-
Die vorliegende Erfindung betrifft
ein Verfahren und eine Prüfeinrichtung
zur Dichtheitsprüfung von
Elektrodenkathetern.
-
Elektrodenkatheter werden zur Ableitung elektrischer
Potentiale (Ladungsverschiebungen) aus menschlichen Körperhöhlen (z.B.
aus dem Herz oder aus der Speiseröhre) zu diagnostischen Zwecken
verwendet. Dabei können
weiterhin auch elektrische Reize im Muskelgewebe oder an Nervenfasern
durch Einkopplung elektrischer Energie geringer Leistung ausgelöst werden.
Ferner ist es bekannt, mit solchen Elektrodenkathetern Reizleitungsbahnen
im Muskelgewebe oder in Nervenfasern durch Einkopplung elektrischer
Energie höherer
Leistung zu unterbrechen.
-
Bekannte Untergruppen von Elektrodenkathetern
sind:
- – Ösophaguselektroden
(Speiseröhrenelektroden)
- – Elektrophysiologiekatheter
(teilweise synonym auch als Diagnostikkatheter bezeichnet)
- – Ablationskatheter
- – Schrittmacherelektroden
-
Im folgenden wird im Zusammenhang
mit der 1 der Aufbau
von solchen Elektrodenkathetern näher erläutert. Diese weisen am proximalen
Ende jeweils eine elektrische Steckverbindung 12 auf, die als
Stecker oder Buchse ausgeführt
sein kann. Der geschlossene Katheterschaft 6 weist am distalen Ende
Elektroden 1, 8 auf, wobei je nach Anwendung weitere
Elektroden vorgesehen sein können.
Die Elektroden 1, 8 sind über elektrisch leitende Verbindungen,
beispielsweise Drähte 3 bzw. 10,
die mit Isolierungen 4 bzw. 11 versehen sind,
z.B. über
Lötstellen 2 bzw. 9 und 14 bzw. 16 mit
den Steckern bzw. Buchsen 15 bzw. 17 der Steckverbindung 12 verbunden.
Zwischen den genannten Elementen können innere Hohlräume 18 und
Spalten 5 und 7 vorhanden sein.
-
Sonderformen solcher Elektrodenkatheter, z.B.
Ablationskatheter, besitzen ein nicht dargestelltes zusätzliches
Griffstück
oder einen als Griffstück ausgeführten Stecker
am proximalen Schaftende, an dem sich eine oder mehrere Verstellvorrichtungen
für die
Katheterspitze befinden können.
Diese Verstellvorrichtungen sind über bewegliche Zugverbinder (z.B.
Drähte)
mit der Katheterspitze verbunden und erlauben deren kontrollierte
Verformung (Biegung) in einer oder in mehreren Achsen. Bei Sonderbauformen
(z.B. einige Ablationskatheter) sind Sensoren (z.B. Temperaturfühler) vorgesehen,
die ebenfalls mit der elektrischen Steckverbindung 12 verbunden
sind. Weitere Sonderbauformen von Elektrodenkathetern, z.B. Ösophaguselektroden,
können
mit einem Ballon ausgestattet sein, welcher z.B. dem Verschluss
der Speiseröhre
dient.
-
Es sind auch Sonderbauformen von
Elektrodenkathetern (z.B. wenige Ablationskatheter) bekannt, die
mit einem durchgängigen
Lumen zur Injektion von Flüssigkeit
(z.B. zu Kühlzwecken
nach der Ablation) ausgestattet sind.
-
Die genannten Elektrodenkatheter
werden zur Messung von elektrischen Signalen (Spannungen) im mV-Bereich
bei Frequenzanteilen bis 500 Hz (Oberwellen) verwendet. Entscheidend
für das Übertragungsverhalten
des Meßsystems
ist seine Dämpfung.
Diese hängt
von den Impedanzen der einzelnen Leiterbahnen (zwischen Elektrode
und Steckverbindung) und von den Impedanzen zwischen den Leiterbahnen
der Elektroden ab, wobei ein komplexer Charakter der Impedanz zu
berücksichtigen
ist (Realteile und Imaginäranteile
der Widerstände).
Die Katheterimpedanz ändert
sich u.a. mit einer Veränderung
der dielektrischen Eigenschaften verwendeter Isolatoren. Optimal sind
eine geringe Dämpfung,
verbunden mit einer hohen Grenzfrequenz, die eine unverfälschte Übertragung
elektrischer Signale gestatten.
-
Eine Erhöhung der Dämpfung mit Absenkung der Grenzfrequenz
tritt auf, wenn die verwendeten Kunststoffe (z.B. der äußeren Hülle des
Katheterschaftes 6 oder der Isolierungen 4, 11)
Wasser aufnehmen und sich dadurch u.a. die Kapazität zwischen
den Leiterbahnen ändert.
Extreme Veränderungen
der Übertragungseigenschaften
treten bei Wassereintritt in die Hohlräume 18 über Spalten 5 und/oder 7 des
Elektrodenkatheters auf.
-
Bei Elektrodenkathetern, die nach
einer ersten Anwendung und anschließender Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation erneut eingesetzt werden sollen, können mit
eintretenden Flüssigkeiten
Krankheitserreger, Partikel oder toxische Substanzen in für die Dekontamination
unzugängliche
innere Bereiche verschleppt werden. Ein Austreten dieser Substanzen
bei der erneuten Anwendung ist nicht sicher auszuschließen, weshalb
undichte Katheter nicht erneut anwendbar sind.
-
Wasser kann entweder während der
Anwendung des Katheters am Menschen als Blutbestandteil, danach
oder davor beim Abwischen/Vorreinigen, als Desinfektionsmittelbestandteil
oder bei der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)
des Katheters in Innenräume 18 eintreten
bzw. von den verwendeten Kunststoffen aufgenommen werden.
-
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung
besteht darin, ein Verfahren und eine Prüfeinrichtung für Elektrodenkatheter
zu schaffen, die eine sichere Dichtheitsprüfung ermöglichen. Diese Aufgabe wird durch
ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 und
durch eine Prüfeinrichtung
mit den Merkmalen des Patentanspruches 4 gelöst.
-
Der wesentliche Vorteil der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass sowohl eine hydrostatische Dichtigkeitsprüfung als
auch eine anschließende
elektrische Prüfung
eines Elektrodenkatheters und damit die Überprüfung der Funktionsfähigkeit des
Katheters und die Feststellung eines eventuellen Eintrittes von
Krankheitserregern, Partikeln oder toxischen Substanzen in den Katheter
bei seiner Handhabung bzw. ersten Anwendung möglich sind.
-
Der Vorteil des nachfolgend beschriebenen Prüfgerätes besteht
darin, dass eine Messung der in den Elektrodenkatheter eintretender
Flüssigkeitsmengen
möglich
ist. Dazu wird eine kontrollierte, reproduzierbare Beaufschlagung
des Elektrodenbereiches eines Elektrodenkatheters mit einem definierten,
hydrostatischen Wasserdruck ermöglicht. Zweckmäßigerweise
wird durch eine parallele Zeitmessung ein Volumenstrom berechnet.
Liegt die eingetretene Flüssigkeitsmenge
unterhalb der Nachweisgrenze oder besteht eine Unsicherheit, gewährleistet
eine anschließend
am äußerlich
trocken gewischten Elektrodenkatheter durchführbare elektrische Prüfung der
Leitungs- und Isolationswiderstände
sowie der Kapazitäten
und Induktivitäten
vorteilhafterweise eine zusätzliche
Kontrolle von Eigenschaftsänderungen.
Bei Verwendung eines Elektrolytes während der Dichtheitsprüfung führt dessen
Eintritt in den Elektrodenkatheter zu einer messbaren Änderung
der elektrischen Eigenschaften.
-
Bei der erfindungsgemäßen Dichtheitsprüfung werden
die in einen Elektrodenkatheter eintretenden Flüssigkeitsmengen bei einem einstellbaren, in
der vorliegenden Prüfeinrichtung
zur Dichtheitsprüfung
erzeugten, hydrostatischen Druck gemessen. Dabei wird der Elektrodenkatheter
mit einem definierten, konstanten Druck einer Flüssigkeitssäule beaufschlagt. Ferner werden
Volumenverschiebungen (eintretende Flüssigkeitsmengen) gemessen und
wird eine Abdichtung zwischen dem Meßsystem und den jeweiligen
Elektrodenkathetern üblicher Schaftdurchmesser
sicher gestellt.
-
Im folgenden werden die Erfindung
und deren Ausgestaltungen näher
erläutert.
-
Gemäß 2 werden bei der vorliegenden Prüfeinrichtung
hydrostatische Drücke
einer Flüssigkeitssäule auf
einem Abschnitt eines Elektrodenkatheters erzeugt. Dies erfolgt über die
in einer definierten Höhe
einstellbare Wassersäule.
Dabei befinden sich ein Adapter 29 und ein offener Behälter 20 in
einem definierten vertikalen Abstand (z.B. 1000 mm) voneinander.
Eine Veränderung
bzw. Einstellung des hydrostatischen Druckes kann über die
Anordnung (Höhenlage)
des Behälters 20 bzw.
die Höhe
des Flüssigkeitsspiegels
im Behälter 20 erreicht
werden.
-
Die Höhe des Flüssigkeitsspiegels im Behälter 20 bleibt
wegen der Anordnung eines Überlaufrohres 36 definierter
Höhe und
ausreichenden Durchmessers im Behälter 20 bei permanenter
Flüssigkeitszufuhr über eine
Pumpe 37 und ein Zuführungsrohr 38 konstant.
Alternativ ist die Wahl eines großen Durchmessers des Behälters 20 im
Bereich des Flüssigkeitsspiegels
möglich,
der bei zu erwartenden Abflussmengen in den Elektrodenkatheter (z.B.
kleiner 0,1 ml/min) minimale, vernachlässigbare Höhenveränderungen zeigt, konstant.
Das genannte Überlaufrohr 36 führt zu einem Überlaufbehälter 40, aus
dem über
ein Ablaufrohr 41, die Pumpe 37 und das Zuführungsrohr 38 Flüssigkeit
zum Behälter 20 zurückgeführt wird.
-
Alternativ kann statt des in der 2 dargestellten offenen
Systems auch eine Druckregelanlage beliebiger Ausführung mit
einem geschlossenen Behälter 20 verwendet
werden.
-
Die Volumenverschiebung innerhalb
der Wassersäule,
deren Wert ausschließlich
von der in den Elektrodenkatheter eingetretenen Flüssigkeitsmenge
abhängt,
wird über
eine transparente Kapillare 25 mit Volumenmarkierungen 27,
eine darin befindliche Luftblase 26 und einen Verstellring 39 gemessen.
Die Kapillare 25 ist zwischen dem Behälter 20 und dem Adapter 29 angeordnet,
wobei der Behälter 20 über ein
Ablaufrohr 21 mit der Kapillare 25 und diese über eine
Rohrleitung 28 mit dem Adapter 29 verbunden sind.
-
Der Innendurchmesser der Kapillare 25 ist dabei
in Abhängigkeit
von der gewünschten
Messgenauigkeit zu wählen.
Es muss möglich
sein, kurzstreckige Luftblasen 26 mit Durchmessern gleich dem
Innendurchmesser der Kapillare zu erzeugen, welche nicht innerhalb
der Kapillare 25 aufsteigen. Als Kapillaren 25 eignen
sich z.B. geeichte Glaspipetten mit Ringmarkierungen. Um Auftriebskräfte der Luftblase 26 auszuschließen, kann
eine vertikale Anordnung der Kapillare 25 gewählt werden.
-
Eine zur Verschiebung der Flüssigkeitssäule proportionale
Verschiebung der in die Kapillare 25 eingebrachten Luftblase 26 ist über die
Volumenmarkierung 27 der Kapillare 25 messbar.
-
Der Verstellring 39 dient
der Markierung des Ausgangswertes, z.B. bei Messungen innerhalb
einer vorgegebenen Zeit. Der Endwert (aktueller Stand der Luftblase 26)
und der Ausgangswert (Position des Verstellringes 39) lassen
sich direkt vergleichen und die Volumenverschiebung ist einfach
anhand der Markierungen 27 quantifizierbar.
-
Das Meßsystem ist über den
genannten dichtenden Adapter 29 mit dem Elektrodenkatheter 19 verbindbar,
so dass dieser an seiner Außenseite im
Bereich der Elektroden 1, 8 bzw. weiteren ggf. vorhandenen
Elektroden mit dem Druck der Flüssigkeitssäule beaufschlagt
wird.
-
Das Meßsystem ist in der für die beschriebene
Funktion notwendigen Vorgehensweise zu befüllen. Die Verbindung zwischen
dem Vorratsbehälter 20 und
der Kapillare 25 ist dabei vorzugsweise am Ventil 23,
insbesondere am dargestellten 3/3-Wegehahn, zu öffnen und der Abfluss über die
Rohrleitung 31 aus dem Adapter 29 ist über ein
Ventil 32, insbesondere den dargestellten 2/2-Wegehahn,
zu schließen.
-
Die Länge des Adapters 29 muss
grösser
als diejenige des zu untersuchenden Katheterabschnittes sein. Üblicherweise
wird der distale Katheterschaft, in dem die Elektroden angeordnet
sind (mögliche
Spalte 5 und 7), untersucht.
-
Der Adapter 29 besitzt eine
Dichtung 30 (z.B. eine Gummilippendichtung), die geeignet
ist, auf allen üblichen
Katheterschaftdurchmessern und auch ohne eingeführten Elektrodenkatheter zu
dichten (0 mm bis z.B. 3 mm).
-
Zur Verwendung als Adapter 29 sind
zweckmäßigerweise
sogenannte „Arterielle
Schleusen" (Synonyme:
Einführschleusen,
Introducer), die von verschiedenen Herstellern zur Schaffung eines
Zuganges zum menschlichen Blutgefäßsystem zwecks der Einführung von
Kathetern und Sonden vertrieben werden, geeignet.
-
Im folgenden wird die Realisierung
einer Befüllung/Entleerung
der Prüfeinrichtung
zur Sicherstellung einer Dekontamination (Reinigung/Desinfektion) der
Prüfeinrichtung
erläutert.
Es werden die Entleerung des Systems, die Befüllung desselben mit einer Flüssigkeit
(z.B. Reinigungs-/Desinfektionsmedium oder Füllmedium/Elektrolyt für die Dichtheitsprüfung) sowie
die Einbringung einer Luftblase 26 in die Kapillare 25 zur
Messung von Volumenverschiebungen sichergestellt.
-
Zur Entleerung des in der 2 dargestellten Systems
werden der 3/3-Wegehahn 23 in der dargestellten Stellung
belassen, der 2/2-Wegehahn 32 auf Durchgang gestellt und
eine Kolbenspritze 35 vom mit dem 2/2-Wegehahn 32 verbundenen
Anschluss 34 gelöst.
Anschließend
wird der Anschluss 34 in eine Position (möglichst über einem
Auffangbehälter)
gebracht, die vertikal unter dem Adapter 29 liegt.
-
An der Stelle des Elektrodenkatheters 19 kann
zur Entleerung des Systems alternativ ein durchgängiges Röhrchen gleichen Durchmessers, durch
den das Füllmedium
austreten kann, in den Adapter 29 eingebracht werden oder
es kann der 2/2-Wegehahn 32 durch einen 3/3-Wegehahn (analog
23) mit einer Abflussleitung (analog 22) ersetzt werden, wobei das
Ende der Abflussleitung vertikal unterhalb des Adapters 29 liegen
muss und der Hahn in die für
den freien Zufluss notwendige Stellung zu bringen ist.
-
Die Befüllung des Systems erfolgt ausgehend
vom flüssigkeitsgefüllten Behälter 20 über das Ablaufrohr 21,
den geöffneten
3/3-Wegehahn 23 (in der dargestellten Stellung), durch
die Kapillare 25, die Rohrleitung 28, den Adapter 29,
die Rohrleitung 31 und den geöffneten 2/2-Wegehahn hindurch
in die Kolbenspritze 35, mit der ein notwendiger Unterdruck erzeugt
werden kann. Bei der Befüllung
ist auf eine Entlüftung
des Gesamtsystems (keine verbleibenden Blasen, die eventuell während der
Messung aufsteigen können),
zu achten. Der Anschluss 34 ist nach Füllung des Systems mit dem Hahn 32 zu
schließen.
-
Zur Befüllung des Systems aus dem Behälter 20 kann
auch die hydrostatische Druckdifferenz (freier und tiefer liegender Ablauf
bzw. Anschluss 34) statt der Kolbenspritze 35 genutzt
werden. Der Anschluss 34 ist nach Füllung des Systems mit dem Hahn 32 zu
schließen.
-
Als Füllmedium sind inkompressible
Flüssigkeiten
zu verwenden. Vorteilhafterweise sollte eine ergänzende elektrische Prüfung (siehe
unten) erfolgen, wobei in der Dichtheitsprüfung dann Elektrolyte als Füllmedium
zu verwenden sind. Kontaminationen an geprüften Medizinprodukten durch
das Prüfgerät sind auszuschließen, hierfür sind Desinfektionsmittel als
Füllmedium
bzw. regelmäßige Desinfektionen des
Gerätes
zweckmäßig.
-
Zur Einbringung einer Luftblase 26 in
die Kapillare 25 dient der 3/3 Wegehahn 23. Nach
der beschriebenen Befüllung
des Systems wird der mit dem 3/3-Wegehahn 23 verbundene
Ausgang 22 über
den 3/3-Wegehahn 23 mit dem Rohr 24 verbunden.
Eine geringe Volumenverschiebung wird durch Erzeugen eines Unterdruckes
an der Spritze 35 bewirkt, bis die über Ausgang 22 und
Hahn 23 eingetretene Luftblase unterhalb des Hahnes 23 im
transparenten Rohr 24 erkennbar ist. Das Rohr 24 wird
dann über
den 3/3-Wegehahn 23 mit dem Vorratsbehälter 20 verbunden,
wobei gleichzeitig die Verbindung zum Ausgang 22 verschlossen
wird, und durch weiteres Ansaugen über die Kolbenspritze 35 die
Luftblase an den gewünschten
Ort innerhalb der Kapillare 25 gebracht wird. Dabei muss
die Luftblase 26 kurzstreckig die Kapillare 25 komplett
ausfüllen,
um bei vertikal ausgerichteter Kapillare nicht allein durch die
vorhandene Auftriebskraft aufzusteigen.
-
Die Messung der elektrischen Kathetereigenschaften
zur Feststellung von Leckagen nach der Dichtheitsprüfung erfolgt
erfindungsgemäß in der
folgenden Weise. Es werden dabei komplexe Impedanzen der einzelnen
Leiterbahnen (zwischen allen Elektroden und ihren Steckeranschlüssen) und
komplexe Impedanzen zwischen den Leiterbahnen der Elektroden gemessen.
-
Hierzu wird ein nicht dargestelltes
Messgerät (RCL-Meter)
zur Erfassung von ohmschen Widerständen, Kapazitäten und
Induktivitäten
verwendet.
-
Die Elektrodenkatheter 19 werden über ihre Steckverbindung 12 mit
den Kontakten 15 und 17 und über an den Elektroden 1, 8 angebrachte
elektrische Anschlüsse
geringen Widerstandes mit einem Messgerät verbunden. Die Umschaltung
der Messanschlüsse
des RCL-Meters auf die zu untersuchenden Elektrodenleiterbahnen
wird vorzugsweise mit der Hilfe einer Relaisschaltung realisiert.
Die Steuerung der Relaisbox, die Erfassung der Messdaten und der
Vergleich der Messdaten mit den Grenzwerten erfolgt mit der Hilfe
einer hierfür
entwickelten und bereitgestellten Software. Wenn bei der Messung
der genannten elektrischen Kennwerte vor und nach einer Dichtheitsprüfung Differenzen
festgestellt werden, haben diese ihre Ursache mit großer Wahrscheinlichkeit
in einer Undichtheit des Katheters oder in einer Wasseraufnahme
der verwendeten Kunststoffe. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren
kann eine Aussage über
die elektrische Funktionsfähigkeit und
eine ggf. vorhandene Kontaminierung von Hohlräumen des Katheters getroffen
werden.
-
- 1
- Kopfelektrode
- 2
- Lötstelle
- 3
- Draht
- 4
- Isolierung
- 5
- Spalt
- 6
- Katheterschaft
- 7
- Spalt
- 8
- Elektrode
- 9
- Lötstelle
- 10
- Draht
- 11
- Isolierung
- 12
- Steckverbindung
- 14
- Lötstelle
- 15
- Buchse/Steckerkontakt
- 16
- Lötstelle
- 17
- Buchse/Steckerkontakt
- 18
- Hohlraum
- 19
- Elektrodenkatheter
- 20
- Behälter
- 21
- Ablaufrohr
- 22
- Ausgang
- 23
- 3/3-Wegehahn
- 24
- Rohr
- 25
- Messkapillare
- 26
- Luftblase
- 27
- Volumenmarkierungen
- 28
- Rohrleitung
- 29
- Katheteradapter
- 30
- Dichtung
- 31
- Rohrleitung
- 32
- 2/2-Wegehahn
- 33
- Rohrleitung
- 34
- Anschluss
- 35
- Kolbenspritze
- 36
- Überlaufrohr
- 37
- Pumpe
- 38
- Zuführungsrohr
- 39
- Verstellring
- 40
- Überlaufbehälter
- 41
- Ablaufrohr