DE19755872A1 - Plastic part with shape memory (also partially) as a minimally invasive implant to be applied Application - Google Patents

Plastic part with shape memory (also partially) as a minimally invasive implant to be applied Application

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Abstract

The invention relates to a method for producing or treating plastic parts in such a way that a shape memory is imposed on said plastic parts. The plastic part can have a shape suitable for an implant. The shape of the plastic part can be changed by applying energy, including the heat energy of an organism, so that it can be used for special functions in an organism.

Description

Die Erfindung bedient sich eines Verfahrens zur Herstellung eines Kunststoffteils, dem ein Formgedächtnis eingeprägt wird und das durch Energiezufuhr zurückgestellt wird. The invention utilizes a process for producing a plastic part, to which a shape memory is impressed and is reset by input of energy.

Es kann sich hierbei um ein längliches, ggf. verzweigtes Rohr- oder Schlauchelement aus thermoplastischen Kunststoff handeln, wobei diesem Element ein Formgedächtnis verliehen ist. They may be be an elongated, optionally branched tube or hose member of thermoplastic material, wherein this element is a shape memory is imparted. Bei Energiezufuhr wird das Schlauchelement zurückgestellt bis es, wenn möglich, seine Ursprungsform erreicht hat. When energized, the element can only be deferred until it has if possible, achieved its original shape.

Dieses Element wird nach einem der bekannten Verfahren, zum Beispiel durch Extrusion oder Spritzguß, in einer Grundform hergestellt und dann zur Verleihung seines Formgedächtnisses zwangsweise in eine zweite Form, zum Beispiel durch Reckung, gebracht. This element is produced by one of the known methods, for example by extrusion or injection molding in a basic form and then forcibly brought to impart memory of its shape to a second shape, for example by stretching. In diesem Zustand wird die Form bei der Einfriertemperatur, die so hoch wie die Recktemperatur sein kann, eingefroren. In this state, the mold at the glass transition temperature, which can be as high as the stretching temperature, frozen. Bei Bedarf wird dann durch Energiezufuhr, zum Beispiel durch Wärme, die Einfriertemperatur erreicht und damit das Formgedächtnis aktiviert, so daß das Formteil bestrebt ist, seine ursprüngliche Form soweit wie möglich wieder zu erlangen. If necessary, the glass transition temperature is then by supplying energy, for example by heat, reaches and activates the memory, so that the molding is striving to regain its original shape as much as possible.

Vorteile am Verfahren sind nun darin zu sehen, daß der Gegenstand bis zur Verleihung der Formgedächtnisses in einem Verfahrenszug hergestellt werden kann, wobei es jedoch ebenso einfach ist, den Herstellungsvorgang in mehrere einzelne Verfahrensschritte zu zerlegen. Advantages on the process can now be seen in the fact that the object can be made to the presentation of the shape memory in a process lines, but it is just as simple to disassemble the manufacturing process into several individual process steps.

So kann beispielsweise das Formteil zunächst als Vorformling im Extrusions- oder Spritzgußwerkzeug gefertigt werden und nach einer entsprechenden Abkühlung auf eine Fixiertemperatur sofort durch Umsetzen in der gleichen Vorrichtung zwangsweise in die schrumpfbare Form unter Zug oder Druck verformt werden. Thus, the molded part can for example first be manufactured as a parison in an extrusion or injection mold and after a suitable cooling to a fixing temperature to be deformed immediately by reaction in the same apparatus forced into the mold under shrinkable train or pressure. Hierbei erfolgen zwangsweise Molekülorientierungen, die das Formgedächtnis begründen. Here forcibly molecular orientations, which establish the shape memory take place. Nach einer jeweils festzulegenden Fixierzeit wird das fertige Teil ausgeworfen und kann als Schrumpfelement durch entsprechende Energiezufuhr in seine Ursprungsform zumindest annähernd zurückverformt bzw. geschrumpft werden. According to a respective standard fixing time, the finished part is ejected and can be at least approximately deformed back as a shrink element by means of corresponding power supply to its original shape or shrunk.

Die Verfahrensschritte können auch aufgeteilt werden. The process steps can also be divided. So ist es beispielsweise möglich, daß zunächst Vorformlinge hergestellt werden, denen dann erst später oder auch in einer entsprechenden zweiten Formvorrichtung das Formgedächtnis auferlegt wird. So it is possible for example that first preforms to be produced, which then imposed on the shape memory later or in a corresponding second mold apparatus. Hierzu bedarf es dann jedoch vorher einer Temperierphase, um die Vorformlinge auf die erforderliche Temperatur zu bringen. But this, it then requires a previously Temperierphase to bring the preforms to the required temperature. Im temperierten Zustand wird dieser separat hergestellte Vorformling dann in die Umformmaschine eingebracht und dem bereits beschriebenen Umformprozeß unterzogen. At temper the preform separately prepared is then introduced into the forming machine and subjected to the forming process described earlier. So ist also in einem ersten Teilprozeß der Vorformling konventionell gefertigt und gerichtet abgekühlt worden, während in einem späteren zweiten Teilprozeß der eigentliche Reckvorgang, das Umformen des Vorformlings in das Fertigteil, stattfindet. Thus, the preform is cooled conventionally produced and directed in a first partial process, while in a later part of the second process of the actual stretching operation, the forming of the preform into the finished part, takes place. Bei diesem Verfahren ist es auch möglich, Vorformlinge zu verwenden, die zum Beispiel aus extrudierten oder gegossenen Halbzeugen herausgearbeitet wurden. In this process it is also possible to use preforms that have been worked out, for example, extruded or cast semi-finished. Damit besteht die Möglichkeit, je nach Vorgeschichte des Vorformlings die Fertigteileigenschaften gezielt beeinflussen zu können. This makes it possible to specifically influence the finished part properties depending on the history of the preform.

Bei beiden Verfahren ist jedoch gleich, daß die Umformung eines Vorformlings in ein schrumpfbares Fertigteil erfolgt. In both methods, however, is the same, that the transformation of a preform is carried out in a shrinkable finished part. Während dieser Umformung, das heißt Änderung der Formteilgeometrie bei annähernd konstantem Formteilvolumen, entstehen durch Fließ- und Reckprozesse zumindest in partiellen Bereichen hohe Molekülorientierungen im Fertigteil. During this transformation, that is, change in part geometry near constant volume molded, high molecular orientations are caused by flow and stretching processes, at least in partial areas in the finished part. Diese hochorientierten Bereiche führen nicht nur zu einer deutlichen Steigerung der mechanischen Festigkeit, sondern auch zu einer ebenso gezielten wie erhöhten Schrumpfung in diesen Bereichen. This highly oriented areas not only lead to a significant increase in the mechanical strength, but also to a well targeted as increased shrinkage in these areas. Dieser entropie-elastische Effekt läßt sich mit dem Rückerinnerungsvermögen ausgerichteter Molekülknäuel erklären, die bei Wiedererwärmung einem ungeordneten, dh wahrscheinlicheren Zustand anstreben. This entropy-elastic effect can be explained aligned bundle of molecules that seek for reheating a disordered, that is more probable state with the return memory. Durch die Verfahren wird es nun möglich, die Formteile hinsichtlich ihres Schrumpfverhaltens so zu optimieren, daß ein Schrumpfelement mit vorher festgelegtem Schrumpfverhalten hergestellt werden kann. By the methods it is now possible to optimize the mold parts with respect to their shrinkage behavior so that a shrink element can be produced with a previously determined shrinkage.

Die für das Schrumpfverhalten erforderliche Fixierung der eingebrachten Molekülorientierungen, erfolgt je nach verwendetem Material und je nach später erforderlichem Temperaturbereich unter definiertem Zug bzw. Druck bei einer entsprechend zu wählenden Fixiertemperatur, die in jedem Fall jedoch am bzw. unterhalb des Kristallitschmelzpunktes bzw. Erweichungsbereiches des verwendeten thermoplastischen Kunststoffes liegt. The time required for the shrinkage behavior of fixation of the introduced molecular orientations, takes place depending on the material used and depending on the later the required temperature range below a defined train or pressure at a correspondingly be selected fixing temperature, but that of used in any case at or below the crystalline melting point or softening range the thermoplastic material is.

Die Verformung während des Umformungsvorganges, das bedeutet die Umformgeschwindigkeit zum Verformen der Vorformlinge und damit zum Einbringen der zwangsweisen Molekülorientierung erfolgt je nach Material und später erforderlichem Rückstellverhalten (Höhe und Richtung der Rückstellkräfte). The deformation during the forming operation, that is, the strain rate for deformation of the preforms and thus takes place for introducing the forcible molecular orientation depending on the material and then the required resilience (height and direction of the restoring forces).

Bei der erfindungsgemäßen Anwendung dieses Verfahrens auf dem medizintechnischen Sektor, speziell dem Gebiet der Implantologie sind mehrere prinzipielle Hindernisse zu überwinden, die den erfindungsgemäßen Maßnahmen einer sehr definierten Verfahrensführung bedürfen. In the inventive use of this method in the medical sector, especially in the field of implantology are several principal obstacles to overcome, requiring the inventive measures a very defined process management. Im Speziellen werden diese im Folgenden erläutert. Specifically, these are explained below.

  • - Die Endform nach dem Schrumpfen des Teiles muß in dem Sinne der Problematik der Implantologie angepaßt sein, daß das Kunststoffteil als Implantat eine Funktion als Prothese im Gefäßsystem oder anderen Hohlorganen zu übernehmen in der Lage ist. - The final shape after shrinking of the part has to be adapted in the sense of the problem of the implant, that the plastic part is as an implant to take over a function as a prosthesis in the vascular system or other hollow organs in the situation. ( Bild /3/) (Image / 3 /)
  • - Die Form des Kunststoffteils mit Formgedächtnis muß durch geeignete Verfahrensführung so gestaltet sein, daß das gestaltete Teil es erlaubt mittels eines Katheters, einer Sonde oder anderer geeigneter Hilfsmittel oder ohne Hilfsmittel in einen Organismus minimalinvasiv eingebracht zu werden und mittels minimalinvasiver oder nichtinvasiver Techniken eine Aktivierung des Formgedächtnisses möglich ist. - The shape of the plastic part with shape memory must be designed through the appropriate guide so that the shaped part is allowed by means of a catheter, to be inserted a probe or other suitable means or without adjuvant minimally invasive in an organism and using minimally invasive or non-invasive techniques activation of the shape memory is possible. ( Bild /2/) (Image / 2 /)
  • - Die Kombination von schrumpfenden Teilen mit Folienbereichen innerhalb des Querschnittes, die durch das Schrumpfen aufgespannt werden, kann erforderlich sein. - The combination of shrinking foil parts with areas within the cross section, which are spanned by the shrinkage may be necessary. Die Kombination von schrumpfenden Teilen mit Folienbereichen innerhalb des Querschnittes, die durch das Schrumpfen aufgespannt werden, ermöglichen es dem Schrumpfelement mit Folienbereichen als Gefaßprothese mit Hilfe der Folienbereiche eine Ventilfunktion für zirkulierende Flüssigkeiten innerhalb eines Gefäßsystems oder Hohlraums zu übernehmen. The combination of shrinking parts with foil areas within the cross section, which are spanned by the shrinkage allow the shrink member having foil areas than Gefaßprothese using the film regions as a release for circulating fluids within a vascular system or cavity to take.
  • - Die Biokompatibilität der angewendeten Kunststoffe muß vor und nach dem Schrumpfen uneingeschränkt gewährleistet sein. - The biocompatibility of the applied plastics must be fully ensured before and after shrinkage. Das Verfahren muß also derart geführt werden, daß sich aufgrund der zwischenzeitlichen Molekülumorientierungen die Biokompatibilität des geschrumpften Teils gegenüber dem Vorformling nicht wesentlich verschlechtert. Thus, the process must be performed such that does not deteriorate significantly the biocompatibility of the shrunken part relative to the preform due to the intermediate Molekülumorientierungen.
  • - Die zur Aktivierung der Rückstellkräfte zur Aufhebung der Molekülorientierung nötige (Wärme-) Energie muß den Körperregionen in denen eine Schrumpfung vorgenommen werden soll so angepaßt werden, daß diese den Organismus nicht schädigt, oder von ihm selber aufgebracht werden kann. - The necessary for activation of the restoring forces abolishing the molecular orientation (heat) energy must the body regions in which shrinkage is to be made to be adjusted so that this does not harm the organism, or may be applied by himself. Die Art der Temperaturführung und deren Präzision ist daher im Vergleich mit herkömmlichen Verfahrensparametern speziell auszuführen. The type of temperature control and the precision is therefore specifically perform compared to conventional process parameters.
    Desweiteren ist bei der Reckgeschwindigkeit eine spezielle Verfahrensführung notwendig in der Art, daß sowohl die Art der Reckgeschwindigkeit (es scheint sich ein extrem langsames Recken anzubieten) als auch die Konstantheit der Reckgeschwindigkeit speziell ausgeführt sein müssen. Furthermore, in the stretching speed a special process control is necessary in the way that both the type of stretching speed (it seems to offer an extremely slow stretching) and the constancy of the stretching speed must be specially designed.

Das Prinzip der möglichen Anwendung des Kunststoffteils als Implantat in Gefäßsystemen oder Hohlorganen ist in den Bildern /1/-/3/ dargestellt. The principle of the possible application of the plastic part as an implant in vascular systems or hollow organs is in the images / 1 / - / 3 / FIG.

Claims (7)

  1. 1. Verfahren zur Herstellung eines Kunststoffteils das Biokompatibilität aufweist und auf, dem durch Verformen im festen Aggregatzustand ein Formgedächtnis eingeprägt wird, dadurch gekennzeichnet , daß das Teil mit Formgedächtnis minimalinvasiv zu applizieren ist, ein Schrumpfen, auch partiell, innerhalb von Gefäßsystemen oder anderen Hohlräumen lebender Organismen möglich ist ohne diesen zu schädigen und die Endform nach dem Schrumpfen des Teiles Funktionen im Kontakt mit Blut. 1. A process for producing a plastic part having biocompatibility and on which a shape memory is impressed by deforming in the solid state, characterized in that the part with shape memory is minimally invasive to apply, shrinkage, even partially, of live within vascular systems or other cavities organisms is possible without this damaging and the final shape after shrinking of the part functions in contact with blood. und/oder Gewebe ausführen kann, und/oder Gewebeteile ersetzen kann ( Bilder /1/, /2/, /3/). and / or tissues can perform, and / or may replace tissue parts (frames / 1 /, / 2 /, / 3 /).
  2. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Form des Kunststoffteils mit Formgedächtnis durch geeignete Verfahrensführung so gestaltet ist, daß das gestaltete Teil es erlaubt mittels eines Katheters, einer Sonde oder anderer geeigneter Hilfsmittel oder ohne Hilfsmittel in einen Organismus minimalinvasiv eingebracht zu werden und mittels minimalinvasiver oder nichtinvasiver. 2. The method according to claim 1, characterized in that the shape of the plastic part is designed with shape memory by suitable process control so that the shaped part is allowed by means of a catheter, to be inserted a probe or other suitable means or without adjuvant minimally invasive in an organism and using minimally invasive or non-invasive. Techniken eine Aktivierung des Formgedächtnisses möglich ist. Techniques is possible an activation of the shape memory.
  3. 3. Verfahren nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wärme des menschlichen Organismus ausreicht um die Rückstellkräfte zur Aufhebung der eingebrachten Molekülorientierungen zu aktivieren. 3. The method of claim 1-2, characterized in that the heat of the human organism sufficient to provide the restoring forces repealing the introduced molecular orientations to activate.
  4. 4. Verfahren nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Energie die zur Aktivierung der Rückstellkräfte zur Aufhebung der eingebrachten Molekülorientierungen nötig ist, innerhalb des menschlichen Organismus mittels geeigneter Methoden (z. B. Heizelemente, Ultraschall, etc.) an das Formteil appliziert werden kann, ohne den Organismus zu schädigen. 4. The method of claim 1-2, characterized in that the energy which is necessary for activation of the restoring forces for the abolition of the introduced molecular orientations, within the human organism by means of suitable methods (eg. As heaters, ultrasound, etc.) to the mold part can be applied without damaging the organism.
  5. 5. Verfahren nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß sich aufgrund der zwischenzeitlichen Molekülumorientierungen die Biokompatibilität des geschrumpften Teils gegenüber dem Vorformling nicht wesentlich verschlechtert. 5. The method according to claims 1-4, characterized in that due to the intermediate Molekülumorientierungen the biocompatibility of the shrunken part relative to the preform is not significantly deteriorated.
  6. 6. Schrumpfbares Formteil, hergestellt nach den unter 1-5 genannten Verfahren, dadurch gekennzeichnet, daß sich innerhalb des Formteils Elemente befinden, die nach erfolgter Rückstellung des Formteils innerhalb des menschlichen Organismus aufgespannt werden können und dort dem Schrumpfelement mit Folienbereichen eine Funktion als (Blut-) Gefäßprothese erlauben, die mit Hilfe der Folienbereiche eine Ventilfunktion für zirkulierende Flüssigkeiten innerhalb eines (Blut-) Gefäßes übernehmen kann. 6. Shrinkable molded part, produced according to the referred to 1-5 process, characterized in that located within the molding elements that can be clamped after the provision of the shaped part within the human organism, where the shrink member having foil areas a function as (blood -) allow vascular prosthesis, which can assume a valve function for circulating fluids within a (blood) vessel with the aid of the film regions.
  7. 7. Schrumpfbares Formteil, hergestellt nach den unter 1-5 genannten Verfahren, dadurch gekennzeichnet, daß zur Verbesserung der Biokompatibilität angewendete Oberflächenmodifizierungs verfahren oder Oberflächenfibrillierungsverfahren durch das Einbringen des Formgedächtnisses und/oder das anschließende Rückstellen in ihrer Wirkung nicht beeinträchtigt werden. 7. Shrinkable molded part, produced according to the below-mentioned method 1-5, characterized in that applied to improve the biocompatibility surface modification method or Oberflächenfibrillierungsverfahren are not affected by the introduction of the shape memory and / or the subsequent reset in their effect.
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