DE19954330C2

DE19954330C2 - Stent delivery system for delivery of flexible stents

Info

Publication number: DE19954330C2
Application number: DE19954330A
Authority: DE
Inventors: Juergen Dorn; Beate Walter
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 1999-11-11
Filing date: 1999-11-11
Publication date: 2002-12-05
Anticipated expiration: 2019-11-12
Also published as: DE19954330A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stentzuführungssystem gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1, wie es beispielsweise aus der US 5 957 930 bekannt ist.The present invention relates to a stent delivery system according to the preamble of claim 1, for example from US 5 957 930 is known.

Ein Stent ist eine mehr oder weniger rohrförmige Stützkonstruktion, die in einem körperlichen Lumen zur Unterstützung der Gewebewände des Lumens plaziert wird. Gewöhnlich wird ein Zuführungssystem benötigt, um Stents genau zur gewünschten Position im Körper des Patienten zu bringen.A stent is a more or less tubular one Support structure that is in a physical lumen Support of the tissue walls of the lumen is placed. A delivery system is usually needed to accurately measure stents to the desired position in the patient's body.

Es können zwei Kategorien von Stents unterschieden werden. In der ersten Kategorie ist der Stent rund um einen wurstförmigen Ballon, der sich am distalen Ende eines Katheters befindet, aufgesetzt. Der Katheter wird, z. B. in einem Arteriensystem des Patienten, zu einem Ort, wo der Stent plaziert werden soll, vorgeschoben, und dann wird der Ballon aufgeblasen, um den Stent plastisch zu verformen, wobei sich der Stent radial gegen die Wand des körperlichen Lumens ausdehnt. Da die Verformung plastisch ist, bleibt der Stent nach dem Entleeren des Ballons expandiert, und kann das Katheter- und Ballonsystem herausgezogen werden.Two categories of stents can be distinguished. In The first category is the stent around a sausage-shaped one Balloon located at the distal end of a catheter placed. The catheter is e.g. B. in an artery system of the patient, to a location where the stent will be placed should, advanced, and then the balloon is inflated to plastically deform the stent, the stent being radial expands against the wall of the physical lumen. Since the Deformation is plastic, the stent remains after emptying of the balloon expands, and the catheter and Balloon system can be pulled out.

Die zweite Kategorie umfaßt selbstexpandierende Stents. Das Zuführungssystem benutzt für diese Stents eine Art Hülle, um den Stent in eine radial kleine Konfiguration zu zwingen. Wenn der Stent zum gewünschten Ort transportiert ist, wird die Radialbegrenzung außen am Stent entfernt, was es ihm erlaubt, sich radial nach außen auszudehnen, um gegen die Gewebewand des Lumens zu drücken, und schließlich das Zurückziehen des Stentzuführungssystems erlaubt.The second category includes self-expanding stents. The The delivery system uses a kind of sheath for these stents to force the stent into a radially small configuration. If the stent is transported to the desired location, the Radial restriction on the outside of the stent, which allows it expand radially outward to hit the fabric wall of the lumen, and finally retracting the Stent delivery system allowed.

Vorliegend bezieht sich der Ausdruck "proximal" auf das vom Arzt gehaltene Ende des Zuführungssystems, und "distal" auf das andere Ende des Systems. Der Katheter kann entlang eines zuvor installierten Führungsdrahts geschoben werden.In the present case, the term "proximal" refers to the end of the Delivery system, and "distal" to the other end of the system. The catheter can along a previously installed guide wire.

Wie bereits voranstehend erwähnt, beschreibt die US 5 957 930 ein Stentzuführungssystem gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1. Der Stent besteht vorzugsweise aus einer Nitinollegierung, oder ist ein gitterförmiger, selbstexpandierender Stent. Eine zurückziehbare distale Hülle deckt den selbstexpandierenden Stent in dessen verkleinerter Zuführungskonfiguration ab und nimmt ihn auf. Die Zuführung der Stents erfolgt so, dass ein Gleitteil zurückgezogen wird, die distale Hülle sich zurückzuziehen beginnt, und der Stent an einer Bewegung durch einen Vorsprung gehindert wird, und daher frei wird und sich aufweitet. Die distale Spitze kann an dem Katheter durch einen Kleber befestigt werden, was dazu führt, dass die distale Spitze an dem Innenschaft des Katheters befestigt werden muss.As already mentioned above, US 5,957,930 describes a stent delivery system according to the preamble of claim 1. The stent preferably consists of a nitinol alloy, or is a lattice-shaped, self-expanding stent. A retractable distal sheath covers the self-expanding Stent in its reduced delivery configuration from time to time takes him in. The stents are delivered in such a way that a The sliding part is withdrawn, the distal sheath itself begins to withdraw, and the stent begins to move through a head start is prevented, and therefore becomes free and itself expands. The distal tip can be attached to the catheter Glue will be attached, causing the distal Tip must be attached to the inner shaft of the catheter.

Die DE 93 21 003 beschreibt ein Stentzuführungssystem, welches einen Außenkatheter, einen Stent, und einen Innenkatheter oder Träger aufweist. Der Stent kann als selbstexpandierender Stent ausgebildet sein. Eine sich verjüngende, distale Spitze ist mit dem distalen Ende des Innenkatheters verbunden.DE 93 21 003 describes a stent delivery system which an outer catheter, a stent, and an inner catheter or Carrier has. The stent can be used as a self-expanding stent be trained. There is a tapered, distal tip connected to the distal end of the inner catheter.

In der DE 38 12 188 wird ein Katheter beschrieben, der an seinem distalen Ende eine Katheterspitze aufweist. Zur Vermeidung von Verletzungen ist die Spitze abgerundet ausgebildet.DE 38 12 188 describes a catheter that is attached to has a catheter tip at its distal end. to To avoid injury, the tip is rounded educated.

Die WO 99-36119 beschreibt eine Formspitze auf einem Rohr zum Einsatz in einem Stentzuführungssystem, wobei eine verbesserte mechanische Verbindung der Anordnung aus Spitze und Rohr vorgeschlagen wird. WO 99-36119 describes a shaped tip on a tube for Use in a stent delivery system, with an improved mechanical connection of the arrangement of tip and tube is proposed.

Die WO 98-49971 beschreibt einen Stent, der einen distalen Endabschnitt aufweist, der an seinem auslaufenden Ende konisch oder verjüngt ausgebildet ist. Der distale Endabschnitt des Stents weist einen sich verjüngenden Abschnitt zum Führen eines Innendrahts auf. Zum Zuführen des Stents wird ein Einführungskatheter verwendet.WO 98-49971 describes a stent that has a distal one End portion that is conical at its tapered end or is tapered. The distal end portion of the Stents have a tapered section for guiding an inner wire. A is used to deliver the stent Insertion catheter used.

Die WO 99-44666 beschreibt Konstruktionen von Katheterspitzen, welche eine Vorrichtung zum Rekonfigurieren der Katheterspitze von einer ersten Konfiguration zum Durchqueren einer Verstopfung eines Gefäßes zu einer zweiten Konfiguration zum Überqueren eines zugeführten Stents aufweisen, wobei das Rekonfigurieren der Spitze zum Überqueren eines Stents so erfolgen kann, dass die Spitze in der Nähe eines verjüngten Abschnitts der Spitze abgetrennt wird.WO 99-44666 describes constructions of catheter tips, which is a device for reconfiguring the catheter tip from a first configuration to traversing one Blockage of a vessel to a second configuration for Have crossing a delivered stent, the Reconfigure the tip to cross a stent like this can be done that the tip near a tapered Section of the tip is separated.

Die US 5,662,703 beschreibt ein Stentliefersystem mit einem einen Außenkatheter umschließenden Innenkatheter und einer röhrenförmigen, aus einer rollbaren Membran geformten Hülle zum Aufbewahren des Stents. Der Stent befindet sich am distalen Ende von Innen- und Außenkatheter. Der Stent wird in einer doppelwandigen rollbaren Membran gehalten. Die separaten proximalen Enden der radialen Innen- und Außenmembranabschnitte sind an Innen- und Außenkatheterkomponenten befestigt, wogegen die distal aneinanderangrenzenden Enden der Membranteilstücke zusammenlaufen und sich verengen, um dabei eine spitz zulaufende Spitze zu formen. Zur Freigabe des Stents wird der Außenkatheter um wenigstens die zweifache Länge des Stents nach hinten bewegt, um sowohl die Innen- und Außenlagen der Membran proximal zu ziehen und dadurch den Stent freizusetzen.US 5,662,703 describes a stent delivery system with a an inner catheter enclosing an outer catheter and one tubular shell formed from a rollable membrane for storing the stent. The stent is on distal end of inner and outer catheter. The stent is in a double-walled rollable membrane. The separate ones proximal ends of the radial inner and Outer membrane sections are on the inside and External catheter components attached, whereas the distal adjacent ends of the membrane sections converge and narrow to a point to shape tapered tip. To release the stent, the External catheter by at least twice the length of the stent moved backwards to both the inner and outer layers of the Pull the membrane proximally and thereby release the stent.

Die US 5,735,859 beschreibt ein Stentliefersystem mit Innen- und Außenkatheter und einem mit einer dünnwandigen Hülle bedeckten Stent. Der Innenkatheter ragt aus dem distalen Ende der Hülle heraus. Das proximale Ende der den Stent bedeckenden Hülle ist am distalen Ende des Außenkatheters befestigt. Das distale Ende der Hülle ist lösbar im distalen Abschnitt des Innenkatheters distal zum Stent aufgenommen. Die Hülle kann von dem distalen Abschnitt gelöst und vom Stent zurückgezogen werden, dabei wird der Stent freigeben. Der Stent kann entweder selbstexpandierend oder mit einem Ballon expandierbar sein. Dort, wo das distale Ende der Hülle im distalen Bereich des Innenkatheters aufgenommen wird, ist eine Stufe in der radialen Außenfläche des Innenkatheters vorhanden.US 5,735,859 describes a stent delivery system with internal and outer catheter and one with a thin-walled sheath covered stent. The inner catheter protrudes from the distal end the case out. The proximal end of the covering the stent Sheath is attached to the distal end of the outer catheter. The distal end of the sheath is detachable in the distal section of the Internal catheter taken distal to the stent. The shell can detached from the distal section and withdrawn from the stent the stent will release. The stent can either self-expanding or expandable with a balloon his. Where the distal end of the sheath is in the distal area of the inner catheter is a stage in radial outer surface of the inner catheter available.

Auch die US 5,843,090 beschreibt einen Innenkatheter mit einer Stufe am distalen Ende (siehe Abb. 6), hier bei zurückgezogenem Außenkatheter. Siehe auch US-A-5,743,874 als weitere Beschreibung eines Innenkatheters mit einer Stufe (siehe Abb. 1, Merkmal 81) in seiner äußeren Oberfläche.No. 5,843,090 also describes an inner catheter with a step at the distal end (see FIG. 6), here with the outer catheter withdrawn. See also US-A-5,743,874 for a further description of an internal catheter with a step (see Fig. 1, feature 81 ) in its outer surface.

Der Erfinder hat festgestellt, dass bei herkömmlichen Stentzuführungssystemen das nachfolgend beschriebene Problem auftritt. Ist der distale Katheterabschnitt gezwungen, einen gewundenen Weg mit einer Kurve mit kleinem Radius zu bewältigen, tritt aufgrund einer elliptischen Deformation des Außenkatheters eine Fehlpassung zwischen dem Innen- und Außenkatheterwiderlager auf. Eine Stufe, Lücke oder Kante zwischen Innen- und Außenkatheter, die durch diese Deformation verursacht wird, kann während des Einführens und Entfernens eines Katheters entlang eines rohrförmigen Gefäßes Schaden am Körpergewebe anrichten.The inventor has found that in conventional Stent delivery systems the problem described below occurs. The distal catheter section is forced to one winding path with a curve with a small radius cope, occurs due to an elliptical deformation of the Outer catheter a mismatch between the inner and Outer catheter abutment. A step, gap or edge between inner and outer catheters caused by this deformation can be caused during insertion and removal damage to a catheter along a tubular vessel Arrange body tissues.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das atraumatische Zuführen eines selbstexpandierenden Stents mit Hilfe eines Stentzuführungssystems zu ermöglichen.The invention is based, the atraumatic task Delivery of a self-expanding stent using a To allow stent delivery system.

Die Aufgabe wird durch ein Stentzuführungssystem mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. The task is performed by a stent delivery system with the im Features specified claim 1 solved. advantageous Embodiments of the invention are in the subclaims specified.

Eine hochflexible, weiche, sich verjüngende Spitze, die stufenlos distal an einem Außenkatheter angebracht ist, ermöglicht ein sicheres atraumatisches Ein- und Abführen des Stentzuführungssystems.A highly flexible, soft, tapered tip that is continuously attached distally to an outer catheter, enables safe atraumatic insertion and removal of the Stent delivery system.

Um einen selbstexpandierenden Stent zu einem gewünschten Ort im Körperhohlraum, zum Beispiel in einen Gallengang oder ein Gefäß zu bringen, sind Mittel erforderlich, um die ungewollte Freisetzung des Stents vom Kathetersystem vor dem Erreichen der Problemzone im Körperhohlraum zu verhindern. Es werden ferner Mittel zum exakten Positionieren des Stents benötigt. Wenn ein Katheter entlang eines rohrförmigen Gefäßes eingeführt oder entfernt wird, können Einrichtungen wie Stufen das Körpergewebe beschädigen. Außerdem kann eine mit geringerer als perfekter Sicherheit befestigte Spitze sich vom Katheter trennen und im Körper verloren gehen.To a self-expanding stent to a desired location in the body cavity, for example in a bile duct or an To bring vessel, means are required to avoid the unwanted Release of the stent from the catheter system before reaching it to prevent the problem area in the body cavity. It will means for exact positioning of the stent are also required. If a catheter is along a tubular vessel facilities such as steps can be introduced or removed damage the body tissues. One can also use tip attached less than perfect security Disconnect the catheter and get lost in the body.

Daher ist, um Schaden am Körpergewebe zu verhindern, eine sicher befestigte, spitz zulaufende, atraumatische, weiche Spitze mit einer stufenlosen Reduzierung des Durchmessers vom Außenkatheter auf den Außendurchmesser des Führungsdrahtes erwünscht. Die Spitze soll zum Verhindern von Traumata weich genug, zum Eindringen in Blockierungen jedoch steif genug sein. Die vorliegende Erfindung eines Stentzuführungssystems für einen selbstexpandierenden Stent stattet den Außenkatheter mit einer spitz zulaufenden, weichen Spitze aus, die in Bezug auf den Stent proximal zurückgezogen werden kann. Der Außenkatheter und die weiche Spitze werden stufenlos zusammengefügt, dadurch wird eine Muffe über dem Innenkatheter gebildet, und am distalen Ende ein Hohlraum für den Stent ausgebildet. Der Gebrauch von Klebstoff zum Anbringen der Spitze am Außenkatheter kann, zur Reduzierung der Gefahr des Brechens oder Verlierens im Körper, durch das Ausweichen auf Heiz- oder Quellschweißen vermieden werden. Der Außendurchmesser am proximalen Ende der weichen Spitze sollte optimalerweise genau der des Außenkatheters sein, so dass hier keine Stufe, Lücke oder Kante vorhanden ist. Therefore, in order to prevent damage to the body tissues, one is securely fastened, tapered, atraumatic, soft Tip with a stepless reduction in diameter from Outer catheter to the outer diameter of the guidewire he wishes. The tip is said to be soft to prevent trauma enough, but stiff enough to penetrate blockages his. The present invention of a stent delivery system for a self-expanding stent, equips the outer catheter with a tapered, soft tip that is related can be withdrawn proximally onto the stent. The The outer catheter and the soft tip become stepless put together, this creates a sleeve over the inner catheter formed, and a cavity for the stent at the distal end educated. The use of glue to attach the Tip on the outer catheter can, to reduce the risk of Breaking or losing in the body, by dodging on Heating or source welding can be avoided. The Outside diameter at the proximal end of the soft tip should optimally be exactly that of the outer catheter, so here there is no step, gap or edge.

Die hochflexible weiche Spitze sichert das Einführen und leichte Führen des Kathetersystems zum Zuführen eines Stents, und ebenso den atraumatischen Vorschub in den Körper des Patienten und die atraumatische Entnahme aus dem Körper des Patienten. Je nach Gebrauch kann die Spitze verschiedene Formen, wie z. B. konisch, haben. Das System kann mit oder ohne einen Führungsdraht eingesetzt werden, der durch ein Loch in der Spitze und entlang der Gesamtlänge eines Lumens des Innenkatheters vorgeschoben wird. Die Form und Zusammensetzung der Spitze sind so gewählt, dass ein gutes Eindringen z. B. in eine Stenose sichergestellt ist. Die Lokalisierung des distalen Endes des Kathetersystems außerhalb des Körpers kann, wie bekannt, mittels einer für Röntgenstrahlung undurchlässigen Spitze erreicht werden.The highly flexible soft tip ensures insertion and easy guiding of the catheter system for delivery of a stent, and also the atraumatic feed into the body of the Patients and the atraumatic removal from the body of the Patients. Depending on the use, the tip can be different Shapes such as B. conical. The system can be with or without a guide wire is inserted through a hole in the tip and along the entire length of a lumen of the Inner catheter is advanced. The shape and composition the tip are chosen so that a good penetration z. B. in a stenosis is ensured. The localization of the distal end of the catheter system outside the body, as known, using one for x-rays impermeable tip can be achieved.

Zusätzlich oder als Alternative kann der ringförmige Spalt zwischen Innen- und Außenkatheter benutzt werden, um Kontrastflüssigkeit vom proximalen Ende des Katheters über den ganzen Weg bis zur Spitze zuzuführen und damit die Stenose zu lokalisieren. Das gleiche System kann benutzt werden, um Spülflüssigkeit in den Bereich der Spitze zu transportieren. Durch Pumpen an einer mit dem proximalen Ende des Liefersystems verbundenen Öffnung, kann im Bereich der Spitze für verschiedene Zwecke, z. B. zum Absaugen von Kontrast- oder Körperflüssigkeiten, ein Vakuum geschaffen werden. Sobald das distale Katheterende an den gewünschten Ort gebracht wurde, können Markierungen, die am Innenkatheter angebracht oder ein Teil von diesem sind und das distale und proximale Ende des Stents anzeigen, benutzt werden, um die Position des selbstexpandierenden Stents in Bezug auf die Stenose fein abzustimmen. Es sind differenzierende Positionskorrekturen von Stent und Außenkatheter möglich. Danach wird der den selbstexpandierenden Stent tragende Innenkatheter in der gleichen Position gehalten, während die Spitze durch den Außenkatheter proximal auf den Stent und dann entlang der Stentlänge gezogen wird. In addition or as an alternative, the annular gap between inner and outer catheters are used to Contrast liquid from the proximal end of the catheter over the all the way up to the tip and thus the stenosis too locate. The same system can be used to Transport rinsing liquid in the area of the tip. By pumping on one with the proximal end of the Delivery system connected opening, can be in the area of the top for various purposes, e.g. B. for suction of contrast or Body fluids, a vacuum can be created. As soon as that the distal end of the catheter has been brought to the desired location, can markings attached to the inner catheter or a Are part of this and the distal and proximal ends of the Show stents, used to determine the position of the self-expanding stents fine in relation to the stenosis vote. There are differentiating position corrections from Stent and external catheter possible. Then the self-expanding stent-carrying inner catheter in the held in the same position while the tip through the Outer catheter proximal to the stent and then along the Stent length is pulled.

Während das jetzt freigelegte Ende des Stents expandiert, hält eine von der Spitze auf den Stent ausgeübte, radial nach innen gerichtete Gegenkraft den Rest der Stentlänge an Ort und Stelle und verhindert damit die vorzeitige Freigabe.As the now exposed end of the stent expands, stops one radially inward from the tip onto the stent directed counterforce the rest of the stent length in place and Place and thus prevents the premature release.

Nach Zurückziehen der Spitze hinter das proximale Ende des Stents, um den Stent komplett freizugeben, ist der Stent völlig frei, sich vom Zuführungssystem weg aufzuweiten. Das distale Ende des Innenkatheters kann dann proximal bewegt werden, um es ins Innere des Außenkatheters zu bringen. Jetzt kann das ganze Kathetersystem aus dem Gefäß zurückgezogen werden. Da dort, wo die Spitze und der Außenkatheter zusammenkommen, keine Kante, Lücke oder Stufe existiert, führt das rückwärtige Herausziehen des Katheters aus dem Körper nicht zu einer Traumatisierung des Gewebes, über das der Katheter gleitet.After retracting the tip behind the proximal end of the Stents to release the stent completely is the stent completely free to expand away from the delivery system. The The distal end of the inner catheter can then be moved proximally to bring it inside the outer catheter. Now can withdraw the entire catheter system from the vessel become. Where the tip and the outer catheter coming together, no edge, gap or step exists pulling the catheter out of the body not to traumatize the tissue over which the Catheter slides.

Falls gewünscht, kann der Innenkatheter komplett entfernt werden, während der Außenkatheter im Körper verbleibt. Nun kann überlegt werden, ob der Innenkatheter mit einem Stent wiederbeladen oder ob ein frischer, einen Stent gleicher oder unterschiedlicher Größe tragender Innenkatheter in den Außenkatheter eingeführt wird. Der distale Teil des Kathetersystems kann zu einer neuen Position bewegt werden, um einen zweiten Stent zu plazieren. Alternativ kann man den leeren Außenkatheter als ein Mehrzweckinstrument benutzen, um andere Flüssigkeiten oder Geräte zum gleichen oder einem anderen gewünschten Ort im Körper zu bringen. Die Wandstärke der Spitze kann konstant gehalten werden. Alternativ kann sie variieren, z. B. vom proximalen zum distalen Ende kontinuierlich oder diskontinuierlich abnehmen. Abhängig von der Stentgröße kann die Spitze heterogen sein, d. h. Zonen mit unterschiedlicher Härte oder unterschiedlicher Zusammensetzung aufweisen. Gerade im Fall von Stents mit großen Durchmessern kann die Spitze wenigstens eine axial ausgerichtete Zone mit verringertem Widerstand gegenüber radial nach außen gerichteter Deformation (Reißzonen) aufweisen, d. h. einen Schlitz, eine Reduzierung der Wandstärke, oder Streifen mit verringertem Widerstand, um die Aufweitung der Spitze über das distale Ende des Stents zu erleichtern.If desired, the inner catheter can be removed completely while the external catheter remains in the body. Now can be considered whether the inner catheter with a stent reload or whether a fresh one, a stent identical or inner catheter in different sizes Outer catheter is inserted. The distal part of the Catheter system can be moved to a new position to place a second stent. Alternatively, you can use empty outer catheter as a multi-purpose instrument to other liquids or devices at the same or one to bring another desired place in the body. The wall thickness the tip can be kept constant. Alternatively, it can vary, e.g. B. from the proximal to the distal end decrease continuously or discontinuously. Depending on the tip of the stent can be heterogeneous, i. H. Zones with different hardness or different composition exhibit. Especially in the case of stents with large diameters the tip can have at least one axially aligned zone reduced resistance to radially outward have directed deformation (tear zones), d. H. one Slit, a reduction in wall thickness, or strips with reduced resistance to widening the tip across the facilitate the distal end of the stent.

Zum besseren Verständnis der Erfindung und um zu verdeutlichen, wie sie ausgeführt werden kann, wird nun Bezug auf die beigefügten Zeichnungen genommen.For a better understanding of the invention and to clarify how it can be done will now reference taken on the accompanying drawings.

Fig. 1 ist eine Seitenansicht des proximalen Endes des Stentzuführungssystems und zeigt eine Pistolengriff- Applizierungseinrichtung mit Innenkatheter, Außenkatheter und Führungsdraht; Fig. 1 is a side view of the proximal end of the stent delivery system showing a pistol grip application device with inner catheter, outer catheter and guide wire;

Fig. 2 ist ein axialer Längsschnitt des distalen Endes des Stentzuführungssystems; Fig. 2 is an axial longitudinal section of the distal end of the stent delivery system;

Fig. 3 ist ein axialer Längsschnitt des distalen Endes des Stentzuführungssystems, ähnlich Fig. 2, der die fortschreitende Freisetzung des Stents durch das proximale Bewegen der Einheit aus Spitze und Außenkatheter in Bezug auf den Innenkatheter zeigt; Figure 3 is an axial longitudinal section of the distal end of the stent delivery system, similar to Figure 2, showing the progressive release of the stent by proximally moving the tip and outer catheter assembly with respect to the inner catheter;

Fig. 4 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform der spitz zulaufenden Spitze, und zeigt einen Schlitz von mehren in Abständen angeordneten achsenparallelen Schlitzen; und Fig. 4 is a perspective view of an embodiment of the tapered tip, showing one slit of several spaced slits arranged parallel to the axis; and

Fig. 5 ist eine Perspektivansicht einer anderen Ausführungsform der spitz zulaufenden Spitze, und zeigt vier achsenparallele längliche Zonen mit reduzierter Wandstärke. Fig. 5 is a perspective view of another embodiment of the tapered tip, and shows four axially parallel elongated zones with reduced wall thickness.

Description of the preferred embodiments

Fig. 1 zeigt den proximalen Teil einer Ausführungsform des Stentzuführungssystems mit selbstexpandierendem Stent gemäß der Erfindung. Die proximalen Enden des Außenkatheters 10 und des Innenkatheters 12 treten in die mit der Hand ergreifbare Stent-Applizierungseinrichtung 14 mit Pistolengriff am vorderen Ende 16 ein. Ein Verbindungsstück 18 schafft Zugang zu einem rohrförmigen Spalt 20 zwischen Innen- und Außenkatheter. Der Außenkatheter 10 kann mit einem Abzug 22 proximal von einer Zwangs- zu einer Freigabeposition bewegt werden. Dieses System läßt sich mit nur einer Hand bedienen. Das Stentzuführungssystem wird entlang eines vorinstallierten Führungsdrahts 24 zum gewünschten Ort im Lumen des Körpers dirigiert. Die hochflexiblen knickfreien Katheterschläuche werden vorzugsweise durch gemeinsames Strangpressen eines Geflechtes mit Copolymeren wie Nylon oder PEBAX (Polyetherblockamid) hergestellt. Falls gewünscht kann ein einzelner Schlauch mehrere aus Polymeren mit verschiedener Härte hergestellte Bereiche aufweisen. Derartige Schläuche sind an sich auf diesem Gebiet bekannt. Fig. 1 shows the proximal portion of an embodiment of the stent delivery system with self-expanding stent according to the invention. The proximal ends of the outer catheter 10 and the inner catheter 12 enter the hand-graspable stent applicator 14 with a pistol grip at the front end 16 . A connector 18 provides access to a tubular gap 20 between the inner and outer catheters. The outer catheter 10 can be moved proximally from a forced position to a release position with a trigger 22 . This system can be operated with just one hand. The stent delivery system is directed along a pre-installed guide wire 24 to the desired location in the lumen of the body. The highly flexible, kink-free catheter tubes are preferably manufactured by extruding a braid together with copolymers such as nylon or PEBAX (polyether block amide). If desired, a single tube can have multiple areas made of polymers of different hardness. Such hoses are known per se in this field.

Fig. 2 zeigt das distale Ende des Kathetersystems. Eine spitz zulaufende, für Röntgenstrahlung undurchlässige Spitze 26, hergestellt aus einem einzelnen Polymer oder einer Mischung aus Polymeren wie Polyurethanen, ist stufenlos an das distale Ende des Außenkatheters 10 angeformt. Der Spitzenwinkel liegt vorzugsweise im Bereich von 5° bis 12°. Vorzugsweise ändert sich eine hohe Härte des proximalen Teils des Außenkatheters innerhalb eines distalen Übergangsbereichs auf ein Polymer mit geringerer Härte, beispielsweise durch zweimaliges Ändern des Strangpressmaterials. Die Härte ändert sich vorzugsweise im Bereich von 80 Shore D zu 40 Shore D. In Abhängigkeit von den Einsatzanforderungen kann ein einziges Polymermaterial ausreichend sein. Der Innenkatheter 12 befindet sich innerhalb des durch die Spitze und den Außenkatheter definierten Hohlraums. Die Wandstärke des Innenkatheters am distalen Ende ist reduziert, um einen ausreichenden Hohlraum 32 für den selbstexpandierenden Stent 28 zur Verfügung zu stellen. Der Hohlraum wird vorzugsweise durch Strangpressen, in einem Vor- oder Nachprozeß, von nicht geflochtenem Material auf den Innenkatheter, und durch anschließendes Herunterarbeiten auf den gewünschten Vertiefungsdurchmesser geschaffen. Ein Anschlagring 30 aus einer Legierung aus 90% Platin und 10% Iridium wird auf den Innenkatheter 12 am proximalen Ende des Stent-Zwischenraums 32 gehämmert oder gepresst. Er sichert den Stent gegen Rutschen auf den dickeren, d. h. geflochtenen, Teil des Innenkatheters 12, besonders während der Stent sich im Inneren des Außenkatheters 10 befindet, vor oder während der Freigabe, wie in Fig. 3 gezeigt. Er fungiert ferner als proximale Markierung des Stents. Die für Röntgenstrahlen undurchlässige Spitze 26 ermöglicht es der Bedienungsperson des Stentzuführungssystems, die Position im Körper des Patienten zu bestimmen. Ferner können das distale und das proximale Ende des Stents 28 durch den Anschlagring 30 und eine ringförmige Markierung 34 aus einer Legierung aus 90% Pt und 10% Ir aufgefunden werden, siehe Fig. 2. Die Spitze 26 kann durch Dotieren des Materials z. B. mit Bariumsulfat undurchlässig für Röntgenstrahlen ausgebildet werden. Die proximale Markierung 30 und die distale Markierung 34 werden auf den Innenkatheter gehämmert oder gepresst. Für den Gebrauch mit selbstexpandierenden Stents 28, wie in Fig. 2 und 3 gezeigt, deren Länge während des Expandierens schrumpft, ist die distale Markierung in einer angemessenen Entfernung proximal vom distalen Ende des Stents angebracht, siehe Fig. 2. Die Markierung 34 gibt den Ort des distalen Endes des Stents 28 nach voller Expansion an. Falls der Stent bei der Expansion keine Längenverringerung erfährt, dann liegt der Ort der distalen Seite der Markierung auch vor der Expansion am distalen Ende des Stents. Fig. 2 shows the distal end of the catheter system. A tapered tip 26 , which is opaque to X-rays, made from a single polymer or a mixture of polymers such as polyurethanes, is continuously molded onto the distal end of the outer catheter 10 . The tip angle is preferably in the range from 5 ° to 12 °. A high hardness of the proximal part of the outer catheter preferably changes within a distal transition region to a polymer with lower hardness, for example by changing the extrusion material twice. The hardness preferably changes in the range from 80 Shore D to 40 Shore D. Depending on the application requirements, a single polymer material may be sufficient. The inner catheter 12 is located within the cavity defined by the tip and the outer catheter. The wall thickness of the inner catheter at the distal end is reduced in order to provide a sufficient cavity 32 for the self-expanding stent 28 . The cavity is preferably created by extrusion, in a pre- or post-process, of non-braided material onto the inner catheter, and by subsequently working down to the desired depression diameter. A stop ring 30 made of an alloy of 90% platinum and 10% iridium is hammered or pressed onto the inner catheter 12 at the proximal end of the stent space 32 . It secures the stent against slipping on the thicker, ie braided, part of the inner catheter 12 , especially while the stent is inside the outer catheter 10 , before or during the release, as shown in FIG. 3. It also acts as a proximal marker for the stent. X-ray opaque tip 26 allows the stent delivery system operator to determine the position in the patient's body. Furthermore, the distal and proximal ends of the stent 28 can be found through the stop ring 30 and an annular marking 34 made of an alloy of 90% Pt and 10% Ir, see FIG. 2. The tip 26 can be z. B. with barium sulfate impermeable to X-rays. The proximal marking 30 and the distal marking 34 are hammered or pressed onto the inner catheter. For use with self-expanding stents 28 , as shown in FIGS. 2 and 3, the length of which shrinks as they expand, the distal marker is placed a suitable distance proximal to the distal end of the stent, see FIG. 2. The marker 34 indicates that Location of the distal end of stent 28 after full expansion. If the stent does not experience a reduction in length during expansion, the location of the distal side of the marking is also at the distal end of the stent prior to expansion.

In Fig. 3 wird die Spitze 26 proximal auf den Stent 28 durch Ziehen des Außenkatheters 10 mittels Abzug 22 (siehe Fig. 1) gezogen, während die Position des Innenkatheters 12 unverändert bleibt. Die elastische Deformation der Spitze, wenn sie auf den stenttragenden Innenkatheter gezogen wird, verursacht in der Spitze eine Umfangsspannung. Die Spannung in der spitz zulaufenden weichen Spitze übt während der Freigabe des selbstexpandierenden Stents eine ringförmige Radialkraft aus, womit er in der gewählten Position gehalten und vor einer vorzeitigen Freigabe bewahrt wird. Der selbstexpandierende Stent 28 in Fig. 3 ist bereits halb freigegeben und expandiert. Das distale Ende der Spitze 26 ist über den Stent gedehnt und drückt den Stent auf halbem Weg seiner Länge zusammen.In FIG. 3, the tip 26 is pulled proximally onto the stent 28 by pulling the outer catheter 10 by means of a trigger 22 (see FIG. 1), while the position of the inner catheter 12 remains unchanged. The elastic deformation of the tip when it is pulled onto the stent-carrying inner catheter causes circumferential tension in the tip. The tension in the tapered soft tip exerts an annular radial force during the release of the self-expanding stent, with which it is held in the selected position and is prevented from premature release. The self-expanding stent 28 in FIG. 3 is already half released and expanded. The distal end of tip 26 is stretched over the stent and compresses the stent halfway along its length.

Die Fig. 4 und 5 zeigen zwei Ausführungsformen von Spitzen mit axial orientierten Zonen mit reduziertem Widerstand gegen radial nach außen gerichtete Verformung, also Dehnungszonen. Eine Ausführungsform weist einen axial orientierten Schlitz 36 auf, gezeigt in Fig. 4. Bei einer anderen Ausführungsform sind achsenparallele Zonen 38 mit reduzierter Wandstärke vorgesehen, gezeigt in Fig. 5. Solche Spitzen sind besonders für den Einsatz bei Stents mit relativ großem Durchmesser geeignet. Die Anzahl der Dehnungszonen kann entsprechend der Stentgröße variieren, zum Beispiel von 1 bis 4, bevorzugt ist jedoch eine symmetrische Anordnung dieser Zonen. FIGS. 4 and 5 show two embodiments of tips with axially-oriented zones of reduced resistance to radially outwardly directed deformation, therefore elongation zones. One embodiment has an axially oriented slot 36 , shown in Fig. 4. In another embodiment, axially parallel zones 38 with reduced wall thickness are provided, shown in Fig. 5. Such tips are particularly suitable for use with stents with a relatively large diameter. The number of expansion zones can vary according to the stent size, for example from 1 to 4, but a symmetrical arrangement of these zones is preferred.

Claims

1. Stent delivery system for a self-expanding stent ( 28 ), with:
a catheter shaft ( 10 , 12 , 26 ) which has
an outwardly tapering tip ( 26 ) disposed at the distal end of the catheter shaft ( 10 , 12 , 26 ) and having a bore extending therethrough;
an inner catheter ( 12 ) and an outer catheter ( 10 ) which form a cavity ( 32 ) between them for receiving a self-expanding stent ( 28 ) in its radially small configuration; and
means ( 14 ) for withdrawing the outer catheter ( 10 ) in the proximal direction of the stent delivery system so that the stent ( 28 ) is released from the cavity ( 32 );
characterized in that
the tapered tip ( 26 ) is attached to the distal end of the outer catheter ( 10 ) such that the transition from the tip ( 26 ) to the outer catheter ( 10 ) is smooth;
the diameter of the bore extending through the tapered tip ( 26 ) in the unloaded state of the tip ( 26 ) at the distal end of the tip ( 26 ) is smaller than the inside diameter of a part of the outer catheter ( 10 ); and
the tapered tip ( 26 ) is deformable to expand the tip ( 26 ) so that it can slide over the cavity ( 32 ) in the proximal direction.

2. Stent delivery system according to claim 1, characterized in that the tip ( 26 ) is impermeable to X-rays.

3. Stent delivery system according to claim 1, characterized in that the tapering tip ( 26 ) is conical.

4. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the wall thickness of the tapered tip continuously from the proximal end to the distal end decreases.

5. stent delivery system according to claim 1, 2 or 3, characterized in that the wall thickness of the tapered tip discontinuously from the proximal end to the distal end decreases, and the outer surface free of Discontinuities is.

6. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the tip is made of a single polymer material.

7. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the tip has zones of different hardness.

8. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the tip has at least one stretch zone.

9. stent delivery system according to claim 8, characterized in that the expansion zone is an axially aligned slot ( 36 ).

10. Stent delivery system according to claim 8, characterized in that the expansion zone ( 38 ) is an axis-parallel zone with a reduced wall thickness.

11. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the inner catheter ( 12 ) can be completely removed proximally from the outer catheter ( 10 ).

12. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized by a proximal connection opening for moving liquid in the annular cavity ( 32 ) between the inner and outer catheter ( 12 , 10 ).

13. Stent delivery system according to claim 12, characterized in that the annular cavity ( 32 ) between the inner and outer catheter ( 12 , 10 ) provides a device for ejecting liquid from the distal end of the tip ( 26 ).

14. Stent delivery system according to at least one of the preceding claims, characterized by a guide wire ( 24 ).

15. Stent delivery system according to claim 14, characterized in that the inner diameter of the distal end of the tip ( 26 ) is tight around the outer diameter of the guide wire ( 24 ).