positioned higher, the height of the valve can be reduced, which in turn reduces the material of the implant.

Das vorliegende Ausführungsbeispiel wird durch das Beispiel des Stents 1 als zweischichtige Netzstruktur veranschaulicht:

Die zweite Schicht 8 der Netzstruktur ist ein Netz aus Sechsecken mit konvexer Unterseite und konkaver Oberseite und besteht aus insgesamt 9 sechseckigen Netzstrukturen; die erste Schicht 9 der Netzstruktur ist ein Netz aus Vierecken mit konvexer Ober- und Unterseite und besteht insgesamt 9 viereckigen Netzstrukturen, wobei jeweils drei viereckigen Netzstrukturen miteinander verbunden sind und an zwei Seiten der drei verbundenen viereckigen Netzstrukturen jeweils ein Nahtloch 1-1 angeschlossen ist. Dieser Stent 1 ist mit insgesamt 3 Nahtlöchern 1-1 versehen, die jeweils mit einem Klappensegel verbunden sind. Die Positionen a der Nahtlöcher 1-1 sind mit den Positionen b in der zweiten Schicht 8 der Netzstruktur verbunden, wie in den 1-2 dargestellt.

The present exemplary embodiment is illustrated by the example of the stent 1 as a two-layer network structure:

The second layer 8 of the mesh is a mesh of hexagons with a convex bottom and a concave top, and consists of a total of 9 hexagonal meshes; the first layer 9 of the mesh structure is a mesh of quadrangles with convex top and bottom, and consists of a total of 9 quadrangular mesh structures, each of which three quadrangular mesh structures are connected to each other, and a suture hole 1-1 is connected to two sides of the three connected quadrangular network structures. This stent 1 is provided with a total of 3 suture holes 1-1, each of which is connected to a valve leaflet. The positions a of the suture holes 1-1 are connected to the positions b in the second layer 8 of the net structure as shown in FIGS 1-2 shown.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel beträgt der Scheitelwinkel c der ersten Schicht 9 der Netzstruktur im entfalteten Zustand 100-125 Grad, vorzugsweise 110-120 Grad.In the present exemplary embodiment, the apex angle c of the first layer 9 of the network structure is 100-125 degrees, preferably 110-120 degrees, in the unfolded state.

Es ist anzumerken, dass die Netzstruktur des Stents 1 nicht auf die Anzahl und Anzahl von Schichten beschränkt, die in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel bereitgestellt werden, und ist nicht auf die in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel bereitgestellte Struktur beschränkt.It should be noted that the mesh structure of the stent 1 is not limited to the number and number of layers provided in the present embodiment, and is not limited to the structure provided in the present embodiment.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel sind lasergeschnittene Klappensegel 3 wie in 4 dargestellt, es sind drei Klappensegel 3 vorhanden und jedes Klappensegel 3 ist mit einem Vorsprung 3-1 versehen, der sich an jedes Nahtloch 1-1 anpasst. Die Vorsprünge 3-1 der Klappensegel sind in die Nahtlöcher 1-1 eingesetzt und dringt durch die Außenseite des Stents 1 heraus, um die Klappensegel 3 mit dem Stent 1 zu verbinden. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Klappensegel 3 mit Hilfe von Nahtfaden 5 mit den Nahtlöchern 1-1 verbunden, wodurch jedes Klappensegel 3 nacheinander mit dem Stent 1 vernäht wird.In the present embodiment, laser-cut valve leaflets 3 are as in 4 shown, there are three leaflets 3 and each leaflet 3 is provided with a protrusion 3-1 which mates with each suture hole 1-1. The protrusions 3 - 1 of the valve leaflets are inserted into the suture holes 1 - 1 and protrude through the outside of the stent 1 to connect the valve leaflets 3 to the stent 1 . In the present embodiment, the leaflets 3 are connected to the suture holes 1-1 by means of sutures 5, whereby each leaflet 3 is sutured to the stent 1 one by one.

Die Klappensegel 3 sind je nach der Menge der Fasern in glatte und raue Oberflächen unterteilt. Die Dicke der Klappensegel 3 beträgt 0,1-1 mm. Das Material der Klappensegel 3 ist Biomaterial oder Polymermaterial, wobei in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel Biomaterial ausgewählt wird. Wenn der Herzbeutel geschlossen ist, richtet sich die raue Oberfläche der Klappensegel in Richtung des Blutzuflusses und die glatte Oberfläche in Richtung des Blutabflusses.The valve leaflets 3 are divided into smooth and rough surfaces depending on the amount of fibers. The thickness of the valve leaflets 3 is 0.1-1 mm. The material of the valve leaflets 3 is biomaterial or polymer material, with biomaterial being selected in the present exemplary embodiment. When the pericardium is closed, the rough surface of the valve leaflets faces in the direction of blood inflow and the smooth surface faces in the direction of blood outflow.

Es ist anzumerken, dass die Klappensegel nicht auf die im vorliegenden Ausführungsbeispiel vorgesehenen Typen beschränkt sind und je nach der tatsächlichen Situation ausgewählt werden können.It should be noted that the leaflets are not limited to the types provided in the present embodiment and can be selected depending on the actual situation.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Fläche der Scheiben 2 größer als die Fläche der Nahtlöchern 1-1, und die Scheiben 2 sind auf der Außenseite der Nahtlöchern des Stents 1 platziert; die Scheiben sind durch Nahtfaden mit den Vorsprüngen der Klappensegel vernäht verbunden. Die Dicke der Scheiben 2 beträgt 0,1 mm bis 3 mm, und das Material der Scheiben 2 ist eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymermaterial, Biomaterial, Metallmaterial, und elastischem Kunststoff. Die Anzahl der Scheiben 2 ist drei.In the present embodiment, the area of the discs 2 is larger than the area of the suture holes 1-1, and the discs 2 are placed on the outside of the suture holes of the stent 1; the discs are sutured to the protrusions of the valve leaflets. The thickness of the disks 2 is 0.1 mm to 3 mm, and the material of the disks 2 is one or more selected from the group consisting of polymer material, biomaterial, metal material, and elastic plastic. The number of disks 2 is three.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel kann die Oberfläche der Scheiben 2 mit Löchern versehen sein, wobei die Anzahl der Löcher 0-12 beträgt; das Material der Scheiben ist eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymermaterial, Biomaterial, und Metallmaterial.In the present embodiment, the surface of the discs 2 may be perforated, the number of perforations being 0-12; the material of the disks is one or more selected from the group consisting of polymeric material, biomaterial, and metallic material.

Die Oberfläche der Scheiben 2 kann ohne Löcher ausgeführt werden, und das Material der Scheiben ist eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polymermaterial und Biomaterial.The surface of the disks 2 can be made without holes and the material of the disks is one or more selected from the group consisting of polymeric material and biomaterial.

Wie in 3 dargestellt, wird hier die Nahtmembran 4, die beispielsweise durch Laserschneiden geschnitten ist, verwendet. Das Material der Nahtmembran 4 ist eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus PET, PTFE, ePTFE und TPU. Die Nahtmembran 4 umhüllt einen Teil des Bereichs innerhalb und außerhalb des Blutzuflussendes 6 des Stents, jedoch nicht vollständig den Bereich der Außenschicht, um eine Blockierung der Koronararterie während der Implantation zu vermeiden.As in 3 shown, the seam membrane 4, which is cut, for example, by laser cutting, is used here. The material of the seam membrane 4 is one or more selected from the group consisting of PET, PTFE, ePTFE and TPU. The suture membrane 4 encases part of the area inside and outside the blood inflow end 6 of the stent, but not all of the area of the outer layer, to avoid blockage of the coronary artery during implantation.

Wie in 3 gezeigt, zeigt das Ausführungsbeispiel zwei Formen der Nahtmembran in 3A und 3B. Allerdings ist es zu beachten, dass die Form der Nahtmembran nicht auf die in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel gezeigten Formen beschränkt ist und je nach der tatsächlichen Situation gewählt werden kann.As in 3 shown, the exemplary embodiment shows two forms of the seam membrane in 3A and 3B . However, it should be noted that the shape of the suture membrane is not limited to the shapes shown in the present embodiment and can be selected depending on the actual situation.

Die Nahtmembran 4 umhüllt einen Teil des Bereichs innerhalb und außerhalb des Stents 1. Die Nahtmembran kann nicht alle Bereiche der Außenschicht des Stents umhüllen. Die Dicke der Nahtmembran 4 beträgt 0,01-1 mm, vorzugsweise 0,02-0,3 mm. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel beträgt die Dicke 0,05 mm. Die Nahtmembran 4 wird mit dem Stent und/oder den Klappensegeln von der Innenseite des Stents her vernäht. Das Blutzuflussende 6 des Stents ist vernäht und zur Außenseite des Stents umgestülpt, um eine paravalvuläre Leckage zu verhindern.The suture membrane 4 encloses part of the area inside and outside the stent 1. The suture membrane cannot enclose all areas of the outer layer of the stent. The thickness of the suture membrane 4 is 0.01-1 mm, preferably 0.02-0.3 mm. In the present embodiment, the thickness is 0.05 mm. The suture membrane 4 is sewn to the stent and/or the valve leaflets from the inside of the stent. The blood inflow end 6 of the stent is sutured and everted to the outside of the stent to prevent paravalvular leakage.

Die Nahtmembran 4 ist durch eines oder mehrere von Webverfahren, Nichtwebverfahren, und Verbundverfahren hergestellt ist. Die Verbindungsweise zwischen der Nahtmembran 4 und dem Stent 1 umfasst eines oder mehrere Verfahren von Nähen mittels Nahtfadens, Ultraschallschweißen und Kombination aus Schweißpunkten und Nahtpunkten.The seam membrane 4 is made by one or more of weaving processes, non-woven processes, and composite processes. The manner of connection between the suture membrane 4 and the stent 1 includes one or more methods of suture sewing, ultrasonic welding, and combination of spot welds and spot welds.

Die Nahtmembran 4 liegt vollständig am Stent 1 an bzw. bildet mit der Außenseite des Stents 1 eine Außentasche. Die Nahtmembran 4 und der Stent 1 werden durch die Positionen der Schweißpunkte und der Nahtpunkte eingestellt.The suture membrane 4 rests completely on the stent 1 or forms an outer pocket with the outside of the stent 1 . The suture membrane 4 and the stent 1 are adjusted by the positions of the weld points and the suture points.

In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Materialeigenschaften der Nahtmembran 4 in Tabelle 3 dargestellt. Tabelle 3 Eigenschaften Parameter Wasserdurchlässigkeit 670 ml/cm2.min Axiale Zugfestigkeit 23N Radiale Zugfestigkeit 21N Bruchfestigkeit der Sonde 7N In the present embodiment, the material properties of the seam membrane 4 are shown in Table 3. Table 3 properties parameter water permeability 670 ml/cm2.min Axial Tensile Strength 23N Radial Tensile Strength 21N breaking strength of the probe 7N

Die Nahtmembran 4 wird mittels eines Nahtfadens 5 mit den Klappensegeln 3 und dem Stent 1 vernäht. Das Material des Nahtfadens 5 ist eines oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus PET, PTFE und ePTFE. Der Nahtfaden 5 umfasst einen oder mehreren von Verbundfilamentnahtfaden und Einzelfilamentkern-Verbundfilamentnahtfaden. Der Fadendurchmesser des Nahtfadens 5 liegt im Bereich von 0,01 mm bis 0,5 mm, vorzugsweise wird ein oder mehrere Formate von 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0 verwendet. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird ein Nahtfaden mit dem Format von 5-0 verwendet.The suture membrane 4 is sutured to the valve leaflets 3 and the stent 1 by means of a suture thread 5 . The material of the suture 5 is one or more selected from the group consisting of PET, PTFE and ePTFE. The suture 5 comprises one or more of composite filament suture and single filament core composite filament suture. The thread diameter of the suture thread 5 is in the range from 0.01 mm to 0.5 mm, preferably one or more formats of 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0 are used. In the present embodiment, a 5-0 format suture is used.

Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird bei Verwendung der künstlichen Herzklappe die künstliche Herzklappe auf dem Ballon des Einführsystems mit Hilfe einer speziellen Kompressionsgreifmaschine komprimiert. Durch Punktion des Blutgefäßes oder Punktion des Herzens tritt die künstliche Herzklappe durch das Blutgefäß oder die Herzspitze in das Herz, die künstliche Herzklappe wird dann zur Aortenklappe transportiert und der Ballon wird expandiert, um die Klappe zu erweitern, so dass die Klappe wird an der Aortenklappe fixiert und die erkrankte Aortenklappe ersetzt.In the present embodiment, when using the artificial heart valve, the artificial heart valve is compressed on the balloon of the delivery system using a special compression gripping machine. By puncture of the blood vessel or puncture of the heart, the artificial heart valve enters the heart through the blood vessel or apex of the heart, the artificial heart valve is then transported to the aortic valve, and the balloon is expanded to widen the valve, so that the valve becomes attached to the aortic valve fixed and the diseased aortic valve replaced.

Im Vergleich zum Stand der Technik weist das Ausführungsbeispiel eine stärkere radiale Stützkraft auf, kann die Symptome des Blutrückflusses des Patienten reduzieren und verursacht nicht leicht einen atrioventrikulären Block. Die höheren Nahtlöcher verringern die Höhe der Klappe, wodurch das Implantatmaterial reduziert wird und das Problem der postoperativen paravalvulären Leckage verhindert werden kann.Compared with the prior art, the embodiment has a stronger radial supporting force, can reduce the patient's blood reflux symptoms, and does not easily cause an atrio ventricular block. The higher suture holes decrease the height of the flap, which reduces the implant material and can prevent the problem of postoperative paravalvular leakage.

Die hier beschriebenen spezifischen Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung des Geistes der vorliegenden Erfindung. Ein Fachmann auf dem Gebiet der Erfindung kann verschiedene Änderungen oder Ergänzungen an den beschriebenen Ausführungsbeispielen vornehmen oder sie in ähnlicher Weise ersetzen, ohne jedoch vom Geist der Erfindung abzuweichen oder den in den beigefügten Ansprüchen definierten Umfang zu überschreiten.The specific embodiments described herein are merely illustrative of the spirit of the present invention. A person skilled in the art to which the invention pertains may make various changes, additions or similar substitutions to the described embodiments without departing from the spirit of the invention or exceeding the scope defined in the appended claims.

Claims

An artificial heart valve, characterized in that the artificial heart valve comprises a stent, discs, valve leaflets, a suture membrane and a suture thread; wherein the stent is formed as a multi-layer mesh structure, and the stent includes a blood inflow end and a blood outflow end for support and connection to the original heart valve; the discs being provided at the blood outflow end of the stent; wherein the valve leaflets are provided within the blood outflow end of the stent to replace the original heart valve; wherein the suture membrane is provided on the inside and outside of the blood inflow end of the stent to prevent perivalvular leakage; the stent being provided with suture holes; wherein the valve leaflets are sutured to the discs through the suture holes, and the stent and valve leaflets are sutured together through the suture membrane to form the heart valve structure.

artificial heart valve claim 1 , characterized in that each layer of the stent is configured as a polygonal mesh structure or a circular mesh structure, the polygonal mesh structure comprising a hexagonal mesh structure; wherein the stent is made of metallic material or polymeric material, wherein the metallic material comprises stainless steel or a cobalt-chromium containing alloy; wherein the stent is integrally formed by laser cutting or fabricated by welding.

artificial heart valve claim 2 , characterized in that the apex angle of the mesh structure at the blood outflow end of the stent is 100-125 degrees in the expanded state; that the wall thickness at the blood outflow end of the stent is not less than the wall thickness at the blood inflow end of the stent.

artificial heart valve claim 1 characterized in that the suture holes are rectangular, the rectangular suture holes being provided in the center of the first layer of meshwork of the stent and offset toward the blood drainage end of the stent.

artificial heart valve claim 4 characterized in that there are three valve leaflets each provided with a protrusion fitted to a suture hole, the protrusion of each valve leaflet being inserted into the suture hole, and each valve leaflet being sequentially sutured and connected to the stent by the suture .

artificial heart valve claim 5 characterized in that the leaflets comprise a smooth surface and a rough surface, the rough surface of the leaflets contacting the blood inflow end of the stent during suturing of the leaflets.

artificial heart valve claim 6 , characterized in that the valve leaflets have a thickness of 0.1-1 mm, and the valve leaflets are made of biomaterial and/or polymer material.

artificial heart valve claim 5 , characterized in that the area of the disk is greater than the area of the suture hole, the disks having a thickness of 0.1 mm to 3 mm, and the material of the disks is one or more selected from the group consisting of polymeric material, biomaterial, metal material and elastic plastic, the discs being provided on the outside of the suture holes of the stent, and the discs being sutured and connected to the protrusions of the valve leaflets by the suture thread.

artificial heart valve claim 8 , characterized in that the surface of the discs is provided with holes, the number of holes being 0-12; that the material of the discs is one or more selected from the group consisting of polymeric material, biomaterial and metallic material.

artificial heart valve claim 8 , characterized in that the surface of the disks is designed without holes and the material of the disks is one or more selected from the group consisting of polymeric material and biomaterial.

artificial heart valve claim 1 , characterized in that the seam membrane has a thickness of 0.01 mm to 1 mm, the material of the seam membrane being one or more selected from the group consisting of PET, PTFE, ePTFE, TPU; that the material of the suture is one or more selected from the group consisting of PET, PTFE and ePTFE, wherein the suture comprises one or more of composite filament suture and monofilament core composite filament suture, and the filament diameter of the suture is in the range of 0.01 mm to 0, 5 mm lies.

artificial heart valve claim 1 characterized in that the seam membrane is made by one or more of weaving processes, non-woven processes, and composite processes; that the manner of connection between the suture membrane and the stent comprises one or more of suture suturing, ultrasonic welding, and combination spot welds and spot welds; that the suture membrane fully abuts the stent or the suture membrane forms an external pocket with the outside of the stent; the suture membrane and the stent are adjusted by the positions of the weld points and the suture points; that the material of the suture membrane has the following characteristics: 1) water permeability not greater than 2000ml/cm2.min; 2) Axial tensile strength not less than 5N; 3) Radial tensile strength not less than 5N; 4) Probe breaking strength not less than 1N.

artificial heart valve claim 1 characterized in that the artificial heart valve enters the heart in one of the following ways of puncturing the blood vessel, puncturing the heart through a blood vessel, puncturing the apex of the heart, and implanted at the aortic valve by balloon expansion.