DE19816865A1

DE19816865A1 - Dentalimplantat

Info

Publication number: DE19816865A1
Application number: DE19816865A
Authority: DE
Inventors: Albert Van Niekerk
Original assignee: GMS HOLDING ANSTALT MAUREN
Current assignee: Merz Dental GmbH
Priority date: 1998-04-16
Filing date: 1998-04-16
Publication date: 1999-10-21
Anticipated expiration: 2018-04-17
Also published as: DE19816865B4

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Dentalimplantat, wobei das Dentalimplantat zumindest in dem Bereich, in dem es von der Gingiva (3) umgeben ist, eine Beschichtung (5) aus einem bioaktiven Silikatglas aufweist. Überraschenderweise wurde gefunden, daß die Epithelzellen der Gingiva an die Beschichtung anwachsen können und so ein dichter Abschluß zur Mundhöhle hin erreicht wird.

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat, vorzugsweise Dentalimplantat, ein Verfahren zu dessen Herstellung, sowie die Verwendung einer Silikatglaszusammensetzung.

Ein natürlicher Zahn besteht aus der Krone, die über das Zahnfleisch hinausragt und vom Schmelz überzogen wird, sowie aus der Wurzel, die in der Alveole des Kiefers steckt. Die Wurzel wird vom Zement, einem geflechtartigen Knochen, umkleidet. Über die Wurzelhaut (Desmodontium) wird der Zahn federnd in der knöchernen Alveole des Kiefers aufgehängt. Dazu verlaufen zwischen Alveolenwand und Zement Fasern in verschiedenen Richtungen, so daß gegen jede mechanische Einwirkung ein Zugwiderstand entsteht. Der Teil des Zahnes, an dem Schmelz und Zement aneinandergrenzen, wird als Zahnhals bezeichnet.

Das Zahnfleisch besteht aus mehrschichtigem unverhorntem Plattenepithel und dessen Lamina propria, die fest mit dem Periost des Kiefers verwachsen ist. Als äußeres Saumepithel bekleidet es den Alveolarfortsatz außen; es ist hoch und durch Papillarfortsätze mit der Lamina propria verzahnt. Stellenweise kann Verhornung auftreten. Als inneres Saumepithel zieht es über den oberen Rand der Alveole hinweg an den Zahnhals heran und bedeckt das Desmodontium von oben.

Die derzeit verwendeten Dentalimplantate bestehen meist aus einem Verankerungsteil aus Metall, der in Form einer Platte, einer zylindrischen Nadel oder einer Schraube ausgebildet ist und durch mechanische Verzahnung im Knochen verankert ist. Um das Einsprießen von Knochengewebe zu ermöglichen und damit eine bessere Fixierung der Verankerung im Knochengewebe zu ermöglichen, ist vorgeschlagen worden, den metallischen Körper mit einer Polymermatrix zu überziehen, in der kugelförmige Partikel aus resorbierbaren, bioaktiven Calciumphosphaten eingelagert sind (DE 27 33 394). Mit der Resorption der Phosphate kann Knochenmaterial in die Hohlräume einsprießen, so daß eine intensive Verbindung zwischen dem Verankerungsteil und dem Knochen ausgebildet wird. Auf das Verankerungsteil kann nach dem Einwachsen in den Knochen eine Krone aufgesetzt werden. Zu diesem Zweck ist zwischen der künstlichen Wurzel und der über dem Zahnfleisch angebrachten Krone ist ein Zwischenstück vorgesehen, das dem Zahnhals des natürlichen Zahns entspricht. Dieses Zwischenstück besteht aus Gold oder einem goldbeschichteten Material. Auch eine Metallkeramik kann für diesen Abschnitt verwendet werden. An diesem Zwischenstück liegt das Zahnfleisch an. Dies geschieht, damit die Öffnung im Zahnfleisch, die beim Einsetzen des Verankerungsteils in den Kiefer geschaffen wurde, vernäht wird und dabei das Zahnfleisch möglichst eng um den seitlichen Rand des Zwischenstücks gelegt wird. Da die Zellen des Zahnfleischen jedoch nicht an der Metalloberfläche des Zwischenstücks anwachsen können, bildet sich ein Spalt, durch den Bakterien entlang des Implantats in Richtung auf den Alveolarknochen vordringen können. Dies kann zu Entzündungen, Knochenschwund und in ungünstigen Fällen zu einem Verlust der Verankerung des Implantats im Knochen führen. Probleme bestehen weiter darin, daß sich der Übergang zwischen Verankerungsteil und Zahnfleisch nur schwierig reinigen läßt, also an dieser neuralgischen Stelle vermehrte Bakterienanlagerungen in Kauf genommen werden müssen. Schließlich bestehen auch ästhetische Bedenken, insbesondere wenn ein Implantat einen frontalen Zahn ersetzen soll, da das goldfarbene Zwischenstück über das Zahnfleisch hinausragt und damit sichtbar ist.

In der DE 24 55 828 wird vorgeschlagen, im Verankerungsteil an der Stelle des Durchtritts durch die Gingiva eine Einschnürung vorzusehen. Dadurch soll der Weg, den die Bakterien auf dem Weg zum Alveolarknochen zurückzulegen haben, verlängert werden und so die Infektionsgefahr sinken. Die Oberfläche des Verankerungsteils ist mit einer dünnen Porzellanschicht überzogen, die an der Einschnürung noch zusätzlich von einem glasierten Überzug bedeckt ist. Durch die Einschnürung ist die Öffnung im Zahnfleisch, die für den Durchtritt des Verankerungsteils in die Mundhöhle benötigt wird, kleiner, wodurch die Ausdehnung des Spalts zwischen Verankerungsteil und Zahnfleisch verringert werden kann. Um eine Verringerung der Infektionsgefahr zu erreichen, wird also einerseits die Ausdehnung des Spaltes entlang des Umfangs des Verankerungsteils verringert und andererseits der Weg, den Bakterien in Richtung auf den Alveolarknochen zurückzulegen haben, verlängert. Auch bei diesem Aufbau bleibt jedoch eine Gefahr einer Infektion bestehen. Ebenso ist das Problem der Reinigung des Übergangs zwischen Implantat und Zahnfleisch nicht gelöst und auch die erwähnten ästhetischen Nachteile bleiben bestehen.

In jüngerer Zeit gehen die Bemühungen dahin, die Materialien für Implantate und Prothesen möglichst eng an die Bedingungen in der Zellumgebung anzupassen. Die Materialien sollen nicht nur vom Körper akzeptiert werden, also biokompatibel sein, sondern bioaktiv. Darunter wird verstanden, daß Gewebe am Implantat anwächst, das Implantat also in physiologische Vorgänge integriert wird. Dafür geeignet sind bioaktive Gläser und bioaktive Glaskeramik. Wangpeng Cao und Larry L. Hench geben in einem Artikel "Bioctive Materials" (Ceramics International 22 (1996) 493-507 einen Überblick über den gegenwärtigen Kenntnisstand über derartige Materialien.

In der WO 97/45377 wird eine Silikatglaszusammensetzung zur Modifikation keramischer Werkstoffe beschrieben. Dabei werden die keramischen Massen nicht wie bisher üblich, aus Mineralien gewonnen, sondern aus synthetisch hergestellten Metalloxiden. Dadurch lassen sich die Eigenschaften der Zusammensetzung sehr genau und reproduzierbar über das Verhältnis der eingesetzten Metalloxide steuern.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, ein Implantat, vorzugsweise Dentalimplantat, zur Verfügung zu stellen, das eine hohe Stabilität und Bioaktivität aufweist.

Die Aufgabe wird dadurch gelöst, daß das Implantat zumindest in einem Abschnitt eine Beschichtung aus einem bioaktiven Silikatglas aufweist, das durch Zusammenschmelzen hochreiner synthetischer Metalloxide erhalten worden ist.

Überraschenderweise wurde gefunden, daß Zellen, speziell Epithelzellen der Gingiva, an der Oberfläche der bioaktiven Silikatglasbeschichtung festwachsen können. Zurückgeführt wird dies einerseits auf die hohe Reinheit der synthetischen Metalloxide, andererseits auf die Reproduzierbarkeit der Silikatglaszusammensetzung und ihrer Eigenschaften.

Bisher wurden Glasuren und keramische Beschichtungen nämlich aus natürlich vorkommenden Mineralien, insbesondere Feldspat, hergestellt. Diese Mineralien können zwar bis zu einem sehr hohen Grad gereinigt werden, es bleiben jedoch immer Verunreinigungen zurück. Diese Verunreinigungen diffundieren aus der fertiggestellten Keramik aus. Diese Keramiken zeigen daher eine Bioverträglichkeit, d. h. im Körper werden keine Abstoßungsreaktionen beobachtet, die Verunreinigungen verhindern jedoch eine Bioaktivität der Keramik, d. h. ein Anwachsen von Gewebe wurde bisher bei derartigen Werkstoffen nicht beobachtet. Durch die Reinheit der Ausgangsstoffe können auch die physikalischen Bedingungen der Keramik sehr genau gesteuert werden. Beispielsweise kann die Ausbildung der Leucitkristalle sehr genau gesteuert werden. Der Kristallgehalt hat wiederum Auswirkungen auf die biologische Aktivität der Oberfläche des Glases bzw. der Glaskeramik. Ebenso kann die Härte der Beschichtung sowie ihre Haftung am Substrat sehr genau beeinflußt werden.

Als günstig hat sich eine Zusammensetzung erwiesen, bei der die Beschichtung bezogen auf Gewichtsbasis im wesentlich besteht aus

SiO₂	40-50%
Al₂O₃	8-12%
K₂O	7-15%
Na₂O	8-15%
B₂O₃	4-10%
LiO₂	0,8-1%

Gläser dieser Zusammensetzung lassen sich beispielsweise auf ein metallisches Grundgerüst aus Titan oder anderen in der Dentalrestauration üblichen Metallen oder Legierungen aufbrennen. Durch die beim Aufbrennvorgang auf dem metallischen Grundgerüst ausgebildeten Oxidschicht wird eine intensive Verbindung zwischen Grundgerüst und Beschichtung erreicht, wie sie beispielsweise bei Dental- oder Oberschenkelimplantaten wegen der dort vorhandenen extremen mechanischen Belastungen gefordert wird.

Bei dieser Zusammensetzung zeigt die Beschichtung einen niedrigen Schmelzpunkt von 700-950°c, einen Erweichungspunkt von < 600°c und einen Transformationspunkt von < 550°c. Die Glasur läßt sich dadurch auch in zahntechnischen Laboratorien problemlos verarbeiten und auf metallischen Trägern aufbringen.

Die Eigenschaften der Beschichtung lassen sich weiter verändern, wenn die Beschichtung bezogen auf Gewichtsbasis enthält:

K₂O	7-10% und/oder
Na₂O	8-10% und/oder
B₂O₃	4-6%

Insbesondere für Dentalimplantate, bei denen ein möglichst naturgetreues Aussehen gefordert wird, kann vorgesehen werden, daß die Beschichtung bezogen auf Gewichtsbasis weiter enthält:

TiO₂	3-5% und/oder
ZrO₂	7-11% und/oder
SnO₂	0,1-3%

Dadurch kann die Färbung, die Helligkeit sowie die Opaleszenz des Implantats eingestellt werden.

Die Bioaktivität der Beschichtung kann weiter erhöht werden, wenn bezogen auf die Gesamtmasse die Beschichtung einen Anteil von 10-40% Calciumphosphate, vorzugsweise Hydroxylapatit, und/oder Aluminiumhydroxid aufweist. Hydroxylapatit kann vom Körper resorbiert werden und wirkt sich positiv auf das Zellenwachstum aus. In die entstehenden Hohlräume kann dann Gewebe einsprießen. Es stehen somit zwei weitere Parameter zur Verfügung, mit denen die Eigenschaften der Beschichtung variiert werden können. Während durch Calciumphosphate die Körperverträglichkeit des Implantats gesteigert wird, wird durch das Aluminiumoxid die mechanische Belastbarkeit der Beschichtung erhöht. Durch das Verhältnis von Aluminiunoxid zu Calciumphosphat bzw. Aluminiumhydroxid kann die Stabilität bzw. die Bioverträglichkeit der Beschichtung optimal den jeweiligen Bedürfnissen angepaßt werden.

Das Anwachsen der Epithelschicht verbessert sich, wenn der Anteil kristalliner Bereiche des Silikatglases bezogen auf das Silikatglas geringer als 60% ist. Dabei wurde gefunden, daß das Anwachsen um so leichter geschieht, je geringer der Anteil kristalliner Bereiche im Silikatglas ist. Bereiche von Leucitkristallen werden jeweils von einer Schicht aus amorphem Glas umgeben. Der Gehalt an kristallinenen Bereichen hat vor allem Auswirkungen auf den Grad der Bioaktivität der Oberfläche der Keramik. Vermutlich lassen sich die amorphen Bereiche, die thermodynamisch auf einem höheren Niveau liegen, leichter von den körpereigenen Medien anlösen, so daß durch die Zellen eine Veränderung der Oberfläche der Implantatbeschichtung erreicht werden kann. Insbesondere Alkaliionen lassen sich leicht aus dem Glas herauslösen und ermöglichen so eine Veränderung der Oberfläche des Implantats. Diese Dynamik entspricht den natürlichen Vorgängen, bei denen in Abhängigkeit von der Belastung ständig Umbauvorgänge zur Anpassung an den körpereigenen Strukturen durchgeführt werden.

Die ästhetische Erscheinung des Dentalimplantats kann verbessert werden, wenn das Implantat zweiteilig ausgebildet ist, mit einem Verankerungsteil und einer Krone, wobei das Verankerungsteil eine Höhe aufweist, die so gewählt ist, daß es im implantierten Zustand von der Gingiva überragt wird, vorzugsweise mit dem Alveolarknochen abschließt, und die Verbindungsstelle zwischen Verankerungsteil und Krone völlig von der Gingiva bedeckt wird. Das Implantat bekommt dadurch das Aussehen eines natürlichen Zahns, weil der Übergang zwischen Verankerungsteil und Krone nicht sichtbar ist. Da auch die Krone im Bereich der Gingiva eine Beschichtung aus bioaktiver Silikatkeramik aufweist, verwachsen sowohl Verankerungsteil als auch Krone mit den sie umgebenden Epithelzellen. Die bisher bestehenden Hygieneprobleme können somit beseitigt werden. Das Implantat fügt sich in die körpereigenen Reinigungsprozesse, die z. B. durch Bewegungen der Zunge erfolgen, ein. Ferner kann das Implantat wie ein natürlicher Zahn mit Hilfe einer Zahnbürste gereinigt werden. Im Zwischenraum zwischen Krone und Gingiva können sich keine Speisereste oder Bakterien ansammeln, da dieser Spalt durch die der natürlichen Form eines Zahns eng angenäherten Gestalt des Implantats entfällt. Ebenso ist es möglich, die mechanische Belastung des Zahns, die z. B. beim Kauen entsteht, besser in den Kieferknochen abzuleiten.

Die Verbindung von Verankerungsteil und Krone erfolgt durch eine Verklebung. Dazu ist am Verankerungsteil und an der Krone eine Klebefläche und zwischen den Klebeflächen ein Zement vorgesehen. Da die Klebestelle von der Gingiva umschlossen wird, darf der Zement keine Substanzen, z. B. Monomere oder Weichmacher ausbluten, da dies zu einem Zurückweichen des Gewebes führen würde.

Die hohe Gewebeverträglichkeit einer Silikatglasbeschichtung, die im wesentlichen besteht aus:

und die durch Zusammenschmelzen der hochreinen Metalloxide hergestellt wird, begründet ihre Verwendung als Anwachsfläche für Zellen, insbesondere Epithelzellen der Gingiva, in Implantaten, vorzugsweise Dentalimplantaten.

Die Eignung der Silikatglaszusammensetzung als Anwachsfläche für Zellen kann weiter verbessert werden, wenn die Beschichtung bezogen auf Gewichtsbasis weiter enthält:

K₂O	7-10% und/oder
Na₂O	8-10% und/oder
B₂O₃	4-6%

Insbesondere für die Verwendung als Anwachsfläche Epithelzellen in Dentalimplantaten ist günstig, wenn die Silikatglaszusammensetzung weiter enthält:

TiO₂	3-5% und/oder
ZrO₂	7-11% und/oder
SnO₂	0,1-3%

Eine weitere Steigerung der Eignung als Anwachsfläche wird erreicht, wenn die Beschichtung einen Anteil von Calciumphosphaten, vorzugsweise Hydroxylapatit und/oder Aluminiumhydroxid aufweist. Die Calciumphosphate und/oder das Aluminiumhydroxid sollte dabei möglichst feinverteilt sein.

Die Beschichtung kann sehr einfach in einem Dentallabor auf einen Grundkörper des Dentalimplantats aufgebrannt werden. Dazu werden die Metalloxide fein gepulvert und im gewählten Verhältnis gemischt, mit einer Anmischflüssigkeit, vorzugsweise Ethanol, in eine cremige Konsistenz überführt werden, auf einen Grundkörper des Implantats, der vorzugsweise nach den anatomischen Bedingungen eines Implantatträgers geformt ist, in einer dünnen Schicht aufgetragen werden und nach dem Trocknen bei einer Temperatur < 850°C gebrannt. Weil das Verfahren sehr einfach mit konventionellen Mitteln durchzuführen ist, können individuell angepaßte Implantate hergestellt werden. Dies war mit den bisherigen Implantaten nicht möglich. Der osseointegrierte Teil des Implantats wurde standardisiert fabrikmäßig hergestellt, wobei eine Beschichtung mit Hydroxylapatit oder einer anderen Keramik durch Aufpressen oder Aufsprayen, z. B. mittels Plasmasprayverfahren, aufgebracht wurde. Durch das neue Verfahren, bei dem die Keramik aufgebrannt wird, kann nun eine wesentlich bessere Verbindung zum Grundgerüst hergestellt werden. Die bioaktive Keramik wird insbesondere in dem Abschnitt des Implantats aufgebrannt, das später von der Gingiva umschlossen wird.

Die Verarbeitung kann weiter vereinfacht werden, wenn die Metalloxide zunächst zu einem Glas verschmolzen werden, die Schmelze abgeschreckt wird und die abgeschreckte Schmelze zu einem Pulver vermahlen wird.

Die Erfindung wird in einer bevorzugten Ausführungsform unter Bezugnahme auf eine Zeichnung beschrieben, wobei weitere vorteilhafte Einzelheiten den Figuren der Zeichnung zu entnehmen sind. Funktionsmäßig gleiche Teile sind dabei mit denselben Bezugszeichen versehen.

Die Figur zeigt im einzelnen:

Fig. 1 Einen schematisierten Schnitt durch ein in den Alveolarknochen implantiertes erfindungsgemäßes Dentalimplantat.

Fig. 1 zeigt einen Schnitt durch ein Dentalimplantat, daß in den Alveolarknochen 1 implantiert wurde. Das Implantat besteht aus einer Krone 2, welche über die Gingiva 3 in die Mundhöhle hinausragt, und einem Verankerungsteil 4. Der Verankerungsteil 4 besteht aus einem Abschnitt 4a, der im Alveolarknochen versenkt ist. Er kann in der Form bekannter Implantate ausgebildet sein, beispielsweise als Platte, Stift oder, wie dargestellt, in Form einer Schraube. Beschränkungen in der Formgebung und dem Material bestehen nicht. Ebenso kann der Abschnitt 4a mit einer Beschichtung aus Hydroxylapatit versehen sein, um das Einwachsen des Verankerungsteils in den Knochen zu erleichtern. Für die Beschichtung des Abschnitts 4a können alle bekannten Beschichtungen, einschließlich einer Silikatglasbeschichtung verwendet werden. Der Verankerungsteil 4 ragt im Ausführungsbeispiel mit dem Kragen 4b über den Alveolarknochen 1 hinaus in die Gingiva 3 hinein. Es ist jedoch auch möglich, das Verankerungsteil soweit im Knochen zu versenken, daß es mit der Oberseite des Knochens abschließt. Der Kragen ist im Ausführungsbeispiel zylinderförmig ausgeführt und hat im Querschnitt dieselbe Gestalt wie die sich anschließende Krone. Andere Formen sind jedoch ebenso möglich. Auf den Seitenflächen des Kragens 4b ist eine Beschichtung 5 aus Silikatglas aufgebrannt. Der Aufbrennvorgang und die Zusammensetzung werden weiter unten beschrieben. Auf der oberen Seite des Verankerungsteils ist eine Klebefläche 6 vorgesehen. Auf der Klebefläche 6 ist mittels eines Zements 7 die Krone 2 aufgeklebt. Die Krone 2 ist aus Keramik nach den bekannten Verfahren gefertigt. Sie kann durchgehend aus Keramik gefertigt sein, jedoch auch beispielsweise einen Metallkern aufweisen. Die Krone weist einen Abschnitt 2a auf, der innerhalb der Gingiva 3 verläuft, sowie einen Abschnitt 2b, der über die Gingiva 3 hinausragt. Zumindest im Bereich innerhalb der Gingiva 3 ist die Außenfläche des Abschnitts 2a der Krone 2 mit einer Beschichtung 5 aus bioaktivem Silikatglas beschichtet. Meist wird jedoch die gesamte Außenfläche der Krone 2 mit der bioaktiven Silikatglasschicht überzogen. Im Bereich, in der das Verankerungsteil 4 und die Krone 2 innerhalb der Gingiva verläuft, also in den Abschnitten 4b und 2a, ist die Gingiva mit dem Dentalimplantat verwachsen. Es wird dadurch ein dichter Abschluß zur Mundhöhle hin erzeugt, so daß keine Bakterien mehr in Richtung auf den Alveolarknochen 1 entlang der Außenfläche des Dentalimplantats vordringen können. Die Verbindungsstelle zwischen Verankerungsteil 4 und Krone 2 wird vollständig von der Gingiva bedeckt, der Übergang ist folglich nicht sichtbar, was zu einer besseren Ästhetik des Implantats führt. Da die Gingiva mit dem Implantat verwachsen ist, läßt sich der Übergang zwischen Krone 2 und Gingiva 3 auch leicht und gründlich reinigen, was zu einer weiteren Verringerung der Infektionsgefahr führt.

Die Zusammensetzung der Silikatglasbeschichtung wird innerhalb der folgenden Bereiche gewählt:

SiO₂	40-50%
Al₂O₃	8-12%
K₂O	7-15%
Na₂O	8-15%
B₂O₃	4-10%
LiO₂	0,8-1%
TiO₂	3-5%

Eine beispielhafte Zusammensetzung ist im folgenden angegeben:

Oxid
Gew.-%
SiO₂	45
Al₂O₃	8
K₂O	8
Na₂O	13
B₂O₃	2
CaO	2
Li₂O	3
SnO₂	8
TiO₂	9
MgO	1
ZrO₂	1

Die feingepulverten Metalloxide, die in der höchsten im Handel erhältlichen Reinheitsstufe eingesetzt werden, werden innig vermischt. Das so erhaltene Pulver wird mit Ethanol zu einer cremigen Konsistenz angerührt und in einer dünnen Schicht auf die gewünschten Bereiche des Verankerungsteil bzw. der Krone, deren Oberfläche zuvor aufgerauht wurden, aufgetragen. Der anschließende Brennvorgang wird mit den folgenden Parametern durchgeführt:

Starttemperatur: 400-500°C
Trockenzeit: 2 Minuten
Brennzeit: 2 Minuten
Vakuum: 0
Heizrate: 55-65°C/min
Brenntemperatur: 600-780°c
Haltezeit: 2 Minuten
Abkühlen: 2 Minuten

Um das keramische Pulver besser verarbeiten zu können, kann alternativ aus den innig vermischten Metalloxiden auch zunächst ein Glas erschmolzen werden. Die Schmelze wird abgeschreckt und zu einem feinen Pulver vermahlen. Der Auftrag der Keramik und der Brennvorgang erfolgen anschließend wie beschrieben.

Die biologische Verträglichkeit der Beschichtung aus Silikatglas wurde nach Standardverfahren getestet.

1. MEM-Elutions-Zytotoxizitätstest

Referenzmethode: BTP 2-4-005-83 MEM Elutions Zellkultur Zytotoxozitätstest.

Ein Probenkörper aus der oben genannten Silikatglaszusammensetzung, der ein Anteil von 40 Gew.-%% Hydroxylapatit beigegeben war, wurde gebrannt. Die Probenkörper hatten die Form von Plättchen mit den Abmessungen 5 × 5 × 2 mm. Der Probenkörper wurde für 24 Stunden bei 37°C in Minimal Essential Medium extrahiert, wobei pro Gramm Probenkörper 5 ml Medium zugegeben wurden. Nach der Extraktion wurde das Medium durch ein 0,2 µm Filter abfiltriert und 2 ml des Extrakts auf eine Zellkultur, die aus einer Monolage von gesunden L929- Zellen bestand, gegeben. Die Kultur wurde 24 Stunden inkubiert und anschließend unter dem Mikroskop untersucht und klassifiziert.

Zellreihe: L929; 22.01.13
Positivkontrolle: BTL Code Pos.0179
Negativkontrolle: BTL Code Neg. 1080.

Die Klassifikation erfolgte nach den folgenden Vorgaben:

0 keine Zytotoxizität
1 1%-25% der Zellen beschädigt
2 26%-50% der Zellen beschädigt
3 51%-75% der Zellen beschädigt
4 76%-100% der Zellen beschädigt.

Beurteilt wurde die Confluenz der Monolage, Krenation, Vakuolisierung und Cytolyse der Zellen. Der Probenkörper wird als nicht-zytotoxisch beurteilt, wenn er in allen Kategorien den Wert 0 erhält.

Nach den Meßergebnissen weist der Probenkörper keine Zytotoxizität auf.

2. Agar-Diffusions-Zytotoxizitätstest

Referenzmethode: BTP 2-4-001-83 Agar-Diffusions- Zytotoxizitätstest.

Eine Schicht aus der oben angegebenen Silikatglaszusammensetzung, der ein Anteil von 40 Gew.-% Hydroxylapatit beigegeben war, wurde auf einer Platinfolie aufgebrannt (Probenkörper). Der Probenkörper wurde für 30 Minuten mit UV-Licht bestrahlt. Anschließend wurde der Probenkörper direkt auf eine Monoschicht gesunder L929-Zellen auf einem Agarose-Agar aufgelegt und für 24 Stunden inkubiert. Nach der Inkubation wurde der Probenkörper abgenommen und die Zellschicht unter dem Mikroskop untersucht und klassifiziert.

Zellreihe: L929; 22.01.21
Positivkontrolle: BTL Code Pos.0179
Negativkontrolle: BTL Code Neg. 1080.

Der Klassifikationsindex setzt sich zusammen aus einem Flächenindex und einem Lysis-Index. Beim Flächenindex wird die Fläche des Probenkörpers ins Verhältnis zur Fläche der Zellschicht gesetzt wird, auf der Einflüsse auf die Zellen zu beobachten sind. Beim Lysis-Index wird der Anteil der geschädigten Zellen an der betroffenen Fläche beurteilt.
Klassifikationsindex = Flächenindex/Lysis-Index.

Die Klassifikation erfolgte nach den folgenden Bedingungen.

Flächenindex

0 keine Veränderungen unter oder um den Probenkörper
1 Veränderungen auf der Fläche unter dem Probenkörper
2 Veränderungen erstrecken sich um bis zu 0,5 cm über die Fläche des Probenkörpers hinaus
3 Veränderungen erstrecken sich 0,5-1,0 cm über die Fläche des Probenkörpers hinaus
4 Veränderungen erstrecken sich weiter als 1,0 cm über die Fläche des Probenkörpers hinaus
5 Veränderungen betreffen die gesamte Fläche der Nährschale.

Lysis-Index

0 keine Zytotoxizität
1 < 20% Schädigung
2 20%-39% Schädigung
3 40%-59% Schädigung
4 60%-80% Schädigung
5 < 80% Schädigung.

Eine Zytotoxizität des Probenkörpers konnte nicht beobachtet werden.

3. in-vivo-Implantation

Ein zylinderförmiger Probenkörper mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Länge von 5 mm wurde aus der oben genannten Silikatglaszusammensetzung, der ein Anteil von 40% Hydroxylapatit beigegeben war hergestellt. Der Probenkörper wurde in einen zu beiden Seiten offenen Teflonschlauch eingeführt und einem Hamster in das subkutane Gewebe eingepflanzt. Nach einer Woche wurde die Umgebung des Implantats auf Sicht beurteilt.

Es konnte ein Anwachsen des Bindegewebes an die freiliegenden Flächen des keramischen Probenkörpers beobachtet werden. Das Gewebe hatte eine Basallamina und Hemidesmosomen ausgebildet.

Entzündungserscheinungen in der Umgebung des Implantats waren nicht feststellbar.

Bezugszeichenliste

1

Alveolarknochen

2

Krone

2

a

, 2

b Abschnitte

3

Gingiva

4

Verankerungsteil

4

a Abschnitt

4

b Kragen

5

Beschichtung

6

Klebefläche

7

Zement

Claims

1. Implantat, vorzugsweise Dentalimplantat, da durch gekennzeichnet, daß das Implantat zumindest in einem Abschnitt eine Beschichtung (5) aus einem bioaktiven Silikatglas aufweist, das durch Zusammenschmelzen hochreiner synthetischer Metalloxide erhalten worden ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung (5) bezogen auf Gewichtsbasis im wesentlich besteht aus
SiO₂ 40-50% Al₂O₃ 8-12% K₂O 7-15% Na₂O 8-15% B₂O₃ 4-10% LiO₂ 0,8-1%

3. Dentalimplantat nach Anspruch 1 oder 2, da durch gekennzeichnet, daß die Beschichtung (5) bezogen auf Gewichtsbasis enthält:
K₂O 7-10% und/oder Na₂O 8-10% und/oder B₂O₃ 4-6%

4. Dentalimplantat nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung (5) bezogen auf Gewichtsbasis weiter besteht aus:
TiO₂ 3-5% und/oder ZrO₂ 7-11% und/oder SnO₂ 0,1-3%

5. Implantat nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, da durch gekennzeichnet, daß bezogen auf die Gesamtmasse die Beschichtung einen Anteil von 10-40% Calciumphosphat, vorzugsweise Hydroxylapatit, und/oder Aluminiumhydroxid aufweist.

6. Implantat nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Anteil kristalliner Bereiche des Silikatglases bezogen auf das Silikatglas geringer als 60% ist.

7. Dentalimplantat nach Anspruch 1, 2, 3, 4, 5 oder 6, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat zweiteilig ausgebildet ist, mit einem Verankerungsteil (4) und einer Krone (2), wobei das Verankerungsteil (4) eine Höhe aufweist, die so gewählt ist, daß es im implantierten Zustand von der Gingiva (3) überragt wird, vorzugsweise mit dem Alveolarknochen abschließt, und die Verbindungsstelle zwischen Verankerungsteil (4) und Krone (2) völlig von der Gingiva (3) bedeckt wird.

8. Dentalimplantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß am Verankerungsteil (4) und an der Krone (2) eine Klebefläche (6) und zwischen den Klebeflächen ein Zement (7) vorgesehen ist vorgesehen ist.

9. Verwendung einer Silikatglasbeschichtung, die im wesentlichen besteht aus:
SiO₂ 40-50% Al₂O₃ 8-12% K₂O 7-15% Na₂O 8-15% B₂O₃ 4-10% LiO₂ 0,8-1%

und die durch Zusammenschmelzen der hochreinen Metalloxide erhalten wird, als Anwachsfläche für Zellen, insbesondere Epithelzellen der Gingiva, in Implantaten, vorzugsweise Dentalimplantaten.

10. Verwendung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung bezogen auf Gewichtsbasis enthält:
K₂O 7-10% und/oder Na₂O 8-10% und/oder B₂O₃ 4-6%

11. Verwendung nach Anspruch 9 oder 10, da durch gekennzeichnet, daß die Beschichtung bezogen auf Gewichtsbasis weiter enthält:
TiO₂ 3-5% und/oder ZrO₂ 7-11% und/oder SnO₂ 0,1-3%

12. Verwendung nach Anspruch 9, 10 oder 11, da durch gekennzeichnet, daß die Beschichtung ein Anteil von Calciumphosphaten, vorzugsweise Hydroxylapatit, und/oder Aluminiumhydroxid aufweist.

13. Verfahren zur Herstellung eines Dentalimplantats nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn zeichnet, daß die Metalloxide fein gepulvert und im gewählten Verhältnis gemischt werden, mit einer Anmischflüssigkeit, vorzugsweise Ethanol, in eine cremige Konsistenz überführt werden, auf einen Grundkörper des Implantats, der vorzugsweise nach den anatomischen Bedingungen eines Implantatträgers geformt ist, in einer dünnen Schicht aufgetragen werden und nach dem Trocknen bei einer Temperatur < 850°C gebrannt werden.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Metalloxide zunächst zu einem Glas verschmolzen werden, die Schmelze abgeschreckt wird und die abgeschreckte Schmelze zu einem Pulver vermahlen wird.