DE202019104832U1 - Passive, nicht angetriebene Funksignalgeber für eine verstärkte VDD-Unterstützung - Google Patents

Abstract

System, einen leitungslosen Schrittmacher und eine akustische Vorrichtung umfassend, wobei die akustische Vorrichtung dafür ausgelegt ist, einen Ton zu erzeugen, der eine atriale Kontraktion anzeigt, und der leitungslose Schrittmacher dafür ausgelegt ist, den Ton zu erfassen.

Description

• Herkömmliche in Taschen implantierte Herzschrittmachersysteme weisen lange aufgehängte Abtastungskanäle und üblicherweise jeweils eigene Elektrodenverbindungen mit einzelnen Kammern innerhalb des Herzens auf, um eine korrekte Erfassung und Taktungsunterstützung für VDD- und komplexere Modustypen zu ermöglichen.
• Eine relativ junge, alternative Weiterentwicklung dieser auf Elektroden basierenden Strategie ist die Verwendung von „DX-System“-Elektrodendesigns, um VDD-Modi zu ermöglichen. Bei Systemen dieses Typs wird nicht eigens eine atriale Elektrode implantiert. Stattdessen wird eine Elektrode installiert, die im RV endet, um für eine RV-Schrittsteuerung zu sorgen und die Abtastung zu unterstützen. Dieselbe Elektrode bietet ferner einen separaten Satz von Abtastringen entlang ihres Körpers, die den Zweck haben, atriale Aktivitäten zu überwachen, die für die Koordination einer Steuerung eines AV-Verzögerungstaktgebers und einer folgenden ventrikulären Schrittsteuerung zu sorgen.
• Die Bereitstellung einer Abtastung der Herzaktivität unter Verwendung von „DX-System“-Elektrodendesigns beruht auf der Verwendung eines herkömmlichen in einer Tasche implantierten Schrittmachers und weist daher am Ende die typischen Infektionsrisiken für sowohl das Atrium als auch den Ventrikel auf, die weitgehend die Entwicklung von ihrer Leistung vergleichbaren leitungslosen/elektrodenlosen (leadless) Lösungen vorangetrieben haben. Schon durch die Bereitstellung transvenöser mechanischer Verbindungen zwischen der Tasche und dem Herzen öffnet sich ein physischer Weg für eine ungehinderte Ausbreitung einer Infektion im gesamten Kreislaufsystem des Patienten. Auch wenn „DX-System“-Ansätze dieses Risiko durch Verringern der Gesamtzahl an Elektroden, die im Patienten installiert werden, verringern, ermöglichen sie doch eine direkte mechanische Kopplung zwischen der Tasche, dem Blutvolumen des Patienten und dem Herzen.
• Für einen leitungslosen Schrittmacher ist es angesichts dessen, dass VDD-Modi eine schrittgesteuerte ventrikuläre Aktivität mit intrinsischen atrialen Kontraktionen koordinieren sollen, äußerst wichtig zu wissen, wann eine atriale Aktivität stattfindet, um eine AV-Verzögerungstaktung und eine anschließende ventrikuläre Schrittsteuerung korrekt zu initiieren. Aufgrund einer fehlenden ordnungsgemäßen Koordination steht die Fähigkeit abhängiger Systeme, Patienten mit Herzblock-Leitungskomplikationen angemessen zu versorgen, in Frage.
• Leider bieten heute verfügbare leitungslose kardiale Schrittmacher keine fertigen Lösungen, die ihre zuverlässige Explantation am Ende ihrer Nutzungsdauer gewährleisten. Angesichts dieser Komplikation wurde ein überarbeitetes Schrittmacherkonzept entwickelt, bei dem erwartet wird, dass leitungslose Vorrichtungen therapeutische Aufgaben durchführen werden, die eine Kenntnis von Aktivitäten in anderen Kammern verlangen, ohne physisch angetriebene Hardware in diesen Kammern anordnen zu müssen.
• Deswegen wird erwartet, dass leitungslose VDD-Designs eine intrinsische atriale Aktivität von einem innerhalb des Ventrikels angeordneten Implantat aus überwachen und den Ventrikel zu Zeitpunkten, die mit dieser Überwachung verknüpft sind, als Schrittmacher unterstützen. Diese Anforderung an das Systemdesign bedeutet, dass die Aktivitäten des Atriums, die eine niedrigere Signalaktivität beinhalten, durch eine Überprüfung auf Informationen erfasst werden müssen, die unter Verwendung von Signalgebern, die für eine Erfassung solcher Informationen suboptimal positioniert sind, nur schwer von einem Hintergrundrauschen unterschieden werden können.
• Es wird erwartet, das zur Einbeziehung einer VDD-Modusunterstützung in ventrikuläre leitungslose Implantate Möglichkeiten zur Überwachung des Atriums aus einer Entfernung genutzt werden könnten, die von der Fähigkeit von ohnehin in den zu Anfang eingesetzten WI-R-Vorrichtungsausführungsformen vorhandenen Sensoren zur Erfassung von Informationen über eine atriale Aktivität abhängen. In Frage käme die Verwendung akustischer, Druck-, mechanischer, elektrischer Fernfeld-, Impedanz- oder sogar optischer Techniken zur Bestimmung der atrialen Aktivität.
• Die erwartete Entwicklung verlangt die Durchführung einer atrialen Überwachung unter Verwendung möglicherweise suboptimaler Signale, die aus dem Ventrikel empfangen werden. Die sehr schwachen Signale werden unabhängig von ihrer Modalität in einer beträchtlichen Entfernung von ihrem Ursprungspunkt erfasst. Somit sind sie wahrscheinlich erheblichen Variabilitäten über Herzzyklen, Vorrichtungsimplantationsstellen und Patienten unterworfen. Daher ist die Verwendung einer solchen Signalgebung als Taktungsmarke eine beträchtliche technische Herausforderung, die abhängig von den Leistungsbeschränkungen leitungsloser Systeme eine unerwünschte Verkürzung von Nutzungszeiten (aufgrund eines erhöhten Verarbeitungsaufwands) und/oder einfach nur eine Notwendigkeit für die klinische Bewältigung eines erheblichen Maßes an asynchroner Schrittsteuerung mit sich bringen kann.
• Angetriebene Vorrichtungen innerhalb des Atriums, die eine Funksignalisierung bereitstellen, um atriale Aktivitäten zu signalisieren, können auf Vorrichtungen hinauslaufen, die aufgrund eines Ablaufs einer Unterstützung von eingebauten Zellen nicht explantierbar sein könnten. Wenn man eine solche Vorrichtung nicht entfernen kann und eine solche Vorrichtung für eine VDD-Unterstützung entscheidend ist, aber Volumina im Atrium besetzt, die für den Austausch von Funksignalgebervorrichtungen benötigt werden, ist die Vorgabe für den Auslegungswert des Systems in Frage gestellt.
• Schließlich besteht in leitungslosen Systemen, die ein Abtastungsende für die direkte Überwachung einer atrialen Aktivität bieten, keine Notwendigkeit für die Querung der Trikuspidalklappe mit mechanischer Hardware. Eine solche Querung hat das Potential, die Klappenstruktur auf nicht-physiologische Weise einzuklemmen oder zu verformen, wodurch eine Klappenabdichtung schwieriger wird und Regurgitationsreaktionen wahrscheinlicher werden. Diese Komplexitäten und unerwünschten Wechselwirkungen können die Vorteile einer AV-Synchronität, die durch die Unterstützung des VDD-Modus ermöglicht wird, leider zunichtemachen.
• Die US-Patentanmeldung US 2010/0210922 A1 offenbart einen Sensor zur Erfassung physiologischer Signale durch Erzeugen von Geräuschen bei einer Wandbewegung, einem Blutfluss usw. Dieses Geräusch wird durch knatternde Metalle oder durch Ratschen erzeugt. Der Sensor kann auch an der Herzwand befestigt werden.
• Die vorliegende Erfindung stellt nicht angetriebene (d.h. passive, keine primären oder sekundären Zellen im Inneren aufweisende) atriale Implantate vor, die dazu dienen können, atriale Aktivitäten auf Wegen zu verstärken, welche die Fähigkeit von in dem Ventrikel angeordneten Vorrichtungen zur Erfassung einer solchen Aktivität verbessern.
• Die vorliegende Erfindung verwendet passive, nicht angetriebene implantierbare Vorrichtungen und/oder Vorrichtungsmerkmale, um eine durch einen Sinus(SA)-Knoten initiierte atriale Aktivität zu verstärken, die mit normalen Leitungseinrichtungen den Ventrikel nicht erreichen kann. Leitungslose Schrittmacher, die im rechten Ventrikel (RV) angeordnet sind, können ihrerseits durchdachte, komplementäre Designstrategien verwenden, durch welche die Signalisierung überwacht wird, die eine Folge einer solchen passiven Verstärkung ist, um eine VDD-Modusunterstützung mit verbesserter atrioventrikulärer (AV) Synchronität bereitzustellen.
• Eine solche Lösung vermeidet die Verwendung eines leistungsabhängigen atrialen Implantats, das im Lauf der Zeit nutzlos würde; das Explantationsversuche in Frage stellen würde; und das die Fähigkeit zur Implantierung von atrialen Austausch-Unterstützungsvorrichtungen erschweren würde. Ferner stellen der atriale Funksignalgeber und der ventrikuläre Schrittmacher jeweils eigenständige Implantate dar, die keine mechanische Kopplung aufweisen, durch die sie physisch verbunden wären. Infolgedessen wird durch das in Betracht gezogene System keine Hardware quer über der Trikuspidalklappe platziert, und die Verwirklichung eines normalen physiologischen Verhaltens im Zuge der Klappentätigkeit wird direkt unterstützt.
• Die vorliegende Erfindung soll ein robustes Verfahren bereitstellen, um durch die Erzeugung eines Signals, das atriale Aktivitäten verstärkt, eine zuverlässige AV-Synchronität bei der Unterstützung von VDD-Modi zu gewährleisten. Eine solche Lösung bietet einen spezifischen Wert durch die Verwirklichung einer solchen Verstärkung und atrialen Funksignalgebung, ohne eine Notwendigkeit, auf elektrische Leistungsquellen zurückgreifen zu müssen, zu bedingen. Sie zielt daher darauf, atriale Inhalte über eine passive, namentlich mechanische Einrichtung zu übermitteln, in der Hoffnung, eine längere Nutzungsdauer für die Überwachung der atrialen Aktivität, die nötig ist, um VDD-Therapien zu verabreichen, zu unterstützen.
• Ein Modus der Ausführung der Erfindung, die in der vorliegenden Offenbarung beschrieben wird, ordnet eine(n) passive(n), nicht angetriebene(n), namentlich mechanische(n) Vorrichtung/Apparat im rechten Atrium des Patienten an. Wenn das kontraktile Pumpen, das mit der intrinsischen atrialen Aktivität (d.h. Atriumabtastdynamik oder As-Dynamik) assoziiert ist, mit dieser atrialen Vorrichtung gepaart wird, wird die kontraktile Aktivität in ein verstärktes Signal übersetzt, das von einem ventrikulär angeordneten leitungslosen Schrittmacher leicht „gehört“ werden kann. Wenn dieses verstärkte Signal „gehört“ wird, erhält der Schrittmacher lediglich eine Eingangsmarkierung für die Initiierung einer AV-Verzögerungstaktsteuerung, die nötig ist, um eine VDD-Modusunterstützung zu ermöglichen.
• Das mechanische Format des atrialen „Geräuscherzeugers“ kann in einer Vielfalt von Formen ausgeführt sein. Im Folgenden werden für gleiche Komponenten gleiche Bezugszahlen verwendet.
• Im Folgenden werden die Figuren kurz erläutert:
• 1A und 1B zeigen eine Ausführungsform des „Geräuscherzeugers“,
• 2 zeigt eine zeitliche Abfolge der Ausführungsform von 1A und 1B,
• 3A und 3B zeigen eine weitere Ausführungsform des „Geräuscherzeugers“ und
• 4A bis 4C zeigen noch weitere Ausführungsformen von nicht angetriebenen „Geräuscherzeugern“ .
• 1A und 1B zeigen eine auf einer Drahtschleife basierende nicht angetriebene Vorrichtung zur Verstärkung einer atrialen Aktivität mittels mechanischer Einrichtungen. In dem Beispiel ist ein drapierter Draht 1 bereitgestellt, der einen gewissen Teil des Atriums überspannt und an beiden Enden 3, 4 an der atrialen Wand verankert ist. Eine zweite vorgeformte Drahtschleife 2 ist an einem ersten Ende 3 des drapierten Drahts 1 angeordnet. In einem pumpfreien Zustand berühren sich die Schleife 2 und die Drapierung 1 nur an einem gemeinsamen Ankerpunkt 3, wie in 1A gezeigt ist („offener Zustand“). Zusammenwirkend mit dem Fließen eines Blutstroms aufgrund einer atrialen Kontraktion schwenkt die vorgeformte Schleife 2 jedoch zur Drapierung 1 hin (dargestellt von einem Pfeil 5), bis sie auf die Drapierung 1 schlägt, wodurch sie mit dieser in Kontakt kommt (in 1B gezeigt, „geschlossener Zustand). Durch diesen Kontakt wird eine akustische Signatur 7 erzeugt, die vom Kontaktpunkt 6 ausgeht. Die Schallwellen 7 können durch eine ventrikuläre Vorrichtung zur Unterstützung einer AV-Synchronität erfasst werden.
• 2 zeigt eine zeitliche Abfolge (von links nach rechts), wo ein sich verstärkender Blutstrom (Schritte 1-3) bewirkt, dass ein Schleifendraht 2 auf einem drapierten Draht 1 auftrifft, wodurch eine akustische Signatur erzeugt wird. Wenn kein ausreichender quer fließender Blutstrom vorhanden ist (Schritt 4, rechts), schwenkt die Schleife 2 zurück und löst sich von dem drapierten Draht 1. Hierdurch werden die mechanischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem passiven atrialen Implantat über einem ganzen atrialen Kontraktionszyklus für den Vorrichtungstyp von 1A und 1B demonstriert. Links ist ein minimaler atrialer Strom in den RV vorhanden, gefolgt von einem zunehmend stärkeren Strom in den beiden Schritten, die zeitlich in der Mitte liegen. Man sieht, dass zusammenwirkend mit diesem verstärkten Strom der Schleifendraht 2 zum drapierten Draht 1 geschwenkt wird, bis die beiden auf „klatschende“ Weise miteinander in Kontakt kommen. Dieses Klatschen (Schritt 3) erzeugt eine „Geräusch“-Signatur für einen Taktungsbezug. Wenn der Strom schwächer wird (Schritt 4 rechts), reicht die vorgebildete Form des Schleifendrahts 2 aus, um die Schleife 2 aus dem Weg zurückschnellen zu lassen, wo sie erneut vom drapierten Draht 1 gelöst wird. Man könnte sich weitere Lösungen dieser Art ausdenken, wo die Schleife 2 und der drapierte Draht 1 aufgrund eines mangelnden Blutstroms miteinander in Kontakt stehen und nur in Fällen voneinander getrennt werden, wo ein ausreichender Blutstrom quer fließt. (Anders ausgedrückt eine „NICHT“-Schalterversion. )
• 3A und 3B zeigen eine nicht angetriebene Vorrichtung zur Verstärkung einer atrialen Aktivität, welche die biologische Funktion von Hinterbeinen einer Grille bei der Erzeugung von „Zirp“-Geräuschen als Modell hat. In dieser Ausführungsform wird die Vorrichtung an ihren Enden 10, 11 wie eine „Tapete“ an der atrialen Wand oder dem Septum installiert, statt die Vorrichtung über dem offenen Hohlraum des Atriums (quer zum durchlaufenden Strom) zu verankern. Mit dieser Implementierung komprimieren die atrialen Kontraktionen eine Reihe verschränkter Finger 12, 13, so dass diese aneinander reiben. Jeder Finger stellt eine Reihe von Rippen oder Noppen dar, die, wenn sie an einem passenden Satz von Rippen oder Noppen an der gegenüberliegenden Hälfte der Vorrichtung entlang geführt werden, eine charakteristische akustische Ausgabe erzeugen. Schallwellen 14 werden erzeugt, wenn die „Höcker“ aneinander vorbeigeführt werden. Die Schallwellen 14 können durch eine ventrikuläre Vorrichtung zur Unterstützung einer AV-Synchronität erfasst werden. 3A zeigt einen „offenen Zustand“ und 3B zeigt einen „geschlossenen Zustand“ dieser Ausführungsform. Man könnte sich dieses spezifische Design so vorstellen, dass es ähnlich wie die Rippung auf der Hinterseite der Beine von Grillen funktioniert, die, wenn sie gegen das gegenüberliegende Bein gerieben werden, ein „Zirpen“ erzeugen, das in der Nähe hörbar ist.
• Man könnte sich darüber hinaus eine Vielfalt von anderen Ausführungsformen atrial angeordneter Vorrichtungen dieser Art ausdenken, die ohne Weiteres Teile der stentartigen Designs, die für einen Klappenaustausch verwendet werden, beinhalten könnten. Ein Korb dieser Art, der irgendwo oberhalb der Trikuspidalklappe nach Art eines Rings gegen die Innenwände des Atriums gedrückt wird, könnte sich möglicherweise im Zuge des gesamten kontraktilen Zyklus, der mit einer atrialen Aktivität assoziiert ist, verbiegen, was eine akustische Ausgabe zur Folge hätte, die von einem ventrikulär angeordneten Schrittmacher gespürt und als Taktungsbezug verwendet werden könnte.
• 4A-4C zeigen weitere Beispiele für nicht angetriebene „Geräuscherzeuger“, die nahe der Aufhängung an der ventrikulären Vorrichtung angeordnet sind. Ihre Nähe zur Trikuspidalklappe unterstützt ihre Fähigkeit, mit dem Eindringen von Blut, das eine Folge der atrialen Kontraktionsdynamik ist, zu interagieren. Auch wenn dies in der Zeichnung zur vorliegenden Offenbarung nicht explizit dargestellt ist, könnte man ferner die Entwicklung atrialer Funksignalgeber in Betracht ziehen, die piezoelektrische Elemente verwenden, die in der Lage sind, auf die mechanischen Kontraktionen des Atriums zu reagieren. Die Kompression solcher Architekturen könnte möglicherweise eine Spannungsausgabe auf Zyklusbasis erzeugen, die einen elektrischen Hinweis erzeugen könnte. Diese elektrischen Hinweise könnten möglicherweise eine Signalisierung bieten, die leichter von Hintergrundrauschen aufweisenden Umgebung unterschieden werden kann, wodurch die Taktungsanker erzeugt werden, die nötig sind, um VDD-Modi in leitungslosen Systemen zu unterstützen.
• Unabhängig vom Format oder der Stelle der „Geräuscherzeuger“, die in dieser Ausführungsform beschrieben werden, verwendet der leitungslose Schrittmacher, der im rechten Ventrikel angeordnet ist, die sich entwickelnde verstärkte Signalgebung als Bezug für die korrekte Etablierung der aufkommenden AV-Verzögerungstaktgeber, die für die Unterstützung des VDD-Modus wesentlich sind. Durch die Wirksamkeit dieser Koordination kann eine ventrikuläre Aktivität mit einer atrialen Aktivität synchronisiert werden, um eine bessere hämodynamische Reaktion zu gewährleisten. Diese Interaktion findet außerdem statt, ohne dass eine Notwendigkeit zur Verwendung eines angetriebenen Implantats mit einer festen Dauer einer funktionalen Ausgabefähigkeit als Funksignalgeber besteht, wodurch vorbehaltlich eines effektiven Designs eine VDD-Unterstützung möglich sein sollte, die weniger atriale Ereignisse übersieht, um die Synchronität zu verbessern, und ferner eine verbesserte Erkennung von AT/AF-artigen Bedingungen ermöglicht, um ein robustes/korrektes Modusumschaltverhalten zu gewährleisten.
• Einige Merkmale der Erfindung:
• - Nicht angetriebener, passiver Funksignalgeber zur Erstellung einer zeitlichen Referenz im Zusammenhang mit rechtsatrialen Kontraktionen.
• - Optionale Konfigurationen/Ausführungsformen zur Lokalisierung eines solchen Funksignalgebers in entweder dem rechten Atrium (als eigenständiges Implantat) oder am Aufhängungs- (d.h. nicht schrittsteuernden) Ende von leitungslosen Schrittmachern, die im rechten Ventrikel verankert sind.
• - Eine variable Einrichtung zur Aufrechterhaltung einer Unterstützung eines robusten VDD-Schrittmachermodus durch die Verstärkung atrialer Kontraktionen, die eine AVsynchrone rechtsventrikuläre Schrittsteuerung und AV-Verzögerungstaktgebersteuerung ermöglichen.
• Potenzielle Vorteile:
• - Ein Betrieb eines atrialen Funksignalgebers ist nicht vom Vorhandensein einer realisierbaren Leistungsquelle abhängig - unter der Annahme, dass unsaubere Reaktionen den Betrieb solcher Funksignalgeber nicht beeinträchtigen, kann erwartet werden, dass sie längere Produktnutzungszeiten bieten und gleichzeitig das Herzvolumen mit weniger Hardware verengen.
• - Eine Hardware-Grundfläche innerhalb des Herzvolumens fällt wesentlich weniger ins Gewicht als man dies von einer mit einer Primär- oder Sekundärzelle angetriebenen Vorrichtung, die verwendet wird, um RA-Kontraktionen zu melden, erwarten würde.
• - Ermöglicht eine Unterstützung eines synchronen „Zweikammer“-Schrittmachermodus (d.h. VDD) ohne Hardware quer über der Trikuspidalklappe des Patienten zu platzieren.
• Die „Geräuscherzeugung“, die durch die Strategie begünstigt wird, die in der vorliegenden Offenbarung umrissen ist, muss nicht unbedingt und nicht einmal bevorzugt akustische Signaturen erzeugen, die in Frequenzbereichen liegen, die für das menschliche Ohr wahrnehmbar sind. Solche Signaturen würden daher problemlos einen Konflikt mit klinischen Bemühungen, ein Herzverhalten über herkömmliche, auf Stethoskopen basierende Einrichtungen festzustellen, vermeiden.
• Der Fachmann wird erkennen, dass vor dem Hintergrund der obigen Lehren zahlreiche Modifikationen und Variationen der beschriebenen Beispiele und Ausführungsformen möglich sind. Die offenbarten Beispiele und Ausführungsformen werden nur zum Zwecke der Erläuterung vorgelegt. Andere alternative Ausführungsformen können einige oder alle von den hierin offenbarten Merkmalen enthalten. Daher sollen alle diese Modifikationen und alternativen Ausführungsformen, die im wahren Gedanken der Erfindung liegen, abgedeckt sein.
• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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• Zitierte Patentliteratur
• US 2010/0210922 A1 [0011]

Claims (1)

1. System, einen leitungslosen Schrittmacher und eine akustische Vorrichtung umfassend, wobei die akustische Vorrichtung dafür ausgelegt ist, einen Ton zu erzeugen, der eine atriale Kontraktion anzeigt, und der leitungslose Schrittmacher dafür ausgelegt ist, den Ton zu erfassen.

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