DE2118314C3 - Plastic mold part for use as a replacement for parts and organs of the living body and in blood treatment devices and processes for the manufacture thereof - Google Patents

Plastic mold part for use as a replacement for parts and organs of the living body and in blood treatment devices and processes for the manufacture thereof

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Description

Die Erfindung betrifft ein Kunststoff-Formteil zur Verwendung als Ersatz für Teile und Organe des lebenden Körpers, insbesondere des menschlichen Körpers, und in Blutbehandlungsgeräten, welches sich dadurch auszeichnet, daß es auch bei der direkten Berührung mit Blut keine Koagulation desselben hervorruft. The invention relates to a plastic molded part for use as a replacement for parts and organs of the living Body, especially the human body, and in blood treatment devices, which are thereby is characterized by the fact that it does not cause any coagulation of the blood even when it comes into direct contact with it.

Infolge der guten Verarbeitbarkeit, Zähigkeit, Biegsamkeit und Sterilisierbarkeit sowie anderer sehr erwünschter Eigenschaften eignen sich Kunststoffe sehr gut zur Herstellung vin künstlichen Organen des lebenden Körpers, beispielsweise von Bluttransportleitungen. Ein Nachteil besteht jedoch darin, daß die meisten Kunststoffe das Blut bei der direkten Berührung zum Koagulieren bringen. Trotz dieses Nachteils sind schon die verschiedensten Kunststoff type η zur Herstellung künstlicher Organe des lebenden Körpers verwendet und gleichzeitig direkt mit dem Blut in Berührung gebracht worden, beispielsweise in Form von Bluttransportleitungen, künstlichen Herzen und künstlichen Lebern. In allen diesen Fällen mußte jedoch dem Blut ein Antikoagulationsmittel zugesetzt werden, um eine Koaguliert!ng während der Berührung mit diesem künstlichen Organ zu verhindern.As a result of good processability, toughness, flexibility and sterilizability, as well as others With the desired properties, plastics are very suitable for the production of artificial organs living body, for example from blood transport lines. A disadvantage, however, is that the Most plastics cause the blood to coagulate on direct contact. Despite this disadvantage are already the most diverse plastic type η for Manufacture of artificial organs used in the living body and at the same time in direct contact with the blood been brought, for example in the form of blood transport lines, artificial hearts and artificial livers. In all of these cases, however, an anticoagulant had to be added to the blood to prevent coagulation during contact with this artificial organ.

Man hat auch schön versucht, die Tendenz zur Blutkoagulation dadurch herabzusetzen, daß man dem Kunststoff beispielsweise ein Antikoagulierungsmittel durch Kneten einverleibte oder die Oberfläche des Kunststoffes mit einem negativen Potential versah [vgl. »Surgery« 50 (1061), S. 382 bis 389).They also tried nicely, the tendency to Reduce blood coagulation by adding an anticoagulant to the plastic, for example incorporated by kneading or provided the surface of the plastic with a negative potential [see. "Surgery" 50 (1061), pp. 382 to 389).

Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, daß diese bekannten Maßnahmen nicht dazu ausreichten, umHowever, experience has shown that these known measures are not sufficient to

langzeitig eine Blutkoagulation bei der direkten Berührung mit solchen Kunststoffteilen zu verhindern.to prevent long-term blood coagulation in direct contact with such plastic parts.

Erfindungsgemäß wurde nun gefunden, daß sich dieses wichtige technische Problem dadurch lösen läßt, daß man Kunststoff-Formteile aus einem speziellen Polymeren herstellt und sie in Form eines Elektrets verwendet.According to the invention it has now been found that this important technical problem can be solved lets that you make plastic moldings from a special polymer and they in the form of a Electrets used.

Demgemäß bezieht sich die Erfindung auf ein Kunststoff-Formteil zur Verwendung als Ersatz für Teile und Organe des lebenden Körpers und in Blutbehandlungsgeräten, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß das Kunststoff-Formteil aus Homopolymerisaten und/oder Mischpolymerisaten von Vinylidenfluorid besteht und in Form eines Elektrets mit einem positiven Oberflächenpotential von + 500 V sowie einem negativen Oberflächenpotential von — 540 V vorliegt. Das Kunststoff-Formteil kann sehr zweckmäßig eine Folie für eine Innenauskleidung sein, beispielsweise in einem Blutbehandlungsgerät.Accordingly, the invention relates to a plastic molding for use as a replacement for Parts and organs of the living body and in blood treatment equipment, which is characterized is that the plastic molding is made from homopolymers and / or copolymers of vinylidene fluoride and in the form of an electret with a positive surface potential of + 500 V. and a negative surface potential of - 540 V is present. The plastic molding can do a lot be a film for an inner lining, for example in a blood treatment machine.

Das erfindungsgemäße Kunststoff-Formteil kann beispielsweise als Blutaufbewahrungsgefäß oder zum Transport von Blut in Blutbehandlungsgeräten verwendet werden. Es ist ein besonderes Merkmal des Kunststoff-Formteils der Erfindung, daß es weder unter statischen noch unter dynamischen Bedingungen eine Koagulation des Blutes auch während langer Berührungszeiten hervorruft. Über entsprechende Messungen wird nachstehend noch berichtet werden.The plastic molding according to the invention can be used, for example, as a blood storage vessel or for Transport of blood used in blood treatment machines. It is a special feature of the Plastic molding of the invention that it is neither under static nor under dynamic conditions causes coagulation of the blood even during long periods of contact. About appropriate measurements will be reported below.

Es war zwar bekannt, daß Elektrete üblicher Art mit einem negativen Oberflächenpotential die Koagulation des Blutes bei Verwendung als künstliche Organe etwas verringern (vgl. die Literaturstelle »Surgery«). Jedoch ist diese Herabsetzung der Neigung zur Koagulation nicht ausreichend hoch, um daraus praktischen Nutzen ziehen zu können, insbesondere wenn die betreffende Kunststoffoberfläche mit einer elektrisch leitenden Flüssigkeit in Berührung stand, beispielsweise einer Lösung nach Ringer (d. h. einer isotonischen Lösung, die 0,7% NaCI, 0,03% KCI in Wasser enthält).It was known that electrets of the usual type with a negative surface potential cause coagulation reduce the blood pressure somewhat when used as artificial organs (cf. the literature reference »Surgery«). However, this reduction in the tendency to coagulation is not sufficiently high to result in it to be able to draw practical use, especially if the plastic surface in question with was in contact with an electrically conductive liquid, such as a Ringer solution (i.e. an isotonic solution containing 0.7% NaCl, 0.03% KCl in water).

Das erfindungsgemäße Kunststoff-Formteil kann aus Homopolymerisaten des Vinylidenfluorids bestehen, doch kommen auch Mischpolymerisate von Vinylidenfluorid als Hauptkomponente und anderen monomeren Verbindungen in Betracht, beispielsweise Mischpolymerisate mit Methacrylsäureestern oder Acrylsäureestern.The plastic molding according to the invention can consist of homopolymers of vinylidene fluoride, however, there are also copolymers of vinylidene fluoride as the main component and others monomeric compounds into consideration, for example copolymers with methacrylic acid esters or Acrylic acid esters.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung eines Kunststoff-Formteils der vorstehend beschriebenen Art ist dadurch gekennzeichnet, daß das fertige Kunststoff-Formteil oder eine als Innenauskleidung geeignete Folie bei einer Temperatur von 80 bis 170° C der Einwirkung eines elektrischen Gleichstromfeldes hoher Feldstärke ausgesetzt wird und daß man das Kunststoff-Formteil oder die Folie anschließend bei gleichbleibender Feldstärke auf Zimmertemperatur abkühlen läßt.The inventive method for producing a plastic molded part of the above-described Art is characterized in that the finished plastic molding or one as an inner lining suitable film at a temperature of 80 to 170 ° C under the action of a direct current electric field is exposed to high field strength and that you then the plastic molding or the film allowed to cool to room temperature with constant field strength.

Man läßt das elektrische Gleichstromfeld so lange auf den betreffenden Kunststoff-Formteil bzw. auf eine entsprechende Folie einwirken, bis der Kunststoff ausreichend polarisiert ist.The electric direct current field is left on the relevant plastic molding or on for so long a corresponding film act until the plastic is sufficiently polarized.

Je nach den angewendeten Bedingungen kann der Elektret eine dem elektrischen Gleichstromfeld gleich- oder entgegengesetzt gerichtete Polarisation aufweisen.Depending on the conditions used, the electret can be a direct current electric field have the same or opposite polarization.

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispielcs und der Zeichnung näher erläutert. The invention is explained in more detail below using an exemplary embodiment and the drawing.

AusführungsbeispielEmbodiment

60 Gewichtsteile Polyvinylidenfluorid und 40 Gewichtsteile eines Homopolymerisate von Methacrylsäuremethylester werden gleichmäßig miteinander verknetet und dann zu runden Platten von 0,5 mm Dicke, 10 mm Durchmesser und im Zentrum mit einer Konkavität von I mm verformt. Es werden insgesamt 5 Probeplatten hergestellt, von denen die eine zum Vergleich bei dem Test bezüglich der Blutkoagulation verwendet wird. Die anderen 4 Probeplatten werden jeweils in einen Elektret umgewandelt.60 parts by weight of polyvinylidene fluoride and 40 parts by weight of a homopolymer of methyl methacrylate are uniformly mixed with one another kneaded and then into round plates of 0.5 mm Thickness, 10 mm in diameter and deformed in the center with a concavity of 1 mm. There will be a total of 5 test panels prepared, one of which for comparison in the test for blood coagulation is used. The other 4 test plates are each converted into an electret.

Hierfür verwendet man die nachstehende Arbeitsweise:The following procedure is used for this:

Jeweils eine Probeplatte wird auf beiden Oberflächen mit Filtrierpapier von 0,25 mm Dicke abgedeckt, und auf das Filtrierpapier werden Elektroden aufgebracht. Dann läßt man 1 Stunde lang bei einer Temperatur von 130° C ein elektrisches Gleichstromfeld von 5 kV auf die Probeplatten einwirken und kühlt diese anschließend innerhalb 1 Stunde auf Zimmertemperatur ab, wobei die Feldstärke des Gleichstromfeides konstant bleibt. Man läßt das Gleichstromfeld derart auf die Probeplatten einwirken, daß jeweils 2 Platten auf der Innenseite ein positives Oberflächenpotentia! erhalten, während die beiden anderen Probeplatten auf der Innenseite ein negatives Oberflächenpotential aufweisen.One test plate is covered on both surfaces with filter paper 0.25 mm thick. and electrodes are applied to the filter paper. A direct current electric field is then left for 1 hour at a temperature of 130.degree 5 kV act on the test plates and then cools them down to room temperature within 1 hour, with the field strength of the direct current field remains constant. The direct current field is allowed to act on the test panels in such a way that 2 panels each a positive surface potential on the inside! received while the other two trial plates have a negative surface potential on the inside.

Jeweils 2 dieser Probeplatten werden zu einem Paar vereinigt, wobei das eine Paar anschließend für Messungen des Potentials an Luft und das andere zur Messung des Potentials nach Behandlung mit einer isotonischen Lösung nach Ringer der vorstehend angegebenen Zusammensetzung verwendet wird.Two of these test plates become a pair combined, one pair then for measurements of the potential in air and the other for measurement of the potential after treatment with an isotonic solution according to Ringer of the above specified composition is used.

Die dabei erhaltenen Versuchsergebnisse sind in der Zeichnung graphisch dargestellt, bei welcher die Abszisse die Zeit in Stunden angibt und die Ordinate das elektrische Oberflächenpotential der betreffenden Plattenpaare.The test results obtained are shown graphically in the drawing, in which the The abscissa indicates the time in hours and the ordinate the electrical surface potential of the relevant Plate pairs.

Die Kurven A-I und A-Il beziehen sich auf die positiven bzw. negativ polarisierten Oberflächen eines Plattenpaares und geben die Lebensdauer des Potentials im Verlauf der Messung wieder. Diese Messung wurde in Luft bei Zimmertemperatur durchgeführt. Die Kurven B-I und ß-II beziehen sich auf die positiv bzw. negativ polarisierte Oberfische des anderen Plattenpaares, welches vorher mit einer isotonischen Lösung nach Ringer der vorstehend angegebenen Zusammensetzung bei Zimmertemperatur behandelt worden war.The curves AI and A-II relate to the positive and negative polarized surfaces of a pair of plates and reflect the life of the potential in the course of the measurement. This measurement was carried out in air at room temperature. The curves BI and ß-II relate to the positively and negatively polarized upper fish of the other pair of plates, which had previously been treated with an isotonic solution according to Ringer of the composition given above at room temperature.

Die Kurven C-I und C-II sowie D-I und D-II dienen zum Vergleich bezüglich des Verhaltens von anderen Plattenpaaren aus Methacrylsäuremethylesterharz (C) und Polystyrol (D), welche gleichfalls vorher mit einer isotonischen Lösung nach Ringer der vorstehend angegebenen Zusammensetzung behandelt worden sind.The curves C-I and C-II as well as D-I and D-II are used for comparison with regard to the behavior of other pairs of plates made of methacrylic acid methyl ester resin (C) and polystyrene (D), which were also used previously treated with an isotonic solution according to Ringer's composition given above have been.

Diese Vergleichsplatten liegen zwar gleichfalls in Form eines Elektrets vor, doch zeigt der Kurvenverlauf ganz deutlich, daß die Oberflächenpotentiale sehr schnell absinken.Although these comparison plates are also available in the form of an electret, the course of the curve clearly shows that the surface potentials are very high sink quickly.

Die Messung des elektrischen Potentials erfolgte mittels eines Drehpotentiometers, welches sich in einem Abstand von 1 cm von den Elektroden befand. Alle Elektrete wiesen eine dem elektrischen Gleichstromfeld gleichgelichtete Polarisation auf, d.h. esThe electrical potential was measured by means of a rotary potentiometer, which was located at a distance of 1 cm from the electrodes. All electrets had a polarization that was equilibrated with the electric direct current field, i.e. es handelte sich um homopolarisierte Elektrete.were homopolarized electrets.

Im gegebenen Zusammenhang wird darauf hingewiesen, daß die Plattenpaare, welche vorher mit einer isotonischen Lösung nach Ringer der vorstehend anIn the given context, it should be noted that the plate pairs which were previously marked with a isotonic solution according to Ringer's above gegebenen Zusammensetzung behandelt worden wa ren, anschließend gespült und getrocknet wurden.given composition wa ren, then rinsed and dried.

Infolge des Trocknungsprozesses tritt ein wesentliches Absinken des Potentials auf. Trotzdem zeigen die Kurven B-I, B-W bzw. C-I und C-II sowie D-IAs a result of the drying process, there is a significant drop in potential. Nevertheless, the curves show BI, BW or CI and C-II and DI und D-II, daß das erfindungsgemäße Kunststoff-Formteil ein günstigeres Verhalten bezüglich der Aufrechterhaltung des Oberflächenpotentials aufweist und daher ein Fortschritt gegenüber Formteilen aus anderen Kunststoffen erzielt wird.and D-II that the plastic molding according to the invention has a more favorable behavior with regard to the maintenance of the surface potential and therefore an advance over molded parts made from other plastics is achieved.

ir» Das verbleibende Paar von Versuchsplatten wurde anschließend einem Test bezüglich der Prüfung der Blutkoagulation unterworfen. Es zeigte sich, daß dieses Plattenpaar ein positives Oberflächenpotential von + 1850 V und ein negatives Oberflächenpotential voni r "The remaining pair of test plates was then subjected to a test for the examination of blood coagulation. It was found that this pair of plates has a positive surface potential of + 1850 V and a negative surface potential of

20—1960 V aufwies. Diese Platten wurden daher bei 80° C unter isothermen Bedingungen wärmebehandelt, wodurch man das Oberflächeiipotential auf + 500 V bzw. — 540 V herabsetzen konnte. In dieser Form wurden die Platten für den Blutkoagulationstest 20-1,960 volts. These plates were therefore heat-treated at 80.degree. C. under isothermal conditions, which enabled the surface potential to be reduced to + 500 V or -540 V. The plates for the blood coagulation test were made in this form

eingesetzt.used.

Zuni Vergleich wurden auch Platten aus gewöhnlichem Glas bzw. eine Materialprobe aus einem Nicht-Elektret untersucht. Auf jede Platte wurden 0,3 ml venöses Schweineblut aufgebracht. Die OberflächeFor comparison, plates made of ordinary glass or a material sample made of a non-electret were also examined. There was 0.3 ml of each plate venous pig blood applied. The surface

jo des Blutes wurde dann mit einer Stahlnadel geglättet, und es wurde derjenige Zeitraum beobachtet, der verstrich, bis sich beim Abheben der Nadel von der Blutoberfläche feine Stränge aus koaguliertem Blut zeigten. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabellejo of the blood was then smoothed with a steel needle, and the time was observed which elapsed until fine strands of coagulated blood appeared when the needle was lifted from the surface of the blood. The results are in the table below

Jr> zusammengefaßt.J r > summarized. TabelleTabel

MaterialprobeMaterial sample 4040 ElektrischesElectrical ZeitspannePeriod of time OberUpper bis zum Aufuntil on fl ächen-area treten derkick the potentialpotential KoagulationCoagulation 4, Glas4, glass (V)(V) (Min.)(Min.) Elektret ( + )Electret (+) 1616 Elektret (-)Electret (-) + 500+ 500 2121 Elektret*) (-)Electret *) (-) -540-540 4141 Nicht-ElektretNon-electret - 80- 80 3838 2727

>0 *) Diese Materialprobe stand vorher 300 Stunden lang mit einer isotonischen Lösung nach Ringer der vorstehend angegebenen Zusammensetzung in Berührung und wurde anschließend gespült. Das elektrische Oberflächenpotential wurde gemessen, nauidem man die gespülte Platte bei 80° C getrocknet hatte. > 0 *) This material sample was previously in contact for 300 hours with an isotonic solution according to Ringer's composition given above and was then rinsed. The surface electrical potential was measured after the rinsed plate had been dried at 80 ° C.

Aus den Tabellenwerten ist ersichtlich, ciaß das erfindungsgemäße Kunststoff-Formteil sich besser bezüglich der Blutkoagulation verhält als Glas und daß sich auch beträchtliche Vorteile gegenüber der Ver-Wendung eines Nicht-Elektrets ergeben.From the table values it can be seen that the inventive Plastic molding behaves better with regard to blood coagulation than glass and that there are also considerable advantages over using a non-electret.

Dieser Blut-Koagulationstest wird unter statischen Bedingungen durchgeführt. Es wurde jedoch darüber hinaus beobachtet, daß auch unter dynamischen Bedingungen, beispielsweise bei Verwendung als Leiter für durchströmendes Blut, die Zeit bis zum Auftreten der Koagulation verlängert wird. This blood coagulation test is carried out under static conditions. However, it has also been observed that even under dynamic conditions, for example when used as a conductor for blood flowing through, the time until coagulation occurs is lengthened.

Hierzu 1 ülatt ZcichnuniicnFor this purpose 1 ulatt drawing

Claims (4)

Patentansprüche:Patent claims: 1. Kiinststoff-Formteil zur Verwendung als Ersatz für Teile und Organe des lebenden Körpers und in Blutbehandlungsgeräten, dadurch gekennzeichnet,daß das Kunststoff-Formteil aus Homopolymerisaten und/oder Mischpolymerisaten von Vinylidenfluorid besteht und in Form eines Elektrets mit einem positiven Oberflächenpotantial von + 500 V sowie einem negativen Oberflächenpotential von — 540 V vorliegt.1. Plastic molding for use as a replacement for parts and organs of the living body and in blood treatment devices, characterized in that the plastic molding made from homopolymers and / or copolymers consists of vinylidene fluoride and in the form of an electret with a positive surface potential of + 500 V and a negative surface potential of - 540 V is present. 2. Kunststoff-Formteil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoff-Formteil eine Folie für eine Innenauskleidung ist.2. Plastic molded part according to claim 1, characterized in that the plastic molded part is a film for an interior lining. 3. Verfahren zur Herstellung eines Kunststoff-Fonnteils nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das fertige Kunststoff-Formteil oder eine als Innenauskleidung geeignete Folie bei einer Temperatur von 80 bis 170° C der Einwirkung eines elektrischen Gleichstromfeldes hoher Feldstärke ausgesetzt wird und daß man das Kunststoff-Fonnteil oder die Folie anschließend bei gleichbleibender Feldstärke auf Zimmertemperatur abkühlen läßt.3. A method for producing a plastic Fonnteils according to claim 1 or 2, characterized in that that the finished plastic molding or a film suitable as an inner lining a temperature of 80 to 170 ° C of the action of an electric direct current field higher Field strength is exposed and that you then the plastic Fonnteil or the film allowed to cool to room temperature with constant field strength. 4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Elektret eine dem elektrischen Gleichstrompfad gleich- oder entgegengerichtete Polarisation erhält.4. The method according to claim 3, characterized in that the electret is one of the electrical DC path receives rectified or opposite polarization.
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