DE19630682A1

DE19630682A1 - Lifetime prostheses for implantation in hard tissue - have diamond or carbon coating at point of contact with bone to protect against cytotoxicity

Info

Publication number: DE19630682A1
Application number: DE1996130682
Authority: DE
Inventors: Andrei Sommer
Original assignee: FRANKE RALF PETER PROF DR MED
Current assignee: FRANKE, RALF-PETER, PROF. DR.MED. DR.-ING., 89160
Priority date: 1996-07-30
Filing date: 1996-07-30
Publication date: 1997-01-16

Abstract

Prostheses for implantation into hard tissue and intended for the patient's lifetime use may be fully or partially coated at the point of contact with the bone with diamond or another suitable biocompatible carbon coating. This extends durability and protects the bone surface from the cytotoxic influences of the implant material. The bone contact may be made directly onto the coated surface of the implant or to an additional connection of hydroxyapatite which is analogous in function. This combines biomechanical advantages with the biocompatibility advantages of the diamond or carbon coating.

Description

Problemstellung: Die Stabilität der Verankerung im Knochen von derzeit in Verwendung und in Planung befindlichen Pro thesen, z. B. Hüftgelenksimplantaten oder Zähnen, geht häu fig in der Zone der knöchernen Verankerung verloren: Selbst der im Femur anfänglich gut verankerte Implantatschaft wird nach einiger Zeit (Monate bis Jahre) instabil. Der Patient muß dann mindestens ein zweites mal operiert werden. Dieser Revisionseingriff ist aber viel risikoreicher und auch we sentlich aufwendiger als die Erstimplantation. Bei den bis herigen nicht zementierten Implantaten geht die Stabilität des Knochen/Implantat-Systems häufig nicht direkt an der Implantat/Knochen-Grenzfläche verloren, sondern im Bereich des periimplantären Knochenlagers. Ein derart instabil ge wordenes Implantat hat dabei eine neugebildete Knochenhülle variabler Schichtdicke um sich herum. Während der Neubil dungsphase des Knochenlagers um die Implantatoberfläche ist die das Implantat umhüllende Knochenhülle offensichtlich vital. Hinweise auf die Vitalität von neugebildeter Kno chensubstanz können, unter anderem, aus der Untersuchung der bei einer Revision extrahierten Implantate mit umgeben dem Stützgewebe gewonnen werden. Die Untersuchung an ver storbenen Implantatträgern, die zu Lebzeiten keine Funkti onsverluste am Implantat aufwiesen, zeigte ebenfalls einen stabilen Implantat-Knochen-Verbund. Bei gelockerten Pro thesen, z. B. Hüftgelenksimplantaten, die zum Teil bereits mehrere Jahre im Femur funktioniert hatten, stellte man da gegen ein deutliches Ungleichgewicht der Knochenhomoiostase mit Tendenz zu lokalen Schwächungen (Osteolysen) fest. Of fensichtlich ist die Abnahme der lokalen Knochenfestigkeit auch eine Funktion der Zeit. Wird eine kritische Knochen festigkeit unterschritten, so kommt es häufig, wie im Fall der Hüftgelenksimplantate, zu einer etwa parallel zur Ober fläche des Implantatschaftes verlaufenden hüllenförmigen Fraktur. Man interpretiert diese Fraktur als ein im wesent lichen biomechanisches, durch Unter- oder Überbelastung ausgelöstes Grundproblem. Wären diese Frakturen ausschließ lich Folge eines Belastungsproblems, so sollte es zu einer Anhäufung von Frakturen nicht erst nach mehreren Jahren, sondern bereits kurz nach dem Einsetzen des Implantats kom men. Es bleiben als Erklärungen für die Abnahme der Kno chenfestigkeit neben einer unförderlichen Zunahme der Pa tientenaktivität, d. h. der Belastung, eine Störung der zel lulären Versorgung im implantatseitigen Gewebe aufgrund der schweren, operativ bedingten, Gefäßstörungen und/oder ein vom Implantat ausgehender, langsam in den umgebenden Be reich hineinwirkender toxisch/zellschädigender Einfluß aus dem Implantatmaterial. Wäre der Grund für die Abnahme der Knochenfestigkeit nur die Fehlversorgung aufgrund der ver änderten Gefäßsituation, so sollte die Zone der maximalen Unterversorgung an der Knochen/Implantat-Grenzfläche lie gen. Damit sollte die Instabilität regelmäßig direkt an der Knochen/Implantat-Grenzfläche auftreten und nicht wie oben beschrieben, häufig auch im Inneren des Knochenlagers. Für zytotoxische Prozesse, die auch diffusionsabhängig sein können, könnten die langen Zeiten sprechen die vergehen, bis die Knochenfestigkeit so weit abgesunken ist, daß es zur periimplantären Fraktur kommt. Inwieweit es sich dabei um vom Implantat ausgehende elektrische Ladungseffekte mit möglicher zellschädigender Wirkung handelt, kann noch nicht hinreichend beurteilt werden. Aus obiger Darstellung ergibt sich zwangsläufig die Notwendigkeit einer biokompatiblen Oberflächenbeschichtung der anwendbaren Implantate. Die Be schichtung sollte (1) einen festen und dauerhaften Verbund zur Implantatoberfläche haben, (2) gute Anwachsbedingungen für neu gebildete Knochensubstanz ermöglichen und (3) keine oder möglichst geringe toxische Einflüsse auf die Knochen zellen besitzen.Problem: The stability of the anchoring in the bone Pro currently in use and planned theses, e.g. B. hip joint implants or teeth, is common fig lost in the zone of bony anchoring: self which is initially well anchored in the femur unstable after some time (months to years). The patient must then be operated on at least a second time. This Revision intervention is much more risky and we considerably more complex than the initial implantation. In the to the stability of the non-cemented implants of the bone / implant system often not directly on the Implant / bone interface lost, but in the area of the peri-implant bone bed. Such an unstable ge implant has a newly formed bone shell variable layer thickness around itself. During the Neubil phase of the bone bed around the implant surface the bone envelope surrounding the implant is evident vital. Indications of the vitality of newly formed kno Chemical substance can, among other things, from the investigation of the implants extracted during a revision the support tissue can be obtained. The investigation on ver died implant wearers who had no function during their lifetime showed losses on the implant also showed one stable implant-bone bond. With relaxed pro theses, e.g. B. hip implants, some of which already had worked in the femur for several years against a clear imbalance in bone homoostasis with a tendency to local weakening (osteolysis). Of the decrease in local bone strength is evident also a function of time. Becomes a critical bone strength falls below, so it often happens, as in the case the hip joint implants, one approximately parallel to the upper envelope-shaped surface of the implant shaft Fracture. This fracture is interpreted as essentially one Lichen biomechanical, by under or overload triggered basic problem. Would these fractures be excluded If there is a problem with the load, it should become a problem Accumulation of fractures not only after several years, but com shortly after inserting the implant men. There remain as explanations for the decrease in kno tensile strength in addition to an unfavorable increase in Pa client activity, d. H. the stress, a disruption of the zel lular supply in the implant-side tissue due to the severe, operative, vascular disorders and / or a starting from the implant, slowly into the surrounding area toxic / cell damaging influence the implant material. Would be the reason for the decrease in Bone strength is only the faulty supply due to ver changed vascular situation, the zone should be the maximum Undersupply at the bone / implant interface Thus, the instability should regularly be directly on the Bone / implant interface occur and not as above described, often also in the interior of the bone bed. For cytotoxic processes that are also dependent on diffusion could speak the long times that pass, until the bone strength has dropped so much that it to the peri-implant fracture. To what extent it is to have electrical charge effects from the implant possible cell-damaging effect, cannot yet be adequately assessed. From the above illustration inevitably the need for a biocompatible Surface coating of the applicable implants. The Be Layering should (1) be a firm and permanent bond to the implant surface, (2) good growth conditions allow for newly formed bone and (3) none or minimal toxic effects on the bones own cells.

Die in den Patentansprüchen angegebene Erfindung stellt ei ne neue Lösungsmöglichkeit der obigen Problemstellung dar. Insbesondere gelingt es - bei Umgehung der mutmaßlichen to xischen Nebenwirkungen die mit derzeitigen Lösungswegen verbunden sind -, die günstige Vereinigung etwa funktions gerechter Hydroxylapatit Beschichtungen mit der toxischen Versiegelung des Implantatmaterials zu verwirklichen.The invention specified in the claims provides ne new solution to the above problem. In particular, it succeeds - bypassing the alleged to xical side effects with current solutions are connected - the cheap union about functional fair hydroxyapatite coatings with the toxic Realize sealing of the implant material.

Anwendungsgebiete: Nicht zementierter Einsatz von Implanta ten.Areas of application: Uncemented use of Implanta ten.

Ein Lösungsweg der in den Patentansprüchen angegebenen Er findung ist, beispielhaft für den Schaft des Hüftgelenksim plantats folgend dargestellt. Der im Knochenkontaktbereich mit Diamant beschichtete Implantatschaft der Hüftgelenks prothese ist vom oberen 2/3- bis zum 4/5-Bereich mit einem zusätzlich auf die Diamantbedeckung aufgebrachten, aus Hy droxylapatit (HA) bestehenden, Gewebsintegrationsfeld gür telförmiger Verteilung überzogen. Die einzelnen Elemente des Gewebsintegrationsfeldes, die HA-Verankerungszonen (Ge websintegratoren), bestehend aus amorphem und/oder kristal linem HA, sind von variabler Größe, Form und Schichtdicke (Nanometer- bis Mikrometer-Bereich). Die Gewebsintegra toren können offen und/oder mit einer weiteren Diamant schicht partiell verschlossen sein. Die Steuerung der lang fristigen Stabilität des Knochen/Implantat-Systems läßt sich insbesondere über die biologische Abbaubarkeit bzw. Nichtabbaubarkeit der einzelnen HA-Verankerungszonen reali sieren. Durch die begrenzte gürtelförmige Konfiguration des HA-Gewebsintegrationsfeldes wird außerdem das anwachsbe dingte Streßschielding vermieden. Größe, Form, Lage, Zahl und Verteilungsmuster der auf dem toxisch verschlossenen Implantat aufgebrachten HA-Verankerungszonen können dar über hinaus derart variiert werden, daß voraussichtlich so wohl ein Dauerimplantat als auch ein zeitlich begrenztes Implantat resultieren. A solution to the Er specified in the claims is exemplary for the shaft of the hip joint im plantats shown below. The one in the bone contact area implant shaft of the hip joint coated with diamond prosthesis is from the upper 2/3 to the 4/5 area with one additionally applied to the diamond covering, made of Hy droxylapatit (HA) existing, tissue integration field gür coated in the form of a tablet. The individual elements of the tissue integration field, the HA anchoring zones (Ge web integrators), consisting of amorphous and / or crystalline linem HA, are of variable size, shape and layer thickness (Nanometer to micrometer range). The tissue integra gates can be open and / or with another diamond layer be partially closed. The control of the long long-term stability of the bone / implant system in particular about the biodegradability or Non-degradability of the individual HA anchoring zones reali sieren. Due to the limited belt-shaped configuration of the HA tissue integration field is also the growing due stress shielding avoided. Size, shape, location, number and distribution pattern of those on the toxic closed HA-anchored zones applied to the implant can represent be varied in such a way that probably probably a permanent implant as well as a temporary one Implant result.

Zusammenfassend läßt sich feststellen: Die beschriebene Er findung erlaubt eine sehr einfache Lösung des dargestellten Problemspektrums, wobei insbesondere die Biokompatibili täts- und biomechanischen Vorteile der Diamantbeschichtung und die Vorteile der HA-Beschichtung optimal miteinander verknüpft werden. Das Ergebnis ist ein lebenslang funkti onsfähiges Implantat.To sum up: The described Er invention allows a very simple solution to the presented Problem spectrum, in particular the biocompatibility physical and biomechanical advantages of diamond coating and the advantages of the HA coating optimally with each other be linked. The result is a lifelong functi onsable implant.

Claims

1. Implants with the claim of being lifelong (patient life-related) to be implanted in or on the patient's hard tissue and remain there, except for any necessary partial or complete substitution of implant components, as well as with the claim of being explanted and replaced if necessary to be able to, characterized in that individual implant components, in whole or in part, with diamond uniform or non-uniform bone contact, and / or with another, suitable, bio-compatible carbon compound, are covered in such a way that the corresponding bone bearing is permanent and effective against cytotoxic Influences of the implant materials are isolated.

2. implants according to claim 1, characterized, that the bone contact directly to the cytotoxic isolie diamond and / or other suitable coals fabric coverings of the implant and / or in addition applied to the implant, from one or more Fields of variable size, shape, distribution and layer thick, suitable from hydroxyapatite and / or other biocompatible substances with analog functionality existing, to promote bone tissue integration anchoring zones, the one individual anchoring zones all the way to the bone di Allow direct bone contact and / or with one additionally applied diamond and / or carbon are partially covered.