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Die
Erfindung betrifft ein Schulungs- und Behandlungssystem für die Navigation
in der Medizin gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1.
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Das
System ist insbesondere für
die Schulung sowie zur Vorbereitung und zur Durchführung patientenindividueller
navigierter Eingriffe in der Medizin geeignet.
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Medizinische
Navigationssysteme sind in vielen Bereichen der Chirurgie und Zahnheilkunde sogenannter "Gold-Standard". Bekannt sind Navigationssysteme
für den
klinischen Einsatz (z.B.
US 6021343 )
in den chirurgischen Fächern
MKG-Chirurgie, HNO-Heilkunde, Neurochirurgie, Traumatologie, Orthopädie und
anderen. Sie arbeiten nach dem Prinzip der Lagevermessung (Position
und Orientierung) der Instrumente relativ zu Patientenbilddaten (Projektionsdaten,
volumentomographische Daten, Kinematische Daten).
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Außerhalb
des klinischen Einsatzes sind in der Zahnheilkunde Zahnarztschulungsplätze bekannt,
die nach einem ähnlichen
Prinzip arbeiten jedoch zur Ausbildung von Operationstechniken ohne Navigationssysteme
konzipiert und realisiert sind. Die Firma DenX (
US 56881118 ) hat ein derartiges System
als Patent hinterlegt.
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Bekannt
sind darüber
hinaus endoskopische Schulungssysteme ohne Navigationsfunktion,
die ebenfalls nicht für
den klinischen Einsatz geeignet sind.
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Die
aus dem Stand der Technik bekannten Navigationssysteme für den klinischen
Einsatz am Patienten sind mit einer hochwertigen und sehr teuren
Meßtechnik
ausgestattet. Dies hat mehrere Konsequenzen:
Die Systeme sind
sehr groß und
nicht oder nur sehr eingeschränkt
mobil. Aus diesem Grund stehen die Geräte typischerweise in Kliniken
im OP Bereich (hinter der Hygieneschleuse) und sind für Studenten
oder selbst für
den behandelnden Arzt nicht immer frei zugänglich.
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Aus
diesem Grund kann sich der behandelnde Arzt nicht optimal auf die
navigationsgestützte
Patientendatenerfassung oder patientenindividuell auf die Behandlung
vorbereiten.
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In
Belegkrankenhäusern
ist das Betreten des OP-Gebiets durch den Arzt mit einer Anmietung
des Raumes und Kosten verbunden, die typischerweise nur durch die
OP aber nicht durch Vorbereitung der OP abgerechnet werden kann.
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Es
ist notwendig, die Kleidung für
das Betreten des keimarmen OP-Gebietes zu wechseln.
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Bei
bildbasierten Navigationssystemen (CT, MRT usw.) ist es beim Stand
der Technik zwar prinzipiell möglich,
sich die Patientendaten im Büro
oder an einem anderen räumlich
getrennten Arbeitsplatz (z.B. am Schreibtisch zuhause) anzusehen.
Dies geschieht jedoch mit einer anderen Software oder Benutzerschnittstelle
als dem Behandlungssystem. Die Bilddaten werden anders dargestellt
als in der OP Situation.
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Es
ist jedoch nicht möglich,
den tatsächlichen
Eingriff mit dem Navigationssystem und die Anwendung des Navigationsprinzips
vorab durchzuspielen, da das große Gerät nur mit erheblichem Aufwand
(Gewicht, Kosten, Größe, Versicherung,
Hygiene, Risiko) vom OP in das Büro
oder nach Hause gebracht werden kann. Letzteres ist beim aktuellen Stand
der Technik praktisch ausgeschlossen.
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Darüber hinaus
muß das
hochwertige Gerät mit
maximaler Verfügbarkeit
im OP stehen, damit durch einen häufigen operativen Einsatz die
Gerätekosten
gerechtfertigt werden können.
Letzteres spielt vor allem bei diagnosebasierten Abrechnungssystemen
eine große
Rolle.
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Bei
bildfreien Navigationssystemen (z.B. OrthoPilot, Aesculap) ist die
Patientendatenerfassung jedoch direkt an die Meßtechnik des Navigationssystems
gekoppelt. Der Arzt hat hier nicht einmal die Möglichkeit, sich auf die Patientenbilderfassung
ohne das teure Navigationssystem vorzubereiten. Er kann daher weder
den Prozeß der
Bilderfassung noch die Bildanalyse und die Verwendung des Navigationssystems
außerhalb
des OP-Saals durchspielen. Eine Beschaffung mehrere Systeme für Planung, Schulung
und Behandlung ist aus Kosten- und Platzgründen nicht möglich.
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Dies
ist ein weiterer erheblicher Nachteil der aktuellen Navigationssysteme.
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In
Zukunft werden immer mehr Sensorsysteme mit Navigationssystemen
zur Bildaufnahme gekoppelt werden. Hier entsteht dasselbe Problem:
Die Bildgebung kann nur unter Verwendung eines Navigationssystems
patientenindividuell geprobt werden.
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Der
Stand der Technik, der aus der Zahnheilkunde als Simulatorsystem
bekannt ist, hat nicht die Aufgabe, patientenindividuelle Operationsvorbereitungen
zu ermöglichen
sondern dient ausschließlich der
Ausbildung von Zahnärzten,
um diese in die Lage zu versetzen, ohne Navigationshilfen Patienten
zu behandeln. Für
die dort beschriebenen Anwendungen des Simulatorsystems für die Präparation
von Kavitäten
für Zahnfüllungen
gibt es auch keine klinischen Navigationssysteme. Auch die Zielsetzung und
das Konzept des Systems läßt sich
nicht übertragen.
Aufgabe der Erfindung ist es, die bekannten Nachteile des Standes
der Technik zu vermeiden und ein System zu entwickeln, das als nichtklinisches
Navigationssystem preiswert und leicht zu transportieren ist und
sich durch einfache Ankopplung an ein Zusatzmodul zu einem klinischen
Navigationssystem umformen läßt. Es wird
möglich,
navigierte patientenindividuelle Eingriffe räumlich getrennt von und zeitlich
vor dem klinischen Eingriff mit weitgehend demselben Arbeitsablauf
und vergleichbarer Systembedienung durchzuspielen.
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Diese
Aufgabe wird durch ein System nach den Merkmalen des Anspruchs 1
gelöst.
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Das
Schulungs- und Behandlungssystem für die Navigation in der Medizin
ein System zur Schulung, individueller Vorbereitung und Durchführung von
navigierten Eingriffen bestehend aus zwei Koordinatenmeßsystemen
(1,11), einer Basisstation (6) mit Datenverarbeitungseinheit
(8) zur Lageerfassung (Position- und Orientierung) von
Landmarken (2,3,12,13), Ein-Ausgabesystem
(9), dadurch gekennzeichnet, daß das Koordinatenmeßsystem
zur Lageerfassung (Position- und Orientierung) von Landmarken dop pelt
ausgeführt
ist, wobei ein Koordinatenmeßsystem
(1) ein hochwertiges klinischen Anforderungen genügende Koordinatenmeßsystem ist
und das zweite Koordinatenmeßsystem
(11) ein einfachereres nicht klinischen Anforderungen genügende Koordinatenmeßsystem
ist und von derselben Navigationssoftware betrieben werden kann.
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Das
System ist insbesondere für
die Schulung sowie zur Vorbereitung und zur Durchführung patientenindividueller
navigierter Eingriffe in der Medizin vorteilhaft anwendbar.
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Durch
das System wird es möglich,
Studenten praxisnah mit der Navigationstechnik vertraut zu machen
und den "Gold-Standard" der klinischen Behandlung
frühzeitig
praktisch zu vermitteln. Die Ausbildung kann anhand von realen Patientenfällen durchgespielt
werden und wird dadurch deutlich realistischer als bei reinen Prinzipstudien.
In der Ausbildung kann auf alle Probleme im Arbeitsablauf mit Navigationssystemen
eingegangen werden.
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Eine
zum jetzigen Standard vergleichbare Ausbildung kann deutlich verkürzt und
dadurch preisgünstiger
gestaltet werden. Besonders vorteilhaft ist die Übertragbarkeit der Ausbildung
und OP-Vorbereitung auf den realen klinischen Eingriff.
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Ein
quasi-identisches OP-Setup bei der OP-Vorbereitung des Eingriffs
wie bei dem später
erfolgenden Eingriff reduziert die Fehlerquote durch Irrtümer oder
Verwechslungen erheblich. Das Schulungssystem ist leicht, preiswert
und portabel und kann daher einfach und mit deutlich geringerem
Kostenrisiko transportiert werden. So können auch zur Kommunikation
und zur Beratung zwischen Kollegen die Geräte transportiert werden. Die
Geräte
können in
eine Wohnung ebenso wie in Vorlesungsräume transportiert werden.
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Während gegenwärtig nur
wenige Geräte
zur Ausbildung zur Verfügung
stehen, können
jetzt durch die preiswerte Ausführung
Schulungssysteme in deutlich höherer
Zahl zur Verfügung
gestellt werden.
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Durch
die besserer Ausbildungsmöglichkeit können die
vorhandenen klinischen Systeme besser ausgelastet werden.
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Durch
die Entlastung der klinischen Systeme von der Ausbildung ist die
Verfügbarkeit
der klinischen Systeme und die Auslastung höher und damit die Kosten der
Systeme pro Einsatz geringer.
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Die
klinische Nutzung des Navigationssystems ist nicht mehr durch eine
nichtklinische Belegung zur Vorbereitung des Eingriffs an das klinische System
verhindert.
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Dadurch
wird es auch einfacher die Anwendungssoftware für individuelle Anwender individuell auszulegen.
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Die
Kosten für
Landmarken und Instrumente können
im Schulungsbereich deutlich reduziert werden, da dort ebenfalls
keine Anforderungen an klinische Erfordernisse vorliegen. Es ist
dann möglich, das
Instrumentenset ohne medizinische Zulassungen und deutlich preiswerter
einzusetzen.
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Ein
großer
Vorteil ist auch, daß ein
Arzt eine Behandlung für
einen Patienten individuell mit dem Patientendatensatz oder eventuell
sogar direkt mit Mitwirkung eines Patienten außerhalb des OP-Bereiches durchspielen
und erläutern
kann.
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Die
Softwareentwicklung kann ebenfalls auf den Schulungssystemen erfolgen
und erlaubt dadurch eine deutlich preiswerte Softwareentwicklung
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Es
zeigen:
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1 Navigationssystem
für die
patientenindividuelle Operationsvorbereitung und den klinischen Einsatz,
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2 Schulungsarbeitsplatz
mit unabhängigem
Rechner und Schul-Meßsystem,
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3 Mobile
Rechnereinheit mit integrierter Koordinatenmeßeinrichtung.
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1 zeigt
ein klinisches Navigationssystem bestehend aus einem OP-Koordinatenmeßsystem (1),
Landmarken (2, 3), deren Lage (Position und Orientierung)
relativ zu einem Referenzkoordinatensystem (4) mit dem
OP-Koordinatenmeßsystem
(1) vermessen werden kann, einer Schnittstelle (5)
zur Kopplung des OP-Koordinatenmeßsystems (1) an eine
Medizinische Basisstation (6) sowie Schnittstellen (7)
zur Ankopplung der anwendungs- oder
patientenindividuellen Datenverarbeitungseinheit (8) des Navigationssystems.
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Die
Basisstation (6) verfügt über ein
Ausgabesystem (9) von Informationen an den behandelnden
Arzt (Monitor, Lautsprecher, Beamer, Brille usw.) oder zur Ansteuerung
eines nachgeschalteten Peripheriegerätes. Dieses Ausgabesystem (9)
kann auch Bestandteil der Datenverarbeitungseinheit (8)
sein. Die Ausgabeinheit kann auch als Aus-Eingabeeinheit (Touch-Display)
realisiert sein.
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Das
zusammengesteckte klinische Navigationssystem bestehend aus dem
Meßsystem
(1), den Landmarken (2,3), der Basisstation
(6) sowie der Datenverarbeitungseinheit (8), muß die Anforderungen an
klinische Navigationssysteme erfüllen.
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Die
Datenverarbeitungseinheit (8), muß von der Basisstation (6)
abtrennbar sein und über
eine Schnittstelle (10) zur Ankopplung eines preiswerten, kleinen
Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) verfügen. Das
Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) kann entweder dieselben Landmarken (2,3)
wie das OP-Koordinatenmeßsystem
(1) vermessen oder es verwendet alternativ preiswertere
Landmarken (12 , 13).
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Das
so entstehende nichtklinische Schul-Navigationssystem bestehend
aus Meßsystem
(2), den Landmarken (2,3) oder den Landmarken
(12,13) und der Datenverarbeitungseinheit (8)
muß die
Anforderungen an ein klinisches Navigationssystem nicht erfüllen und
kann daher deutlich preiswerter ausgelegt sein. Alle Komponenten
des nichtklinischen Schul-Navigationssystem sind, leicht und transportabel.
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Die
Meß-Schnittstelle
(5) darf nur die Ankopplung eines klinisch zugelassenen
OP-Koordinatenmeßsystem
(1) erlauben. Die Schul-Schnittstelle (10) muß die Ankopplung
eines Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) vorsehen kann aber zusätzlich auch die Ankopplung
des klinisch zugelassenen OP-Koordinatenmeßsystem
(1) erlauben.
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Sowohl
das Schul-Navigationssystem als auch das klinische Navigationssystem
verwenden weitgehend dieselbe Softwareoberflä che um den Eindruck des klinischen
Navigationssystem auch beim Schul-Navigationssystem zu erzeugen.
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Beide
Navigationssysteme können
mit dem Originalinstrumentenset arbeiten. Für das Schul-Navigationssystem
ist es vorteilhaft, eine transportable und preiswerte Version von
geeigneten Patientenmodellen (14) und Instrumentenmodellen
(15) vorzuhalten.
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Das
Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) ist transportabel und muß nicht unbedingt die Anforderungen
(Zertifikate, Genauigkeit, Hygiene) an ein medizinisches Produkt
erfüllen.
Dadurch kann es deutlich preiswerter realisiert werden.
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Eine
Ausführungsform
für das
Schul-Navigationssystem wäre
ein einfaches Stereokamerasystem auf Videobasis mit einer FireWire-Schnittstelle angeschlossen
an ein Laptop oder Palmtop mit einfachen ausgedruckten Mustern als
Landmarken.
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2 zeigt
eine andere Realisierungsform. Sie besteht darin, daß die Schul-Schnittstelle
(10) zwischen Datenverarbeitungseinheit (8) und Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) eine einfache Standardschnittstelle der Datenverarbeitung
(z.B. USB, FireWire, Seriell) ist und mit einem Standardsteckverbinder
versehen ist.
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In
diesem Fall kann zur Schulung oder zur Vorbereitung des patientenindividuellen
Navigationseingriffs ein unabhängiger
vorhandener Rechner (z.B. PC, Laptop, Palmtop) verwendet werden.
Dieser bildet dann eine unabhängige
Datenverarbeitungs-aus
Ausgabeeinheit (14, 9) des Schulungssystems. In
diesem Fall ist die Schnittstelle (7) der Basisstation
(6) alternativ zu einer Entfernung der Datenverarbeitungseinheit
(8) zur Aufnahme des Datenträgers (CD, USB usw.) ausgelegt.
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Eine
portable Ausführung
ist dann nur für
das Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) sowie einen Datenträger (15) erforderlich,
der die Datenverarbeitungssoftware und bei Bedarf die Patientenbilddaten enthält. Als
Datenträger
können
sowohl Read-Only Medien (z.B. CD-ROM) als auch wiederbeschreibbare
Datenträger
(z.B. USB-Stick) verwendet werden. Es kann sinnvoll sein, die gesamte
Behandlungssoftware zusammen mit den Bilddaten auf dem Datenträger abzulegen
und optional sogar von diesem zu booten, um die Sicherheit des klinischen
Behandlungssystem nicht zu gefährden.
Auch eine Ausführungsform,
in der die Navigationssoftware auf einem nurlesbaren Datenträger abgelegt
ist und die Patientendaten auf einem wiederbeschreibbaren Datenträger abgelegt
sind, ist sinnvoll.
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Für reine
Schulungszwecke sind nurlesbaren Datenträger vorzuziehen. Für die Vorbereitung eines
patientenindividuellen Eingriffs, bei dem auch noch die Planungsdaten
erstellt oder verändert
werden, wird ein schreibbarer Datenträger verwendet. Für die Schulung
werden dann anstatt des Patienten (16), Modelle (17)
verwendet und entweder die Originalinstrumente (18) oder
Instrumentenmodelle (19).
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Das
Schul-Koordinatenmeßsystem
muß nicht
unbedingt nach denselben Meßprinzipien
arbeiten wie das OP-Koordinatenmeßsystem. Es ist beispielsweise
denkbar die Basis eines Koordinaten-Meßarms
mit dem Phantom kinematisch zu koppeln und die Meßspitze
des Meßarms
mit dem Instrument spielfrei zu verbinden.
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3 zeigt
eine weitere Ausführungsform. Hier
ist die preiswerte miniaturisierte Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) direkt in die transportable Datenverarbeitungseinheit
(8) integriert, um so die Anzahl der zu transportierenden
Komponenten zu reduzieren.
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Auch
die Realisierung eines preiswerten Koordinatenmeßsystem durch zwei einfache
Videokamerasysteme (z.B. Webcams) ist sinnvoll.
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Das
System bestehend aus der Datenverarbeitungseinheit (8),
dem OP-Koordinatenmeßsystem (1),
den OP-Landmarken (2,3), der medizinischen Basisstation
(6), der Ausgabeeinheit (9) und der Software,
die mindestens einmal über
einen Datenträger (15)
aufgespielt wurde, kann als normales klinisches Navigationssystem
betrieben werden.
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Eine
Ausführungsform
der Basiseinheit besteht aus einer Laptop-Dockingstation, einem
medizinischen Trenntrafo sowie elektrischen Schnittstellen und einem
Gehäuse,
das die rechtli chen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt. Der
Laptop wird über die
Schnittstelle der Dockingstation an die Basisstation und an das
Koordinatenmeßsystem
angeschlossen und bildet die Rechnereinheit des Navigationssystems.
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Der
Begriff Laptop beschreibt hier generell eine mobile Datenverarbeitungseinheit
mit integrierter Ein-Ausgabeeinheit sowie Schnittstellen zur Ankopplung
von Dockingstation und oder Peripheriegeräten.
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Zu
Ausbildungszwecken oder zur Vorbereitung eines navigationsgestützten Eingriffs,
kann jedoch die Datenverarbeitungseinheit (8) an der Schnittstelle
(7) von der Basisstation abgekoppelt werden. Der Behandler
kann dann die Datenverarbeitungseinheit (8) von der Basisstation
(6) lösen
und zusammen mit einem Schul-Koordinatenmeßsystem (11) zu seinem
Büro oder
Arbeitsplatz außerhalb
des OP-Gebiets transportieren.
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Das
klinische Navigationssystem kann währenddessen von einem anderen
Kollegen nur benutzt werden, wenn dieser ebenfalls eine vergleichbare Datenverarbeitungseinheit
(8) mit entsprechender Software an die Basisstation (6)
ankoppelt.
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Zusammen
mit der Datenverarbeitungseinheit (8) und dem Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) kann der Behandler auch ein Schul-Instrumentenset (18,19)
mit echten oder Schul-Landmarken (2,3,12,13)
und gegebenenfalls einem Patientenmodell (17) in die nichtsterile
Umgebung mitnehmen bzw. dort betreiben. An dem Büroarbeitsplatz kann dann das
Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) über die
Schul-Schnittstelle (10) an die Datenverarbeitungseinheit
(8) angeschlossen werden.
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Die
Landmarken werden am Büroarbeitsplatz
einfach an dem Instrument und dem Phantom bzw. dem Patienten befestigt
oder sind bereits in Instrument, Schulinstrument oder Phantom integriert. In
Abhängigkeit
von der Anwendung werden Patient, Patientenmodell, und die Instrumente
mit dem Schul-Koordinatenmeßsystem
kalibriert und registriert. Anschließend kann der Behandler seinen
navigierten Eingriff anhand des Phantoms durchspielen.
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Eine
einfache Ausführungsform
des Navigationssystem besteht aus einem Laptop sowie einem preiswerten
Stereokamerasystem, das über
FireWire angeschlossen wird. Weder Laptop noch Videokamera müssen bauliche,
elektrische, oder Hygiene-Anforderungen
vergleichbar einem Medizinprodukt erfüllen. Der Behandler kann Eingriffsplanungen analysieren
und durchspielen. Er kann die Erkenntnisse zur Umplanung nutzen,
und kritische Situation durchspielen. Das Ergebnis der OP-Vorbereitung kann
er in eine modifizierte Eingriffsplanung integrieren, die er auf
dem Datenträger
in der Datenverarbeitungseinheit (8,14,15)
oder extern auf einem mobilen Datenträger (15) speichern
kann Für
Schulungszwecke muß nicht
unbedingt ein Datenträger
zur Speicherung des Ergebnisses verwendet werden.
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Es
ist in einigen Anwendungen sogar sinnvoll und möglich, den navigierten Eingriff
zusammen mit dem Patienten (16) anstatt mit einem Patientenmodell
(17) vorzubereiten.
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Es
ist möglich,
daß sich
mehrere Behandler mit mehreren mobilen Datenverarbeitungseinheiten (8)
oder unabhängigen
Datenverarbeitungseinheiten (14) und eventuell auch mehreren
Schul-Meßsystemen
auf ihre speziell durchzuführende
navigierte Operation individuell an verschiedenen Standorten vorbereiten
und dann jeweils vor dem Eingriff, ihre Datenverarbeitungseinheit
(14) für
die jeweilige OP einschieben, um das klinische Navigationssystem
für die
OP zu konfigurieren.
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Für den Fall
eines unabhängigen
DV-Systems (14) würden
auf dem Datenträger
(15) nicht nur Patientenbilddaten sondern auch die Navigationssoftware
gespeichert werden. In diesem Fall müßten die Schul-Koordinatenmeßsystem
(11) sowie der Datenträger
(15) von dem Behandler zum Arbeitsplatz (14) gebracht
werden.
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Es
kann sinnvoll sein, eine oder mehrere Kopien der Behandlungssoftware
für einen
oder mehrere Datenverarbeitungseinheiten vorzusehen. Es kann sinnvoll
sein, die Lizenzrechte an einen Datenträger zu koppeln und nicht an
eine Rechnereinheit. Es kann sinnvoll sein, von dem Datenträger zu booten.
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Mit
speziellen Kalibrationsroutinen können auch einfache Videokameras
als Koordinatenmeßsystem
verwendet werden.
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- 1
- OP-
Koordinatenmeßsystem
- 2
- OP-Landmarke
- 3
- OP-Landmarke
- 4
- Referenzkoordinatensystem
- 5
- Meß-Schnittstelle
- 6
- Medizinische
Basisstation
- 7
- DV-Schnittstelle
- 8
- Datenverarbeitungseinheit
- 9
- Ein-/Ausgabesystem
- 10
- Schul-Schnittstelle
- 11
- Schul-Koordinatenmeßsystem
- 12
- Schul-Landmarke
- 13
- Schul-Landmarke
- 14
- Unabhängiges DV-System
- 15
- Datenträger
- 16
- Patient
- 17
- Patientenmodell
- 18
- Instrument
- 19
- Instrumentenmodell