DE19831519C2

DE19831519C2 - Analysis element packaging unit

Info

Publication number: DE19831519C2
Application number: DE19831519A
Authority: DE
Inventors: Gregor Bainczyk; Joachim Kohl; Wolfgang Reiser
Original assignee: Roche Diagnostics GmbH
Current assignee: Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 1998-07-14
Filing date: 1998-07-14
Publication date: 2002-01-17
Anticipated expiration: 2018-07-15
Also published as: DE19831519A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Analyseelement-Packungsein heit, die ein disposibles Analyseelement zur Analyse von Bestandteilen einer Körperflüssigkeit mit einem ein Reagenz enthaltenden Testfeld zur analytischen Bestimmung eines Bestandteils einer flüssigen Probe und eine Primär verpackung zur Lagerung des Analyseelements zwischen Her stellung und Verbrauch mit einem während der Lagerung nach außen abgeschlossenen Innenraum zur Aufnahme des Analyseelements aufweist.The invention relates to an analysis element pack which is a disposable analysis element for the analysis of Ingredients of a body fluid with one Test field containing reagent for analytical determination a component of a liquid sample and a primary packaging for storing the analysis element between Her position and consumption with one during storage interior closed off to accommodate the Has analysis element.

Zur qualitativen und quantitativen Analyse von Bestand teilen einer flüssigen Probe, insbesondere einer Körper flüssigkeit von Menschen oder Tieren, werden zunehmend sogenannte trägergebundene Tests eingesetzt. Dabei werden Analyseelemente verwendet, bei denen mindestens ein Rea genz in einem aus einer oder mehreren Schichten bestehen den Testfeld eingebettet ist, das mit der Probe in Kon takt gebracht wird. Die Reaktion von Probe und Reagenz führt zu einer visuell oder mit Hilfe eines Geräts (mei stens reflexionsphotometrisch) auswertbaren Veränderung des Analyseelementes. Nach der Durchführung eines Tests wird das benutzte Analyseelement entsorgt. Die Analyse elemente sind also zum einmaligen Gebrauch bestimmt, weshalb sie auch als disposible Analyseelemente bezeich net werden. For qualitative and quantitative analysis of inventory share a liquid sample, especially a body liquid from humans or animals are increasing so-called carrier-bound tests are used. In doing so Analysis elements used in which at least one Rea consist of one or more layers the test field is embedded, which is in Kon clock is brought. The reaction of sample and reagent leads to a visual or with the help of a device (mei change that can be evaluated by reflection photometry) of the analysis element. After performing a test the used analysis element is disposed of. The analysis elements are therefore intended for single use, which is why they are also known as disposable analysis elements be net.

Es sind zahlreiche unterschiedliche Analyseelement-Typen bekannt, die sich durch das Meßprinzip (z. B. optisch oder elektrochemisch) und die verwendeten Reagenzien sowie durch ihren Aufbau, insbesondere hinsichtlich der Anord nung und Befestigung der Testschichten unterscheiden. Von besonderer praktischer Bedeutung sind streifenförmige Analyseelemente und "Analyseelement mit Rahmen". Ein streifenförmiges Analyseelement (Teststreifen) besteht im wesentlichen aus einer länglichen Tragschicht aus Kunst stoffmaterial, auf der ein oder mehrere Testfelder ange bracht sind. Bei einem "Analyseelement mit Rahmen" wird ein Testfeld ähnlich wie ein photographisches Diapositiv von einem Rahmen gehalten.There are numerous different types of analysis elements known by the measuring principle (z. B. optical or electrochemical) and the reagents used as well by their structure, especially in terms of arrangement Differentiate between the attachment and attachment of the test layers. Of strip-shaped are of particular practical importance Analysis elements and "Analysis element with frame". On strip-shaped analysis element (test strip) consists of essentially from an elongated base layer made of art material on which one or more test fields are specified are brought. With an "analysis element with frame" a test field similar to a photographic slide held by a frame.

Die Analyseelemente werden in Primärverpackungen ver packt, in deren Innenräumen sie bis zum Verbrauch, d. h. der Entnahme durch den Benutzer und Durchführung eines Tests mit anschließender Entsorgung, lagern. Die Analyse elemente können dabei jeweils einzeln in einer eigenen Primärverpackung verpackt sein (z. B. WO 97/27483). Über wiegend sind Analyseelement-Packungseinheiten gebräuch lich, bei denen sich mehrere disposible Analyseelemente in dem Innenraum einer gemeinsamen Primärverpackung be finden (z. B. DE 195 46 684 A1). In der Regel enthalten die Primärverpackungen ein Trockenmittel.The analysis elements are packed in primary packaging packs, in the interior of which they are consumed, d. H. the removal by the user and implementation of a Store tests with subsequent disposal. The analysis elements can be individually in their own Primary packaging must be packed (e.g. WO 97/27483). about analysis element packing units are commonly used Lich, where there are several disposable analysis elements be in the interior of a common primary packaging find (e.g. DE 195 46 684 A1). Usually contain the Primary packaging is a desiccant.

Der Innenraum der Primärverpackung ist üblicherweise weitgehend luftdicht abgeschlossen. Die Lagerungsbedin gungen sind somit im wesentlichen durch die Umweltbedin gungen in der Primärverpackung während der Lagerung be stimmt.The interior of the primary packaging is common largely airtight. The storage conditions Conditions are therefore essentially due to the environmental conditions conditions in the primary packaging during storage Right.

Viele Analyseelemente enthalten Reagenzien, die infolge bestimmter Lagerungsbedingungen, z. B. Temperatur, Feuch tigkeit, Sauerstoff, Licht etc., Schaden nehmen können, so daß sie für die Durchführung eines zuverlässigen Tests unbrauchbar werden. Zur Vermeidung von Schäden ist es da her erforderlich, die Analyseelement-Packungseinheit un ter bestimmten, von dem Hersteller empfohlenen Lagerungs bedingungen sachgemäß zu lagern. Seitens des Herstellers wird die Haltbarkeit des Analyseelements bei sachgemäßer Lagerung für einen bestimmten Zeitraum garantiert.Many analytical elements contain reagents that result certain storage conditions, e.g. B. temperature, humidity activity, oxygen, light etc., can be damaged, so that they can conduct a reliable test become unusable. It is there to avoid damage forth required, the analysis element packing unit un certain storage recommended by the manufacturer store conditions properly. On the part of the manufacturer the durability of the analysis element becomes more appropriate Storage guaranteed for a certain period.

Die Verwendung eines Analyseelements mit geschädigtem Reagenz kann zu einem falschen Testergebnis führen, wo raus unter Umständen eine schwerwiegende Fehleinschätzung beispielsweise des Gesundheitszustandes einer Person re sultiert. Daher wurden in der Vergangenheit Anstrengungen unterschiedlicher Art unternommen, um die Gefahr der Ver wendung von Analyseelementen mit Lagerungsschäden zu ver ringern.The use of an analysis element with damaged Reagent can lead to an incorrect test result where possibly a serious misjudgment for example, the health status of a person right consulted. Therefore, efforts have been made in the past of different kinds to reduce the risk of ver use of analysis elements with storage damage ver wrestlers.

Beispielsweise sind Testreagenzien entwickelt worden, die gegenüber äußeren Einflüssen relativ unempfindlich sind. Eine andere Entwicklung geht dahin, aufwendige Primärver packungen zu verwenden, um die Einwirkungen äußerer Ein flüsse auf die Reagenzien der Analyseelemente gering zu halten. Beide Lösungen sind mit wesentlich erhöhten Her stellungskosten verbunden. Aus Sicherheitsgründen wird oft ein relativ kurzer Haltbarkeitszeitraum angegeben. Dies führt dazu, daß Analyseelemente nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden, wobei je doch nicht nachprüfbar ist, ob tatsächlich Bedingungen geherrscht haben, die eine Schädigung der Reagenzien be wirkt haben könnten.For example, test reagents have been developed that are relatively insensitive to external influences. Another development goes there, complex primary ver Use packs to counteract external influences flows to the reagents of the analysis elements low hold. Both solutions are with significantly increased fro associated costs. For security reasons often a relatively short shelf life is specified. This means that analysis elements after the expiry of the Expiration date can no longer be used, however but it is not verifiable whether conditions actually exist have ruled that damage to the reagents be could have worked.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine verbes serte, kostengünstige Analyseelement-Packungseinheit zur Verfügung zu stellen, bei der es möglich ist, eine Information über den Zustand des Reagenzes des Analyseelements zu erhalten.The invention has for its object a verbes Serte, inexpensive analysis element packing unit for To provide information that is possible on the condition of the reagent of the analysis element to obtain.

Die Aufgabe wird durch eine Analyseelement-Packungs einheit mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.The task is packaged through an analytical element solved with the features of claim 1.

Eine unsachgemäße Lagerung kann insbesondere darauf zu rückzuführen sein, daß die Primärverpackung einer unzu lässig hohen Temperatureinwirkung ausgesetzt war. Bei einer unsachgemäßen Lagerung besteht die Gefahr, daß das Reagenz des Analyseelements geschädigt wird. Dies wird durch das Temperaturindikatorelement angezeigt, dessen Zustand sich in Abhängigkeit von dem Temperaturverlauf (oder dem Zusammenspiel verschiedener Lagerungsbedingun gen) ändert, auf deren Einwirkung das Reagenz des Ana lyseelements empfindlich reagiert. Bei sachgemäßer Lage rung der Packungseinheit tritt keine Zustandsänderung auf. Eine Änderung des Zustands des Indikatorelementes zeigt somit an, daß die Packungseinheit unsachgemäß gela gert wird bzw. wurde, d. h. die tatsächlichen Lagerungsbe dingungen von den empfohlenen abweichen bzw. abgewichen sind. Die Zustandsänderung des Indikatorelements führt zu einem unmittelbar (visuell) oder mittelbar (mit Hilfe ei nes Meßgeräts) wahrnehmbaren Signal, das Auskunft über mögliche Lagerungsschäden gibt.Improper storage can lead to this to be attributed to the fact that the primary packaging is an unzu was exposed to casual high temperatures. at improper storage there is a risk that Reagent of the analysis element is damaged. this will indicated by the temperature indicator element whose State depending on the temperature curve (or the interplay of different storage conditions gen), upon whose influence the reagent of the Ana lysis element reacts sensitively. With proper location The packaging unit does not change its state on. A change in the state of the indicator element thus indicates that the packing unit has been improperly loaded is or has been d. H. the actual storage conditions conditions deviate or deviate from the recommended ones are. The change in state of the indicator element leads to one directly (visually) or indirectly (with the help of Nes measuring device) perceptible signal that provides information about possible storage damage there.

Auf anderen Anwendungsgebieten wurden Indikatorelemente bereits in unterschiedlichen Ausführungen zur Überwachung der Produktqualität verwendet.Indicator elements were used in other areas of application already in different versions for monitoring the product quality used.

Beispielsweise beschreibt das US-Patent 4,428,908 einen Kit zur Kontrolle der Qualität von Radionukleiden, zu dem ein Chromatographie-Teststreifen gehört, der zusammen mit einer Trockenmittelkomponente in einem Gefäß eingepackt ist. Das Trockenmittel ist als Farbindikator-Trockenmittel ausgebildet, um durch eine farbliche Änderung an zuzeigen, wenn das Trockenmittel nicht mehr aktiv (also verbraucht) ist.For example, U.S. Patent 4,428,908 describes one Kit to control the quality of radionucleids, for which a chromatography test strip belongs to that along with a desiccant component packed in a container is. The desiccant is a color indicator desiccant trained to change color to show when the desiccant is no longer active (i.e. used up).

Gemäß der DE-A-24 55 422 wird die Unversehrtheit einer Verpackung dadurch überwacht, daß das Gas in dem Innen raum der Verpackung auf einen leicht sauren pH-Wert eingestellt wird und eventuelle Änderungen des pH-Werts, die auf eine Beschädigung der Verpackung schließen lassen, mittels eines pH-empfindlichen Sensors überwacht werden.According to DE-A-24 55 422 the integrity is one Packing monitored by the gas inside the packaging to a slightly acidic pH is set and any changes in pH, that indicate damage to the packaging leave, monitored by means of a pH-sensitive sensor become.

Die CH 654109 A5 beschreibt ein Verfahren zur Kontrolle einer sauerstoffdichten Verpackung. Um den Sauerstoff gehalt in der Verpackung zu kontrollieren, wird sie bei spielsweise in ein Hochspannungsfeld eingebracht. Wenn sich dabei Ozon bildet, ist dies ein Hinweis auf einen in der Verpackung enthaltenen Sauerstoffanteil. Mit einer ähnlichen Problematik befaßt sich das US-Patent 5,096,813, wobei hier ein Sauerstoffindikatorsystem zum Nachweis des Sauerstoffgehalts in der Verpackung verwen det wird.CH 654109 A5 describes a control method an oxygen-tight packaging. To the oxygen to control the content in the packaging, it will for example introduced into a high voltage field. If ozone is formed, this is an indication of an in oxygen contained in the packaging. With a The US patent deals with similar problems 5,096,813, here an oxygen indicator system for Use proof of oxygen content in the packaging det.

In einer ersten bevorzugten Ausführung der Erfindung ist das Indikatorelement so ausgebildet und angeordnet, daß es für den Benutzer des Analyseelements wahrnehmbar ist. Auf diese Weise kann der Benutzer vor oder bei der Durch führung eines Tests feststellen, ob sich das Reagenz in einem ungeschädigten Zustand befindet oder die Gefahr ei ner Reagenzschädigung besteht. Auf diese Weise können Fehlindikationen verhindert werden.In a first preferred embodiment of the invention the indicator element designed and arranged so that it is perceptible to the user of the analysis element. In this way, the user can go through before or during conduct a test to determine if the reagent is in in an undamaged condition or in danger There is damage to the reagent. That way you can False indications can be prevented.

In einer anderen bevorzugten Ausführung der Erfindung ist das Indikatorelement derart ausgebildet und angeordnet, daß eine Zustandsänderung für einen Benutzer der Packungseinheit nicht wahrnehmbar ist. Es kann beispiels weise an einer nicht einsehbaren Stelle in der Primärver packung angeordnet oder derart ausgebildet sein, daß die Sichtbarmachung der Zustandsänderung weiterer Schritte bedarf, die der Benutzer nicht kennt. Ein derartiges In dikatorelement kann also als Kontrollmittel für den Her steller dienen, um beispielsweise im Fall von Reklamatio nen die Ursache für eine Fehlindikation des Analyseele ments erkennbar zu machen.In another preferred embodiment of the invention the indicator element is designed and arranged in such a way that a change of state for a user of the Packing unit is imperceptible. For example in a non-visible place in the primary ver Pack arranged or be designed such that the Visualization of the change in state of further steps needs that the user does not know. Such an in dicator element can therefore be used as a control means for the serve for example in the event of a complaint the cause of a false indication of the analysis element make recognizable.

Wenn die Feuchtigkeitsempfindlichkeit des Reagenzes hoch ist, ist zusätzlich ein Feuchtigkeitsindikatorelement vorgesehen, dessen Zustand sich in Abhängigkeit von dem während der Lagerung im Innenraum der Primärverpackung herrschenden Feuchtigkeitsverlauf ändert.If the sensitivity of the reagent to moisture is high is an additional moisture indicator element provided, the state of which varies depending on the during storage in the interior of the primary packaging prevailing moisture course changes.

Ein zusätzliches Indikatorelement kann, den Eigenschaften des Reagenzes entsprechend, auch zum Anzeigen anderer Lagerungsbedingungen ausgebildet sein, z. B. als Sauer stoff-, Lichtindikatorelement etc. Wenn das Reagenz auf mehrere unterschiedliche Lagerungsbedingungen empfindlich reagiert, können in der Packungseinheit entsprechend mehrere geeignete Indikatorelemente vorgesehen sein.An additional indicator element can be the properties of the reagent, also for displaying others Storage conditions should be formed, e.g. B. as Sauer substance, light indicator element etc. When the reagent is on several different storage conditions sensitive can respond accordingly in the packing unit several suitable indicator elements can be provided.

Es können verschiedene Indikatorelement-Typen zum Erkenn barmachen einer unsachgemäßen Lagerung zum Einsatz kom men.Different types of indicator elements can be recognized make improper storage for use com men.

In einer ersten bevorzugten Ausführung ist das Indikator element derart ausgewählt, daß sich sein Zustand in Abhängigkeit von den Lagerungsbedingungen irreversibel ändert. Bei einem solchen irreversiblen Indikatorelement erfolgt die Zustandsänderung also gerichtet von einem Ausgangszustand auf einen Endzustand hin. Der Zustand des Indikatorelements kann somit die "Lagerungsgeschichte" des Analyseelements in der Primärverpackung erkennbar ma chen, d. h. die über einen definierten Lagerungszeitraum integrierten Lagerungsbedingungen.In a first preferred embodiment, the indicator element selected such that its state is in Depending on the storage conditions irreversible changes. With such an irreversible indicator element So the change of state is directed by one Initial state towards a final state. The state of the Indicator element can thus the "storage history" of the analysis element in the primary packaging recognizable ma chen, d. H. over a defined storage period integrated storage conditions.

Ein irreversibles Indikatorelement ändert seinen Zustand in Abhängigkeit von dem Verlauf der jeweiligen Lagerungs bedingung (insbesondere Feuchtigkeit und/oder Tempera tur). Dies bedeutet, daß sein Zustand nicht nur von der Höhe der während der Lagerung (möglicherweise nur für kurze Zeit) erreichten Temperatur bzw. Luftfeuchtigkeit abhängt, sondern auch von der Dauer der Einwirkung der Lagerungsbedingung. Je nachdem, ob die Reagenz-Schädi gungsreaktion eher kinetisch oder thermodynamisch kon trolliert ist, wird ein irreversibles Indikatorelement ausgewählt, dessen Zustandsänderung entsprechend kontrol liert ist. Dabei sollte das irreversible Indikatorelement individuell auf die spezielle Empfindlichkeit des Rea genzes abgestimmt sein, d. h. der Endzustand dann erreicht werden, wenn hinsichtlich Dauer und Intensität der Ein wirkung Lagerungsbedingungen geherrscht haben, die das Reagenz des Analyseelementes geschädigt haben könnten. Der Endzustand kann dabei auf unterschiedliche Weise er reicht werden. Das irreversible Indikatorelement kann sich zum einen kontinuierlich von einem Anfangszustand zu einem Endzustand hin ändern. Alternativ kann es sich auch sprunghaft, eventuell über definierte Zwischenstufen, än dern.An irreversible indicator element changes its state depending on the course of the respective storage condition (especially moisture and / or tempera door). This means that his condition is not just from that Amount of during storage (possibly only for short time) reached temperature or humidity depends, but also on the duration of exposure to the Long-term storage. Depending on whether the reagent damage reaction more kinetically or thermodynamically con trolled, becomes an irreversible indicator element selected, whose change of state is controlled accordingly is. The irreversible indicator element individually to the special sensitivity of the rea be coordinated, d. H. the final state is then reached if the duration and intensity of the on effect storage conditions prevailed that Reagent of the analysis element could have been damaged. The final state can he in different ways be enough. The irreversible indicator element can on the one hand continuously from an initial state change towards a final state. Alternatively, it can be erratic, possibly over defined intermediate stages, än countries.

Eine besondere Ausführungsform sind Temperatur-Zeit-Indi katorelemente, anderen Zustand näherungsweise ablesbar ist, für welche Zeitdauer erhöhte Temperaturbedingungen (beispielsweise oberhalb eines definierten Grenzwertes) bestanden haben. Temperature-time indi are a special embodiment kator elements, other condition approximately readable is for how long elevated temperature conditions (for example above a defined limit) passed.

Mit dem Erreichen seines Endzustandes zeigt das irrever sible Indikatorelement an, daß unsachgemäße Lagerungsbe dingungen geherrscht haben und die Wahrscheinlichkeit ei ner Reagenzschädigung hoch ist. Das irreversible Indika torelement hat somit die Funktion, die Unbrauchbarkeit des Analyseelementes infolge möglicher Lagerungsschäden erkennbar zu machen.This shows irreversibly when it reaches its final state sible indicator element indicates that improper positioning conditions have prevailed and the probability ei reagent damage is high. The irreversible indica Torelement thus has the function of being unusable of the analysis element due to possible storage damage to make it recognizable.

Bei einem anderen bevorzugten Indikatorelement ändert sich der Zustand des Indikatorelementes in Abhängigkeit von den Lagerungsbedingungen reversibel. Dabei tritt die Zustandsänderung bei Lagerungsbedingungen auf, bei denen die Gefahr besteht, daß das Reagenz geschädigt werden könnte, falls die kritischen Lagerungsbedingungen andau ern. Kehren die Lagerungsbedingungen wieder in den unkri tischen Bereich zurück, ändert sich auch der Zustand des reversiblen Indikatorelementes entsprechend.Another preferred indicator element changes the state of the indicator element depends reversible from storage conditions. The occurs State change in storage conditions where there is a risk that the reagent will be damaged could, if the critical storage conditions persist ern. Return the storage conditions to the uncri table area, the state of the reversible indicator element accordingly.

Ein reversibles Indikatorelement zeigt somit an, ob die Analyseelement-Packungseinheit zum jeweiligen Zeitpunkt (aktuell) sachgemäß gelagert wird oder nicht. Es gibt so mit über den aktuellen Stand der Lagerungsbedingungen Auskunft. Ihm kommt daher eine Vorwarnfunktion zu. Auch bei einem reversiblen Indikatorelement kann die Zustands änderung kontinuierlich oder sprunghaft erfolgen.A reversible indicator element thus indicates whether the Analysis element packaging unit at the respective time (currently) is properly stored or not. There is with the current status of the storage conditions Information desk. It therefore has a pre-warning function. Also in the case of a reversible indicator element, the state Changes take place continuously or by leaps and bounds.

Bei aufwendigen Packungseinheiten und/oder bei einem be sonders empfindlichen Reagenz, können zwei unterschied liche Indikatorelemente vorgesehen sein: ein reversibles, das den Benutzer vor der Möglichkeit der Schädigung des Reagenzes unter den aktuellen Lagerungsbedingungen warnt, und ein irreversibles, das die Unbrauchbarkeit des Analy seelementes anzeigt und ihn vor dessen Verwendung warnt. With complex packaging units and / or with a be particularly sensitive reagent, two can make a difference indicator elements are provided: a reversible, that the user before the possibility of damage to the Reagent under the current storage conditions warns and an irreversible one that renders the Analy displays element and warns him of its use.

In einer vorteilhaften Ausbildung kann das Indikatorele ment ein Indikatorreagenz enthalten, dessen chemischer Zustand sich infolge einer von den Lagerungsbedingungen abhängigen Reaktion ändert. Die Reaktion kann dabei ins besondere zu einer wahrnehmbaren Änderung des Reflexions vermögens führen und beispielsweise auf der (irrever siblen oder reversiblen) Änderung des Wassergehaltes des Indikatorreagenzes basieren. Alternativ kann das Indika torreagenz so beschaffen sein, daß es sich, beispiels weise infolge einer Temperatureinwirkung, zersetzt. Das Indikatorelement kann auch mehrere Indikatorreagenzien aufweisen, die bei dem Auftreten bestimmter Lagerungsbe dingungen miteinander reagieren.In an advantageous embodiment, the indicator element contain an indicator reagent, the chemical Condition as a result of one of the storage conditions dependent response changes. The reaction can be ins particular to a noticeable change in reflection assets and for example on the (irrever siblen or reversible) change in the water content of the Indicator reagent based. Alternatively, the indica torreagent be such that it, for example wise due to the effects of temperature, decomposes. The Indicator element can also have multiple indicator reagents have that when certain storage conditions occur conditions react with each other.

In einer anderen vorteilhaften Ausbildung weist das Indi katorelement eine Indikatorsubstanz auf, deren Phasenzu stand sich in Abhängigkeit von den Lagerungsbedingungen ändert. Die Phasenänderung kann insbesondere eine Ände rung des Aggregatzustandes, verbunden mit einer morpholo gischen Änderung der Indikatorsubstanz sein. Beispiels weise kann die Indikatorsubstanz als Reaktion auf eine Temperaturänderung schmelzen oder (im Falle eines zu sätzlichen Feuchtigkeitsindikatorelements) infolge einer Feuchtigkeitseinwirkung zerfließen. Unter Phasenänderung wird hier auch eine temperaturabhängige Änderung der Orientierung von flüssigen Kristallen verstanden, die zu einem nachweisbaren Signal, beispielsweise einer Farb änderung, führen kann.In another advantageous embodiment, the indi katorelement on an indicator substance, the phases stood depending on the storage conditions changes. The phase change can in particular be a change of the physical state, combined with a morpholo change of the indicator substance. example the indicator substance can respond in response to a Melt temperature change or (in the case of a too additional moisture indicator element) as a result of a Melt away moisture. Under phase change there is also a temperature-dependent change in the Orientation of liquid crystals understood to a detectable signal, for example a color change that can lead.

Die folgenden Ausführungsbeispiele der Erfindung lassen weitere vorteilhafte Merkmale und Besonderheiten erken nen, die anhand von schematischen Darstellungen in den Zeichnungen im folgenden beschrieben und erläutert wer den. Es zeigen: Let the following embodiments of the invention Recognize further advantageous features and special features nen, which is based on schematic representations in the Drawings described and explained below the. Show it:

Fig. 1 eine Analyseelement-Packungseinheit gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfin dung, Fig. 1 a pack element analysis unit-making according to a first preferred embodiment of the OF INVENTION,

Fig. 2 ein Analyseelement der Packungseinheit von Fig. 1, FIG. 2 shows an analysis element of the packaging unit from FIG. 1,

Fig. 3 eine Primärverpackung einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, Fig. 3 shows a primary package of a second preferred embodiment of the invention,

Fig. 4a und 4b alternative Ausführungen von Verschluß stopfen einer dritten bevorzugten Ausführungs form der Erfindung und Fig. 4a and 4b alternative designs of closure plug a third preferred embodiment of the invention and

Fig. 5 eine Analyseelement-Packungseinheit gemäß einer vierten bevorzugten Ausführung der Erfindung. Fig. 5 is an analysis element package unit according to a fourth preferred embodiment of the invention.

Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäße Analyseelement- Packungseinheit 1 mit einer Primärverpackung 2 und mehre ren Analyseelementen 6, die in diesem Ausführungsbeispiel als Teststreifen 7 ausgebildet sind. Die Primärverpackung 2 ist ein wiederverschließbarer Behälter zur Aufnahme mehrerer Analyseelemente 6. Der Behälter besteht aus ei ner beispielsweise aus Kunststoff oder Aluminium herge stellten Röhre 3 und einem Verschlußstopfen 4. Fig. 1 is a Analyseelement- invention shows packaging unit 1 having a primary package 2 and more ren analysis elements 6, which are configured as test strips 7 in this embodiment. The primary packaging 2 is a reclosable container for holding several analysis elements 6 . The container consists of egg ner for example made of plastic or aluminum Herge tube 3 and a sealing plug 4th

Wenn der Verschlußstopfen 4 in die Röhre 3 eingesetzt ist, ist ihr Innenraum 5, in dem die Analyseelemente 6 zwischen ihrer Herstellung und ihrem Verbrauch lagern, nach außen weitgehend luftdicht abgeschlossen. In einem Teilbereich des Innenraums 5 des Behälters, im darge stellten Fall in einem Trockenmittelbehälter 15 des Ver schlußstopfens 4, ist ein Trockenmittel angeordnet, das von dem übrigen Innenraum 5 und den darin enthaltenen Analyseelementen 6 durch ein für Wasserdampf permeables Trennelement 17 abgetrennt ist. Das Trockenmittel kann sich selbstverständlich auch an einer anderen Stelle in dem Innenraum 5 der Primärverpackung 2 befinden, bei spielsweise am Boden. When the plug 4 is inserted into the tube 3 , its interior 5 , in which the analysis elements 6 are stored between their manufacture and their consumption, is largely airtight. In a portion of the interior 5 of the container, in the Darge presented case in a desiccant container 15 of the United closure plug 4 , a desiccant is arranged which is separated from the rest of the interior 5 and the analysis elements 6 contained therein by a separating element 17 permeable to water vapor. The desiccant can of course also be located elsewhere in the interior 5 of the primary packaging 2 , for example on the floor.

Durch das Trockenmittel wird die beispielsweise bei der Entnahme eines Analyseelementes 6 ins Innere der Primär verpackung 2 gelangte Feuchtigkeit gebunden. In Abhängig keit von der Zeitdauer, für die die Primärverpackung 2 unverschlossen war, und von der Höhe der Luftfeuchtigkeit der Umgebungsluft läßt die Trocknungswirkung des Trocken mittels unterschiedlich schnell nach.The desiccant binds, for example, the moisture that comes into the interior of the primary packaging 2 when an analysis element 6 is removed. Depending on the length of time for which the primary packaging 2 was not sealed, and on the level of the atmospheric humidity of the ambient air, the drying effect of the drying agent decreases at different rates.

Ein in Fig. 2 im Detail dargestellter Teststreifen 7 hat eine Tragschicht 8 aus Kunststoff, auf der ein Testfeld 9 angeordnet ist, das ein feuchtigkeits- und temperatur empfindliches Reagenz zur analytischen Bestimmung eines Bestandteiles einer flüssigen Probe enthält.A test strip 7 shown in detail in FIG. 2 has a base layer 8 made of plastic, on which a test field 9 is arranged, which contains a moisture and temperature sensitive reagent for the analytical determination of a component of a liquid sample.

An dem Teststreifen 7 sind ferner zwei Indikatorelemente 10 angeordnet, nämlich ein Temperaturindikatorelement 11 und ein Feuchtigkeitsindikatorelement 12, deren Zustand sich in Abhängigkeit von dem Temperaturverlauf bzw. dem Feuchtigkeitsverlauf in der Röhre 3 während der Lagerung der Teststreifen 7 ändert. Beide Indikatorelemente 10 sind in diesem Ausführungsbeispiel irreversible Indika torelemente, die in Form von Indikatorfeldern ausgebildet sind und jeweils einen porösen Träger 13 (z. B. aus Pa pier) aufweisen, der mit einem geeigneten Indikator reagenz imprägniert ist. Alternativ kann eine auf eine entsprechende Unterlage beschichtete Indikatorreagenz- Schicht verwendet werden.Furthermore, two indicator elements 10 are arranged on the test strip 7 , namely a temperature indicator element 11 and a moisture indicator element 12 , the state of which changes as a function of the temperature profile or the moisture profile in the tube 3 during the storage of the test strips 7 . In this exemplary embodiment, both indicator elements 10 are irreversible indicator elements which are designed in the form of indicator fields and each have a porous carrier 13 (for example made of paper) which is reagent impregnated with a suitable indicator. Alternatively, an indicator reagent layer coated on a corresponding base can be used.

Dabei ist das Indikatorreagenz des irreversiblen Feuch tigkeitsindikatorelementes 12a so ausgewählt, daß sich sein Zustand infolge einer feuchtigkeitsabhängigen Reak tion ändert. Als Indikatorreagenz für ein derartiges irreversibles Feuchtigkeitsindikatorelement 12a kann bei spielsweise ein Blei-II-Jodid-Kaliumjodid-Komplex (KPbI₃) vorteilhaft verwendet werden. The indicator reagent of the irreversible moisture indicator element 12 a is selected so that its state changes as a result of a moisture-dependent reaction. A lead-II-iodide-potassium-iodide complex (KPbI ₃ ) can be used advantageously as an indicator reagent for such an irreversible moisture indicator element 12 a.

Das Indikatorreagenz des irreversiblen Temperaturindika torelementes 11a ist so ausgewählt, daß sich sein Zustand infolge einer temperaturabhängigen Reaktion irreversibel ändert. Als Indikatorreagenz für ein derartiges irrever sibles Temperaturindikatorelement 11a kann beispielsweise Bleichlorid mit Zusätzen von Calcium- und/oder Barium- und/oder Cadmium- und/oder Lithium- und/oder Natrium- Chloriden, je nach erforderlicher Anzeigetemperatur oder Farbe, vorteilhaft verwendet werden. Bei einer anderen Form eines geeigneten Temperaturindikatorelementes ist auf einem in einer ersten Farbe eingefärbten Träger eine zumindest teilweise opake temperaturempfindliche Substanz (beispielsweise aus Wachs) aufgebracht, die bei einer be stimmten Temperatureinwirkung schmilzt und (beispiels weise dadurch, daß sie in den Träger eindringt) transpa rent wird bzw. die Farbe des Trägers sichtbar macht.The indicator reagent of the irreversible temperature indicator element 11 a is selected so that its state changes irreversibly due to a temperature-dependent reaction. As an indicator reagent for such an irreversible temperature indicator element 11 a, for example, lead chloride with additions of calcium and / or barium and / or cadmium and / or lithium and / or sodium chlorides can be used advantageously, depending on the required display temperature or color , In another form of a suitable temperature indicator element, an at least partially opaque temperature-sensitive substance (for example made of wax) is applied to a support colored in a first color, which melts when exposed to a certain temperature and (for example, by penetrating into the support) is transparent becomes rent or the color of the wearer visible.

Auf Basis eines derartigen Prinzips kann auch ein irre versibles Temperatur-Zeit-Indikatorelement hergestellt werden. Beispielsweise kann auf einen porösen kapillarak tiven Träger (z. B. aus Papier oder porösem Kunststoff) ein andersfarbiges Wachs aufgetragen sein, das bei einer bestimmten zu überwachenden Temperatur schmilzt. Es be ginnt bei Erreichen der Schmelztemperatur zu fließen und färbt den darunter befindlichen porösen Träger ein. Die Fließstrecke in dem porösen Träger gibt Auskunft über die Dauer der Temperatureinwirkung und somit die Zeit, für die die Analyseelemente einer erhöhten Temperatur ausge setzt waren.On the basis of such a principle, even a crazy one Versatile temperature-time indicator element become. For example, a porous capillary tive carrier (e.g. made of paper or porous plastic) be a different colored wax applied to a certain temperature to be monitored melts. It be starts to flow when the melting temperature is reached and colors the porous carrier underneath. The The flow path in the porous carrier provides information about the Duration of exposure to temperature and thus the time for the analysis elements of an elevated temperature sets were.

Um einen Benutzer des Teststreifens 7 vor der Durchfüh rung eines Tests mit einem unbrauchbaren Teststreifen 7 zu warnen, führen die reaktionsbedingten Zustandsänderun gen der Indikatorreagenzien der Indikatorelemente 10 zu einer Farbänderung, die für den Benutzer visuell wahr nehmbar ist. Wenn z. B. das Feuchtigkeitsindikatorelement 12a einen definierten Endzustand, d. h. eine bestimmte Farbe, erreicht hat, zeigt es dem Benutzer an, daß das Reagenz auf dem Teststreifen 7 infolge einer zu hohen und/oder zu langen Feuchtigkeitseinwirkung während der Lagerung mit hoher Wahrscheinlichkeit geschädigt und der Teststreifen 7 somit unbrauchbar ist. Der Lagerungsscha den kann beispielsweise darauf zurückzuführen sein, daß die Röhre 3 oder der Verschlußstopfen 4 beschädigt sind oder die Primärverpackung 2 nach der Entnahme eines Test streifens 7 zu lange unverschlossen war. Entsprechendes gilt für das irreversible Temperaturindikatorelement 11a, wenn es einen definierten Endzustand, d. h. eine bestimmte Farbe, erreicht hat.In order to warn a user of the test strip 7 before carrying out a test with an unusable test strip 7 , the reaction-related changes in state of the indicator reagents of the indicator elements 10 lead to a color change which is visually perceptible to the user. If e.g. B. the moisture indicator element 12 a has reached a defined final state, ie a certain color, it indicates to the user that the reagent on the test strip 7 is likely to be damaged due to excessive and / or too long exposure to moisture during storage and the Test strip 7 is therefore unusable. The storage damage can be attributed, for example, to the fact that the tube 3 or the sealing plug 4 are damaged or the primary packaging 2 was unclosed for too long after the removal of a test strip 7 . The same applies to the irreversible temperature indicator element 11 a when it has reached a defined end state, ie a certain color.

Als Alternative zu einer unmittelbar visuell wahrnehmba ren Farbänderung kann die Zustandsänderung der Indikator reagenzien auch mit Hilfe eines entsprechenden Meßgerätes auswertbar sein. Beispielsweise kann ein zur Auswertung der Farbänderung des Testfeldes 9 vorgesehenes Teststrei fenauswertegerät zusätzlich zu dem Meßvorgang zur Auswer tung des Testfeldes 9 den Zustand der Indikatorelemente 10 überprüfen.As an alternative to an immediately visually perceptible color change, the change in state of the indicator reagents can also be evaluated with the aid of an appropriate measuring device. For example, an evaluation of the color change of the test field 9 provided Teststrei fenauswertegerät in addition to the measuring operation for Auswer processing of the test field 9 the state of the indicator elements 10 check.

Fig. 3 zeigt eine alternative Anordnungsart eines Indi katorelementes 10. Es ist an der Primärverpackung 2 vor gesehen, die auch in diesem Ausführungsbeispiel als Röhre 3 mit Verschlußstopfen 4 ausgebildet ist. Die gesamte Röhre oder, wie hier gezeigt, ein Teilbereich (Fenster 14) der Röhre 3 ist durchsichtig gestaltet. Im Innenraum 5 der Röhre 3 ist vorzugsweise an der Röhreninnenwand ein Indikatorelement 10 derart angeordnet, daß es durch das Fenster 14 ohne Öffnen der Röhre 3 sichtbar ist. Alterna tiv könnte beispielsweise auch die gesamte Röhre 3 bzw. ein Teilbereich des bei geschlossener Röhre 3 von außen sichtbaren Verschlußstopfens 4 durchsichtig sein. Fig. 3 shows an alternative arrangement of an indicator element 10 . It is seen on the primary packaging 2 , which is also formed in this embodiment as a tube 3 with a plug 4 . The entire tube or, as shown here, a partial area (window 14 ) of the tube 3 is transparent. In the interior 5 of the tube 3 , an indicator element 10 is preferably arranged on the inner tube wall such that it is visible through the window 14 without opening the tube 3 . Alternatively, for example, the entire tube 3 or a portion of the closure plug 4, which is visible from the outside when the tube 3 is closed, could be transparent.

Bei dem Indikatorelement 10 handelt es sich um ein rever sibles Temperaturindikatorelement 11b. Dadurch, daß es von außen sichtbar angebracht ist, soll es den Benutzer durch seine visuell wahrnehmbare Zustandsänderung warnen, daß bei den aktuellen Temperaturbedingungen im Innenraum 5 der Röhre 3 die Gefahr besteht, daß das temperatur empfindliche Reagenz des Teststreifens 7 geschädigt wird. Dadurch, daß in diesem Fall ein Indikatorelement mehreren Teststreifen zugeordnet ist, ergibt sich ein verringerter Herstellungsaufwand. Das reversible Temperaturindikator element 11b kann als Indikatorsubstanz beispielsweise Flüssigkristalle enthalten, deren Orientierung sich in folge der Temperatureinwirkung reversibel ändert. Dies führt zu einer wahrnehmbaren Farbänderung. Geeignete In dikatorsubstanzen bzw. -reagenzien für ein reversibles Temperaturindikatorelement 11b sind beispielsweise chole sterinische Phasen.The indicator element 10 is a reversible temperature indicator element 11 b. Because it is attached so that it is visible from the outside, it is intended to warn the user by means of its visually perceptible change in state that there is a risk that the temperature-sensitive reagent of the test strip 7 will be damaged under the current temperature conditions in the interior 5 of the tube 3 . The fact that in this case an indicator element is assigned to several test strips results in a reduced manufacturing effort. The reversible temperature indicator element 11 b can be used as indicator substance, for example, include liquid crystals, the orientation of which reversibly changes due to temperature exposure. This leads to a perceptible change in color. Suitable reagents for In dikatorsubstanzen or a reversible temperature indicator member 11 b, for example, chole sterinische phases.

Die Fig. 4a und 4b zeigen in Explosionsdarstellung al ternative Ausführungen eines Verschlußstopfens 4 einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die sich von einem herkömmlichen Verschlußstopfen (vgl. Fig. 1) da durch unterscheiden, daß an ihnen Indikatorelemente 10 vorgesehen sind. In Fig. 4b ist der Trockenmittelbehäl ter 15 durchsichtig dargestellt, so daß das enthaltene. Trockenmittel 16 erkennbar ist, das bei geschlossener Röhre 3 von dem übrigen Innenraum 5 der Primärverpackung 2 und den darin enthaltenen Teststreifen 7 durch ein für Wasserdampf permeables Trennelement 17 (beispielsweise aus festem Papier) abgetrennt ist. As distinguished FIGS. 4a and 4b show al ternative exploded view of embodiments of a closing stopper 4 of a preferred embodiment of the invention, which differs from a conventional plug (cf. Fig. 1) by, that provided on them indicator elements 10. In Fig. 4b, the desiccant container 15 is shown transparently, so that the contained. Desiccant 16 can be seen that, when the tube 3 is closed, it is separated from the rest of the interior 5 of the primary packaging 2 and the test strips 7 contained therein by a separating element 17 (for example made of solid paper) which is permeable to water vapor.

Bei der Ausführung in Fig. 4a sind zwei Indikatorele mente 10 im wesentlichen nebeneinander an dem Trennele ment 17 angeordnet. Bei einem der Indikatorelemente 10 handelt es sich um ein irreversibles Feuchtigkeitsindika torelement 12a, das eine Indikatorsubstanz 18 aufweist, deren Phasenzustand sich in Abhängigkeit von der Feuch tigkeit ändert. Die feuchtigkeitsempfindliche (hygrosko pische), vorzugsweise farbige Indikatorsubstanz 18 ist kristallin und an einer zentralen Stelle eines saugfä higen Trägers 19 angeordnet. Bei Feuchtigkeitseinwirkung wird die äußere Schicht der kristallinen Indikatorsub stanz 18 flüssig und fängt an zu fließen, was zu einem immer größer werdenden farbigen Fleck auf dem Träger 19 führt. Der Endzustand des irreversiblen Feuchtigkeitsin dikatorelementes 12a entspricht einer bestimmten Größe des Flecks, durch die die Unbrauchbarkeit des Teststrei fens 7 angezeigt wird.In the embodiment in FIG. 4a, two indicator elements 10 are arranged essentially side by side on the separating element 17 . One of the indicator elements 10 is an irreversible moisture indicator element 12 a, which has an indicator substance 18 , the phase state of which changes as a function of the moisture. The moisture-sensitive (hygroscopic), preferably colored indicator substance 18 is crystalline and arranged at a central point of an absorbent carrier 19 . When exposed to moisture, the outer layer of the crystalline indicator substance 18 becomes liquid and begins to flow, which leads to an increasingly large colored spot on the carrier 19 . The final state of the irreversible moisture indicator element 12 a corresponds to a certain size of the stain, by which the uselessness of the test strip 7 is indicated.

Das andere Indikatorelement 10 ist als reversibles Feuch tigkeitsindikatorelement 12b ausgebildet und besteht aus einem mit einem Indikatorreagenz imprägnierten porösen Träger 13, dessen Zustandsänderung zu einer visuell wahr nehmbaren Farbänderung führt. Das Indikatorreagenz ist so ausgewählt, daß sich sein Zustand bei hoher Raumluft feuchtigkeit vorzugsweise beim Öffnen oder kurz nach dem Öffnen der Röhre 3 ändert und dadurch den Benutzer der Analyseelement-Packungseinheit 1 warnt, daß bei der gege benen Raumluftfeuchtigkeit Gefahr für das Reagenz auf dem Teststreifen 7 besteht. Durch die Warnung des reversiblen Feuchtigkeitsindikatorelementes 12b wird der Benutzer veranlaßt, die Röhre 3 schnell wieder zu verschließen. Wenn die Röhre 3 wieder geschlossen ist, bindet das Trockenmittel 16 die im Innenraum 5 befindliche Feuchtig keit. Das reversible Feuchtigkeitsindikatorelement 12b kehrt in seinen Ausgangszustand zurück. The other indicator element 10 is designed as a reversible moisture indicator element 12 b and consists of a porous carrier 13 impregnated with an indicator reagent, the change in state of which leads to a visually perceptible color change. The indicator reagent is selected so that its condition changes when the room air humidity is high, preferably when opening or shortly after opening the tube 3 , thereby warning the user of the analysis element packing unit 1 that, given the room air humidity, there is a risk of the reagent on the test strip 7 exists. The warning of the reversible moisture indicator element 12 b causes the user to quickly close the tube 3 again. When the tube 3 is closed again, the desiccant 16 binds the moisture in the interior 5 speed. The reversible moisture indicator element 12 b returns to its initial state.

Für ein reversibles Feuchtigkeitsindikatorelement 12b ist beispielsweise Cobalt-II-Chlorid (CoCl₂) als Indikator reagenz einsetzbar.For a reversible moisture indicator element 12 b, cobalt-II chloride (CoCl ₂ ), for example, can be used as an indicator reagent.

Bei der in Fig. 4b dargestellten Ausführung eines Ver schlußstopfens 4 weist das beispielsweise als irreversi bles Temperaturindikatorelement 11a ausgebildete Indika torelement 10 einen porösen Träger (z. B. aus Karton) auf, der mit einem entsprechenden Indikatorreagenz imprägniert ist. Das Indikatorelement 10 wird hier durch das Trenn element 17 gebildet, das bei geschlossener Röhre 3 das in dem Trockenmittelbehälter 15 befindliche Trockenmittel 16 von dem übrigen Innenraum 5 der Röhre 3 abtrennt.In the in Figure 4b. Exemplary embodiment of a plug Ver circuit 4 has for example, as Irreversi bles temperature indicator element 11 a formed indica gate element 10 includes a porous support (eg. B. made of cardboard) which is impregnated with an appropriate indicator reagent. The indicator element 10 is formed here by the separating element 17 is formed, that the desiccant contained in the desiccant container 15 16 from the rest of the interior 5 of the tube 3 is separated in a closed tube. 3

In einer weiteren, nicht dargestellten Alternative ist ein geeignetes Indikatorreagenz dem in der Regel weißen Trockenmittel 16 zugefügt, z. B. in Form farbiger Körner. Alternativ kann das Trockenmittel 16 mit einem sich farb lich ändernden Indikatorreagenz imprägniert sein. Bei ei ner solchen Ausführung ist das Trennelement 17 oder ein anderer Teil des Verschlußstopfens 4 vorteilhafterweise durchsichtig ausgebildet, um den Zustand des Indikator elementes 10 beurteilen zu können.In a further alternative, not shown, a suitable indicator reagent is added to the generally white drying agent 16 , e.g. B. in the form of colored grains. Alternatively, the desiccant 16 can be impregnated with a color changing indicator reagent. In egg ner such embodiment, the separating element 17 or another part of the sealing plug 4 is advantageously transparent, in order to be able to assess the state of the indicator element 10 .

Fig. 5 zeigt eine geöffnete Analyseelement-Packungsein heit 1 mit einer Primärverpackung 2 in Form einer ein einzelnes Analyseelement 6 einschließenden Folienver packung 20. Sie besteht aus zwei am Rand miteinander ver bundenen Folienlagen und hat einen umlaufenden Verschluß streifen 21. Im ungeöffneten Zustand umgibt die Folien verpackung 20 einen nach außen abgeschlossenen Innenraum 5, in dem sich das Analyseelement 6, hier ein einzelnes "Analyseelement mit Rahmen" 22, und gegebenenfalls ein Trockenmittel befindet. An dem ein Testfeld 23 umgebenden Rahmen 24 sind ein irreversibles Feuchtigkeitsindikator element 12a und ein irreversibles Temperaturindikator element 11a angeordnet. Fig. 5 shows an opened analysis element Packungsein unit 1 having a primary package 2 in the form of a single analysis element 6 enclosing Folienver package 20. It consists of two sheet layers connected to each other at the edge and has a circumferential closure strip 21st In the unopened state, the film packaging 20 surrounds an interior space 5 that is closed off from the outside, in which the analysis element 6 , here a single “analysis element with frame” 22, and possibly a desiccant. An irreversible moisture indicator element 12 a and an irreversible temperature indicator element 11 a are arranged on the frame 24 surrounding a test field 23 .

Der Benutzer kann in einer Folienverpackung 20 einge schlossene Analyseelemente 6 platzsparend mit sich füh ren. Die Folienverpackung 20 kann dabei jedoch unbemerkt durch spitze Gegenstände verletzt werden, so daß der In nenraum 5 gegenüber äußeren Einflüssen nicht mehr abge schlossen ist. Die vorgesehenen Indikatorelemente 10 ma chen eine unsachgemäße Lagerung erkennbar.The user can in a foil package 20 enclosed analysis elements 6 save space with it. The foil package 20 can, however, be noticed unnoticed by pointed objects, so that the interior space 5 is no longer closed against external influences. The provided indicator elements 10 make improper storage recognizable.

Es ist möglich, die in den Fig. 1 bis 5 beispielhaft beschriebenen Indikatorelement-Typen in anderen Kombina tionen von irreversiblen bzw. reversiblen Feuchtigkeits- bzw. Temperaturindikatorelementen zusammenzustellen oder einzeln zu verwenden. Ferner können die beschriebenen An ordnungen von Indikatorelementen kombiniert werden.It is possible to compile the indicator element types described by way of example in FIGS . 1 to 5 in other combinations of irreversible or reversible moisture or temperature indicator elements or to use them individually. Furthermore, the described arrangements of indicator elements can be combined.

In den Ausführungsbeispielen wurden exemplarisch vorteil haft einsetzbare Indikatorsubstanzen und -reagenzien ge nannt. Aus dem Stand der Technik sind zahlreiche weitere Indikatorsubstanzen bzw. -reagenzien für Indikatorele mente zum Anzeigen unterschiedlicher Lagerungsbedingungen bekannt, die im Rahmen der Erfindung vorteilhaft einge setzt werden können. Voraussetzung für ihre Verwendbar keit ist u. a., daß sie keine störenden Wechselwirkungen mit dem Reagenz des Analyseelementes oder, im Falle meh rerer Indikatorelemente, untereinander zeigen. Ferner müssen die Indikatorelemente ausreichend empfindlich sein. Indikatorsubstanzen bzw. -reagenzien für Feuchtig keitsindikatorelemente sollten bevorzugt eine Nachweis grenze von weniger als 10% relative Luftfeuchtigkeit haben.Examples were advantageous in the exemplary embodiments Indicator substances and reagents that can be used Nannt. There are numerous others from the prior art Indicator substances or reagents for indicator elements elements for displaying different storage conditions known that advantageously turned in the context of the invention can be set. Prerequisite for their use speed is u. a. that they have no interfering interactions with the reagent of the analysis element or, in the case of meh rerer indicator elements, show each other. Further the indicator elements must be sufficiently sensitive his. Indicator substances or reagents for moisture elements should preferably be evidence limit of less than 10% relative humidity to have.

Claims

1. Analysis element packing unit with
a disposable analysis element ( 6 ) for the analysis of components of a body fluid with a test field ( 9 ) containing a reagent for the analytical determination of a component of a liquid sample and
a primary packaging ( 2 ) for storing the analysis element between manufacture and consumption with an internal space ( 5 ) closed off during storage for receiving the analysis element ( 6 ),
characterized in that
it has a temperature indicator element ( 11 ), the state of which changes as a function of the temperature profile in the primary packaging ( 2 ) during storage in order to make improper storage identifiable.

2. Analysis element packing unit according to claim 1, characterized in that the primary packaging ( 2 ) is a film packaging, which includes a single analysis element ( 6 ).

3. analysis element packing unit according to claim 1, characterized in that the primary packaging ( 2 ) is a reclosable container for receiving several analysis elements ( 6 ).

4. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the temperature indicator element ( 11 ) is designed as a temperature-time indicator element, the state of which changes in such a way that it indicates the duration of an increased temperature effect.

5. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that it has, in addition to the temperature indicator element ( 11 ), a moisture indicator element ( 12 ), the state of which depends on the primary packaging during storage in the interior ( 5 ) ( 5 ) 2 ) prevailing moisture course changes.

6. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the state of the temperature indicator element ( 11 ) changes reversibly depending on the temperature profile.

7. analysis element packing unit according to one of claims 1 to 6, characterized in that the state of the indicator element ( 11 , 12 ) changes irreversibly in dependence on the temperature profile.

8. analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the indicator element ( 19 ) in the interior ( 5 ) of the primary packing ( 2 ) is arranged.

9. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the primary packaging ( 2 ) contains a desiccant ( 16 ) which is arranged in a partial area of its interior ( 5 ) and of the remaining interior ( 5 ) and the contained therein Analysis element ( 6 ) is separated by a separating element ( 17 ) which is permeable to water vapor.

10. analysis element packing unit according to claim 9, characterized in that the indicator element ( 11 , 12 ) is arranged on the separating element ( 17 ).

11. Analysis element packing unit according to claim 9, characterized in that the indicator element ( 11 , 12 ) forms the separating element ( 17 ).

12. Analysis element packing unit according to claim 9, characterized in that the indicator element ( 11 , 12 ) the desiccant. ( 16 ) is added.

13. Analysis element packing unit according to one of claims 1 to 8, characterized in that the indicator element ( 11 , 12 ) is arranged on the analysis element ( 6 ).

14. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the temperature indicator element ( 11 ) has an indicator substance ( 18 ), the phase state of which changes as a function of the temperature profile.

15. Analysis element packing unit according to claim 14, there characterized in that the indicator substance kri stallin is trained.

16. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the temperature indicator element ( 11 ) has an indicator reagent, the chemical state of which changes as a result of a reaction dependent on the temperature profile.

17. Analysis element packing unit according to claim 16, characterized in that the temperature indicator element ( 11 ) has a carrier ( 13 ) which is impregnated or coated with the indicator reagent.

18. Analysis element packing unit according to one of the preceding claims, characterized in that the primary packaging ( 2 ) at least partially see-through and the indicator element ( 11 , 12 ) is angeord net such that it is visible without opening the primary packaging ( 2 ).

19. Analysis element packing unit according to one of claims 1 to 16, characterized in that the indicator element ( 11 , 12 ) is formed or arranged as a control means in such a way that its state changes for a user of the packing unit ( 1 ) is imperceptible ,