DE19905801B4 - Process for the preparation of film-shaped dosage forms - Google Patents
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Abstract
Verfahren zur Herstellung folienförmiger Darreichungsformen durch Beschichtung eines Substrats mit einer lösemittelhaltigen und hydrophile Polymere enthaltenden streichfähigen Masse und nachfolgende Trocknung, dadurch gekennzeichnet, daß die Trocknung in einem aus mindestens 3 Zonen bestehenden Trocknungskanal erfolgt, wobei die Trocknung in einer ersten Trocknungsphase zwischen 30 und 50°C, in einer zweiten Trocknungsphase bei leicht erhöhter Temperatur zwischen 35 und 80°C und in einer dritten Trocknungsphase bei reduzierter Temperatur zwischen 25 und 50°C erfolgt.method for the production of film-shaped Dosage forms by coating a substrate with a solvent-based and hydrophilic polymers containing spreadable mass and subsequent drying, characterized in that the Drying in a drying channel consisting of at least 3 zones takes place, wherein the drying in a first drying phase between 30 and 50 ° C, in a second drying phase at a slightly elevated temperature between 35 and 80 ° C and in a third drying phase at reduced temperature between 25 and 50 ° C he follows.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft folienförmige Darreichungsformen zur Anwendung als kosmetische, pharmazeutische oder lebensmitteltechnische Produkte.The The present invention relates to film-shaped administration forms for Application as cosmetic, pharmaceutical or food-technical products.
Im
Mundbereich und auf den Schleimhäuten des
Mundes anzuwendende flächige
Darreichungsformen sind bekannt. So beschreibt bereits
In
Eine
zur Herstellung folienförmiger
Systeme grundsätzlich
geeignete Formulierung wird in
Für arzneimittelhaltige
folienförmige
Systeme werden auch Vorteile in einem zweischichtigen Aufbau aus
einer wasserquellbaren Schicht und einem wasserunlöslichen
Barrierefilm gesehen (
Einige
hydrophile Filmbildner, insbesondere Pullulan und andere Glucane,
aber auch Cellulosederivate weisen bei der Herstellung solcher Filme mangelhafte
Benetzung auf üblichen
Beschichtungsmedien auf. Die Folge kann vorzeitige oder schwierige
Substratablösung
sowie ungleichmäßige resultierende
Foliendicke sein. Zur Abhilfe empfiehlt
Als nachteilig erweisen sich die auf den beschriebenen reinen Foliensubstraten hergestellten Aroma-Folien wegen ihrer beidseitigen Glätte. Solche Produkte eignen sich nur eingeschränkt zur Weiterverarbeitung und Anwendung in durch Folienschnitt gebildeten Stapeln. Solche Stapel von Folienstücken oder -stanzlingen, wie sie zur Anwendung beim Verbraucher häufig in geeigneten Dosierspendern angeboten werden, neigen zur gegenseitigen Verklebung, die eine sichere Entnahme stark erschwert. Da solche folienförmigen Darreichungsformen wegen ihres geringen Flächengewichtes (typisch ca. 10 bis 80 g/m2) zu statischer Aufladung neigen und die Oberflächen gleichzeitig wegen der späteren leichteren Entnahme gegeneinander verschiebbar ausgeführt sind, ist dieser Aspekt nicht nur bei der Verwendung, sondern auch bei der Prozeßtechnologie störend.The flavor films produced on the pure film substrates described prove to be disadvantageous because of their bilateral smoothness. Such products are only limited for further processing and application in stacks formed by film cut. Such stacks of foil pieces or diecuts, as they are often offered for use by the consumer in suitable dosing dispensers, tend to mutual bonding, which greatly complicates safe removal. Since such film-shaped dosage forms tend to static charge because of their low basis weight (typically about 10 to 80 g / m 2 ) and the surfaces are designed simultaneously against each other because of the subsequent easier removal, this aspect is not only in use, but also in disturbing the process technology.
Eine dritte Anforderung an den Prozeß ist die Vermeidung von hitzebedingten Aromaverlusten bei maximaler Prozeßgeschwindigkeit, für die sich auch aus dem Stand der Technik keine Hinweise ergeben.A third request to the process the avoidance of heat-related aroma losses at maximum process speed, for the There are no indications from the prior art.
Aus diesen bisher im Stand der Technik nicht gelösten Anforderungen ergibt sich die Aufgabe dieser Erfindung, Verfahren zur Herstellung flächenförmiger Wirkstoffträger bereitszustellen, welche eine genaue und reproduzierbare Beschichtungsgüte ermöglichen, die Anhaftung der final hergestellten Folienstücke aneinander im Stapel verhindern und unter Vermeidung von Kontamination und allzu hoher Hitzebelastung mit hoher Prozeßgeschwindigkeit erhältlich sind.Out This requirement not yet solved in the prior art results the object of this invention to provide processes for producing sheet-like active substance carriers, which allow a precise and reproducible coating quality, prevent the adhesion of the final film pieces to each other in the stack while avoiding contamination and excessive heat stress with high process speed available are.
Die Aufgabe wird gemäß der vorliegenden Erfindung dadurch gelöst, daß sich, an die Beschichtung der Lösung hydrophiler Polymere mit zugesetzten Wirk- und weiteren Hilfsstoffen unmittelbar eine Überströmung mit mäßig warmer (30–50°C) Luft anschließt, sodann die Temperatur leicht erhöht wird (35–80°C), worauf sich zuletzt eine Rekonditionierungsphase bei 25–50°C anschließt. Die Prozeßgeschwindigkeit wird dabei vorteilhaft so einreguliert, daß in jedem Fall eine relative Substratfeuchte (Äquivalentfeuchte oder äquivalente Luftfeuchte) von 50–75% r.F., bevorzugt 60–68% r.F., nicht verlassen wird.The Problem is in accordance with the present invention solved by that, to the coating of the solution hydrophilic polymers with added active ingredients and other auxiliaries directly with an overflow moderately warm (30-50 ° C) air connects, then the temperature slightly increased becomes (35-80 ° C), whereupon last followed by a reconditioning phase at 25-50 ° C. The process speed is advantageously adjusted so that in each case a relative Substrate moisture (equivalent moisture or equivalents Humidity) of 50-75% r.F., preferably 60-68% r.F., will not leave.
Durch Verwendung oberflächenrauher Substrate, bevorzugt von Thermoplasten aus Polypropylen, Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polycarbonat und Laminaten dieser Polymere, besonders bevorzugt polyethylenbeschichtetem Papier, wird eine Verklebung der später hergestellten Folieneinzelstücke im Stapel wirksam vermieden.By Use rough surface Substrates, preferably of thermoplastics of polypropylene, polyethylene, Polyethylene terephthalate, polycarbonate and laminates of these polymers, particularly preferably polyethylene-coated paper, becomes a bond the later produced film items effectively avoided in the stack.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist auf jede Form flächenförmiger Produkte zum Beispiel zum Einsatz als Lebensmittel, Arzneimittel oder Kosmetikum anwendbar, die in einem Beschichtungsprozeß aus einer durch Lösemittel, insbesonde re Wasser, verflüssigten Masse, die feste, hydrophile Grundstoffe und optional weitere Bestendteile enthält, hersteilbar sind.The method according to the invention is applicable to any shape of sheet-like products, for example for use as food, pharmaceutical or Kos applicable, which can be produced in a coating process from a by solvent, insbesonde re water, liquefied mass containing solid, hydrophilic raw materials and optionally further Bestendteile.
Diese hydrophilen Grundstoffe können Polymere wie Stärke und ihre Derivate, Agar, -Agar, Gelatine, Celluloseund Cellulosederivate, Alginsäure, Galactomaxman, Carrageen, enderefür das jeweilige Einsatzgebiet zulässige pflanzliche Gummen, Pullulan und andere Glucaxae, Dextran, Polyvinylpyrrolidon-, Polyvinylalkohol- oder Polyacrylsäure-Homo- und -copolymere sein. Der verwendete Polyvinylalkohol ist vorteilhafterweise eine teilhydrolysierte Form, bei der zwischen 1 und 20%, besonders bevorzugt ca. 12% der Hydroxylgruppen durch Acetylgruppen ersetzt sind.These hydrophilic raw materials can Polymers such as starch and their derivatives, agar, agar, gelatin, cellulose and cellulose derivatives, Alginic acid, galactomaxman, Carrageenan, enderefür the respective field of application permissible vegetable gums, pullulan and other glucaxae, dextran, polyvinylpyrrolidone, Polyvinyl alcohol or polyacrylic acid homopolymers and copolymers. The used Polyvinyl alcohol is advantageously a partially hydrolyzed form, at between 1 and 20%, more preferably about 12% of the hydroxyl groups are replaced by acetyl groups.
Das erfindungsgemäße Verfahren wirkt sich insbesondere bei problematischen Massen aus, die hohe Anteile an Pullulan, Carrageen oder Cellulosestern enthalten.The inventive method affects especially problematic masses, the high Contain portions of pullulan, carrageenan or cellulose esters.
Hydrophile Zusätze geringen Molekulargewichts können als Strukturbildner ebenfalls eingesetzt werden; sie erfüllen meist anwendungsspezifische Ziele. Hier kommen u.a. Zucker, Zuckeralkohole, Zuckerersatzstoffe, organische Säuren, Polyethylenglycol infrage.Hydrophilic additions low molecular weight can also be used as structuring agents; they usually fulfill application specific goals. Here come u.a. Sugar, sugar alcohols, Sugar substitutes, organic acids, Polyethylene glycol in question.
Auch feste Stoffe, die wegen geringer Löslichkeit keine molekulardisperse Mischung oder Lösung im Grundmaterial eingehen, können enthalten sein. Geeignete Substanzen sind zum Beispiel Carbonate, Phosphate, Silicate, oder Sulfate der Erdalkcalimetalle, Zinkoxid, Titandioxidoder andere Farb- Pigmente, Talkum, Lactose, Cyclodextrine oder Stärke und Stärkederivate, sofern sie im Endprodukt eine eigene, feste disperse Phase bilden.Also Solid substances that are not molecular disperse due to low solubility Mixture or solution in the basic material, can be included. Suitable substances are, for example, carbonates, Phosphates, silicates, or sulphates of alkaline earth metals, zinc oxide, Titanium dioxide or other color pigments, talc, lactose, cyclodextrins or strength and starch derivatives, if they form a separate, solid disperse phase in the final product.
Die vorstehende Auflistung ist beispielhaft und kann durch dem Fachmann bekannte funktionsgleiche Stoffe ergänzt werden.The The above listing is exemplary and can be done by a person skilled in the art known functionally equivalent substances are supplemented.
Wirkkomponenten können zum Beispiel arzneiliche oder kosmetische Wirkstoffe, diätetische Zusatzstoffe zu Lebensmitteln, Farbstoffe oder Diagnostika sein. Insbesondere ist der erfindungsgemäße Prozeß bei den sonst wegen ihrer Flüchtigkeit schwer verarbeitbaren Aromastoffen anwendbar. Bei mit dieser Erfindung einsetzbaren Aromen handelt es sich im wesentlichen um ätherische Öle (flüchtige, wasserunlösliche Destillate aus duftenden Pflanzenbestendteilen) und andere flüchtige, duftende Substanzen, die eine begrenzte Mischbarkeit mit Wasser aufweisen. Beispielhaft seien hier z.B. Phenylethanol als Bestandteil von Rosenduftaromen, Menthol, Eucalyptol (Cineol), Camphen und Pinen in pfefferminzartig-frischen Aromen, appetitanregende Aromastoffe (Gewürzaromen) wie z.B. n-Butylphthalid oder Cineol, aber auch Aromastoffe mit arzneilicher Anwendung wie Eukalyptus- und Thymianöl, Methylsalicylat, Terpentinöl und Ramillenöl genannt.active components can for example, medicinal or cosmetic active ingredients, dietetic Additives to foods, dyes or diagnostics. In particular, the process according to the invention is otherwise due to their volatility difficult to process flavors applicable. With with this invention usable flavors are essentially essential oils (volatile, water Distillates of perfumed plant ingredients) and other volatile, fragrant substances that have a limited miscibility with water exhibit. By way of example, here are e.g. Phenylethanol as a component rose fragrance, menthol, eucalyptol (cineole), camphene and pinene in peppermint-fresh flavors, appetizing flavors (spice aromas) such as. n-butyl phthalide or cineole, but also flavorings with medicinal use, such as eucalyptus and thyme oil, methyl salicylate, turpentine and ramilla oil called.
Ein sehr weites Feld nehmen Essenzen und Aromen ein, die als Zusätze für Lebensmittel und in vorgefertigten Lebensmittelzusatzstoffen im Einsatz sind. Hier seien beispielhaft die sogenannten Fruchtether genannt, aber auch andere Aromastoffe wie Ethylvanillin, 6-Methylcumarin, Citronellol oder auch Essigsäure-n-butyl-ester. Zusätze von oberflächenaktiven Substanzen können die Gleichmäßigkeit der Verteilung von Aromatröpfchen verbessern.One very wide field take in essences and flavors that are added to foods and are used in ready-made food additives. Here are examples of the so-called fruit ethers called, but other flavorings such as ethyl vanillin, 6-methylcoumarin, citronellol or also n-butyl acetate. additions of surface active Substances can the uniformity the distribution of aroma droplets improve.
Es kann sich in besonderen Fällen als vorteilhaft erweisen, eine oder mehrere weitere Schichten gleicher oder unterschiedlicher Zusammensetzung aufzubringen, etwa um besondere Oberflächen- oder Zugeigenschaften zu erzeichen.It can be in special cases prove advantageous, one or more further layers of the same or different composition, such as special Surfaces- or tensile properties.
Die Masse wird zum Beispiel durch Einstreuen, Einkneten oder langsames Disperieren der festen Bestandteile im Lösungsmittel (in der Regel Wasser, aber auch z.B. Ethanol, Aceton und andere kompatible, physiologisch akzeptable Lösemittel und deren Gemische kommen zum Einsatz) erzeugt. In diese Phase werden, sofern rezepturmäßig enthalten, unter langsamen Rühren die vorgewogene Aromastoffmenge und andere flüssige, lipophile Zusatzstoffe hinzugeben. Es hat sich im Interesse der Zielsetzung der Erfindung hinsichtlich einer gleichmäßigeren Beschaffenheit als sehr vorteilhaft erwiesen, die Masse vor Beschichtung über einen schnellauflaufenden Homogenisator zu homogenisieren.The Mass becomes, for example, by sprinkling, kneading or slow Disperse the solid components in the solvent (usually water, but also e.g. Ethanol, acetone and other compatible, physiologically acceptable solvent and their mixtures are used). In this phase, if included in the recipe, under slow stirring add the pre-weighed flavor amount and other liquid lipophilic additives. It has been in the interest of the objective of the invention in terms a more even one Texture proved very beneficial, the mass before coating over a Homogenizing fast-running homogenizer.
Im erfindungsgemäßen Prozeß wird die Masse durch Streich-, Rakel- oder Extrusionsverfahren auf ein Substrat beschichtet und in einem aus mindestens drei unabhängig temperierbaren Zonen bestehenden Trocknungskanal getrocknet.in the process according to the invention is the mass by brush, doctor blade or extrusion process onto a substrate coated and in one of at least three independently tempered Zones drying channel dried.
Das Substrat kann grundsätzlich aus dem Fachmann bekannten und weithin eingesetzten Substraten wie z.B. Polyethylenterephthalat, Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Polyurethan bestehen. Zum Einsatz kommen auch Laminate dieser Stoffe mit anderen Polymeren, Papier, Glasfasern und sonstigen Strukturbildnern zur Erhöhung der Reißfestigkeit.The Substrate can basically from known in the art and widely used substrates such as e.g. Polyethylene terephthalate, polyethylene, polypropylene, polycarbonate, Polyurethane exist. Also used are laminates of these substances with other polymers, paper, glass fibers and other structuring agents to increase the tear strength.
Zur Regulierung der Oberflächenhaftung können Maßnahmen wie Siliconisierung, Fluorierung, Säurebehandlung oder Korona-Behandlung nützlich sein, bedürfen aber im einzelnen Fall einer Abklärung ihrer physiologischen Verträglichkeit für den jeweiligen Anwendungszweck.to Regulation of surface adhesion can be measures be useful as siliconization, fluorination, acid treatment or corona treatment, need but in a particular case a clarification of their physiological compatibility for the respective application purpose.
Besondere erfindungsgemäße Vorteile werden erreicht, wenn die der Beschichtungsmasse zugewandte Oberfläche keine glatte, sondern eine konturierte, mattierte, in jedem Fall oberflächenrauhe Kontur aufweist. Die Rauhtiefe kann im Bereich von 0,1 μm bis Ca. 10 μm liegen, bevorzugt zwischen 0,5 und 3 μm. Vorteilhaft sind in der mikroskopischen Feinstruktur rundliche Erhebungen, welche die Gleitreibung weiter verringern.Particular advantages of the invention are achieved when the coating composition to facing surface has no smooth, but a contoured, frosted, in any case surface roughened contour. The roughness depth can range from 0.1 μm to approx. 10 microns, preferably between 0.5 and 3 microns. Roundish elevations are advantageous in the microscopic fine structure, which further reduce the sliding friction.
Das erfindungsgemäße Ziel wird regelmäßig dann erreicht, wenn die Trocknung bei zunächst ansteigender, spätestens in der letzten Zone dann wieder um 10°C reduzierter Prozeßtemperatur verläuft.The inventive goal will be regular then achieved when the drying at first rising, at the latest in the last zone then again by 10 ° C reduced process temperature runs.
Die Prozeßgeschwindigkeit ist vorteilhaft so einzustellen, daß ein Produkt mit einer Äquivalent-Luftfeuchte von 50–75% r.F., bevorzugt 60–68% r.F., erhalten wird.The process speed is advantageous to adjust so that a product with an equivalent humidity from 50-75% r.F., preferably 60-68% RH, is obtained.
Die erhaltenen Produkte erwiesen sich unter diesen Prozeßbedingungen als flächenstabil, flexibel und bruchfest und weitgehend reißfest. Die entstandenen Oberflächen weisen so gut wie keinen "kalten Fluß" auf, sind also grundsätzlich formstabil. Die Folie läßt sich ohne merkliche Dehnung von der Unterlage abnehmen und separat weiterverarbeiten.The obtained products were found under these process conditions as surface stable, flexible and unbreakable and largely tear-resistant. The resulting surfaces have as good as no "cold river" on, are therefore basically dimensionally stable. The film can be without noticeable stretching, remove from the backing and process it separately.
Die Äquivalent-Luftfeuchte
wird folgendermaßen
ermittelt:
Ein frisch gefertigter Produktstreifen von ca. 0,1
m2 Fläche
wird mit Gummihandschuhen unmittelbar schnell gefaltet und in ein
Weithals-Glasgefäß verbracht,
dessen Deckel mit einer Durchbohrung so versehen ist, daß der Meßkopf eines
Hygrometers eingeführt
wird. Nach ca. einer Minute, je nach Gerätebauart, kann der Meßwert abgelesen
werden.The equivalent humidity is determined as follows:
A freshly made product strip of about 0.1 m 2 surface is folded quickly with rubber gloves and placed in a wide-necked glass jar whose lid is provided with a through hole so that the measuring head of a hygrometer is introduced. After about one minute, depending on the device type, the measured value can be read.
Die Weiterverarbeitung vollzieht sich nach Längsschnitt in Stanzeinrichtungen oder einfach durch Querschnitt. Die hergestellten folienförmigen Produkte weisen bevorzugt eine Dicke zwischen 20 und 300 pm auf; ihre Größe kann vorteilhaft 0,5 bis 12 cm2 betragen. Die spätere Verpackung kann einzeln oder im Stapel beispielsweise in Siegelbeuteln oder Dosierspendern erfolgen.The further processing takes place after longitudinal section in punching equipment or simply by cross section. The film-shaped products produced preferably have a thickness of between 20 and 300 μm; their size can be advantageously 0.5 to 12 cm 2 . The subsequent packaging can be done individually or in a stack, for example in sealed bags or dispensers.
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