DE10335192A1 - Medical implant for animal or human patient made of material allowing use of implant as visualization marker e.g. X-ray marker - Google Patents

Medical implant for animal or human patient made of material allowing use of implant as visualization marker e.g. X-ray marker Download PDF

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Abstract

The implant is made in part or whole of a material which allows use of the implant as a visualization marker for location of the implant via a visualization method, e.g. as an X-ray marker, or alternatively the implant is coated with a visualization marker material. The latter material may be used as a heavy metal ion protection layer. Also included are Independent claims for the following: (a) a manufacturing method for a medical implant; (b) an application of a medical implant for an animal or human patient in which the implantation and positioning is facilitated by use of implant as a visualization marker.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat, das zumindestens teilweise aus einem Material besteht, mit dem das Implantat im menschlichen oder tierischen Körper unter Verwendung eines Visualisierungsverfahrens ohne Kontrastmittel sichtbar ist. Des weiteren betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung des Implantates und die Verbesserung des Einsetzens, des Kontrollierens der Position und/oder der Sicherheit beim Einsetzen des Implantates.The The present invention relates to an implant that is at least partially consists of a material with which the implant in the human or animal body using a visualization method without contrast agent is visible. Furthermore, the present invention relates to a Process for the preparation of the implant and the improvement of the Starting, controlling the position and / or safety when inserting the implant.

Implantate, beispielsweise Stents, werden heutzutage oftmals mit Kathetern im menschlichen Körper angebracht. Dabei weist der Katheter Markierungen auf, die durch Visualisierungsverfahren, beispielsweise Röntgenstrahlung, sichtbar sind, weil das Implantat selbst in der Regel nur schemenhaft auf einem Röntgenbild erkennbar ist. Diese Markierungen werden deshalb zur Positionierung des Stents herangezogen. Nachdem der Stent positioniert worden ist, wird der Katheter und damit die Markierung aus dem Körper entfernt, so dass der Stent dann für den Operateur nur mehr sehr schwer sichtbar ist. Dies erschwert beispielsweise eine Kontrolle der Position des Stents nach der Operation. Des weiteren ist es für den Operateur sehr schwierig den Stent im menschlichen Körper zu lokalisieren und zu entfernen, falls er sich vor dessen Positionierung von dem Katheter gelöst haben sollte.implants, For example, stents are often used today with catheters in the human body appropriate. In this case, the catheter has markings by Visualization methods, such as X-rays, are visible, because the implant itself usually only dimly on one X-ray photograph is recognizable. These marks therefore become positioning of the stent. After the stent has been positioned, the catheter and thus the marking is removed from the body, so the stent then for the surgeon is very difficult to see. This makes it difficult for example, a check on the position of the stent after the operation. Furthermore, it is for the surgeon very difficult to the stent in the human body locate and remove, in case he poses before positioning detached from the catheter should have.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es deshalb ein Implantat zur Verfügung zu stellen, das die Nachteile des Standes der Technik nicht aufweist.task Therefore, according to the present invention, an implant is available which does not have the disadvantages of the prior art.

Gelöst wird die Aufgabe erfindungsgemäß mit einem Implantat, das zumindestens teilweise aus einem Material besteht, mit dem das Implantat im menschlichen und/oder tierischen Körper unter Verwendung eines Visualisierungsverfahrens mit oder ohne Kontrastmittel sicher lokalisierbar und/oder ähnlich gut wie ein Visualisierungsmarker, beispielsweise ein Röntgenmarker, sichtbar ist.Is solved the task according to the invention with a Implant consisting at least partly of a material with the implant in the human and / or animal body under Use of a visualization method with or without contrast agent safely locatable and / or similar good as a visualization marker, such as an x-ray marker, is visible.

Es war für den Fachmann überaus erstaunlich und nicht zu erwarten, dass das Einsetzen von erfindungsgemäßen Implantaten wesentlich einfacher ist als bei Implantaten gemäß dem Stand der Technik. Das Implantat kann wesentlich positionsgenauer eingesetzt und kann zweifelsfrei in seiner Lage bestimmt werden. Des weiteren erlaubt das erfindungsgemäße Implantat eine Kontrolle seiner Position auch nach Entfernen des Katheters. Darüber hinaus ist die Sicherheit beim Einsetzen des erfindungsgemäßen Implantates erhöht, weil es im Falle eines Verlustes im menschlichen Körper wieder gefunden werden kann. Auch das Verschieben des Implantates auf dem Katheter ist unproblematisch. Das erfindungsgemäße Implantat ist einfach und kostengünstig herzustellen.It was for the expert very much amazing and not to expect the insertion of implants of the invention is much simpler than implants according to the prior art. The Implant can be used much more accurate position and can be without doubt be determined in his position. Furthermore, the implant according to the invention allows a check of its position even after removal of the catheter. About that In addition, the safety when inserting the implant according to the invention elevated, because it returns in case of loss in the human body can be found. Also moving the implant on the Catheter is not a problem. The implant according to the invention is simple and economical manufacture.

Erfindungsgemäß besteht das Implantat zumindestens teilweise aus einem Material, mit dem es im menschlichen oder tierischen Körper unter Verwendung eines Visualisierungsverfahrens sicher lokalisierbar und/oder ähnlich gut wie ein Visualisierungsmarker, vorzugsweise ein Röntgenmarker, sichtbar ist. Bei dem Visualisierungsverfahren kann ein Kontrastmittel eingesetzt werden.According to the invention the implant at least partially made of a material, with the it in the human or animal body using a Visualization process safely localized and / or similarly good as a visualization marker, preferably an x-ray marker, visible is. In the visualization method, a contrast agent can be used become.

Visualisierungsverfahren im Sinne der Erfindung sind alle Verfahren mit denen Fremdkörper und/oder Organe im menschlichen oder tierischen Körper sichtbar gemacht werden können. Beispielhaft sei hier alle Röntgenverfahren, beispielsweise das konventionelle Röntgenverfahren, Computertomographie sowie Durchleuchtung, oder die Kern Spin Tomographie (Magnet Resonanz Tomographie) genannt.visualization techniques For the purposes of the invention, all methods with which foreign body and / or Organs in the human or animal body are made visible can. By way of example, all x-ray methods are exemplary. For example, the conventional X-ray method, computed tomography as well as fluoroscopy, or the core spin tomography (magnetic resonance Tomography) called.

Vorzugsweise besteht das Implantat vollständig aus dem visualisierbaren Material. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist das Implantat zumindestens teilweise vorzugsweise vollständig mit dem visualisierbaren Material beschichtet. Vorzugsweise ist zwischen dem Implantat und der Beschichtung eine Haftvermittlerschicht angeordnet.Preferably the implant is complete from the visualizable material. In another preferred embodiment the implant is preferably at least partially complete with coated the visualizable material. Preferably is between the implant and the coating an adhesive layer arranged.

Vorzugsweise weist das Implantat eine Beschichtung zur Vermeidung von Schwermetallionenabgabe auf.Preferably For example, the implant has a coating to prevent heavy metal ion delivery on.

Vorzugsweise ist das Material unter Verwendung von Röntgenstrahlen sichtbar. Dem entsprechend sind Materialien bevorzugt, die eine hohe Röntgendichte aufweisen. Ganz besonders bevorzugt sind dies Materialien, deren Ordnungszahl im Periodensystem der Elemente ≥ 30, am meisten bevorzugt ≥ 40, und allermeisten bevorzugt ≥ 50, ist. Beispiele für geeignete Materialien sind Zirkonium, Molybdän, Palladium, Gold, Blei, Tantal, Wolfram, Osmium, Iridium sowie Platin. Alle diese Metalle können allein oder als Legierung zum Einsatz kommen. Des weiteren können die Substanzen in reiner Form oder als Verbindung, beispielsweise als Oxyde oder Carbide zum Einsatz kommen.Preferably the material is visible using X-rays. the Accordingly, materials are preferred which have a high radiopacity exhibit. Most preferably, these are materials whose Ordinal number in the periodic table of the elements ≥ 30, most preferably ≥ 40, and most of them preferably ≥ 50, is. examples for suitable materials are zirconium, molybdenum, palladium, gold, lead, tantalum, Tungsten, osmium, iridium and platinum. All these metals can be alone or used as an alloy. Furthermore, the Substances in pure form or as a compound, for example as Oxides or carbides are used.

Einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann das Material durch Kern Spin Tomographie (Magnet Resonanz Tomographie) sichtbar gemacht werden. In der Regel wird es so sein, dass sich nicht dieselben Materialien für Sichtbarmachung durch Röntgen und durch Kern Spin Tomographie eignen.one another preferred embodiment can the material through core spin tomography (magnetic resonance tomography) be made visible. In general, it will be that way not the same materials for Visualization by X-ray and suitable by core spin tomography.

Insbesondere wenn das Material als Beschichtung eingesetzt wird, ist es von Vorteil, wenn es gleichzeitig eine Schutzschicht gegen Schwermetall-Ionenabgabe, beispielsweise Chrom-Nickel-Ionenabgabe, darstellt. Ein Beispiel für eine solche Verbindung ist Wolframcarbid.Especially if the material is used as a coating, it is advantageous if at the same time a protective layer against heavy metal ion emission, For example, chromium-nickel ion delivery represents. An example for one such compound is tungsten carbide.

Die Beschichtung kann auch einen Wirkstoff beliebiger Art, beispielsweise 17-β-Östradiol aufweisen.The Coating can also be an active ingredient of any kind, for example 17β-estradiol.

Vorzugsweise sollte das Material eine gewissen Flexibilität aufweisen, um ein Brechen oder Reißen zu vermeiden.Preferably the material should have some flexibility to break or tearing to avoid.

In einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Material biokompatibel.In a most preferred embodiment of the present invention Invention, the material is biocompatible.

Ein Implantat im Sinne der Erfindung ist jedes dem Fachmann bekannte Implantat. Vorzugsweise ist das Implantat jedoch ein Stent, ganz besonders bevorzugt zur Behandlung von:
jeglicher Genese, wie z.B.:

  • • Koronare Herzerkrankung
  • • Arteriosklerose
  • • Thrombosen
  • • traumatisch bedingt
  • • tumorbedingt, (bösartig und gutartig)
  • • Restenosen nach Vorbehandlung (insb. Stentprozedur bei Komararterien)

aller Hohlorgane des menschlichen und tierischen Körpers, wie z.B.:
  • • Alle arteriellen und venösen Gefäße: z.B.: Aorta mit ihren Abzweigungen, Koronarien, cerebrale Gefäße, Arteria carotis, Periphere Gefäße (Arm, Bein, Hüfte Becken) Niere, Milz, Leber, Magen-Darm-Trakt, etc.
  • • Alle Ausführungsgänge von Drüsen, Knochenausspaarungen oder sonstigen Hohlkörpern (z.B. der Nasennebenhöhlen, der Speicheldrüsen, Gallenblase etc.)
  • • Andere Organe: Harnröhre, Harnleiter, gesamter Magen-Darm-Trakt vom Ösophagus-Enddarm, Trachea, Bronchien, Eileiter, Gallenwege, etc. oder
An implant according to the invention is any implant known to the person skilled in the art. Preferably, however, the implant is a stent, most preferably for the treatment of:
of any genesis, such as:
  • • Coronary heart desease
  • • Arteriosclerosis
  • • Thrombosis
  • • traumatic
  • • tumor-related, (malignant and benign)
  • • restenosis after pretreatment (esp. Stent procedure in comar artery)

all hollow organs of the human and animal body, such as:
  • • All arterial and venous vessels: eg: aorta with its branches, coronaries, cerebral vessels, carotid artery, peripheral vessels (arm, leg, hip pelvis) kidney, spleen, liver, gastrointestinal tract, etc.
  • • All ducts of glands, bone spongings or other hollow bodies (eg the paranasal sinuses, salivary glands, gall bladder, etc.)
  • • Other organs: urethra, ureter, entire gastrointestinal tract from the esophageal rectum, trachea, bronchi, fallopian tubes, biliary tract, etc. or

Aneurysmen.Aneurysms.

Gegebenenfalls weisen diese Stents funktionelle Stellen, wie beispielsweise Abzweigungen oder Wandabdichtungen auf, die gegebenenfalls ein anderes visualisierbares Material aufweisen als der restliche Stent, um die funktionellen Stellen für den Operateur von dem restlichen Stent unterscheidbar zu machen.Possibly These stents have functional sites, such as branches or wall seals, which may be another visualizable Have material as the remaining stent to the functional Ask for to make the surgeon distinguishable from the rest of the stent.

Das erfindungsgemäße Implantat kann auf jede dem Fachmann geläufige Art hergestellt werden. Vorzugsweise wird es jedoch in einem Plasmareaktor hergestellt.The implant according to the invention can be used by anyone familiar with the art Art be made. Preferably, however, it will be in a plasma reactor produced.

Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist deshalb ein Verfahren zur Herstellung des Implantates bei dem das Material in einem Plasmareaktor aufgetragen wird.One Another object of the present invention is therefore a method for producing the implant in which the material in a plasma reactor is applied.

Ganz besonders bevorzugt wird das sogenannte CVD („Chemical-Vaper-Deposition")-Verfahren eingesetzt. Bei diesem Verfahren wird das aufzutragende Material verdampft und schlägt sich dann auf das zu beschichtende Implantat nieder. Zu diesem Zweck kann das Implantat in einer Vakuumkammer vorgesehen werden, in der die aufzutragende Substanz, beispielsweise durch Erhitzen, verdampft wird.All Particularly preferred is the so-called CVD ("Chemical Vaper Deposition") - method used. In this method, the material to be applied is evaporated and beats then settle on the implant to be coated. To this end For example, the implant may be provided in a vacuum chamber in which the substance to be applied is evaporated, for example by heating.

Die verdampfte Substanz schlägt sich dann auf dem zu beschichtenden Implantat nieder. Um die Wirksamkeit der Beschichtung zu verbessern, wird das Implantat vorzugsweise gekühlt. Wenn mehrere Implantate gleichzeitig in der Vakuumkammer beschichtet werden, können sie von gemeinsamen Kühlmitteln gekühlt werden. Diese Kühlmittel können beispielsweise einen Kühlwasserkreislauf enthalten.The vaporized substance beats then settle on the implant to be coated. To the effectiveness To improve the coating, the implant is preferably cooled. When several implants are simultaneously coated in the vacuum chamber can, can they of common coolants chilled become. These coolants for example a cooling water circuit contain.

Das erfindungsgemäße Verfahren ist einfach und kostengünstig herzustellen. Es lassen sich Implantate mit einer sehr homogenen Schicht erzielen. Die Schichtdicke ist beliebig einstellbar.The inventive method is easy and inexpensive manufacture. You can use implants with a very homogeneous Achieve a shift. The layer thickness can be set as desired.

Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung eines Implantates, das ein Material aufweist, das im menschlichen oder tierischen Körper unter Verwendung eines Visualisierungsverfahrens mit oder ohne Kontrastmittel sicher lokalisierbar und/oder ähnlich gut wie ein Visualisierungsmarker, vorzugsweise ein Röntgenmarker, sichtbar ist, zur Verbesserung des Einsetzens und des Kontrollierens der Position und/oder der Sicherheit beim Einsetzen des Implantates.One Another object of the present invention is the use an implant that has a material that is in the human or animal body using a visualization method with or without contrast agent safely locatable and / or similar good as a visualization marker, preferably an x-ray marker, visible is to improve the onset and control of the Position and / or safety when inserting the implant.

Claims (11)

Implantat, dadurch gekennzeichnet, dass es zumindest teilweise aus einem Material besteht, mit dem das Implantat im menschlichen- oder tierischen Körper unter Verwendung eines Visualisierungsverfahrens mit oder ohne Kontrastmittel sicher lokalisierbar und/oder ähnlich gut wie ein Visualisierungsmarker, vorzugsweise ein Röntgenmarker, sichtbar ist.Implant, characterized in that it consists at least partially of a material with which the implant in the human or animal body using a visualization method with or without contrast agent can be located safely and / or similarly good as a visualization marker, preferably an x-ray marker, visible. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es vollständig aus dem Material besteht.Implant according to claim 1, characterized in that that it is complete consists of the material. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es zumindest teilweise mit dem Material beschichtet ist.Implant according to claim 1, characterized in that it at least partially with the Mate Rial is coated. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material unter Verwendung von Röntgenstrahlen sichtbar ist.Implant according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the material using X-rays is visible. Implantat, nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Material eine hohe Röntgendichte aufweist.Implant according to claim 4, characterized that the material has a high radiopacity. Implantat nach einem der Ansprüche 1 – 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Material durch Kernspin Tomographie (Magnet Resonanz Tomographie) sichtbar ist.Implant according to one of claims 1 - 3, characterized that the material by magnetic resonance tomography (magnetic resonance tomography) is visible. Implantat, nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material auch eine Schutzschicht gegen Schwermetallionenabgabe ist.Implant, according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the material is also a protective layer against Heavy metal ion donation is. Implantat, nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es biokompatibel ist.Implant, according to one of the preceding claims, characterized characterized in that it is biocompatible. Implantat, nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Stent ist.Implant, according to one of the preceding claims, characterized characterized in that it is a stent. Verfahren zur Herstellung eines Implantates, dadurch gekennzeichnet, dass das Material in einem Plasmareaktor aufgetragen wird.Process for producing an implant, characterized characterized in that the material is applied in a plasma reactor becomes. Verwendung eines Implantates, dass ein Material aufweist, das im menschlichen- oder tierischen Körper unter Verwendung eines Visualisierungsverfahrens mit oder ohne Kontrastmittel sicher lokalisierbar und/oder ähnlich gut wie ein Visualisierungsmarker, vorzugsweise ein Röntgenmarker, sichtbar ist, zur Verbesserung des Einsetzens, Kontrollierens der Position und/oder der Sicherheit beim Einsetzen des Implantates.Using an implant that a material that in the human or animal body using a Visualization method with or without contrast agent can be safely localized and / or similar good as a visualization marker, preferably an x-ray marker, is visible, to improve the insertion, controlling the position and / or safety during insertion of the implant.
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