DE19607451B4 - Okklusionsimplantat for closing arteriovenous shunts - Google Patents

Okklusionsimplantat for closing arteriovenous shunts

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Abstract

Okklusionsimplantat (1) zum Verschließen arteriovenöser Kurzschlußverbindungen im menschlichen oder tierischen Körper, welches einen Draht (2) aus Metall oder Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften aufweist, der in Form einer Doppelkonuswendel gebogen und mit einem Sekundärdraht (6) gewindeförmig umwickelt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Windungen (10) der Doppelkonuswendel so ausgebildet sind, dass die Windungen (10) eines Konusses (3) durch axial wirkende Strömungskräfte gegeneinander gedrückt und jeweils von einer angrenzenden Windung (10) mit kleinerem Durchmesser radial nach außen gegen die Gefäßwandung der Kurzschlussverbindung gedrückt werden. Okklusionsimplantat (1) for closing of arteriovenous shunts in the human or animal body, comprising a wire (2) made of metal or plastic with shape memory characteristics, which is bent in the form of a double-cone spiral, and with a secondary wire (6) thread-shaped wrapped, characterized in that windings (10) of the double-cone spiral are formed such that the turns (10) of a cone (3) pressed against each other by axially acting flow forces and are pressed respectively from an adjacent turn (10) of smaller diameter radially outward against the vessel wall of the short-circuit connection.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Okklusionsimplantat zum Verschließen arteriovenöser Kurzschlußverbindungen im menschlichen oder tierischen Körper, welches einen Draht aus Metall oder Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften aufweist, der in Form einer Doppelkonuswendel gebogen und mit einem Sekundärdraht gewindeförmig umwickelt ist. The present invention relates to a Okklusionsimplantat for closing arteriovenous shunts in the human or animal body, comprising a wire of metal or plastic with shape memory properties, which is bent in the form of a double cone and spiral wrapped thread-shaped with a secondary wire.
  • Bei arteriovenösen Kurzschlußverbindungen handelt es sich meistens um angeborene Fehlbildungen des menschlichen oder tierischen Körpers, die langfristig zu schwerwiegenden Schädigungen der betroffenen Körperorgane führen. In arteriovenous shunts are mostly congenital malformations of the human or animal body, the long term lead to serious damage to the body organs affected. Eine beim Menschen häufig vorkommende Form der arteriovenösen Kurzschlußverbindung ist eine Gefäßverbindung zwischen der Lungenarterie (Pulmonalarterie) und der Hauptschlagader (Aorta), der sogenannte Ductus arteriosus Botalli. One common human form of arteriovenous short-circuit connection is a vascular connection between the pulmonary artery (pulmonary artery) and the main artery (aorta), called the ductus arteriosus. Diese Gefäßverbindung ist bei allen ungeborenen Kindern vorhanden und wird üblicherweise nach der Geburt durch aktive Kontraktion der Muskulatur in der Wand des Ductus und späteres Verwachsen der innersten Gefäßschichten anatomisch verschlossen. These vascular connection is present in all unborn children and is usually closed by anatomically active contraction of the muscles in the wall of the duct and subsequent coalescence of the innermost layers vessel after birth. Einigen Kindern fehlt es jedoch an einer ausreichenden Kontraktionsfähigkeit der Muskulatur im Ductus, so daß die Gefäßverbindung nicht oder nicht ausreichend verschlossen wird. However, some children lack sufficient contractility of the muscles in the duct so that the vessel connection is not or not sufficiently sealed. Das hat zur Folge, daß einerseits die Blutversorgung des Körpers vermindert und andererseits der Lungendurchfluß gesteigert wird. This has the consequence that on the one hand, the blood supply to the body decreases, and on the other hand Lungendurchfluß is increased. Dies führt zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz). This leads to heart failure (heart failure). Im Laufe von Jahren kommt es zu einer Drucksteigerung in der Lungenstrombahn durch Veränderungen der Lungenkapillaren (pulmonale Hypertension, Eisenmenger-Reaktion), die zum Tode des Patienten führen kann. In the course of years there is an increase in pressure in the pulmonary circulation by changes in the pulmonary capillaries (pulmonary hypertension, Eisenmenger's syndrome), which can lead to death of the patient.
  • Nach dem Stand der Technik ist es möglich, den Ductus arteriosus Botalli durch operative Verfahren, medikamentöse Therapie oder mit Hilfe von Katheter-Techniken zu verschließen, bei denen ein Implantat in den Ductus eingebracht wird. According to the prior art, it is possible to close the ductus arteriosus by surgical methods, drug therapy or with the aid of catheter techniques in which an implant is inserted into the duct. Als Implantate sind beispielsweise ein auf ein Metallgerüst aufgebrachter Pfropf aus Polyvinylalkohol (Ivalon) oder ein Doppelschirmchen bekannt, das zusammengefaltet in das Körperinnere eingebracht und im Ductus freigesetzt wird. As implants an applied to a metal framework of polyvinyl alcohol graft (Ivalon) or a Doppelschirmchen are known for example, that is folded introduced into the interior of the body and released into the bile. Diese Implantate haben den Nachteil, daß sie nur mit verhältnismäßig großkalibrigen Einführungsbestecken mit einem Durchmesser bis 9 mm (28 French) in das Körperinnere eingeführt werden können. These implants have the disadvantage that they only with relatively large caliber introduction cutlery having a diameter up to 9 mm (28 French) may be introduced into the body interior. Sie sind deshalb nicht für den Einsatz bei Neu- oder Frühgeborenen geeignet, bei denen aufgrund der großkalibrigen Einführungsbestecke eine Gefäßläsion unvermeidbar wäre. They are therefore not suitable for use in newborn or premature infants in which, because of the large caliber introduction cutlery a vascular lesion would be unavoidable.
  • Darüber hinaus sind nach dem Stand der Technik Okklusionsimplantate bekannt, die einen Draht aus Metall oder Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften aufweisen, der in Form einer Doppelkonuswendel gebogen ist. Furthermore, are known in the prior art Okklusionsimplantate having a wire of metal or plastic with shape memory properties, which is bent in the form of a double-cone spiral. Solche Okklusionsimplantate werden im gestreckten Zustand in das Einführungsbesteck eingebracht und zusammen mit diesem in das Körperinnere eingeführt. Such Okklusionsimplantate be introduced in the extended state in the introducer and inserted together with this into the body interior. Im Ductus arteriosus Botalli wird das Okklusionsimplantat aus dem Katheter freigelassen und nimmt wieder seine vorbestimmte Wendelform an. In the ductus arteriosus Okklusionsimplantat is released from the catheter and reassumes its predetermined helical shape. Der Durchmesser der Windungen solcher Okklusionsimplantate wird etwas größer als der Durchmesser des Ductus gewählt, so daß das Okklusionsimplantat radial etwas eingeengt ist und elastische Rückstellkräfte der Windungen gegen die Gefäßwandung des Ductus drücken und das Implantat dort verankern. The diameter of the windings of such Okklusionsimplantate is slightly larger than the diameter of the duct is selected so that the radially Okklusionsimplantat is concentrated slightly and press elastic restoring forces of the windings against the vessel wall of the duct and anchor the implant there. Durch die Möglichkeit, den Durchmesser des Okklusionsimplantats zum Einführen in das Körperinnere zu verkleinern, indem es im gestreckten Zustand in das Einführungsbesteck eingebracht wird, können Einführungsbestecke mit relativ kleinen Weiten von 1,5 mm (4–5 French) eingesetzt werden. to decrease by the possibility of the diameter of the Okklusionsimplantats for insertion into the interior of the body by being placed in the stretched state in the introducer, introduction cutlery may be used with relatively small diameters of 1.5 mm (4-5 French). Diese können auch für Neugeborene oder Kleinkinder verwendet werden, ohne Gefäßläsionen zu verursachen. These can also be used for newborns or infants without causing vascular lesions.
  • Das dünne Drahtmaterial hat jedoch nur eine kleine Oberfläche, mit der Folge, daß sich die einzelnen Windungen aufgrund der elastischen Rückstellkräfte in die Gefäßwandung des Ductus eindrücken und dort zu einer Schädigung der Intima führen können. However, the thin wire material has only a small surface can, with the result that the individual turns be depressed due to the elastic restoring forces in the vessel wall of the duct and cause damage to the intima. Des weiteren wirken durch den Blutdurchfluß im Ductus arteriosus Botalli verhältnismäßig große axiale Strömungskräfte auf das Okklusionsimplantat ein, so daß die Gefahr besteht, daß die einzelnen Windungen axial ineinander geschoben werden. Further work by the blood flow in the ductus arteriosus, a relatively large axial forces on the flow Okklusionsimplantat, so that the danger exists that the individual windings are pushed axially into each other. In diesem Falle wird das gesamte Okklusionsimplantat zu einem unregelmäßigen Knäuel mit nicht vorhersehbarer Struktur, dessen sichere Verankerung an der Gefäßwandung des Ductus ungewiß ist und der zu Embolien oder anderen Komplikationen führen kann. In this case, the entire Okklusionsimplantat an irregular tangle of unpredictable structure whose safe anchoring to the vessel wall of the duct is uncertain and may lead to embolism or other complications.
  • Nach dem Stand der Technik ist es auch bekannt, den doppelkonusförmig gebogenen Formgedächtnisdraht eines Okklusionsimplantates in sich gewindeförmig zu wickeln. In the prior art, it is also known to wrap the double-cone-shaped bent shape memory wire one Okklusionsimplantates thread-shaped in itself. Ein Okklusionsimplantat aus einem derart gewickelten Formgedächtnisdraht weist wesentlich größere Oberflächen auf und kann sich dementsprechend mit größeren Stützflächen an der Gefäßwandung des Ductus arteriosus Botalli abstützen. A Okklusionsimplantat from such a wound shape memory wire has much larger surfaces and may therefore be supported with larger support surfaces at the vessel wall of the ductus arteriosus. Des weiteren gibt die gewindeförmige Wicklung des Formgedächtnisdrahtes den Windungen der Doppelkonuswendel eine größere räumliche Fülle, die bewirkt, daß das Okklusionsimplantat außer durch die elastischen Rückstellkräfte noch durch einen selbst bekneifenden Effekt im Ductus verankert wird. Further, the thread-like winding of the shape memory wire gives a greater spatial fullness that causes the Okklusionsimplantat will not only by the elastic restoring forces or by a self-bekneifenden effect anchored in the ductus the turns of the double-cone spiral. Und zwar werden die aufgrund des Blutdurchflusses im Ductus axial auf das Okklusionsimplantat wirkenden Strömungskräfte durch die sich aneinander abstützenden Windungen des Konus in radial nach außen gerichtete Stützkräfte umgelenkt. Namely, the axial forces acting on the Okklusionsimplantat due to the blood flow in the duct flow forces are deflected through which each supporting windings of the cone in radially outwardly directed support forces. Genauer gesagt werden die einzelnen Windungen durch die Strömungskräfte aneinander gedrückt, wobei jede Windung von einer angrenzenden Windung mit kleinerem Durchmesser radial nach außen gegen die Wandung des Ductus geschoben wird. More specifically, the individual windings are pushed by the flow forces against each other, with each turn of an adjacent turn of smaller diameter is pushed radially outwardly against the wall of the duct. Voraussetzung für diesen selbst bekneifenden Effekt ist allerdings, daß die einzelnen Windungen des Konus eine so große räumliche Fülle haben, daß sich die aufeinander folgenden Windungen aneinander abstützen können. Prerequisite for this self bekneifenden effect, however, is that the individual turns of the cone have such a large spatial fullness, that the successive windings can be supported to each other.
  • Die bekannten, in sich gewindeförmig gewickelten Doppelkonuswendeln haben jedoch den Nachteil, daß die einzelnen Windungen nur eine geringe Formstabilität haben. However, the known, thread-wound in coils is double cone have the disadvantage that the individual turns have a low shape stability. Schon kleine, radial von außen auf die Windungen einwirkende Kräfte bringen die Windungen aus ihrer ursprünglich kreisrunden Form. Even small, acting radially from outside on the windings forces bring the windings from their original circular shape. Die geringe Formstabilität ist insbesondere bei Okklusionsimplantaten mit größerem Durchmesser über 2,5 mm nachteilig, weil der erwünschte selbst bekneifende Effekt sich nicht mehr ohne weiteres einstellt. The low shape stability is particularly disadvantageous in Okklusionsimplantaten larger diameter than 2.5 mm, because the desired effect is no longer self bekneifende adjusts readily. Die einzelnen gegeneinander gedrückten, instabilen Windungen werden von der axialen Strömungskraft nämlich nicht nur radial nach außen gedrückt, sondern weichen ihr auch nach innen aus, so daß sich wieder die oben erläuterte, unerwünschte Knäuelbildung ergibt. The individual pressed against each other, unstable windings are in fact not only pressed by the axial flow force radially outwardly but also inwardly from their soft, so that again the explained above, unwanted clump results.
  • Eine weitere vaso-okklusive Vorrichtung zum Okkludieren einer Stelle im Gefäßsystem ist aus der Another vaso-occlusive device for occluding a site in the vascular system is known from WO 94/09705 A1 WO 94/09705 A1 bekannt. known. Das Implantat weist schraubenlinienförmige Wicklungen auf, wobei sich durch das Implantat ein in unterschiedliche mögliche Konfigurationen gewundener Draht erstrecken kann, der aus einem geeigneten Material hergestellt sein kann, das Formgedächtnis-Legierungen aufweist. The implant has helical windings, wherein a may extend in different possible configurations of twisted wire through the implant which may be made of a suitable material which exhibits shape memory alloys. Das Implantat kann angenährt die Form eines Doppelkonus haben. The implant may have approximated the shape of a double cone.
  • Das hier beschriebene Implantat ist jedoch in erster Linie dafür vorgesehen, in Aneurysmen platziert zu werden. The implant described here is, however, primarily intended for it to be placed in aneurysms. Der Aufbau des Implantates ist daher insgesamt nicht so, dass eine sichere Verankerung in einem Gefäß mit hohem Blutdurchfluss wie dem Ductus arteriosus Botalli durch die oben beschriebene Wirkung der einzelnen Windungen aufeinander herbeigeführt wird. The structure of the implant is therefore not total so that a secure anchoring in a vessel having high blood flow, such as the ductus arteriosus by the above described effect of the individual turns is effected sequentially.
  • Ein gefäßverschließendes Implantat, das eine Vielzahl von Windungen aufweist, ist auch der A gefäßverschließendes implant having a plurality of turns, is also the WO 93/11719 A1 WO 93/11719 A1 zu entnehmen. refer to. Auch dieses Implantat ist jedoch in erster Linie zur Platzierung in Aneurysmen vorgesehen und ist nicht so ausgebildet, dass eine sichere Verankerung im Gefäß durch die Wirkung der einzelnen Windungen aufeinander erzielt wird. Also, this implant is however primarily intended for placement in aneurysms, and is not formed so that a secure anchoring in the vessel by the action of the individual turns is obtained sequentially.
  • Es ist deshalb Aufgabe der Erfindung, ein Okklusionsimplantat der eingangs genannten Art zu schaffen, das die genannten Nachteile vermeidet, insbesondere ein sicheres Verschließen auch relativ weiter arteriovenöser Kurzschlußverbindungen gestattet und mit einem für Neugeborene und Kleinkinder geeignetem Einführungsbesteck einführbar ist. It is therefore an object of the invention to provide a Okklusionsimplantat of the aforementioned type which avoids the disadvantages mentioned, in particular a secure closing also relatively wide arteriovenous shunts permitted and can be inserted with a suitable for newborns and infants introducer.
  • Gegenstand der Erfindung ist ein Okklusionsimplantat zum Verschließen arteriovenöser Kurzschlußverbindungen im menschlichen oder tierischen Körper, welches einen Draht aus Metall oder Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften aufweist, der in Form einer Doppelkonuswendel gebogen und mit einem Sekundärdraht gewindeförmig umwickelt ist, wobei die Windungen der Doppelkonuswendel so ausgebildet sind, dass die Windungen eines Konusses durch axial wirkende Strömungskräfte gegeneinander gedrückt und jeweils von einer angrenzenden Windung mit kleinerem Durchmesser radial nach außen gegen die Gefäßwandung der Kurzschlussverbindung gedrückt werden. The invention is a Okklusionsimplantat for closing arteriovenous shunts in the human or animal body, comprising a wire of metal or plastic with shape memory properties, which is bent in the form of a double-cone spiral and wrapped thread-shaped with a secondary wire, the turns of the double-cone spiral are formed, that the turns of a cone are pressed against each other by axially acting flow forces and pressed respectively of an adjacent turn of smaller diameter radially outward against the vessel wall of the short-circuit connection.
  • Beim Okklusionsimplantat gemäß der Erfindung hat der Formgedächtnisdraht in erster Linie die Funktion, der Doppelkonuswendel die erforderliche Formstabilität zu geben. When Okklusionsimplantat according to the invention the shape memory wire has to give the required shape stability is primarily the function of the double cone coil. Der gewindeförmig um den Formgedächtnisdraht gewickelte Sekundärdraht hat demgegenüber die Funktion, den Windungen des Doppelkonus eine größere räumliche Fülle zu geben, damit sie sich besser an den Wandungen des Ductus abstützen können. In contrast, the thread wound around the shape memory wire secondary wire has the function to give the turns of the double cone greater spatial fullness, so that they can better supported on the walls of the duct. Durch die gegenüber dem Stand der Technik größere Formsteifigkeit einerseits und die große räumliche Fülle der Windungen andererseits stellt sich auch bei Okklusionsimplanten großen Durchmessers mit großer Sicherheit der erwünschte, selbst bekneifende Effekt ein. By comparison with the prior art greater stiffness on the one hand and the large spatial fullness of the windings on the other hand adjusts itself to the desired, even bekneifende effect even at Okklusionsimplanten large diameter with great certainty. Bei alledem ist das Okklusionsimplantat gemäß der Erfindung dennoch mit einem Einführungsbesteck sehr kleinen Kalibers, z. In all the Okklusionsimplantat according to the invention but with an insertion instrument in very small caliber, z. B. 1 mm (2–3 French) einführbar und deshalb für Neugeborene und Kleinkinder geeignet. B. 1 mm (2-3 French) and can therefore for newborns and infants.
  • Mit dem erfindungsgemäßen Okklusionsimplantat lassen sich sehr weite arteriovenöse Kurzschlußverbindungen sicher anatomisch verschließen. The inventive Okklusionsimplantat very wide arteriovenous shunts can securely close anatomically. Auch das Verschließen eines Ductus arteriosus Botalli mit einem typischerweise sehr hohen Blutdurchfluß und ohne wesentliche Einengungen ist damit problemlos möglich. Also, the closing of the ductus arteriosus with a typically very high blood flow and without significant narrowing is possible without any problems. Das bedeutet, daß gerade Patienten, bei denen ein Ductusverschluß dringend notwendig ist, weil der Blutdurchfluß durch den Ductus sehr hoch ist und dadurch eine erhebliche Schädigung der beteiligten Körperorgane hervorgerufen wird, nun erstmals mit einem doppelkonusförmigen Okklusionsimplantat behandelt werden können. This means that even patients in whom a ductus is urgent because the blood flow is very high through the duct and thus substantial damage to the body organs involved is caused, can now be treated with a double conical Okklusionsimplantat first time.
  • Um nach dem Einführen des Okklusionsimplantats in den Ductus die Thrombenbildung zu beschleunigen, schlägt die Erfindung vor, daß der Sekundärdraht aus einem thrombogenen Material besteht. In order to accelerate after the insertion of Okklusionsimplantats in the duct of the thrombus, the invention proposes that the secondary wire is made of a thrombogenic material. Mit trombogenen Fasern versehene Implantate sind beispielsweise aus der With trombogenen fibers provided implants are, for example, from the WO 95/25480 A1 WO 95/25480 A1 bekannt. known. Durch die Thrombenbildung kommt es schnell zu einem Einwachsen des Okklusionsimplantats in die Intima des Ductus und zu dessen endgültigen anatomischen Verschluß. By thrombus formation, it would quickly be a waxing Okklusionsimplantats into the intima of the ductus and the final anatomical closure. Eine rasche Thrombenbildung ist wichtig, um den Patienten möglichst schnell von seinen Beschwerden zu befreien und eine weitere Schädigung der betroffenen Körperorgane zu vermeiden. Rapid thrombus formation is important in order to free the patient as quickly as possible from his discomfort and prevent further damage to the body organs affected. Als thrombogene Materialien kommen beispielsweise Platin- oder Goldlegierungen zum Einsatz. As thrombogenic materials, for example platinum or gold alloys are used. Der in Form einer Doppelkonuswendel gebogene Formgedächtnisdraht des Okklusionsimplantats besteht nach wie vor aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften aus Metall oder Kunststoff und gibt den einzelnen Windungen des Okklusionsimplantats die hohe Formstabilität. The bent in the form of a double-cone spiral shape memory wire of the Okklusionsimplantats there is still made of a material with shape memory properties of metal or plastic, and outputs the individual turns of the Okklusionsimplantats the high dimensional stability. Durch den Aufbau des Okklusionsimplantats aus zwei unterschiedlichen Drähten, können die Drahtmaterialien so gewählt werden, daß sie auf die jeweilige Aufgabe des Drahtes, Formstabilität oder Thrombogenizität, optimal abgestimmt sind. By constructing the Okklusionsimplantats from two different wires, the wire materials can be chosen so that they are optimally adapted to the task of the wire, dimensional stability or thrombogenicity.
  • Um eine Darstellung des Okklusionsimplantats mittels eines mit Röntgenstrahlen arbeitenden Abbildungsverfahrens zu ermöglichen, schlägt die Erfindung vor, daß der Sekundärdraht aus einem röntgenopaken Material besteht. In order to enable a representation of the Okklusionsimplantats means of an operating with X-ray imaging method, the invention proposes that the secondary wire is composed of a radiopaque material. Damit läßt sich der gesamte Einführvorgang des Okklusionsimplantats und sein Aussetzen im Körperinneren im Bereich der arteriovenösen Kurzschlußverbindung über ein auf Röntgenstrahlung beruhendes bildgebendes Verfahren verfolgen. Thus, the entire insertion of Okklusionsimplantats and his exposure inside the body in the area of ​​arteriovenous short-circuit connection can be traced through a system based on X-ray imaging technique. Dies gewährleistet eine genaue Positionierung des Okklusionsimplantats an einer gewünschten Stelle im Körperinneren. This ensures accurate positioning of the Okklusionsimplantats at a desired location inside the body. Bei einer Nachkontrolle des Ductusverschlusses läßt sich wieder durch ein auf Röntgenstrahlung beruhendes bildgebendes Verfahren die Wirksamkeit des eingeführten Okklusionsimplantats überprüfen. In a follow-up of the ductus the effectiveness of the introduced Okklusionsimplantats can again by a system based on X-ray imaging technique check. Als röntgenopake Materialien haben sich besonders Platin- und Goldlegierungen bewährt. As radiopaque materials particularly platinum and gold alloys have proved successful.
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß an dem distalen Ende des Okklusionsimplantats der Formgedächtnisdraht und der Sekundärdraht unlösbar miteinander verbunden sind. A preferred embodiment of the invention provides that the shape memory wire and the secondary wire are permanently connected to each other at the distal end of Okklusionsimplantats. Dadurch wird ein Verschieben des Formgedächtnisdrahtes und des Sekundärdrahtes relativ zueinander verhindert. Thereby, a displacement of the shape memory wire and of the secondary wire is prevented relative to each other. Das Okklusionsimplantat behält während des Einführvorganges und auch im Ductus seinen Aufbau bei. The Okklusionsimplantat retains its structure during the insertion and also in the duct. Dies ist für eine bestimmungsgemäße Funktion des Okklusionsimplantats unabdingbar. This is essential for the proper function of the Okklusionsimplantats. Das distale Ende des Okklusionsimplantats verläßt während des Einführvorganges als erstes das Einführungsbesteck und wird auch als erstes in den Ductus geschoben. The distal end of Okklusionsimplantats leaves during the insertion First, the introducer is pushed and also the first in the ductus. Dabei muß gewährleistet sein, daß der Formgedächtnisdraht und der Sekundärdraht am distalen Ende sich nicht in dem Einführungsbesteck oder in der Gefäßwandung verhaken. It must be ensured that the shape memory wire and the secondary wire does not get caught in the insertion set, or in the vessel wall at the distal end. Dies würde ein ordnungsgemäßes Positionieren des Okklusionsimplantats verhindern und zu Beschädigungen des Ductus führen. This would prevent proper positioning of Okklusionsimplantats and cause damage to the duct. Durch die erfindungsgemäße Verbindung des Formgedächtnisdrahtes mit dem Sekundärdraht am distalen Ende des Okklusionsimplantats wird dessen reibungsloses Herausfahren aus dem Einführungsbesteck und Einführen in den Ductus gewährleistet. The inventive compound of the shape memory wire with the secondary wire at the distal end of the Okklusionsimplantats its smooth moving out of the introducer and insertion is ensured in the ductus.
  • Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß an dem proximalen Ende des Okklusionsimplantats ein insbesondere kugelförmiges Befestigungselement angeordnet ist. A particularly advantageous embodiment of the invention provides that a particular ball-shaped fastening element is arranged at the proximal end of Okklusionsimplantats. Zum Einführen des Okklusionsimplantats in das Körperinnere wird es im gestreckten Zustand in einen Katheter gezogen. For introducing the Okklusionsimplantats inside the body it is drawn into a catheter in a stretched state. Dazu umgreift ein am distalen Ende einer Schiebekulisse in dem Katheter angeordneter Greifmechanismus das kugelförmige Befestigungselement und zieht das Okklusionsimplantat der Länge nach in den Katheter. For this purpose, engages around a disposed in the catheter at the distal end of a slide link mechanism gripping the spherical fixing element and pulls the Okklusionsimplantat longitudinally into the catheter. Dann wird der Katheter zusammen mit dem darin befindlichen Okklusionsimplantat in das Körperinnere eingeführt und zu der arteriovenösen Kurzschlußverbindung bewegt. Then the catheter is inserted, together with the therein Okklusionsimplantat inside the body and moved to the arteriovenous short-circuit connection. Dort wird die Schiebekulisse mitsamt dem Okklusionsimplantat aus dem Katheter gefahren. There, the sliding gate is moved together with the Okklusionsimplantat from the catheter. Aufgrund der pseudoelastischen Eigenschaften des Drahtmaterials nimmt es im Körperinneren wieder die ihm zuvor aufgezwungene Form einer Doppelkonuswendel an. Due to the pseudo-elastic properties of the wire material it takes inside the body back to the previously imposed him the form of a double cone coil. Befindet sich das Okklusionsimplantat nach dem Herausschieben aus dem Katheter in einer optimalen Lage, so wird es durch Öffnen des Greifmechanismus mechanisch von der Schiebekulisse des Katheters gelöst. the Okklusionsimplantat is after the pushing out from the catheter in an optimum location, it is achieved by opening the gripping mechanism mechanically from the sliding link of the catheter. Ist die Lage des Okklusionsimplantats jedoch noch verbesserungswürdig, so kann es ganz oder teilweise wieder in den Katheter gezogen und neu positioniert werden. Is the location of Okklusionsimplantats but could still be improved, so it can be completely or partially pulled back into the catheter and repositioned. Dies ermöglicht eine optimale Positionierung und eine sichere Verankerung des Okklusionsimplantats in dem Ductus und ein schnelles, problemloses Zuwachsen des Ductus. This allows for optimal positioning and a secure anchoring of the Okklusionsimplantats in the duct and a fast, easy clogging of the duct. Selbstverständlich kann das Befestigungselement jede dreidimensionale Form aufweisen, in der Praxis hat sich aber das kugelförmig ausgebildete Befestigungselement aufgrund seiner Symmetrieeigenschaften besonders bewährt. Of course, the fastener can have any three-dimensional shape, but in practice the ball-shaped fastener has proven particularly because of its symmetry properties.
  • Eine weitere Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß in dem Mittelteil des Okklusionsimplantats, in dem die beiden Konusse stirnseitig aufeinander treffen, radial nach außen verlaufende Fäden aus chirurgischem Nylonmaterial bürstenartig angeordnet sind. Another embodiment of the invention provides that in the center part of Okklusionsimplantats, in which the two cones meet each other frontally, radially outwardly extending threads are arranged surgical nylon brush-like material. Zusätzlich zu den thrombogenen Materialeigenschaften des Sekundärdrahtes fördern die Fäden die Thrombenbildung im Bereich des Okklusionsimplantats nach dessen Einsetzen im Ductus. In addition to the thrombogenic material properties of the secondary wire, the filaments promote thrombus formation in the area of ​​Okklusionsimplantats after its insertion in the duct. Es kommt zu einem raschen anatomischen Verschließen des Ductus, der Patient ist von seinen Beschwerden befreit und eine weitere Schädigung der betroffenen Körperorgane wird vermieden. There is a rapid anatomical closure of the ductus, the patient is released from his pain and further damage to the body organs affected is avoided.
  • Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnungen näher erläutert. An embodiment of the invention will be explained below with reference to the drawings. Es zeigen: Show it:
  • 1 1 ein erfindungsgemäßes Okklusionsimplantat in Seitenansicht; an inventive Okklusionsimplantat in side view;
  • 2 2 den Ausschnitt II des erfindungsgemäßen Okklusionsimplantats aus the section II of the invention from Okklusionsimplantats 1 1 ; ;
  • 3 3 den Schnitt entlang der Linie III-III in Blickrichtung der Pfeile des erfindungsgemäßen Okklusionsimplantats aus the section along the line III-III in the direction of arrows of the invention from Okklusionsimplantats 1 1 . ,
  • In der folgenden Beschreibung der Zeichnungen werden für gleiche Bauteile übereinstimmende Bezugszeichen verwendet. In the following description of the drawings, like reference numerals are used for identical components.
  • In In 1 1 ist ein erfindungsgemäßes Okklusionsimplantat als ganzes mit dem Bezugszeichen is an inventive Okklusionsimplantat as a whole by the reference numeral 1 1 gekennzeichnet. characterized. Die äußere Form des Okklusionsimplantats The outer shape of Okklusionsimplantats 1 1 wird durch einen in Form einer Doppelkonuswendel gebogenen Formgedächtnisdraht is by a bent in the form of a double-cone spiral shape memory wire 2 2 gekennzeichnet. characterized. Die Form der Doppelkonuswendel wird bestimmt durch einen ersten Konus The shape of the double-cone spiral is determined by a first cone 3 3 und einen zweiten Konus and a second cone 4 4 , die durch einen Mittelteil Formed by a central part 5 5 stirnseitig miteinander verbunden sind. are frontally connected. Die beiden Konusse The two cones 3 3 , . 4 4 und der Mittelteil and the central part 5 5 werden in einem Stück aus dem Formgedächtnisdraht are in one piece of the shape memory wire 2 2 gebogen. bent. Der Formgedächtnisdraht The shape memory wire 2 2 besteht aus einem biokompatiblen, pseudoelastischen Nickel-Titan-Draht. made of a biocompatible, pseudoelastic nickel-titanium wire. Er ist über seine gesamte Länge mit einem thrombogenen, röntgenopaken Sekundärdraht He has over its entire length with a thrombogenic, radiopaque secondary wire 6 6 aus einer Platinlegierung gewindeförmig umwickelt. thread-shaped wound from a platinum alloy. Um nach dem Einsetzen des Okklusionsimplantats In order after inserting the Okklusionsimplantats 1 1 in einer arteriovenösen Kurzschlußverbindung im menschlichen Körper die Thrombenbildung zu beschleunigen, sind am Mittelteil in an arteriovenous short circuit connection to speed up the formation of thrombi in the human body, are on the central part 5 5 des Okklusionsimplantats the Okklusionsimplantats 1 1 radial nach außen verlaufende Fäden radially outwardly extending threads 7 7 aus chirurgischem Nylonmaterial bürstenartig angeordnet. arranged brush-like surgical nylon material. An dem distalen Ende At the distal end 1a 1a des Okklusionsimplantats the Okklusionsimplantats 1 1 ist der Formgedächtnisdraht is the shape memory wire 2 2 mit dem Sekundärdraht with the secondary wire 6 6 unlösbar verbunden, um ein Verschieben der beiden Drähte non-releasably connected to a displacement of the two wires 2 2 , . 6 6 gegeneinander zu verhindern und um beim Einführen des Okklusionsimplantats against each other and to prevent during insertion of the Okklusionsimplantats 1 1 ein Verhaken des Formgedächtnisdrahtes snagging the shape memory wire 2 2 oder des Sekundärdrahtes or the secondary wire 6 6 im Katheter oder in der Gefäßwandung des Ductus zu verhindern. to prevent the catheter or in the vessel wall of the duct.
  • In In 2 2 ist der Ausschnitt II aus is the detail II from 1 1 vergrößert dargestellt. enlarged. Deutlich ist zu erkennen, daß der Formgedächtnisdraht It can clearly be seen that the shape memory wire 2 2 von dem Sekundärdraht of the secondary wire 6 6 gewindeförmig umwickelt ist. is thread-shaped wound. An dem proximalen Ende At the proximal end 1b 1b des Okklusionsimplantats the Okklusionsimplantats 1 1 ist ein kugelförmiges Befestigungselement is a spherical fastener 8 8th an dem Formgedächtnisdraht to the shape memory wire 2 2 angebracht. appropriate. Zum Einführen des Okkiusionsimplantats To insert the Okkiusionsimplantats 1 1 in das Körperinnere wird es im gestreckten Zustand in einen nicht dargestellten Katheter gezogen. inside the body it is drawn in a non-illustrated catheter in the stretched condition. Der Katheter weist im Inneren eine Schiebekulisse mit einem Greifmechanismus an ihrem distalen Ende auf. The catheter has, inside a sliding link with a gripping mechanism at its distal end. Der Greifmechanismus umgreift das kugelförmige Befestigungselement The gripping mechanism engages the spherical fastener 8 8th und die Schiebekulisse wird mit dem Okklusionsimplantat and the slide link is with the Okklusionsimplantat 1 1 in den Katheter zurückgezogen. retracted into the catheter. Anschließend wird der Katheter mit dem darin befindlichen Okklusionsimpiantat Then, the catheter with the therein is Okklusionsimpiantat 1 1 in das Körperinnere eingeführt und im Bereich der arteriovenösen Kurzschlußverbindung positioniert. introduced into the body interior and positioned in the region of the arteriovenous short-circuit connection. Dort wird die Schiebekulisse mitsamt dem Okklusionsimplantat There, the slide link is together with the Okklusionsimplantat 1 1 aus dem Katheter gefahren. moved out of the catheter. Sofort nach Verlassen des Katheters nimmt das Okklusionsimplantat Immediately after exiting the catheter takes the Okklusionsimplantat 1 1 aufgrund der pseudoelastischen Eigenschaften des Drahtmaterials wieder die ihm aufgezwungene Form einer Doppelkonuswendel an. due to the pseudo-elastic properties of the wire material again forced him form a double-cone coil at. Befindet sich das Okklusionsimplantat the Okklusionsimplantat is 1 1 nach dem Herausschieben aus dem Katheter in einer optimale Lage, so wird es mechanisch von der Schiebekulisse gelöst, indem der Greifmechanismus das kugelförmige Befestigungselement After pushing out from the catheter in an optimum position, so it is mechanically released from the slide link by the gripping mechanism, the spherical fixing element 8 8th freigibt. releases. Im Falle einer nur unzureichenden Positionierung des Okklusionsimplantats In the case of only inadequate positioning of the Okklusionsimplantats 1 1 in der arteriovenösen Kurzschlußverbindung kann das Okklusionsimplantat in the arteriovenous short-circuit connection which can Okklusionsimplantat 1 1 jederzeit wieder in den Katheter zurückgezogen und neu positioniert werden. be withdrawn at any time again into the catheter and repositioned.
  • 3 3 zeigt das erfindungsgemäße Okklusionsimplantat shows Okklusionsimplantat the invention 1 1 im Schnitt entlang der Linie III-III aus taken along the line III-III in section from 1 1 in Blickrichtung der Pfeile. in the direction of arrows. Es ist der zentrale Mittelteil It is the central middle part 5 5 zu erkennen, der von den Windungen to recognize that of the turns 10 10 des Formgedächtnisdrahtes the shape memory wire 2 2 im Bereich des ersten Konusses in the region of the first cone 3 3 umgeben ist. surrounded. Zum Zwecke einer besseren Übersichtlichkeit sind die Fäden For purposes of clarity, the threads 7 7 in in 3 3 nicht dargestellt. not shown. Nach dem Aussetzen des Okklusionsimplantats After exposing the Okklusionsimplantats 1 1 in der arteriovenösen Kurzschlußverbindung ist es bestrebt, die ihm ursprünglich aufgezwungene Form einer Doppelkonuswendel wieder zu erlangen. in the arteriovenous short-circuit connection, it is seeking to acquire the originally imposed him the form of a double cone spiral again. Der maximale Durchmesser der Windungen The maximum diameter of the turns 10 10 des Okklusionsimplantats the Okklusionsimplantats 1 1 wird etwas größer als der Durchmesser der Kurzschlußverbindung gewählt, so daß die Windungen is slightly larger than the diameter of the short-circuit connection is selected, so that the windings 10 10 des Formgedächtnisdrahtes the shape memory wire 2 2 gegen die innersten Gefäßschichten der Kurzschlußverbindung drücken. press against the inner vessel layers of the short-circuit connection. Erst durch den Einsatz des stützenden Formgedächtnisdrahtes Only the use of supporting the shape memory wire 2 2 sind diese radial nach außen wirkenden elastischen Rückstellkräfte so groß, daß eine sichere Fixierung des Okklusionsimplantats this radially outwardly acting elastic restoring forces are so large that a safe fixation of the Okklusionsimplantats 1 1 in der arteriovenösen Kurzschlußverbindung gewährleistet ist. is ensured in the arteriovenous short-circuit connection. Eine zusätzliche Verankerung des Okklusionsimplantats An additional anchoring of Okklusionsimplantats 1 1 tritt durch den selbst bekneifenden Effekt ein. enters through the self bekneifenden effect. Dabei werden durch den Blutdurchfluß in der arteriovenösen Kurzschlußverbindung axiale Strömungskräfte in die Richtung In this case, be the blood flow in the arteriovenous short-circuit connection axial flow forces in the direction 9 9 auf das Okklusionsimplantat the Okklusionsimplantat 1 1 ausgeübt. exercised. Die einzelnen Windungen The individual turns 10 10 des ersten Konusses the first cone 3 3 werden dadurch gegeneinander gedrückt und jeweils von einer angrenzenden Windung are thereby pressed against each other and each of an adjacent turn 10 10 mit kleinerem Durchmesser radial nach außen gegen die Gefäßwandung der Kurzschlußverbindung gedrückt. pressed with a smaller diameter radially outward against the vessel wall of the short-circuit connection. Je größer der Blutdurchfluß und damit die axialen Strömungskräfte also sind, desto stärker wird das Okklusionsimplantat Thus, the larger the blood flow and hence the axial flow forces are, the stronger the Okklusionsimplantat 1 1 durch die radialen Stützkräfte in der Kurzschlußverbindung verankert. anchored by the radial support forces in the short circuit connection. Für die Umlenkung der axialen Strömungskräfte in radial nach außen gerichtete Stützkraft bedarf es einerseits einer ausreichenden Stabilität und andererseits einer ausreichenden räumlichen Fülle der einzelnen Windungen For the deflection of the axial flow forces in radially outwardly directed support force is required on the one hand a sufficient stability, and on the other hand a sufficient spatial abundance of the individual turns 10 10 des Okklusionsimplantats the Okklusionsimplantats 1 1 . , Diese Stabilität wird durch den Formgedächtnisdraht This stability is determined by the shape memory wire 2 2 gewährleistet; guaranteed; die räumliche Fülle ergibt sich durch den Sekundärdraht the spatial abundance results from the secondary wire 6 6 . , Durch das Zusammenwirken der Drähte Due to the interaction of the wires 2 2 und and 6 6 wird eine gleichmäßige, kontrollierte und berechenbare Entfaltung der radial nach außen gerichteten Stützkräfte ermöglicht. enables a consistent, controlled and predictable development of the radially outwardly directed support forces.

Claims (6)

  1. Okklusionsimplantat ( Okklusionsimplantat ( 1 1 ) zum Verschließen arteriovenöser Kurzschlußverbindungen im menschlichen oder tierischen Körper, welches einen Draht ( ) For closing arteriovenous shunts in the human or animal body which comprises (a wire 2 2 ) aus Metall oder Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften aufweist, der in Form einer Doppelkonuswendel gebogen und mit einem Sekundärdraht ( ) Of metal or plastic with shape memory properties, the bent in the form of a double-cone spiral, and (with a secondary wire 6 6 ) gewindeförmig umwickelt ist, dadurch gekennzeichnet , dass die Windungen ( ) Is wrapped thread-shaped, characterized in that the turns ( 10 10 ) der Doppelkonuswendel so ausgebildet sind, dass die Windungen ( ) Of the double-cone spiral are formed so that the turns ( 10 10 ) eines Konusses ( () Of a cone 3 3 ) durch axial wirkende Strömungskräfte gegeneinander gedrückt und jeweils von einer angrenzenden Windung ( ) By axially acting flow forces pressed against each other (each of an adjacent turn 10 10 ) mit kleinerem Durchmesser radial nach außen gegen die Gefäßwandung der Kurzschlussverbindung gedrückt werden. ) Are pressed with a smaller diameter radially outward against the vessel wall of the short-circuit connection.
  2. Okklusionsimplantat ( Okklusionsimplantat ( 1 1 ) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Sekundärdraht ( ) According to claim 1, characterized in that the secondary wire ( 6 6 ) aus einem thrombogenen Material besteht. ) Is made of a thrombogenic material.
  3. Okklusionsimplantat ( Okklusionsimplantat ( 1 1 ) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Sekundärdraht ( ) According to claim 1 or 2, characterized in that the secondary wire ( 6 6 ) aus einem röntgenopaken Material besteht. ) Is made of a radiopaque material.
  4. Okklusionsimplantat ( Okklusionsimplantat ( 1 1 ) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass an seinem distalen Ende ( ) According to one or more of claims 1 to 3, characterized in that (at its distal end 1a 1a ) der Formgedächtnisdraht ( () Of the shape memory wire 2 2 ) und der Sekundärdraht ( ) And the secondary wire ( 6 6 ) unlösbar miteinander verbunden sind. ) Are non-detachably connected to one another.
  5. Okklusionsimplantat ( Okklusionsimplantat ( 1 1 ) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass an seinem proximalen Ende ( ) According to one or more of claims 1 to 4, characterized in that (at its proximal end 1b 1b ) ein insbesondere kugelförmiges Befestigungselement ( ) In particular a ball-shaped fastening element ( 8 8th ) angeordnet ist. ) Is arranged.
  6. Okklusionsimplantat ( Okklusionsimplantat ( 1 1 ) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Mittelteil ( ) According to one or more of claims 1 to 5, characterized in that (in the central part 5 5 ) des Okklusionsimplantats ( () Of the Okklusionsimplantats 1 1 ), in dem die beiden Konusse ( ) In which (the two cones 3 3 , . 4 4 ) stirnseitig aufeinander treffen, radial nach außen verlaufende Fäden ( ) Meet each other frontally, radially outwardly extending threads ( 7 7 ) aus chirurgischem Nylonmaterial bürstenartig angeordnet sind. ) Are arranged surgical nylon brush-like material.
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