DE19538523A1 - Biocompatible plastics, processes for their production and areas of application - Google Patents

Biocompatible plastics, processes for their production and areas of application

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Abstract

Biocompatible plastics, a process for producing the same and their fields of use are disclosed. The plastics are provided with surface layers with fibrous surface structures produced in the elastic-viscous or plastic state from originally smooth surface layers. Both natural materials and modified materials may be used as starting materials to generate these surface layers. The surface layer is provided with fibers by pressing a matrix into the plasticised surface layer of the plastic material then by peeling off the matrix from the cooled plastic material. The thus generated surfaces favour the adherence of cells or tissues to the plastics. This is particularly valid for plastics with low wettability, such as the polyolefins. This process must be further developed and adapted for the special requirements of medical applications. The use of prepared matrices allows special, biocompatibility-favourable substances to be introduced into the surface layer of the plastic material.

Description

Die Erfindung betrifft biokompatible Kunststoffe, die gegenüber herkömmlichen Kunststoffen verbesserte Anhaftungseigenschaften und somit eine erhöhte Biokompatibilität aufweisen. Außerdem betrifft die Erfindung Verfahren zur Herstellung sowie die Anwendung dieser bio­ kompatiblen Kunststoffe.The invention relates to biocompatible plastics compared to conventional plastics have improved adhesion properties and thus an increased biocompatibility. In addition, the invention relates to methods for the production and use of this bio compatible plastics.

Kunststoffe werden derzeit in vielen medizinischen Bereichen eingesetzt. Übergreifend werden solche Produkte Medizinprodukte genannt. Implantate bilden hier nur eine, aber sehr bedeutende Gruppe. Als biokompatible Werkstoffe haben sich hier eine Reihe von Kunst­ stoffen etabliert. Ihre Eigenschaften sind insgesamt sehr vielfältig, jedoch auf den einzelnen Kunststoff bezogen speziell, so daß auch die jeweiligen Anwendungsgebiete speziell, also in der Anwendungsbreite stark begrenzt sind.Plastics are currently used in many medical fields. Comprehensive such products are called medical devices. Implants are only one, but very much significant group. A number of art have emerged here as biocompatible materials substances established. Their properties are very diverse overall, but on the individual Plastic covered specifically, so that the respective application areas specifically, so in the range of applications are severely limited.

Die Beurteilung der Biokompatibilität von Werkstoffen kann unter vielerlei Aspekten erfol­ gen. So kann ein Werkstoff als biokompatibel angesehen werden, wenn er während der beab­ sichtigten Applikationszeit ungiftig bleibt, also keine toxischen Substanzen enthält, und keine pathologischen Reaktionen im Gewebe hervorruft.The biocompatibility of materials can be assessed in many different ways gen. So a material can be considered biocompatible if it during the abt viewed application time remains non-toxic, i.e. contains no toxic substances, and none causes pathological reactions in the tissue.

Als weitere wichtige Eigenschaft, die ein solches Medizinprodukt zu erfüllen hat, ist die Biofunktionsfähigkeit zu nennen. Diese beinhaltet Aspekte wie Zuverlässigkeit und Lebens­ dauer. Ein ganz entscheidender Gesichtspunkt ist die Verbindung von Implantat und Körper­ gewebe. Von dieser Verbindung wird in vielen Anwendungsfällen verlangt, daß sie unter anderem eine dauerhaft feste Anbindung und eine Gewebeakzeptanz begünstigt. So werden z. B. die Metallschäfte von Endoprothesen in poröser Beschaffenheit gefertigt, so daß der Knochen in diese künstliche Spongiosa vorteilhafter Weise einwachsen kann.Another important property that such a medical device has to fulfill is that To call bio-functionality. This includes aspects such as reliability and life duration. A very important aspect is the connection between the implant and the body tissue. In many applications, this connection is required to be under among other things, a permanent firm connection and tissue acceptance favored. So be e.g. B. the metal shafts of endoprostheses in a porous nature, so that the Bones can advantageously grow into this artificial cancellous bone.

Bei Kunststoffen versucht man ebenfalls die Gewebeanhaftung zu verbessern. Gängige Vorbehandlungen hierzu sind Plasmabehandlungen oder Sandstrahlungen, die eine Ober­ flächenvergrößerung bewirken. Die Erfolge dieser meist aufwendigen Verfahren sind jedoch begrenzt, vor allem bei Kunststoffen, die von vornherein ein geringes Anhaftungsvermögen haben, wie dies für die Gruppe der Polyolefine gilt. Zudem ist der erreichte Erfolg meist nur von kurzer Dauer, so daß bald nach der Vorbehandlung die Applikation bzw. Implantation erfolgen muß.Attempts are also being made to improve the adhesion of plastics to plastics. Common Pretreatments for this are plasma treatments or sandblasting, which is a top cause an increase in area. The successes of these mostly complex procedures are, however limited, especially with plastics that have a low level of adhesion from the outset have, as is the case for the group of polyolefins. In addition, the success achieved is usually only  of short duration, so that the application or implantation soon after the pretreatment must be done.

Die vorliegende Erfindung bietet für Kunststoff-Medizinprodukte auch dann eine bio­ kompatible Anhaftung an das umgebende Gewebe, wenn der eigentliche Kunststoff keine spezifische Adhäsion aufweist. Dazu wird die gezielte Auffaserung zuvor glatter Oberflächen­ schichten benutzt.The present invention then also offers a bio for plastic medical products compatible adhesion to the surrounding tissue if the actual plastic does not has specific adhesion. In addition, the targeted fibering of previously smooth surfaces layers used.

Zur Auffaserung wird eine Matrize auf eine plastische bzw. viskoelastische Kunststoff­ oberflächenschicht aufgedrückt. Hierbei dringt der Kunststoff in bestimmtem Maße in die Vertiefungen der Matrize ein und erkaltet. Bedingt durch die Geometrie (z. B. Hinterschnei­ dungen) des jeweiligen Matrizenwerkstoffes bleibt der Kunststoff mehr oder weniger an der Matrize haften. Anschließend wird die Matrize abgezogen, was ein Fadenziehen der Kunst­ stoffoberflächenschicht zur Folge hat (vgl. Abb. 1).For fibering, a die is pressed onto a plastic or viscoelastic plastic surface layer. The plastic penetrates to a certain extent into the recesses in the die and cools down. Due to the geometry (e.g. undercuts) of the respective die material, the plastic adheres more or less to the die. The die is then removed, which results in threading the plastic surface layer (see Fig. 1).

Durch diese Zerfaserung werden eine Reihe von Parametern, von denen die Biokompatibilität abhängt, zugunsten einer verbesserten Biokompatibilität beeinflußt.This defibrillation creates a number of parameters, one of which is biocompatibility depends, in favor of improved biocompatibility.

Dieses Verfahren kann an verschiedenen Kunststoffsorten durchgeführt werden. Ebenso sind verschiedene Vorbehandlungen der Kunststoffe möglich. Hierzu gehören z. B. Molekül­ orientierungen durch Recken, Verstärkungen, Füllungen und Modifizierungen des Kristal­ lisationsgrades.This process can be carried out on different types of plastic. Likewise are different pretreatments of the plastics possible. These include e.g. B. Molecule Orientations by stretching, reinforcing, filling and modifying the crystal degrees of lisation.

Durch geeignete Wahl der Matrizenwerkstoffe sowie durch geeignete Wahl der Verfahrens­ parameter, insbesondere Temperatur, Zeit, Druck und Abziehgeschwindigkeit, können die Oberflächenschichten genau auf die Anwendungsanforderungen angepaßt werden. Somit können unter anderem die Faserzahl, -dicke und -länge gezielt eingestellt werden.Through a suitable choice of the matrix materials and through a suitable choice of the process parameters, in particular temperature, time, pressure and pulling speed, can Surface layers can be adapted exactly to the application requirements. Consequently Among other things, the number, thickness and length of the fibers can be specifically set.

Desweiteren besteht die Möglichkeit, mit den erfindungsgemäßen Verfahren bestimmte Sub­ stanzen, welche z. B. die Biokompatibilität günstig beeinflussen, in die Kunststoffoberflächen einzubringen: Die Matrizen können hierzu mit diesen bestimmten Substanzen präpariert wer­ den. Die gewünschten Substanzen können z. B. in flüssiger Form vorliegen, so daß die Matri­ zen vor der Auffaserung mit diesen Substanzen durch Tränken angereichert werden können. Da derartig modifizierte Kunststoffe kaum mit herkömmlichen Verfahren sterilisiert werden können, sollte auf ein nachträgliches Sterilisieren verzichtet werden, so daß also im Sterilen gearbeitet werden muß. Furthermore, there is the possibility of using the method according to the invention to determine specific sub punch which z. B. favorably influence the biocompatibility, in the plastic surfaces To insert: The matrices can be prepared with these specific substances the. The desired substances can e.g. B. are in liquid form, so that the Matri zen can be enriched with these substances by soaking before the fibering. Because such modified plastics can hardly be sterilized using conventional methods can, a subsequent sterilization should be avoided, so that in sterile must be worked.  

Für rein mechanisch bearbeitete Kunststoffe (Auffaserung ohne Einbringung bestimmter Substanzen) können herkömmliche Sterilisationsverfahren zur Anwendung kommen. Hierzu gehört die Sterilisation mit Gas (Ethylenoxid, Formaldehyd). Thermische Verfahren wie die Dampfsterilisation sind dann möglich, wenn die Fixiertemperatur bei der Auffaserung der Oberflächenschicht ausreichend hoch war.For purely mechanically processed plastics (fibering without the introduction of certain Substances), conventional sterilization processes can be used. For this belongs to gas sterilization (ethylene oxide, formaldehyde). Thermal processes like that Steam sterilization is possible if the fixation temperature during the fibrillation of the Surface layer was sufficiently high.

Durch die erfindungsgemäßen Kunststoffe mit erhöhter Biokompatibilität wird eine Zellanhaftung begünstigt. Diese Eigenschaft kann auch dazu genutzt werden, die erhaltenen Oberflächen mit lebenden Zellen, z. B. Endothelzellen, auszukleiden. Derartige Zellauskleidungen können das Medizinprodukt befähigen, bestimmte Funktionen auszuüben (z. B. als Gefäßwand).The plastics according to the invention with increased biocompatibility make a Cell attachment favors. This property can also be used to preserve the Surfaces with living cells, e.g. B. endothelial cells to line. Such Cell linings can enable the medical device to perform certain functions (e.g. as a vessel wall).

Die erfindungsgemäßen Verfahren zur Erzeugung der biokompatiblen Kunststoffe können, in Abhängigkeit von den gestellten Anforderungen und den geometrischen Gegebenheiten, so­ wohl partiell als auch insgesamt erfolgen.The methods according to the invention for producing the biocompatible plastics can, in Depending on the requirements and the geometric conditions, see above done partly or as a whole.

Die erfindungsgemäßen Kunststoffe sind kostengünstig herstellbar; dies ist im wesentlichen durch den geringen apparativen Aufwand bedingt.The plastics according to the invention can be produced inexpensively; this is essentially due to the low expenditure on equipment.

Langes Lagern der erfindungsgemäßen Kunststoffe ist im Gegensatz zu herkömmlichen Ver­ fahren wie der Plasmabehandlung unproblematisch. Dies bedeutet u. a., daß Sterilisationen mit Gas, welche längere Desorptionszeiten benötigen, möglich sind.Long storage of the plastics according to the invention is in contrast to conventional Ver drive like the plasma treatment without problems. This means u. a. that sterilizations with Gas, which require longer desorption times, are possible.

Claims (9)

1. Biokompatible Kunststoffe, in Form von Einzelteilen bzw. ganzer Produkte, die insgesamt oder partiell eine erhöhte Oberflächenaffinität aufweisen, welche einer Ablösung durch Kör­ perreaktionen (auch durch Körperflüssigkeiten) sowie mechanischen und thermischen Wechselbeanspruchungen entgegenstehen, dadurch gekennzeichnet, daß bei Kunststoffen die Oberfläche je nach Bedarf insgesamt oder partiell mit Mikrofasern und/oder -hohlfasern auf­ gefasert wird, die Struktur der Oberflächen hinsichtlich Affinität über die Polymerstruktur und/oder die Oberfläche durch Beigabe und Einbau anderer Substanzen gezielt über ein Ver­ fahren des Ziehreckens der plastischen Oberfläche evtl. mit den einzubauenden Substanzen eingestellt wird (Darstellung der so erzeugten Oberflächenschichten in Abb. 1). Das Ziehrecken erfolgt durch Einsatz einer auf die Anforderungen abgestimmten Matrize und Einhaltung geeigneter Verfahrensparameter.1. Biocompatible plastics, in the form of individual parts or whole products, which have a total or partial increased affinity for the surface, which prevent detachment by body reactions (also through body fluids) and mechanical and thermal alternating stresses, characterized in that the surface of plastics in each case if necessary, wholly or partially with microfibers and / or hollow fibers, the structure of the surfaces with respect to affinity via the polymer structure and / or the surface by adding and incorporating other substances selectively via a process of drawing stretching of the plastic surface possibly with substances to be incorporated is set (representation of the surface layers generated in this way in Fig. 1). The drawing stretch is carried out by using a die that is tailored to the requirements and observing suitable process parameters. 2. Biokompatible Kunststoffe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine erhöhte Zell- und Gewebeanhaftung aufweisen, indem ihre Oberflächen eine faserige Struktur auf­ weisen. 2. Biocompatible plastics according to claim 1, characterized in that they have an increased Have cell and tissue attachment by giving their surfaces a fibrous structure point.   3. Biokompatible Kunststoffe nach Anspruch 1 und/oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die faserige Oberflächenstruktur durch eine Matrize erzeugt wird, welche auf die plasti­ sche Oberfläche gedrückt und dann abgezogen wird.3. Biocompatible plastics according to claim 1 and / or claim 2, characterized in that that the fibrous surface structure is generated by a die, which on the plasti surface and then pulled off. 4. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Eigenschaften der Kunststoffe gemäß ihrer Anwendungsanforderungen speziell eingestellt werden können. Dies gilt insbesondere für die Charakteristika der Fasern, die Orientierungen der Molekülstrukturen, der Kristallitanteile und der Füllungen und Verstärkungen des ehemals nativen Materials.4. The method according to one or more of claims 1 to 3, characterized in that the Properties of the plastics specially adjusted according to their application requirements can be. This applies in particular to the characteristics of the fibers, the orientations the molecular structures, the crystallite components and the fillings and reinforcements of the former native material. 5. Biokompatible Kunststoffe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge­ kennzeichnet, daß sie durch die geeignete Wahl einer Matrize eine an den Anwendungsfall angepaßte Oberflächenstruktur (Rauhigkeit, Faserzahl, Faserlänge, Faserdicke) aufweisen.5. Biocompatible plastics according to one or more of claims 1 to 4, characterized ge indicates that the appropriate selection of a die means that it matches the application have adapted surface structure (roughness, number of fibers, fiber length, fiber thickness). 6. Verfahren zur Herstellung biokompatibler Kunststoffe nach einem oder mehreren der An­ sprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine Matrize auf die viskoelastische bzw. pla­ stifizierte Oberfläche des Kunststoffs aufgedrückt wird und dann mit einer solchen Ge­ schwindigkeit weggezogen wird, daß sich der an der Matrize haftende Kunststoff beim Weg­ ziehen nicht bzw. nur partiell löst, sondern überwiegend unter Fadenziehen mitgenommen wird. Hiernach wird die Kunststoffoberfläche in den festen, nichtviskoelastischen und nicht­ plastischen Zustand überführt.6. Process for the production of biocompatible plastics according to one or more of the An Proverbs 1 to 5, characterized in that a matrix on the viscoelastic or pla stified surface of the plastic is pressed and then with such a Ge speed is pulled away, that the plastic adhering to the die on the way do not pull or only partially releases, but mostly taken under stringing becomes. After that, the plastic surface is solid, non-viscoelastic and not plastic state transferred. 7. Biokompatible Kunststoffe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6 dadurch gekenn­ zeichnet, daß bei der Oberflächenmodifizierung mit der Matrize spezielle Substanzen, die die Biokompatibilität beeinflussen, gezielt in die Oberflächenschicht eingebracht werden können. Das Präparieren der Matrizen kann insbesondere mit Lösungen, Suspensionen oder anderen flüssigen Medien erfolgen. 7. Biocompatible plastics according to one or more of claims 1 to 6 characterized thereby records that in the surface modification with the matrix special substances that the Influence biocompatibility, can be specifically introduced into the surface layer. The matrices can be prepared in particular with solutions, suspensions or others liquid media.   8. Biokompatible Kunststoffe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß ihre Oberflächen mit lebenden Zellen ausgekleidet werden können, um so bestimmte Funktionen im Körper wahrnehmen zu können.8. Biocompatible plastics according to one or more of claims 1 to 7, characterized characterized in that their surfaces can be lined with living cells in order to to be able to perform certain functions in the body. 9. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die verwendeten Matrizen mit speziellen Substanzen, insbesondere Lösungen, Suspensionen und anderen flüssigen Medien, präpariert werden können, um so diese Substanzen in die zu modifizierenden Oberflächen einzubringen. Die so eingebrachten Substanzen sollen eine bestimmte Funktion wie z. B. eine Erhöhung der Biokompatibilität bewirken.9. The method according to one or more of claims 1 to 8, characterized in that the used matrices with special substances, in particular solutions, suspensions and other liquid media, can be prepared so that these substances in the to introduce modifying surfaces. The substances introduced in this way are said to be one certain function such as B. cause an increase in biocompatibility.
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