DE19923918A1 - Assembly for indirectly determining solvent characteristics of substances in tablets has a glass cylinder which is open at the top and has a ground semi-hemispherical base resting on a copper disk having a temperature correction system. - Google Patents

Assembly for indirectly determining solvent characteristics of substances in tablets has a glass cylinder which is open at the top and has a ground semi-hemispherical base resting on a copper disk having a temperature correction system.

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Abstract

A process and assembly measure the solubility of substances at given temperatures. The assembly has a glass cylinder which is open at the top and has a semi-hemispherical closed base. The lowest point of the closed hemispherical base is ground flat and rests on a copper disc. The face of the copper disc which is directed away from the glass has a temperature sensor and a temperature-error correction facility. The temperature correction uses a previously-established relationship between the temperature measured at the sensor and the actual fluid temperature in the test device.

Description

Die Erfindung betrifft ein Dissolutions-Testgerät nach dem Oberbegriff des Patentan­ spruchs 1 sowie ein Verfahren nach Patentanspruch 11.The invention relates to a dissolution test device according to the preamble of the patent claim 1 and a method according to claim 11.

Mit Hilfe von Dissolutions-Testgeräten wird die Auflösungsrate eines Stoffs in einer Lösung ermittelt. Als aufzulösende Stoffe kommen dabei insbesondere Arzneimittel in Tablettenform in Frage.With the help of dissolution test devices, the dissolution rate of a substance in a Solution determined. Drugs in particular come into play as substances to be dissolved Tablet form in question.

In der Regel werden mehrere Tabletten gleichzeitig getestet, sodass Dissolutions- Testgeräte mehrere Prüfgefäße aufweisen, in denen jeweils eine Tablette aufgelöst wird.Usually, several tablets are tested at the same time, so that dissolution Test devices have several test vessels in which one tablet is dissolved becomes.

Um die Auflösung einer Tablette, wie sie z. B. im Magen vonstatten geht, möglichst naturgetreu nachzubilden, werden die Prüfgefäße mit einer magensaftähnlichen Flüs­ sigkeit beschickt und auf Körpertemperatur erwärmt. Das Erwärmen kann dadurch erfolgen, dass die Prüfgefäße in ein Wasserbad mit der gewünschten Temperatur ein­ gebracht werden. Die Temperatur des Wasserbads wird üblicherweise mittels einer externen Wasserpumpe und einem Heizgerät geregelt.In order to dissolve a tablet as z. B. in the stomach, if possible The test vessels are reproduced in a true-to-life manner with a rivers similar to gastric juice liquid loaded and warmed to body temperature. The heating can thereby take place that the test vessels in a water bath with the desired temperature to be brought. The temperature of the water bath is usually determined by means of a external water pump and a heater.

Die Temperatur der Lösung in dem Prüfgefäß selbst kann dadurch gemessen werden, dass ein Thermometer in diese Lösung eingetaucht wird oder dass über die Wasser­ badtemperatur auf die Temperatur der Lösung im Prüfgefäß geschlossen wird.The temperature of the solution in the test vessel itself can be measured that a thermometer is immersed in this solution or that over the water bath temperature to the temperature of the solution in the test vessel.

Eine direkte Messung der Temperatur einer Testlösung während des Dissolutionsvor­ gangs ist nicht gestattet, sodass nur eine indirekte Messung in Frage kommt.A direct measurement of the temperature of a test solution during the dissolution gangs is not permitted, so only an indirect measurement is possible.

Die Messung der Temperatur der Testlösung über die Temperatur des Wasserbads ist problematisch, weil in diesem Wasserbad gleichzeitig mehrere Prüfgefäße eingetaucht sind, sodass sich für alle Testlösungen die gleiche Temperatur ergibt, was aber oft nicht den Tatsachen entspricht. Besser ist es deshalb, eine Temperaturmessung an den einzelnen Prüfgefäßen vorzunehmen. The measurement of the temperature of the test solution over the temperature of the water bath is problematic because several test vessels are immersed in this water bath at the same time are, so that the same temperature results for all test solutions, but often does not correspond to the facts. It is therefore better to take a temperature measurement on the individual test vessels.  

Es ist bereits ein Gerät zum Prüfen der Auflösung von Stoffen in einem Prüfgefäß be­ kannt, bei dem ein Rührelement in das Prüfgefäß hineinragt, das eine hohle Welle aufweist (EP 0 746 750 B1). Innerhalb der hohlen Welle des Rührelements ist dabei ein Temperatursensor angeordnet, der die Temperatur der Testlösung misst. Mit die­ sem Gerät kann also indirekt die Temperatur der Testlösung in einem Einzel-Prüfgefäß gemessen werden.There is already a device for checking the dissolution of substances in a test vessel knows, in which a stirring element protrudes into the test vessel, the hollow shaft has (EP 0 746 750 B1). Inside the hollow shaft of the stirring element a temperature sensor is arranged, which measures the temperature of the test solution. With the This device can indirectly measure the temperature of the test solution in a single test vessel be measured.

Nachteilig ist bei dieser indirekten Messung der Temperatur der Testlösung, dass die Rührelemente hohl sein müssen und das Einbringen der Temperatursensoren in die Rührelemente aufwendig ist. Außerdem müssen die Rührelemente Schleifringe oder dergleichen aufweisen, wenn die Temperatur während der Rotation der Rührelemente erfasst werden soll.The disadvantage of this indirect measurement of the temperature of the test solution is that the Stirring elements must be hollow and the introduction of the temperature sensors in the Stirring elements is expensive. In addition, the stirring elements have slip rings or have the same when the temperature during the rotation of the stirring elements should be recorded.

Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, ein Dissolutions-Testgerät zu schaffen, bei dem die Temperatur der Testlösung indirekt gemessen wird, ohne dass hierzu ein Rührelement in die Testlösung eingeführt werden muss.The invention is therefore based on the object of a dissolution test device create, in which the temperature of the test solution is measured indirectly, without a stirring element must be inserted into the test solution.

Diese Aufgabe wird gemäß den Merkmalen der Patentansprüche 1 und 11 gelöst.This object is achieved according to the features of claims 1 and 11.

Der mit der Erfindung erzielte Vorteil besteht insbesondere darin, dass die Temperatur der Testlösung auch dann gemessen werden kann, wenn sich kein Rührelement in dem Prüfgefäß befindet. Außerdem hat die Rotation der Rührelemente keinen Einfluss auf die Erfassbarkeit der Temperatur.The advantage achieved with the invention is in particular that the temperature the test solution can also be measured when there is no stirring element in the Test vessel is located. In addition, the rotation of the stirring elements has no influence the detectability of the temperature.

Die Erfindung betrifft somit ein Dissolutions-Testgerät sowie ein Verfahren zum Mes­ sen der Temperatur einer in dem Testgerät befindlichen Flüssigkeit. Das Testgerät weist einen zylindrischen Glaskörper auf, der oben offen und unten in Form einer Halbkugel geschlossen ist. An dem tiefsten Punkt dieser Halbkugel ist das Glas plan geschliffen und auf eine Kupferscheibe gesetzt. Diese Kupferscheibe weist ihrerseits an ihrer dem Glaskörper abgewendeten Seite einen Temperatursensor auf, dessen ge­ messene Temperaturen korrigiert werden. Die Korrektur der Temperatur erfolgt hier­ bei aufgrund eines zuvor ermittelten Zusammenhangs zwischen den vom Sensor ge­ messenen Werten und den tatsächlichen Temperaturwerten der Flüssigkeiten in dem Testgerät.The invention thus relates to a dissolution test device and a method for measuring the temperature of a liquid in the test device. The test device has a cylindrical glass body that is open at the top and in the form of a Hemisphere is closed. At the lowest point of this hemisphere, the glass is flat ground and placed on a copper disc. This copper disc in turn shows on its side facing away from the vitreous body on a temperature sensor, the ge measured temperatures are corrected. The temperature is corrected here when based on a previously determined relationship between the ge measured values and the actual temperature values of the liquids in the Test device.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt und wird im Folgenden näher beschrieben. Es zeigen:An embodiment of the invention is shown in the drawings and is in Described in more detail below. Show it:

Fig. 1 sechs Prüfgeräte in zwei Reihen; Figure 1 six testers in two rows.

Fig. 2 eine vertikal geschnittene Detaildarstellung eines Prüfgeräts. Fig. 2 is a vertically sectioned detailed view of a test device.

In der Fig. 1 ist eine Vorrichtung 1 dargestellt, die Teil einer nicht dargestellten größe­ ren Anlage ist. Diese Vorrichtung 1 weist eine Gerätedeckplatte 2 mit sechs Prüfgerä­ ten 3 bis 8 auf, die vorzugsweise aus Glas bestehen. In dieses Prüfgerät können ma­ gensaftähnliche Flüssigkeiten gegeben werden, in denen sich Tabletten und derglei­ chen auflösen. Jedem der Prüfgeräte 3 bis 8 ist ein Rührstab 9 bis 14 zugeordnet, der an seinem unteren Ende einen Verwirbler 15 bis 20 besitzt. Außerdem ist jedes der Prüfgeräte 3 bis 8 mit einer Heizmanschette auf dem äußeren Umfang versehen, die an einer Stelle geschlitzt ist. In der Fig. 1 erkennt man die beiden Enden 21, 22; 23, 24; 25, 26; 27, 28 von Heizmanschetten. Diese Manschetten 21, 22; 23, 24; 25, 26; 27, 28 bestehen aus drei Lagen oder Schichten. Die erste Schicht bildet ein Edelstahl- Trägerblech, während die zweite Schicht eine auf dieses Trägerblech aufvulkanisierte Gummi- oder Kunststoffschicht ist, in der sich Heizdrähte befinden. Die dritte Schicht ist eine dicke Schutzschicht aus Kunststoff, die dazu dient, Wärme zu dämmen und Schrauben und dergleichen aufzunehmen.In Fig. 1, a device 1 is shown, which is part of a not shown size ren system. This device 1 has a device cover plate 2 with six test devices 3 to 8 , which are preferably made of glass. This test device can be used to put liquids similar to gastric juice, in which tablets and the like dissolve. Each of the test devices 3 to 8 is assigned a stirring rod 9 to 14 , which has a swirler 15 to 20 at its lower end. In addition, each of the testers 3 to 8 is provided with a heating jacket on the outer periphery, which is slotted in one place. In FIG. 1 to 22 shows the two ends 21; 23 , 24 ; 25 , 26 ; 27 , 28 of heating jackets. These cuffs 21 , 22 ; 23 , 24 ; 25 , 26 ; 27 , 28 consist of three layers or layers. The first layer forms a stainless steel carrier plate, while the second layer is a rubber or plastic layer vulcanized onto this carrier plate, in which there are heating wires. The third layer is a thick protective layer made of plastic, which serves to insulate heat and absorb screws and the like.

Mit 30 bis 33 sind Zusatzheizmanschetten bezeichnet, die bei sehr kleinem Prüfvolu­ men zum Einsatz kommen. Sie sind vorzugsweise federnd gelagert, was in der Fig. 2 noch näher dargestellt wird. Zwischen einer Gerätegrundplatte 34 und dem halbkugel­ förmigen unteren Teil der Prüfgeräte 3 bis 8 befindet sich jeweils ein federnd gelager­ ter ringförmiger Windschutz 35 bis 38. 30 to 33 are additional heating jackets that are used for very small test volumes. They are preferably spring-loaded, which is shown in more detail in FIG. 2. Between a device base plate 34 and the hemispherical lower part of the test devices 3 to 8 there is a resiliently mounted ter windshield 35 to 38th

Die Fig. 2 zeigt ein einzelnes Prüfgerät, etwa das Prüfgerät 3 in Fig. 1, wobei sich oberhalb des Prüfgeräts die Gerätedeckplatte 2 befindet. Dieses Prüfgerät, das etwa einen Liter Flüssigkeit fasst, weist außerdem eine Heizmanschette auf, die um das Prüfgerät 3 herum angeordnet ist und von der in der Fig. 2 die Enden 21, 22 sichtbar sind. FIG. 2 shows a single test device, for example test device 3 in FIG. 1, device cover plate 2 being located above the test device. This test device, which holds about one liter of liquid, also has a heating jacket which is arranged around the test device 3 and of which the ends 21 , 22 are visible in FIG. 2.

Das bereits erwähnte Edelstahl-Trägerblech der Heizmanschette ist an seinen beiden Enden umbördelt, sodass es die Hülsen 70 bis 73 bzw. 74 bis 77 bildet. Durch diese Hülsen ist jeweils ein Stift gesteckt, in den Zylinderschraubenfedern 39 bis 41 mit ih­ ren Enden eingehängt werden.The already mentioned stainless steel carrier plate of the heating jacket is flanged at both ends, so that it forms sleeves 70 to 73 and 74 to 77 . Through these sleeves a pin is inserted, in the cylinder coil springs 39 to 41 are hung with their ends.

Mit 42 ist ein Übertemperatur-Schutzschalter bezeichnet, der in eine Aussparung des dicken äußeren Kunststoffmantels der Manschette eingeführt ist.With 42 an overtemperature circuit breaker is designated, which is inserted into a recess in the thick outer plastic jacket of the sleeve.

Die Zusatzheizmanschette 30 ist auf drei Federstäben gelagert, von denen nur ein Fe­ derstab 55 dargestellt ist. Neben diesem Federstab 55 befindet sich eine zylindrische Buchse 60, die sich mit ihrem oberen Rand 43 gegen die gewölbte Unterseite des Prüfgeräts 3 abstützt. Diese Buchse 60 ist federnd gelagert. Hierzu ruht ihre Unterseite auf einem nach oben gerichteten Rand 44 einer Scheibe 45. Das Prüfgerät 3 ist im zentralen Bereich seines halbkugelförmigen unteren Bereichs 46 auf der Außenseite plan geschliffen. Unmittelbar an der plan geschliffenen Stelle liegt eine Kupferscheibe 47, die sich auf einem Halter 48, der seinerseits auf einer Zylinderschraubenfeder 49 aufliegt, abstützt. Der Halter 48 weist einen nach unten gerichteten Vorsprung auf, der in der Fig. 2 nicht sichtbar ist, wobei der äußere Durchmesser dieses Vorsprungs etwa gleich dem Innendurchmesser der Zylinderschraubenfeder 49 ist. Der Halter 48 wird durch einen Teil 59 geführt, der von der Buchse 60 umgeben ist. Dieser Teil 59 ist mittels Schrauben 57, 58 mit der Gerätegrundplatte 34 verbunden. Diese Zylinder­ schraubenfeder 49 umgreift somit einen Vorsprung des Halters 48 sowie einen Vor­ sprung 50 der Scheibe 45. Unterhalb der Kupferscheibe 47 ist ein Temperatursensor 51 aufgeklebt, welcher den Temperatur-Istwert der im Prüfgerät befindlichen Flüssigkeit misst und an eine Signalverarbeitungseinrichtung gibt. Diese - in der Fig. 2 nicht dar­ gestellte - Signalverarbeitungseinrichtung regelt über die Heizmanschetten 21, 22; 30 die Temperatur der Flüssigkeit.The additional heating sleeve 30 is mounted on three spring rods, of which only one Fe rod 55 is shown. In addition to this spring bar 55 there is a cylindrical bushing 60 which is supported with its upper edge 43 against the curved underside of the test device 3 . This bush 60 is spring-loaded. For this purpose, its underside rests on an upwardly directed edge 44 of a disk 45 . The test device 3 is ground flat on the outside in the central region of its hemispherical lower region 46 . Immediately at the ground point is a copper disk 47 , which is supported on a holder 48 , which in turn rests on a cylindrical coil spring 49 . The holder 48 has a downward projection which is not visible in FIG. 2, the outer diameter of this projection being approximately equal to the inner diameter of the cylindrical coil spring 49 . The holder 48 is guided through a part 59 which is surrounded by the bush 60 . This part 59 is connected to the device base plate 34 by means of screws 57 , 58 . This cylinder coil spring 49 thus encompasses a projection of the holder 48 and a before jump 50 of the washer 45th A temperature sensor 51 , which measures the actual temperature of the liquid in the test device and sends it to a signal processing device, is stuck on below the copper disk 47 . This - not shown in FIG. 2 - controls the signal processing device via the heating jackets 21 , 22 ; 30 the temperature of the liquid.

Die Heizmanschetten 21, 22 bzw. 30 können einzelnen zu- und abgeschaltet werden, je nachdem, wieviel Flüssigkeit sich in dem Prüfgerät 3 befindet.The heating jackets 21 , 22 and 30 can be switched on and off individually, depending on how much liquid is in the test device 3 .

Mit der Bezugszahl 53 ist angedeutet, dass das Testgerät mit der Platte 2 verbunden ist.The reference number 53 indicates that the test device is connected to the plate 2 .

Zwischen der tatsächlichen Flüssigkeitstemperatur und der Temperatur, die von dem Temperatursensor 51 an der Kupferscheibe 47 gemessen wird, besteht ein Unterschied, der von der Höhe der Umgebungstemperatur und von der Luftbewegung in der Nähe des Temperatursensors 51 abhängt.There is a difference between the actual liquid temperature and the temperature measured by the temperature sensor 51 on the copper disk 47 , which depends on the level of the ambient temperature and on the air movement in the vicinity of the temperature sensor 51 .

Um diesen Einfluss der Luftbewegung zu verringern, ist die federnd gelagerte Buchse 60 vorgesehen, die sich an den Boden des Prüfgeräts 3 anlegt und den Temperatursen­ sor 51 umschließt.In order to reduce this influence of the air movement, the spring-loaded bush 60 is provided, which rests against the bottom of the test device 3 and encloses the temperature sensor 51 .

Die Kompensation des Einflusses der Umgebungstemperatur erfolgt dadurch, dass der funktionale Zusammenhang zwischen der tatsächlichen Flüssigkeitstemperatur und der vom Sensor gemessenen Temperatur im Laborversuch ermittelt wird. Die ermittelten Messwerte werden in einem Speicher einer Regelelektronik abgelegt.The influence of the ambient temperature is compensated for by the fact that the functional relationship between the actual liquid temperature and the temperature measured by the sensor is determined in the laboratory test. The determined Measured values are stored in a control electronics memory.

Während des Betriebs misst ein an der Außenseite des Prüfgeräts 3 angebrachter Sen­ sor die Umgebungstemperatur. Die von dem Sensor 51 gemessene Temperatur wird hierauf mit Hilfe der in dem Speicher abgelegten Werte korrigiert.During operation, a sensor attached to the outside of the test device 3 measures the ambient temperature. The temperature measured by the sensor 51 is then corrected using the values stored in the memory.

Claims (11)

1. Dissolutions-Testgerät, mit
  • - wenigstens einem Prüfgerät (3 bis 8) für die Aufnahme einer Dissolutions- Flüssigkeit;
  • - wobei dieses Prüfgerät (3 bis 8) einen geschlossenen Boden (46) besitzt und oben offen ist;
  • - einem Temperatursensor (51) zum Messen der Temperatur der Dissolutions- Flüssigkeit in dem Prüfgerät (3 bis 8);
dadurch gekennzeichnet, dass
  • - der Temperatursensor (51) auf der Außenseite des Bodens (46) des Prüfgeräts an­ geordnet ist.
1. Dissolution test device, with
  • - At least one test device ( 3 to 8 ) for taking up a dissolution liquid;
  • - Wherein this tester ( 3 to 8 ) has a closed bottom ( 46 ) and is open at the top;
  • - A temperature sensor ( 51 ) for measuring the temperature of the dissolution liquid in the test device ( 3 to 8 );
characterized in that
  • - The temperature sensor ( 51 ) on the outside of the bottom ( 46 ) of the tester is arranged.
2. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Windschutz (35 bis 38) vorgesehen ist, der den Temperatursensor (51) umgibt.2. Dissolution test device according to claim 1, characterized in that a windbreak ( 35 to 38 ) is provided which surrounds the temperature sensor ( 51 ). 3. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass unmittel­ bar am Boden (46) des Prüfgeräts (3) eine Kupferscheibe (47) vorgesehen ist, auf deren dem Prüfgerät (3) abgewandten Seite der Temperatursensor (51) angeordnet ist.3. Dissolution test device according to claim 1, characterized in that a copper disc ( 47 ) is provided on the bottom ( 46 ) of the test device ( 3 ), on the side of the test device ( 3 ) facing away from the temperature sensor ( 51 ). 4. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Windschutz (35 bis 38) eine zylindrische Buchse (60) enthält, die mit ihrem einen Ende gegen den Boden (46) des Prüfgeräts (3) stößt.4. Dissolution test device according to claim 1, characterized in that the wind shield ( 35 to 38 ) contains a cylindrical bushing ( 60 ) which abuts with one end against the bottom ( 46 ) of the test device ( 3 ). 5. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Buch­ se (60) federnd gelagert ist.5. dissolution test device according to claim 4, characterized in that the book se ( 60 ) is resiliently mounted. 6. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die zylin­ drische Buchse (60) innen hohl ist, wobei sich in dem Hohlraum der Buchse (60) wenigstens eine Zylinderschraubenfeder (49) befindet. 6. Dissolution test device according to claim 4, characterized in that the cylindrical sleeve ( 60 ) is hollow on the inside, wherein in the cavity of the sleeve ( 60 ) there is at least one cylinder coil spring ( 49 ). 7. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Zy­ linderschraubenfeder (49) auf einem äußeren Kreisring einer runden Scheibe (45) mit U-förmigem Querschnitt ruht.7. dissolution test device according to claim 6, characterized in that the Zy cylinder screw spring ( 49 ) rests on an outer circular ring of a round disc ( 45 ) with a U-shaped cross section. 8. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kup­ ferscheibe (47) auf einem Halter (48) liegt, der seinerseits auf einem Ende einer Zylinderschraubenfeder (49) ruht.8. dissolution test device according to claim 3, characterized in that the copper washer ( 47 ) on a holder ( 48 ) which in turn rests on one end of a cylinder coil spring ( 49 ). 9. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Prüf­ gerät (3 bis 8) eine Heizmanschette (21 bis 28) aufweist, die parallel zu den Wän­ den des Prüfgeräts (3 bis 8) verläuft und einen Schlitz aufweist, der mittels Federn (39 bis 41) überbrückt ist.9. Dissolution test device according to claim 1, characterized in that the test device ( 3 to 8 ) has a heating sleeve ( 21 to 28 ) which runs parallel to the walls of the test device ( 3 to 8 ) and has a slot which is bridged by springs ( 39 to 41 ). 10. Dissolutions-Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Prüf­ gerät (3 bis 8) eine zusätzliche Heizmanschette (30) aufweist, die sich im ge­ krümmten Bereich des Prüfgeräts (3 bis 8) befindet.10. Dissolution test device according to claim 1, characterized in that the test device ( 3 to 8 ) has an additional heating sleeve ( 30 ) which is located in the curved area of the test device ( 3 to 8 ). 11. Verfahren zum Messen der Temperatur einer in einem Dissolutions-Testgerät be­ findlichen Flüssigkeit, gekennzeichnet durch folgende Schritte:
  • - es wird in einem Laborversuch der funktionale Zusammenhang zwischen der tat­ sächlichen Flüssigkeitstemperatur und der von einem auf der Außenseite des Bo­ dens eines Dissolutions-Testgeräts befindlichen Temperatursensor ermittelten Temperatur ermittelt;
  • - der funktionale Zusammenhang wird in einem Speicher in Form von Daten abge­ legt;
  • - während des Betriebs des Dissolutions-Testgeräts werden die von dem Tempera­ tursensor gemessenen Temperaturen mit Hilfe der im Speicher abgelegten Daten korrigiert.
11. A method for measuring the temperature of a liquid in a dissolution tester, characterized by the following steps:
  • - It is determined in a laboratory test, the functional relationship between the actual liquid temperature and the temperature determined by a temperature sensor located on the outside of the bottom of a dissolution test device;
  • - The functional relationship is stored in a memory in the form of data;
  • - During operation of the dissolution tester, the temperatures measured by the temperature sensor are corrected using the data stored in the memory.
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