DE112022002778T5

DE112022002778T5 - System und vorrichtung für die implantatinsertion mit oszillationsunterstützung

Info

Publication number: DE112022002778T5
Application number: DE112022002778.9T
Authority: DE
Inventors: Roger B. Bagwell; Alanoud S. Alsubhi; Ryan S. Clement; Jenna K. Greaser; Eric M. Steffan; Natasha N. Tirko
Original assignee: Actuated Medical Inc
Current assignee: Actuated Medical Inc
Priority date: 2021-05-25
Filing date: 2022-03-25
Publication date: 2024-03-28
Also published as: WO2022250778A1; GB2622723A; GB202319521D0; US20220379109A1

Abstract

Eine Implantatinsertionsvorrichtung umfasst einen Vibrationsaktuator, der axiale Vibrationen erzeugt, einen Koppler, der mit dem Aktuator verbunden ist und selektiv ein Implantat mit penetrierenden Elektroden hält. Der Koppler weist an einem distalen Ende einen Hohlraum auf, der so dimensioniert ist, dass er mindestens einen Teil des Implantats aufnehmen und halten kann. Während der Insertion werden Vibrationen auf die Elektroden übertragen. Eine Vakuumbaugruppe ist mit dem Koppler verbunden und erzeugt einen Unterdruck bzw. eine Saugkraft, wenn eine Vakuumquelle angeschlossen und aktiviert ist. Diese Saugkraft ist ausreichend, um das Implantat am distalen Ende des Kopplers zu halten. Bei Deaktivierung der Vakuumquelle entfällt die Saugkraft, sodass sich das Implantat ohne Positionsveränderung vom Koppler lösen kann. Die Insertionsvorrichtung kann dann entfernt werden. Ein System zur Koordinierung des Betriebs des Aktuators und der Bewegung der Vorrichtung und/oder des Gewebes relativ zueinander zur Einbringung des Implantats ist ebenfalls gegeben.

Description

QUERVERWEIS AUF ÄHNLICHE ANMELDUNGEN
Die vorliegende Anmeldung beansprucht das Prioritätsrecht der vorläufigen USamerikanischen Patentanmeldung Nr. 63/192,716 , eingereicht am 25. Mai 2021, deren Inhalte hiermit durch Bezugnahme vollständig enthalten sind.
HINWEIS ZUR STAATLICHEN FÖRDERUNG FÜR FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG
Die vorliegende Erfindung erfolgte mit Unterstützung der Regierung unter NS 105500, die von den National Institutes of Health (NIH) / National Institute of Neurological Disorders and Strokes (NINDS) vergeben wurde. Die Regierung hat bestimmte Rechte an der Erfindung.
GEGENSTAND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft die Insertion von Implantaten mit einer oder mehreren Elektroden, unterstützt durch Oszillation, zur Schaffung einer Gewebeschnittstelle, über welche die Aktivität im Zielgewebe direkt aufgezeichnet und/oder stimuliert werden kann. Konkret betrifft die Erfindung ein System, das die Insertion von Implantaten, wie z. B. Neuroimplantate, durch den Einsatz hochfrequenter Mikrovibrationen auf das/die penetrierende/n Element/e der Sonde oder Elektrodenarrays unterstützt, um den zum Eindringen in das Gewebe erforderlichen Kraftaufwand zu reduzieren. Weiterhin umfasst das System einen Vakuum-Kupplungsmechanismus, der während der Insertion für einen besseren Halt und nach dem Setzen für ein einfacheres Lösen sorgt.
HINTERGRUND
Das Potenzial von Implantaten, wie z. B. chronisch implantierten Mikroelektrodenarrays, die als Schnittstelle zum Nervengewebe ausgelegt sind, die Behandlung einer Reihe von Krankheiten zu revolutionieren, ist enorm. Neuroimplantate finden unter anderem in der neuralen Steuerung von Gliedmaßenprothesen durch die Amputierten, in Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) für Querschnittsgelähmte, zur selektiven Ablation und/oder Inaktivierung problematischer Nervenbahnen oder zur Kontrolle bzw. Verbesserung von Organfunktionen Anwendung. Durch Programme wie SPARC, die BRAIN-Initiative und BrainGate werden Patienten mit neuartigen neuroprothetischen Geräten versorgt. Wissenschaftler erwarten, dass Neuroimplantate in den nächsten 10 Jahren in größerem Umfang bei Menschen eingesetzt werden. Obgleich die klinische Anwendung nichtpenetrierender Neuroimplantate mit Elektrodenarrays wie EEG-Elektroden und Nervenmanschetten in den letzten Jahren zugenommen hat, sind diese Systeme aufgrund ihrer begrenzten räumlichen Auflösung für zukünftige Anwendungen weniger geeignet, die eine präzisere Stimulation oder Aufzeichnung erfordern. Penetrierende neurale Elektrodenarrays bieten eine deutlich verbesserte zeitliche und räumliche Auflösung, können klinisch jedoch aufgrund verschiedener Komplikationen nur begrenzt eingesetzt werden. Schwierigkeiten bei der präzisen Positionierung der penetrierenden Elemente oder Schäfte des Elektrodenarrays an der gewünschten Stelle, zusätzlich erschwert durch Gewebekompression und -Verformung, stellen eine wesentliche Komplikation dar, insbesondere wenn das Elektrodenarray aus mehreren eng beieinander liegenden penetrierenden Elementen besteht, wie bei den „Nagelbett“-Designs der Utah- (BlackRock) oder Mikrodraht-Elektrodenarrays. Der mechanische Stress bei der Implantation kann auch zu einer Beschädigung oder Verbiegung und Verformung des penetrierenden Elements führen, was die Tendenz, das gewünschte Ziel zu verfehlen oder das Gewebe überhaupt nicht zu penetrieren, weiter verstärkt.
Darüber hinaus kann das Trauma der Implantation, einschließlich einer Grübchenbildung im lokalen Gewebe und in den Nerven, die Aufzeichnungsleistung verringern und eine globale Vernarbung verursachen bzw. beschleunigen, die das Implantat vom Zielgewebe isoliert. Chronisch eingesetzte, im Gewebe verbleibende, neurale penetrierende Elemente verursachen eine durch Astrozyten und Mikroglia beeinflusste reaktive Gewebereaktion, die zur Bildung einer zellulären Hülle oder Narbe um das penetrierende Element führt. Diese Reaktion ist äußerst komplex, da sie mehrere chemische Signalwege, Zelltypen und Beschädigungen umfasst. Insgesamt handelt es sich jedoch um eine erste akute Phase der glialen Vernarbung als Reaktion auf die ursprüngliche Verletzung, gefolgt von einer chronischen Entzündung. Bestehende Vergleichsstudien zur Geschwindigkeit der Elektrodeninsertion haben ergeben, dass eine schnellere Insertion zu vorteilhafteren elektrophysiologischen sowie histologischen Ergebnissen führt. Daher wird in der Regel eine schnellere Insertion gewählt. Die in der Literatur vorliegenden Studien zur Rolle der Dichte des Elektrodenarrays sind unzureichend. Da sich die Gliose jedoch oft 500-600 µm über die Grenzfläche zwischen Implantat und Gewebe hinaus ausdehnen kann, ist es wahrscheinlich, dass es zwischen penetrierenden Elementen mit überschneidenden Einflussbereichen zu Wechselwirkungen kommt. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass eine engere Anordnung der penetrierenden Elemente das Implantationstrauma und die Grübchenbildung verstärkt.
Penetrierende intrakortikale Mikroelektrodenarrays, eine Untergruppe der Neuroimplantate, bestehen aus mehreren penetrierenden Elementen mit typischen Querschnittsdurchmessern im Bereich von 25-100 µm. Sie werden in der Regel 0,25-2 mm tief in das Hirngewebe implantiert, bei einigen Tierarten jedoch bis zu mehreren Zentimetern tief, wenn sie auf tiefe Hirnstrukturen ausgelegt sind. Die Aufzeichnungsstellen sind relativ klein und haben eine hohe Impedanz (>100 kQ), eine Voraussetzung für die Aufzeichnung der Aktivität einzelner Neuronen. Zu den verschiedenen Technologien für penetrierende Elektroden gehören isolierte metallische Mikrodrähte, mikrobearbeitete 3D-Elektrodenarrays mit hoher Dichte und einer den Mikrodraht-Elektrodenarrays ähnlichen Geometrie, wie z. B. das Utah-Elektrodenarray, und planare Dünnfilm-Mikroelektrodenarrays wie die Michigan-Sonden, auch bekannt als NeuroNexus, die aus Silizium- oder Polymersubstraten mit mehreren Elektrodenstellen entlang der penetrierenden Elemente bestehen. Zusätzlich zu den Material- und Herstellungsaspekten kann sich das Design der penetrierenden Elektroden in folgenden Punkten unterscheiden: (a) Geometrie, wie unter anderem die Form der Spitze, Größe und Abstand der penetrierenden Elemente; (b) Anbringungszustand in Bezug auf das neurale Ziel, wie z. B. fest oder flottierend; und (c) Insertionsstrategie, wie z. B. manuelle Insertion, manuelle Insertion mit einem Mikromanipulator, pneumatischer Einstoss oder schnelle oder langsame maschinelle Insertion. Mit zunehmender Dichte der penetrierenden Elemente des Elektrodenarrays steigt die Wahrscheinlichkeit, dass das Nervengewebe während der Implantation eingedrückt oder komprimiert wird. Bei der Implantation von Utah-Elektrodenarrays in Gehirn- und Nervengewebe kommt beispielsweise ein Hochgeschwindigkeits-Pneumatikklopfer als Insertionsinstrument zum Einsatz, der das Implantat mit hoher Geschwindigkeit in das Nervengewebe einhämmert, um die Grübchenbildung zu minimieren. Da das Insertionsinstrument nur für einen kurzen Moment mit dem Elektrodenarray in Berührung kommt, ist bei diesem Single-Shot-Verfahren keine Feinjustierung oder Korrektur möglich, wenn die ursprüngliche Platzierung nicht ideal ist oder Variationen der feineren anatomischen Details zwischen einzelnen Probanden bestehen. Bislang hängt der Erfolg der Insertion häufig noch stark von der chirurgischen Kompetenz und Technik ab.
Für die meisten Arten von neuralen Mikroelektrodenarrays, einschließlich Mikrodrähten, 3D-Arrays auf Siliziumbasis und planaren 2D-Arrays auf Siliziumbasis, zeigen die veröffentlichten Beispiele, dass die neurale Aktivität bei vielen verschiedenen Probanden über ein Jahr oder länger aufgezeichnet werden kann. Die Leistung der penetrierenden neuralen Mikroelektrodenarrays fällt jedoch sehr unterschiedlich aus. So verfügt beispielsweise eine Gruppe an der University of Michigan über ein Team mit Erfahrung in der Implantation ihrer Mikroelektrodenarrays in Probanden. In etwa 67 % der Fälle zeichnen die Implantate die Aktivität der Einheit für 3 bis 6 Monate oder länger auf. Die verbleibenden 33 % der Elektrodenarrays fallen jedoch häufig nach etwa 6 Wochen aus, was darauf hindeutet, dass die Mikroelektrodenarrays die neurale Aktivität auf unbestimmte Zeit aufzeichnen könnten, wenn sie dieses kritische Zeitfenster überstehen. Laut einer inoffiziellen Umfrage von Schwartz liegt die Wahrscheinlichkeit, dass eine bestimmte Stelle der aufzeichnenden Elektrode auf einem penetrierenden Element eine chronische neurale Aktivität aufzeichnet, bei nur 40-60 %. Zudem fallen praktisch alle leitfähigen penetrierenden Elemente irgendwann aus.
Daher besteht nach wie vor Bedarf für eine Methode zur Insertion penetrierender Elektroden in das Nervengewebe, welche die Integrität der Elektroden schützt und die Beschädigung und Traumatisierung des umgebenden Nervengewebes minimiert, um die eingebetteten Elektroden präziser setzen und langfristig nutzen zu können.
Periphere neurale Ziele wie die Spinalganglien, Nerven, die Wirbelsäule und sogar das Muskelgewebe in Armen und Beinen stellen eine noch größere Herausforderung für das Setzen penetrierender Neuroimplantate dar als das relativ weiche Gewebe im Gehirnkortex. Im Gegensatz zum Einsatz im Gehirn findet die Technologie der penetrierenden Mikroelektrodenarrays in der Grundlagen- und Anwendungsforschung des peripheren Nervensystems bisher nur wenig Anwendung. Die Gründe dafür sind vielfältig. Es ist u.a. schwieriger, die neuralen Ziele während des Eingriffs zu erreichen und zu stabilisieren. Außerdem bestehen Herausforderungen bei der Freilegung bzw. Durchdringung der Nervenmembranen (Epineurium oder Dura) mit den Schäften. Es besteht jedoch ein zunehmendes Interesse daran, eine direkte Verbindung zu Nervengeweben außerhalb des Gehirns mit einer Methode herzustellen, die Gewebeschäden reduziert und die Positionsgenauigkeit des Implantats verbessert, so dass es z. B. in bestimmten Faszikeln oder neuronalen Erregungskreisen oder in deren Nähe gesetzt werden kann. So besteht beispielsweise ein großer klinischer Bedarf für das Setzen von penetrierenden Neuroimplantaten in das Harnsystem. Neurogene Blasenfunktionsstörungen, d. h. die Unterbrechung der neuronalen Kommunikation zwischen dem Kontrollkreislauf und den Blasenmuskeln, treten bei 70-84 % der Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf. Nach einer Rückenmarksverletzung manifestiert sich die Dysfunktion des unteren Harntrakts in der Regel als reflexive Blasen- und Schließmuskellähmung. Dies ist vor allem für Militärveteranen von Bedeutung, von denen schätzungsweise 32.000 infolge von Rückenmarksverletzungen an Miktionsstörungen leiden. Eine unzureichende Behandlung von Funktionsstörungen des unteren Harntrakts nach einer Verletzung kann zu Komplikationen führen, die von Infektionen bis hin zum totalen Nierenversagen reichen. Letzteres war früher die häufigste Todesursache nach einer Rückenmarksverletzung.
Die Fähigkeit, Urin zu speichern und auszuscheiden, wird durch einen dynamischen neuronalen Erregungskreis gesteuert, der Informationen aus dem Gehirn, dem Rückenmark und den peripheren autonomen Ganglien integriert. Der untere Harntrakt koordiniert die Aktivität der glatten und quergestreiften Muskulatur in der Blase und im Harnröhrenausgang, um Urin zu speichern und auszuscheiden. Neurogenen Blasenfunktionsstörung werden durch unterschiedliche Maßnahmen behandelt: zeitgesteuertes Entleeren, manuelles Ausdrücken, medikamentöse Behandlung, Katheterisierung (sowohl intermittierend als auch dauerhaft) und chirurgische Eingriffe. Eine Katheterisierung stellt nach wie vor die klinische Standardbehandlung für Patienten mit neurogenen Blasenfunktionsstörungen dar. Alle Formen der Katheterisierung sind jedoch mit einem Infektionsrisiko verbunden, das bei diesen Patienten durchschnittlich 16 Arztbesuche und 0,5 Besuche in der Notaufnahme pro Jahr sowie ggf. einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat. Der Erfolg alternativer Behandlungsmethoden zur Wiederherstellung der Funktion des neurogenen Blasensystems fällt unterschiedlich aus. Neben der Katheterisierung wurden auch mechanische Lösungen wie künstliche Harnröhrenschließmuskeln, Stents und Pumpen getestet, die jedoch alle ein ähnliches Infektionsrisiko und eine begrenzte Funktionsdauer aufweisen. Pharmakologische Behandlungen wie Anticholinergika können ebenfalls zur Entspannung der hyperreflexiven Blase eingesetzt werden, haben jedoch systemische Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verschwommensehen.
Durch die elektrische Steuerung der Blase mit Hilfe der Neuroprothetik könnten die mit einer Katheterisierung verbundenen Unannehmlichkeiten, wiederkehrenden Kosten und das einhergehende Infektionsrisiko ebenso vermieden werden wie die systemischen Folgen pharmakologischer Therapien. Die Leistungsfähigkeit von Elektrostimulationsgeräten wird durch eine Reihe von Faktoren eingeschränkt, wie z. B. das Stimulationsziel, die Art der Stimulationselektrode, den chirurgischen Zugang zu den Nerven und die Lebensdauer der Geräte. Bei den vorhandenen elektrischen Stimulationsgeräten sind die leistungsbegrenzenden Faktoren jedoch der eingeschränkte chirurgische Zugang zu den Nerven, die Schwierigkeiten beim Setzen der Elektroden und die geringe Spezifität der Stimulation. Erste Versuche einer nervenbasierten Blasenkontrolle stützten sich auf nicht penetrierende Elektrodentechnologien wie z. B. Nervenmanschetten, die einen großen Teil des Nervus pudendus erregen. Bei diesem Ansatz ist jedoch eine räumlich getrennte Stimulation erforderlich, um eine gleichzeitige Aktivierung antagonistischer Muskelgruppen der Blase zu vermeiden. Durch penetrierende Mehrkanalelektroden können Nervenfasern räumlich spezifischer aktiviert werden, was die Ergebnisse deutlich verbessern könnte. Die Implantation penetrierender Elektroden in die Nerven stellt jedoch nach wie vor eine große Herausforderung dar. Beim Durchstechen des Epineuriums muss die Elektrode Kräften standhalten, welche die Elektrode verbiegen oder brechen können. Darüber hinaus werden Nerven in der Regel komprimiert (Grübchen), gedehnt und/oder gerollt, was eine effektive Elektrodeninsertion verhindert, das Risiko von Traumata, Blutungen und Entzündungen im Nervengewebe erhöht und die chronische Fremdkörperreaktion (FBR) verstärken kann. Letztere kann einen Zelltod, eine Vernarbung des peripheren Nervs oder einen Geräteausfall zur Folge haben. Um klinisch geeignete, chronisch penetrierende Nervenschnittstellen zu schaffen, müssen minimal invasive und temporäre Methoden eingesetzt werden, die die Insertionskräfte erheblich reduzieren und den Nerv während der Elektrodeninsertion besser stabilisieren.
Mehrere Stimulationsziele wurden mit unterschiedlichem Erfolg als potenzielle Ansatzstellen für die Wiederherstellung der Urinfunktion untersucht. Dazu gehören eine elektrische Stimulation der Blase, eine transkutane elektrische Stimulation verschiedener Nerven, eine Stimulation von Sakralwurzeln und -nerven, eine Stimulation des Rückenmarks und eine Stimulation peripherer Nerven. Bei den beiden letztgenannten Verfahren sind hochinvasive chirurgische Eingriffe erforderlich, die Misserfolgsquote liegt bei bis zu 40 %. So wurde beispielsweise die Stimulation des Nervus pudendus mit einer linearen Oberflächenelektrode durchgeführt, die laparoskopisch im Weichteilgewebe in der Nähe des Nervs eingesetzt wurde. Mit diesem Verfahren konnte die Miktion bei Patienten mit überaktiver Blase erfolgreich kontrolliert werden. Die niedrig aufgelöste Stimulation des gesamten Pudendusnervenstrangs war für die Behandlung anderer Arten von Blasenfunktionsstörungen jedoch unzureichend. Der Nervus pudendus eignet sich besonders gut als Ziel für die Blasenkontrolle beim Menschen, da seine Faszikelanatomie bei allen Menschen gleich ist. Eine als BION bezeichnete alternative extraneurale Elektrodenvorrichtung hat einige Erfolge gezeigt, obwohl technische Ausfälle und die Migration der Elektroden nach ihrer Einbettung die Zuverlässigkeit beeinträchtigten. Um die Spezifität der Stimulation zu verbessern und eine stabilere Schnittstelle für die Lebensdauer der elektrischen Stimulation zu schaffen, ist eine intraneurale, penetrierende Elektrodenlösung erforderlich. Eine periphere Nervenstimulation wäre ein vielversprechender Ansatz mit Potenzial für den künftigen klinischen Einsatz. Dies setzt jedoch eine Verbesserung der chirurgischen Eingriffe und die Verwendung penetrierender Elektrodenarrays voraus.
Intraneurale oder penetrierende Mikroelektroden werden direkt in den peripheren Nerv gesetzt und lösen mehrere der Probleme, die mit dem Einsatz von Manschetten und anderen extraneuralen Elektroden als Schnittstelle zu peripheren neuralen Zielen verbunden sind. Penetrierende Mikroelektroden können sowohl in Längs- als auch in Querrichtung implantiert werden, was verschiedene chirurgische Implantationsstrategien ermöglicht. Penetrierende Mikroelektroden gewährleisten eine spezifische Stimulation, da einzelne Elektrodenoberflächen und die kombinatorische Aktivierung von Elektrodenpaaren unabhängige Faszikel stimulieren können. Da periphere Nerven über eine weitaus größere Bewegungsfreiheit verfügen als das Gehirn oder das Rückenmark, tendieren sie in geringerem Maße zur Migration. Die penetrierenden Elektroden sind in den Nerv eingebettet und bewegen sich eher mit dem Nerv, wenn sich dieser bei Dehnung des umliegenden Gewebes im Körper bewegt.
Ein entscheidender Aspekt bei der Insertion von penetrierenden Neuroimplantaten für das zentrale oder periphere Nervensystem ist, dass eine Vielzahl von Implantatformen und -typen sicher gehalten und zuverlässig gelöst werden kann. Die äußerst kleinen Implantate mit Dimensionen im Submillimeterbereich auf jeder Seite müssen sicher gehalten werden, um eine Verschiebung aus der Ausrichtung mit der Insertionsachse durch die Kräfte zu verhindern, die während des Penetrationsvorgangs auf sie einwirken. Gleichzeitig muss die Haltetechnik für diese oft sehr zerbrechlichen und in der Herstellung extrem teuren Vorrichtungen schonend sein und darf keine übermäßigen mechanischen Kräfte ausüben, die das Implantat zerdrücken, verbiegen oder anderweitig beschädigen könnten. Es ist ebenfalls wichtig, dass das Implantat nach der Positionierung an der gewünschten Stelle im Gewebe leicht zu lösen ist, ohne dass sich das Implantat dabei verdreht, gedreht oder mit einem übermäßigen Drehmoment belastet werden muss, das Kräfte auf das umliegende Gewebe ausüben oder das Implantat versehentlich aus der gewünschten Position verschieben kann.
Verschiedene Verfahren zum Halten und Lösen von Implantaten in das Nervengewebe wurden bereits angewandt, darunter die Vakuumeinführung (Matrix Array von NeuroNexus), pneumatische Insertionsgeräte (Utah Array von BlackRock), Saugnäpfe (Floating-Mikroelektrode (FMA) von Microprobes) und Haken (N-form von Plexon/Modular Bionics). Diese Verfahren berücksichtigen jedoch weder den Einsatz von Vibrationen zur Unterstützung der Einwirkung von Implantatelektroden auf das Nervengewebe noch eine bei Vibrationseinwirkung sichere Haltetechnik für die Elektrode. Bisher fehlt eine Methode, um das Implantat sicher zu halten und gleichzeitig ein stabiles Lösen des Implantats zu ermöglichen, ohne dessen endgültige Position zu beeinträchtigen.
Das Verbesserungspotenzial in Verbindung mit dem Einsatz von Elektroden für eine neurologische Stimulation ist nach wie vor enorm, insbesondere in Bezug auf penetrierende Elektroden, nicht im Knochen verankerte Floating-Arrays und langfristig im Gewebe eingesetzte oder eingebettete Implantate.
ZUSAMMENFASSUNG
Ein System und eine Vorrichtung zur Implantatinsertion für eine genaue und präzise Einbringung von penetrierenden Elektroden eines Implantats in das Gewebe wird vorgestellt. Bei diesem Gewebe kann es sich unter anderem um Nervengewebe handeln, einschließlich aller Gewebe des Nervensystems. Hierzu gehören unter anderem das Gehirn (einschließlich der kortikalen Gehirnregionen und der tieferen Hirnstrukturen), das Rückenmark, das Spinalganglion, periphere Nerven und periphere Nervenstränge. Das System und die Vorrichtung verbessern das Setzen, die Genauigkeit und die Funktionalität von penetrierenden Nervenelektroden, indem sie ein Implantat selektiv und sicher halten und gleichzeitig für eine Vibration des Implantats während der Insertion sorgen. Diese Vibration wird auf die Elektroden übertragen, was die zum Penetrieren des Gewebes erforderliche Kraft verringert, den Erfolg der Insertion erhöht und gleichzeitig die Belastung und das Trauma des Nervengewebes minimiert. Die Unterbrechung des Vakuums ermöglicht ein selektives Lösen des Implantats, sobald es an der gewünschten Stelle eingebettet ist. Durch die Kombination von Vakuum und Vibrationen verbessern das System und die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung die Genauigkeit der Einbringung und Positionierung des Implantats und ermöglichen einen Einsatz in spezifischen Gewebebereichen, kortikalen Zielen und/oder Nervenfaszikeln bzw. in der Nähe derselben, um eine hochspezifische Elektrodenplatzierung, neurale Stimulation und Aufzeichnung neuraler Aktivität zu erzielen, ohne dass die Position des Implantats während des Lösevorgangs und des Zurückziehens der Einbringungsvorrichtung verändert wird.
Das System und die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung können für die Insertion und das Setzen jeder Art von Implantat mit penetrierenden Elektroden verwendet werden, einschließlich stimulierender und aufzeichnender Elektroden. Das Implantat kann eine beliebige Anzahl von penetrierenden Elektroden enthalten, von einer einzigen Elektrode bis zu einem Array aus mehreren penetrierenden Elementen. Das Implantat kann aus vielen verschiedenen Arten von biokompatiblen Materialien bestehen, unter anderem aus Mikrodraht, Silizium, Kohlefaser, optischen Fasern und/oder Polymeren und verschiedenen Verbundstoffen. Das System und die Vorrichtung können auch verwendet werden, um eine Insertion von dünneren und flexibleren Implantaten und Elektroden zu unterstützen als dies mit den derzeitigen Insertionsmöglichkeiten möglich ist. Die vorliegende Erfindung reduziert die Insertionskraft, das Knicken und Brechen des Implantats sowie die Grübchenbildung im Gewebe, so dass eine bessere neurale Schnittstelle geschaffen werden kann. Längere Elektroden und Sonden können aufgrund der geringeren Knickung und Verformung erfolgreicher in die Zielposition eingebracht werden.
Je nach Ausführungsform kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in der Hand gehalten oder auf einem Gestell (wie z. B. einem stereotaktischen Gestell bei Tischausführungen) montiert oder durch einen Trokar oder ein Laparoskop für klinischen Zwecke und minimalinvasive Eingriffe eingesetzt werden.
Die Implantatinsertionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst einen Vibrationsaktuator, der so konfiguriert ist, dass er Mikrovibrationen erzeugt und an ein Implantat abgibt. Hierbei kann es sich um auch einen Ultraschallaktuator handeln. Die Vibrationen werden axial entlang der Insertionsachse der Vorrichtung erzeugt, die mit der Längsrichtung der Elektroden des Implantats übereinstimmt, um die Elektroden während der Insertion in das neurale Zielgewebe in Oszillation zu versetzen. Das System kann auch einen Translationsmotor aufweisen, um die Vorrichtung linear entlang der Insertionsachse zu bewegen, die penetrierende/n Elektrode/n entlang eines gewünschten Pfades mit kontrollierter Geschwindigkeit in das Zielnervengewebe vorzuschieben und zu lösen und die tragenden Komponenten des Systems und der Vorrichtung zurückzuziehen, sobald das Implantat in das Zielnervengewebe eingebettet ist. Außerdem verfügt das System über eine Steuereinheit mit einem Prozessor sowie Vibrations- und Translationsantriebe. Der Vibrationsaktuator und der Translationsmotor stehen jeweils in elektrischer Verbindung mit der Steuereinheit und empfangen von den jeweiligen Antrieben operative Befehle zur Aktivierung und zum Betrieb.
Die Vorrichtung umfasst auch einen Koppler, der so konfiguriert ist, dass er das Implantat mit mindestens einer Elektrode selektiv hält und zuverlässig löst. Der Koppler ist mit dem Vibrationsaktuator verbunden und überträgt die axial gerichteten Vibrationen während der Insertion auf das Implantat und die Elektrode/n. Das distale Ende des Kopplers ist so dimensioniert, dass es mindestens einen Teil des Implantats aufnehmen und halten kann, und kann in bestimmten Ausführungsformen einen Hohlraum in geeigneter Form aufweisen, um mindestens einen Teil einer Basis des Implantats darin aufzunehmen und zu halten. Dieser Hohlraum kann außerdem mindestens eine Kerbe oder ein anderes Detail zur Aufnahme von Laschen oder anderen vergleichbaren Elementen des Implantats aufweisen, um den Halt des Implantats im Hohlraum am distalen Ende zu verbessern, eine Drehung im Hohlraum zu verhindern und Vibrationen auf das Implantat zu übertragen. In einigen Ausführungsformen kann der Hohlraum am distalen Ende auch mit einer Dichtung versehen werden, um sich dem Implantat anzupassen, die Stabilität zu erhöhen und den Luftaustritt um das Implantat zu reduzieren. Ein Lumen erstreckt sich durch den Koppler und endet im Hohlraum am distalen Ende. Es überträgt Unterdruck von einer Vakuumquelle auf das Implantat und hält das Implantat im Hohlraum am distalen Ende. Sofern eine Dichtung vorhanden ist, kann diese eine dem Lumen des Kopplers entsprechende Öffnung aufweisen, die den Unterdruck zum Implantat durchlässt.
Weiterhin umfasst die Vorrichtung eine Vakuumbaugruppe, die aus einem Vakuumanschlusskörper und Vakuumleitungen besteht. Der Vakuumanschlusskörper ist an einem Ende mit dem Vibrationsaktuator und am anderen Ende mit dem Koppler verbunden, sodass ein Pfad für die Übertragung der Vibrationen vom Aktuator zum Koppler entsteht. Ein vom Vakuumanschlusskörper abstehender Ausleger ist mit der Vakuumleitung verbunden, die wiederum an eine Vakuumquelle angeschlossen ist. Die Vakuumleitung, der Ausleger und der Vakuumanschlusskörper weisen jeweils ein Lumen auf, sodass ein durchgehender Pfad gebildet wird. Das Lumen des Vakuumanschlusskörpers ist auf das Lumen des Kopplers ausgerichtet, wodurch ein Vakuumpfad durch den Koppler und die Vakuumbaugruppe definiert wird. Wenn eine Vakuumquelle angeschlossen und eingeschaltet wird, erzeugt sie eine Saugkraft, die über den Vakuumpfad auf das Implantat übertragen wird und einen ausreichenden Unterdruck erzeugt, um das Implantat im Koppler zu halten.
Die Vorrichtung kann zur Implantatinsertion in das Zielgewebe anhand des vorliegenden Systems auf das Gewebe ausgerichtet und in einem gewissen Abstand zu diesem positioniert werden, bevor das Implantat angebracht wird. Eine Vakuumquelle wird eingeschaltet, um das Implantat durch den so erzeugten Unterdruck zu befestigen. Zur Insertion des Implantats in das Gewebe wird dann der Vibrationsaktuator eingeschaltet und die Vorrichtung, an der nun das Implantat befestigt ist, in Richtung des Zielgewebes vorgeschoben, wodurch die Elektroden das Gewebe durchstechen und penetrieren, bis die gewünschte Stelle erreicht ist. Sobald die gewünschte Positionierung bestätigt ist, z. B. durch eine Visualisierungshilfe, wird der Vibrationsaktuator ausgeschaltet, die Vakuumquelle abgeschaltet und das Implantat aus der Vorrichtung freigegeben. Die Vorrichtung wird dann ohne das Implantat aus dem Gewebebereich entfernt.
Das System und die Vorrichtung zur Implantatinsertion werden zusammen mit ihren besonderen Funktionen und Vorteilen anhand der folgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die angehängten Zeichnungen verdeutlicht.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

ist eine perspektivische Ansicht einer illustrativen Ausführungsform der Implantatinsertionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einem befestigten Implantat.
ist eine Explosionsansicht der Vakuumbaugruppe, des Kopplers und des Implantats von .
ist eine perspektivische Explosions-Draufsicht einer ersten Ausführungsform des Kopplers und Implantats.
ist eine perspektivische Explosions-Untersicht des Kopplers und Implantats von .
ist eine perspektivische Ansicht des Kopplers und Implantats von , hier zusammengefügt.
ist eine perspektivische Untersicht des Kopplers und Implantats von , hier zusammengefügt.
ist eine perspektivische Explosions-Draufsicht auf eine zweite Ausführungsform der Kopplerbaugruppe und des Implantats der vorliegenden Erfindung ohne Verwendung einer Dichtung.
ist eine perspektivische Explosions-Untersicht der Kopplerbaugruppe und des Implantats von .
ist eine perspektivische Explosions-Draufsicht auf eine dritte Ausführungsform der Kopplerbaugruppe und des Implantats der vorliegenden Erfindung, die eine nicht-planare Implantatbasis zeigt.
ist eine perspektivische Explosions-Untersicht der Kopplerbaugruppe und des Implantats von .
ist eine perspektivische Explosions-Draufsicht auf eine vierte Ausführungsform der Kopplerbaugruppe und des Implantats der vorliegenden Erfindung, für die keine Laschen erforderlich sind.
ist eine perspektivische Explosions-Untersicht der Kopplerbaugruppe und des Implantats von .
ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Implantatinsertionssystems der vorliegenden Erfindung einschließlich der peripheren Hardware.
ist eine Detailansicht eines illustrativen Kopplers und Implantats vor dem Einsetzen des Implantats in die Vorrichtung.
ist eine Detailansicht des Kopplers und Implantats von , die das Implantat in der Vorrichtung eingesetzt und vor der Insertion zeigt.
ist eine Detailansicht des Kopplers und Implantats von , die das Implantat in das Zielgewebe insertiert zeigt.
ist eine Detailansicht des Kopplers und Implantats von , die das Implantat von der Vorrichtung getrennt und die restliche Vorrichtung nach der Insertion aus dem Gewebe herausgezogen zeigt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Wie in den beiliegenden Zeichnungen dargestellt, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein Implantatinsertionssystem 100 und eine Vorrichtung 200 zur präzisen Einbringung eines Implantats 120 mit Elektrode(n) 122 in Gewebe 5. Die Vorrichtung 200 und das System 100 können verwendet werden, um ein oder mehrere penetrierende Elektrodenelemente 122, entweder einzeln oder in einem Array als Teil eines Implantats 120, in ein gewünschtes Zielgewebe 5 einzuführen. Die Vorrichtung 200 und das System 100 nutzen die Vakuumkraft, um das Implantat 120 während der Insertion zu halten. Während der Insertion werden außerdem Vibrationen erzeugt und an das Implantat 120 übertragen, um die zum Penetrieren des Gewebes erforderlichen Kräfte zu verringern und die Grübchenbildung in dem penetrierten Gewebe zu reduzieren, was zu einem präziseren Setzen führt. Außerdem können die Vibrationen die Nebenprodukte der Fremdkörperreaktion (FBR) des körpereigenen Abwehrsystems als Reaktion auf die Elektrode/n 122 reduzieren. Nach der Insertion an der gewünschten Stelle im Gewebe 5 wird das Vakuum deaktiviert, um das gehaltene Implantat 120 zu lösen und das Zurückziehen der Vorrichtung 200 zu ermöglichen, ohne die Position des Implantats 120 aus seiner Lage im Gewebe 5 zu beeinflussen. Ziel des Systems 100 ist es, die Leichtigkeit und Präzision der Insertion zu verbessern und gleichzeitig die Belastung und das Trauma des Empfängergewebes zu reduzieren, um den Implantaterfolg zu steigern.
Obwohl im vorliegenden Text der Einfachheit halber der Begriff „Nervengewebe“ verwendet wird, kann es sich bei dem Gewebe 5 um jede Art von Gewebe handeln, wie unter anderem Nervengewebe, Bindegewebe, Epithelgewebe und Muskelgewebe. In mindestens einer Ausführungsform handelt es sich bei dem Gewebe 5 um Nervengewebe, einschließlich unter anderem Hirngewebe (einschließlich kortikaler und/oder tiefer Hirnstrukturen), Rückenmark und periphere Nerven. Für eine neurale Stimulation sind penetrierende Elektrodenarrays den oberflächlich angebrachten Arrays vorzuziehen, da ihre einzelnen Elektroden bei der Insertion und/oder Einbettung auf unabhängige Faszikel und/oder neurale Schaltkreise abzielen können, was eine spezifische Stimulation ermöglicht. Durch die Kapazität, geeignete Populationen von Nervenfasern innerhalb einzelner Faszikel oder spezifische Neuronen eines Erregungskreises oder Zentrums selektiv zu stimulieren, kann die Aktivierung entgegengesetzter Funktionen vermieden werden.
Wie in den Abbildungen durchgehend dargestellt, können das vorliegende Implantatinsertionssystem 100 und die Vorrichtung 200 verwendet werden, um ein Implantat 120 in das Zielgewebe zu insertieren, z. B. ein Neuroimplantat in das Nervengewebe. Das Implantat 120 besteht aus mindestens einer Elektrode 122, die von einer Basis 124 hervorsteht. Die Elektrode/n 122 kann/können auch als „Schaft/Schäfte“ oder „penetrierende/s Element/e“ eines Implantats 120 bezeichnet werden. Ein Implantat 120 mit mehr als einer Elektrode 122 kann hier auch als „Array“ bezeichnet werden. Die Basis 124 kann alle Elektroden 122 im Implantat 120 zusammenhalten.
Es kann jedes beliebige Neuroimplantat 120 verwendet werden, unter anderem mehrkanalige Einzelschaft-Vorrichtungen wie z.B. Qualia Labs Softening Brain Probes, Arrays mit mehreren Elektroden 122, einschließlich von NeuroNexus und BlackRock sowie N-Form-Sonden von Modular Bionics, und Mikrodrahtarrays, wie z.B. von Tucker-Davis Technologies oder MicroProbes for Life Sciences. In einigen Ausführungsformen kann das Implantat 120 ein Array aus mehreren Elektroden 122 mit beliebiger Anzahl, Verteilung und Anordnung von Elektrodenschäften enthalten. Ein Beispiel ist ein 2x4-Mikroarray, aber auch andere Konfigurationen sind denkbar. So kann das Implantat 120 beispielsweise zwei, drei, vier, sechs, acht, zwölf oder mehr Elektroden 122 aufweisen. In anderen Ausführungsformen kann das Implantat 120 aus einer einzigen Elektrode 122 bestehen, die an einem Stift als Basis 124 befestigt ist und von diesem absteht. Die Implantatelektrode/n 122 kann/können aus einem beliebigen biokompatiblen Material bestehen, unter anderem Wolfram, Silizium und Polymeren. Sie können einen beliebigen Spitzenwinkel und eine beliebige Form haben, z. B. stumpf, abgerundet oder abgewinkelt. In einigen Ausführungsformen kann das Implantat 120 aus einem Material bestehen, das Licht in das oder aus dem Nervengewebe überträgt, wie z. B. penetrierende Elemente, die optische Fasern enthalten, oder aus einem Material, das eine Fluidströmung in das oder aus dem Nervengewebe überträgt, wie z. B. penetrierende Elemente, die Flüssigkeitskanäle oder Dialysemembranen enthalten.
Es wird vermutet, dass die Diskrepanz zwischen der Steifigkeit des Zielgewebes und des Neuroimplantats einen wesentlichen Beitrag zum Versagen der Elektroden im Laufe der Zeit leistet. So kann beispielsweise eine steife oder starre Elektrode 122 das umgebende weichere Gewebe durch mechanische Bewegung verletzen, was wiederum eine schädigende Gewebereaktion hervorrufen kann. Daher sind flexible und/oder ultrafeine Implantate zu bevorzugen, wie z. B. Kohlenstofffasern mit einem Durchmesser von 7-8 µm. Es ist jedoch erheblich schwieriger, diese durch zähes Gewebe zu insertieren, wie z. B. periphere Nerven. Die Herausforderung bei der Insertion einer/mehrerer Elektrode/n 122, insbesondere einer/von flexiblen Elektrode/n, besteht in der Gewährleistung, dass die zum Penetrieren von Hirngewebe oder der zähen Epineuriumschicht im peripheren Nervensystem erforderlich Kraft geringer bleibt als die Knickkraft der implantierten Elektrode/n 122 des Neuroimplantats 120. Je feiner die Implantate 120 und ihre j eweilige/n Elektrode/n 122, je unterschiedlicher die verwendeten Elektrodenschäfte oder Elektrode/n 122 bzw. je dichter die Elektrodenarrays 122, umso größer kann diese Herausforderung sein.
Bei dem Implantat 120 kann es sich um ein festes Array handeln, das am Schädel, am Knochen oder an einem anderen starren Material befestigt ist, welches das Ziel-Nervengewebe umgibt, um ein angebundenes Array am Ende eines flexiblen Kabels 125, das an anderer Stelle verankert ist, oder gänzlich um ein Floating-Array, das in das Ziel-Nervengewebe 5 eingebettet ist, aber an keinem anderen Material befestigt ist und im Gewebe „flottieren“ kann. Wie in den Abbildungen dargestellt, ist das Implantat 120 in mindestens einer Ausführungsform mit einem hochflexiblen Kabel 125 aus Drähten verbunden, das von der Basis 124 zu einem Steuergerät verläuft und eine elektrische Verbindung zwischen den Elektroden 122 des Implantats 120 und dem Steuergerät herstellt, welches Informationen an die Elektroden 122 senden und von ihnen empfangen kann, wie unter anderem elektrische Signale. Das Kabel 125 kann einen einzigen Kanal für die elektrische Kommunikation oder mehrere Kanäle für gleichartige oder unterschiedliche Kommunikationsarten enthalten. So kann das Kabel 125 beispielsweise mehrere Kanäle umfassen, die jeweils einer einzelnen Elektrode 122 des Implantats 120 zugeordnet und mit dieser verbunden sind. In anderen Ausführungsformen kann das Kabel 125 mehrere Kanäle umfassen, wie z. B. mindestens einen für die elektrische Kommunikation mit den Elektroden 122 und mindestens einen weiteren Kanal für die Bereitstellung von Lichtenergie, wie z. B. bei Verwendung eines Glasfaserkabels zur Übertragung und/oder Erfassung von Licht und lichtbasierten Daten. In weiteren Ausführungsformen können die verschiedenen Kanäle des Kabels 125 so konfiguriert und dimensioniert sein, dass sie die Übertragung von Fluidströmen in das oder aus dem Nervengewebe ermöglichen, wie z. B. bei Verwendung einer Sonde oder Kanüle.
IMPLANTATINSERTIONSVORRICHTUNG
ist eine illustrativen Ausführungsform der Implantatinsertionsvorrichtung 200 der vorliegenden Erfindung. Diese umfasst einen Vibrationsaktuator 110, der so konfiguriert ist, dass er bei Aktivierung Vibrationen oder Oszillationen erzeugt. In diesem Dokument können die Begriffe „Vibration“ und „Oszillation“ austauschbar verwendet werden. Der Vibrationsaktuator 110 kann ein beliebiger Motor sein, der geeignet ist, um Vibrationen, vorzugsweise axiale Vibrationen, zu erzeugen. In mindestens einer Ausführungsform kann der Vibrationsaktuator 110 beispielsweise ein Ultraschallaktuator sein, der geeignet ist, um Vibrationen im Ultraschallbereich 0,1-20 µm zu erzeugen. Dieser kann mit einer Resonanzfrequenz im Bereich von 20-100 kHz und vorzugsweise mit einer Resonanzfrequenz im Bereich von 20-40 kHz betrieben werden. In mindestens einer Ausführungsform kann die Resonanzfrequenz 23 kHz betragen. In anderen Ausführungsformen kann der Vibrationsaktuator 110 ein piezoelektrischer Stapelaktuator mit einer Resonanzfrequenz von 23 kHz sein. In weiteren Ausführungsformen kann der Vibrationsaktuator 110 ein Schwingspulenmotor sein, der geeignet ist, um Vibrationen mit einer niedrigeren Frequenz, z. B. im Bereich von etwa 100-200 Hz, und größere Schwingwege (auch als Amplituden bezeichnet) zu erzeugen, z. B. von bis zu Hunderten von Mikrometern. In anderen Ausführungsformen, die z. B. in laparoskopischen und anderen Anwendungen zum Einsatz kommen, kann der Vibrationsaktuator 110 geeignet sein, um Vibrationen mit Amplituden im Bereich von 0,05 bis 0,5 mm mit Frequenzen im Bereich von etwa 80-200 Hz zu erzeugen. Unabhängig von der Art der Erzeugung und der genauen Frequenz kann der erzeugte Schwingweg der Vibration durch Erhöhen und Verringern der Antriebsleistung des Vibrationsaktuators 110 gesteuert werden. Bei den vom Vibrationsaktuator 110 erzeugten Vibrationen handelt es sich vorzugsweise um axiale Vibrationen, deren Erzeugung und Ausbreitung linear entlang der Längsachse des Vibrationsaktuators 110 erfolgt. Die Vibrationen verringern die zum Penetrieren des Gewebes 5 erforderliche Kraft, und zwar sowohl bei „steifen“ penetrierenden Elementen 122 wie Mikrodrähten oder Siliziummaterial als auch bei „flexiblen“ penetrierenden Elementen 122, die beispielsweise aus Kohlenstofffasern, Polyimiden oder Parylensubstraten bestehen können.
Der Vibrationsaktuator 110 kann auch einen Aktuatoranschluss 111 umfassen, an dem der Rest der Vorrichtung 200 selektiv befestigt werden kann. In einigen Ausführungsformen können der Vibrationsaktuator 110 und der Aktuatoranschluss 111 eine einzige Verbundstruktur darstellen. In anderen Ausführungsformen kann der Aktuatoranschluss 111 selektiv am Vibrationsaktuator 110 oder dessen Gehäuse befestigt werden, um eine sichere Verbindung herzustellen und die Übertragung der vom Vibrationsaktuator 110 erzeugten Vibrationen oder Oszillationen auf den Rest der Vorrichtung 200 zu ermöglichen.
Die Vorrichtung 200 umfasst außerdem einen Koppler 170, der mit dem Vibrationsaktuator 110 verbunden ist, z. B. über den Aktuatoranschluss 111. Der Koppler 170 sorgt für eine sichere Befestigung des Implantats 120 zur Insertion und für eine zuverlässige Übertragung der Vibrationen des Vibrationsaktuators 110, lässt sich jedoch bei Bedarf schnell lösen, ohne die Insertionsstelle zu irritieren oder zu beeinträchtigen. Konkret und unter Bezugnahme auf verfügt der Koppler 170 über ein proximales Ende 176 und ein gegenüberliegendes distales Ende 172. Der Koppler 170 ist ein ausreichend steifes Bauteil, das, wenn Vibrationen erzeugt werden, diese Vibrationen des Vibrationsaktuators 110 an seinem proximalen Ende 176 aufnimmt und an seinem distalen Ende 172 an das Implantat 120 weiterleitet. Der Koppler 171 kann aus verschiedenen Materialien hergestellt werden, die für die Übertragung von Vibrationen geeignet sind, unter anderem aus Aluminium, Stahl und Kunststoffen wie z. B. Polycarbonat, fotogehärteten Polymeren, Fused Deposition Modeling (FDM) oder extrudierten Kunststoffen. Der Koppler kann unter anderem durch 3D-Druck und Spritzgussverfahren hergestellt werden.
Das distale Ende 172 des Kopplers 170 weist einen ausgebildeten distalen Endhohlraum 173 auf, wie in den dargestellt. Der Hohlraum 173 am distalen Ende ist so dimensioniert, dass er mindestens einen Teil eines Implantats 120, wie z. B. die Basis 124 eines Implantats 120, aufnehmen und selektiv festhalten kann, wie in den dargestellt. Bei dem Implantat 120 kann es sich um einen beliebigen Typ handeln, bei dem mindestens eine Elektrode 122 an einer Basis 124 befestigt ist und von dieser absteht, wie oben beschrieben. Der Hohlraum 173 am distalen Ende ist so konfiguriert, dass er mindestens einen Teil der Basis 124 des Implantats 120 aufnimmt. Beispielsweise umfasst der Hohlraum 173 am distalen Ende eine Aussparung, die mindestens so groß ist wie die Basis 124 des Implantats 120. In mindestens einer Ausführungsform, wie in den dargestellt, ist der Hohlraum 173 am distalen Ende entsprechend der Größe und Form mindestens eines Teils der Basis 124 dimensioniert, wobei dies auch die gesamte Basis 124 des Implantats 120 umfassen kann. Dieser Hohlraum 173 ist daher so konfiguriert, dass er das Implantat 120, wie z. B. die entsprechend dimensionierte Basis 124, aufnimmt, wenn das Implantat 120 in die Insertionsvorrichtung 200 eingesetzt wird. Der Hohlraum 173 am distalen Ende kann so geformt sein, dass er zur Aufnahme von Implantaten 120 verschiedener Geometrien geeignet ist. Die Implantate 120 können an der Basis 124 eine beliebige Geometrie aufweisen, unter anderem eine quadratische, rechteckige, kreisförmige, eiförmige oder polygonale Form, der Hohlraum 173 kann eine beliebige Form haben, die zur Aufnahme der Basis 124 geeignet ist.
In den in gezeigten Ausführungsformen ist das Implantat 120 beispielsweise rechteckig mit einer im Wesentlichen planaren Basis 124. In der Ausführungsform nach kann die Basis 124 des Implantats 120 eine abgerundete Geometrie an dem gegenüberliegenden Teil zu der/den Elektrode/n 122 aufweisen, die in dem Hohlraum 173 des Kopplers 170 aufgenommen wird/werden. In den in den dargestellten Ausführungsformen umfasst das Implantat 120 eine Lasche 126, die von mindestens einer Seite der Basis 124 hervorsteht. Der Hohlraum 173 kann entsprechende Merkmale zur Aufnahme der Laschen 126 aufweisen, wie z. B. eine Kerbe 177, wie in den dargestellt. Jede Kerbe 177 nimmt eine entsprechende Lasche 126 auf, wenn das Implantat 120 in den Koppler 170 eingesetzt wird, und richtet so das Implantat 120 innerhalb des distalen Endes 172 des Kopplers 170 aus und verhindert eine Drehbewegung desselben. Die Lasche/n 126 stehen daher in Kontakt mit dem distalen Ende 172 des Kopplers 170, wenn das Implantat 120 darin gehalten wird. In mindestens einer Ausführungsform nehmen die Lasche/n 126 die Vibrationen des Kopplers 170 auf und übertragen die Vibrationen auf den Rest der Basis 124 und auf die hiervon ausgehende/n Elektrode/n 122. In einigen Ausführungsformen können die Laschen 126 der einzige Teil der Basis 124 sein, der mit dem Koppler 170 in Kontakt steht. In anderen Ausführungsformen kann der Hohlraum 173 am distalen Ende eine gerillte, gewinkelte oder gekrümmte Aussparung enthalten oder eine andere Konfiguration aufweisen, die geeignet ist, dem Implantat 120 während der Insertion zusätzliche Stabilität und/oder Übertragung von Vibrationsenergie zu verleihen. In weiteren Ausführungsformen, wie z. B. in gezeigt, kann die Basis 124 keine von ihr hervorstehenden Laschen 126 aufweisen.
Unabhängig von der Geometrie und, wie in den entsprechenden Abbildungen gezeigt, ist der Hohlraum 173 am distalen Ende des Kopplers 170 so konfiguriert, dass er das Implantat 120 aufnehmen kann. Vorzugsweise sind die Form und die Abmessungen des Hohlraums 173 ausreichend, um eine Drehbewegung des Implantats 120 während der Insertion oder des Setzens in das Zielgewebe 5 zu begrenzen oder zu verhindern. Der Hohlraum 173 kann zum Beispiel von Wänden umgeben sein, die das Implantat 120 umschließen. Solche Wände können die Bewegung des Implantats 120 während des Setzens begrenzen und, in mindestens einer Ausführungsform, die Übertragung von Vibrationsenergie auf das Implantat 120 durch die Implantatlaschen 126 unterstützen. In mindestens einer Ausführungsform findet kein Kontakt zwischen dem Hohlraum 173 am distalen Ende und der/den von der Basis 124 hervorstehenden Elektrode/n 122 statt, selbst wenn das Implantat 120 vollständig in den Hohlraum 173 eingesetzt ist.
Der Koppler 170 umfasst auch ein Kopplerlumen 174, das sich durch den Koppler 170 vom proximalen Ende 176 zum distalen Ende 172 erstreckt. Das Kopplerlumen 174 ist zum Inneren des Hohlraums 173 am distalen Ende hin offen und steht mit diesem in Fluidströmungsverbindung, wie in den gezeigt, so dass Luft in die Öffnung des Kopplerlumens 174 angesaugt werden kann, wenn eine Vakuumquelle (nicht gezeigt) aktiviert ist. Das Kopplerlumen 174 kann einen beliebigen Durchmesser haben, der kleiner ist als der Außendurchmesser des Kopplers 170, hat aber in mindestens einer Ausführungsform einen ausreichenden Durchmesser, um das Ansaugen von Luft durch diesen hindurch zu ermöglichen, beispielsweise durch den Unterdruck oder das Ansaugen eines Vakuums.
In einigen Ausführungsformen, wie z. B. in den , kann eine Dichtung 175 innerhalb des Hohlraums 173 am distalen Ende zwischen der Implantatbasis 124 und dem Koppler 170 positioniert werden. Die Dichtung 175 sorgt für einen verbesserten Halt des Implantats 120 innerhalb des Hohlraums 173 durch die Vakuumquelle und minimiert den Luftaustritt zwischen dem Implantat 120 und dem Koppler 170. Die Dichtung 175 kann eine Öffnung aufweisen, die ähnlich geformt und dimensioniert ist wie das Lumen 174 des Kopplers und mit dem Lumen 174 des Kopplers fluchtet, wenn sie in die Vorrichtung 200 eingebaut ist, sodass der Unterdruck von einer Vakuumquelle vom Kopplerlumen 174 auf die Implantatbasis 124 übertragen werden kann, um das Implantat 120 im Hohlraum 173 am distalen Ende zu halten. Die Dichtung 175 kann aus einem elastischen Material bestehen, das eine Kompression zulässt, sodass sich die Dichtung 175 an die Geometrie des Implantats 120 anpassen kann. Hierzu gehören unter anderem Silikon, Gummi und weiche Kunststoffe oder polymere Materialien. Die Dichtung 175 kann während der Insertion für strukturelle Stabilität sorgen und gleichzeitig die Übertragung von Vibrationsenergie vom Aktuator 110 auf die Elektrode/n 122 ermöglichen. In einigen Ausführungsformen kann die Dichtung 175 dazu dienen, einen verbesserten Sitz zwischen der/den Wand/Wänden des Hohlraums 173 am distalen Ende und den dem Hohlraum 173 zugewandten Oberflächen der Basis 124 zu gewährleisten, wenn diese unregelmäßig geformt sind oder nicht mit dem Inneren des Hohlraums 173 am distalen Ende übereinstimmen oder diesem entsprechen. Diese unregelmäßig geformten oder nicht übereinstimmenden Oberflächen können durch ein beliebiges Merkmal des Implantats verursacht werden, wie unter anderem durch das Design der Basis 124 und Nebenprodukte von Herstellungsprozessen, und können auch abgerundete hintere Oberflächen der Basis 124 umfassen, wie in den dargestellt.
Die Implantatinsertionsvorrichtung 200 umfasst auch eine Vakuumbaugruppe 160, wie in den dargestellt, die für die Bereitstellung des Unterdrucks (hier auch als Saug- oder Vakuumkraft bezeichnet) für das System 100 verantwortlich ist, um das Implantat 120 selektiv am Koppler 170 zu halten und von diesem zu lösen. In einigen Ausführungsformen kann die Vakuumbaugruppe 160 ein einzelnes Bauteil aus Polymeren, Kunststoffen oder Metallen sein. Alternativ kann die Vakuumbaugruppe 160 aus verschiedenen Komponenten bestehen, die jeweils aus Polymeren, Kunststoffen oder Metallen gefertigt sind. Darüber hinaus kann die Vakuumbaugruppe 160 an einem beliebigen Punkt der Vorrichtung 200 zwischen dem Vibrationsaktuator 110 und dem Implantat 120 angeordnet sein. Vorzugsweise befindet sich die Vakuumbaugruppe 160 zwischen dem Vibrationsaktuator 110 und dem Koppler 170, wie in den gezeigt.
Die Vakuumbaugruppe 160 umfasst einen Vakuumanschlusskörper 166 mit einem ersten Ende 164, das mit dem Koppler 170 verbunden ist, einem zweiten Ende 162, das mit dem Vibrationsaktuator 110 verbunden ist, und einem Ausleger 163, der sich vom Vakuumanschlusskörper 166 zwischen dem ersten Ende 164 und dem zweiten Ende 162 erstreckt. Dementsprechend ist der Vakuumanschlusskörper 166 zwischen dem Vibrationsaktuator 110 und dem Koppler 170 angeordnet und kann daher auch aus einem ausreichend starren Material bestehen, um Vibrationen vom Aktuator 110 auf den Koppler 170 zu übertragen. Der Ausleger 163 kann in einem beliebigen Winkel vom Körper 166 ausgehen, steht jedoch in mindestens einer Ausführung in einem Winkel von 90 Grad zur Längsachse des Körpers 166 ab, der sich zwischen dem ersten Ende 164 und dem zweiten Ende 162 erstreckt. Dementsprechend kann der Ausleger 163 im Wesentlichen quer oder senkrecht zu dem Vakuumanschlusskörper 166 ausgerichtet sein.
Der Vakuumanschlusskörper 166 umfasst auch ein Körperlumen 168, das sich durch mindestens einen Teil des Vakuumanschlusskörpers 166 erstreckt. Dieses ist so bemessen und dimensioniert, dass ein Luftstrom zum Ansaugen hindurchfließen kann. Das Körperlumen 168 endet am ersten Ende 164 des Vakuumanschlusskörpers 166 und fluchtet mit dem Kopplerlumen 174 des Kopplers 170, der mit diesem in Fluidströmungsverbindung steht. In einigen Ausführungsformen kann sich das Körperlumen 168 vom ersten Ende 164 bis zum zweiten Ende 162 des Vakuumanschlusskörpers 166 erstrecken, wobei das Körperlumen 168 in mindestens einer Ausführungsform vor dem zweiten Ende 162 enden und sich daher nicht bis zum Vibrationsaktuator 110 erstrecken kann. Dies kann sich aus der Form und/oder den Abmessungen des Körperlumens 168 ergeben oder aus dem Einsatz einer Dichtung oder eines Verschlussmaterials, wie z. B. Silikon oder Gummi, im Vakuumanschlusskörper 166, welche/s das Körperlumen 168 oberhalb des Auslegers 163 verschließt.
Der Ausleger 163 des Vakuumanschlusskörpers 166 umfasst auch ein Auslegerlumen 167, das sich durch den Ausleger erstreckt. Der Ausleger 167 steht mit dem Körperlumen 168 in Fluidströmungsverbindung und ist so dimensioniert, dass ein Luftstrom durch ihn hindurch möglich ist. Das Auslegerlumen 167 erstreckt sich über die gesamte Länge des Auslegers 163, vom Körperlumen 168 an einem Ende bis zum Ende des Auslegers 163 am anderen Ende.
Die Vakuumbaugruppe 160 umfasst auch eine Vakuumleitung 165, die an einem Ende mit dem Terminalende des Auslegers 163 und am anderen Ende mit einer Vakuumquelle (nicht dargestellt) verbunden ist. Die Vakuumleitung 165 kann aus einem nachgiebigen Material bestehen, z. B. aus Silikon oder Gummi, oder aus einem steiferen Material. Die Verbindungsstücke 155a und 155b können an jedem Ende verwendet werden, um die Vakuumleitung 165 mit dem Ausleger 163 des Vakuumanschlusskörpers 166 bzw. der Vakuumquelle zu verbinden. Ein Leitungslumen 169 erstreckt sich durch die Vakuumleitung 165 von einem Ende zum gegenüberliegenden Ende. Das Leitungslumen 169 steht mit dem Auslegerlumen 167 des Vakuumanschlusskörpers 166 und mit der Vakuumquelle in Fluidströmungsverbindung und ist so dimensioniert, dass ein Luftstrom hindurchströmen kann.
Das Leitungslumen 169, das Auslegerlumen 167, das Körperlumen 168 und das Kopplerlumen 174 stehen miteinander in Fluidströmungsverbindung und bilden zusammen einen Vakuumpfad 161. Die Lumen 169, 167, 168 und 174 können den gleichen oder unterschiedliche Durchmesser haben. In Ausführungen, in denen sie unterschiedliche Durchmesser haben, können Adapter verwendet werden, um die Vakuumleitung 165, den Ausleger 167, den Vakuumanschlusskörper 166 und den Koppler 170 miteinander zu verbinden, und dadurch zwischen den Größen der benachbarten Komponenten und/oder Lumen zu modulieren. Wenn die Vakuumquelle eingeschaltet ist, wird eine Saugkraft erzeugt und durch den von den Lumen 169, 167, 168 und 174 geschaffenen Vakuumpfad 161 zum Hohlraum 173 am distalen Ende des Kopplers 170 und weiter zum Implantat 120 übertragen. Durch die Saugkraft wird Luft wie in dargestellt durch den Hohlraum 173 am distalen Ende in das Lumen 174 des Kopplers gezogen und die Basis 124 des Implantats 120 wird gegen die Wand des Hohlraums 173 am distalen Ende gehalten, wenn das Implantat 120 nahe genug an den Hohlraum 173 am distalen Ende gebracht wird, um der Saugkraft ausgesetzt zu sein. Der Koppler 170 kann dann das Implantat 120 und ggf. die Dichtung 175 so lange im Hohlraum 173 am distalen Ende festhalten, wie der Unterdruck durch die Vakuumquelle erzeugt wird.
In einer Ausführungsform ist die Vakuumquelle mit ausreichendem Unterdruck oder ausreichender Saugkraft ausgestattet, um das Implantat 120 zu ziehen und zu halten, wobei mindestens die Basis 124 des Implantats 120 in dem Hohlraum 173 am distalen Ende gehalten wird, wenn die Vakuumquelle eingeschaltet ist. Die Saugkraft kann eine beliebige Kraft sein, die geeignet ist, das Implantat 120 in seiner jeweiligen Größe, Form und Art zu halten. Zum Beispiel kann in mindestens einer Ausführungsform die Saugkraft zwischen 2 und 20 in. Hg liegen, vorzugsweise zwischen 5 und 10 in. Hg.
IMPLANTATINSERTIONSSYSTEM
Unter Bezugnahme auf kann die Implantatinsertionsvorrichtung 200 Teil eines größeren Implantatinsertionssystems 100 sein, das zum Vorschieben und Zurückziehen der Vorrichtung 200 für das Setzen von Implantaten verwendet wird. Dieses System 100 weist einen Rahmen 151 auf, und die Vorrichtung 200 ist daran befestigt oder anderweitig mit diesem verbunden. Die Vorrichtung 200 kann an jedem beliebigen Punkt am Rahmen 151 befestigt werden, wobei sie in mindestens einer Ausführungsform durch den Verankerungspunkt 112 am Vibrationsaktuator 110 verbunden ist. zeigt eine beispielhafte Tischaufstellung, z. B. zur Insertion von Implantaten 120 in Kortikal- oder Gehirngewebe 5. In anderen Ausführungsformen kann der Rahmen 151 statt auf einem Tisch am Kopf eines Probanden befestigt und abgestützt werden, beispielsweise beim Setzen von Sonden zur Tiefenhirnstimulation. Wie in dargestellt, kann der Rahmen 151 stereotaktisch oder anderer geeigneter Art sein und eine vertikale Translationsschiene 142 und eine horizontale Translationsschiene 144 umfassen, um grobe Positionseinstellungen der Vorrichtung 200 und des angebrachten Implantats 120 relativ zum Zielgewebe 5 zu ermöglichen. Bei den vertikalen und horizontalen Translationsschienen 142, 144 kann es sich um Gleitschienen, Schraubbolzen, Zahnstangen und Ritzel oder andere geeignete Einstellmechanismen handeln. Sie können unabhängig voneinander oder in Kombination eingestellt werden, um die Vorrichtung 200 und das daran befestigte Implantat 120 zur Insertion in einem beliebigen Winkel relativ zum Zielgewebe 5 zu positionieren, unter anderem in einem Winkel von 15°, 45° und 90° relativ zur Oberfläche des Gewebes 5. Dieser Winkel definiert den Winkel einer Insertionsachse 128, entlang der das Implantat 120 eingeführt wird. Die vertikalen und horizontalen Translationsschienen 142 und 144 können auch unabhängig voneinander oder in Kombination eingestellt werden, um das Implantat 120 in der Nähe der Zielstelle zu positionieren, die sich in einem Abstand von bis zu 50 mm, vorzugsweise bis zu 10 mm, von der ursprünglichen Ausgangsposition befinden kann.
Das Insertionssystem 100 kann auch einen Translationsmotor 140 umfassen, der mit der Vorrichtung 200 verbunden ist, die Vorrichtung 200 und das daran befestigte Implantat 120 zur Insertion entlang der Insertionsachse 128 in Richtung des Gewebes 5 bewegt, und die Vorrichtung 200 von der Insertionsstelle zurückzieht, sobald das Implantat 120 erfolgreich eingebettet ist. Der Translationsmotor 140 kann ein beliebiger geeigneter Motor sein, unter anderem ein Linearmotor, ein Schraubenmotor, ein Förderband, ein Schienenantrieb, ein Zahnstangenmotor, ein Rotationsmotor oder ein Hydraulikmotor. Der Translationsmotor 140 kann so konfiguriert sein, dass er die Vorrichtung 200 und damit das Implantat 120 entlang der Insertionsachse 128 mit geeigneten Geschwindigkeiten vorschiebt, in einigen Ausführungsformen beispielsweise im Bereich von etwa 0,01 mm/s bis 1 mm/s, vorzugsweise im Bereich von etwa 0,05 mm/s bis 0,1 mm/s. In mindestens einer Ausführungsform kann der Translationsmotor 140 mit einer Geschwindigkeit von etwa 0,05 mm/s betrieben werden, wobei langsamere Geschwindigkeiten zu einer geringeren Verformung des Nervengewebes führen als höhere Geschwindigkeiten, die von anderen ähnlichen Systemen verwendet werden. Die Betriebsgeschwindigkeit des Translationsmotors 140 kann fest eingestellt oder variabel sein und kann durch die ihm zugeführte Leistung bestimmt werden, wie z. B. bis zu 5 Watt in mindestens einer Ausführungsform. Der Translationsmotor 140 kann in mindestens einer Ausführungsform bei der Insertion Schwingwege im Bereich von etwa 100 µm bis 20 cm und vorzugsweise im Bereich von 100 µm bis 10 cm ermöglichen.
Das Implantatinsertionssystem 100 umfasst auch mindestens eine Steuereinheit 130, wie in dargestellt. Die Steuereinheit 130 kann, z. B. bei den in gezeigten Tischausführungen, eine vom Rest des Systems 100 getrennte Einheit oder bei handgehaltenen Ausführungsformen im Handstück enthalten sein. Unabhängig von ihrer Positionierung und unter Bezugnahme auf steht die Steuereinheit 130 in elektrischer Verbindung mit dem Vibrationsaktuator 110, um operative Befehle für die Erzeugung von Vibrationen zu senden und Strom für diese zu liefern. Eine zweite Steuereinheit 130' kann in elektrischer Verbindung mit dem Translationsmotor 140 stehen, um operative Befehle zu senden und Energie für das Vorschieben und Zurückziehen der Vorrichtung 200 bereitzustellen, obwohl in einigen Ausführungsformen eine einzige Steuereinheit 130 in elektrischer Verbindung sowohl mit dem Vibrationsaktuator 110 als auch mit dem Translationsmotor 140 stehen kann und operative Befehle an beide sendet. Die Steuereinheiten 130 bzw. 130' beinhalten einen Prozessor 132, der operative Befehle an den Vibrationsaktuator 110 und den Translationsmotor 140 sendet, die auf Benutzereingaben in die Steuereinheit 130 bzw. 130' über eine Schnittstelle (nicht dargestellt) basieren können, wie z. B. eine Lab VIEW-basierte grafische Benutzeroberfläche zur Steuerung des Vibrationsaktuators 110 und des Translationsmotors 140 mit integrierter Datenerfassung zur Insertion. Diese Befehle, können als elektrische Impulse, z. B. in Form von Spannungen, vom Prozessor 132 an den Vibrationsantrieb bzw. den Translationsantrieb gesendet werden. Die Treiber übermitteln dann die Befehle zur Aktivierung und Deaktivierung sowie die verschiedenen anderen Betriebsparameter an den jeweiligen Vibrationsaktuator 110 und den Translationsmotor 140. Der Vibrationsantrieb kann beispielsweise Befehle für die Amplitude, den Schwingweg, die Frequenz, die Leistung oder andere Parameter der Vibration übermitteln und den Vibrationsaktuator 110 je nach verwendetem Vibrationsaktuator 110 und dem zu penetrierenden Material und/oder Gewebe bei oder nahe seiner Resonanzfrequenz betreiben. Der Translationsantrieb kann Befehle für die Geschwindigkeit, Position und Bewegungsrichtung des Translationsmotors 140 senden. In einigen Ausführungsformen können die Steuereinheit(en) 130 bzw. 130' auch mit einer Vakuumquelle in Verbindung stehen und operative Befehle senden, um die Vakuumquelle ein- und auszuschalten und die Verbindung und das Lösen des Implantats 120 zum bzw. vom Koppler 170 zu steuern.
In einigen Ausführungsformen kann das Implantatinsertionssystem 100 auch eine Visualisierungshilfe 159, wie in dargestellt, zur Betrachtung und/oder Visualisierung der Zielinsertionsstelle umfassen. Die Linse der Visualisierungshilfe 159 kann hierbei in der Nähe der Zielinsertionsstelle positioniert werden, um einen Blick auf die Insertionsstelle zu erhalten. Sie kann bei der Betrachtung der Insertionsstelle auch eine Lupenfunktion erfüllen, um die Genauigkeit beim Zielen und Setzen zu erhöhen. In einigen Ausführungsformen kann die Visualisierungshilfe 159 eine Kamera sein, vorzugsweise mit Lupenfunktion, wie in . In anderen Ausführungsformen kann die Visualisierungshilfe 159 eine ähnliche Lupe sein. In weiteren Ausführungsformen kann es sich um einen Laser, z. B. zum Anvisieren, und eine Lichtquelle handeln, welche die Visualisierung durch zusätzliche Beleuchtung verbessert, insbesondere wenn die Insertionsstelle tiefer im Gewebe liegt. In bestimmten Ausführungsformen, wie z. B. bei laparoskopischen Anwendungen, kann die Visualisierungshilfe 159 durch einen Arbeitskanal des Laparoskops bis zur Zielstelle eingeführt werden, wobei dieser Arbeitskanal mit dem für die Insertion des Implantats 120 verwendeten Arbeitskanal identisch sein oder von diesem abweichen kann.
Obwohl nicht dargestellt, können einige Ausführungsformen der Insertionsvorrichtung 200 und des Implantats 120 von der Größe her mit einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff kompatibel sein, wie unter anderem durch einen laparoskopischen Port oder Trokar von 5 mm, wobei sich das Zielnervengewebe 5 in einem Abstand von etwa 10 cm befinden und einen Durchmesser von weniger als 4 mm haben kann. Die Vorrichtung 200 und das Implantat 120 können daher in einem Einführrohr mit einem inneren Kern und einer umgebenden äußeren Hülle enthalten oder darin aufgenommen sein. Bei dem inneren Kern kann es sich um einen Führungsdraht oder eine ähnliche längliche Struktur handeln, die ausreichend flexibel ist, um die für einen laparoskopischen Zugang erforderliche Krümmung zu passieren, zugleich jedoch ausreichend starr, um als strukturelle Stütze zu dienen und Vibrationen vom Vibrationsaktuator 110, der sich außerhalb des Laparoskops befindet, am distalen Ende des inneren Kerns an das Implantat 120 zu übertragen. Die äußere Hülle kann aus einem halbflexiblen, reibungsarmen Material wie Teflon oder Nylon bestehen, das den inneren Kern umgibt und das es ermöglicht, das Einführrohr von außen zu ergreifen, ohne die Oszillation des inneren Kerns wesentlich zu dämpfen. Die äußere Hülle kann zur Insertion des Implantats zurückgezogen werden. Ein endoskopischer Manipulator kann ebenfalls flexibel insertiert und anschließend mit einem Kabelsystem versteift werden. Eine Visualisierungshilfe 159 kann ebenfalls durch einen Kanal des Laparoskops insertiert werden.
Bei einigen Anwendungen, wie z. B. dem Penetrieren von peripheren Zielen wie dem Dorsalwurzelganglion (DRG) und peripheren Nerven, stellt die Insertion eine größere Herausforderung dar, da die Ziele härter sind und eine größere Bewegungsfreiheit aufweisen. Darüber hinaus ist die Anatomie des peripheren Nervensystems oft von Proband zu Proband unterschiedlich und stereotaktische Verfahren sind weit weniger nützlich und üblich. Dementsprechend besteht bei chirurgischen Eingriffen für das Setzen von Elektroden eine größere Abhängigkeit von manuellen Handgeräten, da die Hardware oder Vorrichtungen oft nicht optimal angebracht werden können.
INSERTIONSVERFAHREN
Die Funktionsweise des Implantatinsertionssystems 100 zur Insertion eines Implantats 120 in das Nervengewebe 5 ist in den dargestellt. Zunächst befindet sich das System 100 ohne ein in die Vorrichtung 200 geladenes Implantat 120 in dem in gezeigten Zustand. Die Vorrichtung 200 ist in einem gewissen Abstand zum Nervengewebe 5 positioniert.
Zum Anbringen eines Implantats 120 wird eine Vakuumquelle eingeschaltet, um in den Lumen 169, 167, 168, 174 der Vakuumleitung 165, des Auslegers 163, des Vakuumanschlusskörpers 166 und des Kopplers 170 jeweils Unterdruck zu erzeugen. Das gewählte Implantat 120 wird in die Nähe des Hohlraums 173 am distalen Ende des Kopplers 170 gebracht. Wenn die Basis 124 des Implantats 120 ausreichend nahe an den Hohlraum 173 am distalen Ende gebracht oder anderweitig in den Hohlraum 173 am distalen Ende des Kopplers 170 eingesetzt wird, während die Vakuumquelle in Betrieb ist und Unterdruck durch den Vakuumpfad 161 strömt, wird die Basis 124 des Implantats 120 durch die Vakuumkraft gegen die Wand des Hohlraums 173 am distalen Ende des Kopplers 170 gehalten, wodurch das Implantat 120 im Koppler 170 gehalten wird, wie in gezeigt. In mindestens einer Ausführungsform kann auch eine Dichtung 175 im Hohlraum 173 am distalen Ende zwischen der Basis 124 des Implantats 120 und dem Koppler 171 angebracht sein, um das Implantat 120 zu befestigen und zu halten, wie vorstehend erläutert.
Zur Insertion des Implantats 120 in das Zielnervengewebe 5 wird der Vibrationsaktuator 110 eingeschaltet, beispielsweise durch Aktivierung des Vibrationstreibers 134 der Steuereinheit 130, wodurch Oszillationen erzeugt werden, die über den Koppler 170 und die Basis 124 des Implantats 120 auf die Elektroden 122 des Implantats 120 übertragen werden. In mindestens einer Ausführungsform werden die Oszillationen axial in Richtung der Insertionsachse 128 erzeugt und weitergeleitet, wie in dargestellt. Der Translationsantrieb der Steuereinheit 130 wird dann aktiviert, um die Insertionsvorrichtung 200 für das Neuroimplantat in Richtung des Zielnervengewebes 5 vorzuschieben, wodurch die Elektrode/n 122 des Implantats 120 das Gewebe 5 bei Kontakt durchstechen und in das Gewebe 5 penetrieren, bis die gewünschte Stelle im Gewebe 5 erreicht ist, wie in dargestellt. Es kann anhand verschiedener Methoden festgestellt werden, ob die gewünschte Stelle im Gewebe 5 erreicht ist, unter anderem visuell, anhand visueller Hilfsmittel wie z. B. Mikroskopie, oder durch Vorschub des Rahmens 151, in dem die Vorrichtung 200 angebracht ist, um eine festgelegte Entfernung gemäß den Berechnungen auf Grundlage der jeweiligen Position des Rahmens 151, der Vorrichtung 200, des Gewebes 5 und der gewünschten Position im Gewebe 5. Die während der Insertion durch die Vorrichtung 200 auf die Elektrode/n 122 übertragenen Oszillationen verringern die von der/den Elektrode/n 122 beim Einstechen in das Gewebe 5 ausgeübte Kraft und reduzieren daher auch die Grübchenbildung und Nebenschäden und sorgen für eine präzisere Einbringung der Spitze der Elektrode/n 122 in die gewünschte Stelle im Gewebe 5. In einigen Ausführungsformen kann eine Visualisierungshilfe 159, wie oben ausführlicher beschrieben, verwendet werden, um die Implantatsetzung 120 relativ zum Nervengewebe 5 zu bestätigen. Zusätzliche Anpassungen der Insertionstiefe des Implantats 120 können nach Bedarf vorgenommen werden, bis die gewünschte Implantatsetzung erzielt und bestätigt ist. Sobald die gewünschte Positionierung des Implantats 120 bestätigt ist, wird der Vibrationsaktuator 110 abgeschaltet, da die Oszillationen nicht mehr erforderlich sind.
Zum Entfernen der Insertionsvorrichtung 200, wie in dargestellt, wird die Vakuumquelle abgeschaltet. Dadurch wird der auf das Implantat 120 ausgeübte Unterdruck aufgehoben. Die Kraft, durch welche die Basis 124 des Implantats 120 im Hohlraum 173 des distalen Endes des Kopplers 170 gehalten wird, ist nicht mehr vorhanden, die Basis 124 wird daher aus dem Hohlraum 173 des distalen Endes gelöst. Da sich die Vakuumquelle außerhalb des Gewebes 5 befindet, ändert das Ausschalten der Vakuumquelle nichts an der Setzung oder Positionierung des Implantats 120 innerhalb des Gewebes 5. Sobald die Vakuumquelle ausgeschaltet und das Implantat 120 vom Koppler 170 entkoppelt ist, kann der Translationsantrieb 136 wieder aktiviert werden, um die Vorrichtung 200 nun in umgekehrter Richtung entlang der Insertionsachse 128 zu bewegen, um die Vorrichtung 200 zu entfernen. So kann der Koppler 170 vom Implantat 120 zurückgezogen werden, ohne die endgültige Insertionsposition des Implantats 120 zu beeinflussen.
Abweichend von der Beschreibung einer Bewegung der Vorrichtung 200 zum und vom stationären Gewebe 5 zwecks Einbringens des Implantats 120, ist auch der umgekehrte Fall in Betracht zu ziehen. In einer solchen Ausführungsform kann das Gewebe auf einem Objekttisch platziert werden, der relativ zu einer stationären Vorrichtung 200 beweglich sein kann. Der Objekttisch kann durch Motoren bewegt werden, um das Gewebe 5 in Richtung der Vorrichtung 200 vorzuschieben, bis die Elektrode penetriert und insertiert ist, und dann das Gewebe 5 mit dem eingebetteten Implantat zurückzuziehen, sobald das Vakuum abgeschaltet und das Implantat 120 von der Vorrichtung 200 gelöst ist.
Da an den beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen viele Modifikationen, Variationen und Änderungen möglich sind, sind alle Punkte der obigen Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen nur zur Verdeutlichung gedacht und nicht einschränkend zu verstehen. Der Umfang der Erfindung ist daher über die angehängten Patentansprüche und ihre rechtlichen Entsprechungen zu bestimmen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 63/192716 [0001]

Claims

Eine Vorrichtung zur Insertion eines Implantats in ein Zielgewebe, umfassend: einen Vibrationsaktuator, der so konfiguriert ist, dass er bei Aktivierung Vibrationen erzeugt, einen Koppler mit: (i) einem proximalen Ende, das mit dem besagten Vibrationsaktuator verbunden ist, (ii) einem distalen Ende gegenüber dem besagten proximalen Ende, wobei das distale Ende so konfiguriert ist, dass es das Implantat selektiv hält und (iii) einem Kopplerlumen, das sich zwischen dem besagten proximalen und dem distalen Ende erstreckt, wobei der besagte Koppler die besagten Vibrationen an das besagte Implantat überträgt und einer Vakuumbaugruppe, die den besagten Vibrationsaktuator und den besagten Koppler miteinander verbindet, wobei die besagte Vakuumbaugruppe einen Vakuumanschlusskörper mit einem Körperlumen aufweist, das sich durch mindestens einen Teil des besagten Vakuumanschlusskörpers erstreckt, wobei der besagte Vakuumanschlusskörper mit dem besagten Koppler verbunden ist, dessen besagtes Körperlumen in Fluidströmungsverbindung mit dem besagten Kopplerlumen steht, wobei das besagte Körperlumen zusätzlich in Fluidströmungsverbindung mit einer Vakuumquelle gesetzt werden kann und wobei das besagte Körperlumen und das besagte Kopplerlumen zusammen zumindest teilweise einen Vakuumpfad zwischen der Vakuumquelle und dem besagten distalen Ende des besagten Kopplers definieren, wobei der besagte Vakuumpfad so dimensioniert ist, dass er bei Aktivierung einen Luftstrom mit Unterdruck vom besagten distalen Ende des besagten Kopplers zur Vakuumquelle ermöglicht, um das besagte Implantat selektiv am besagten distalen Ende des besagten Kopplers zu halten und das besagte Implantat bei Deaktivierung der Vakuumquelle selektiv vom besagten distalen Ende des besagten Kopplers zu lösen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte distale Ende des Kopplers außerdem einen Hohlraum am distalen Ende aufweist, der zwischen Hohlraumwänden definiert ist, wobei der Hohlraum am distalen Ende entsprechend mindestens einem Teil des Implantats dimensioniert und so konfiguriert ist, dass er diesen Teil des Implantats aufnehmen kann.
Die Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Implantat eine Basis und mindestens eine Elektrode aufweist, die von der besagten Basis hervorsteht, und der Hohlraum am distalen Ende entsprechend geformt und konfiguriert ist, um die besagte Basis des besagten Implantats aufzunehmen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Basis mindestens eine Lasche aufweist, die von ihr nach außen hervorsteht, wobei mindestens eine der besagten Hohlraumwände am distalen Ende mindestens eine Kerbe mit entsprechenden Dimensionen definiert, um die besagte mindestens eine Lasche aufzunehmen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Implantat die besagten Vibrationen von dem Kontakt zwischen den besagten Laschen in der besagten Kerbe und dem besagten distalen Ende empfängt.
Die Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Implantat eine Basis und mindestens eine Elektrode, die von der besagten Basis hervorsteht, und ein mit der besagten mindestens einen Elektrode in elektrischer Verbindung stehendes Kabel aufweist, wobei mindestens eine der besagten Hohlraumwände eine zur Annahme des besagten Kabels geeignet dimensionierte Aussparung definiert.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, außerdem umfassend eine Dichtung, die sich an dem besagten distalen Ende des Kopplers befindet, wobei die Dichtung eine entsprechend dimensionierte und ausgerichtete Öffnung definiert, die mit dem Kopplerlumen in Fluidströmungsverbindung steht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Implantat eine Basis und mindestens eine Elektrode aufweist, die von der besagten Basis hervorsteht, wobei die besagte Dichtung zwischen dem besagten distalen Ende des besagten Kopplers und der besagten Basis des besagten Implantats angeordnet ist, wobei die besagte Dichtung komprimierbar ist, um sich sowohl dem besagten distalen Ende als auch der besagten Basis des besagten Implantats anzupassen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Vibrationsaktuator in der Lage ist, axiale Vibrationen entlang einer Insertionsachse zu erzeugen, wobei das besagte Implantat eine Basis und mindestens eine Elektrode aufweist, die von der besagten Basis hervorsteht, wobei der besagte Vibrationsaktuator, der besagte Koppler und das besagte Implantat entlang der besagten Insertionsachse ausgerichtet sind, wobei die besagte Insertionsachse der Länge der besagten mindestens einen Elektrode des besagten Implantats entspricht.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Vibrationsaktuator so konfiguriert ist, dass er Vibrationen im Ultraschallbereich von 0,1-20 µm erzeugt.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Vibrationsaktuator für einen Betrieb bei einer Resonanzfrequenz im Bereich von 20-100 kHz konfiguriert ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Vibrationsaktuator für einen Betrieb bei einer Resonanzfrequenz im Bereich von 20-40 kHz konfiguriert ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Vakuumanschlusskörper außerdem einen von ihm hervorstehenden Ausleger aufweist, wobei der besagte Ausleger ein durch ihn hindurch verlaufendes Auslegerlumen aufweist, das mit dem besagten Körperlumen und dem besagten Leitungslumen in Fluidströmungsverbindung steht, wobei das besagte Auslegerlumen einen Teil des besagten Vakuumpfades bildet.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Vakuumbaugruppe außerdem eine Vakuumleitung mit einem Leitungslumen aufweist, das sich durch die Vakuumleitung hindurch erstreckt, wobei die Vakuumleitung an einem Ende mit der Vakuumquelle verbunden werden kann und an einem gegenüberliegenden Ende mit dem Vakuumanschlusskörper verbunden ist, wobei das Leitungslumen in Fluidströmungsverbindung mit der Vakuumquelle und dem Körperlumen steht, wobei das Leitungslumen, das Körperlumen und das Kopplerlumen gemeinsam den Vakuumpfad definieren.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der besagte Vakuumpfad so dimensioniert ist, dass er einen Unterdruck im Bereich von 2 bis 20 in. Hg zulässt.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der besagte Vakuumpfad so dimensioniert ist, dass er einen Unterdruck im Bereich von 5 in. Hg bis 10 in. Hg zulässt.
Ein Implantatinsertionssystem, umfassend: einen Rahmen, die Vorrichtung nach Anspruch 1, an dem besagten Rahmen angebracht, einen Translationsmotor, der mit der besagten Vorrichtung verbunden und so konfiguriert ist, dass er die besagte Vorrichtung bei Aktivierung entlang einer Insertionsachse bewegt und eine Steuereinheit in elektrischer Verbindung mit dem besagten Vibrationsaktuator der besagten Vorrichtung, die dazu konfiguriert ist, operative Befehle an den besagten Vibrationsaktuator zu senden, um Vibrationen zu erzeugen, wobei die besagte Steuereinheit außerdem in elektrischer Verbindung mit dem besagten Translationsmotor steht und dazu konfiguriert ist, operative Befehle an den besagten Translationsmotor zu senden, um den besagten Translationsmotor zu aktivieren und die Bewegung der besagten Vorrichtung entlang der besagten Insertionsachse zu steuern.
Das Implantatinsertionssystem nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Translationsmotor so konfiguriert ist, dass er die besagte Vorrichtung mit Schwingwegen in einem Bereich von 100 µm bis 20 cm entlang der besagten Insertionsachse bewegt.
Das Implantatinsertionssystem nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Translationsmotor so konfiguriert ist, dass er die besagte Vorrichtung mit Geschwindigkeiten in einem Bereich von 0,01 mm/s bis 1 mm/s entlang der besagten Insertionsachse bewegt.
Ein Verfahren zur Insertion eines Implantats in ein Gewebe, umfassend: das Ausrichten einer Vorrichtung, umfassend einen Vibrationsaktuator, einen Vakuumanschlusskörper und einen Koppler, auf das Zielgewebe, das Heranbringen eines Implantats mit einer Basis und mindestens einer Elektrode, die von der besagten Basis hervorsteht, in die Nähe eines distalen Endes des Kopplers, das Anbringen des Implantats an dem besagten distalen Ende des Kopplers durch Aktivierung einer Vakuumquelle, die mit dem besagten Vakuumanschlusskörper verbunden ist und einen Unterdruck zwischen dem besagten Implantat und dem besagten distalen Ende des besagten Kopplers erzeugt, das Oszillieren der besagten mindestens einen Elektrode durch Aktivierung des besagten Vibrationsaktuators und die Erzeugung von Vibrationen, das Vorschieben der besagten Vorrichtung mit dem besagten Implantat entlang einer Insertionsachse in Richtung des besagten Zielgewebes, bis die besagte mindestens eine Elektrode das besagte Gewebe bis zu einer gewünschten Tiefe penetriert, das Deaktivieren des besagten Vibrationsaktuators und das Lösen des besagten Implantats von dem besagten Koppler durch Deaktivierung der besagten Vakuumquelle.
Das Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die besagten Vibrationen erzeugt werden und sich durch die besagte Vorrichtung axial entlang der besagten Insertionsachse ausbreiten.
Das Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Vorrichtung mit dem besagten Implantat mit Geschwindigkeiten in einem Bereich von 0,01 mm/s bis 1 mm/s vorgeschoben wird.