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Die Erfindung betrifft ein implantierbares (vorzugsweise aktives) medizinisches Gerät, insbesondere in Form eines intrakardialen Herzschrittmachers (auch als iLP bezeichnet, für implantable leadless pacemaker).
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Hinsichtlich derartiger Implantate ist es wünschenswert, diese sicher über ein längserstrecktes, oftmals flexibles Halteelement, etwa in Form eines Halteseils, führen zu können, so dass insbesondere eine Sicherung des Implantats während der Implantation bzw. eine Explantation und/oder Repositionierung des Implantats möglich ist.
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Aus dem Stand der Technik sind diesbezüglich Haken in unterschiedlichen Formen bekannt. So offenbart z.B.
US8504156 ein Halteelement mit einem eingeschweißten Stab, um eine Sicherung für ein Halteseil bereitzustellen.
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Bei derartigen Haken bzw. Haltern wird ein separates Teil (z.B. Stift) benötigt, um daran das Halteseil (sogenannte „Tether“) befestigen zu können. Damit verbunden sind hohe Anforderungen an die exakte Fertigung der Teile (Passung zwischen Haken und Stift) und damit verbundene Kosten. Zusätzlich ist ein Schweißprozess erforderlich, der den Stift permanent mit dem Haken/Halter verbindet. Die Schweißung ist zudem kritisch, da ein Versagen der Schweißverbindung während der Implantation bedeutet, dass das Implantat unbeabsichtigt freigesetzt werden kann, was gefährlich Komplikationen für den Patienten zur Folge habe kann.
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Der Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, ein implantierbares medizinisches Gerät bereitzustellen, bei dem es sich insbesondere um ein aktives medizinisches Gerät handelt (z.B. ein intrakardialer Herzschrittmacher bzw. iLP), und das ein verbessertes Halteelement aufweist, das einfach herstellbar ist und insbesondere ein sicheres Explantieren des Implantats ermöglicht, wobei vorzugsweise gleichzeitig eine Sicherung des Halteseils während der Implantation ohne zusätzliche Komponente und ohne zusätzlichen Montage- und Schweißprozess ermöglicht werden soll.
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Diese Aufgabe wird durch ein implantierbares medizinisches Gerät mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
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Gemäß Anspruch 1 wird ein implantierbares (vorzugsweise aktives) medizinisches Gerät offenbart, aufweisend
- - ein Gehäuse, das sich entlang einer Gehäuseachse (insbesondere Längsachse) erstreckt,
- - einen vom Gehäuse abragenden Haken, aufweisend einen mit dem Gehäuse verbundenen Basisabschnitt, der sich parallel zur Gehäuseachse erstreckt, sowie einen quer zum Basisabschnitt verlaufenen Kopfabschnitt, wobei der Kopfabschnitt über den Basisabschnitt mit dem Gehäuse verbunden ist und zwei einander gegenüberliegende Endabschnitte aufweist, und wobei der Basisabschnitt ein quer zur Gehäuseachse erstrecktes Durchgangsloch aufweist, und wobei jeder Endabschnitt ein parallel zur Gehäuseachse erstrecktes Durchgangloch aufweist, wobei die drei Durchgangslöcher insbesondere zur Aufnahme eines flexiblen sowie längserstreckten Halteelements (z.B. Halteseil) ausgebildet sind, und wobei insbesondere der Haken zum Umgreifen durch ein flexibles sowie längserstrecktes Fangelement (z.B. Fangseil bzw. Lasso) ausgebildet ist.
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Der Haken ist vorzugsweise einteilig ausgebildet und weiterhin vorzugsweise integral mit dem Gehäuse ausgebildet (z.B. einstückig daran angeformt). Durch die drei integrierten Lumen bzw. Durchgangslöcher ist sowohl eine Sicherung des Implantats während der Implantation möglich als auch eine Explantation/Repositionierung. Weiterhin lässt sich die Höhe eines solchen Hakens aufgrund der Erfindung um rund 30% gegenüber herkömmlichen Haken (siehe oben) reduzieren.
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Der Haken gestattet mit Vorteil eine Fixierung eines temporären Halteseils am Implantat (während der Implantation), wobei der Haken vorzugsweise eine Kontur aufweist, die geeignet ist, das Implantat auf vorzugsweise mechanische Weise zu fassen und wieder zu explantieren. Das Halteseil soll möglichst zentrisch gehalten werden, um eine Zugkraft zentrisch in Achsrichtung auf das Implantat wirken zu lassen, so dass dieses nicht verkippt beim Einzug in einen Katheter.
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Die beiden parallel zur Gehäuseachse ausgeführten Durchgangslöcher sind vorzugsweise als geschlossene Durchgangslöcher bzw. Bohrungen ausgeführt. So wird ein Halteseil, das in einer Schlaufe durch die drei Durchgangsöffnungen bzw. Bohrungen geführt wird, immer sicher zurückgeführt (z.B. um 180°) und kann sich nicht an den Endabschnitten des T-förmigen Hakens verfangen (das Implantat wird insbesondere im schlagenden Herzen implantiert und könnte sich bei halboffenen Bohrungen leicht an den Endabschnitten des Hakens verfangen).
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Im Folgenden sollen Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:
- 1 eine perspektivische Ansicht eines Endes eines Gehäuses einer Ausführungsform eines implantierbaren medizinischen Geräts mit einem vom Gehäuse abstehenden Haken zum Aufnehmen eines Halteseils,
- 2 eine Seitenansicht der in der 1 gezeigten Ausführungsform,
- 3 eine geschnittene Ansicht des in den 1 und 2 gezeigten Hakens,
- 4 eine Seitensicht des Endes des Gehäuses gemäß 1 und 2 in Richtung der Erstreckungsrichtung des Durchgangslochs des Basisabschnitts des Hakens,
- 5 eine geschnittene Ansicht des in den 1 bis 4 gezeigten Hakens senkrecht zur Erstreckungsrichtung des Durchgangslochs des Basisabschnitts,
- 6 eine weitere perspektivische Ansicht des Endes des Gehäuses gemäß 1 bis 5 mit einem durch die Durchgangslöcher des Hakens geführten Halteseil,
- 7 eine geschnittene Ansicht des in den 1 bis 6 gezeigten Hakens entlang der Erstreckungsrichtung des Durchgangslochs des Basisabschnitts mit einem durch die drei Durchgangslöcher des Hakens geführten Halteseil,
- 8 eine perspektivische Ansicht des in den 1 bis 7 gezeigten Hakens, wobei ein Fangseil um einen Endabschnitt des Kopfabschnitts des Hakens herumgelegt ist, und
- 9 eine perspektivische Ansicht des in den 1 bis 8 gezeigten Hakens, wobei ein Fangseil um den Basisabschnitt des Hakens herumgelegt ist.
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Die 1 zeigt im Zusammenhang mit den 2 bis 9 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren medizinisches Geräts 1. Das Gerät 1 weist ein Gehäuses 2 auf, das z.B. längserstreckt zylindrisch ausgebildet sein kann. Insbesondere erstreckt sich das Gehäuse 2 entlang einer Gehäuseachse z (insbesondere Längsachse z), wobei das Implantat 1 einen vorzugsweise T-förmiger Haken 20 aufweist, der entlang der Gehäuseachse z von einer Stirnseite des Gehäuses 2 absteht und vorzugsweise integral mit dieser verbunden ist. Der Haken 20 ist mit drei Durchgangslöchern (z.B. Bohrungen) 200, 201, 202 versehen. Zwei der Durchgangslöcher 201, 202 verlaufen parallel zur Gehäuseachse z durch die Endabschnitte 22a, 22b eines Kopfabschnitts 22 des T-förmigen Hakens 20. Die beiden Durchgangsöffnungen 201, 202 können dabei als kreisrundes Loch oder als Langloch oder ellipsoides Loch ausgeführt sein. Die dritte Durchgangsöffnung (z.B. Bohrung) 200 verläuft senkrecht zu den Achsen der beiden anderen Durchgangslöcher 201, 202 bzw. senkrecht zur Gehäuseachse z. Dieses Durchgangsloch 200 ist vorzugsweise gemäß einer Ausführungsform der Erfindung als Langloch ausgeführt, um möglichst viel Loch-Querschnittsfläche zu erhalten, durch die z.B. ein Halteseil 3, das eine gewisse Steifigkeit hat, geführt werden kann und sich dabei nicht verfängt.
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Die beiden parallel zur Gehäuseachse z ausgeführten Durchgangsöffnungen 201, 202 sind - wie in den Figuren gezeigt - als geschlossene Durchgangsöffnungen bzw. Bohrungen 201, 202 ausgeführt. So wird das Halteseil 3, das in einer Schlaufe durch die drei Löcher 200 201, 202 geführt wird, immer sicher zurückgeführt (insbesondere um 180°) und verfängt sich dabei nicht an den Endabschnitten 22a, 22b des Hakens 1 (das Implantat wird im schlagenden Herzen implantiert und könnte sich bei halb-offenen Bohrungen/Löchern 201, 202 leicht an den T-Enden 22a, 22b des Hakens 1 verfangen).
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Gemäß den 8 und 9 kann das Implantat 1 während einer Explantation über zumindest zwei Hauptvarianten gefangen werden, nämlich:
- - über das einseitige Fangen eines der beiden Endabschnitte 22a, 22b des T-förmigen Hakens 1 mit einem Fangseil/Lasso 4 (vgl. Endabschnitt 22a in der 8), oder
- - mittig, indem die Schlaufe des Fangseils (Lassos) 4 unter beide Endabschnitte 22a, 22b des T-förmigen Hakens 1 gelegt wird und das Fangseil 4 somit um den Umfang des Basisabschnitts 21 des Hakens 20 gelegt wird. Diese Variante ist die sicherste und bevorzugte Variante.
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Die vorliegende Erfindung stellt mit Vorteil einen Haken 1 für ein Implantat 1 (insbesondere iLP) bereits, der einteilig herstellbar ist und durch mehrere integrierte Lumen bzw. Durchgangslöcher sowohl eine Sicherung des Implantats 1 während der Implantation ermöglicht als auch eine Explantation/Repositionierung über eine geeignete Hakengeometrie.
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Die Erfindung mitigiert das Risiko, dass ein extra montierter Stift oder dessen Verbindung zum Haken bricht, da der Haken 20 z.B. aus dem Vollmaterial gefertigt wird. Die Lumen/Durchgangslöcher 200, 201, 202 sind so angelegt, dass diese insbesondere durch zerspanende Fertigung herstellbar sind. Aber auch ein MIM-Verfahren (Metal-Injection-Molding) zur Herstellung des Hakens 20 ist möglich, das die Herstellkosten weiter senken kann.
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Die vorliegende Erfindung stellt weiterhin einen Kostenvorteil dar, da ein hochpräzises Extrateil (Stift, siehe oben) entfallen kann. Zusätzlich ermöglicht die vorliegende Erfindung die Höhe das Hakens 20 in beträchtlichem Maße zu verringern (insbesondere um 30%, was etwa 1 mm entsprechen kann).
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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