DE20211196U1 - Adhesive, cross-linked gel body for medical skin application - Google Patents
Adhesive, cross-linked gel body for medical skin applicationInfo
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Description
Die Erfindung betrifft klebfähige, vernetzte Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation, mit mindestens einer, an der zur Haut zugewandten Seite abweisend ausgerüsteten abnehmbaren Abdeckung.The invention relates to adhesive, cross-linked gel bodies for medical skin application, with at least one removable cover provided with a repellent finish on the side facing the skin.
Gelkörper werden im Bereich der Medizin für verschiedene Anwendungen eingesetzt, wie z.B. als Wundabdeckung (DE 43 33 561 A1), zur percutanen Verabreichung von Medikamenten (DE 43 36 299 A1) oder als Bestandteil biomedizinischer Elektroden, die sowohl zur Übertragung elektrischer Signale von der Haut zu einem elektromedizinisehen Gerät (Passivelektroden) wie auch zur Übertragung externer elektrischer Signale zur Haut (Aktivelektroden) bestimmt sind.Gel bodies are used in the field of medicine for various applications, such as as wound coverings (DE 43 33 561 A1), for the percutaneous administration of medication (DE 43 36 299 A1) or as a component of biomedical electrodes, which are intended both for the transmission of electrical signals from the skin to an electromedical device (passive electrodes) and for the transmission of external electrical signals to the skin (active electrodes).
Bekannt sind Elektroden mit einem Gelkörper aus einem klebenden und elektrisch leitenden Material, vorzugsweise einem Polymer. Der Gelkörper steht nach der Applikation der Elektrode mit der Haut des Patienten in direktem Berührungskontakt.Electrodes with a gel body made of an adhesive and electrically conductive material, preferably a polymer, are known. After the electrode has been applied, the gel body is in direct contact with the patient's skin.
Reaktionsmischung bestehen, die im Ausgangszustand fließfähig ist. Erst durch die Polymerisation, die z.B. durch UV-Licht-Einwirkung initiiert werden kann, wird der sogenannte Leitgelkörper gebildet, welcher elastisch verformbar ist. Verschiedene Zusammensetzungen für Gelkörper sind z. B. aus den Druckschriften DE 42 38 263 A1 und DE 43 36 301 C2 bekannt.Reaction mixture that is flowable in its initial state. Only through polymerization, which can be initiated by UV light, for example, is the so-called conductive gel body formed, which is elastically deformable. Various compositions for gel bodies are known, for example, from the publications DE 42 38 263 A1 and DE 43 36 301 C2.
Die Gelkörper werden unmittelbar nach der Aushärtung der Reaktionsmischung an der zur Haut zugewandten Seite mit einer aufgeklebten Folie, z.B. einem silikonisierten Liner, als Schutzfilm abgedeckt. Als Liner werden üblicherweise Kunststofffolien aus Polyethylen, Polyester, Polypropylen oder Polystyrol eingesetzt. Die silikonisierten Liner werden erst unmittelbar vor der Applikation entfernt. Die Haftwirkung der Liner an dem Gelkörpermaterial darf nicht zu hoch sein, damit der empfindliche Gelkörper beim Entfernen des Liners nicht zerstört wird.Immediately after the reaction mixture has hardened, the gel bodies are covered with an adhesive film, e.g. a siliconized liner, on the side facing the skin as a protective film. Plastic films made of polyethylene, polyester, polypropylene or polystyrene are usually used as liners. The siliconized liners are only removed immediately before application. The adhesive effect of the liners on the gel body material must not be too strong so that the sensitive gel body is not destroyed when the liner is removed.
Bei Elektroden steht der Gelkörper zur Übertragung der elektrischen Signale z.B. über einen Ag/AgCI-Sensor mit einer Litze in Verbindung, die die Verbindung zu einer elektronischen Auswerteeinheit, z.B. einem Monitor, herstellt. Der Liner soll im praktischen Gebrauch einerseits leicht und ohne Beschädigung oder Zerstörung des Gels von diesem entfernbar sein, und andererseits soll das Gel bis zum Gebrauch zuverlässig, also auch örtlich stabil, abgedeckt werden.In the case of electrodes, the gel body is connected to a wire for transmitting the electrical signals, e.g. via an Ag/AgCI sensor, which establishes the connection to an electronic evaluation unit, e.g. a monitor. In practical use, the liner should be easy to remove from the gel without damaging or destroying it, and the gel should be covered reliably, i.e. locally stable, until it is used.
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Der richtige Grad der Lösbarkeit zwischen Gel und Liner ist durch Modifikation der sogenannten Releasekraft (der notwendigen Trennkraft zum Entfernen des Liners) der abweisenden Schicht in bestimmten Grenzen regulierbar. Das stabile Verbleiben des Gels auf dem Liner darf normalerweise durch dessen vernetztes Polymergerüst erwartet werden. In der Praxis zeigte sich, dass selbst vernetzte Gele die nachteilige Eigenschaft haben, bereits bei geringer Krafteinwirkung, z.B. durch ihr Eigengewicht, zu "wandern" bzw. sich zu verschieben oder eine Verschiebung des Liners zu ermöglichen, obwohl dies aufgrund des nicht plastisch verformbaren Netzwerkes an sich nicht zu erwarten war.The correct degree of solubility between gel and liner can be regulated within certain limits by modifying the so-called release force (the separation force required to remove the liner) of the repellent layer. The gel can normally be expected to remain stable on the liner due to its cross-linked polymer framework. In practice, it has been shown that even cross-linked gels have the disadvantageous property of "wandering" or shifting or allowing the liner to shift even when only a small amount of force is applied, e.g. due to their own weight, although this was not to be expected due to the non-plastically deformable network itself.
Polymerstruktur her erklärbar als aus dem Einfluss der ihnen zugesetzten Additive, die in der Hauptsache physikalisch eingebunden sind und die Geleigenschaften in vorteilhafter Weise verändern sollen.
So enthalten Hydrogele hohe Wasseranteile, um beispielsweise im Falle von Leitgelen, wie sie bei Hautelektroden verwendet werden, deren elektrische Leitfähigkeit zu verbessern. Dies erfordert einen Zusatz feuchtebindender Mittel, wie Polyalkohole, die physikalisch in das sie umgebende Polymernetzwerk eingebunden werden. Außerdem werden häufig zur Modifizierung der Gelelastizität bzw. -klebrigkeit, um beispielsweise die Eigenhaftung des Gels auf der menschlichen Haut zu verbessern, weitere Zusätze verwendet.This can be explained not only by the polymer structure but also by the influence of the additives added to them, which are mainly physically bound and are intended to change the gel properties in a beneficial way.
Hydrogels contain high water content to improve the electrical conductivity of conductive gels, such as those used in skin electrodes. This requires the addition of moisture-binding agents, such as polyalcohols, which are physically incorporated into the polymer network surrounding them. In addition, other additives are often used to modify the gel elasticity or stickiness, for example to improve the gel's own adhesion to human skin.
Derartige physikalische Beimengungen sind wahrscheinlich der Grund dafür, dass damit versetzte Gele die Neigung haben, trotz ihres vernetzten und damit nicht zum sogenannten "Kriechen" neigenden Grundaufbaus auf bestimmten Oberflächen zu wandern. So würden beispielsweise derartig kombinierte Gele möglicherweise bereits vor ihrem eigentlichen Gebrauch auf dem Liner wandern oder dessen Areal sogar verlassen. Somit könnten nebeneinander angeordnete Gelkörper ineinanderfließen, damit unvorteilhaft miteinander verkleben - ihre letztliche Gebrauchsfähigkeit wäre deutlich herabgemindert, wenn nicht sogar unmöglich. Diese nachteiligen Grenzflächeneffekte zwischen klebender Geloberfläche und dem Liner lassen sich, wie praktische Tests belegen, auch nicht durch Herabsetzen des Releasewertes der Silikonisierung bis hin zur Nichtlösbarkeit des Gels vermeiden. Das hat zur Folge, dass in der Praxis z.B. in derartiger Kombination hergestellte Elektrodenkörper einzeln verpackt werden müssen, um die Möglichkeit äußerer Krafteinwirkung zu minimieren, was für üblicherweise daraus hergestellteSuch physical admixtures are probably the reason why gels mixed with them have a tendency to migrate on certain surfaces despite their cross-linked basic structure, which is therefore not prone to so-called "creep". For example, gels combined in this way could possibly migrate on the liner before they are actually used, or even leave its area. Gel bodies arranged next to one another could thus flow into one another, sticking together disadvantageously - their ultimate usability would be significantly reduced, if not impossible. These disadvantageous interface effects between the adhesive gel surface and the liner cannot be avoided, as practical tests have shown, even by reducing the release value of the siliconization to the point where the gel cannot be dissolved. As a result, in practice, for example, electrode bodies manufactured in this combination have to be individually packaged in order to minimize the possibility of external force being applied, which is a problem for the electrode bodies usually manufactured from them.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, klebfähige vernetzte Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation zu schaffen, die mit einer leicht entfernbarenThe invention is based on the object of creating adhesive cross-linked gel bodies for medical skin application, which are provided with an easily removable
Abdeckung versehen sind und bei denen eine Lageänderung des Gelkörpers oder der Abdeckung verhindert wird.cover and in which a change in position of the gel body or the cover is prevented.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst. Geeignete Ausgestaltungen und Weiterbildungen sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 14.According to the invention, the object is achieved by the features specified in claim 1. Suitable embodiments and further developments are the subject of claims 2 to 14.
Die Abdeckung für den Gelkörper ist an einer definierten Anzahl an geometrisch verteilten Punkten perforiert. Durch die Perforationen entstehen um die Perforationspunkte bzw. Öffnungen kraterförmige Erhebungen, die in Kontakt mit dem Gelkörper gelangen und mit diesem eine Verankerung bilden. Die Geometrie der Perforationen kann beliebig ausgeführt sein, wobei die kraterförmigen Erhebungen eine schlitzartige, runde oder eckige Form aufweisen können. Die Öffnungen der kraterförmigen Erhebungen haben einen Durchmesser oder eine Öffnungsweite von ca. 0,1 bis 2 mm. Beim Durchstoßen des Abdeckungsmaterials, des sogenanntenThe cover for the gel body is perforated at a defined number of geometrically distributed points. The perforations create crater-shaped elevations around the perforation points or openings, which come into contact with the gel body and form an anchor with it. The geometry of the perforations can be arbitrary, whereby the crater-shaped elevations can have a slot-like, round or square shape. The openings of the crater-shaped elevations have a diameter or an opening width of approx. 0.1 to 2 mm. When piercing the cover material, the so-called
entstehen in Richtung zum Gelkörper zeigende kraterförmige Materialerhebungen, die nach dem Inkontaktbringen mit dem Gelkörper in diesem verankert sind. Das durch das Durchstoßen verdrängte Material ragt in das bei Materialkontakt nachgebende Gel hinein. Dadurch wird die Haftung zwischen dem Liner und dem Gelkörper verbessert und ein Wandern des Gels auf dem Liner oder ein Verschieben des Liners auf dem Gel verhindert. Da das vernetzte Gel aufgrund seiner Netzwerkstruktur nicht kriecht, fließt es auch nicht durch die durch die Perforationen gebildeten Öffnungen des Abdeckmaterials.
Durch die Anzahl und Anordnung der Perforationspunkte kann die Haftung zwischen dem Gel und dem Liner entsprechend den jeweiligen Erfordernissen eingestellt werden. Einerseits soll die Haftwirkung ausreichend groß sein, um ein Wandern des Gels bzw. eine Verschiebung des Liner auf dem Gel zu verhindern, anderseits muss jedoch auch sichergestellt sein, dass sich die Abdeckung vor der Hautapplikation des Gelkörpers wieder leicht entfernen lässt. In Abhängigkeit von der Größe der abzudeckenden Gelkörperfläche soll der Flächenanteil an Perforationen 0,05 bis 18%, vorzugsweise 0,5 bis 2%, der gesamten Abdeckfläche betragen. Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, die einzelnen Perforationspunkte linienförmig in Abständen von 2 bis 3 mm zu setzen, in einer Anordnung von einer oder mehreren Reihen, vorzugsweise in einem Abstand von 10 bis 25 mm. Mindestens eine oder zwei Reihen sollten im mittleren Bereich des abzudeckenden Gelkörpers angeordnet sein. Die Perforationen des Liner können entweder vor dem Aufbringen des Liners auf den Gelkörper oder nach dem Aufbringen des Liners auf den Gelkörper erfolgen. Die Verfahrensstufe der Perforierung der Liner kann technologisch in den jeweiligenCrater-shaped material elevations are created that point towards the gel body and are anchored in the gel body after they come into contact with it. The material displaced by the piercing protrudes into the gel, which gives way when the material comes into contact. This improves the adhesion between the liner and the gel body and prevents the gel from migrating on the liner or the liner from moving on the gel. Since the cross-linked gel does not creep due to its network structure, it also does not flow through the openings in the covering material formed by the perforations.
The number and arrangement of the perforation points allows the adhesion between the gel and the liner to be adjusted to suit the respective requirements. On the one hand, the adhesive effect should be sufficiently strong to prevent the gel from moving or the liner from shifting on the gel, but on the other hand it must also be ensured that the cover can be easily removed before the gel body is applied to the skin. Depending on the size of the gel body surface to be covered, the area of perforations should be 0.05 to 18%, preferably 0.5 to 2%, of the total covering surface. It has proven to be useful to set the individual perforation points in a line at intervals of 2 to 3 mm, in an arrangement of one or more rows, preferably at a distance of 10 to 25 mm. At least one or two rows should be arranged in the middle area of the gel body to be covered. The liner can be perforated either before the liner is applied to the gel body or after the liner is applied to the gel body. The process step of perforating the liners can be technologically
Herstellungsprozess eingebunden werden. Der Einsatz vernetzter Gelkörper zur medizinischen Hautapplikation erfolgt hauptsächlich zur Herstellung von biomedizinischen Elektroden und Wundbehandlungseinrichtungen. Die Elektroden sind an der von der Haut wegzeigenden Seite mit einem Trägermaterial auf der Basis einer Schaumstofffolie oder eines Vlieses ausgerüstet und an der zur Haut zeigenden Seite mit einer abziehbaren Abdeckung, die an der zum Gelkörper zeigenden Seite mit einer abweisenden Schicht, z.B. auf der Basis von Silikon, versehen ist. Bei Wundbehandlungseinrichtungen zur Wundabdeckung unter Verwendung eines vernetzten Gelkörpers, ist der Gelkörper in der Regel beidseitig mit einer Abdeckung ausgerüstet, die jeweils an der zum Gelkörper zeigenden Seite ebenfalls eine abweisende Beschichtung aufweisen. Die Abdeckungen können sich sowohl in der Werkstoffart, der Materialdicke und dem Grad der abweisenden Ausrüstung unterscheiden. Der für eine Wundabdeckung bestimmte Gelkörper ist zusätzlich noch mit einer Einlage, z.B. auf der Basis eines dünnen Cellulosevlieses, verstärkt. Zur Bildung der erforderlichen Perforationen in dem Abdeckungsmaterial können alle in der Praxis bekannten Verfahren, wie z.B. das Durchstoßen mittels spitzer Nadeln, das Schlitzen mittels scharfer Klingen, eingesetzt werden. Möglich ist es auch, die Perforationen mittels Laser- oder Wasserstrahl einzubringen. Die einzelnen Verfahren können sowohl einzeln als auch kombiniert angewendet werden. Das Durchstoßen des Abdeckungsmaterials nach dem Aufbringen auf den Elektrodenkörper, mittels spitzer Metallnadeln, vorzugsweise mit einem Durchmesser von 0,5 bis 2 mm, erfolgt unter Verwendung einer harten Gegenlage, die im Bereich der durchstoßenden Nadeln mit vergrößerten Aussparungen versehen ist.
Das zur Abdeckung der Gelkörper eingesetzte Material besteht in der Regel aus einermanufacturing process. Cross-linked gel bodies are used for medical skin application mainly for the manufacture of biomedical electrodes and wound treatment devices. The electrodes are equipped with a carrier material based on a foam film or fleece on the side facing away from the skin and with a removable cover on the side facing the skin, which has a repellent layer, e.g. based on silicone, on the side facing the gel body. In wound treatment devices for wound covering using a cross-linked gel body, the gel body is usually equipped with a cover on both sides, which also has a repellent coating on the side facing the gel body. The covers can differ in terms of the type of material, the material thickness and the degree of repellent treatment. The gel body intended for a wound covering is additionally reinforced with an insert, e.g. based on a thin cellulose fleece. To create the required perforations in the covering material, all methods known in practice can be used, such as piercing with pointed needles or slitting with sharp blades. It is also possible to create the perforations using a laser or water jet. The individual methods can be used individually or in combination. The piercing of the covering material after it has been applied to the electrode body is carried out using pointed metal needles, preferably with a diameter of 0.5 to 2 mm, using a hard counter-layer that is provided with enlarged recesses in the area of the piercing needles.
The material used to cover the gel bodies usually consists of a
Das Einbringen der Perforationen in das Abdeckungsmaterial verursacht nur geringe zusätzliche Kosten und zeichnet sich durch eine hervorragende Wirkung aus. Die unter Verwendung der perforierten Abdeckungen hergestellten Elektroden oder Wundbehandlungseinrichtungen können nunmehr problemlos in größeren Verpackungseinheiten abgepackt und über längere Zeiträume zwischengelagert werden, ohne dass eine Wanderung des Gelkörpers oder eine unerwünschte Verschiebung der Abdeckung zu befürchten ist.The introduction of perforations into the covering material causes only minimal additional costs and is characterized by an excellent effect. The electrodes or wound treatment devices produced using the perforated coverings can now be easily packaged in larger packaging units and stored for longer periods of time without having to worry about the gel body migrating or the covering moving in an undesirable manner.
Die Erfindung soll nachstehend an einigen Beispielen erläutert werden. 35The invention will be explained below using some examples. 35
sich bekannten Hydrogel auf Acrylatbasis, wird im Anschluß an die UV-known acrylate-based hydrogel, is used after UV
Belichtungsstrecke mit seiner bei medizinischer Anwendung zur Haut weisenden, klebenden Seite mit einem Trägermaterial, einem sogenannten Liner, abgedeckt, der in einer vorgeschalteten Verfahrensstufe perforiert wurde. Der Liner besteht aus einer 75Mm starken Polyesterfolie, deren zur klebenden Elektrode weisende Seite mit einer Silikonbeschichtung als abweisende Ausrüstung versehen ist. Zur Bildung der Perforationen wurde der Liner von seiner unbehandelten Seite aus mittels in einem Winkel von etwa 70° angespitzter Nadeln von ca. 1,5mm Durchmesser im Verbund mit einem Gegenhalter, der im Bereich der Nadein über entsprechend vergrößerte Aussparungen verfügte, durchstoßen. Die Perforationspunkte wurden in den den Gelkörper abdeckenden Bereich des Liners, im mittleren Abschnitt, in zwei Reihen im Abstand von 17mm gesetzt. Die einzelnen Perforationspunkte der beiden Reihe sind im Abstand von 2mm zueinander angeordnet. Aufgrund des plastischen Verhaltens der Polyesterfolie deformierte sich diese kraterförmig um die einzelnen Perforationspunkte herum. Der Flächenanteil an Perforationen, bezogen auf dieThe exposure section is covered with a carrier material, a so-called liner, with its adhesive side facing the skin in medical applications, which was perforated in a preceding process step. The liner consists of a 75mm thick polyester film, the side of which facing the adhesive electrode is provided with a silicone coating as a repellent finish. To form the perforations, the liner was pierced from its untreated side using needles of approx. 1.5mm diameter sharpened at an angle of approx. 70° in conjunction with a counterholder that had correspondingly enlarged recesses in the area of the needles. The perforation points were placed in the area of the liner covering the gel body, in the middle section, in two rows at a distance of 17mm. The individual perforation points of the two rows are arranged at a distance of 2mm from each other. Due to the plastic behavior of the polyester film, it deformed in a crater shape around the individual perforation points. The area of perforations, based on the
Der mit den Perforationen ausgerüstete siiikonisierte Liner wird nach dem Aushärten der den Gelkörper bildenden Reaktionsmischung auf die zur Haut zeigende Seite der bereits mit einem elektrischen Anschlusselement ausgerüsteten Elektrodenkörper aufgebracht. Dabei gelangen die durch die Perforationen gebildeten kraterförmigenThe siliconized liner equipped with the perforations is applied to the side of the electrode body, which is already equipped with an electrical connection element, facing the skin after the reaction mixture forming the gel body has hardened. The crater-shaped holes formed by the perforations
Abschließend werden die einzelnen Elektroden mit einem Außendurchmesser von mm und einer Masse von ca. 0,8g mittels Messerschnitt ausgeschnitten. Es besteht auch die Möglichkeit, die einzelnen Perforationen in den Liner erst dann einzubringen, wenn der Liner bereits auf dem Elektrodenkörper aufgebracht ist.Finally, the individual electrodes with an outer diameter of mm and a mass of approx. 0.8 g are cut out using a knife. It is also possible to only insert the individual perforations into the liner once the liner has already been applied to the electrode body.
Unmittelbar vor der Applikation der Elektrode auf der Haut wird der siiikonisierte Liner wieder entfernt.Immediately before applying the electrode to the skin, the silicone-coated liner is removed.
Es wurden Elektroden in analoger Weise wie im Beispiel 1 hergestellt, jedoch ohne eine Perforierung des silikonisierten Liner.Electrodes were prepared in an analogous manner as in Example 1, but without perforating the siliconized liner.
silikonisierten Linersiliconized liner
Die Ablösekraft zwischen Elektrodenkörper und Liner wurde 24 Stunden nach der Herstellung der Elektroden mittels einer Zugprüfmaschine (50mm/min) nach dem in ASTM-D 1876-93 beschriebenen Schältest (im Winkel 180°) ermittelt.The detachment force between the electrode body and the liner was determined 24 hours after the electrodes were manufactured using a tensile testing machine (50 mm/min) according to the peel test (at an angle of 180°) described in ASTM-D 1876-93.
An jeweils 20 Elektroden gemäß Beispiel 1 und dem Vergleichsbeispiel 1 wurden folgende Ablösekräfte ermittelt:The following detachment forces were determined on 20 electrodes each according to Example 1 and Comparative Example 1:
0, 25 bis 0,32 N 0,16 bis 0,18 N0.25 to 0.32 N 0.16 to 0.18 N
B: Bestimmung der Stabilität des Verbundes zwischen Liner und Elektrode Um den Grad der Stabilität des Verbundes zwischen Liner und Elektrode zu messen, wird die Elektrode unmittelbar nach ihrer Herstellung am Liner senkrecht aufgehängt, so dass die Elektrode bei zu geringer Haftung unter ihrem Eigengewicht auf dem Liner abgleitet. Nach einer festgelegten Zeitdauer von einer Stunde wird die zu diesem Zeitpunkt erreichte Verschiebung an jeweils 20 Elektroden gemäß Beispiel 1 und Vergleichsbeispiel 1 gemessen:B: Determination of the stability of the bond between liner and electrode In order to measure the degree of stability of the bond between liner and electrode, the electrode is suspended vertically on the liner immediately after it has been produced, so that if the adhesion is too low, the electrode slides off the liner under its own weight. After a set period of one hour, the displacement achieved at this point is measured on 20 electrodes each according to Example 1 and Comparative Example 1:
keine 4,2 mm (als Mittelwert)none 4.2 mm (as average)
Jeweils drei Elektroden, mit Litze und Steckkontakt ausgestattet, werden unmittelbar nach ihrer Herstellung in nahezu dampfdichte Verbundbeutel verpackt. Dazu wurden jeweils die drei Litzen eines Satzes von Elektroden umeinander zu einer Schlinge gewickelt. Das dadurch entstehende Kraftmoment verursacht bei zu niedriger Haftung der klebenden Gelseite zum Liner eine Verschiebung der Lage der Gelkörper der Elektroden. Eine mögliche Lageverschiebung wurde jeweils einen Tag nach Verpackung der Elektroden überprüft.Three electrodes each, equipped with a strand and plug contact, are packed in almost vapor-tight composite bags immediately after their manufacture. To do this, the three strands of a set of electrodes were wound around each other to form a loop. The resulting moment of force causes a shift in the position of the gel bodies of the electrodes if the adhesive gel side does not adhere well to the liner. A possible shift in position was checked one day after the electrodes were packaged.
zwischen dem Gelkörper und dem silikonisierten Liner festgestellt. Auch nach einer Lagerungszeit von 30 Tagen konnten keine Veränderungen festgestellt werden. Diebetween the gel body and the siliconized liner. Even after a storage period of 30 days, no changes were detected. The
herausgenommen werden.be removed.
bereits nach einem Tag an mindestens einer Elektrode eines Satzes eine Verschiebung zwischen dem Gelkörper und dem silikonisierten Liner festgestellt. Aufgrund derAfter just one day, a shift between the gel body and the siliconized liner was observed on at least one electrode of a set.
herauszunehmen.to take out.
70mm (Breite &khgr; Länge) auf Acrylatbasis hergestellt und an beiden Seiten jeweils mittels eines perforierten Liners abgedeckt. Die Perforierungspunkte sind in einem Abstand von 3mm in Längsrichtung in einer Reihe angeordnet. Der Flächenanteil an70mm (width x length) made of acrylic and covered on both sides by a perforated liner. The perforation points are arranged in a row at a distance of 3mm in the longitudinal direction. The area of
1,5mm Durchmesser.1.5mm diameter.
Die beiden Liner unterscheiden sich dadurch, dass der eine aus einer hochabweisend silikonisierten, etwa 150&mgr;&igr;&eegr; starken HD-Polyethylenfolie (Liner a) und der andere aus einer weniger abweisend silikonisierten, etwa 25&mgr;&eegr;&igr; starken Polyesterfolie (Liner b) hergestellt ist.The two liners differ in that one is made from a highly repellent siliconized HD polyethylene film approximately 150 μm thick (liner a) and the other from a less repellent siliconized polyester film approximately 25 μm thick (liner b).
verstärkt. Unmittelbar vor der Applikation der Wundabdeckung auf der Haut wird zuerst der stärkere HD-PE-Liner entfernt und dann der dünnere Liner vom bereits auf die Haut platzierten Gelstreifen abgezogen.reinforced. Immediately before applying the wound covering to the skin, the stronger HD-PE liner is first removed and then the thinner liner is peeled off the gel strip already placed on the skin.
Es wurden Wundabdeckungen in analoger Weise wie im Beispiel 2 hergestellt, jedoch ohne eine Perforierung der silikonisierten Liner.Wound coverings were produced in an analogous manner as in Example 2, but without perforation of the siliconized liners.
An jeweils 20 Wundabdeckungen gemäß Beispiel 2 und dem Vergleichsbeispiel 2 wurden folgende Ablösekräfte nach der bereits beschriebenen Prüfmethode A ermittelt:
Beispiel 2 Vergleichsbeispiel 2The following detachment forces were determined on 20 wound dressings according to Example 2 and Comparative Example 2 using the test method A described above:
Example 2 Comparative example 2
0,23 bis 0,27 N 0,32 bis 0,36 N 0,08 bis 0,12 N 0,16 bis 0,19 N0.23 to 0.27 N 0.32 to 0.36 N 0.08 to 0.12 N 0.16 to 0.19 N
Auch nach einer mehrmonatigen Lagerung der Wundabdeckungen gemäß Beispiel 2 konnten keine Verschiebungen zwischen den silikonisierten Liner und den Gelkörpern festgestellt werden. Dagegen zeigte sich bei Wundabdeckungen mit unperforierten Liner nach gleicher Lagerungsdauer, dass sich Liner und Gelstreifen in störender Weise gegeneinander verschoben haben.Even after storing the wound coverings according to Example 2 for several months, no shifts between the siliconized liners and the gel bodies could be detected. In contrast, wound coverings with imperforate liners showed that the liners and gel strips had shifted against each other in a disturbing manner after the same storage period.
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