DE19617024A1 - Sterile connection for medical liquid bag - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine sterile Verbindungsanordrung für einen eine medizinische Flüssigkeit enthaltenden Behälter, mit einem Anschlußstück, das einen Kanal aufweist, der von einer durchstechbaren Membran verschlossen ist und einem rohrförmigen an einem Ende mit einer Spitze versehenen Durchstoßelement, das in den Kanal des Anschlußstückes einführbar ist.The invention relates to a sterile connection arrangement for one medical liquid containing container, with a connector that has a channel which is closed by a pierceable membrane and a tubular tip at one end Piercing element that can be inserted into the channel of the connector.
Ein Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten mit einer derartigen Verbindungsanordnung ist aus US-A-4,201,406 bekannt. Der bekannte Beutel weist einen schlauchförmigen Anschlußstutzen auf, der mit der Folie verschweißt und mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Das Durchstoßelement wird von einem rohrformigen Körper konzentrisch umgeben, der sich auf den schlauchförmigen Anschlußstutzen aufschieben läßt, wobei die Membran durchstoßen und eine Fluidverbindung zwischen dem Beutelinnern und der an dem Durchstoßelement angeschlossenen Schlauchleitung hergestellt wird.A foil bag for medical liquids with such a Connection arrangement is known from US-A-4,201,406. The well-known bag has a tubular connecting piece with the film welded and sealed with a pierceable membrane. The Piercing element is surrounded concentrically by a tubular body, which can be pushed onto the tubular connection piece, the Pierce the membrane and establish a fluid connection between the inside of the bag and the hose line connected to the piercing element becomes.
US-A-5,125,919 beschreibt einen Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten, dessen Anschlußstutzen ein im wesentlichen kastenförmiges Basisteil aufweist, das mit dem Folienbeutel verschweißt ist.US-A-5,125,919 describes a foil bag for medical liquids, whose connecting piece has an essentially box-shaped base part, that is sealed to the foil bag.
Die bekannten Behälter, die ein von einer durchstechbaren Membran verschlossenes Anschlußstück aufweisen, haben den Nachteil, daß sich diese nur relativ schwierig mit Flüssigkeit befüllen und anschließend dicht verschließen lassen.The well-known container, which is made of a pierceable membrane have closed connector, have the disadvantage that these fill with liquid relatively difficult and then tight have it closed.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verbindungsanordnung zu schaffen, die es erlaubt, einen Behälter mit einer medizinischen Flüssigkeit zu befüllen und den Behälter nach dem Befüllen auf einfache Weise steril zu verschließen.The invention has for its object to a connection arrangement create that allows a container with a medical liquid to be fill and sterile the container after filling close.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.This object is achieved according to the invention with the features of Claim 1.
Das Anschlußstück der erfindungsgemäßen Verbindungsanordnung setzt sich aus einem in die Behälterwand einsetzbaren und gegenüber der Behälterwand abdichtbaren Unterteil und einem Oberteil zusammen, wobei der Kanal des Oberteils von einer durchstechbaren Membran verschlossen und der Kanal des Unterteils offen ist. Ober- und Unterteil des Anschlußstückes weisen jeweils einen rohrförmigen Abschnitt auf, der an einem seiner Enden mit einem Flansch versehen ist, so daß sich die Teile auf einfache Weise miteinander verschweißen lassen. Um das Befüllen zu erleichtern, kann der Kanal des Anschlußstückunterteils einen größeren Durchmesser haben als der Durchmesser des Kanals des Oberteils.The connector of the connection arrangement according to the invention settles from an insertable into the container wall and opposite the container wall sealable lower part and an upper part together, the channel of the The upper part is closed by a pierceable membrane and the channel of the Lower part is open. The upper and lower part of the connector each have a tubular section, which at one of its ends with a Flange is provided so that the parts can easily be with each other let welded. To make filling easier, the channel of the Connector base have a larger diameter than that Diameter of the upper part channel.
Das offene Unterteil, das in der Behälterwand eingesetzt und gegenüber der Behälterwand abgedichtet wird, ermöglicht es, den Behälter durch das Anschlußstück mit einer medizinischen Flüssigkeit zu befüllen. Nach dem Befüllen des Behälters können Ober- und Unterteil an ihren Flanschen miteinander verschweißt werden, so daß der Behälter dicht verschlossen ist.The open lower part, which is used in the container wall and opposite the Container wall is sealed, allows the container through the Fill the connector with a medical fluid. After this Filling the container can top and bottom part on their flanges are welded together so that the container is tightly closed.
Das Unterteil des Anschlußstückes bildet eine Halte- und Transportvorrichtung für den Behälter und schafft einen Zugang zu dem Behälterinnern, während das Oberteil mit der durchstechbaren Membran einen sterilisationsbeständigen und bakteriell sicheren Verschluß schafft (Originalitätsverschluß).The lower part of the connector forms a holding and transport device for the container and provides access to the interior of the container while the Upper part with the pierceable membrane a sterilization-resistant and creates a bacterially secure closure (tamper-evident closure).
Die erfindungsgemäße Verbindungsanordnung kann in flüssigkeitsgefüllten medizinischen Verpackungseinheiten unterschiedlichster Ausbildung Verwendung finden. Der Behälter, in den das Unterteil des Anschlußstückes eingesetzt wird, kann aus einem im wesentlichen starren Material bestehen oder kann als Folienbeutel ausgebildet sein. Wenn die Verbindungsanordnung zum Befüllen und Verschließen eines Folienbeutels verwendet wird, kann das Unterteil aus einem relativ weichen Material bestehen, das sich mit der Folie leicht verschweißen läßt, ohne daß die Gefahr besteht, daß sich die Folie von dem Anschlußstück löst. Das Oberteil besteht hingegen vorzugsweise aus einem anderen, relativ harten Material, das eine ausreichende Festigkeit aufweist.The connection arrangement according to the invention can be liquid-filled medical packaging units of various training Find use. The container in which the lower part of the connector is used, can consist of an essentially rigid material or can be designed as a foil bag. If the connection arrangement is used to fill and seal a foil pouch Bottom part made of a relatively soft material that is in contact with the film can be easily welded without the risk that the film from the connector releases. The upper part, however, preferably consists of another, relatively hard material that has sufficient strength having.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die erfindungsgemäße Verbindungsanordnung eine Überwurfmutter, wobei der rohrförmige Abschnitt des Oberteils des Anschlußstückes mit einem Außengewinde versehen ist. Durch Drehen der auf das Anschlußstück aufgesetzten Überwurfmutter wird das Durchstoßelement in axialer Richtung verschoben, um die Membran zu durchstoßen. Während dieses Anstechvorganges wird der Raum vor der Membran durch das Durchstoßelement mit der Überwurfmutter abgedeckt.In a preferred embodiment, the invention comprises Connection arrangement a union nut, the tubular portion the upper part of the connector is provided with an external thread. By turning the union nut placed on the connector the piercing element is moved in the axial direction to the membrane pierce. During this piercing process, the space in front of the Membrane covered by the piercing element with the union nut.
Die Überwurfmutter ist vorteilhafterweise an dem Durchstoßelement unverlierbar befestigt. Der Port kann mit einer separaten Kappe verschlossen werden, die dem bakteriellen Schutz der Einstichöffnung während der Lagerung dient.The union nut is advantageously on the piercing element attached captively. The port can be closed with a separate cap be the bacterial protection of the puncture during the Storage serves.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Durchstoßelement innerhalb des Anschlußstückes gegen Verdrehen gesichert. Hierzu sind an der Innenwand des rohrförmigen Anschlußstückes mehrere umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen vorgesehen. Diese begrenzen längslaufende Ausnehmungen, in die entsprechende längslaufende Vorsprünge eingreifen können, die an dem Durchstoßelement vorgesehen sind. In dem rohrförmigen Abschnitt des Oberteils des Anschlußstückes kann aber auch eine längslaufende Führungsnut ausgebildet seine in die ein an dem Durchstoßelement vorgesehenes Führungsstück eingreift. Die Verdrehsicherung des Durchstoßelementes soll verhindern, daß die Membran beim Vorschieben des Durchstoßelementes voll ausgestanzt wird und so unkontrolliert den Auslauf verstopft.In a further preferred embodiment, the piercing element secured against twisting within the connector. For this purpose, the Inner wall of the tubular connector several distributed circumferentially arranged ribs provided. These limit lengthways Recesses engage in the corresponding longitudinal projections can, which are provided on the piercing element. In the tubular Section of the upper part of the connector can also be a longitudinal one Guide groove is formed in the one on the piercing element provided guide piece engages. The anti-rotation device of the Piercing element is intended to prevent the membrane from being pushed forward Piercing element is fully punched out and so the spout is uncontrolled clogged.
Die erfindungsgemäße Verbindungsanordnung kann in vorteilhafter Weise zum Abfüllen und Verschließen eines Folienbeutels Verwendung finden, der eine medizinische Flüssigkeit, insbesondere für die enterale Ernährung enthält.The connection arrangement according to the invention can advantageously for Filling and sealing a foil bag are used, the one contains medical fluid, especially for enteral nutrition.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen im einzelnen erläutert.The following is an embodiment of the invention with reference explained in detail on the drawings.
Es zeigen:Show it:
Fig. 1 eine sterile Verbindungsanordnung gemäß der Erfindung in geschnittener Darstellung vor dem Durchstoßen der Membran, Fig. 1 is a sterile connecting arrangement according to the invention in a sectional view before piercing the membrane,
Fig. 2 einen Schnitt durch die Verbindungsanordnung nach dem Durchstoßen der Membran, Fig. 2 shows a section through the connector assembly after piercing the membrane,
Fig. 3 eine Explosionsdarstellung der Verbindungsanordnung, Fig. 3 is an exploded view of the connection assembly,
Fig. 4 eine separate Verschlußkappe zum bakteriellen Schutz der Einstichöffnung und Fig. 4 is a separate cap for bacterial protection of the puncture opening and
Fig. 5 einen mit dem Anschlußstück der Verbindungsanordnung verschlossenen Folienbeutel für die enterale Ernährung. Fig. 5 is a sealed with the connector of the connection assembly foil bag for enteral nutrition.
Die Fig. 1 und 2 zeigen die Verbindungsanordnung in geschnittener Darstellung, während Fig. 3 die einzelnen Teile der Verbindungsanordnung in einer Explosionsdarstellung zeigt. Die Verbindungsanordnung umfaßt ein Anschlußstück 1 und ein rohrförmiges Durchstoßelement 2 mit einer Überwurfmutter 3. Figs. 1 and 2 show the connection arrangement in a sectional view, while FIG. 3 shows the individual parts of the connecting arrangement in an exploded view. The connection arrangement comprises a connection piece 1 and a tubular piercing element 2 with a union nut 3 .
Das Anschlußstück 1 setzt sich aus einem Unterteil 4 und einem Oberteil 5 zusammen. Das Unterteil 4 des Anschlußstückes 1 weist einen rohrförmigen Abschnitt 6 auf, der mit zwei radial abstehenden flügelförmigen Ansätzen 7 versehen ist, die in einer Ebene liegen. Die flügelförmigen Ansätze 7 tragen jeweils vier parallele Rippen 8, die zu den Enden der flügelförmigen Ansätze 7 spitz zulaufen. Das nach Art eines Schiffchens ausgebildete Basisteil 9 kann in die bekannten Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten eingeschweißt werden. Der rohrförmige Abschnitt 6 des Unterteils 1 ist an seinem von dem Basisteil 9 vorstehenden Ende mit einem Kreisringflansch 10 versehen. Das Unterteil 1 bildet eine Halte- und Transportvorrichtung mit Verdrehsicherung für den Beutel.The connector 1 is composed of a lower part 4 and an upper part 5 . The lower part 4 of the connector 1 has a tubular section 6 , which is provided with two radially projecting wing-shaped lugs 7 , which lie in one plane. The wing-shaped lugs 7 each carry four parallel ribs 8 which taper to the ends of the wing-shaped lugs 7 . The base part 9 , designed in the manner of a boat, can be welded into the known foil bags for medical liquids. The tubular section 6 of the lower part 1 is provided with an annular flange 10 at its end projecting from the base part 9 . The lower part 1 forms a holding and transport device with an anti-rotation device for the bag.
Das Oberteil 5 des Anschlußstückes 1 weist ebenfalls einen rohrförmigen Abschnitt 11 auf, der mit einem Kreisringflansch 12 versehen ist. An dem Ende, der dem Flansch 12 zugewandt ist, ist der rohrförmige Abschnitt 11 des Oberteils 5 mit einer Membran 13 verschlossen, die einstückiger Bestandteil des Oberteils 5 ist. Der rohrförmige Abschnitt 11 des Oberteils 5 ist mit einem Außengewinde 14 versehen. An der Innenwand des rohrförmigen Abschnitts 11 sind mehrere umfangsmäßig verteilt angeordnete, längslaufende Rippen 15 vorgesehen. The upper part 5 of the connector 1 also has a tubular section 11 which is provided with an annular flange 12 . At the end facing the flange 12 , the tubular section 11 of the upper part 5 is closed with a membrane 13 , which is an integral part of the upper part 5 . The tubular section 11 of the upper part 5 is provided with an external thread 14 . On the inner wall of the tubular section 11 , a plurality of longitudinally running ribs 15 are provided which are distributed around the circumference.
Die Flansche 10, 12 des Ober- und Unterteils 4, 5 des Anschlußstückes 1, das als Spritzgußteil in großen Stückzahlen kostengünstig hergestellt werden kann, sind an ihren Berührungsflächen jeweils mit einem ringförmigen Steg 16 versehen (Fig. 3) und lassen sich mit einer geeigneten Schweißeinrichtung, die die Flansche von beiden Seiten erhitzt, auf einfache Weise unter Aufschmelzung der Stege miteinander verschweißen. Dabei liegt die in den Fig. 1 und 2 gezeigte Schweißnaht 17 außerhalb der Füllstelle.The flanges 10 , 12 of the upper and lower parts 4 , 5 of the connecting piece 1 , which can be produced inexpensively as injection molded parts in large quantities, are each provided with an annular web 16 at their contact surfaces ( FIG. 3) and can be used with a suitable one Weld the welding device that heats the flanges from both sides in a simple manner by melting the webs. The weld seam 17 shown in FIGS. 1 and 2 lies outside the filling point.
Der rohrförmige Abschnitt 11 des Anschlußstückoberteils 11 nimmt das Durchstoßelement 2 (Spike) auf. Das rohrförmige Durchstoßelement 2 weist an einem Ende eine Spitze 18 auf und kann an seinem anderen Ende mit einem in den Figuren nicht dargestellten Kunststoffschlauch eines Schlauchleitungssystems verschweißt werden, der in den durchgehenden Kanal 19 des Durchstoßelementes 2 eingeschoben wird. Der Kanal 19 des rohrförmigen Abschnitts 11 des Anschlußkörperoberteils 5 kann konisch ausgebildet sein, wobei das Durchstoßelement 2 eine entsprechende Konizität aufweisen kann, so daß dieses gegenüber dem Anschlußstück 1 abgedichtet ist. Die Länge des Durchstoßelementes 2 ist derart bemessen, daß es über einen Teil seiner Länge nach außen vorsteht, wenn es bis zu der Membran 13 vorgeschoben ist (Fig. 1).The tubular section 11 of the connector upper part 11 receives the piercing element 2 (spike). The tubular piercing element 2 has a tip 18 at one end and can be welded at its other end to a plastic hose, not shown in the figures, of a hose line system which is inserted into the continuous channel 19 of the piercing element 2 . The channel 19 of the tubular section 11 of the connection body upper part 5 can be conical, wherein the piercing element 2 can have a corresponding conicity, so that it is sealed off from the connection piece 1 . The length of the piercing element 2 is dimensioned such that it protrudes outwards over part of its length when it is advanced as far as the membrane 13 ( FIG. 1).
An seinem nach außen vorstehenden Abschnitt weist das Durchstoßelement 2 einen umlaufenden Rand 21 auf, an dem sich die auf das Durchstoßelement 2 aufgeschobene Überwurfmutter 3 abstützt. Die Überwurfmutter 3 ist an ihrer Außenseite gerippt und ist mit zwei radialen Flügeln 22 zum Festziehen versehen. Gegen Verlieren ist die Überwurfmutter 3 durch einen umlaufenden Steg 23 an dem schlauchseitigen Endstück des Durchstoßelementes 2 gesichert.At its outwardly projecting section, the piercing element 2 has a peripheral edge 21 , on which the union nut 3 pushed onto the piercing element 2 is supported. The union nut 3 is ribbed on its outside and is provided with two radial wings 22 for tightening. The union nut 3 is secured against loss by a circumferential web 23 on the hose-side end piece of the piercing element 2 .
Beim Aufschrauben der Überwurfmutter 3 wird das Durchstoßelement 2 in axialer Richtung auf die Membran 13 des Anschlußstückes 1 zubewegt, wobei diese durchstoßen wird. Da das Durchstoßelement 2 in den Ausnehmungen 24 geführt ist, die von den längslaufenden Rippen 15 in dem Oberteil 5 des Anschlußstücks 1 begrenzt werden, kann sich dieses nicht verdrehen. Dadurch wird verhindert, daß die Membran voll ausgestanzt wird und der Auslauf unkontrolliert verstopft.When the union nut 3 is screwed on, the piercing element 2 is moved in the axial direction towards the membrane 13 of the connecting piece 1 , which is pierced. Since the piercing element 2 is guided in the recesses 24 , which are delimited by the longitudinal ribs 15 in the upper part 5 of the connecting piece 1 , this cannot twist. This prevents the membrane from being completely punched out and the outlet from becoming blocked in an uncontrolled manner.
Fig. 2 zeigt die Verbindungsanordnung bei durchstoßener Membran 13 und aufgeschraubter Überwurfmutter 3. Der umlaufende Ansatz 21 an der Außenseite des Durchstoßelementes 2 ist zwischen dem rohrförmigen Abschnitt 11 des Oberteils 5 und dem nach innen vorspringenden Rand 25 der Überwurfmutter 3 verklemmt. In dieser Position erstreckt sich die Spitze 15 des Durchstoßelementes 3 bis in den Kanal 26 des Anschlußstückunterteils 4. Fig. 2 shows the connector assembly in ejected through membrane 13 and screwed union nut 3. The peripheral projection 21 on the outside of the piercing element 2 is clamped between the tubular section 11 of the upper part 5 and the inwardly projecting edge 25 of the union nut 3 . In this position, the tip 15 of the piercing element 3 extends into the channel 26 of the lower connector part 4 .
Sämtliche Teile der Verbindungsanordnung bestehen aus thermoplastischen Kunststoffen, vorzugsweise Polyolefine wie Polypropylen. Sie können im Spritzgußverfahren hergestellt werden. Die tiefliegende Membran 13, die aus dem gleichen Material wie der Port besteht, ist durch den rohrförmigen Abschnitt 1 des Anschlußstückoberteils 5 geschützt.All parts of the connection arrangement consist of thermoplastic materials, preferably polyolefins such as polypropylene. They can be injection molded. The deep-lying membrane 13 , which is made of the same material as the port, is protected by the tubular section 1 of the connector upper part 5 .
Fig. 4 zeigt eine separate Abdeckkappe 3′, die sich auf das Oberteil 5 des Anschlußstücks 1 aufschrauben läßt. Sie dient dem bakteriellen Schutz der Einstichöffnung während der Lagerung. Die Verschlußkappe 27 weist zwei radial abstehende Flügel 22′ auf und unterscheidet sich von der Überwurfmutter 3 dadurch, daß diese mit einer Abdeckkappe 27 verschlossen ist. Fig. 4 shows a separate cap 3 ', which can be screwed onto the upper part 5 of the connector 1 . It serves the bacterial protection of the puncture opening during storage. The cap 27 has two radially projecting wings 22 'and differs from the union nut 3 in that it is closed with a cap 27 .
Fig. 5 zeigt einen Folienbeutel 28, der mit einer medizinischen Flüssigkeit für die enterale Ernährung gefüllt und mit dem Anschlußstück 1 der erfindungsgemäßen Verbindungsanordnung verschlossen ist. Der Beutel 28 besteht aus einer an ihren Rändern 29 miteinander verschweißten Kunststoffolie 30, in die das Basisteil 9 des Anschlußstückunterteils 4 eingeschweißt ist. Das Oberteil 5 des Anschlußstückes 11 wird erst dann mit dem Unterteil 4 verschweißt, wenn der Behälter durch den Kanal 26 des Unterteils mit der Flüssigkeit für die enterale Ernährung befüllt worden ist. Nach dem Befüllen des Behälters werden Ober- und Unterteil 4, 5 an ihren Flanschen 10, 12 miteinander verschweißt, so daß der Beutel dicht verschlossen ist. An das Anschlußstück 1 kann das mit einem Schlauchsystem verbundene Durchstoßelement 3 eingeschoben und mittels der Überwurfmutter 3 festgezogen werden (Fig. 1 bis 3), wodurch eine Fluidverbindung zwischen dem Behälterinnern und dem Schlauchleitungssystem hergestellt wird. Fig. 5 shows a film bag 28 which is filled with a medical liquid for enteral nutrition and closed by the connection piece 1 of the connection assembly according to the invention. The bag 28 consists of a plastic film 30 welded to one another at its edges 29 , into which the base part 9 of the connector lower part 4 is welded. The upper part 5 of the connecting piece 11 is only welded to the lower part 4 when the container has been filled with the liquid for enteral nutrition through the channel 26 of the lower part. After filling the container, the upper and lower parts 4 , 5 are welded together at their flanges 10 , 12 , so that the bag is tightly closed. The piercing element 3 , which is connected to a hose system, can be pushed into the connection piece 1 and tightened by means of the union nut 3 ( FIGS. 1 to 3), as a result of which a fluid connection is established between the interior of the container and the hose line system.
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