DE202016003139U1 - nasal applicator - Google Patents
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Abstract
Nasenapplikator zum nasalen Verabreichen von medizinischen Wirkstoffen, insbesondere Schmerzmitteln, mit einem Wirkstoffbehälter (13), einem in ein Nasenloch einführbaren Abgabedorn (3) sowie einem Abgabedosierer (4) zum dosierten Abgeben des Wirkstoffs aus dem Wirkstoffbehälter (13) über den Abgabedorn (3), dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Neigungssensor (10) zum Erfassen der Neigung (αx, αy) des Nasenapplikators (1) und eine Steuervorrichtung (7) zum Sperren des Abgabedosierers (4) bei erfassten Neigungen außerhalb eines vorbestimmten, zulässigen Neigungsbereichs und/oder zum Aktivieren einer Dosiererfassungseinrichtung (5) bei erfassten Neigungen innerhalb eines vorbestimmten, zulässigen Neigungsbereichs vorgesehen sind.Nasal applicator for the nasal administration of medical active substances, in particular analgesics, with an active ingredient container (13), a dispensing mandrel (3) insertable into a nostril and a dispenser (4) for metered dispensing of the active substance from the active substance container (13) via the dispensing mandrel (3) characterized in that at least one tilt sensor (10) for detecting the inclination (αx, αy) of the nose applicator (1) and a control device (7) for locking the dispenser (4) at detected inclinations outside a predetermined allowable inclination range and / or for activating a dose detecting means (5) at detected inclinations within a predetermined allowable inclination range.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Nasenapplikator zum nasalen Verabreichen von medizinischen Wirkstoffen, insbesondere Schmerzmittel, mit einem in ein Nasenloch einführbaren Abgabedorn, einem mit dem Abgabedorn verbindbaren Wirkstoffbehälter sowie einem Abgabedosierer zum dosierten Abgeben des Wirkstoffs aus dem Wirkstoffbehälter über den Abgabedorn.The present invention relates to a nasal applicator for the nasal administration of medical agents, in particular analgesics, with a dispensing mandrel insertable into a nostril, a drug container connectable to the dispensing mandrel, and a dispenser for dispensing the active ingredient from the drug container via the dispensing mandrel.
In der Schmerztherapie müssen bisweilen starke Schmerzmittel bzw. Opioide verabreicht werden, wobei es, um einen schnellen Wirkeintritt zu erreichen, vorteilhaft ist, diese Schmerzmittel über die Nasenschleimhaut zu verabreichen. Hierfür vorgesehene Nasenapplikatoren sind in verschiedenen Formen bekannt und können vom Patienten selbst in einfacher Weise bedient werden. Der Nasenapplikator wird mit seinem Abgabedorn in ein Nasenloch eingeführt und sodann betätigt, um eine vorbestimmte Dosis des Schmerzmittels beispielsweise in zerstäubter Form eines Aerosols abzugeben. Ein im Inneren des Nasenapplikators vorgesehener Abgabedosiermechanismus kann beispielsweise eine motorgetriebene Pumpe umfassen, ist bisweilen aber auch ein handbetätigter Fördermechanismus, der beispielsweise durch Zusammendrücken des Applikatorgehäuses oder Eindrücken eines Förderkolbens arbeiten kann.In pain therapy sometimes strong painkillers or opioids must be administered, it is advantageous to achieve a rapid onset, it is advantageous to administer these painkillers through the nasal mucosa. Nose applicators provided for this purpose are known in various forms and can be operated by the patient himself in a simple manner. The nasal applicator is inserted with its delivery mandrel into a nostril and then actuated to deliver a predetermined dose of the analgesic, for example in atomized form of an aerosol. For example, a dispensing metering mechanism provided inside the nose applicator may include a motor-driven pump, but sometimes is also a hand-operated conveyor mechanism that may operate by, for example, compressing the applicator housing or pushing a delivery plunger.
Nasenapplikatoren sind beispielsweise aus den Schriften
Während einerseits die Selbstverabreichung bei Schmerzmitteln sinnvoll und erwünscht ist, um das Schmerzmittel nur dann zu geben, wenn es tatsächlich benötigt wird, muss andererseits der sich das Schmerzmittel selbst verabreichende Patient vor einer unbeabsichtigten Überdosierung geschützt werden, insbesondere wenn es sich um stark wirkende Opioid-Schmerzmittel handelt.On the one hand, self-administration of analgesics is sensible and desirable in order to give the analgesic only when it is actually needed, on the other hand, the self-administering analgesic must be protected against unintentional overdose, especially if it is a potent opioid. Painkiller acts.
Die Schrift
Eine Schwierigkeit besteht bei solchen patientenautonom-bedienbaren Nasenapplikatoren dabei jedoch darin, ob die dem Patienten tatsächlich verabreichte Wirkstoffmenge in der Tat der berechneten, abgegebenen Wirkstoffmenge entspricht, wie sie von der Dosiererfassungseinrichtung bestimmt wurde. Dies kann einerseits daran liegen, dass der Abgabedorn nicht richtig in das Nasenloch eingeführt war, bzw. die abgegebene Wirkstoffmenge neben das Nasenloch gesprüht bzw. nicht vollständig in das Nasenloch eingebracht wurde. Andererseits können Diskrepanzen auch durch Ungenauigkeiten bei der Bestimmung der abgegebenen Wirkstoffmenge bedingt sein. Zählt die Dosiererfassungseinrichtung beispielsweise jeweils lediglich die Abgabehübe, bleiben Schwankungen in der Abgabemenge pro Hub unberücksichtigt.A difficulty with such patient-autonomously operable nasal applicators, however, is whether the amount of drug actually administered to the patient does in fact correspond to the calculated amount of drug delivered, as determined by the doser-detector. On the one hand, this may be due to the fact that the dispensing mandrel was not properly inserted into the nostril, or that the quantity of active substance dispensed was sprayed next to the nostril or was not completely introduced into the nostril. On the other hand, discrepancies may also be due to inaccuracies in determining the amount of drug delivered. If, for example, the metering detection device only counts the delivery strokes, fluctuations in the delivery quantity per stroke remain unconsidered.
Um das erstgenannte Problem zu lindern, also Wirkstoffaustrag an der Nase vorbei zu berücksichtigen, wurde bereits vorgeschlagen, am Abgabedorn einen Temperatursensor vorzusehen, der durch Temperatur erfassen bestimmen soll, ob der Abgabedorn in das Nasenloch eingeführt ist oder nicht. Erfasst der Temperatursensor beispielsweise eine Temperatur von deutlich unter 37°, beispielsweise nur Raumtemperatur, geht die Steuervorrichtung davon aus, dass der Abgabedorn nicht in das Nasenloch eingeführt wurde, und sperrt den Abgabedosierer. Eine solche Temperaturerfassung ist jedoch recht aufwendig und erfordert einen rasch ansprechenden Sensor, da ansonsten bei vorzeitigem Herausziehen des Abgabedorns ein Temperaturabfall nicht schnell genug erfasst werden kann. Ferner bleibt das oben zweitgenannte Problem der schwankenden Dosis pro Hub ungelöst.In order to alleviate the former problem, ie to take account of active substance discharge past the nose, it has already been proposed to provide a temperature sensor on the delivery mandrel which is intended to detect by temperature whether the delivery mandrel has been introduced into the nostril or not. For example, if the temperature sensor detects a temperature well below 37 °, for example, only room temperature, the controller assumes that the dispensing mandrel has not been inserted into the nostril and disables the dispenser. However, such a temperature detection is quite expensive and requires a responsive sensor, otherwise a premature withdrawal of the delivery mandrel temperature drop can not be detected quickly enough. Furthermore, the above second problem of fluctuating dose per stroke remains unresolved.
Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Nasenapplikator der eingangs genannten Art zu schaffen, der Nachteile des Standes der Technik vermeidet und letzteren in vorteilhafter Weise weiterbildet. Insbesondere soll eine präzisere Selbstdosierung hochwirksamer Schmerzmittel ermöglicht werden, die effizient mit den vorhandenen Schmerzmittelbeständen umgeht, ohne hierfür übermäßig aufwendige Überwachungsmaßnahmen vornehmen zu müssen.Proceeding from this, the present invention seeks to provide an improved nose applicator of the type mentioned, which avoids the disadvantages of the prior art and the latter further develops in an advantageous manner. In particular, a more precise self-administration of highly effective painkillers is to be made possible, which deals efficiently with the existing painkillers stocks, without having to undertake overly complex monitoring measures.
Erfindungsgemäß wird die genannte Aufgabe durch einen Nasenapplikator gemäß Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.According to the invention, said object is achieved by a nose applicator according to claim 1. Preferred embodiments of the invention are the subject of the dependent claims.
Es wird also vorgeschlagen, unmittelbar vor und/oder während und/oder kurz nach einem Abgabehub oder -puls bzw. der Betätigung des Abgabedosierers die Ausrichtung des Nasenapplikators im Raum im Sinne seiner Neigung gegenüber der Vertikalen und/oder Horizontalen zu bestimmen und hieraus rückzuschließen, ob es sich um einen regulären, bestimmungsgemäß ausgeführten Abgabevorgang handelt. Erfindungsgemäß besitzt der Nasenapplikator einen Neigungssensor zum Erfassen der Neigung des Nasenapplikators und eine Steuervorrichtung zum Sperren des Abgabedosierers bei erfassten Neigungen außerhalb eines vorbestimmten, zulässigen Neigungsbereichs und/oder zum Aktivieren einer Dosiererfassungseinrichtung bei erfassten Neigungen innerhalb eines vorbestimmten, zulässigen Neigungsbereichs. Weicht die Neigung des Nasenapplikators von einer vorbestimmten Soll-Ausrichtung zu stark ab, geht die Steuervorrichtung davon aus, dass es zu einem irregulären Abgabevorgang käme, sodass die Steuervorrichtung den Abgabedosierer sperren kann, um einen Abgabevorgang zu unterbinden, und/oder die Dosiererfassungseinrichtung deaktivieren kann, um den irregulären Abgabehub nicht für die Überwachung der dem Benutzer zugeführten Wirkstoffdosis zu zählen. Liegt die erfasste Neigung innerhalb eines vorbestimmten, zulässigen Neigungsbereichs um die bestimmungsgemäße Soll-Ausrichtung herum, geht die Steuervorrichtung von einem regulären Abgabehub aus, sodass die Steuervorrichtung den Abgabedosierer entsperren kann und/oder die Dosiererfassungseinrichtung aktivieren kann, um die beim Abgabevorgang abgegebene Wirkstoffdosis zu erfassen.It is therefore proposed, immediately before and / or during and / or shortly after a delivery stroke or pulse or the actuation of the Dosage dispenser to determine the orientation of the nose applicator in space in terms of its inclination to the vertical and / or horizontal and from this infer whether it is a regular, purpose-designed discharge process. According to the invention, the nose applicator has a tilt sensor for detecting the inclination of the nose applicator and a control device for locking the dispenser at detected inclinations outside a predetermined allowable tilt range and / or activating a doser detecting means at detected inclinations within a predetermined allowable tilt range. If the inclination of the nose applicator deviates too much from a predetermined target orientation, the controller assumes that there is an irregular dispensing operation so that the controller may disable the dispenser to inhibit a dispensing operation and / or deactivate the dispenser detector not to count the irregular delivery stroke for monitoring the drug dose delivered to the user. If the sensed tilt is within a predetermined allowable tilt range about the intended target orientation, the controller will depart from a regular dispensing stroke so that the controller may unlock the dispenser and / or activate the dispenser detector to detect the dose of drug dispensed in the dispensing process ,
Die genannten zulässigen Neigungsbereiche, außerhalb derer bzw. innerhalb derer der Abgabedosierer gesperrt und die Dosiererfassungseinrichtung aktiviert wird, können identisch sein, aber auch verschiedene Grenzen für das Sperren des Abgabedosierers und das Aktivieren der Dosiererfassungseinrichtung aufweisen. Beispielsweise kann der zulässige Neigungsbereich, innerhalb dessen der Abgabedosierer entsperrt wird, enger sein als der Neigungsbereich, innerhalb dessen die abgegebene Dosis erfasst wird, beispielsweise um abgegebene Wirkstoffdosen auch dann noch zu erfassen, wenn während des Abgabevorgangs die Neigung verändert und noch stärker von der Soll-Ausrichtung abweicht.The said allowable tilt ranges outside of which the dispenser is blocked and the dispenser detector is activated may be identical, but may also have different limits for disabling the dispenser and activating the dispenser detector. For example, the allowable tilt range within which the dispenser is unlocked may be narrower than the range of inclination within which the dispensed dose is detected, for example, to detect dispensed drug doses even if the incline changes during dispensing and even more so from the target Orientation deviates.
Durch die vorgenannte Berücksichtigung der Neigung des Nasenapplikators kann verhindert werden, dass ein Dosierhub bzw. ein Abgabevorgang bei zu schräg stehendem Wirkstoffbehälter ausgeführt wird und der Abgabedosierer Luft anstelle von Wirkstoff bzw. ein Wirkstoffgemisch mit zu wenig Wirkstoffanteil zieht. Dies kann beispielsweise auftreten, wenn in dem Wirkstoffbehälter eine Kanüle oder eine Abgabeleitung vorgesehen ist, die den Wirkstoff in einem bestimmten Bereich des Behälters ansaugt bzw. aufnimmt und dieser Bereich nicht mehr vollständig in dem vom Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemisch befüllten Bereich des Behälters liegt. Zum anderen kann durch die Berücksichtigung der Neigung auch die Abgabe des Wirkstoffs verhindert werden bzw. nicht berücksichtigt werden, wenn aufgrund einer übermäßigen Fehlausrichtung des Nasenapplikators, beispielsweise mit dem Abgabedorn kopfüber nach unten, nicht mehr mit einer ordnungsgemäßen Verabreichung des Wirkstoffs in die Nasenhöhle gerechnet werden kann.By the above-mentioned consideration of the inclination of the nose applicator can be prevented that a Dosierhub or a dispensing operation is carried out at too inclined drug container and the dispenser drafts air instead of active ingredient or a drug mixture with too little active ingredient. This can occur, for example, if a cannula or a discharge line is provided in the active substance container, which sucks or absorbs the active substance in a specific region of the container and this region no longer lies completely in the region of the container filled by the active ingredient or active ingredient mixture. On the other hand, by taking into account the inclination and the release of the drug can be prevented or not taken into account when due to excessive misalignment of the nose applicator, for example, with the delivery mandrel downside down, no longer be expected with a proper administration of the drug into the nasal cavity can.
Alternativ oder zusätzlich zu dem erläuterten Unterbinden eines Abgabevorgangs bzw. Nicht-Zählens eines Abgabevorgangs kann die Steuervorrichtung auch dazu ausgebildet sein, den Abgabedosierer in Abhängigkeit einer erfassten Neigungsstellung nach einer erfolgten Wirkstoffabgabe zu sperren und/oder in einer offenen Wiederbefüllstellung zu halten, um ein reguläres Wiederbefüllen des Abgabedosierers sicherzustellen. Insbesondere kann die Steuervorrichtung nach einer erfolgten Wirkstoffabgabe den Abgabedosierer in seinem Auslösezustand halten und/oder einen Pumpvorgang zumindest so lange verzögern bzw. sperren, bis ein vom Neigungssensor erfasster, zulässiger Neigungsbereich vorliegt, der für das Wiederbefüllen geeignet ist.As an alternative or in addition to the explained prohibition of a dispensing operation or a non-counting of a dispensing operation, the control device may also be configured to lock the dispenser in response to a detected tilt position after a successful drug delivery and / or to keep in an open refill position to a regular To refill the dispenser. In particular, after a successful release of active ingredient, the control device can hold the dispensing meter in its triggering state and / or delay or block a pumping operation at least until an allowable tilting range detected by the tilting sensor is present and suitable for refilling.
Vorteilhafterweise kann die Steuervorrichtung insbesondere dann, wenn eine Wirkstoffabgabe in Überkopfstellung erfolgt ist, eine Pumpeinrichtung des Abgabedosierers so lange in einer offenen Wiederbefüllstellung halten, bis der Nasenapplikator eine für das Wiederbefüllen geeignete Winkelstellung erreicht.Advantageously, the control device can hold a pumping device of the delivery metering device in an open refilling position, especially when an active ingredient delivery has been made in the overhead position, until the nose applicator reaches an angle position suitable for refilling.
Wird beispielsweise der Nasenapplikator über Kopf ausgelöst, kann es bei ausreichend befülltem Abgabedosierer zwar einmalig zu einem regulären Abgabehub kommen. Verbleibt der Nasenapplikator nach der Wirkstoffabgabe jedoch in der genannten Überkopfstellung, kann ein Steigrohr, über das der Abgabedosierer bzw. dessen Pumpeinrichtung befüllt wird, sozusagen in die Luft schauen bzw. über den Wirkstoffpegel im Speicherbehältnis hinausragen, so dass aufgrund fehlender Befüllung des Steigrohrs die Wiederbefüllung des Abgabedosierers bzw. dessen Pumpeinrichtung nicht richtig funktioniert. Hierdurch würde dann beim nächsten Abgabehub – selbst wenn dieser in einem dafür geeigneten Winkelbereich stattfindet – keine reguläre Wirkstoffabgabe erfolgen.If, for example, the nasal applicator is triggered overhead, it may indeed come to a regular discharge stroke with a sufficiently filled dispenser. Remains of the nose applicator after the drug delivery, however, in the above-mentioned position, a riser over which the dispenser or its pumping device is filled, so to speak, look into the air and protrude above the drug level in the storage container, so that due to lack of filling the riser re-filling the dispenser or its pumping device is not working properly. This would then take place at the next delivery stroke - even if this takes place in a suitable angle range - no regular drug delivery.
Insofern kann mit Hilfe des genannten Neigungssensors in vorteilhafter Weise die Auslöseposition gehalten werden, bis der Nasenapplikator wieder in einem für den Wiederbefüllvorgang geeigneten Neigungsbereich gehalten wird. Insbesondere kann in Überkopfstellungen bzw. allgemein bei bestimmten Neigungsbereichen ein Schließen der Pumpe verhindert werden und/oder die Pumpe so lange offen gehalten werden bzw. der Wiederbefüll-Pumpvorgang so lange verzögert werden, bis ein hierfür wieder geeigneter Winkelbereich vorliegt, insbesondere das genannte Steigrohr wieder in der Flüssigkeit steht.In this respect, the triggering position can advantageously be maintained with the aid of the aforementioned inclination sensor until the nose applicator is again held in a suitable inclination range for the refilling operation. In particular, closing of the pump can be prevented in overhead positions or generally for certain tilting ranges and / or the pump can be kept open for such a long time or the refilling pumping process can be delayed until it is again suitable angular range is present, in particular the said riser is again in the liquid.
Die Steuervorrichtung kann hierbei verschiedene Neigungs- bzw. Winkelbereiche für verschiedene Sperraufgaben zugrunde legen. Insbesondere kann der erläuterte Neigungsbereich für das Verhindern eines fehlerhaften Wiederbefüllens bzw. Ansaugens von dem Neigungsbereich abweichen, indem ein Abgabehub nicht gezählt bzw. der Abgabedosierer für den Abgabehub gesperrt wird.The control device can in this case use different inclination or angle ranges for different locking tasks. Specifically, the illustrated tilting range for preventing erroneous refilling may differ from the tilting range by not counting a discharge stroke or disabling the dispensing stroke delivery metering device.
Um die vorgenannte Problematik des Luftziehens bzw. des ungenügenden Einspeisens von Wirkstoff aus dem Wirkstoffbehälter in den Abgabedosierer möglichst genau zu berücksichtigen, kann in Weiterbildung der Erfindung der Füllstand des Wirkstoffbehälters berücksichtigt und die Grenzen des zulässigen Neigungsbereiches, außerhalb derer bzw. innerhalb derer der Abgabedosierer gesperrt und/oder die Dosiserfassung aktiviert wird, je nach Füllstand verändert werden. Dies geht von der Überlegung aus, dass bei unterschiedlichen Füllständen unterschiedliche Schrägstellungen zu nicht mehr ordnungsgemäßen Dosierhüben führen können. Vorteilhafterweise kann eine Füllstandsbestimmungseinrichtung zum Bestimmen des Füllstands des Wirkstoffbehälters vorgesehen sein, wobei die Steuereinrichtung eine Grenzbestimmungseinrichtung zum Bestimmen der Grenzen des zulässigen Neigungsbereichs in Abhängigkeit des Füllstands des Wirkstoffbehälters aufweisen kann.To account for the aforementioned problem of air extraction or insufficient supply of active ingredient from the drug container in the dispenser as precisely as possible, the fill level of the drug container can be considered in the development of the invention and the limits of the permissible inclination range, outside of which or within which the dispenser dispensed and / or the dose detection is activated, depending on the level changed. This is based on the consideration that at different fill levels different inclinations can lead to no longer proper Dosierhüben. Advantageously, a fill level determining device may be provided for determining the fill level of the active ingredient container, wherein the control device may have a limit determination device for determining the limits of the permissible tilt range as a function of the fill level of the active ingredient container.
Insbesondere können die Grenzen des zulässigen Neigungsbereiches enger gesetzt und/oder der zulässige Neigungsbereich verkleinert werden, wenn der Füllstand des Wirkstoffbehälters abnimmt. Mit zunehmend geringer werdendem Füllstand nimmt die Neigung des Luftziehens bzw. nicht mehr vollständigen Einspeisens von Wirkstoff zu, sodass hierbei schon bei kleineren Abweichungen von der Soll-Ausrichtung des Nasenapplikators von einem nicht mehr ordnungsgemäßen Dosierhub ausgegangen werden kann. Dementsprechend kann die Steuereinrichtung den Abgabedosierer sperren und/oder die Dosiererfassungseinrichtung deaktivieren, wenn die erfassten Neigungen auch nur geringer von der Soll-Ausrichtung abweichen.In particular, the limits of the permissible inclination range can be set closer and / or the permissible inclination range can be reduced if the level of the active substance container decreases. With increasingly low level, the tendency of air extraction or not more complete feeding of active ingredient increases, so that it can be assumed even with minor deviations from the desired orientation of the nose applicator from a no longer proper Dosierhub. Accordingly, the controller may disable the dispenser and / or deactivate the dispenser detector if the sensed slopes also differ only slightly from the desired orientation.
Der Füllstand des Wirkstoffbehälters kann hierbei auf unterschiedliche Weise bestimmt werden. In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann ein Füllstandssensor zum Messen des Pegels im Wirkstoffbehälter vorgesehen sein, wobei der genannte Füllstandssensor beispielsweise optisch arbeiten kann, beispielsweise als Lichtschranke ausgebildet sein kann, die einen im Wirkstoffbehälter angeordneten Schwimmer erfassen kann und/oder bei körnigem oder flüssigem Wirkstoff, der lichtundurchlässig oder lichtabschwächend ist, den Wirkstoffpegel direkt erfasst. Der genannte Füllstandssensor kann aber auch kapazitiv oder induktiv arbeitend ausgebildet sein, beispielsweise die Leitfähigkeit des Wirkstoffbehälters bzw. des darin enthaltenen Wirkstoffs erfassen. Auch ein mechanisch ausgebildeter Füllstandssensor ist denkbar.The level of the drug container can be determined in different ways. In an advantageous embodiment of the invention, a level sensor for measuring the level in the drug container may be provided, said level sensor, for example, can work optically, for example, can be configured as a light barrier, which can detect a arranged in the drug container float and / or granular or liquid active ingredient, which is opaque or lichtabschwächend, the drug level detected directly. However, said fill level sensor can also be designed to operate capacitively or inductively, for example to detect the conductivity of the active substance container or the active substance contained therein. A mechanically trained level sensor is conceivable.
Alternativ oder zusätzlich zu einem solchen Füllstandssensor kann der Füllstand des Wirkstoffbehälters auch aus der bereits abgegebenen Wirkstoffmenge, die von der Dosiererfassungseinrichtung erfasst wurde, berechnet werden. Insbesondere im Lichte des Umstands, dass die Dosiererfassungseinrichtung dann, wenn bei zu großen Schrägstellungen die Abgabe gesperrt wird, nur reguläre Dosierhübe erfasst, kann davon ausgegangen werden, dass die Differenz aus der ursprünglichen Gesamtwirkstoffmenge im Behälter und der sukzessive abgegebenen Wirkstoffmenge der noch im noch Wirkstoffbehälter befindlichen Restmenge des Wirkstoffs entspricht. Die Steuereinrichtung kann einen entsprechenden Rechenbaustein umfassen, der die von der Dosiererfassungseinrichtung erfasste abgegebene Wirkstoffmenge sukzessive von der ursprünglichen Gesamtmenge abzieht. Die ursprüngliche Gesamtmenge kann beispielsweise in einem mit der Steuervorrichtung verbundenen Speichereinrichtung abgelegt werden und/oder aus einem am Wirkstoffbehälter vorgesehenen Speicherbaustein und/oder einer daran angebrachten Markierung entnommen werden.As an alternative or in addition to such a fill level sensor, the fill level of the drug reservoir can also be calculated from the already dispensed drug amount that has been detected by the dose detection device. In particular, in the light of the fact that the Dosierfassungseinrichtung then, if at too large inclinations dispensing is only regular Dosierhübe recorded, it can be assumed that the difference between the original total active ingredient in the container and the successively delivered drug amount of still in the drug container corresponds residual amount of the active ingredient. The control device may comprise a corresponding computing module which successively subtracts the dispensed active ingredient quantity detected by the dosing detection device from the original total quantity. The original total amount can be stored, for example, in a storage device connected to the control device and / or removed from a memory module provided on the active substance container and / or a marking attached thereto.
Der vorgenannte Neigungssensor zum Erfassen der Neigung des Nasenapplikators kann grundsätzlich ebenfalls verschieden ausgebildet sein. Beispielsweise kann ein mechanischer Winkel- bzw. Neigungssensor vorgesehen sein. Ein solcher mechanischer Neigungssensor kann beispielsweise nach Art eines Pendels ausgebildet sein oder eine in einem schalenförmigen Käfig angeordnete Kugel umfassen, wie dies an sich für mechanische Neigungssensoren bekannt ist. Beispielsweise kann der Neigungssensor auch ein Federmassesystem umfassen, bei dem die Auslenkung einer kleinen Testmasse in Abhängigkeit von der Lage erfasst wird.The aforementioned inclination sensor for detecting the inclination of the nose applicator can basically also be designed differently. For example, a mechanical angle or inclination sensor can be provided. Such a mechanical inclination sensor may, for example, be designed in the manner of a pendulum or comprise a ball arranged in a cup-shaped cage, as is known per se for mechanical inclination sensors. For example, the inclination sensor may also include a spring mass system in which the deflection of a small test mass is detected as a function of the position.
Alternativ oder zusätzlich zu einem solchen mechanischen Neigungssensor kann aber auch ein elektronischer Neigungssensor vorgesehen sein. Beispielsweise kann ein Sensor vorgesehen sein, der eine dielektrische Flüssigkeit enthält, deren Lage bzw. Pegel in einem Aufnahmebehältnis kapazitiv oder induktiv erfasst werden kann.Alternatively or in addition to such a mechanical tilt sensor, however, an electronic tilt sensor may also be provided. For example, a sensor may be provided which contains a dielectric fluid whose position or level can be detected capacitively or inductively in a receptacle.
In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann der zumindest eine Neigungssensor mehrachsig arbeitend ausgebildet sein und/oder es können mehrere Neigungssensoren zur mehrachsigen Neigungserfassung vorgesehen sein, um die Neigung des Nasenapplikators im Raum bezüglich mehrerer Achsen erfassen zu können. Dies kann beispielsweise von Bedeutung sein, wenn eine Abgabekanüle im Wirkstoffbehälter nicht mittig, zentral positioniert ist, sondern zu einer Randseite des Wirkstoffbehälters hin, um den Wirkstoff aus dem Behälter möglichst vollständig entnehmen zu können. Beispielsweise kann mittels des zumindest einen Neigungssensors ein Verkippen des Nasenapplikators nach rechts und links und nach vorne und hinten gegenüber einer Vertikalen erfasst werden.In an advantageous development of the invention, the at least one inclination sensor may be multi-axially working and / or multiple inclination sensors may be provided for multi-axis inclination detection in order to determine the inclination of the nose applicator in space To capture axes. This may be important, for example, if a dispensing cannula in the active substance container is not centrally positioned centrally, but towards an edge side of the active substance container in order to be able to remove the active substance from the container as completely as possible. For example, by means of the at least one inclination sensor, tilting of the nose applicator to the right and left and forward and backward relative to a vertical can be detected.
Der zumindest eine Neigungssensor kann hierbei grundsätzlich an verschiedener Stelle des Nasenapplikators angebracht sein, vorteilhafterweise im Inneren eines Gehäuseteils des Nasenapplikators aufgenommen sein.The at least one inclination sensor can in principle be attached to different locations of the nose applicator, advantageously accommodated inside a housing part of the nose applicator.
Der zumindest eine Neigungssensor kann hierbei derart angeordnet sein, dass eine Ausrichtung des Wirkstoffbehälters gegenüber der Vertikalen erfasst wird. Der vorbestimmte, zulässige Neigungsbereich kann hierbei beispielsweise derart vorgegeben werden, dass eine senkrechte Ausrichtung der Längsachse des Wirkstoffbehälters eine gewünschte Soll-Stellung ist und der zulässige Neigungsbereich Neigungen der Wirkstoffbehälter-Längsachse von beispielsweise +/–45° gegenüber der Vertikalen umfasst, wobei der genannte +/– – Abweichungsbereich bzw. dessen Grenzen variieren können, insbesondere auch in Abhängigkeit des Füllstandes variabel festgesetzt werden können.The at least one inclination sensor can in this case be arranged such that an orientation of the active substance container relative to the vertical is detected. In this case, the predetermined, permissible inclination range can be predetermined, for example, such that a vertical orientation of the longitudinal axis of the active substance container is a desired desired position and the permissible inclination range inclines the longitudinal axis of the active substance container by, for example, +/- 45 ° relative to the vertical, the abovementioned +/- - deviation range or its limits may vary, in particular can be set variable depending on the level.
Wird in der zuvor genannten Weise mittels einer Dosiererfassungseinrichtung die abgegebene Wirkstoffmenge erfasst, kann der Nasenapplikator sicherstellen, dass die für einen Patienten verträgliche Höchstdosis eingehalten bzw. nicht überschritten wird, beispielsweise dadurch, dass die Steuervorrichtung den Abgabedosierer dann sperrt, wenn die zulässige Höchstdosis erreicht ist.If in the aforementioned manner by means of a Dosiererfassungseinrichtung detected the amount of active ingredient detected, the nose applicator can ensure that the patient tolerable maximum dose is respected or not exceeded, for example by the fact that the control device locks the dispenser then when the maximum allowable dose is reached ,
Dabei kann der Nasenapplikator hinsichtlich der abgebbaren Wirkstoffhöchstmenge individuell konfiguriert werden, wobei einerseits eine Höchstmenge pro Zeit, beispielsweise in Form von Mikrogramm/Stunde, und/oder andererseits auch absolute Höchstmengen, beispielsweise bei nicht ohne Weiteres abbaubaren Wirkstoffen, vorgegeben werden können, bei deren Erreichen die Sperrvorrichtung zum Sperren des Abgabedosierers jeweils aktiviert wird, so dass der Abgabedosierer nur die jeweils individuell vorgegebene Wirkstoffhöchstmenge abgeben kann. Die genannten zulässigen Wirkstoffhöchstmengen können durch Eingeben entsprechender Steuerungsdaten in den genannten Patientendatenspeicher variabel vorgegeben werden. In Weiterbildung der Erfindung können die Applikationsmengen bzw. -höchstmengen, die von Abgabedosierer abgegeben werden, beispielsweise in Abhängigkeit des Patientengewichts oder dessen Opioid-Gewohnheiten gesteuert werden.In this case, the nasal applicator can be configured individually with regard to the deliverable maximum amount of active substance, on the one hand a maximum amount per time, for example in the form of micrograms / hour, and / or on the other hand, absolute maximum levels, for example, not readily degradable agents, can be specified when they reach the blocking device for blocking the dispensing meter is activated in each case, so that the dispensing device can deliver only the individually predetermined maximum amount of active substance. The stated permissible maximum amounts of active substance can be variably specified by inputting corresponding control data into said patient data memory. In a development of the invention, the application quantities or maximum amounts dispensed by the dispenser can be controlled, for example, as a function of the patient's weight or its opioid habits.
Die patientenindividuelle Konfigurierung kann hierbei grundsätzlich in verschiedener Art und Weise erfolgen. Beispielsweise kann der Nasenapplikator bzw. dessen Steuervorrichtung und/oder deren Patientendatenspeicher über eine Datenübertragungsschnittstelle an einen übergeordneten, externen Rechner angeschlossen werden, von dem aus die notwendigen Steuerungsdaten für den jeweiligen Patienten bzw. Anwender eingespielt werden können.The patient-specific configuration can in principle be done in various ways. For example, the nose applicator or its control device and / or its patient data memory can be connected via a data transmission interface to a higher-level, external computer from which the necessary control data for the respective patient or user can be imported.
Alternativ oder zusätzlich zu der Konfigurierbarkeit über eine externe Datenübertragungsschnittstelle kann auch der Nasenapplikator selbst mit geeigneten Eingabemitteln versehen sein, die die Eingabe der patientenindividuellen Steuerungsdaten in die Steuervorrichtung bzw. deren Patientendatenspeicher ermöglicht, beispielsweise in Form einer Tastatur und/oder eines Touchscreens, entweder direkt am Gehäuse oder in ansteckbarer Form beispielsweise nach Art einer externen PC-Tastatur.As an alternative or in addition to the configurability via an external data transmission interface, the nose applicator itself may also be provided with suitable input means which enable the input of the patient-specific control data into the control device or its patient data memory, for example in the form of a keyboard and / or a touchscreen, either directly on the Housing or in attachable form, for example, in the manner of an external PC keyboard.
Um auch schwächeren oder durch die bereits erfolgte Schmerztherapie beeinträchtigten Patienten die Selbstverabreichung des Wirkstoffs zu erleichtern bzw. die Benutzung des Nasenapplikators zu vereinfachen, kann in Weiterbildung der Erfindung der Nasenapplikator einen energiegespeisten Förderaktor umfassen, der das Fördern und Abgeben des Wirkstoffs fremdenergiebetrieben übernimmt oder zumindest unterstützt, wobei der genannte Förderaktor elektrisch, magnetisch, pneumatisch oder hydraulisch oder mit anderen Energieformen arbeiten kann. Insbesondere kann der Förderaktor in Form eines Druckspeichers und/oder eines Federspeichers ausgebildet sein, um mit der gespeicherten Energie ein geeignetes Wirkstoff-Förderelement wie beispielsweise eine Pumpe oder einen Kolben anzutreiben. Der Benutzer muss dementsprechend lediglich die Aktivierung des Förderaktors bzw. des davon angetriebenen Förderelements auslösen. Hierdurch wird dem Benutzer beispielsweise das Zusammendrücken des Nasenapplikators bzw. das Eindrücken eines Förderkolbens erspart.In order to facilitate the self-administration of the active ingredient or to simplify the use of the nose applicator even weaker or affected by the already existing pain patients, in development of the invention, the nose applicator may comprise an energy-fed Förderaktor who takes over the conveying and dispensing of the active ingredient energy-driven or at least supported wherein said Förderaktor can operate electrically, magnetically, pneumatically or hydraulically or with other forms of energy. In particular, the delivery actuator may be designed in the form of a pressure accumulator and / or a spring accumulator in order to use the stored energy to drive a suitable active ingredient delivery element such as a pump or a piston. Accordingly, the user only has to trigger the activation of the conveyor actuator or the conveyor element driven by it. As a result, the user, for example, the compression of the nose applicator or the impressions of a delivery piston is spared.
Arbeitet der Nasenapplikator in der genannten Weise mit einem energetisch angetriebenen Förderaktor, kann die genannte Sperrvorrichtung in einfacher Weise den Förderaktor sperren bzw. inaktiv schalten, beispielsweise durch Unterbrechen der Energiezufuhr oder Sperren des Druck- oder Federspeichers. Alternativ oder zusätzlich kann auch eine mechanische Sperrung beispielsweise des Abgabedosierers oder dessen Förderelement vorgesehen sein, beispielsweise durch Einrücken einer Sperrklinke oder ähnlicher Elemente, was vorteilhafterweise wiederum fremdenergiebetätigt ausgeführt werden kann.If the nasal applicator operates in the above-mentioned manner with an energetically driven delivery actuator, said blocking device can easily block or deactivate the delivery actuator, for example by interrupting the energy supply or blocking the pressure or spring accumulator. Alternatively or additionally, a mechanical blocking, for example, the dispenser or its delivery element may be provided, for example by engaging a pawl or similar elements, what Advantageously, in turn, can be carried out externally energized.
Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels und zugehöriger Zeichnungen näher erläutert. In den Zeichnungen zeigen:The present invention will be explained in more detail below with reference to a preferred embodiment and associated drawings. In the drawings show:
Wie
Die Förderung des Wirkstoffs aus dem eingesetzten Wirkstoffbehälter
Zum Dosieren der Wirkstoffmenge umfasst der genannte Abgabedosierer
Die Steuervorrichtung
Alternativ oder zusätzlich kann, wie dies
Wie
Der Neigungssensor
Vorteilhafterweise kann der Neigungssensor
Weicht der Neigungswinkel gegenüber der Vertikalen in Form der beiden vorgenannten Winkel αx und αy stärker als vorgegebene Grenzwerte ab, sodass die Neigung nicht mehr in einem zulässigen Neigungsbereich von +/–45° oder +/–35° oder +/–25° gegenüber der Vertikalen liegt, kann die Steuervorrichtung
Alternativ oder zusätzlich kann die Steuervorrichtung
Wie
Das Füllstandssignal des Füllstandssensors
In ähnlicher Weise können die Grenzen des zulässigen Neigungsbereichs auch in Abhängigkeit der vorgenannten rotatorischen Ausrichtung des Nasenapplikators bzgl. seiner Längsachse
Der beschriebene Nasenapplikator kann insbesondere zur Verabreichung von hochwirksamen Opioidschmerzmitteln verwendet werden, wobei der Nasenapplikator grundsätzlich jedoch auch zur Abgabe anderer Medikamente, die unter Kontrolle des Patienten selbst verabreicht werden, eingesetzt werden kann. Dabei kann es sich insbesondere um Substanzen handeln, die unter zumindest einer der folgenden Randbedingungen sinnvoll verabreicht werden: a) Die zu therapierende Erkrankung beziehungsweise Beschwerden/Symptome setzen plötzlich ein und lassen sich nicht mit ausreichender Genauigkeit vorhersehen (beispielsweise Migräneattacken, Übelkeit/Erbrechen, Blutzuckerschwankungen, epileptische Anfälle, extreme Blutdruckschwankungen). b) Die zur Behandlung der oben genannten Symptome eingesetzten Medikamente werden schnell über die Nasenschleimhaut aufgenommen und bewirken eine schnelle Verbesserung der Beschwerden. c) Die zur Behandlung der unter a) genannten Symptome eingesetzten Medikamente beinhalten ein gewisses Gefahrenpotenzial oder weisen starke Nebenwirkungen auf, d. h. ihre Applikation muss in bestimmten Grenzen geregelt werden (beispielsweise können die so genannten ”Triptane” schnell und zuverlässig bei Migräneattacken wirken, aber bei einer Überdosierung zu schweren Durchblutungsstörungen führen). d) Die zur Behandlung der unter a) genannten Symptome eingesetzten Medikamente können zur Abhängigkeit/Sucht führen (Beispiele: Opioide, Antiepileptika), so dass im Rahmen einer patientenkontrollierten Applikation eine Zugangskontrolle bzw. Patientenidentifikation erfolgen muss.The nasal applicator described can be used in particular for the administration of highly effective opioid analgesics, but the nasal applicator can in principle also be used for the delivery of other medicaments which are administered under the control of the patient himself. These may in particular be substances which are usefully administered under at least one of the following boundary conditions: a) The illness or complaints / symptoms to be treated suddenly set in and can not be predicted with sufficient accuracy (for example migraine attacks, nausea / vomiting, blood sugar fluctuations , epileptic seizures, extreme blood pressure fluctuations). b) The drugs used to treat the above symptoms are absorbed quickly through the nasal mucosa and cause a rapid improvement of the symptoms. c) The medicines used for the treatment of the symptoms mentioned under a) have a certain risk potential or have strong side effects, ie their application must be regulated within certain limits (for example, the so-called "triptans" can act quickly and reliably in migraine attacks, but in an overdose lead to severe circulatory disorders). d) The drugs used to treat the symptoms mentioned under a) can lead to dependence / addiction (examples: opioids, antiepileptics), so that in Within the framework of a patient-controlled application, access control or patient identification must take place.
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
R207 | Utility model specification | ||
R150 | Utility model maintained after payment of first maintenance fee after three years | ||
R151 | Utility model maintained after payment of second maintenance fee after six years | ||
R152 | Utility model maintained after payment of third maintenance fee after eight years |