DE202012003429U1

DE202012003429U1 - Introducer device for voice prosthesis

Info

Publication number: DE202012003429U1
Application number: DE201220003429
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-03-28
Filing date: 2012-03-28
Publication date: 2012-05-16
Anticipated expiration: 2022-03-29

Abstract

Einführungsvorrichtung für eine Stimmprothese zum Einsatz in den Shunt zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten dadurch gekennzeichnet, dass eine elastische Folienhülse (1) den Flansch (22) im kleinsten Spanndurchmesser (2) fixiert und der Schwanz (4) der Folienhülse (1) nach Klemmung in der Führungsdrahtöse (11) eine U-förmige elastische Einführungsform (26) durch die Fistel (24) bildet.Insertion device for a voice prosthesis for use in the shunt between the trachea and esophagus of a laryngectomized patient, characterized in that an elastic film sleeve (1) fixes the flange (22) in the smallest clamping diameter (2) and the tail (4) of the film sleeve (1) Clamping in the guide wire loop (11) forms a U-shaped elastic insertion form (26) through the fistula (24).

Description

Die Erfindung betrifft eine Einführungsvorrichtung für Stimmprothese zum Einsatz in den Shunt zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten, bestehend aus einem zylindrischen röhrenförmigen Grundkörper mit einer in der Luftröhre endenden Einlassöffnung und einer in der Speiseröhre endenden Auslassöffnung und mit einem im Bereich der Auslassöffnung innerhalb des Grundkörpers angeordneten ringförmigen Ventilsitz, dessen mittige kreisförmige Durchgangsöffnung durch eine in Form eines Einwegventils als Rückschlagventil wirkende Klappe geöffnet und verschlossen wird, einen am Grundkörper auslassseitig angeordneten seitlich abstehenden ersten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Speiseröhre und einen am Grundkörper einlassseitig angeordneten seitlich abstehenden zweiten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Luftröhre.The invention relates to an insertion device for voice prosthesis for use in the shunt between the trachea and esophagus of a laryngectomized patient, consisting of a cylindrical tubular body with a terminating in the trachea inlet opening and ending in the esophagus outlet and with one in the region of the outlet within the body arranged annular valve seat, the central circular passage opening is opened and closed by acting as a check valve in the form of a one-way valve flap, a discharge body arranged on the side laterally projecting first outer flange to rest on the inner wall of the esophagus and arranged on the base body inlet side laterally projecting second outer Flange for fitting to the inner wall of the trachea.

Bei einer Erkrankung mit operativer Entfernung des Kehlkopfs geht die Sprechfähigkeit verloren. Um im begrenzten Umfang die Sprechfähigkeit wieder herzustellen, wird in eine, die Luftröhre mit der Speiseröhre verbindende chirurgische Fistel, eine Stimmprothese eingesetzt. Diese Stimmprothese ist mit einem klappenartigen Rückschlagventil mit einer membranartigen Klappe oder Scheibe ausgebildet, die bei einem bestimmten, ausreichend großen Öffnungsdruck in der Luftröhre einen Luftübertritt aus der Luftröhre in die Speiseröhre ermöglicht, in der Gegenrichtung jedoch keinen Transport des Speiseröhreninhalts (weder gasförmig, flüssig oder fest) zulässt. Der Öffnungswiderstand der Klappe oder Scheibe ist im Idealfall dabei so gewählt, dass der Öffnungsdruck dem Normaldruck eines Kehlkopfes entspricht. Eine Stimmprothese dieser Art ist in der EP 0 093 567 B1 ( US-A-4 435 853 ) und in der EP 0 132 957 B1 ( US-A-4 610 691 bzw. AT-E 30 377 B als Übersetzung) offenbart. Diese Stimmprothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit einer radialen Einlassöffnung und einer axialen Auslassöffnung und sie wird so eingesetzt, dass die Einlassöffnung in die Luftröhre und die Auslassöffnung in die Speiseröhre mündet. Die Auslassöffnung ist mit einem Einwegventil in Form einer senkrechten, innerhalb des Gehäuses gelenkig (schwenkbar) gelagerten Membran versehen. Durch das ganze Gehäuse hindurch erstreckt sich eine Bohrung, die an der Stelle, an welcher die Membran angelenkt ist, mit einem radial verlaufenden Rand oder Steg versehen ist, welcher als Schließ- oder Abdichtstruktur für die Membran wirkt. Der Innendurchmesser der Bohrung wird durch den Rand oder Steg erheblich verkleinert, woraus sich ein verringertes Strömungsvolumen der Prothese ergibt. Die gewählte Ventilart gewährleistet einen niedrigen Öffnungsdruck, doch ist die Montage der Prothese kompliziert und die Montageanforderungen sind sehr hoch, um zu verhindern, dass die Membran abfällt (sich löst), und auch um sicherzustellen, dass die Membran gegen die Abdichtstruktur vollständig abdichtet. Das zylindrische Gehäuse dieser bekannten Stimmprothesen ist mit einer so ausreichenden axialen Länge ausgebildet, dass bei eingeschobener Stimmprothese diese mit mindestens einem radial sich von der Einlassseite der Stimmprothese aus erstreckenden Streifen außen am Hals des Trägers befestigt werden kann.In a disease with surgical removal of the larynx speech is lost. In order to restore the ability to speak to a limited extent, a voice prosthesis is inserted into a surgical fistula connecting the trachea to the esophagus. This voice prosthesis is designed with a flap-like check valve with a membrane-like flap or disc, which allows for a certain, sufficiently large opening pressure in the trachea air from the trachea into the esophagus, but in the opposite direction no transport of the esophageal contents (either gaseous, liquid or fixed). The opening resistance of the flap or disc is ideally chosen so that the opening pressure corresponds to the normal pressure of a larynx. A voice prosthesis of this kind is in the EP 0 093 567 B1 ( U.S. Patent 4,435,853 ) and in the EP 0 132 957 B1 ( US-A-4,610,691 respectively. AT-E 30 377 B as translation). This voice prosthesis comprises a cylindrical housing having a radial inlet opening and an axial outlet opening and is inserted so that the inlet opening opens into the trachea and the outlet opening into the esophagus. The outlet opening is provided with a one-way valve in the form of a vertical, articulated within the housing (pivotally mounted) membrane. Through the entire housing extends a bore, which is provided at the point at which the membrane is articulated, with a radially extending edge or web, which acts as a closing or sealing structure for the membrane. The inner diameter of the bore is significantly reduced by the edge or web, resulting in a reduced flow volume of the prosthesis. The chosen valve design ensures a low opening pressure, but the assembly of the prosthesis is complicated and the assembly requirements are very high to prevent the membrane from falling off (loosening) and also to ensure that the membrane completely seals against the sealing structure. The cylindrical housing of these known voice prostheses is formed with sufficient axial length that when the voice prosthesis is inserted, it can be fastened to the outside of the wearer's neck with at least one strip extending radially from the inlet side of the voice prosthesis.

Eine zweite aus der EP 0 132 957 bekannte Ausführungsform einer Stimmprothesenvorrichtung, die für den Einsatz in die Fistel eines kehlkopfexstirperten Patienten vorgesehen ist, ist mit einem axial kürzeren zylindrischen Gehäuse ausgebildet, da sie nur die chirurgische Fistel zwischen nebeneinander liegenden Wänden der Luftröhre und Speiseröhre mit kleinen Ansätzen an gegenüberliegenden Enden zu überbrücken braucht. Das in der Speiseröhre liegende Ende des Grundgehäuses mit der axialen Auslassöffnung weist an seinem Außenumfang einen flach vorspringenden Halteflansch auf, während an der Einlassseite des Grundgehäuses mit gleichfalls axial angeordneter Einlassöffnung statt der oben genannten Streifen zur Befestigung am Hals des Trägers ein kegelstumpfförmig ausgebildeter Halteflansch in Form einer Tellerfeder am Außenumfang angeordnet ist, der innen an der Wand der Luftröhre anliegt. Die an der Auslassseite der Stimmprothesenvorrichtung angeordnete biegsame Ventilklappe ist zur Verbindung mit dem Grundgehäuse mit einer verlängerten Lasche in eine keilförmige Öffnung des Grundgehäuses gesteckt und dort mit Zement befestigt.A second from the EP 0 132 957 known embodiment of a voice prosthesis device, which is intended for use in the fistula of a laryngeal exacerbated patient is formed with an axially shorter cylindrical housing, since it only needs to bridge the surgical fistula between adjacent walls of the trachea and esophagus with small lobes at opposite ends , The located in the esophagus end of the base housing with the axial outlet opening has on its outer periphery a flat projecting retaining flange, while on the inlet side of the base housing with likewise axially disposed inlet opening instead of the above-mentioned strips for attachment to the neck of the wearer a frusto-conically shaped retaining flange in the form a diaphragm spring is arranged on the outer circumference, which rests on the inside of the wall of the trachea. The flexible valve flap arranged on the outlet side of the voice prosthesis device is inserted into a wedge-shaped opening of the basic housing for connection to the basic housing with an extended tab and fastened there with cement.

Eine andere Ausführungsform einer Stimmprothese ist von der Firma ENTER-MED; P.O. Box 236, 3440 Al Woerden, Niederlande, auf den Markt gebracht worden. Diese Prothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit axialer Einlass- und Auslassöffnung. Das Einlassende ist mit einem ringförmigen äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwand der Luftröhre versehen und das Auslassende weist ein Kugelventil zum Verschluss der Auslassöffnung auf. Die Kugel (ein Kunststoffball) des Kugelventils wird von axial beweglichen Klammern gehalten, die so dimensioniert sind, dass sie gleichzeitig eine Haltefunktion des Auslassendes an der Innenwand der Speiseröhre übernehmen. Bei dieser Art einer Stimmprothese ist ein sehr hoher Öffnungsdruck nötig; ferner ist das Ventil anfällig für Muskelbewegungen in der Speiseröhre, z. B. beim Schlucken.Another embodiment of a voice prosthesis is from ENTER-MED; P.O. Box 236, 3440 Al Woerden, Netherlands. This prosthesis includes a cylindrical housing with axial inlet and outlet openings. The inlet end is provided with an annular outer flange for engagement with the inner wall of the trachea and the outlet end has a ball valve for closing the outlet opening. The ball (a plastic ball) of the ball valve is held by axially movable brackets, which are dimensioned so that they simultaneously assume a holding function of the outlet end on the inner wall of the esophagus. This type of voice prosthesis requires a very high opening pressure; Furthermore, the valve is prone to muscle movement in the esophagus, z. When swallowing.

Ferner ist aus der DE 690 03 817 T2 eine Stimmprothese bekannt, umfassend ein zylindrisches Mittelstück, einen von einem Ende des Mittelstücks abstehenden ersten äußeren Flansch, einen von einem zweiten Ende des Mittelstücks abstehenden zweiten äußeren Flansch und einen im ersten Ende des Mittelstücks angeordneten Ventilsitz mit einem zylindrischen Durchgang durch das Mittelstück, der von einer Ventilklappe geöffnet und verschlossen wird. Das Mittelstück und die Flansche sind aus einem flexiblen Werkstoff (Silikon) geformt, wobei auch die Ventilklappe mit dem Mittelstück materialeinheitlich ausgebildet ist. Zur Versteifung des flexiblen Mittelstücks ist innerhalb des Mittelstücks in der Nähe des Ventilsitzes ein Ring angeordnet, der im Verhältnis zum flexiblen Material des Mittelstücks steif ist. Die Einbettung dieses Versteifungsrings bringt die Gefahr mit sich, dass dieser Ring sich aus dem Silikon mit Risiko für den Patienten lösen kann. Der starre obere Flansch erfordert beim Einlegen der Stimmprothese in die Fistel eine komplizierte Technik, bei der unter Einsatz einer Spreizhülse und praktisch ohne Sichtkontrolle die Stimmprothese platziert werden muss, wobei die Gefahr der Fistelaufweitung besteht. Die Ventilklappe dichtet auf einer Fläche ab. Hier besteht das Risiko einer Verkrustung und Störung der absoluten Abdichtung. Der schmale Versteifungsring birgt eine Verrutschungsgefahr, da er nicht mit den Flanschen stoffschlüssig verbunden ist. Durch den schmalen Versteifungsring bewirken Muskelbewegungen und Muskeldrücke negative Auswirkungen auf die Ventilfunktion.Furthermore, from the DE 690 03 817 T2 a voice prosthesis comprising a cylindrical center piece, a first outer flange projecting from one end of the middle piece, a second outer flange projecting from a second end of the middle piece and a first end of the middle piece Valve seat with a cylindrical passage through the center piece, which is opened and closed by a valve flap. The middle piece and the flanges are formed of a flexible material (silicone), wherein the valve flap with the center piece is formed of the same material. To stiffen the flexible center, a ring is disposed within the center near the valve seat which is stiff relative to the flexible material of the center. The embedding of this stiffening ring involves the risk that this ring can be released from the silicone at risk for the patient. The rigid upper flange when inserting the voice prosthesis in the fistula requires a complicated technique in which the voice prosthesis must be placed using an expansion sleeve and virtually no visual inspection, with the risk of fistula dilation. The valve flap seals on a surface. Here there is a risk of encrustation and disruption of the absolute seal. The narrow stiffening ring carries a risk of slipping because it is not connected to the flanges materially. The narrow stiffening ring causes muscle movement and muscle pressure to negatively affect the valve function.

Bei den beschriebenen bekannten Stimmprothesen sind jeweils der Grundkörper und die Halteflansche aus dem gleichen Material gefertigt. Da für die Flansche eine gewisse Flexibilität gefordert wird, bedingt dies auch einen flexiblen Grundkörper mit insbesondere dem dann bestehenden Nachteil, dass der Grundkörper auf Grund seiner geringen Härte für mechanische Beschädigungen, beispielsweise beim Reinigen mit einer Bürste, anfälliger ist und durch die mechanischen Beschädigungen die Ansiedlung bzw. Anlagerung von Bakterien leichter möglich wird. Ausgehend von diesem geschilderten Stand der Technik ist es Aufgabe der Erfindung, die Nachteile und Mängel der bisher bekannten Einführungsvorrichtungen für Stimmprothesen weitgehend zu überwinden und unter Aufrechterhaltung eines niedrigen Öffnungsdrucks eine sichere Einweg-Ventilfunktion zu sichern. Zudem soll die Stimmprothese einfach herzustellen und ohne Gefahr einer unkontrollierten Fistelaufweitung einsetzbar sein. Das unkomplizierte Einsetzen der Stimmprothese, ohne große Fistelbeschädigungen, bei der primären Methode auf retrogradem Wege während der Operation sowie bei der sekundären Einsetzung auf retrogradem Wege ist zu ermöglichen.In the described known voice prostheses each of the main body and the retaining flanges are made of the same material. Since a certain flexibility is required for the flanges, this also requires a flexible base body, in particular the then existing disadvantage that the base body due to its low hardness for mechanical damage, for example when cleaning with a brush, is more prone and due to the mechanical damage Settlement or attachment of bacteria is more easily possible. Based on this described prior art, it is an object of the invention to overcome the disadvantages and shortcomings of the previously known insertion devices for voice prostheses largely and to secure a reliable one-way valve function while maintaining a low opening pressure. In addition, the voice prosthesis should be easy to manufacture and be used without the risk of uncontrolled fistula expansion. The uncomplicated insertion of the voice prosthesis, without major fistula damage, is to be made possible in the primary method in a retrograde way during the operation as well as in the secondary retrograde insertion.

Die gestellte Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 der Erfindung dadurch gelöst, dass eine elastische Folienhülse den Luftröhrenflansch so im Durchmesser einengt, dass der unkomplizierte Durchgang durch die Fistel ermöglicht wird. Ein Einführungsdraht mit einer Schlitzöse zur Anbringung des Sicherheitsfadens bzw. -stranges und des Folienhülsenstranges wird als Platzierungshilfe angewendet. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. Durch das Merkmal der Erfindung, den Grundkörper aus einem starren harten Werkstoff herzustellen, wird es möglich, den Grundkörper mit variabler Wandstärke auszubilden und bei Einhaltung eines erforderlichen minimalen Innendurchmessers des Strömungskanals den Außendurchmesser des Grundkörpers gegenüber sonst üblichen Stimmprothesen für kleine Fistelgrößen zu verkleinern. Die Stimmprothese kann leichter und unter Sichtkontrolle platziert werden, der erforderliche Eingriff wird nicht so aufwändig und sowohl die Fistel als auch das Stoma können nun auch im Durchmesser kleiner ausgebildet sein. Falls erforderlich, kann entgegengesetzt unter Beibehaltung des Außendurchmessers des Grundkörpers der Innendurchmesser und damit der Strömungskanal der Stimmprothese vergrößert werden. Weiterhin wird durch den kompakten, harten Grundkörper die Formstabilität der Stimmprothese gegen den in der Fistel herrschenden Verformungsdruck erhöht, wodurch ein Platzierungs- und Dichtungsvorteil gegeben ist. Zusätzlich ist durch die Verwendung eines harten Werkstoffes die Gefahr einer mechanischen Beschädigung der Innenfläche des Grundkörpers, beispielsweise bei der Reinigung mit einer Bürste, deutlich verringert. Die Anwendung der Umspritztechnologie ermöglicht die erfindungsgemäße gleichzeitige Verwendung unterschiedlicher Materialien und damit die Herstellung einer einstückigen Stimmprothese aus unterschiedlichen Grundwerkstoffen. Der Grundkörper der Stimmprothese wird vorteilhaft dabei aus Polyethylen (PE) oder aus Polypropylen (PP) hergestellt, während die Flansche sowie die Ventilklappe aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) bestehen. Grundsätzlich können auch andere Materialkombinationen, z. B. Polyurethan hart (PUR – h) für den Grundkörper und Polyurethan weich (PUR – w) für die Flansche und Ventilklappe zum Einsatz kommen, wenn die betreffenden Materialkombinationen miteinander eine ausreichend feste Verbindung beim Umspritzen eingehen. Für die Flansche können jeweils auch unterschiedliche flexible Materialien aus der Gruppe der elastischen Thermoplaste verwendet werden. Ferner kann es sinnvoll sein, dass die Flansche und die Ventilklappe aus unterschiedlichen flexiblen Materialien bestehen.The stated object is achieved with the characterizing features of claim 1 of the invention in that an elastic film sleeve narrows the trachea flange in diameter so that the uncomplicated passage through the fistula is made possible. An insertion wire with a slotted eyelet for attaching the security thread or strand and the film sleeve strand is used as a placement aid. Advantageous embodiments of the invention are specified in the subclaims. Due to the feature of the invention to produce the base body of a rigid hard material, it is possible to form the body with variable wall thickness and to reduce the outer diameter of the body compared to usual voice prostheses for small fistula sizes while maintaining a required minimum inner diameter of the flow channel. The voice prosthesis can be placed more easily and under visual control, the required procedure is not so complicated and both the fistula and the stoma can now be made smaller in diameter. If necessary, the inner diameter and thus the flow channel of the voice prosthesis can be increased in opposite manner while maintaining the outer diameter of the base body. Furthermore, the dimensional stability of the voice prosthesis is increased by the compact, hard base body against the prevailing in the fistula deformation pressure, whereby a placement and sealing advantage is given. In addition, the risk of mechanical damage to the inner surface of the body, for example when cleaning with a brush, significantly reduced by the use of a hard material. The use of the overmolding technology allows the simultaneous use of different materials according to the invention and thus the production of a one-piece voice prosthesis from different base materials. The main body of the voice prosthesis is advantageously made of polyethylene (PE) or polypropylene (PP), while the flanges and the valve flap made of a thermoplastic elastomer (TPE). In principle, other material combinations, eg. For example, rigid polyurethane (PUR - h) for the main body and polyurethane soft (PUR - w) for the flanges and valve flap are used if the relevant material combinations enter into a sufficiently strong connection with one another during encapsulation. For the flanges also different flexible materials from the group of elastic thermoplastics can be used. Furthermore, it may be useful that the flanges and the valve flap consist of different flexible materials.

Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden nachfolgend an in schematischen Zeichnungsfiguren dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert.Further details, advantages and features of the invention are explained in more detail below by way of exemplary embodiments illustrated in schematic drawing figures.

Es zeigen:Show it:

1: eine Folienhülse im Schnitt 1 : a film sleeve in the cut

2: eine Folienhülse-Ansicht 2 : a film sleeve view

3: eine Folienhülse mit Führungsdraht 3 : a foil sleeve with guidewire

4: eine Folienhülse in der Anwendung 4 : a film sleeve in the application

5: eine Folienhülsen-Demontage 5 : a foil sleeve disassembly

6: eine Folienhülse mit geteiltem Schwanz 6 a split-tailed film sleeve

7: eine Klemmung eines Folienhülsenschwanzes. 7 : a clamping of a film sleeve tail.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Folienhülsefoil sleeve
22: SpanndurchmesserClamping diameter
33: Schwanzlängetail length
44: Schwanztail
55: Einführungsstückinsertion piece
66: GleitkonusGleitkonus
77: EinführungsdurchmesserInsertion diameter
88th: Verbindungconnection
99: Überlappungoverlap
1010: FlanschspannungFlanschspannung
1111: FührungsdrahtöseFührungsdrahtöse
1212: Führungsdrahtguidewire
1313: ÖsenschlitzÖsenschlitz
1414: Luftröhrewindpipe
1515: Speiseröhreesophagus
1616: Stimmprothesevoice prosthesis
1717: Tracheostomatracheostomy
1818: HülsendurchmesserHousing diameter
1919: Zapfenspigot
2020: Einführungsstablaunch bar
2121: Positionposition
2222: Flanschflange
2323: Strangstrand
2424: Fistelfistula
2525: Haftungsstelleliability place
2626: Einführungsformintroduction form
2727: Dichtflanschsealing flange
2828: Einführkegellead-in chamfer
2929: Anfasseranfasser
3030: Klemmhülsecollet
3131: Markierungsringmarking ring
3232: KlemmfaseKlemmfase
3333: GleitfaseGleitfase

In der 1 ist ein komplettes erfindungsgemäßes Einführungsinstrument für eine Stimmprothese (16) mit einem Führungsdraht (12) als Folienhülse (1) dargestellt. Die Folienhülse (1) wird mit einem Spanndurchmesser (2) so gefertigt, dass nach dem Platzieren der Stimmprothese (16) in den Einführungsdurchmesser (7) und Vorschieben auf Position (21) der Flansch (22) auf engsten Durchmesser gefaltet wird. Dann wird der Strang (23) der Stimmprothese (16) in die Führungsdrahtöse (11) mit dem Einführungsstück (5) geklemmt. Mit Hilfe des Führungsdrahtes (12) wird die Stimmprothese in der Luftröhre (14), in der Fistel (24) und Speiseröhre (15) platziert. Der Strang (23) wird abgeschnitten. Der Einführungsstab (20) wird mit dem Zapfen (19) in den Hülsendurchmesser (18) gesteckt und die Folienhülse (1) am Schwanz (4) aus dem Tracheostoma (17) gezogen. An der Haftungsstelle (25) kann zusätzlich eine Klebeverbindung zum besseren Einführen der Folienhülse (1) durch die Fistel (24) montiert werden. Es bildet sich die U-förmige Einführungsform (26). Durch die Elastizität der Folienhülse (1) kann nach Anfeuchten die Stimmprothese (16) mit Hilfe des Einführungsstabes unkompliziert in der Folienhülse (1) bis zur Position (21) platziert werden.In the 1 is a complete inventive insertion device for a voice prosthesis ( 16 ) with a guide wire ( 12 ) as a film sleeve ( 1 ). The film sleeve ( 1 ) with a clamping diameter ( 2 ) so that after placing the voice prosthesis ( 16 ) in the introduction diameter ( 7 ) and advancing to position ( 21 ) the flange ( 22 ) is folded to the narrowest diameter. Then the strand ( 23 ) of the voice prosthesis ( 16 ) in the guidewire eye ( 11 ) with the introduction piece ( 5 ) clamped. With the help of the guide wire ( 12 ), the voice prosthesis in the trachea ( 14 ), in the fistula ( 24 ) and esophagus ( 15 ). The strand ( 23 ) will be cut off. The introductory staff ( 20 ) is with the pin ( 19 ) in the tube diameter ( 18 ) and the film sleeve ( 1 ) on the tail ( 4 ) from the tracheostoma ( 17 ) drawn. At the liability office ( 25 ) can additionally an adhesive bond for better insertion of the film sleeve ( 1 ) through the fistula ( 24 ) to be assembled. It forms the U-shaped implementation form ( 26 ). Due to the elasticity of the film sleeve ( 1 ) can after moistening the voice prosthesis ( 16 ) with the help of the insertion rod uncomplicated in the film sleeve ( 1 ) to position ( 21 ) to be placed.

Die 2 zeigt die Folienhülse (1) in der schematischen Darstellung mit der Überlappung (9) und der Verbindung (8) zum Gleitkonus (6) und dem Einführungsstück (5). Diese Folienhülse (1) kann ohne Überlappung (9) als ein Spritzgießteil gefertigt werden.The 2 shows the film sleeve ( 1 ) in the schematic representation with the overlap ( 9 ) and the compound ( 8th ) to Gleitkonus ( 6 ) and the introductory piece ( 5 ). This film sleeve ( 1 ) can without overlapping ( 9 ) are manufactured as an injection molded part.

In der 3 ist die Stimmprothese (16) in der Folienhülse (1) so platziert, dass der Flansch (22) im kleinsten Durchmesser in der Position (21) und Markierungsring (31) eingebettet ist, was zu einer geringsten Fistelbeschädigung führt. Der Strang (23) wird in die Führungsdrahtöse (11) und den Ösenschlitz (13) des Führungsdrahtes (12) mit dem Schwanz (4) eingeklemmt. Dabei bildet der Schwanz (4) eine U-förmige, elastische Einführungshülse als Einführungsform (26) für die Fistel (24). Mit Hilfe des Führungsdrahtes (12) wird die Stimmprothese (16) platziert. Der U-förmig gestaltete Schwanz (4) wirkt als Bogie beim Platzieren in der Fistel (24).In the 3 is the voice prosthesis ( 16 ) in the film sleeve ( 1 ) so that the flange ( 22 ) in the smallest diameter in the position ( 21 ) and marking ring ( 31 ), resulting in the least fistula damage. The strand ( 23 ) is inserted into the guide wire eyelet ( 11 ) and the eyelet slot ( 13 ) of the guidewire ( 12 ) with the tail ( 4 ) trapped. The tail forms ( 4 ) a U-shaped, elastic insertion sleeve as an introduction ( 26 ) for the fistula ( 24 ). With the help of the guide wire ( 12 ), the voice prosthesis ( 16 ). The U-shaped tail ( 4 ) acts as a bogie when placed in the fistula ( 24 ).

Nach Platzierung der Stimmprothese (16) in der Fistel (24) wird gem. 4 der Strang (23) abgeschnitten. Der Einführungsstab (20) wird mit dem Zapfen (19) in den Hülsendurchmesser (18) gesteckt. Die Stimmprothese (16) wird in der Fistel (24) mit Einführungsstab (20) gehalten. Die Folienhülse (1) wird mit Hilfe des Führungsdrahtes (12) aus dem Tracheostoma (17) gezogen, der Flansch (22) entspannt sich und arretiert die Stimmprothese (16) in der Fistel (24).After placement of the voice prosthesis ( 16 ) in the fistula ( 24 ) is gem. 4 the strand ( 23 ) cut off. The introductory staff ( 20 ) is with the pin ( 19 ) in the tube diameter ( 18 ). The voice prosthesis ( 16 ) is in the fistula ( 24 ) with introductory rod ( 20 ) held. The film sleeve ( 1 ) with the help of the guide wire ( 12 ) from the tracheostoma ( 17 ), the flange ( 22 ) relaxes and locks the voice prosthesis ( 16 ) in the fistula ( 24 ).

Die 5 zeigt die Entfernung der Folienhülse (1) mit Hilfe des Führungsdrahtes (12) und die Platzierung der Stimmprothese (16) in der Fistel (24). Dabei ist der Strang (23) abgeschnitten. Der Schwanz (4) ist noch im Ösenschlitz (13) geklemmt. Die Folienhülse (1) ist vom Flansch (22) abgezogen, der entspannt in der Luftröhre (14) die Stimmprothese (16) in der Fistel (24) und arretiert diese in der Speiseröhre (15). Durch das Tracheostoma (17) werden die Folienhülse (1) und der Strang (23) herausgezogen.The 5 shows the removal of the film sleeve ( 1 ) with the help of the guide wire ( 12 ) and the placement of the voice prosthesis ( 16 ) in the fistula ( 24 ). Here is the strand ( 23 ) cut off. The tail ( 4 ) is still in Ösenschlitz ( 13 ) clamped. The film sleeve ( 1 ) is from the flange ( 22 ), which relaxes in the trachea ( 14 ) the voice prosthesis ( 16 ) in the fistula ( 24 ) and arrest these in the esophagus ( 15 ). Through the tracheostoma ( 17 ), the film sleeve ( 1 ) and the strand ( 23 ) pulled out.

In der 6 wurde der Schwanz (4) in zwei Teile geteilt, so dass ein doppelter Einführkegel (28) gebildet wird und die Fisteleinführung zentrisch erfolgen kann.In the 6 was the tail ( 4 ) divided into two parts, so that a double Einführkegel ( 28 ) is formed and the fistula introduction can be done centrally.

Die 7 zeigt die Anwendung einer Klemmhülse (30) zur Klemmung des Schwanzes (4) in der Führungsdrahtöse (11). In die Führungsdrahtöse (11) wird der Strang (23) gesteckt und in den Führungsdrahtösenschlitz (13) geklemmt. Dann wird der Schwanz (4) in die Führungsdrahtöse (11) gesteckt und die Klemmhülse (30) zur Klemmung des Schwanzes (4) platziert. Zur besseren Orientierung bei der Platzierung der Stimmprothesen (16) in der Fistel (24) wurde ein Markierungsring (31) auf die Folienhülse (1) gebracht.The 7 shows the application of a clamping sleeve ( 30 ) for clamping the tail ( 4 ) in the guidewire eye ( 11 ). Into the guide wire eyelet ( 11 ) the strand ( 23 ) and inserted into the guide wire eyelet slot ( 13 ) clamped. Then the tail ( 4 ) in the guidewire eye ( 11 ) and the clamping sleeve ( 30 ) for clamping the tail ( 4 ). For better orientation during placement of voice prostheses ( 16 ) in the fistula ( 24 ) was a labeling ring ( 31 ) on the film sleeve ( 1 ) brought.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.This list of the documents listed by the applicant has been generated automatically and is included solely for the better information of the reader. The list is not part of the German patent or utility model application. The DPMA assumes no liability for any errors or omissions.

Zitierte PatentliteraturCited patent literature

EP 0093567 B1 [0002]
US 4435853 A [0002]
EP 0132957 B1 [0002]
US 4610691 A [0002]
AT 30377 B [0002]
EP 0132957 [0003]
DE 69003817 T2 [0005]

Claims

Insertion device for a voice prosthesis for use in the shunt between the trachea and esophagus of a laryngectomized patient, characterized in that an elastic film sleeve ( 1 ) the flange ( 22 ) in the smallest clamping diameter ( 2 ) and the tail ( 4 ) of the film sleeve ( 1 ) after clamping in the guidewire eye ( 11 ) a U-shaped elastic insertion ( 26 ) through the fistula ( 24 ).

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) an introductory piece ( 5 ) owns.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the insertion sleeve ( 1 ) a sliding cone ( 6 ) with an introduction diameter ( 7 ) and a clamping diameter ( 2 ) owns.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the sliding cone ( 6 ) of the film sleeve ( 1 ) by overlapping ( 9 ) or is formed by an injection molded part.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) in the guidewire eye ( 11 ) is clamped.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the sliding cone ( 6 ) one third of the tail length ( 3 ) having.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) stress-free in the length after pinching the strand ( 23 ) in the guidewire eye ( 11 ) is clamped.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) at the liability office ( 25 ) is glued together.

Insertion device according to claim 1, characterized in that an insertion rod ( 20 ) with tenons ( 19 ) for placing the voice prosthesis ( 16 ) is applied.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the film sleeve ( 1 ) consists of soft PVC.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the film sleeve ( 1 ) Is an injection molded part made of elastic material.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the film sleeve ( 1 ) consists of a glued PVC film.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the insertion piece ( 5 ) in the guidewire eye ( 11 ) is threadable.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) when placing the voice prosthesis ( 16 ) in position ( 21 ) longer than the strand ( 23 ).

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) is formed of two parts, so that a Einführkegel ( 28 ).

Insertion device according to claim 1, characterized in that the split tail ( 4 ) a handle ( 29 ) for threading into the guidewire slot ( 13 ) owns.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the tail ( 4 ) in the guidewire eye ( 11 ) by means of clamping sleeve ( 30 ) is clamped.

Insertion device according to claim 1, characterized in that around the clamping diameter ( 2 ) a colored marking ring ( 31 ) is attached.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the clamping sleeve ( 30 ) a clamping bevel ( 32 ) and a Gleitfase ( 33 ) owns.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the clamping sleeve ( 30 ) on the guide wire ( 12 ) is displaceable.

Insertion device according to claim 1, characterized in that the clamping sleeve ( 30 ) the tail ( 4 ) of the film sleeve ( 1 ) and the strand ( 23 ) by advancing in Ösenschlitz ( 13 ) is stuck.