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Beschreibung der Erfindung
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Hintergrund der Erfindung und Stand der Technik:
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Die vorliegende Erfindung betrifft einen funktionellen Klebeverband zur Entlastung des weiblichen Perineums im Rahmen medizinischer Interventionen im Allgemeinen sowie zur Prävention eines Dammrisses unter der Geburt sowie bei geburtshilflichen Eingriffen im Speziellen.
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Stand der Technik:
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Die Notwendigkeit dieser Erfindung ergibt sich aus dem Missverhältnis zwischen der Elastizität des Perinealgewebes zwischen Vulva, Scheide und After der Frau relativ zum Umfang des kindlichen Kopfes bzw. der Breite dessen Schultergürtels. Während der Austreibungsphase der Geburt kommt es hierdurch insbesondere bei zu hoher Durchtrittsgeschwindigkeit bei bis zu 25% der Mütter zu einer Überdehnung und einem Einreißen des perinealen Weichteilansatzrohres, dem sogenannte Dammriss (Perinealriß, Laceratio perinei; engl.: perineal tear, perineal laceration) Der Damm (das Perineum) besteht aus Haut, Unterhautgewebe, Bindegewebe und Beckenbodenmuskulatur sowie der analen und urogenitalen Schließmuskelapparate. Meist erfolgt das Einreißen des Gewebes an der schwächsten Stelle, also einer Sollbruchstelle. Diese liegt median und verläuft von der hinteren Kommissur des Scheideneinganges bzw. dem hinteren Schamspaltenwinkel zum After. Abhängig von der Ausdehnung wird ein Dammriss in 3 Schweregrade (nach Martius) bzw. 4 Schweregrade (nach Williams) eingeteilt. Während bei Grad I (nach Williams) nur Haut und Unterhautgewebe verletzt werden, umfasst Grad II auch die Dammmuskulatur. Ein Dammriss Grad III betrifft den äußeren Afterschließmuskel, wohingegen es beim Dammriss Grad IV auch zur Verletzung des Enddarmes kommt. Darüberhinaus können Rissverletzungen auch die Labien und Klitoris betreffen. Ausgeprägte Risse sind insgesamt seltener, treten aber insbesondere bei Zangengeburten und Vakuumentbindungen auf. Akute Folgen können Schmerzen beim Sitzen, Infektionen und Wundheilungsstörungen mit den entsprechenden Sekundärkomplikationen sein. Langfristige Folgen hingegen umfassen Inkontinenz, Senkungsbeschwerden (z. B. Gebärmuttersenkung) aber auch Schmerzen beim Stuhlgang und bei körperlicher Belastung wie Sport oder Geschlechtsverkehr, resultierend in einem breiten Spektrum psychischer Belastungssituationen der Frau mit konsekutiven nicht unerheblichen Einschränkungen in der Lebensqualität. Während niedriggradige Dammrisse erfahrungsgemäß unkompliziert verheilen und allenfalls einer oberflächlichen Wundnaht bedürfen, erfordern höhergradige Rissverletzungen einen fachärztlichen schichtweisen Verschluss und ggf. sogar plastische Rekonstruktionen zur Bewahrung bzw. Wiederherstellung der Beckenbodenfunktionen, insbesondere der Kontinenz. Während die werdende Mutter unter der Geburt das Einreißen des Gewebes aufgrund vieler Faktoren meist nicht wahrnimmt, so kann bereits die bewusste oder unbewusste Auseinandersetzung der aufgeklärten Schwangeren im Rahmen der Geburtsvorbereitung mit der drohenden Verletzung zu Stress, Unwohlsein und unter der Geburt zu Anspannung, Verkrampfung und mangelnder Kooperativität führen, wodurch eine protrahierte Geburt und somit Komplikationen für Mutter und Kind drohen. Um das Risiko eines Dammrisses zu reduzieren und somit Gesundheit und Wohlbefinden von Mutter und Kind unter und nach der Geburt zu gewährleisten haben sich bis heute weltweit nur eine wenige Verfahren durchgesetzt, welche von der werdenden Mutter selbst (und ggf. dem Partner), von Hebammen, Geburtshelfern und Gynäkologen individuell und situationsabhängig alleine oder kombiniert gezielt angewendet werden. Hierzu zählt beispielsweise ab der 34. Schwangerschaftswoche eine täglich mehrmaligen Dammmassage, welche bis zur Geburt des Kindes zu einer besseren Durchblutung und Elastizität sowie reduzierten Rigidität der Beckenbodengewebe führen soll, einhergehend mit einer psychischen und physischen Konditionierung der werdenden Mutter im selbstverständlichen Umgang mit dem eigenen Körper und insbesondere dem Dehnungsreiz unter der Geburt. Hierzu führt sie über mehrere Wochen empfehlungsgemäß zweimal täglich bis zu Geburt für 5–10 min eine im Verlauf zunehmende Anzahl von Fingern in die Vagina ein und massiert und dehnt das Gewebe zum After hin sowie nach außen. Begleitend kommen häufig Massage-Öle bzw. Vitamin-E-reiche Öle, z. B. Mandelöl, Weizenkeimöl, Jojobaöl, Olivenöl, Sonnblumenöl, Distelöl zur Anwendung, welche den Damm weich und geschmeidig machen, aber auch warme Kompressen zu Lockerung der Gewebe, was sich insbesondere auch bei derbem und kontraktem Narbengewebe nach früheren Dammrissen oder Dammschnitten anbietet. Ergänzend wird eine vitaminreiche Ernährung (besonders Vitamin C und Vitamin E) oder Himbeerblättertee empfohlen, um den Hauttonus zu verbessern, darüberhinaus Sitzbäder in Heublumen oder Blütenessenzen. Sobald der Bauch der Mutter zu voluminös zur Dammmassage geworden ist, bietet sich entweder die manuelle Unterstützung des Partners oder aber die Anwendung des Epi-No-Geburtstrainers an, einem speziellen Ballon, welcher vaginal eingeführt und wiederholt aufgeblasen wird, angelehnt an keulenförmige traditionelle Instrumente afrikanischer Naturvölker zur Dehnung des Scheideneinganges. Folglich ist auch jede Folgegeburt meist unkomplizierter als die erste, da das Dammgewebe bereits zuvor dem Dehnungsstress ausgesetzt war. Seit 2008 kommen unter der Geburt erstmals auch in der humanmedizinischen Geburtshilfe spezielle Gele zur Anwendung, welche die Reibungskraft im Geburtskanal und folglich die Gewebebelastung reduzieren. Ein weiterer entscheidender Faktor zur Prävention eines Dammrisses ist die richtige Wahl der Gebärposition. Während die konventionelle Rückenlage das Beckenbodengewebe im Bereich des Dammes maximal belastet; führen vertikale und halbvertikale Stellungen wie Stand, Hocke und Kniestand bzw. Vierfüßlerstand und insbesondere die Geburt im Wasser zu einer Entlastung der Dammregion. Letztlich liegt es jedoch allen Präventionsmaßnahmen zum Trotz unter der Geburt immanent in den Händen des Geburtshelfers oder der Hebamme einen Dammriss zu vermeiden bzw. das Ausmaß der Verletzung so gering wie möglich zu halten. Das entscheidende Schlüsselmanöver ist hierzu der sogenannte Dammschutz. Hierbei handelt es sich um eine geburtshilfliche Intervention, bei welcher die Hebamme oder der Geburtshelfer das Dammgewebe mit einer Hand stützen und entlasten und gleichzeitig mit der anderen Hand die Durchtrittsgeschwindigkeit des das Dammgewebe dehnenden Kinderkopfes wohldosiert bremsen, um die mechanische Belastung und den Gewebetonus des Beckenbodens protektiv zu regulieren. Dennoch lassen sich Dammrisse nicht immer vermeiden. Da die mediane Rissrichtung zum After die häufigste ist und mit dem Risiko einer Verletzung des analen Schließmuskelapparates einhergeht (dritt- bzw. viertgradiger Dammriss) und folglich zur Stuhlinkontinenz führen kann, verbunden mit langfristigen erheblichen Einschränkungen in der Lebensqualität der Mutter wurde die Technik der Episiotomie (Dammschnitt) entwickelt und in den vergangenen Jahrzehnten im klinischen Alltag etabliert. Hierbei handelt es sich um eine gezielte Schnittführung des Gynäkologen durch den Beckenboden vom posterioren Scheideneingang durch die hintere Vulvakommissur nach hinten außen (medio-lateral) oder nach außen (lateral). Diese chirurgische Durchtrennung des Beckenbodens in eine andere Richtung als der spontane Rissverlauf sie nehmen würde schützt folglich den medianen Damm durch Entlastung des perinealen Gewebekomplexes und vermeidet somit eine mittige (mediane) Verletzung der Sollbruchstelle hin zum After. Während sich glatte Schnittränder besser nähen lassen, weisen stumpfe Gewebeverletzungen jedoch häufig eine bessere Spontanheilung auf, da weniger Makrostrukturen wie Blutgefäße oder Muskelfaserbündel durchtrennt werden, da sich die Rissrichtung an diesen entlang orientiert. Während Dammschnitte möglicherweise primär in tiefere Gewebeschichten reichen, haben hingegen Dammrisse das Potential, sich unkontrolliert auszubreiten und wichtige Umgebungsstrukturen zu verletzen. Eine endgültige Risikobewertung insbesondere hinsichtlich der Folgekomplikationen ist somit schwierig und bislang uneinheitlich. So werden in Fachkreisen die Alternativen Dammriss versus Dammschnitt regelmäßige im Kontext der aktuellsten Datenlage reevaluiert und gerade in den letzten Jahren wieder stark diskutiert. Zwar besteht ein allgemeiner Konsens, dass eine zwischen geburtshilflichen Abteilungen erheblich variierende Dammschnittrate von 5%–75% und durchschnittlich über 50% nicht zu rechtfertigen und der routinemäßige Dammschnitt obsolet sei, doch gibt es durchaus auch individuelle Notwendigkeiten mit hierdurch resultierender absoluter Indikation zum Dammschnitt zum Wohle von Mutter und Kind, beispielsweise kindliche Fehl- und Notlagen, eine zu schnelle oder eine protrahierte Geburt. Unterstützend können nach der Entbindung Kamille-Sitzbäder, ballaststoffreiche Kost, Beckenbodengymnastik und spezielle Sitzkissen das Risiko für Folgekomplikationen nach Dammschnitt bzw. Dammriss senken und das Wohlbefinden der Mutter steigern.
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Eine nicht-invasive Gewebestabilisierung lässt sich allgemein durch Verbandsmaterialien und Orthesen erreichen. Hingegen erfordert eine nicht-invasive funktionelle Gewebestabilisierung, deren Ziel nicht die vollständige Ruhigstellung eines Gewebekomplexes, sondern dessen Entlastung von unerwünschten und übermäßigen Bewegungen bzw. mechanischen Belastungen ist ein Gefügesystem aus miteinander verbundenen plastischen und elastischen Modulen, wie sie beispielsweise in Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin im Sinnen von Tape-Verbänden Verwendung finden. Diese vermögen es auf Gewebe einwirkende Kraftvektoren in ihrer Stärke und Richtung zu modulieren und werden gerne auch präventiv bei absehbaren Höchstbelastungen angebracht. Neben der augmentierenden, also stabilisierenden und entlastenden Funktion verbessert ein solches Pflasterklebeband darüberhinaus die Propriorezeption, also die Körperwahrnehmung und bewirkt durch Gewebekompression darüberhinaus eine Vermeidung von Schwellungen. Ziel eines Tapeverbandes ist es folglich einen Bewegungsspielraum nur so weit wie nötig einzuschränken, um schädigende Extrembelastungen mit Überdehnung und Distraktion bzw. Rissbildungen zu vermeiden. Diese Effekte erfordern neben einer kompetenten Abschätzung des zu erwartenden Belastungsprofils die Kenntnis funktioneller anatomischer Gegebenheiten und alternativer Methoden und sind bereits seit Ende des 19. Jahrhunderts bekannt als Paul Carl Beiersdorf selbstklebende Pflasterstreifen erfand. Dennoch beschränkt sich ihre Anwendung bis heute vornehmlich auf die Versorgung und Prävention muskuloskelettaler Verletzungen. Substantielle Grundlage eines Tape-Verbandes sind unelastische selbstklebende Pflasterstreifen, wobei jedoch auch ergänzend andere Materialen zielorientiert Verwendung finden. Wesentliche Voraussetzung zur Zweckmäßigkeit eines solchen Tape-Verbandes sind neben seiner Gewebeverträglichkeit seine Rigidität und Adhäsionskraft. Nur eine ausreichende Haftung des Pflasterbandes an der Haut gewährleistet eine augmentierende und modulierende Wirkung der Kraftübertragung. Diese wird heute überwiegend durch Klebestoffe auf der Basis von Polycyanoacrylaten, Zinkoxiden, Kautschuk- und Harz-Verbindungen oder Fumarsäureestern garantiert, welche auf der hautzugewandten Seite einer Kunststoff- oder Baumwollgewebemembran aufgebracht sind. Ein herkömmlicher Tape-Verband setzt sich methodisch aus Ankerstreifen, Tapezügeln, Fixierstreifen, Verschalungsstreifen und Sicherungsstreifen zusammen, welche gemeinsam ein komplexes individuell angepasstes funktionelles Gesamtgefüge bilden. Dessen Wirkung beruht darauf, dass die auf der Haut haftenden Pflasterstreifen die auftretenden Kräfte auf die Umgebung übertragen und den Locus minoris resistentiae, also die Sollbruchstelle entlasten. Finden auch elastische Verbandsstoffe Verwendung können einwirkende Kräfte darüberhinaus auf das Material übertragen und von diesem gedämpft werden.
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Im Gegensatz hierzu dienen sogenannte kinesiologische Tape-Verbände vornehmlich der Regulierung der Muskelspannung und Steigerung der Durchblutung der aufgelagerten Hautschichten, resultierend in einem verbesserten Lymphtransport und folglich einer lokal verminderten Konzentration an Entzündungsmediatoren. Darüberhinaus haben sie erfahrungsgemäß einen Massageeffekt auf oberflächliche und tiefere Gewebe mit reflektorischer vegetativer Wirkung auf die inneren Organe und bewirken die Auflockerung von Narbengewebe. Auch die Wirkung der Kinesio-Tapes ist somit abhängig von den Materialeigenschaften der individuell verwendeten Pflasterstreifen und der zielorientierten Technik des Aufklebens, birgt darüberhinaus aber auch das Potential, die körpereigenen Selbstheilungskräfte anzuregen und zu stärken, im Sinne eines modernen Konzeptes aus der Gruppe der physikalischen Therapieansätze. Wie herkömmliche Tape-Verbände bestehen die kinesiologischen Tapes überwiegend aus einseitig mit hautfreundlichen Acrylharzklebern beschichteten Gewebemembranen unterschiedlicher Elastizität, wobei die Klebekraft über die Körpertemperatur aktiviert und verstärkt wird. Darüberhinaus wird ihrer unterschiedlichen Farbgebung (pink, beige, gelb, grün, blau, schwarz) eine nicht unerhebliche Wirkung auf den interindividuellen Heilungsverlauf zugeschrieben, wenngleich nach aktueller Studienlage nur empirisch, jedoch nicht wissenschaftlich gesichert. Um über mehrere Wochen seine Funktion zu erfüllen, erfordern insbesondere die Kinesio-Tapes neben einer hohen Gewebeverträglichkeit, eine hohe Luftdurchlässigkeit, Atmungsaktivität und Wasserdurchlässigkeit um eine maximale Effektivität bei gleichzeitig hohem Tragekomfort zu entfalten. Die Zielregion des herkömmlichen Einsatzes von Kinesiotapes ist jener konventioneller Tape-Verbände identisch: Das muskuloskelettale System.
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Während der Dammschutz als ureigene Handwerkskunst der Hebammen verstanden wird, muss sich jedoch auch dieser Berufsstand eingestehen, dass die Größe des Kindes, die Compliance der Patientin, sowie die Resistenz und Elastizität des Beckenbodens bzw. seiner Bindegewebe keineswegs von der Hebamme beherrscht, sondern allenfalls marginal beeinflusst werden kann. Wie in jedem anderen Handwerk und jeder Kunst, so koexistiert auch in der Geburtshilfe ein breites Spektrum an Talenten und Kompetenzen, mit folglich eklatanten qualitativen interindividuellen Unterschieden in der Betreuung der Schwangeren und Gebärenden, was sich letztlich auch in der Güte des Dammschutzes bzw. der Rate und Schwere von Dammrissen wiederspiegelt. Diese hohe Variabilität, insbesondere jedoch der absehbare Mangel an Hebammen, Geburtshelfern und Gynäkologen, nicht zuletzt aufgrund politischer Fehlentscheidungen und überhöhter Haftpflichtversicherungsprämien lassen eine Erfindung mehr als wünschenswert erscheinen, welche das Perineum funktionell entlastet. Nach dem heutigen Stand der Technik gibt es somit bisher kein Produkt, welches den genannten Anforderungen zur Vermeidung von Dammrissen im gynäkologischen und geburtshilflichen Kontext gerecht wird. Wenngleich in unterschiedlichster Form, Größe und Ausführung verfügbar, dienen die angeführten Produkte und Methoden jedoch entweder der gezielten Dehnung des Scheideneinganges, einem invasiven Entlastungseingriff oder aber der funktionellen Behandlung und Prävention von Verletzungen des Bewegungsapparates, insbesondere der Gelenke. Deshalb ist es aus einer Vielzahl von Gründen auf kurze und lange Sicht wünschenswert und sinnvoll, ein Produkt zu entwickeln, welches Mutter und Kind unmittelbar unter der Geburt vor komplikationsreichen traumatischen Ereignissen insbesondere der medianen Dammregion schützt und somit eine gesunde Entbindung per via naturalis fördert.
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Die Erfindung:
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Die Erfindung umfasst mindestens eine mit hautverträglichem Gewebekleber beschichtete Membran zweckmäßiger Form und Größe zum mechanischen Schutz der weiblichen Dammregion vor Überdehnungsverletzungen im Kontext der Geburtshilfe und transvaginaler medizinischer Interventionen in Humanmedizin und Veterinärmedizin. Neben dem anatomischen Anwendungsgebiet besteht ihr vornehmliches Alleinstellungsmerkmal aus der gezielten und individuell variierbaren Kombination lokal hinsichtlich Rigidität und Elastizität differierender Funktionselemente mit Ergebnis eines funktionellen Gefügesystems und dem Ziel, auf das Perineum einwirkende Kräfte und Kraftvektoren protektiv und präventiv hinsichtlich Stärke und Orientierung zu modulieren und zu dirigieren, um Gewebesollbruchstellen durch Stabilisierung und Entlastung vor Traumata zu schützen. Grundlage dieser Erfindung ist die gezielte Kombination der Wirkungsweisen und Materialeigenschaften herkömmlicher Verbands-Tapes mit jenen der Kinesiotapes. Die zweckorientierte Klebetechnik selbsthaftender Verbände findet weltweit Anwendung in Sportmedizin, Orthopädie und Unfallchirurgie. Während erstere auf dem Prinzip der Rigidität der verwendeten Membranen basiert, beruht letztere auf der Elastizität der verwendeten Membranen. Die vorliegende Erfindung ersetzt bzw. unterstützt somit den von der Hebamme bzw. dem Geburtshelfer vormals alleine manuell durchgeführten traditionellen Dammschutz und verbindet gleichzeitig die Vorteile eines Dammschnittes, also eine gezielte Lenkung der Verletzungsrichtung mit den Vorteilen des spontanen Dammrisses, also der stumpfen Gewebedurchtrennung im Hinblick auf den Heilungsverlauf.
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Diese Erfindung weist in der einfachsten Ausführung eine Kreis-förmige oder ovale, semicirculäre, semiovale, trianguläre, Pik-, Stern-, Trapez-, Kleeblatt-, oder Herz-förmige Geometrie oder aber eine U-förmige, V-förmige bzw. C-förmig Konfiguration auf, wobei letztere der Form des weiblichen Dammes nachempfunden sind, wobei der Scheitelpunkt median auf dem Damm fixiert wird, und die beiden Schenkel bzw. Arme des „U” oder „V” entlang der hinteren Kommissur der Vulva lateral benachbart zu den großen Schamlippen nach ventral und mediolateral oder aber benachbart zum Anus schwalbenschwanzartig nach dorsal und mediolateral verlaufen. Der zentrale perineale Fixierungs-Baustein ist folglich das wichtigste Funktionselement der vorliegenden Erfindung, unabhängig davon, ob er alleine Verwendung findet oder durch weitere Verankerungspunkte und Verbindungzügel ergänzt wird. Er besteht wie jeder optionale zusätzliche Verankerungspunkt aus einer selbsthaftenden biokompatiblen Membran. Kommt das zentrale perineale Fixierungselement alleine zum Einsatz, so bewirkt es einerseits eine lokale mechanische Stabilisierung des medianen Perineums und gleichzeitig eine Ablenkung der Dehnungs- und Scherkräfte entlang seiner Ränder nach dorso-lateral bzw. lateral. Im Falle der U- oder V-Konfiguration wird das zentrale Fixierungselement (zentraler Verankerungspunkt) beidseits durch jeweils mindestens einen weiteren membranösen hautadhäsiven Fixierungspunkt (Verankerungspunkt) ventromediolateral oder dorsomediolateral am Beckenboden ergänzt. Es resultieren folglich mindestens drei einer möglichen Vielzahl von Verankerungspunkte am weiblichen Beckenboden, abhängig von Größe und Form der anatomischen Gegebenheiten der jeweiligen Patientin bzw. Gebärenden einerseits und den Erfahrungen und Vorzügen des Anwenders andererseits. Das wichtigste optionale Strukturelement der vorliegenden Erfindung sind die schenkelartigen Verbindungszügel zwischen dem zentralen perinealen Verankerungspunkt einerseits und dem mindestens einen distalen Verankerungspunkt jeder Seite. Diese beiden Verbindungszügel bestehen in der einfachsten Ausführungsform ebenfalls aus mindestens einer rigiden selbsthaftenden Membran, was eine Fertigung der vorliegenden Erfindung aus einem Stück erlaubt, verfügen jedoch im Vergleich zu den Verankerungspunkten über eine geringere Reißfestigkeit, beispielsweise bedingt durch ein geringeres Kaliber oder zweckmäßig eingearbeitete Sollbruchstellen, z. B. Kontureinkerbungen. Im Idealfall handelt es sich allerdings um elastische Verbindungselemente, welche eine dehnbare und somit funktionelle Verbindung zwischen Scheitelverankerungspunkt und distalen Verankerungspunkten schaffen. Die Verbindung zwischen den Verankerungspunkten einerseits und den Verbindungszügeln beruht im einfachsten Falle ebenfalls auf selbsthaftenden Klebestoffen und sollte sich auch unter Belastung in der einfachsten Ausführungsform nicht spontan lösen. Diese Verknüpfung kann jedoch optional gezielt so konfiguriert sein, dass sie ab einer definierten Krafteinwirkung als Sollbruchstelle der vorliegenden Erfindung dient, um eine Überbelastung der Verankerungspunkte zu vermeiden.
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Eine Vielzahl optionaler Variationen dieser Grundstruktur der vorliegenden Erfindung, welche deren Anwendung vereinfachen und optimieren werden im weiteren als Modifikationen erläutert und fallen unter die Schutzrechte dieser Erfindung, beispielsweise spezielle Oberflächenreliefs, Skalierungen oder weitere Fixierungs-, Führungs- und Halteapplikationen, sowie elektronische Funktionselemente und pharmazeutische Träger.
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Schlüsselelement:
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Von besonderer Bedeutung für die definitionsgemäße Funktion der vorliegenden Erfindung und Grundvoraussetzung für deren Funktionalität ist die Güte der Gewebehaftung und Elastizität bzw. Rigidität des das zentrale Perineum stabilisierenden und entlastenden Fixierungselementes einerseits, sowie dessen Geometrie, Größe und Platzierung optional ergänzt durch eine mögliche Vielzahl weiterer Verankerungspunkte und ggf. Verbindungszügel andererseits, um eine suffiziente Modulation und Ablenkung der komplexen Kraftvektoren unter der Geburt bzw. bei transvaginalen Interventionen zu gewährleisten. Im Falle einer U- oder V-Konfiguration bzw. triangulären Kombination mit insgesamt mindestens 3 einer möglichen Vielzahl von Verankerungspunkten ist unbedingt zu fordern, dass die Gewebehaftung zwischen jedem einzelnen Verankerungspunkt und der darunter liegenden Haut stärker ist, als die Plastizität der Verbindungszügel bzw. der Fixierung jedes Schenkelmoduls mit seinen jeweiligen Verankerungspunkten. Dieses Ziel lässt sich durch eine gezielte Auswahl der verwendeten Materialien oder aber die Einarbeitung von Sollbruchstellen in die Zügelmodule bzw. in deren Fixierung an den Verankerungspunkten erreichen. Im Optimalfall weisen die Verbindungszügel eine signifikant höhere Elastizität bzw. geringere Reißfestigkeit im Vergleich zu den Verankerungspunkten auf. Nur unter dieser Voraussetzung kann die vorliegende Erfindung eine mechanische Überbelastung des weiblichen Perineums suffizient vermeiden und das Risiko medianer Dammrisse mit den entsprechenden Folgekomplikationen senken.
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Der Fachmann und Anwender wird anerkennen, dass auf eine genauere Spezifizierung der Form der einzelnen Strukturelemente hier unter Berücksichtigung des Morphologie-Funktionalitäts-Dualismus bewusst verzichtet wird, um die Praktikabilität der Erfindung im Sinne eines effizienzmaximierten Einsatzes zu garantieren, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu gefährden.
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Materialien:
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Grundvoraussetzung aller Verwendung findenden Strukturelemente dieser Erfindung ist prinzipiell ihre Eignung zum medizinischen Einsatz basierend auf Materialeigenschaften, die eine ausreichende Funktionalität, Anwender- und Patientensicherheit gewährleisten, insbesondere hinsichtlich Verträglichkeit, Flexibilität, Elastizität, Plastizität, Adhäsionsvermögen, Haltbarkeit und Tragekomfort unter Berücksichtigung ergonomischer Prinzipien und ökologischer Nachhaltigkeitsgrundsätze. Die vorliegende Erfindung basiert auf etablierten Fertigungstechniken, Strukturkomponenten, Funktionsweisen und Handhabungsprinzipien herkömmlicher selbsthaftender Verbände bzw. selbstklebender Wundauflagen und kombiniert die Vorzüge herkömmlicher funktioneller Verbandstapes und Kinesio-Tapes.
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Die Membrankomponente des mindestens einen einer möglichen Vielzahl von Verankerungspunkten, aber auch die jeweiligen Verbindungszügel besteht folglich vornehmlich aus herkömmlichen synthetischen oder natürlichen Webstoffen, z. B. auf der Basis von Baumwolle und weisen eine hohe biologische Kompatibilität auf. Insbesondere die Verbindungszügel dürfen im Vergleich zu den Verankerungselementen einen weitaus höheren Gehalt an elastischen Faserstrukturen aufweisen, beispielsweise aus modernen Polymeren (z. B. Polyurethan), transparentem Silikon oder Naturkautschuckderivaten wie Latex. Zur Gewährleistung einer suffizienten Haftung der Verankerungspunkte und optional der Verbindungsschenkel an der darunterliegenden Haut können diese mit herkömmlichen Acrylharzklebern beschichtet sein, beispielsweise den wissenschaftlich als unbedenklich für die externe Anwendung klassifizierten Substanzgruppen Butyl-2-cynoacrylat oder Octyl-2-cyanoacrylat, welche teils bei Gewebekontakt polymerisieren und deren Klebekraft über die Körpertemperatur aktiviert und verstärkt wird. Atmungsaktivität und Wasserfestigkeit der zum Einsatz kommenden Materialien garantieren somit auch unter widrigen Bedingungen im Kontext der Austreibungsphase der Geburt in Kontakt mit Schweiß, Fruchtwasser, Urin, Stuhl, Blut und Mekonium sowie anderen Körperflüssigkeiten oder medizinisch-pharmazeutischen Präparaten wie Desinfektionsmitteln, Lokalanästhetika oder Geburtsgel eine suffiziente Gewebehaftung und Dammprotektion. Sofern zweckdienlich kann diese Erfindung jedoch auch aus jedem anderen geeigneten Werkstoff hergestellt sein, sofern die Wahl der Einzelkomponenten die Funktionalität, Zweckmäßigkeit und Verträglichkeit nicht einschränkt und die Anwendungssicherheit nicht gefährdet. Besondere Qualitätsmerkmale sollte neben einer guten Adhäsionsfähigkeit, Wasserfestigkeit und Hautfreundlichkeit daher die lokoregionär zweckmäßig variierende Balance zwischen Elastizität und Plastizität sein, um eine suffiziente Protektion des medianen Perineums einschließlich Analregion einerseits durch mechanische Stabilisierung zu gewährleisten und andererseits durch Modulation der einwirkenden Kräfte zu entlasten.
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Da letztlich die Wahl der Charakteristika der Ausgangsmaterialen, deren Kombination und Zusammensetzung das Gesamtergebnis bestimmt, ist grundsätzlich jede heute bekannte geeignete Technik zur Herstellung und jedes beliebige Verfahren zur Modifikation zulässig, sofern sie keine Minderung der Funktionalität oder Patientensicherheit mit sich bringt.
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Anwendung:
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Die hier präsentierte Erfindung dient dem Schutz der weiblichen Dammregion vor mechanischen Überdehnungsverletzungen unter der Geburt oder im Rahmen transvaginaler medizinischer Eingriffe, und insbesondere der Vermeidung medianer höhergradiger Dammrisse. Grundsätzlich müssen zwei Applikationsformen abhängig von den Vorlieben und Zielsetzungen des Anwenders und den anatomischen Voraussetzungen der Gebärenden bzw. Patientin unterschieden werden, wobei bei regelrechter Anwendung das Funktionsprinzip identisch ist:
- 1. Aufbringung eines alleinigen medianen perinealen Fixierungselementes zweckmäßiger Größe und Geometrie bestehend aus einer mit hautverträglichem Klebstoff beschichteten Membran.
- 2. Aufbringen eines medianen perinealen Fixierungselementes (zentraler Verankerungspunkt) zweckmäßiger Größe und Geometrie, welcher durch mindestens einen weiteren dorsolateralen oder ventrolateralen Verankerungspunkt beidseits am weiblichen Beckenboden ergänzt wird, bestehend aus einer mit hautverträglichem Klebstoff beschichteten Membran, wobei diese als Verankerungspunkt für zügelartige Verbindungsmodule dienen, welche schenkelartig den zentralen Fixierungspunkt mit dem jeweils mindestens einen einer möglichen Vielzahl von Verankerungspunkt einer jeden Seite verbinden, so dass eine U- oder V-Konfiguration entsteht (Schenkelzügel), sowie optional auch einen der möglichen Vielzahl von Verankerungspunkten einer jeden Seite mit mindestens einem der möglichen Vielzahl an Verankerungspunkten der Gegenseite verbinden (Querzügel).
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Zunächst wird die Dammregion mit warmer Wasser und einer milden Seife sorgfältig gereinigt, um grobe Verschmutzungen und schmierende Verunreinigungen vor Beginn der Austreibungsphase der Geburt bzw. vor einem transvaginalen Eingriff zu entfernen und hernach gut, ggf. steril abgetrocknet. Nun wird das zentrale Fixierungselement bzw. der perineale Verankerungspunkt selbsthaftend auf die Dammregion zwischen hinterer Kommissur der Vulva bzw. des Scheideneingangs und dem After, also intervagino-anal aufgebracht und angepresst. Durch den Gewebekontakt und die Körperwärme wird die Klebewirkung der Membranbeschichtung verstärkt. Optional können auch ergänzende Fixierungsnähte vorgenommen werden.
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Handelt es sich um die Anwendungsform mit ausschließlich zentralem intervagino-analem perinealem Fixierungselement, in der einfachsten Ausführungsform bestehend aus einer selbsthaftend beschichteten rigid-elastischen Membran, so wird dieses sofern oval entweder mit seiner Längsachse oder Querachse zur sagittalen Medianebene der weiblichen Dammregion ausgerichtet aufgeklebt, abhängig davon, ob Geburtshelfer oder Hebamme im Falle eines Dammrisses die potentielle mediolaterale oder laterale Rissorientierung bzw. Episiotomie bevorzugen. Wird eine semicirculäre oder semiovale selbsthaftende Membran verwendet, so sollte die konkave Seite ventral, die plane Gegenseite zum Anus ausgerichtet werden. Wird hingegen eine trianguläre, Pik-, Trapez-, Herz-, Stern-förmige selbstklebende Membran verwendet, so ist die Spitze jeweils auf den Introitus vaginae auszurichten, wodurch die breite Gegenseite zum Anus orientiert ist, bei der Kreis- oder Kleeblatt-förmigen Konfiguration ist wird die Ausrichtung nicht näher spezifiziert. Wie auch bei der circulären Ausführungsform entscheidet grundsätzlich die Größe und Geometrie der selbsthaftenden Membran, ob die gewünschte Richtung der Rissbildung bzw. Episiotomie medio-lateral oder lateral ist. Bei vorbestehendem derben oder schwachem Narbengewebe können auch asymmetrische Konfigurationen und oder Ausrichtungen des Fixierungselementes wünschenswert und praktikabel sein, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen. Das solitäre Fixierungselement in intervagino-analer Position, im einfachsten Falle bestehend aus einer selbsthaftenden Membran bewirkt nun durch Aufnahme der Dehnungskräfte im Membranmaterial und Ablenkung dieser Kräfte weg von der Medianebene nach mediolateral bzw. lateral eine Stabilisierung und Entlastung des zentralen Dammregion zwischen Introitus vaginae und Anus, wodurch das Risiko einer höhergradigen medianen Rissbildung signifikant reduziert wird.
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Handelt es sich um die Anwendungsform mit ergänzenden Verankerungspunkten beidseits ventrolateral oder dorsolateral am Beckenboden, so erscheint folgende Vorgehensweise zweckmäßig:
Nach Anbringung des intervagino-analen suffizient auf der Haut anhaftenden perineale intervagino-analen Fixierungselementes (zentraler Verankerungspunkt/Scheitelanker), im einfachsten Falle bestehend aus einer selbsthaftenden rigid-elastischen Membran werden jeweils mindestens ein weiteres einer möglichen Vielzahl von Fixierungselementen (Verankerungspunkten) vergleichbarer Materialbasis entweder ventrolateral oder dorsolateral relativ zum zentralen Verankerungspunkt aufgebracht. Ob diese nun ventrolateral, also benachbart zu den großen Schamlippen, oder dorsolateral, also para-anal bzw. im Bereich der Obturatorius-Region aufgebracht werden, hängt vornehmlich vom Aufbau der diese mit dem zentralen Fixierungselement konnektierenden Verbindungsschenkel ab, ausgewählt in Abhängigkeit von den anatomischen Gegebenheiten der Patientin bzw. Gebärenden und den Erfahrungen und Vorzügen des Anwenders. Handelt es sich um eine U- oder V-förmige Anordnung in Steinschnittlage, also einen Verlauf der Verbindungszügel von jeweils zentral, median, perineal intervagino-anal jeweils nach ventrolateral, so sollten diese Zügelschenkel relativ elastisch sein oder Sollbruchstellen aufweisen. Dies gewährleistet zusätzlich zur Stabilisierung und Entlastung der medianen Dammregion durch den zentralen Verankerungspunkt eine Unterstützung des Beckenbodengewebes mediolateral und lateral der Vagina. Durch die Elastizität wird der Geburtsvorgang abgebremst und dem Gewebe somit mehr Zeit gegeben, sich zu dehnen. Optional können hier weitere Querzügel zum Einsatz kommen, welche auch einzelne oder mehrere Verankerungspunkte einer Seite mit jenen der Gegenseite verbinden und folglich die Vulva und Vagina auch in den ventralen Anteilen stabilisieren, insbesondere um das Verletzungsrisiko für Harnröhre und der Klitoris zu senken. Bevor es zu einem medianen Dammriss kommt, kommt es bei dieser Konfiguration der vorliegenden Erfindung zu einer Überdehnung der Zügelelemente, zu deren Riss und nachfolgend entweder zu einem spontanen Dammriss nach mediolateral oder lateral, oder aber zu einer entsprechend ausgerichteten gezielten Entlastungs-Episiotomie. Handelt es sich um eine umgekehrt U- oder V-förmige Anordnung in Steinschnittlage, also einem Verlauf der zügelartigen Verbindungselemente von jeweils zentral perineal intervagino-anal jeweils nach dorsolateral, so sollten diese Zügelschenkel relativ rigide sein, keine optionalen Sollbruchstellen aufweisen und optimalerweise ebenfalls in selbsthaftenden Kontakt mit der Haut treten. Sie dienen weniger dem proportionierten Abbremsen der Austreibungsphase als vielmehr der Stabilisierung und Entlastung der medianen Dammregion durch Schienung des medianen Perineums bis para-anal, also über die Praeanal-Region hinaus und entsprechen somit in ihrer Wirkungsweise einer Zwischenform zwischen der solitären Anwendung eines singulären zentralen perinealen Fixierungselementes und der dem traditionellen manuellen Dammschutz entsprechenden ventral offenen U-, V- oder C-Anordnung des funktionellen Gesamtgefüges aus Verankerungspunkte und Verbindungszügeln.
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Entsprechend werden nach Anbringung der ergänzenden Fixierungselemente, diese auf jeder Seite durch entsprechenden Verbindungszügel schenkelartig miteinander bzw. mit dem zentralen perinealen Fixierungselement, sowie optional auch untereinander und ggf. zur Gegenseite verknüpft, wobei in der einfachsten Ausführungsform aufgrund der Praktikabilität ebenfalls eine selbsthaftende Konnektion zwischen Zügelenden und Verankerungspunkten zu favorisieren ist. Grundsätzlich kann jedoch zur Verankerung der Zügel an den Verankerungspunkten auch jede andere zuverlässige und zweckdienliche Interkonnektionsmethode Anwendung finden, sofern dies die Gesamtfunktionalität der Erfindung und die Sicherheit von Patientin bzw. Gebärender, Kind und Anwender nicht gefährdet, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu überschreiten, beispielhaft seien Clip-, Steck-, Schraub- oder Klettverschlüsse genannt.
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Während jeweils nur ein weiteres Zügelmodul pro Seite den Verlauf der potentiellen Rissrichtung bzw. Episiotomie zwischen medio-lateral und lateral nicht weiter dirigiert, so erlauben zusätzliche Zügelmodule (Verankerungspunkte/Fixierungspunkte und Verbindungszügel) eine differenziertere individuell adaptierbare Modulation der Kraftvektoren und konsekutiv der Orientierung des potentiellen Dammrisses bzw. der Episiotomie, wobei die Zügel hinsichtlich Anzahl, Länge, Verlauf, Verankerung und Materialeigenschaften und folglich Elastizität und Rigidität gezielt variiert und situationsabhängig ausgetauscht und interkonnektiert werden können.
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Zum Zeitpunkt der Austreibungsphase der Geburt oder im Rahmen transvaginaler Eingriffe werden die auftretenden Dehnungskräfte auf Scheideneingang, Vulva und Damm bei korrekter Anwendung der vorliegenden Erfindung somit gezielt moduliert und gelenkt, um Distraktionen und gravierende Verletzungen des perinealen Gewebekomplexes (Weichteilansatzrohr), insbesondere höhergradige mediane Dammrisse mit Verletzung des analen Schließmuskelapparates zu verhindern. Kommt es unter der Belastung zu einer Dehnung des Beckenbodens, so wird ein Teil der Kräfte von den elastischen Materialkomponenten der Erfindung aufgenommen und gedämpft. Besonders gefährdete Gewebe, wie die mediane Dammregion werden zusätzlich durch die rigiden Materialkomponenten, welche die Kraftvektoren umlenken entlastet und stabilisiert. Gleichzeitig können abhängig von ihren Materialeigenschaften die Verbindungszügel eine Indikatorfunktion erfüllen, beispielweise, indem sie Sollbruchstellen oder eine geringere Reißfestigkeit aufweisen, als der Beckenboden, sodass der Geburtshelfer rechtzeitig Gegenmaßnahmen ergreifen und beispielsweise einen gezielten Entlastungsschnitt (Episiotomie) vernehmen kann, um schwere Beckenbodenverletzungen abzuwenden. Diese Episiotomie kann aber auch durch die Verbindungszügel durchgeführt werden Darüberhinaus gewährleistet die vorliegende Erfindung einen individuell spezifizierbaren proportionierten Dammschutz, unabhängig von Vermögen und Kunstfertigkeit der betreuenden Hebamme. Außerdem vermag das Perineum-Schutzpflaster die Propriorezeption und somit die Körperwahrnehmung der Patientin zu verbessern und ihre Ängste vor Verletzungen des Beckenbodens zu senken, wodurch ihr Vertrauen in sich selbst und in Geburtshelfer bzw. Hebamme nachhaltig gestärkt wird, resultierend in besten psychischen Voraussetzungen für eine unkomplizierte Entbindung. Nach der Entbindung oder der transvaginalen Intervention kann die vorliegende Erfindung wahlweise in ihrer Gesamtheit oder Anteilen belassen werden, um das Perineum und somit den Beckenboden weiter zu stabilisieren, oder sie wird rückstandslos von der Epidermis abgezogen. Eventuell verbliebene Rückstände können nachfolgend mit warmer Wasser oder milder Seife oder ggf. einem hautverträglichen Lösungsmittel entfernt werden. Wird das Perineum-Schutzpflaster, sofern hygienisch zu verantworten, belassen, so treten nun neben dem gewebestabilisierenden und komprimierenden Effekt zur Ruhigstellung des Dammgewebes und Eindämmung von Schwellungen die Wirkungen der Kinesio-Tapes in der Vordergrund. Hierbei handelt es sich vor allem um eine Verbesserung von Blutzirkulation und Lymphabfluss, wodurch das Heilungsvermögen der Gewebe aktiviert und gestärkt und das Risiko postpartaler vegetativer oder funktionelle Störungen durch eine direkte und indirekte Bindegewebemassage reflektorisch reduziert wird. Hierbei kann letztlich auch die richtige Farbwahl der Einzelkomponenten der vorliegenden Erfindung eine Rolle spielen und individuell angepasst werden, wobei allgemein der blauen Farbe eine entspannende Wirkung, Pink oder Rot eine anregende Wirkung nachgesagt wird. Diese kinesiologischen Wirkungen kann der Anwender darüberhinaus durch eine frühzeitige Anbringung des Perineum-Schutzpflasters schon vor der Geburt einsetzen. Darüberhinaus bietet es sich an, die Fixierungselemente (Verankerungspunkte), ggf. auch die Verbindungszügel, sofern ebenfalls selbsthaftend, als Trägermaterialien für bestimmte pharmakologische oder kosmetische Substanzen zu nutzen, welche dem Dammgewebe sodann perkutan zur Verfügung stehen.
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Auf diesen herkömmlichen prozeduralen Grundlagen aufbauend werden im Folgenden optionale Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in situ beschrieben:
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Modifikationen:
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Unterschiedliche, im Folgenden näher spezifizierte Varianten ermöglichen eine umfassendere oder gezieltere Anwendung sowie eine einfachere und präzisere Handhabung. In der einfachsten Ausführungsform der Erfindung besteht diese wie bereits beschrieben aus einem der Dammregion angepassten Pflastergefüge, welches die Vorteile herkömmlicher rigider funktioneller Tape-Verbände mit den Vorteilen herkömmlicher elastischer Kinesio-Tapes verbindet, mit dem Ziel den weiblichen Damm bei hoher mechanischer, insbesondere transvaginaler Belastung zu stabilisieren und zu entlasten, um Dammrisse zu vermeiden und nicht zu verhindernde Dammrisse in ihrem Ausmaß zu begrenzen und ihrer Orientierung gezielt zu lenken. Die einfachste Ausführungsform besteht wie bereits erläutert aus einer selbsthaftenden rigid-elastischen Membran zweckmäßiger Größe und Geometrie (z. B. kreisförmig, oval, halbkreisförmig, halb oval, Trapez-, Rhombus-, Pik-, Stern-, Kleeblatt- oder Herz-förmig, Tropfen-förmig oder dreieckig, und ist optional mit Schenkeln bzw. Seitenarmen versehen, also V-förmig, U-förmig, C-förmig, sternförmig), wobei die Konfiguration sofern zweckmäßig nicht weiter spezifiziert wird.
- 1. In einer erweiterten komplexeren Ausführungsform wird diese zweckdienliche Konfiguration in einer Modulbauweise abgebildet, bestehend aus selbstklebenden Hautankern, welche durch rigide-elastische optional ebenfalls selbsthaftenden Schenkelzügel miteinander in Verbindung stehen.
- 2. In einer erweiterten Ausführungsform können das zentrale membranöse Fixierungselement (perinealer Verankerungspunkt/Scheitelpunkt), die ergänzenden Hautanker (Fixierungs-Verankerungspunkte) und Verbindungszügel hinsichtlich ihrer physikalischen Eigenschaften, insbesondere hinsichtlich Rigidität und Elastizität, Größe, Geometrie und Material lokoregionär variieren, mit der Folge einer durch gezielte Kombination derselben lokoregionär durch den Anwender interindividuell modulierbaren Dehnbarkeit und Reißfestigkeit, resultierend in definierten direkten oder indirekten Sollbruchstellen.
- 3. In einer erweiterten Ausführungsform der Erfindung kann die Oberfläche des zentralen perinealen Verankerungspunktes, der möglichen Vielzahl weiterer Verankerungspunkte und Verbindungszügel ein spezielles Oberflächenrelief aufweisen, welches die physikalischen Eigenschaften wie Elastizität und Rigidität, Kraftvektoren, aber auch Hautatmung, Wasserfestigkeit und Tragekomfort verbessert
- 4. In einer weiteren Ausführungsform können die Oberfläche bzw. das spezielle Oberflächenrelief des zentralen perinealen Verankerungspunktes, der möglichen Vielzahl weiterer Verankerungspunkte und Verbindungszügel optional mit jeder denkbaren Beschichtung, z. B. Pflegeprodukte, Medikamente, Lokalanästhetika oder andere Substanzen in jeglicher Darreichungsform versehen sein, welche die Funktionalität der vorliegenden Erfindung nicht einschränken und Eigenschaften wie Zweckmäßigkeit, Patientensicherheit, Tragekomfort, Hautverträglichkeit, Adhäsionsvermögen, Praktikabilität und Handhabung optimieren.
- 5. In einer weiteren Ausführungsform können die Oberfläche bzw. das spezielle Oberflächenrelief der Einzelkomponenten Skalierungen bzw. Codierungen unterschiedlichster Art aufweisen, welche beispielsweise als Indikatoren zur relativen oder absoluten Kraftquantifizierung dienen und den lokalen Grad der Belastung des Dammgewebes widerspiegeln und somit dem Geburtshelfer oder der Hebamme eine gezieltere und sichere Vorgehensweise erlauben, beispielsweise hinsichtlich des Zeitpunktes einer Episiotomie (Entlastungsschnitt) oder hinsichtlich geburtshilflichen Interventionen, beispielsweise der Zange oder Saugglocke. Diese Skalierungen oder Indikatoren können in jeglicher technisch möglicher Weise aufgebracht oder eingearbeitet sein und sofern zweckmäßig selbst auch aus nicht weiter definierten und ggf. gegeneinander mobilen, z. B. verschieblich gleitenden Untereinheiten bestehen, wobei beispielhaft eine Federwaagenprinzip zur Messung der auftretenden Kräfte genannt sei und folglich Teil des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung ist.
- 6. In einer weiteren Ausführungsform sind das zentrale membranöse perineale Fixationselement bzw. die mögliche Vielzahl ergänzender Verankerungspunkte und optional auch die Verbindungszügel mit weiteren Verankerungshilfen, also Fixierelementen wie Haken, Dornen, Krallen oder Klammern zweckmäßiger Bauart und Orientierung versehen, welche die lokoregionäre Anhaftung an der Haut verbessern oder eine stimulierende Wirkung auf das Gewebe ausüben, entsprechend therapeutischen Ansätzen aus der traditionellen chinesischen Medizin, z. B. i. S. von Akupunktur.
- 7. In einer weiteren Ausführungsform sind das zentrale membranöse perineale Fixationselement bzw. die mögliche Vielzahl ergänzender Verankerungspunkte und optional auch die Verbindungszügel mit speziellen Halterungselementen wie Ösen, Laschen oder anderen Konnektoren versehen, welche eine Adapterfunktion erfüllen könne, beispielsweise um mit externen Kraftabnehmern oder Positionierungs- bzw. Fixierungshilfen verbunden zu werden.
- 8. In einer weiteren Ausführungsform sind das zentrale membranöse perineale Fixationselement bzw. die mögliche Vielzahl ergänzender Verankerungspunkte und optional auch die Verbindungszügel mit transparenten Zonen oder Perforationen i. S. von Fenstern versehen, welche eine direkte Beurteilung des darunter gelegenen Gewebes ermöglich und gleichzeitig durch ihre Ausrichtung und Geometrie wiederum als Indikatoren dienen können, wobei der Grad ihrer Verformung die aktuellen Kraftverhältnisse wiederspiegelt. Darüberhinaus vermögen entsprechende Öffnungen das Hautklima und folglich Tragekomfort, Adhäsionsdauer, Hygiene und Verträglichkeit zu optimieren.
- 9. In einer weiteren Ausführungsform können das zentrale membranöse perineale Fixationselement bzw. die mögliche Vielzahl ergänzender Verankerungspunkte und insbesondere auch die Verbindungszügel unterschiedliche Farben aufweisen, welche einerseits wiederum Indikatorfunktion für die mechanische Belastbarkeit bzw. Belastung übernehmen, insbesondere jedoch im Sinne der kinesiologischen Farblehre gezielt das Gewebe im peripartalen bzw. perioperativen Kontext entspannen oder aktivieren, beispielhaft mit positiver Wirkung auf die Wundheilung.
- 10. In einer weiteren Ausführungsform können die Einzelkomponenten der vorliegenden Erfindung elektronische Module enthalten oder mit elektronischen Geräten verbunden werden, welche beispielsweise die lokoregionär einwirkenden Kräfte genauer messen und analysieren, das Perineumgewebe gezielt stimulieren oder aber gezielt die Elastizität und Plastizität der Einzelkomponenten und somit die Funktionalität der gesamte Erfindung individuell modulieren und somit optimieren, ggf. durch Rückkopplungskreisläufe und komplexere nicht weiter spezifizierte Algorithmen.
- 11. In einer weiteren Ausführungsform können das zentrale membranöse perineale Fixationselement bzw. die mögliche Vielzahl ergänzender Verankerungspunkte und auch die Verbindungszügel aus diversen einzeln entfernbaren Schichten bestehen, welche peripartal bzw. perioperativ spezifisch entfernt werden, sofern die vorliegende Erfindung oder einzelne Komponenten längere Zeit in der Dammregion belassen werden sollen. Diese Schichten können Einzelmerkmale aller bisher genannten Varianten aufweisen, beispielsweise Haltevorrichtungen als Nahthilfen, spezielle Noppen oder Nadelspitzen zur Gewebestimulierung, spezielle Farben oder Skalen, pharmazeutische bzw. kosmetische Wirkstoffträger, Oberflächenreliefs zur Variation der Elastizität und Plastizität, des Hautmilieus und Tragekomforts, sowie elektronische Module und werden durch Entfernung einzelner Schichten aktiviert oder eliminiert. Insbesondere muss es zweckmäßig erscheinen, mindestens eine Schutzschicht vorzuhalten, welche postpartal bzw. postoperativ aus hygienischen Gründen entfernt werden, ohne die Funktionalität der vorliegenden Erfindung in ihrer Gesamtheit zu beeinträchtigen.
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Während bei der oben angeführten Beschreibung bereits mehrfach betont wurde, dass alle Einzelkomponenten der vorliegenden Erfindung, ihre Beschichtungen und Oberflächenreliefs, Größe und Geometrie hinsichtlich Material, Herstellungsweise, physikalischen Eigenschaften, Struktur, Ausrichtung und Kombination sofern zweckdienlich frei spezifiziert und modifiziert werden können, ohne den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen, soll hier nochmals gezielt auf die Verbindungselemente zwischen Hautankern und Schenkelzügel eingegangen werden. Diese sollen sowohl ohne Belastung als auch unter Belastung eine sichere, verlässliche und suffiziente mechanische Interkonnektion zwischen Hautankern (zentrales perineales Fixationselement bzw. ergänzende Verankerungspunkte) und Schenkelzügeln gewährleisten, ohne dass ihre technische Ausführung hier näher spezifiziert wird. Beispielhaft seien Klebeverbindungen, Nippel-, Laschen- bzw. Knopf-Loch-, Klick-, Klett-, Schraub- oder Clipverbindungen genannt, ohne einen Konnektionsmechanismus zu priorisieren. Diese sollten ggf. einen mehrfachen Austausch der Schenkelzügelelemente bzw. die Verwendung mehrerer Schenkelzügelelemente sequentiell, chronologisch oder parallel ermöglichen und können optional zweckdienliche Sollbruchstellen aufweisen oder darstellen. Insbesondere bei längerer Applikation dürfen darüberhinaus auch ergonomische und hygienische Prinzipien, sowie der Tragekomfort im Rahmen der Zweckmäßigkeit, Ökonomie und Ökologie nicht außer Acht gelassen werden.
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Grundsätzlich ist zu jedem Zeitpunkt eine optimale Funktionalität der vorliegenden Erfindung zu fordern, abhängig von Aufbau und Materialeigenschaften, Einsatzgebiet und Handhabung. Inwiefern zusätzlich zur einfachsten Ausführung weitere Modifikationen zum Einsatz kommen, sei dem Anwender überlassen, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen, sofern diese zweckdienlich und sicher sind.
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Zusammenfassung:
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Zum heutigen Zeitpunkt findet sich unter allen in der modernen Medizin etablierten Strategien und auf dem Weltmarkt erhältlichen Produkten zum Schutz der weiblichen Dammregion vor Traumata im Rahmen von Geburtshilfe, Gynäkologie und im Kontext transvaginaler Interventionen anderer Fachrichtungen bislang mit Ausnahme der vorliegenden Erfindung kein suffizientes Konzept zum Schutz vor höhergradigen medianen Dammrissen und allen damit verbundenen kurzzeitigen und langfristigen Folgekomplikationen, resultierend in teils erheblichen Einschränkung der Lebensqualität der betroffenen Frauen. Hingegen finden hautverträgliche Klebepflasterprodukte im medizinischen, sportmedizinischen und kosmetischen Kontext, sowie im Alltag weitverbreitete Anwendung, insbesondere bei orthopädischen und traumatologischen Kasuistiken.
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Das hier erstmals vorgestellte Perineum-Schutzpflaster beruht auf der theoretischen Basis des seit Jahrhunderten von Hebammen und Geburtshelfern praktizierten manuellen Dammschutzes. Durch die gezielte Kombination der Materialeigenschaften herkömmlicher rigider Verbands-Tapes mit elastischen Kinesio-Tapes im Hinblick auf die spezielle Anatomie der weiblichen Dammregion und die Geometrie verletzungsrelevanter Kraftvektoren wurde ein wirkungsvolles und anwendungsfreundliches Hilfsmittel geschaffen, welches nicht zuletzt in Angesicht eines zunehmenden Mangels an sorgsam ausgebildetem medizinischem Fachpersonal einen verlässlichen Schutz der medianen Dammregion, insbesondere des analem Verschlußapparates weitgehend unabhängig vom Anwender verspricht.
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Als Alleinstellungsmerkmal verfügt es über eine selbsthaftende lokoregionär hinsichtlich Elastizität, Plastizität und Rigidität, Geometrie, Material und Konfiguration zweckmäßig variierende intervagino-anal zentral perineal aufgebrachte Verankerungsmembran, welche optional ergänzt wird durch jeweils mindestens einen weiteren einer möglichen Vielzahl von ergänzenden Verankerungspunkten am Beckenboden, welche durch Schenkelzügel und ggf. Querzügel variabel miteinander verbunden werden und als funktionelles Gesamtgefüge aus plastischen und elastischen Modulen vermögen, die Stärke und Orientierung der unter der Geburt oder bei transvaginalen Eingriffen auf die Dammregion einwirkende Kraftvektoren gezielt zu modulieren und folglich das mediane Perineum zu entlasten und zu stabilisieren, mit dem Ziel insbesondere mediane Dammrisse zu verhindern und nicht zu verhindernde Dammrisse in ihrer Richtung gezielt zu lenken und in ihrem Ausmaß zu reduzieren. Darüberhinaus ergeben sich neben dem rein mechanischen Schutz der Dammregion und dem proportionierten Abbremsen der Austreibungsphase weitere Vorteile, welche auf reflektorisch-vegetative Wirkungsprinzipien aus Kinesiologie und traditioneller chinesischer Medizin beruhen aber auch auf angstreduzierende psychogene Faktoren bei der Gebärenden, der Hebamme und dem Geburtshelfer zurückgeführt werden können. Lässt sich unter der Anwendung ein Dammriss nicht verhindern, so ist er erfolgt er nun jedoch nach medial oder medio-lateral entlang einer Neo-Sollbruchstelle, wodurch die medianen komplikationsreichen Rissverläufe der Anal- und Enddarmregion deutlich reduziert werden. Dies dürfte darüberhinaus die Anzahl der relativ indizierten Episiotomie senken und bedingt durch die vorwiegend stumpfe Durchtrennung der Gewebekomplexe in geringeren Blutverlusten, Nervenläsionen und einer unkomplizierteren Wundheilung resultieren.
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Die vorliegende Erfindung basiert auf etablierten Fertigungstechniken, Strukturkomponenten, Funktionsweisen und Handhabungsprinzipien herkömmlicher selbsthaftender Pflasterverbände, insbesondere funktioneller Verbände und Kinesio-Tapes und Akupunkturpflastern.