DE202020102077U1 - Device for targeted testing for a successful infection with the coronavirus SARS-CoV-2 - Google Patents

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Abstract

Vorrichtung zur gezielten Prüfung einer vom menschlichen Organismus stammenden Flüssigkeitsprobe, insbesondere einer Blutprobe auf eine erfolgte Infektion des Organismus mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, umfassend eine Trägerplatte (1) mit wenigstens zwei Teststreifenaufnahmen in denen jeweils ein mit einem Probenaufnahmeabschnitt (32) und einem Testabschnitt (34) versehener Teststreifen (3, 3') angeordnet ist, wobei der erste Teststreifen 3 und der zweite Teststreifen 3' jeweils im Bereich des Probeaufnahmeabschnitts zueinander verschiedene, farbmarkierte, für das Coronavirus spezifische Antigene zur Bindung an die entsprechenden humanen Anti-SARS-CoV2-Immunglobuline IgG und IgM aufweisen und wobei die Testabschnitte (34) eines jeden der beiden Teststreifen 3, 3' eine erste Testlinie 341 mit Fängerantikörper für humanes Immunglobulin M und eine zweite Testlinie 342 mit Fängerantikörper für humanes Immunglobulin G aufweisen, wodurch jeweils eine Testlinie für IgM und für IgG gebildet ist.Device for the targeted testing of a liquid sample originating from the human organism, in particular a blood sample, for a successful infection of the organism with the SARS-CoV-2 coronavirus, comprising a carrier plate (1) with at least two test strip receptacles in each of which one with a sample receiving section (32) and a test section (34) provided test strips (3, 3 ') is arranged, the first test strip 3 and the second test strip 3' each in the area of the sample receiving section different, color-marked, for the coronavirus antigens for binding to the corresponding human anti- SARS-CoV2 immunoglobulins have IgG and IgM and the test sections (34) of each of the two test strips 3, 3 'have a first test line 341 with capture antibody for human immunoglobulin M and a second test line 342 with capture antibody for human immunoglobulin G, whereby each a test line for IgM and for IgG is formed .

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur gezielten Prüfung einer vom menschlichen Organismus stammenden Flüssigkeitsprobe auf eine erfolgte Infektion des Organismus mit dem Coronavirus-SARS-CoV-2 nach dem Schutzanspruch 1.The invention relates to a device for the targeted testing of a liquid sample from the human organism for a successful infection of the organism with the coronavirus SARS-CoV-2 according to the protection claim 1.

Die Corona-Viruserkrankung COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch ein neuartiges Virus SARS-CoV-2 verursacht wird und im Jahre 2019 erstmals beim Menschen diagnostiziert wurde. Dieses Virus führte binnen kurzer Zeit zu einer Pandemie. In dem Bemühen, die rasante Ausbreitung des Coronavirus einzudämmen, ist es notwendig, infizierte Personen zu identifizieren. Hierzu werden bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus bei den entsprechenden Personen Abstriche genommen, wonach die Proben schnellstmöglich an ein Labor zur labordiagnostischen Abklärung gegeben werden. Hierbei wird die Erbsubstanz in der Probe über die sogenannte Polymerase-Kettenreaktion (englisch: polymerase chain reaction, PCR) vervielfältigt und nachfolgend auf infizierte Genome untersucht. Aufgrund des benötigten Zeitaufwandes und der zunehmenden Anzahl an zu den Laboren gesandten Proben kommt es zu erheblichen Engpässen bei der Testung und ergibt sich darüber hinaus eine zunehmende Zeitspanne von der Probenentnahme bis zur Bekanntgabe des Testergebnisses.Corona virus disease COVID-19 is an infectious disease caused by a novel virus SARS-CoV-2 and was first diagnosed in humans in 2019. This virus quickly led to a pandemic. In an effort to curb the rapid spread of the coronavirus, it is necessary to identify infected individuals. If an infection with the novel coronavirus is suspected, swabs are taken from the relevant persons, after which the samples are sent to a laboratory as soon as possible for laboratory diagnostic clarification. The genetic material in the sample is multiplied by the so-called polymerase chain reaction (PCR) and subsequently examined for infected genomes. Due to the time required and the increasing number of samples sent to the laboratories, there are considerable bottlenecks in the testing and, moreover, there is an increasing time from the sampling to the announcement of the test result.

Aufgrund der Zeitspanne, welche die Bildung von Antikörpern im menschlichen Organismus benötigt (7-10 Tage nach Infektion) kommt ein Test, der statt dem Erreger, die Immunantwort überprüft, für die Früherkennung kaum in Betracht. Epidemiologisch und für die öffentliche Reaktion auf die Pandemie zunehmend wichtiger wird es hingegen, die abgelaufenen Infektionen mit folglich eingetretener Immunität zu erkennen sowie ihre Anzahl zu kennen. Von diesen Personen darf angenommen werden, dass nach gesichertem Ablauf der Erkrankung und vollständiger Genesung weder eine weitere Infektionsgefahr ausgeht, noch dass sie weiterhin Schutzvorrichtungen benötigen werden.Due to the time required for the formation of antibodies in the human organism (7-10 days after infection), a test that checks the immune response instead of the pathogen is hardly considered for early detection. On the other hand, it becomes epidemiologically and for the public reaction to the pandemic increasingly important to recognize the past infections with consequent immunity and to know their number. These people can be assumed that after the disease has been completed and fully recovered, there is no further risk of infection, and they will still need protective devices.

Hier setzt die vorliegende Erfindung an. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur gezielten Prüfung von Analyten in einer vom menschlichen oder tierischen Organismus stammenden Flüssigkeitsprobe auf eine erfolgte Infektion des Organismus mit dem Coronavirus-SARS-CoV-2 bereitzustellen, die eine aufwandminimierte Prüfung einer Flüssigkeitsprobe unmittelbar nach der Entnahme ermöglicht und ein Testergebnis in kürzester Zeit bereitstellt. Gemäß der Erfindung wird dieser Aufgabe durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Schutzanspruchs 1 gelöst.This is where the present invention comes in. The invention has for its object to provide a device for the targeted testing of analytes in a liquid sample originating from the human or animal organism for a successful infection of the organism with the coronavirus SARS-CoV-2, which minimizes the effort required to test a liquid sample immediately after removal enables and provides a test result in the shortest possible time. According to the invention, this object is achieved by a device with the features of claim 1.

Mit der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Prüfung von Analyten in einer vom menschlichen oder tierischen Organismus stammenden Flüssigkeitsprobe auf eine erfolgte Infektion des Organismus mit dem Coronavirus-SARS-CoV-2 bereitgestellt, die eine Prüfung unmittelbar nach der Probenentnahme ermöglicht und das Testergebnis in kürzester Zeit vor Ort bereitstellt. Dadurch, dass auf einer Trägerplatte wenigstens zwei Teststreifenaufnahmen vorhanden sind, in denen jeweils ein mit einem Probeaufnahmeabschnitt einen Testabschnitt versehener Teststreifen angeordnet ist, wobei der erste Teststreifen 3 und der zweite Teststreifen 3' jeweils im Bereich des Probeaufnahmeabschnitts zueinander verschiedene, farbmarkierte, für das Coronavirus spezifische Antigene zur Bindung an die entsprechenden humanen Anti-SARS-CoV2-Immunglobuline IgG und IgM aufweisen und wobei die Testabschnitte (34) eines jeden der beiden Teststreifen 3, 3' eine erste Testlinie 341 mit Fängerantikörper für humanes Immunglobulin M und eine zweite Testlinie 342 mit Fängerantikörper für humanes Immunglobulin G aufweisen, wodurch jeweils eine Testlinie für IgM und für IgG gebildet ist, ist eine unmittelbare Analyse einer aufgegebenen Blutprobe in Bezug auf das Vorhandensein von Immunreaktionen auf eine SARS-CoV-2-Infektion ermöglicht. Durch die gleichzeitige Analyse der Blutprobe auf Glycoprotein Immunglobulin M und Glycoprotein Immunglobulin G kann der Test darüber hinaus Aufschluss darüber liefern, wie lang eine vorhandene initiale Infektion bereits zurückliegt. Dadurch, dass die beiden Teststreifen voneinander verschiedene für dieses Coronavirus spezifisches Gold-markiertes Protein-Antigen zur Bindung die Immunglobulin M und G (IgM und IgG) aufweisen, sodass sie jeweils unterschiedliche Epitope aufweisen, wo der Antikörper angreifen kann, ist ein erweitertes Detektionsfenster realisiert. Mit Hilfe dieser Vorrichtung werden auch jene Probanden erfasst, welche die durch das Coronavirus hervorgerufene Atemwegserkrankungen COVID-19 bereits durchstanden haben.The invention provides a device for testing analytes in a liquid sample from the human or animal organism for successful infection of the organism with the coronavirus SARS-CoV-2, which enables testing immediately after the sample has been taken and the test result in the shortest possible time on site. Characterized in that there are at least two test strip receptacles on a carrier plate, in each of which a test strip provided with a sample receiving section is arranged, the first test strip 3rd and the second test strip 3 ' in each case in the area of the sample receiving section, different, color-marked antigens specific for the coronavirus for binding to the corresponding human anti-SARS-CoV2 immunoglobulins IgG and IgM and the test sections ( 34 ) each of the two test strips 3rd , 3 ' a first test line 341 with capture antibody for human immunoglobulin M and a second test line 342 with capture antibody for human immunoglobulin G, thereby creating a test line for IgM and for IgG immediate analysis of a given blood sample for the presence of immune responses to SARS-CoV-2 infection is enabled. By simultaneously analyzing the blood sample for glycoprotein immunoglobulin M and glycoprotein immunoglobulin G, the test can also provide information about how long ago an existing initial infection was. Because the two test strips differ from one another and are labeled with a gold-labeled protein antigen specific for this coronavirus, the immunoglobulin M and G ( IgM and IgG ) so that they each have different epitopes where the antibody can attack, an extended detection window is realized. With the aid of this device, those subjects are also recorded who have already survived the respiratory diseases caused by the coronavirus COVID-19.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung basiert auf dem Grundgedanken, eine Blutprobe des Probanden auf das Vorhandensein von Immunreaktionen zu analysieren, was eine differenziertere Aussage über den jeweiligen Immunstatus ermöglicht. Hierzu wird auf die beiden unterschiedlichen Teststreifen mit voneinander verschiedenem Protein-Antigen zur Bindung an die humanen Immunglobuline M und G (IgM und IgG) eine Flüssigkeitsprobe in Form eines Bluttropfens aufgegeben, wodurch ein erweitertes Detektionsfenster realisiert ist. Das Testergebnis ist dabei direkt vor Ort nach kurzer Zeit ablesbar.The device according to the invention is based on the basic idea of analyzing a blood sample of the test person for the presence of immune reactions, which enables a more differentiated statement about the respective immune status. For this purpose, the two different test strips with mutually different protein antigen for binding to the human immunoglobulins M and G ( IgM and IgG ) a liquid sample in the form of a drop of blood is applied, whereby an extended detection window is realized. The test result can be read directly on site after a short time.

In Weiterbildung der Erfindung ist eine Probenträgeraufnahme angeordnet, die einen „Dried Blood Spot“-Probenträger (DBS-Probenträger) aufnimmt. Hierdurch ist die manipulationssichere Deponierung eines Bluttropfens für eine späteren PCR-Analyse ermöglicht. Bevorzugt weist der DBS-Probenträger wenigstens einen kreisförmig markierten Probeaufgabenbereich auf, wobei der Probenträger besonders bevorzugt aus Cellulose, insbesondere in Form eines Filterpapiers hergestellt ist.In a further development of the invention, a sample holder holder is arranged, which holds a “Dried Blood Spot” sample holder (DBS sample holder). This means that a drop of blood can be tamper-proof deposited for later PCR Analysis enables. The DBS sample holder preferably has at least one circularly marked sample application area, the sample holder being particularly preferably made from cellulose, in particular in the form of a filter paper.

In Ausgestaltung der Erfindung ist die Trägerplatte aus Pappe hergestellt, wobei vorhandene Teststreifenaufnahmen und/oder Probenträgeraufnahmen bevorzugt durch Einprägungen ausgebildet sind. Hierdurch ist eine kostengünstige Herstellung der Trägerplatte sowie auch eine umweltfreundliche Entsorgbarkeit der Vorrichtung erzielt.In an embodiment of the invention, the carrier plate is made of cardboard, with existing test strip receptacles and / or sample carrier receptacles preferably being formed by embossing. This achieves cost-effective production of the carrier plate and also environmentally friendly disposal of the device.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Trägerplatte nicht lösbar mit einer insbesondere biologisch abbaubaren Deckfolie versehen, welche Deckfolie im Bereich der Probenaufnahmeabschnitte der Teststreifen und/oder des Probenträgers wenigstens eine Ausnehmung aufweist, die über eine lösbare Abdeckung verschlossen ist. Dabei ist die lösbare Abdeckung vorzugsweise durch eine in der Deckfolie eingebrachte Perforationslinie begrenzt. Hierdurch ist ein Schutz der Teststreifen und der Probenträger gegen äußere Einflüsse erzielt.In a further embodiment of the invention, the carrier plate is non-detachably provided with a biodegradable cover film, which cover film has at least one recess in the area of the sample receiving sections of the test strips and / or the sample holder, which is closed by a removable cover. The releasable cover is preferably limited by a perforation line made in the cover film. This ensures protection of the test strips and sample carriers against external influences.

In Weiterbildung der Erfindung weist die Trägerplatte zwei schwenkbar miteinander verbundene Abschnitte auf, wobei ein erster Abschnitt die wenigstens zwei Teststreifen und der zweite Abschnitt den DBS-Probenträger aufnimmt. Hierdurch ist eine platzsparende Deponierung der Vorrichtung ermöglicht.In a further development of the invention, the carrier plate has two sections pivotally connected to one another, a first section receiving the at least two test strips and the second section receiving the DBS sample carrier. This enables space-saving depositing of the device.

In Ausgestaltung der Erfindung ist auf einem Abschnitt, bevorzugt auf dem zweiten Abschnitt eine Teststreifen-Auswertungsgrafik, insbesondere in Form einer Matrix angeordnet. Hierdurch ist eine unmittelbare Auswertung der angezeigten Ergebnisse der Teststreifen durch das Prüfpersonal unterstützt.In an embodiment of the invention, a test strip evaluation graphic, in particular in the form of a matrix, is arranged on a section, preferably on the second section. This supports an immediate evaluation of the displayed test strip results by the test personnel.

Andere Weiterbildungen und Ausgestaltungen der Erfindung sind in den übrigen Unteransprüchen angegeben. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt und wird nachfolgend im Einzelnen beschrieben. Es zeigen:

  • 1 die schematische Darstellung einer SARS-CoV-2-Prüfvorrichtung und
  • 2 die Darstellung eines Teststreifens der Vorrichtung aus 1 im Stufenschnitt.
Other developments and refinements of the invention are specified in the remaining subclaims. An embodiment of the invention is shown in the drawings and is described in detail below. Show it:
  • 1 the schematic representation of a SARS-CoV-2 test device and
  • 2nd the representation of a test strip of the device 1 in a step cut.

Die als Ausführungsbeispiel gewählte Vorrichtung zur gezielten Prüfung einer vom menschlichen oder tierischen Organismus stammenden Flüssigkeitsprobe auf eine erfolgte Infektion des Organismus mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 besteht im Wesentlichen aus einer Trägerplatte 1, die mit zwei Teststreifenaufnahmen versehen ist, die jeweils einen Teststreifen 3, 3' zur Durchführung eines „lateral flow“ Immunoassays aufnehmen. Weiterhin ist auf der Trägerplatte 1 ein „Dried Blood Spot“-Probenträger (DBS-Probenträger) 2 angeordnet.The device chosen as the exemplary embodiment for the targeted testing of a liquid sample from the human or animal organism for successful infection of the organism with the SARS-CoV-2 coronavirus essentially consists of a carrier plate 1 , which is provided with two test strip receptacles, each with a test strip 3rd , 3 ' to perform a lateral flow immunoassay. Furthermore is on the carrier plate 1 a “Dried Blood Spot” sample carrier (DBS sample carrier) 2nd arranged.

Die Trägerplatte 1 ist im Ausführungsbeispiel aus einem einzigen, mittig mit einer Knickfalz 13 versehenen Kartonzuschnitt gebildet. Durch die Knickfalz 13 ist die Trägerplatte 1 in einen ersten Abschnitte 11 und einen zweiten Abschnitt 12 unterteilt, die schwenkbar miteinander verbunden sind. Dabei sind auf dem ersten Abschnitt 11 die beiden Teststreifen 3, 3' angeordnet. In dem zweiten Abschnitt 12 ist ein DBS-Probenträger 2 positioniert. Die Trägerplatte 1 ist über ihre gesamte Oberfläche mit einer Deckfolie 4 versehen, über welche die Teststreifen 3, 3' und der DBS-Probenträger 2 fixiert sind.The carrier plate 1 is in the embodiment of a single, centered with a crease 13 provided cardboard blank. Through the crease 13 is the carrier plate 1 in a first section 11 and a second section 12 divided, which are pivotally connected. Doing so are on the first section 11 the two test strips 3rd , 3 ' arranged. In the second section 12 is a DBS sample holder 2nd positioned. The carrier plate 1 is covered with a cover film over its entire surface 4th over which the test strips 3rd , 3 ' and the DBS sample holder 2nd are fixed.

Der Aufbau der Teststreifen 3, 3' ist in 2 im Stufenschnitt dargestellt. Dieser weist eine Trägerfolie 31 auf, auf der an einem Ende ein Probeaufnahmeabschnitt 32 angeordnet ist. Unmittelbar benachbart und teilweise unter dem Probeaufnahmeabschnitt 32 befindet sich auf der Trägerfolie 31 ein Antigenbelag 33, der Virus-spezifisches Antigen enthält, das mit Goldpartikeln konjugiert ist. An den Antigenbelagabschnitt 33 schließt sich ein Testabschnitt 34 an, der in Form einer Membran ausgebildet ist, auf dem sich beabstandet zueinander eine erste Testlinien 341 und eine zweite Testlinie 342 sowie eine Kontrolllinie 343 befinden, die durch Reaktion mit einem Reagenz für den Nachweis humanen IgG und IgM Immunglobulinen bzw. dem Kontrolllinien- Immunglobulin ausgebildet wurden und vor Aufgabe einer Probe unsichtbar sind. An seinem den Probenaufnahmeabschnitt 32 gegenüberliegenden Ende ist an den Teststreifen 3 ein Absorberabschnitt 35 angeordnet.The structure of the test strips 3rd , 3 ' is in 2nd shown in step average. This has a carrier film 31 on which has a sample section at one end 32 is arranged. Immediately adjacent and partially under the sample receiving section 32 is on the carrier film 31 an antigen coating 33 containing virus-specific antigen conjugated to gold particles. To the antigen coating section 33 a test section closes 34 on, which is designed in the form of a membrane on which a first test line is spaced apart 341 and a second test line 342 as well as a control line 343 located by reaction with a reagent for the detection of human IgG and IgM Immunoglobulins or the control line immunoglobulin were formed and are invisible before placing a sample. At its the sampling section 32 opposite end is on the test strip 3rd an absorber section 35 arranged.

Im Ausführungsbeispiel sind zwei unterschiedliche Teststreifen 3, 3' angeordnet. Bei dem ersten Teststreifen 3 befindet sich im Antigenbelag 33 ein Gold-markiertes Virus-spezifisches Protein-Antigen zur Bindung an gebildete Anti-SARS-Cov-2 Immunglobuline G und M (IgG, IgM), sodass sie mit diesem Protein in eine immunologische Reaktion treten können. Der zweite Teststreifen 3' weist ein analog zu dem ersten Teststreifen 3 ein Antigenbelag 33 auf, in dem sich jedoch ein anderes, vom ersten Teststreifen 3 verschiedenes Virus-spezifisches Protein-Antigen zur Bindung an die Anti-SARS-Cov-2 Immunglobuline G und M (IgG, IgM) befindet, sodass sie entsprechend ebenfalls in eine immunologische Reaktion treten können.In the exemplary embodiment there are two different test strips 3rd , 3 ' arranged. The first test strip 3rd is in the antigen coating 33 a gold-labeled virus-specific protein antigen for binding to formed anti-SARS-Cov-2 immunoglobulins G and M ( IgG , IgM ) so that they can start an immunological reaction with this protein. The second test strip 3 ' has a similar to the first test strip 3rd an antigen coating 33 on, but in which there is a different one, from the first test strip 3rd various virus-specific protein antigen for binding to the anti-SARS-Cov-2 immunoglobulins G and M ( IgG , IgM ) is located, so that they can also enter into an immunological reaction accordingly.

Die Deckfolie 4 ist im Ausführungsbeispiel aus einer verrottbaren, farbigen Folie gebildet, die mit transparent ausgebildeten, klaren, reflektionsarmen Kontrollfenstern 41 versehen ist. Beabstandet zu den Kontrollfenstern 41 ist jeweils ein Probeaufgabefenster 42 angeordnet, das durch eine in der Deckfolie 4 eingebrachte Ausnehmung gebildet ist. Die Probeaufgabefenster 42 sind derart angeordnet, dass jeweils ein Probeaufgabefenster 42 über einem Probeaufnahmeabschnitt 32 eines Teststreifens 3, 3' positioniert ist. Weiterhin ist in der Deckfolie 4 eine Ausnehmung 43 angeordnet, die einen Zugang zu dem Probenaufgabebereich 21 des DBS-Probenträgers 2 ermöglicht. Auch die Ausnehmung 43 ist über eine - nicht dargestellte - lösbare Abdeckung verschlossen.The cover sheet 4th is formed in the embodiment from a rotten, colored film with transparent, clear, low-reflection control windows 41 is provided. Spaced to the control windows 41 is a trial window 42 arranged by a in the cover sheet 4th introduced recess is formed. The Trial window 42 are arranged in such a way that a trial window each 42 over a sample section 32 a test strip 3rd , 3 ' is positioned. Furthermore is in the cover film 4th a recess 43 arranged giving access to the sample application area 21st of the DBS sample carrier 2nd enables. The recess too 43 is closed by a - not shown - removable cover.

Zur Durchführung einer Prüfung wird jeweils ein Blutstropfen eines Probanden als Probenflüssigkeit durch ein Probeaufgabefenster 42 der Deckschicht 4 auf den Probenaufgabeabschnitt 32 eines jeden Teststreifens 3, 3' aufgegeben. Durch Kapillarwirkung fließt die Probenflüssigkeit in Richtung Testabschnitt 34. Sie kommt dabei zunächst mit dem Antigen-Belagabschnitt 33 in Kontakt, in dem sich die mit Goldpartikeln konjugierten Protein-Antigene befinden. Alternativ können die Protein-Antigene auch mit einer anderen geeigneten Farbmarkierung konjugiert sein.To carry out a test, a drop of blood from a test person is used as a sample liquid through a sample application window 42 the top layer 4th on the sample application section 32 of each test strip 3rd , 3 ' given up. The sample liquid flows towards the test section by capillary action 34 . It comes first with the antigen coating section 33 in contact with the protein antigens conjugated to gold particles. Alternatively, the protein antigens can also be conjugated with another suitable color label.

Vor der Durchführung einer Prüfung sind in den Testabschnitten 34 jeweils keine Linien 341, 342 ersichtlich. Bei der Durchführung einer Prüfung wird jeweils eine Probenflüssigkeit in Form eines Blutstropfens durch ein Probeaufgabefenster 42 der Deckschicht 4 auf den Probenaufgabeabschnitt 32 eine jeden Teststreifens 3, 3' aufgegeben. Durch Kapillarwirkung fließt die Probenflüssigkeit in Richtung Testabschnitt 34. Sie kommt dabei zunächst mit dem Antigen-Belagabschnitt 33 in Kontakt, in dem sich mit das spezifische mit Goldpartikeln konjugierte Antigen des Teststreifens 3 bzw. des Teststreifens 3' in standardisierter (dosierter) Menge befinden. Die Antigenmoleküle werden durch die Probenflüssigkeiten mitgenommen, welche den jeweiligen Testabschnitt 34 der Teststreifen 3, 3' durchfließen. Enthält die Probenflüssigkeit den festzustellenden Analyten (Anti-Cov-2 IgM bzw. IgG) nicht, bzw. in geringerer Dosis als die im Teststeifen 3, 3' angelegte Anzeigegrenze, so bildet sich kein Antigen-Antikörper-komplex. Beim Durchfließen des jeweiligen Testabschnitts 34 können die dort im Bereich der Testlinien 341 und 342 befindlichen, gegen humanes IgM und IgG gerichteten Antiköper keinen Gold-markierten Antigen-Antikörperkomplex binden. Es kann sich deshalb keine der IgG oder IgM Testlinien 341, 342 ausbilden, die ansonsten durch Bindung des Gold-Antigen-Antikörperkomplexes eine rote oder braune Farbe erhält. Der Testbefund ist damit negativ.Before performing an exam are in the test sections 34 no lines at a time 341 , 342 evident. When carrying out a test, a sample liquid in the form of a drop of blood is passed through a sample application window 42 the top layer 4th on the sample application section 32 each test strip 3rd , 3 ' given up. The sample liquid flows towards the test section by capillary action 34 . It comes first with the antigen coating section 33 in contact with the specific antigen of the test strip conjugated with gold particles 3rd or the test strip 3 ' in a standardized (dosed) amount. The antigen molecules are carried along by the sample liquids, which the respective test section 34 the test strip 3rd , 3 ' flow through. Does the sample liquid contain the analyte to be determined (Anti-Cov-2 IgM or. IgG ) not, or in a lower dose than that in the test strip 3rd , 3 ' display limit, no antigen-antibody complex is formed. When flowing through the respective test section 34 can there in the area of the test lines 341 and 342 located, against human IgM and IgG directed antibodies do not bind a gold-labeled antigen-antibody complex. Therefore, none of the IgG or IgM Test lines 341 , 342 form, which otherwise gets a red or brown color by binding the gold-antigen-antibody complex. The test result is therefore negative.

Enthält die Blutprobe die festzustellenden Analyten, so werden diese bereits im Bereich des Antigen-Belagabschnitts 33 des Teststreifens 3 bzw. 3' beginnend zu einem Antigen-Antikörper-Komplex verbunden. Im Testabschnitt 34 kommt es daher zu einer Anlagerung, je nach Vorhandensein von Anti-SARS-Cov-2 IgM bzw. Anti-SARS-Cov-2 IgM, so dass sich eine sichtbare Testlinie 341 bzw. 342 herausbilden kann. Das Testergebnis ist positiv, wenn eine der beiden Testlinien gebildet wird. Die Kontrolllinie 343 zeigt an, ob eine ausreichende Blutmenge bzw. Puffer aufgegeben wurde, d.h. ob der Test ordnungsgemäß durchlaufen ist. In 2 sind die Testlinie 341 und 342 farbig herausgebildet, weshalb der Test in Bezug des entsprechenden Analyten positiv ist.If the blood sample contains the analytes to be determined, they are already in the area of the antigen coating section 33 of the test strip 3rd or. 3 ' starting to form an antigen-antibody complex. In the test section 34 Accumulation therefore occurs, depending on the presence of Anti-SARS-Cov-2 IgM or anti-SARS-Cov-2 IgM so that there is a visible test line 341 or. 342 can form. The test result is positive if one of the two test lines is formed. The control line 343 indicates whether a sufficient amount of blood or buffer has been given up, ie whether the test has been carried out correctly. In 2nd are the test line 341 and 342 colored out why the test is positive in relation to the corresponding analyte.

Der DBS-Probenträger 2 ist aus Cellulose, vorliegend in Form eines Filterpapiers, hergestellt und mit einem kreisförmig markierten Probenaufgabebereich 21 versehen. Auf den Probenaufgabebereich 21 des DBS-Probenträgers 2 wird ein weiterer Blutstropfen aufgebracht, der dort konserviert wird. Im Nachgang an die Prüfung kann mit der in dem Probenaufgabebereich 21 deponierten Blutprobe eine Bestätigungsanalyse durchgeführt werden, beispielsweise mit Hilfe einer PCR-Analyse. Vorteilhaft dabei ist, dass das biologische Material bei der Probenahme fixiert ist und nicht mehr manipuliert werden kann und dass sich etwaige Reaktionen, die den ursprünglichen Probenzustand beeinträchtigen, wie beispielsweise durch Proteasen etc., nicht mehr stattfinden.The DBS sample holder 2nd is made of cellulose, in the present case in the form of filter paper, and has a circularly marked sample application area 21st Mistake. On the sample application area 21st of the DBS sample carrier 2nd another drop of blood is applied and preserved there. After the test can be carried out in the sample application area 21st a confirmed analysis can be performed on the deposited blood sample, for example with the aid of a PCR analysis. It is advantageous here that the biological material is fixed during sampling and can no longer be manipulated and that any reactions which impair the original state of the sample, for example by proteases etc., no longer take place.

Zur Auswertung der Prüfung ist im Ausführungsbeispiel eine Teststreifen-Auswertungsgrafik 5 auf den zweiten Abschnitt 12 der Trägerplatte 1 in Form einer Matrix angeordnet. Durch die Anordnung eines ersten Teststreifens 3 für die Glycoproteine IgM und IgG sowie eines zweiten Teststreifens 3', ebenfalls für die Glycoproteine IgM und IgG sind acht verschiedene Testergebnisse möglich. A proiri wird erwartet, dass die Anzeige von gegen das SARS-CoV2-Virus gerichtetes IgM bzw. IgG auf jedem der beiden Teststreifen für sich dadurch angezeigt wird, das sich die Testlinien in jedem der Teststreifen in gleicher Anordnung darstellen. Da jedoch zwei verschiedene antigene Determinanten des Virus zu Einsatz kommen, kann eine ggf. unterschiedliche Immunogenität bzw. Sensitivität zu unterschiedlichen Ergebniskonstellationen führen bzw. ggf. ausgeglichen werden.In the exemplary embodiment, a test strip evaluation graphic is used to evaluate the test 5 to the second section 12 the carrier plate 1 arranged in the form of a matrix. By arranging a first test strip 3rd for the glycoproteins IgM and IgG and a second test strip 3 ' , also for the glycoproteins IgM and IgG eight different test results are possible. A proiri is expected to display anti-SARS CoV2 virus IgM or. IgG is indicated on each of the two test strips by the fact that the test lines in each of the test strips are arranged in the same order. However, since two different antigenic determinants of the virus are used, a possibly different immunogenicity or sensitivity can lead to different result constellations or can be compensated for if necessary.

Das Glycoprotein IgM ist ein Antikörper, der nach derzeitigem Kenntnisstand bei Erstkontakt mit den Coronaviren der Unterart SARS-CoV-2 gebildet wird und aus diesem Grund die akute Infektionsphase der Erkrankung Covid 19 anzeigt. Das Glycoprotein IgG wird in einer verzögerten Abwehrphase gebildet und bleibt im Körper lange erhalten. Der Nachweis von IgG indiziert somit eine überstandene Covid 19 - Erkrankung. Bei einem negativen Testergebnis sowohl für IgG als auch für IgM ist davon auszugehen, dass entweder keine Erkrankung vorliegt, oder aber die Erkrankung so kurz zurückliegt, dass der Körper noch keine Immunabwehr gestartet hat. Bei positivem Ergebnis für IgM und negativem Ergebnis für IgG liegt es nahe, dass der der Proband sich in einem frühen Stadium der Infektion befindet. Bei positivem Ergebnis sowohl für IgM als auch für IgG ist eine akute Infektionsphase anzunehmen, in der der Proband bereits eine körpereigene Immunität aufgebaut hat. Bei negativem Ergebnis für IgM und positivem Ergebnis für IgG befindet sich der Patient in einer späten Phase der Erkrankung oder ist bereits genesen.The glycoprotein IgM is an antibody that, according to the current state of knowledge, is formed upon first contact with the coronaviruses of the SARS-CoV-2 subspecies and therefore indicates the acute infection phase of the disease Covid 19. The glycoprotein IgG is formed in a delayed defense phase and remains in the body for a long time. Evidence of IgG indicates a survived Covid 19 disease. If the test result is negative for both IgG for as well IgM it can be assumed that there is either no disease or that the disease occurred so recently that the body has not yet started an immune system. If the result is positive for IgM and negative result for IgG it suggests that the subject is at an early stage of infection. If the result is positive for both IgM for as well IgG an acute infection phase can be assumed, in which the test person has already built up the body's immunity. If the result is negative for IgM and positive result for IgG the patient is in a late phase of the disease or has already recovered.

Den vorstehenden Schlussfolgerungen liegt der derzeitige Kenntnisstand über den Virus zugrunde. Erst eine fortgeschrittene Testpraxis wird zeigen, ob - wie angenommen - die zeitabhängige Bildung von zuerst Anti-SARS-CoV2 IgM und nachhaligeres Anti-SARS-CoV2 IgG tatsächlich mit dem Erkrankungsstadium bzw. Genesungsstadium korreliert.The above conclusions are based on current knowledge of the virus. Only an advanced test practice will show whether - as assumed - the time-dependent formation of anti-SARS-CoV2 first IgM and more sustainable anti-SARS-CoV2 IgG actually correlated with the stage of illness or recovery.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zeichnet sich durch einen kompakten Aufbau aus, der im mobilen Einsatz sowohl einen zuverlässigen Test auf die Atemwegserkrankung Covid 19 sowie auch zugleich die Deponierung einer Blutprobe für weitergehende Analysen ermöglicht. Durch die Herstellung der Vorrichtung im Wesentlichen aus Kartonwerkstoffen ist zudem eine umweltgerechte Entsorgung dieser zur einmaligen Verwendung bestimmten Vorrichtung ermöglicht. Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht somit eine schnelle, mobile Prüfung des Immunstatus eines Probanden, die Aufschluss gibt über eine Infizierung mit den Coronavirus SARS-CoV-2. Bei einem negativen Ergebnis ist eine nachgeschaltete Analyse einer Blutprobe beispielsweise durch ein PCR-Verfahren angezeigt, um eine mögliche frische Infizierung ausschließen zu können. Vor den Hintergrund der gegenüber einem Abstrich geringeren Viruslast des Blutes sollte hier im Nachgang zusätzlich die Analyse eines Abstrichs erfolgen.The device according to the invention is distinguished by a compact structure which, in mobile use, enables both a reliable test for the respiratory disease Covid 19 and also the deposition of a blood sample for further analysis. By manufacturing the device essentially from cardboard materials, environmentally friendly disposal of this device intended for single use is also made possible. The method according to the invention thus enables a quick, mobile test of the immune status of a test subject, which provides information about an infection with the coronavirus SARS-CoV-2. If the result is negative, a subsequent analysis of a blood sample, for example by means of a PCR method, is indicated in order to be able to rule out a possible fresh infection. Against the background of the lower viral load on the blood compared to a smear, a smear analysis should also be carried out afterwards.

Claims (7)

Vorrichtung zur gezielten Prüfung einer vom menschlichen Organismus stammenden Flüssigkeitsprobe, insbesondere einer Blutprobe auf eine erfolgte Infektion des Organismus mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, umfassend eine Trägerplatte (1) mit wenigstens zwei Teststreifenaufnahmen in denen jeweils ein mit einem Probenaufnahmeabschnitt (32) und einem Testabschnitt (34) versehener Teststreifen (3, 3') angeordnet ist, wobei der erste Teststreifen 3 und der zweite Teststreifen 3' jeweils im Bereich des Probeaufnahmeabschnitts zueinander verschiedene, farbmarkierte, für das Coronavirus spezifische Antigene zur Bindung an die entsprechenden humanen Anti-SARS-CoV2-Immunglobuline IgG und IgM aufweisen und wobei die Testabschnitte (34) eines jeden der beiden Teststreifen 3, 3' eine erste Testlinie 341 mit Fängerantikörper für humanes Immunglobulin M und eine zweite Testlinie 342 mit Fängerantikörper für humanes Immunglobulin G aufweisen, wodurch jeweils eine Testlinie für IgM und für IgG gebildet ist.Device for the targeted testing of a liquid sample originating from the human organism, in particular a blood sample, for a successful infection of the organism with the SARS-CoV-2 coronavirus, comprising a carrier plate (1) with at least two test strip receptacles in each of which one with a sample receiving section (32) and a test section (34) provided test strips (3, 3 ') is arranged, the first test strip 3 and the second test strip 3' each in the area of the sample receiving section different, color-marked, for the coronavirus antigens for binding to the corresponding human anti- SARS-CoV2 immunoglobulins have IgG and IgM and the test sections (34) of each of the two test strips 3, 3 'have a first test line 341 with capture antibody for human immunoglobulin M and a second test line 342 with capture antibody for human immunoglobulin G, whereby each a test line for IgM and for IgG is formed . Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Probenträgeraufnahme angeordnet ist, die einen „Dried Blood Spot“-Probenträger (DBS-Probenträger) (2) aufnimmt.Device after Claim 1 , characterized in that a sample holder receptacle is arranged which holds a “Dried Blood Spot” sample holder (DBS sample holder) (2). Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der DBS-Probenträger (2) wenigstens einen kreisförmig markierten Probeaufgabenbereich (21) aufweist, wobei der Probenträger (2) bevorzugt aus Cellulose, insbesondere in Form eines Filterpapiers hergestellt ist.Device after Claim 2 , characterized in that the DBS sample holder (2) has at least one circularly marked sample application area (21), the sample holder (2) preferably being made of cellulose, in particular in the form of filter paper. Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerplatte (1) aus Pappe hergestellt ist, wobei vorhandene Teststreifenaufnahmen und/oder Probenträgeraufnahmen bevorzugt durch Einprägungen ausgebildet sind.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the carrier plate (1) is made of cardboard, wherein existing test strip receptacles and / or sample carrier receptacles are preferably formed by embossing. Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerplatte (1) nicht lösbar mit einer Deckfolie (4) versehen ist, welche Deckfolie (4) im Bereich der Probenaufnahmeabschnitte (32) der Teststreifen (3, 3') und/oder des Probenträgers (2) wenigstens eine Ausnehmung (42) aufweist, die über eine lösbare Abdeckung verschlossen ist, die vorzugsweise durch eine in der Deckfolie (4) eingebrachte Perforationslinie begrenzt ist.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the carrier plate (1) is non-releasably provided with a cover film (4), which cover film (4) in the region of the sample receiving sections (32) of the test strips (3, 3 ') and / or of the sample carrier (2) has at least one recess (42) which is closed by a detachable cover, which is preferably delimited by a perforation line made in the cover film (4). Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerplatte (1) zwei schwenkbar miteinander verbundene Abschnitte (11, 12) aufweist, wobei ein erster Abschnitt (11) die wenigstens zwei Teststreifen (3, 3') und der zweite Abschnitt (12) den DBS-Probenträger (2) aufnimmt.Device according to one of the Claims 2 to 5 , characterized in that the carrier plate (1) has two sections (11, 12) pivotally connected to one another, a first section (11) the at least two test strips (3, 3 ') and the second section (12) the DBS sample carrier (2) records. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass auf einem Abschnitt, bevorzugt auf dem zweiten Abschnitt (12) eine Teststreifen-Auswertungsgrafik (5), insbesondere in Form einer Matrix angeordnet ist.Device after Claim 6 , characterized in that a test strip evaluation graphic (5), in particular in the form of a matrix, is arranged on a section, preferably on the second section (12).
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