DE1938709A1 - New compositions containing antibiotics - Google Patents
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Description
Sandoz AG Γ^ ■-■---'« . . case 118-2978Sandoz AG Γ ^ ■ - ■ --- '«. . case 118-2978
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Basel :v berg 1938709Basel: v berg 1938709
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.Heue Antibiotika-haltige Zusammensetzungen. Today's antibiotic-containing compositions
Die vorliegende Erfindung betrifft neue, pharmazeutische Brausezubereitungen, die einen oder mehrere antibiotische Wirkstoffe enthalten.The present invention relates to new, pharmaceutical effervescent preparations, the one or more antibiotic Contain active ingredients.
In der Vergangenheit wurden Antibiotika auf verschiedene Arten verabreicht, wobei insbesondere intramuskuläre, sowie orale Verabreichungsformen in Form von Tabletten, Suspensionen oder Syrupen bevorzugt wurden. Die Verabreichung mittels intramuskulärer Injektionen hat jedoch den Nachteil, dass hierbei dem Patienten Schmerzen zugefügt werden,* insbesondere wenn eine grosse Häufigkeit der Verabreichung nötig ist. Die orale Verabreichung in Form von Tabletten, Suspensionen oder Syrupen hat wiederum den Nachteil, dass infolge des schlechten Geschmackes der Antibiotika diese insbesondere von Kindern zurückgewiesen werden, üeberdies sind die Antibiotika in den flüssigen Verabreichungsformen nicht lange beständig.In the past, antibiotics have been administered in a number of ways, notably intramuscular, as well oral forms of administration in the form of tablets, suspensions or syrups were preferred. However, administration by means of intramuscular injections has the disadvantage that this causes pain to the patient, * in particular when a high frequency of administration is required. Oral administration in the form of tablets, Suspensions or syrups, in turn, have the disadvantage that, as a result of the bad taste of the antibiotics, these are particularly rejected by children, moreover are the antibiotics in the liquid dosage forms not long lasting.
In der US-Patentschrift 1 131 123 wird die Herstellung von, mit einem Ueberzug versehenen,Tabletten beschrieben, die einen Kern besitzen, der neben Penicillin noch Natr-i umhydrogencarbonat und Zitronensäure enthält. Diese überz- ,i^nen Tabletten sollen nach Angabe dieser Patentschrift erst im Dünndarm zur Entfaltung gelangen» Daraus ergibt sich deutlich, dass diese US-Patentschrift ausschliesslich ein Penicillin betrifft, das entweder im Magen zerstört wird oder sonstige Nachteile besitzt, die es verbieten, dieses oral einzunehmen.US Pat. No. 1,131,123 describes the production of coated tablets which have a core which, in addition to penicillin, also contains sodium hydrogen carbonate and contains citric acid. These over-, i ^ nen According to this patent specification, tablets should only develop in the small intestine »This clearly shows that this US patent relates exclusively to a penicillin that is either destroyed in the stomach or has other disadvantages that forbid it to be taken orally.
Die vorliegende Erfindung betrifft neue, pharmazeutische Brausezubereitungen, worin ein oder mehrer säurestabile Antibiotika, gegebenenfalls in Form ihrer Salze mit einemThe present invention relates to new, pharmaceutical effervescent preparations in which one or more acid-stable Antibiotics, optionally in the form of their salts with one
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Brausesatz vermischt sind und die beim Eintragen in Wasser klare wässrige Lösungen ergeben· Insbesondere betrifft die Erfindung eine Verabreichungsform für Antibiotika bzw, deren Salze, die in wässrigen Lösungen nicht lange haltbar sind· In den erfindungsgeraässen Brausezubereitungen sind die Antibiotika bzw· ihre Salze dagegen unbegrenzt haltbar· Durch Eintragen der Brausezubereitungen in Wasser erhält man klare wässrige Lösungen mit angenehmemShower set are mixed and when added to water clear aqueous solutions result · In particular relates to the Invention of an administration form for antibiotics or their Salts that cannot be kept for a long time in aqueous solutions In the effervescent preparations according to the invention are the antibiotics or their salts, on the other hand, can be kept indefinitely. By adding the effervescent preparations to water, clear aqueous solutions with pleasant
Erfindungsgemäss können folgende Antibiotika entweder in freier Form oder in Form ihrer Salze entsprechend der jeweiligen Säurestabilität und Wasserlöslichkeit verwendet werden:According to the invention, the following antibiotics can be used either in free form or in the form of their salts according to the respective Acid stability and water solubility can be used:
Ampicillin beispielsweise als Natrium- oder Kaliumsalz Cloxacillin " " " " "Ampicillin, for example as the sodium or potassium salt Cloxacillin "" "" "
Phenefchicillin " " * " "Phenefchicillin "" * ""
Nafcillln " " " " "Nafcillln "" "" "
Novobiocin " " " " "Novobiocin "" "" "
Fusidinsäure " « ■ « ■Fusidic acid "« ■ «■
Chloramphenicol beispielsweise als Leucincarbamat Colistin beispielsweise als Natriumsalz dex* Methansulfonsäure oder als SulfatChloramphenicol, for example, as leucine carbamate, Colistin, for example, as the sodium salt dex * methanesulfonic acid or as a sulfate
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lieberdi.es kaiin man noch folgende Antibiotika verwenden! Deardi.es you can still use the following antibiotics!
Phenoxymethylpenicillin beispielsweise als Natrium- oder Phenoxymethylpenicillin, for example, as sodium or
KaliumsalzPotassium salt
Oxacillin beispielsweise als Natrium« oder Kaliumsalz Phenbenicillin * " " " " Oxacillin, for example as the sodium or potassium salt Phenbenicillin * """"
Hierbei können die Antibiotika, bzw· ihre Salze einzeln oder im Gemisch zu mehreren, gegebenenfalls in Gegenwart von Ak tivatoren beispielsweise Glutamin, verwendet werden. Here, the antibiotics, or · can be used individually or in a mixture its salts to several, tivatoren optionally in the presence of Ak for example, be used glutamine.
Der erfindur ,JigemSss verwendete Brausesatz kann auf an sich bekannte Welse durch Zusammenmischen der Bestandteile, d.i.The erfindur, JigemSss effervescent composition used can in known catfish by mixing together the ingredients, di
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einer oder mehrerer, physiologisch verträglicher, mehrbasischer Karbonsäuren und eines geeigneten, physiologisch verträglichen Karbonates, insbesondere eines Alkalimetallkarbonates, hergestellt werden. Als mehrbasische Säuren kommen insbesondere die Zitronensäure und Weinsäure und als Alkalimetallkarbonate insbesondere Natrium- und Kaliumkarbonate, bzw. -hydrogenkarbonate in Betracht. Im Brausesatz soll das Gewichtsverhältnis des Anteils der mehrbasischen Säure zum entsprechenden Karbonat zwischen 1 : 4 und 1 : 0,25, vorzugsweise zwischen 1 : und 1 : 2 betragen. *one or more, physiologically compatible, polybasic Carboxylic acids and a suitable, physiologically compatible carbonate, in particular an alkali metal carbonate, produced will. Citric acid and tartaric acid in particular are used as polybasic acids and alkali metal carbonates are used in particular sodium and potassium carbonates or bicarbonates are suitable. The weight ratio in the shower set should be the proportion of polybasic acid to the corresponding carbonate between 1: 4 and 1: 0.25, preferably between 1: and 1: 2. *
Die erfindungsgemässe Brausezubereitung soll das Antibiotikum bzw. dessen Salz und den Brausesatz in einem Verhältnis von einem Teil zu 1 bis 60 Teilen enthalten. Der Anteil des Brausesatzes hängt jedoch von der Verabreichungsform (Tabletten, Brausepulver oder Granulat), dem verwendeten Antibiotikum, sowie gegebenenfalls auch anderen Bestandteilen der Brausezubereitung ab. Im allgemeinen ist die Anwendung eines höheren Anteils des Brausesatzes (2-4 Teile für ein Teil des Antibiotikums, bzw. dessen Salzes) erwünscht, da hierdurch eine frisch schmeckende und leicht perlende Lösung erhalten wird·The effervescent preparation according to the invention is intended to contain the antibiotic or contain its salt and the effervescent composition in a ratio of one part to 1 to 60 parts. The proportion of the shower set however, depends on the form of administration (tablets, effervescent powder or granules), the antibiotic used, as well as other components of the effervescent preparation, if applicable. In general, the application of a higher one Percentage of the effervescent set (2-4 parts for one part of the antibiotic or its salt) is desirable, as this creates a a fresh-tasting and slightly sparkling solution is obtained
Die erfindungsgemässe Brausezubereitung kann neben dem antibiotischen Wirkstoff und dem Brausesatz verschiedene Zusätze enthalten, die für die Herstellung, den Geschmack und das Aussehen der Verabreichungsform (insbesondere Tabletten) von Vorteil sind. Hierzu gehören insbesondere Tablettierungshilfen, wie beispielsweise Gleitmittel bzw. Bindemittel, wie Polyäthylenglykol, Talk, Stearate, Aethylzellulose oder Polyvinylpyrrolidon, inerte Trägerstoffe, natürliche und künstliche Süss-Stoffe, wie Zucker, Cyclamate oder Saccharin, Geschmacksstoffe, Farbstoffe und pH-Puffer, wie Phosphate oder Citrate. Diese Bestandteile müssen physiologisch verträglich und mit den Antibiotika und untereinander vermischbar sein. Falls ein Gleitmittel, beispielsweise Polyäthylenglykol-4000, ver-The effervescent preparation according to the invention can be used in addition to the antibiotic Active ingredient and the effervescent set contain various additives that are necessary for the production, the taste and the Appearance of the dosage form (especially tablets) are beneficial. These include in particular tableting aids, such as lubricants or binders, such as Polyethylene glycol, talc, stearate, ethyl cellulose or polyvinylpyrrolidone, inert carriers, natural and artificial Sweeteners such as sugar, cyclamates or saccharine, flavorings, colorings and pH buffers such as phosphates or citrates. These components must be physiologically compatible and mixable with the antibiotics and with one another. If a lubricant, for example polyethylene glycol 4000,
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wendet wird, ist es günstig, dieses in einer Menge zuzusetzen, dass es 1 - 10 % des Gewichts der Tablette ausmacht. Falls man Talk zusetzt, soll dieser 0,1 - 10 % des Gewichts der Tablette ausmachen. Das als Süss-Stoff verwendete Natriumsaccharin soll in einer Menge von 5 - 100 mg in der Tablette oder dem Granulat enthalten sein, Natriumcyclamat in einer Menge von 50 - 200 mg pro Tablette oder Granulat und Zucker in einer Menge von 250 mg - 2,5 g pro Tablette oder Granulat. Die Geschmacksstoffe sollen in einer Menge zugesetzt werden, die den wässrigen Lösungen einen guten Geschmack vermitteln.is used, it is beneficial to add this in an amount that makes up 1-10 % of the weight of the tablet. If talc is added, it should make up 0.1-10% of the weight of the tablet. The sodium saccharin used as a sweetener should be contained in the tablet or granulate in an amount of 5 - 100 mg, sodium cyclamate in an amount of 50 - 200 mg per tablet or granulate and sugar in an amount of 250 mg - 2.5 g per tablet or granulate. The flavoring substances should be added in an amount that gives the aqueous solutions a good taste.
Die erfindungsgemässen Brausezubereitungen können in Form von Tabletten, Brausepulver oder Granulaten verwendet werden. Die Herstellung von Brausetabletten erfolgt zweckmässigerweise durch Verpressen der Granulate oder der·vermahlenen Bestandteile in einer Tablettierungsmaschine, deren Stempel und Matrize elastisch sind und die Arbeitsflächen aus Vulkollan oder einem gummiartigen Material enthalten»The effervescent preparations according to the invention can be in the form of Tablets, effervescent powder or granules can be used. Effervescent tablets are expediently produced by compressing the granules or the ground constituents in a tableting machine, the punches and dies of which are elastic and the work surfaces made of Vulkollan or contain a rubber-like material »
Zur Herstellung von Granulaten werden die Bestandteile, d.h. die antibiotischen Wirkstoffe und der Brausesatz, in an sich bekannter Weise miteinander vermischt und mit Hilfe einer Granulierflüssigkeit, z.B. Isopropanol befeuchtet. Durch Vermählen der Granulate erhält man Brausepulver,For the production of granules, the ingredients, i.e. the antibiotic active ingredients and the effervescent ingredient, are used in themselves mixed with one another in a known manner and moistened with the aid of a granulating liquid, e.g. isopropanol. By marrying the granules are used to obtain effervescent powder,
Bei der Herstellung der Verabreichungsform ist es garstig, das Antibiotikum von den übrigen Bestandteilen der Brauszubereitung so lange als möglich getrennt zu halten, um den· Verlust an antibiotischen Wirkstoffen soweit als möglich herabzusetzen.In the manufacture of the dosage form, it is nasty that Keep the antibiotic separated from the other components of the effervescent preparation as long as possible in order to avoid loss to reduce antibiotic agents as much as possible.
Die Herstellung der Verabreichungsform kann in einer Weise erfolgen, dass man die Bestandteile bis zu einem vernachlässigbaren Feuchtigkeitsgehalt trocknet, das Antibiotikum, die Süss-Stoffe, Farbstoffe und anderen pharmazeutischen Hilfsstoffe zusammen vermahlt und danach mit den übrigen Bestand-The preparation of the dosage form can be done in a way that one dries the ingredients to a negligible moisture content, the antibiotic that Sweeteners, colors and other pharmaceutical excipients ground together and then with the rest of the
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teilen unter Anwendung üblicheif galeniseher Techniken vermischt. Das Vermischen der Bestandteile, das Tablettieren und Verpacken der Tabletten soll bei einer relativen Feuchtigkeit von weniger als 35 % erfolgen.parts mixed using standard galenical techniques. Mixing of the ingredients, tabletting and packaging of the tablets should take place at a relative humidity of less than 35 % .
Die Menge des zu verabreichenden Antibiotikums hängt von der Form der Zusammensetzung, von de- Art des Antibiotikums, sowie von der zu behandelnden Krankheit ab. Ueberlicherweise wird für eine Verabreichung in Form der erfindungsgemässen Brausezubereitung die gleiche Menge Antibiotikum verwendet, wie bei andern Verabreichungsformen. Im Falle von Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw· -Natrium können Dosen bis zu einer Million Einheiten in Form der erfindungsgemässen Brausezubereitung verwendet werden·The amount of antibiotic to be administered depends on the form of the composition, on the type of antibiotic, as well on the disease being treated. Usually, for administration in the form of the Effervescent preparation uses the same amount of antibiotic as with other forms of administration. In the case of phenoxymethylpenicillin potassium or sodium can doses of up to one million units in the form of the effervescent preparation according to the invention be used·
Eine bevorzugte Tabletten-Konposition besteht aus folgenden Bestandteilen!A preferred tablet composition consists of the following components!
Phenoxymethylpenicillin-Kallue 60 - 600 mgPhenoxymethylpenicillin callus 60-600 mg
Brausesatz 2-4 gShower set 2-4 g
künstliche Süss-Stoffe 5 - 25 mgartificial sweeteners 5 - 25 mg
Zucker 0,25 - 2,5 gSugar 0.25 - 2.5 g
Gleitmittel 20 - 500 mgLubricant 20 - 500 mg
Geschmacks- und Farbstoffe nach BedarfFlavors and colors as required
Die nachfolgenden Beispiele stellen lediglich eine praktische Erläuterung der Herstellung der erfindungsgemässen Brausezubereitungen dar und sind in keiner Weise als Einschränkung der Erfindung auf die in den Beispielen angegebenen Substanzen und Bearbeitungsmethoden anzusehen.The following examples merely provide a practical explanation of the preparation of the products according to the invention Effervescent preparations and are in no way intended to restrict the invention to those specified in the examples View substances and processing methods.
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Beispiel It jede Tablette enthält? Sample It contains each tablet?
Phenoxymethylpenicillin-Kaliura 200.000 IE (0,125 g)Phenoxymethylpenicillin Kaliura 200,000 IU (0.125 g)
Natriumhydrogencarbonat, granuliert 1,25 gSodium hydrogen carbonate, granulated 1.25 g
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 1 gCitric acid, anhydrous, granulated 1 g
Natriumsacoharin - 0,05 gSodium sacoharine - 0.05 g
Polyvinylpyrrolidon (MW 40.000) 0,01 gPolyvinyl pyrrolidone (MW 40,000) 0.01 g
Polyäthylenglykol (MW 4.000) 0,125 gPolyethylene glycol (MW 4,000) 0.125 g
Orangengeschmack 0,1 gOrange flavor 0.1 g
Tartrazin . 0,05 gTartrazine. 0.05 g
Azo Rhodin 2 G 0,02 gAzo Rhodin 2 G 0.02 g
Alle Bestandteile werden bis zu einem vernachlässigbaren Feuchtigkeitsgehalt getrocknet. Der Phenoxymethylpenicillin-Anteil, das Natriumsaccharin, Polyvinylpyrrolidon, Tartrazin und Azo Rhodin 2 G werden zusammen vermählen und danach mit den anderen Bestandteilen unter Verwendung üblicher· galenischer Techniken vermischt· Danach *lrd d3,s Gemisch unter Verwendung einer Tablettierungsmasehine, deren £>empei und Matrize elastische Arbeitsflächen, d.h. Scheiben aus Vuikollan enthalten, tablettiert. Die Vermischung der Bestandteile, das Tablettieren und Verpacken der fertigen Tabletten soll bei einer relativen Feuchtigkeit von weniger als 35 % erfolgen.All ingredients are dried to negligible moisture content. The phenoxymethylpenicillin component, the sodium saccharin, polyvinylpyrrolidone, tartrazine and azo rhodin 2 G are ground together and then mixed with the other ingredients using standard galenic techniques.Then * lrd d3, s mixture using a tabletting machine, their £> empei and Matrix elastic work surfaces, ie containing discs made of Vuikollan, tabletted. Mixing of the ingredients, tableting and packaging of the finished tablets should take place at a relative humidity of less than 35 % .
Beispiel 2i jede Tablette enthält! Example 2i contains each tablet!
PhenoxymethylpenieiHin-Kalium 100.000 IE (0,0625 g) Kaliumhydrogencarbonat, granuliert 1,5 g Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 0,75 g Natriumsaccharin 0,05 gPhenoxymethylpenieiHin Potassium 100,000 IU (0.0625 g) Potassium hydrogen carbonate, granulated 1.5 g Citric acid, anhydrous, granulated 0.75 g sodium saccharin 0.05 g
Himbeeraroma 0,1 gRaspberry flavor 0.1 g
Ponceau 4 R 0,04 gPonceau 4 R 0.04 g
,Diese Zubereitung wird unter Verwendung des in Beispiel 1 beschriebenen BereitungsVerfahrens hergestellt, mit der Aus- ·This preparation is made using the method described in Example 1 preparation process described, with the
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nähme, dass hier nur Fhenoxymethylpenicillin-Kalium, Natriumsaccharin und Ponceau 4 R zusammen vermählen und die übrigen Bestandteile dann damit vermischt werden. Die Brausezubereitungen, insbesondere Tabletten dieses Beispiels, sind hauptsächlich für die Pädiatrie bestimmt. Unter Verwendung des im' Beispiel 1 beschriebenen Bereitungsverfahrens können die in den nachfolgenden Beispielen beschriebenen Zubereitungen hergestellt und gegebenenfalls anschliessend zu Tabletten verpresst werden.would take that here only fhenoxymethylpenicillin potassium, sodium saccharin and Ponceau 4 R marry together and the remaining ingredients are then mixed with it. The effervescent preparations, especially tablets in this example, are mainly intended for pediatrics. Using the preparation procedure described in Example 1, those described in the examples below can be prepared Preparations are produced and, if necessary, then pressed into tablets.
Beispiel 3: * Jede Tablette enthält: Example 3: * Each tablet contains:
Talk 0,02 g Talc 0.02 g
Beispiel 4: Jede Tablette enthält: Example 4: Each tablet contains:
Collistinsulfat 250.00 IECollistin Sulphate 250.00 IU
Natriumsaccharin 25 mgSodium saccharin 25 mg
Natriumhydrogencarbonat, granuliert 750 mgSodium hydrogen carbonate, granulated 750 mg
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 500 ragCitric acid, anhydrous, granulated 500 rag
Beispiel ^: Jede Tablette enthält: Example ^: Each tablet contains:
Tetracyclinhydrochlorid 0,125 g (123.750 I.E.)Tetracycline hydrochloride 0.125 g (123,750 I.U.)
Zucker 1 gSugar 1 g
Natriumhydrogencarbonat, granuliert 1,5 gSodium hydrogen carbonate, granulated 1.5 g
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 1,125 gCitric acid, anhydrous, granulated 1.125 g
Die in den Beispielen 1 und 2 beschriebenen TablettenThe tablets described in Examples 1 and 2
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sollen anstelle von Syrupen oder Suspensionen verwendet werden, die Phenoxymethylpenicillinkalium enthalten. Die Syrupe haben den Nächteil, sehr unstabil zu sein, denn sie haben eine Lebensdauer von nur 7 Tagen bei Raumtemperaturoder von 14 Tagen bei 5° C. Aus diesem Grunde müssen sie vor dem Verkauf jeweils in der Apotheke hergestellt werden. Ueberdies besitzen sie trotz Zusatz von Geschmacksstoffen einen unangenehmen Geschmack. Auch den Suspensionen, die diese Geschmackstoffe enthalten, geben die Antibiotika einen unangenehmen Geschmack. Im Gegensatz hierzu besitzen die in den Beispielen 1+2 beschriebenen Tabletten eine lange Lebensdauer und geben beim Eintragen in Wasser der wässrigen Lösung trotz einer starken Konzentration des Antibiotikums einen guten Geschmack.should be used in place of syrups or suspensions containing phenoxymethylpenicillin potassium. the Syrups have the disadvantage of being very unstable because they have a lifespan of only 7 days at room temperature or 14 days at 5 ° C. For this reason, they must be prepared in the pharmacy before they are sold will. Moreover, despite the addition of flavorings, they have an unpleasant taste. Also the Suspensions containing these flavors give the antibiotics an unpleasant taste. In contrast for this purpose, the tablets described in Examples 1 + 2 have a long life and give when they are introduced in water of the aqueous solution has a good taste despite a high concentration of the antibiotic.
Beispiel 6t jede Tablette enthältt Example contains 6t each tablet
Ampicillin 0,250 gAmpicillin 0.250 g
Glucosamin 0,100 gGlucosamine 0.100 g
Natriumcyclamat 0,100 gSodium cyclamate 0.100 g
Natriumbenzosulfamid 0,010 gSodium benzosulfamide 0.010 g
Geschmacksstoffe q. s·Flavors q. s
Brausesatz q. 3·Shower set q. 3 ·
Die Tablet-en können in der in den Beispielen 1 und 2 beschriebenen Weise hergestellt werden.The tablets can be described in Examples 1 and 2 Way to be made.
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