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Die Erfindung betrifft eine Deckelvorrichtung für ein Testgerät, wobei das Testgerät zur Detektion eines Analyts auf Basis einer Farbreaktion konfiguriert ist, wobei die Deckelvorrichtung folgende Regionen eine Datenregion, eine durchsichtige Region und eine optische Kalibrierungsregion umfasst. Außerdem betrifft die Erfindung eine Hülle, ein Testsystem und ein Kit, jeweils umfassend eine Deckelvorrichtung der Erfindung.
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Hintergrund
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Die Überwachung des Vorhandenseins und der Menge von bestimmten Analyten ist im Gesundheitswesen von großer Bedeutung. Zu medizinisch relevanten Analyten zählen z.B. Cholesterin, Glukose, Laktat, Viren, Bakterien oder verschiedene Hormone.
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Im Stand der Technik sind unterschiedliche Immunassays bekannt. Dabei handelt es sich um bioanalytische Methoden für den Nachweis eines Analyts in einer flüssigen Phase durch die Bindung eines Antigens an einen Antikörper.
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Üblicherweise werden bei solchen Nachweismethoden Teststreifen eingesetzt. Bei solchen Teststreifen findet in der Regel eine Farbreaktion statt, an Hand der das Ergebnis abgelesen werden kann. Um die Reaktion des Teststreifens zu der Probe zu Analysieren, kann der Farbumschlag mit bloßem Auge abgelesen und bewertet werden. Ein solches Vorgehen ist jedoch nachteilig, da es sich um eine subjektive Bestimmung handelt. Für eine quantifizierbare Analyse kann der Teststreifen in eine spezielle Lesevorrichtung gegeben werden. Aber solche Teststreifenlesegeräte sind meist teuer und erfordern außerdem eine Schulung für die Nutzer des Geräts. Solche Auslesegeräte stehen außerdem nicht in jedem Labor zur Verfügung. Weiterhin ist nachteilig, dass unterschiedliche Lesegeräte für unterschiedliche Teststreifen benötigt werden.
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In der
US 2006 222567 wird eine Testvorrichtung für die Verwendung mit einem Mobiltelefon offenbart. Hierbei wird mit der Kamera des Mobiltelefons ein Bild des Teststreifens gemacht. Mit Hilfe einer Software, die auf dem Mobiltelefon installiert ist, wird anschließend der Bild ausgewertet und darüber das Vorhandensein oder die Menge des Analyts bestimmt.
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In der
WO 2014/080212 A2 wird eine verbesserte Methode offenbart, mit welcher Teststreifen über eine Software auf einem Smartphone ausgewertet werden können. Dabei wird ein Bild des Teststreifens gemacht. Das Testgerät verfügt über einen QR-Code in dem die relevanten Informationen über den Test gespeichert sind. Die Software ist dadurch in der Lage den Test an Hand des gemachten Bildes auszuwerten. Dies in der
WO 2014/080212 A2 beschriebene Methode stellt eine enorme Vereinfachung gegenüber dem übrigen Stand der Technik dar.
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Nachteilig bei den Methoden aus dem Stand der Technik ist, dass die Qualität der Auswertung von der Oberfläche des Teststreifens und der Qualität des aufgenommenen Bildes abhängt.
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Es war Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung bereit zu stellen, mit der Auslesemethoden von unterschiedlichen Teststreifen verbessert werden können. Dabei sollen vor allem die Sensitivität und Genauigkeit der Auswertung verbessert werden.
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Beschreibung der Erfindung
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Diese Aufgabe wird durch die unabhängigen Schutzansprüche gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen befinden sich in den abhängigen Schutzansprüchen.
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In einer ersten bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung eine Deckelvorrichtung für ein Testgerät, wobei das Testgerät zur Detektion eines Analyts auf Basis einer Farbreaktion konfiguriert ist, wobei die Deckelvorrichtung folgende Regionen umfasst:
- i. eine Datenregion umfassend optisch lesbare codierte Test-Informationen,
- ii. eine durchsichtige Region, und
- iii. eine optische Kalibrierungsregion umfassend eine Farbreferenzkarte.
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Die Deckelvorrichtung der Erfindung dient bevorzugt dazu die Methode aus der
WO 2014/080212 A2 zu ergänzen. Durch die Deckelvorrichtung der Erfindung können herkömmliche Testgeräte und/oder Teststreifen mit der Methode aus der
WO 2014/080212 A2 ausgewertet werden. Es ist nicht mehr notwendig, die Teststreifen mit einem QR-Code zu versehen oder diesen auf andere Weise mit im Bild aufzunehmen. Durch das Integrieren der Datenregion auf der Deckelvorrichtung kann diese auf besonders einfache Weise zur Bildaufnahme zur Verfügung gestellt werden. Ein besonderer Vorteil der Erfindung liegt in der Verbesserung der Sensitivität und Genauigkeit der Auswertung die durch die neue Deckelvorrichtung erzielt werden konnte.
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Eine Deckelvorrichtung kann im Sinne der Erfindung auch als Abdeckvorrichtung oder Cover Strip bezeichnet werden.
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Ein Analyt im Sinne der Erfindung kann vor allem ein biologischer Stoff, ein Virus, ein Bakterium, ein Protein, ein Hormon, eine Zelle, ein Gift von Pilzen, eine Zusammensetzung oder ähnliches sein.
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Bei dem Testgerät handelt es sich bevorzugt um einen Teststreifen. Teststreifen umfassen in der Regel eine oder mehrere Messregionen in welche eine Reaktion des Teststreifens in Zusammenhang mit einer zu testenden Probe sichtbar gemacht wird. Bei der Probe kann es sich sowohl um eine Flüssigkeit als auch um einen Feststoff handeln. Ein Testgerät kann auch ein Gerät sein, das mindestens eine Region enthält, in der eine Farbänderung als Reaktion auf eine Probe stattfindet.
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Die durchsichtige Region, im Folgenden auch als Region ii bezeichnet, stellt einen besonderen Vorteil der Erfindung dar, da durch diese Region das Bild des Testgeräts aufgenommen werden kann.
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In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die durchsichtige Region durch ein Ausstanzen oder Ausschneiden einer markierten Fläche hergestellt.
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Die Datenregion, im Folgenden auch als Region i bezeichnet, ist bevorzugt optisch kodiert, um Informationen über das Testgerät in einer maschinenlesbaren Form bereitzustellen. Es ist dabei bevorzugt, dass die Datenregion eine Matrix in Form eines Barcodes umfasst. Es handelt sich bevorzugt um einen eindimensionalen oder zweidimensionalen Barcode.
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Es ist weiterhin bevorzugt, dass die Datenregion einen QR-Code umfasst. Die Erfindung ist jedoch nicht auf den QR-Code beschränkt. Es können auch andere Arten von Matrix-Codes verwendet werden, wobei ein Fachmann weiß, welcher Code wie zu verwenden ist, ohne dabei selbst erfinderisch tätig zu werden.
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Der QR-Code beinhaltet Informationen, die maschinell gefunden und eingelesen werden können. Es handelt sich um einen zweidimensionalen Code, der die codierten Daten binär in Form von schwarzen und weißen Punkten in einer bevorzugt quadratischen Matrix darstellt. Durch den QR-Code können alle notwendigen Informationen zur Auswertung des Testgeräts bereitgestellt werden. Bevorzugt wird ein QR-Code im Sinne der
WO2014/080212A2 verwendet. Ein Vorteil der Erfindung ist, dass dieser Code nun auf einer Deckelvorrichtung bereitgestellt wird. Somit können herkömmliche Teststreifen verwendet werden und durch die Deckelvorrichtung werden alle nötigen Informationen zu Auswertung in einem Produkt zur Verfügung gestellt.
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Es ist bevorzugt, dass die Datenregion eine Größe von zwischen 10 mm × 10 mm und 20 mm × 20 mm aufweist. Besonders bevorzugt ist eine Größe von zwischen 12 mm × 12 mm und 16 mm × 16 mm. Ganz besonders bevorzugt ist eine Größe der Datenregion von 14,7 mm × 14,7 mm. Diese Größen haben sich als vorteilhaft erwiesen um ein optimales Bild zur Auswertung zu erzeugen.
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Auch bevorzugt ist, dass die Farbreferenzkarte der Kalibrierungsregion, im Folgenden auch als Region iii bezeichnet, eine zweidimensionale Fläche umfassend mehrere Farbfelder unterschiedlicher Farben umfasst. Die Farbreferenzkarte wird verwendet, um farbige Bereiche bereitzustellen, um die herrschenden Lichtverhältnisse zu ermitteln und in die Auswertung mit einzubeziehen.
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Es ist bevorzugt, dass die Kalibrierungsregion eine Länge von zwischen 10 mm und 20 mm aufweist. Besonders bevorzugt ist eine Länge zwischen 13 mm und 16 mm, ganz besonders bevorzugt 14,6 mm. Die bevorzugte Breite der Kalibrierungsregion beträgt zwischen 8 mm und 15 mm. Besonders bevorzugt ist eine Breite zwischen 9 mm und 13 mm, ganz besonders bevorzugt ist eine Breite von 11,1 mm.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die Farbreferenzkarte ein MacBeth Farbfeld. Ein MacBeth Farbfeld oder eine MacBeth Farbkarte umfasst bevorzugt 12 quadratische Felder die in drei Reihen mit jeweils vier Feldern untereinander angeordnet sind.
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Es ist bevorzugt, dass die durchsichtige Region einen Ausschnitt in der Deckelvorrichtung darstellt. Die durchsichtige Region ist so platziert, dass darunter die Farbreaktion des Testgeräts abgelesen werden kann. Die Ausführungsform des Ausschnitts ist besonders vorteilhaft, da so sichergestellt wird, dass es zu keiner Veränderung der Farbe bei der Bildaufnahme kommt. Es kommt weder zu Verzerrungen noch zu Spiegelungen bei der Bildaufnahme.
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Es ist aber auch bevorzugt, dass die durchsichtige Region ein transparentes Material umfasst. Auch diese Variante eignet sich zur Aufnahme eines Bildes. Das transparente Material kann entweder ein festes Material oder eine Folie sein. Bevorzugt ist durchsichtiger Kunststoff, Glas oder durchsichtige Folie. Bei der Materialwahl ist darauf zu achten, dass der Farbeindruck durch das Material nicht beeinträchtigt wird. Der Fachmann weiß, welche Materialien in welcher Stärke eingesetzt werden könne, um eine optimale Bildaufnahme zu gewährleisten ohne dabei selbst erfinderisch tätig zu werden.
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Die durchsichtige Region ist bevorzugt so dimensioniert, dass eine Vielzahl von Teststreifen mit der Vorrichtung zu Auswertung abgedeckt werden kann. Bevorzugt ist die durchsichtige Region zwischen 10 mm und 20 mm lang, besonders bevorzugt zwischen 12 mm und 16 mm, ganz besonders bevorzugt 14,3 mm. Die bevorzugte Breite der durchsichtigen Region beträgt zwischen 5 mm und 10 mm, besonders bevorzugt zwischen 7 mm und 9 mm, ganz besonders bevorzugt 8,4 mm. Diese Maße sind bevorzugt, da die Deckelvorrichtung so zur Auswertung von vielen unterschiedlichen Teststreifen eingesetzt werden kann ohne dass wertvolle Informationen verloren gehen.
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Auch bevorzugt ist, dass die Regionen i bis iii in räumlicher Nähe zueinander angeordnet sind, wobei die Regionen i und ii, sowie ii und iii zwischen 1 mm und 100 mm voneinander entfernt sind.
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Besonders bevorzugt ist, dass die Regionen i bis iii in räumlicher Nähe derart zueinander angeordnet sind, um kombiniert in einer einzelnen Bildaufnahme aufgenommen werden zu können. Dadurch wird die Auswertung erleichtert, da nur ein einziges Bild angefertigt werden muss. Außerdem werden Fehlerquellen, z.B. durch unterschiedliche Belichtung bei den Aufnahmen, vermieden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform wird für die Aufnahme des Bildes ein Bildaufnahmegerät mit einer Entfernung zur Deckelvorrichtung von 5 cm bis 50 cm positioniert. Das Bildaufnahmegerät wird so positioniert, dass die Deckelvorrichtung auf einem Bild als Ganzes, zumindest aber die Regionen i–iii abgebildet werden können.
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Bevorzugt handelt es sich bei dem Bildaufnahmegerät um ein Gerät, dass sowohl ein Bild aufnehmen, als auch die Auswertung über eine entsprechende Software realisieren kann. Bevorzugt kann hierfür ein Smartphone oder ein Tablet eingesetzt werden. Es ist dabei besonders bevorzugt, dass das Bildaufnahmegerät über eine Software verfügt, mit der das Bild ausgewertet werden kann. Besonders bevorzugt handelt es sich dabei um eine Software gemäß der Methode aus der
WO 2014080212 A2 .
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Die Länge der Deckelvorrichtung beträgt bevorzugt zwischen 50 mm und 300 mm, besonders bevorzugt zwischen 100 und 120 mm. Es ist ganz besonders bevorzugt, dass die Deckelvorrichtung 107 mm lang ist. Diese Maße sind für gängige Teststreifen geeignet und daher vorteilhaft für die Erfindung.
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Die Breite der Deckelvorrichtung beträgt bevorzugt zwischen 8 mm und 100 mm, besonders bevorzugt zwischen 10 mm und 30 mm.
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In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist die Deckelvorrichtung nicht rechteckig. An der breitesten Stelle ist die Deckelvorrichtung bevorzugt zwischen 15 mm und 30 mm breit, besonders bevorzugt ist eine Breite von 20 mm. An der schmalsten Stelle ist die Deckelvorrichtung bevorzugt 10 bis 15 mm breit. Besonders bevorzugt ist eine Breite von 12 mm an der schmalsten Stelle.
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Es ist bevorzugt, dass die Datenregion in dem breiteren Teil der Deckelvorrichtung angeordnet ist. Die Kalibrierungsregion und die durchsichtige Region befinden sich bevorzugt in dem schmaleren Teil der Deckelvorrichtung. Es ist bevorzugt, dass der schmalere Teil der Deckelvorrichtung als Rechteck ausgebildet ist.
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Eine bevorzugte Form der Deckelvorrichtung kann als gitarrenförmig bezeichnet werden.
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Die Dicke der Deckelvorrichtung beträgt bevorzugt zwischen 0,01 mm und 10 mm.
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Die genannten Maße stellen vorteilhafte Ausführungsformen dar. Es können jedoch auch andere Maße verwendet werden, wenn der zu analysierende Teststreifen ein anderes Format erfordert.
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Es ist bevorzugt, dass die Deckelvorrichtung im Wesentlichen aus Kunststoff besteht. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, die Deckelvorrichtung mittels eines 3d-Druckers oder Spritzgussverfahrens herzustellen. Durch diese Verfahren lassen sich die Deckelvorrichtungen besonders kostengünstig und schnell herstellen.
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Es ist bevorzugt, dass die Deckelvorrichtung aus gelben Kunststoff hegestellt ist. Diese Farbe hat sich als besonders vorteilhaft für die Qualität der aufzunehmenden Bilder erwiesen, da dadurch ein optimaler Kontrast zu dem Testgerät erzielt wird. Durch die bevorzugte Farbe kann die durchsichtige Region und die darin befindlichen Testlinien besonders gut identifiziert werden, was zu einer schnellen Bildaufnahme, einfachen Anwendung und besonders guten Bildern führt.
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Es ist außerdem bevorzugt, dass die Deckelvorrichtung zusätzlich eine Region iv, umfassend einen Hebel oder Griff für die Handhabung durch den Anwender umfasst. Dadurch wird die Handhabung vereinfacht und ein passgenaues Auflegen der Deckelvorrichtung ist auf besonders einfache Weise zu realisieren.
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Dabei ist bevorzugt, dass die Region iv eine Länge von zwischen 5 mm bis 50 mm aufweist. Besonders bevorzugt ist eine Länge von 10 mm bis 35 mm. Ganz besonders bevorzugt ist eine Länge von 24,8 mm. Die Region iv ist in einer vorteilhaften Ausführungsform im breiteren Teil der Deckelvorrichtung angeordnet.
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Es ist möglich weitere Informationen in die Region iv zu integrieren. Zum Beispiel eignet sich diese Region besonders gut um einen Herstellerhinweis oder einen anderen Namen zu platzieren.
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Besonders bevorzugt ist, dass die Regionen iv, iii, ii und i sequentiell von proximal nach distal auf der Deckelvorrichtung angeordnet sind, wobei sich die Begriffe proximal und distal auf den Anwender der Deckelvorrichtung beziehen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung eine Hülle für ein Testgerät zur Detektion eines Analyts auf Basis einer Farbreaktion umfassend eine zuvor beschriebene Deckelvorrichtung und eine Auflagefläche für das Testgerät. Eine Hülle im Sinne der Erfindung kann auch als Kassette bezeichnet werden.
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Die Auflagefläche hat bevorzugt im Wesentlichen die gleiche Größe und Form wie die Deckelvorrichtung. Das Verwenden einer Auflagefläche hat den Vorteil, dass das Testgerät, bevorzugt der Teststreifen, optimale platziert werden kann und die Deckelvorrichtung in leichter Handhabung aufgesetzt werden kann, ohne dass das Testgerät verrutscht. Dadurch wird die Analyse verbessert, da weniger Fehler durch verrutschte oder verknickte Teststreifen auftreten.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung ein Testsystem zur Detektion eines Analyts auf Basis einer Farbreaktion umfassend:
- a. eine zuvor beschriebene Deckelvorrichtung, und
- b. ein Testgerät, welches für die Detektion eines Analyts auf Basis einer Farbreaktion konfiguriert ist.
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Es ist bevorzugt, dass das Testgerät ein Reaktionsmittel umfasst, wobei sich die Farbe des Reaktionsmittels in Anwesenheit des Zielanalyten verändert. Besonders bevorzugt ist, dass das Testgerät einen Teststreifen umfasst, ganz besonders bevorzugt einen Lateral-Flow Teststreifen.
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Bei einem Lateral-Flow-Test, auch Lateral-Flow-Assay genannt, werden Stoffe qualitativ und quantitativ nachgewiesen. Es handelt sich um eine Kombination aus einer Dünnschichtchromatographie und einer Immunfärbung. Bei dieser Art von Test wird eine zu untersuchende Probe auf dem Teststreifen aufgetragen. Die Probe beginnt sich durch die Zugabe eines Laufmittels über Teststreifen auszubreiten. Dies geschieht bevorzugt über Kapillarkräfte. Somit gelangt die Probe in einen Bereich, in dem Immunkonjugate bereit stehen. Durch die Flüssigkeit wird das Immunkonjugat gelöst und kann das Zielmolekül aus der Probe binden, sollte dieses vorhanden sein.
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Weiterhin bevorzugt ist, dass die durchsichtige Region der Deckelvorrichtung über dem Reaktionsmittel des Testgerätes angeordnet ist, wenn die Deckelvorrichtung auf das Testgerät positioniert wird. So wird gewährleistet, dass der relevante Bereich des Testgeräts mit dem Bildaufnahmegerät abgelichtet werden kann.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst das Testsystem zusätzlich die zuvor beschriebene Auflagefläche.
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Es ist besonders bevorzugt, dass Befestigungs- und/oder Führungselemente auf dem Testgerät und/oder der Auflagefläche und/oder der Deckelvorrichtung für die Positionierung der Deckelvorrichtung auf dem Testgerät vorhanden sind. Dadurch wird das korrekte Auflegen der Deckelvorrichtung erleichtert.
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Auch bevorzugt ist, dass das Testsystem zusätzlich ein tragbares Bildaufnahme- und/oder Computergerät umfasst. Als besonders geeignet haben sich Smartphones und/oder Tablets für diesen Zweck erwiesen. Durch die Verwendung eines Smartphones oder Tablets als Bildaufnahme- und Auswertungsgerät ist die Anschaffung eines zusätzlichen Laborgeräts für die Auswertung des Testgeräts nicht notwendig. Das Bildaufnahmegerät ist dadurch besonders klein und handlich.
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Es ist besonders bevorzugt, dass das tragbare Bildaufnahme- und/oder Computergerät ein oder mehrere Softwaremodule umfasst, welche für die Aufnahme und Bearbeitung der kodierten Test-Informationen, für die Kalibrierung des Bildaufnahmegerätes auf Basis der Farbreferenzkarte und für die Aufnahme und/oder Analyse der Farbreaktion konfiguriert ist. Dabei ist es besonders bevorzugt, dass eine Analysemethode aus der
WO 2014080212 A2 verwendet wird.
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Die Deckelvorrichtung und/oder die Hülle und/oder das Testsystem der Erfindung stellen somit vorteilhafte Ergänzungen für die Methode aus der
WO 2014080212 A2 dar und können für sämtliche dort beschriebenen Ausführungsformen angewendet werden.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung ein Kit umfassend eine zuvor beschriebene Deckelvorrichtung und/oder eine zuvor beschriebene Hülle und/oder ein zuvor beschriebenes Testsystem und eine auf einem Datenträger gespeicherten Software. Die Software wird bevorzugt auf einem Bildaufnahmegerät installiert. Mit Hilfe dieser Software kann das Testgerät analysiert werden.
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Es kann außerdem bevorzugt sein, dass die Deckelvorrichtung weitere durchsichtige Regionen umfasst, um weitere Bestandteile eines Teststreifens sichtbar zu machen. Diese Ausführungsform kann auf den jeweiligen Teststreifen angepasst werden.
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Beispiel und Figuren
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Im Folgenden wird die Erfindung an Hand von Beispielen und Figuren näher erläutert, ohne jedoch auf diese beschränkt zu sein.
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Beispiel 1
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Nach dem Durchführen eines Tests auf einem Lateral-Flow-Teststreifen wird die Deckelvorrichtung auf dem Teststreifen platziert. Anschließend wird ein Smartphone über der Deckelvorrichtung positioniert, um das Ergebnis des Tests einzuscannen. Auf dem Smartphone befindet sich eine Software gemäß der
WO 2014080212 A2 . Bei Einscannen ist darauf zu achten, dass sich der Teststreifen innerhalb der angezeigten Markierung befindet. Das Ergebnis des Tests wird auf dem Smartphone angezeigt.
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1 zeigt den schematischen Aufbau einer bevorzugten Deckelvorrichtung 10. Gezeigt wird in dieser Darstellung die durchsichtige Region (Region ii) 11 und eine zweite durchsichtige Region 12.
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2 zeigt den Aufbau einer weiteren bevorzugten Deckelvorrichtung 10. 2a zeigt die Deckelvorrichtung 10 mit der durchsichtigen Region (Region ii) 11. 2b zeigt zusätzlich die Regionen i 14 und iii 13.
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3 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung. 3a zeigt neben den Regionen i 14, ii 11 und iii 13 auch die Region iv 15. 3b zeigt ein Beispiel für einen Teststreifen 16. 3c zeigt die dreidimensionale Ansicht einer bevorzugten Deckelvorrichtung 10 mit den Regionen i 14, ii 11 und iii 13 auch die Region iv 15.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2006222567 [0005]
- WO 2014/080212 A2 [0006, 0006, 0011, 0011, 0019]
- WO 2014080212 A2 [0030, 0053, 0054, 0058]
