DE202017001760U1 - Defibrillator - Herzpumpe - Google Patents

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Abstract

Defibrillator-Herzpumpe (DefiHeartPump, De-VAD), dadurch gekennzeichnet, dass an das künstliche Herzpumpensystem temporär eine Defibrillatoreinheit angeschlossen wurde und somit vorzugsweise über die Perkutan-Leitung (3) dieser modularen Defibrillator-Herzpumpe das kranke Herz des Patienten defibrilliert oder stimmuliert werden kann.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Defibrillator-Herzpumpe bestehend aus einem künstlichen Herzpumpensystem und einer temporären Defibrillatoreinheit. Die intrakorporale Herzpumpe befindet sich dabei vorzugsweise am linksventrikulären Apex, also an der Spitze vom erkrankten Herzen.
  • Künstliche Herzpumpen (Ventricular Assist Device, VAD)) werden vorwiegend bei Patienten mit schwerer nicht reversibler Herzinsuffizienz zur Unterstützung bzw. zur Entlastung der Ventrikelfunktion chirurgisch implantiert.
  • Die VAD-Systeme werden sowie bei akuter als auch bei chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt. Ziel ist es, die Pumpleistung des Herzens zu verbessern. Manche Patienten erhalten solche VAD-Systeme überbrückend, bis sie am Herzen transplantiert werden können (Bridge to transplant) ([1] El-Banayosy A, Koerfer R, Arusoglu L, Kizner L, Morshuis M, Milting H, Tenderich G, Fey O, Minami K: Device and Patient management in a bridge-to-transplant setting. Ann thorac surg 2001; 71 (3 Suppl): S98–102). Bei anderen Patienten kann das VAD-System nach Verbesserung der Ventrikelfunktion (wie bei akuter Myokarditis) entfernt werden. Allerdings sind bei den meisten Patienten die kardialen Unterstützungssysteme die endgültige Therapiemaßnahme zur Herz-Kreislauf Stabilisierung ([2] McCarthy PM, Smedira NO, Vargo RL, Goormastic M, Hobbs RE, Starling RC, Young JB: One hundred patients with the HeartMate left ventricular assist device: evolving concepts and technology. J Thorac Cardiovasc Surg 1998; 115(4): 904–912). Die wesentlichen Komplikationen bei den Patienten mit VAD-Unterstützung sind thrombembolische Ereignisse, Blutungskomplikationen, Infektionen (Driveline-, Wundinfektion) und Rechtsherzversagen in der Frühphase nach Implantation ([3] Pier T. Seiler St, Klotz St, Schmid Ch, Etz D, Scheld H. Kardiale Unterstützungssysteme. Kardiotechnik 4/2005).
  • Maligne Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern treten bei Patienten mit VAD-Systemen häufiger auf ([4] Bedi M, Kormos R, Winowich S, McNamara DM, Mathier MA, Murali S. Ventricular arrhythmias during left ventricular assist device support. Am J Cardiol 2007; 99: 1151–3). Dies ist durch die bestehende teilweise rhythmogene Herzvorschädigung zu begründen. Obwohl der Kreislauf während der rhythmogenen Phase bedingt durch die linksventrikuläre VAD-Pumpe kontinuierlich stabil bleibt, führen die Arrhythmien zu Störungen der rechtsventrikulären Funktion, die auf Dauer die Funktion der anderen Organe schädigen kann, wie z. B. beim chronischen Nierenversagen ([5] Vakil K, Kazmirczak F, Sathnur N, Adabag S, Cantillon DJ, Kiehl EL, Koene R, Cogswell R, Anand I, Roukoz. Implantable Cardioverter-Defibrillator Use in Patients With Left Ventricular Assist Devices A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC. Vol. 4. No. 10. 2016). Die Studie von Bedi et al. konnte die höhere Mortalität bei VAD-Patienten mit gehäuften ventrikulären Arrhythmien nachweisen ([4]).
  • Die Behandlung von ventrikulären Arrhythmien (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie Kammerflattern und Kammerflimmern) kann durch einen Automatischen Implantierten Cardioverter Defibrillator (AICD bzw. ICD, kurz Defi) erfolgen. Diese Geräte erkennen eigenständig ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen der Herzkammern) und behandeln sie entsprechend ihrer Programmierung selbstständig. Dies erfolgt durch eine elektrische Defibrillation. Die Implantation eines Defibrillators ist ein eigenständiger Eingriff unter Einsatz einer intravenösen Vollnarkose.
  • Das Aggregat (Defi- Gehäuse) wird durch einen etwa 5 cm langen Hautschnitt subkutan oder submuskulär unterhalb des linken Schlüsselbeins implantiert. Die Defibrillatorelektrode bzw. Elektroden werden entweder über eine oberflächliche Vene oder nach Punktion der Vena subclavia unter Kontrolle mit Röntgendurchleuchtung eingeführt. Im Anschluss wird die Elektrode bis in die Spitze der rechten Herzkammer manövriert und dort fixiert. Diese Sonde besteht aus zwei Anteilen. Über diese Elektroden wird der Herzrhythmus im Ventrikel überwacht und damit können die lebensbedrohlichen Rhythmusstörungen erkannt werden. Im Verlauf der Elektroden befinden sich je nach Modell eine oder zwei Coils (Spulen), über die bei einer notwendigen Defibrillation die Abgabe der elektrischen Energie erfolgt. Der elektrische Schock kann entweder zwischen Defi-Gehäuse und Elektrode oder zwischen zwei Elektroden fließen. Ziel ist es, dass durch die Defibrillation ein großer Teil des Myokardgewebes erfasst wird. Durch den elektrischen Schock konvertieren die ventrikulären Rhythmusstörungen in einen normalen physiologischen Rhythmus.
  • Ein Gerät, welches den Ventrikel durch lokale Kompression mit entsprechenden Platten mechanisch unterstützen soll und den Herzrhythmus kontrolliert, wurde bereits 1988 vorgeschlagen ([6] Heilmann M, Kolenic S, Biocompatible venricular assist and arrhythmia control device. Europäisches Patentamt, EP0280301A2 , 31.08.1988).
  • Defi-Eingriffe sind gut etablierte Eingriffe in der Kardiologie sowie Kardiochirurgie. Durch diese Operationen konnten viele herzkranke Patienten erfolgreich behandelt werden. Allerdings beinhalten solche Operationen trotzdem ein nicht vermeidbares Risiko für postoperative Komplikationen. In der Review Veröffentlichung von Ezzat et al., welche eine große Anzahl der Defi-Patienten umfasst, betrugen die Defiabhängigen Komplikationen, mit der Notwendigkeit einer erneuten Intervention bzw. erneuter Krankenhausaufenthalte, eine Rate von 9,1% im Verlauf ([7] Ezzat VA, Lee V, Ahsan S, Chow AW, Segal O, Rowland E, Lowe MD, Lambiase PD. A systematic review of ICD complications in randomised controlled trials versus registries: is our 'real-world' dato an underestimation? Open Heart. 2015 Feb 17; 2(1)). Die Komplikationen können in 4 verschiedene Kategorien eingeteilt werden:
    • 1. Zugangsabhängige Komplikationen: Venenthrombose, Pneumothorax oder Hämatothorax (durch die Venenpunktion), Defi-Taschenhämatom
    • 2. Elektrodenabhängige Komplikationen: Perforation der Venen ggf. des rechten Ventrikels (führt ggf. zur einer Perikardtamponade), Sondendislokationen, Sondenbrüche oder Defekte, Funktionsstörung der Elektroden
    • 3. Aggregatsabhängige Komplikationen: wie z. B. Wandern der Defi-Gehäuse oder Reibungen durch das Aggregat, was im Regelfall eine operative Revision benötigt.
    • 4. Infektionen: Infektionen im Bereich der Operationswunde oder im Bereich der Defi-Tasche, Infekt an den Defi-Elektroden. Hier wird normalerweise eine Device-Entfernung durchgeführt.
  • Zusammenfassend haben Patienten mit fortgeschrittenen Herzerkrankungen, die ein Ventricular Assist Device (VAD) zur Stabilisierung erhalten, zwischen 22 und 52% ventrikuläre Herzrhythmusstörungen mit erhöhtem Risiko für Mortalität und Morbidität ([8] Refaat M, Tanaka T, Kormos RL, McNamara D, Teuteberg J, Winowich S. London B, Simon, MA. Survival Benefit of Implantable Cardioverter-Deftbrillators in Left Ventricular Assist Device-Supported Heart Failure Patients. J Card Fail. 2012 February; 18(2): 140–145). Es ist nachgewiesen, dass die Defi-Therapie bei solchen Patienten zur deutlichen Reduktion der Mortalität (bis 39%) führt [5]. Der Defi-Eingriff, als separater Eingriff, beinhaltet an sich Risiken und kann verschiedene nicht erwünschte Komplikationen, wie Infektionen, Blutungen, Dislokationen von Aggregat oder Sonden, verursachen. Basierend auf den o. g. Gründen und um mögliche Komplikationen bei VAD-Patienten zu vermeiden, arbeiten wir an der Entwicklung und Weiterentwicklung einer modularen Defibrillator-Herzpumpe. Diese wurde von uns intern vorwiegend als De-VAD, Defi-VAD oder DefiHeartPump bezeichnet. Der Begriff DefiHeartPump wurde bereits im Juni 2015 als Marke beim Deutschen Patent- und Markenamt angemeldet, nach der Veröffentlichung aber wieder zurückgenommen und freigegeben (Liebing K, DPMA, DefiHeartPump, Markenanmeldung 3020152117924, 27.06.2015).
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die Herzpumpensysteme (VAD) weiter zu optimieren und die Patientensicherheit zu erhöhen. Dies wird erreicht durch die Entwicklung eines künstlichen Herzpumpensystems mit integrierter Defibrillatorfunktion, welches modular aufgebaut ist und temporär eingesetzt werden kann.
  • Bei ersten in vitro Versuchen mit einem selbsgebauten Defi-VAD-Funktionsmodell in Jena und Bad Oeynhausen konnten bei einer Defibrillation bis 50 J keine Funktionsbeeinträchtigungen der laufenden Herzpumpe festgestellt werden. Wir planen zunächst den Einsatz dieses Systems im Rahmen eines tierexperimentellen Modells.
  • Die Erfindung soll nachstehend anhand von einem in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiel näher erläutert werden.
  • Es zeigt:
  • 1: Prinzipdarstellung einer künstlichen Herzpumpe, welche das kranke Herz unterstützt, mit den erfindungsgemäß integrierten Defibrillator-Elektroden.
  • 1 zeigt schematisch nur den implantierten Teil der modularen Defibrillator-Herzpumpe und stellt die Erfindung mit den verschiedenen Komponenten dar. Die Defi-Elektroden sind in das Herzpumpensystem integriert, welches Blut aus dem linken Ventrikel in die Aorta (6) pumpt. Eine der Elektroden (1) ist vollständig verbunden mit dem Pumpenkopf (4), die zweite Elektrode (2) läuft entlang der Ausfluss-Prothese (5) bis beispielsweise hinter das rechte Herzohr (6). Beide Elektroden werden über die Perkutan-Leitung bzw. VAD-Driveline (3) extrakorporal ausgeleitet. Hier befindet sich die Steuereinheit (Controller und Akku) des VAD-Systems mit dem integrierten Defibrillator. Durch diese neue Technik vermeiden wir das Risiko eines ICD-Eingriffes mit den entsprechenden Komplikationen. Defi-Taschen Infektionen sowie Sonden- und Aggregat-Dislokationen sind dadurch ausgeschlossen. Die Gefahr der Bildung von Hämatomen, Pneumothorax, Perforationen oder Perikardtamponaden ist nicht mehr vorhanden. Weiterhin benötigt der Austausch vom Defi-Aggregat bei Batterieerschöpfung durch diese Erfindung keinen chirurgischen Eingriff und kann extrakorporal geschehen (bzw. können sogar die VAD-Akkus bzw. das VAD-Netzteil die Defi-Einheit mit versorgen). Die Defi-Einheit kann problemlos an die VAD-Steuereinheit angeschlossen werden. Durch dünne Führungsschläuche innerhalb der Perkutan-Leitung (3) können Defi-Elektroden (1 und 2) von extern eingeführt, entfernt oder ausgewechselt werden, ohne das die Herzpumpe dafür gestoppt werden muss. Um fehlerhafte Schockabgaben zu verhindern, könnte vor Schockabgabe eine Plausibilitätsprüfung zwischen VAD-Steuereinheit und externer Defi-Einheit stattfinden. Zusätzlich könnte selbst der Patient eine Schockabgabe durch Knopfdruck verhindern oder verzögern, wenn er bei Bewußtsein ist. Ein professioneller Retter konnte sogar manuell einen Schock auslösen. Bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Kammerflimmern, Kammerflattern, ventrikuläre Tachykardie) wäre sogar ergänzend zur Defibrillation eine automatische Drehzahlanpassung der Herzpumpe möglich. Eine einfache Schrittmacherfunktion (beispielsweise bei einer Bradykardie) wäre ebenfalls denkbar. Vorgeschriebene Sicherheitstechnische Kontrollen (patientenbezogene STK) der externen Komponenten vom Herzpumpensystem und der Defi-Einheit könnten zusammen oder getrennt von einander erfolgen.
  • Bezugszeichenliste
    • 1
    Defi-Elektrode 1
    2
    Defi-Elektrode 2
    3
    Perkutan-Leitung (Driveline, Verbindung zwischen intrakorporaler Herzpumpe und externem VAD-Controller)
    4
    Pumpenkopf
    5
    Ausfluss-Prothese
    6
    Rechter Vorhof mit Herzohr
    7
    Aorta
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • EP 0280301 A2 [0007]
  • Zitierte Nicht-Patentliteratur
    • El-Banayosy A, Koerfer R, Arusoglu L, Kizner L, Morshuis M, Milting H, Tenderich G, Fey O, Minami K: Device and Patient management in a bridge-to-transplant setting. Ann thorac surg 2001; 71 (3 Suppl): S98–102 [0003]
    • McCarthy PM, Smedira NO, Vargo RL, Goormastic M, Hobbs RE, Starling RC, Young JB: One hundred patients with the HeartMate left ventricular assist device: evolving concepts and technology. J Thorac Cardiovasc Surg 1998; 115(4): 904–912 [0003]
    • Pier T. Seiler St, Klotz St, Schmid Ch, Etz D, Scheld H. Kardiale Unterstützungssysteme. Kardiotechnik 4/2005 [0003]
    • Bedi M, Kormos R, Winowich S, McNamara DM, Mathier MA, Murali S. Ventricular arrhythmias during left ventricular assist device support. Am J Cardiol 2007; 99: 1151–3 [0004]
    • Vakil K, Kazmirczak F, Sathnur N, Adabag S, Cantillon DJ, Kiehl EL, Koene R, Cogswell R, Anand I, Roukoz. Implantable Cardioverter-Defibrillator Use in Patients With Left Ventricular Assist Devices A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC. Vol. 4. No. 10. 2016 [0004]
    • Ezzat et al., [0008]
    • Ezzat VA, Lee V, Ahsan S, Chow AW, Segal O, Rowland E, Lowe MD, Lambiase PD. A systematic review of ICD complications in randomised controlled trials versus registries: is our 'real-world' dato an underestimation? Open Heart. 2015 Feb 17; 2(1) [0008]
    • Refaat M, Tanaka T, Kormos RL, McNamara D, Teuteberg J, Winowich S. London B, Simon, MA. Survival Benefit of Implantable Cardioverter-Deftbrillators in Left Ventricular Assist Device-Supported Heart Failure Patients. J Card Fail. 2012 February; 18(2): 140–145 [0009]

Claims (6)

  1. Defibrillator-Herzpumpe (DefiHeartPump, De-VAD), dadurch gekennzeichnet, dass an das künstliche Herzpumpensystem temporär eine Defibrillatoreinheit angeschlossen wurde und somit vorzugsweise über die Perkutan-Leitung (3) dieser modularen Defibrillator-Herzpumpe das kranke Herz des Patienten defibrilliert oder stimmuliert werden kann.
  2. Defibrillator-Herzpumpe gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnte, dass die Schock-Elektroden (1 und 2) über einen dünnen Führungsschlauch durch die Perkutan-Leitung (3) von extern eingeführt, entfernt oder ausgewechselt werden können.
  3. Defibrillator-Herzpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Defi-Einheit problemlos auch nachträglich an die VAD-Steuereinheit gekoppelt werden kann, ohne dass die Herzpumpe (4) dafür gestoppt werden muss.
  4. Defibrillator-Herzpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass vor Schockabgabe eine Plausibilitätsprtüfung zwischen Defi-Einheit und Messwerten der VAD-Steuereinheit eine fehlerhafte Schockabgabe verhintern kann.
  5. Defibrillator-Herzpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass über Akku oder Netzteil des Herzpumpensystems auch die Defi-Einheit mit Strom versorgt werden kann.
  6. Defibrillator-Herzpumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an der externen Defi-Einheit eine automatische Schockabgabe über die in der Perkutan-Leitung (3) integrierten Defi-Elektroden (1 und 2) auch manuell unterdrückt und später zum richtigen Zeitpunkt durch Knopfdruck sogar ausgelöst werden kann.
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