DE102020127871B3 - Method for detecting the presence of cannabinoids in a test material and use of an immunoassay test object for detecting the presence of cannabinoids in a test material - Google Patents
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Abstract
Bei dem Verfahren zur Anwesenheitsprüfung von Cannabinoiden in einem Testmaterial mittels eines Immunoassay- Testobjekts zum Nachweis von Cannabinoiden in wässriger Lösung, wobei die wässrige Lösung Bestandteil einer Emulsion aus Wasser und zumindest einem unpolaren Lösungsmittel für Cannabinoide ist und die Emulsion hergestellt ist durch Mischen des Testmaterials mit dem zumindest einen unpolaren Lösungsmittel für Cannabinoide und das Immunoassay -Testobjekt für den Nachweis in Kontakt mit der Emulsion gebracht wird, ist vorgesehen, dass die Emulsion in einen homogenen Zustand gebracht und der Nachweis in einem phasenbruchfreien Zustand der homogenen Emulsion durchgeführt wird.Das Verfahren beinhaltet insbesondere ein Mischen einer vorgegebenen Menge m1 des zerkleinerten oder flüssigen Testmaterials mit einer vorgegebenen Menge m2 des zumindest einen unpolaren Lösungsmittels für Cannabinoide zur Herstellung einer Mischung M1 anschließend Mischen der Mischung M1 mit einer vorgegebene Menge m3 von Wasser zur Herstellung der homogenen Emulsion, wobei eine äußere Phase der Emulsion durch Wasser und eine innere Phase der Emulsion durch das unpolare Lösungsmittel gebildet wird anschließend in Kontakt bringen des Immunoassay -Testobjekts mit der homogenen Emulsion für eine vorgegebene Zeit z1, Ablesen des Testergebnisses vom Immunoassay - Testobjekt innerhalb einer vorgegebenen Reaktionszeit nach Beginn des in Kontakt bringen.Die Erfindung betrifft außerdem eine Verwendung eines Immunoassay - Testobjekts zur Anwesenheitsprüfung von Cannabinoiden in einem Testmaterial, wobei das Testmaterial in wässriger Lösung vorliegt und die wässrige Lösung Bestandteil einer Emulsion aus Wasser und zumindest einem unpolaren Lösungsmittel für Cannabinoide ist und das Testmaterial und das Immunoassay -Testobjekt in Kontakt mit der Emulsion gebracht ist, wobei die Emulsion homogen ist und sich in einem phasenbruchfreien Zustand befindet.In the method for testing the presence of cannabinoids in a test material using an immunoassay test object for the detection of cannabinoids in aqueous solution, the aqueous solution being part of an emulsion of water and at least one non-polar solvent for cannabinoids and the emulsion is produced by mixing the test material with the at least one non-polar solvent for cannabinoids and the immunoassay test object is brought into contact with the emulsion for the detection, it is provided that the emulsion is brought into a homogeneous state and the detection is carried out in a phase-break-free state of the homogeneous emulsion. The method includes in particular mixing a specified amount m1 of the crushed or liquid test material with a specified amount m2 of the at least one non-polar solvent for cannabinoids to produce a mixture M1, then mixing the mixture M1 with a specified M close m3 of water to produce the homogeneous emulsion, with an outer phase of the emulsion being formed by water and an inner phase of the emulsion by the non-polar solvent then bringing the immunoassay test object into contact with the homogeneous emulsion for a predetermined time z1, reading the Test results from the immunoassay test object within a predetermined reaction time after the start of contact. The invention also relates to the use of an immunoassay test object for testing the presence of cannabinoids in a test material, the test material being in an aqueous solution and the aqueous solution being a component of a water emulsion and at least one non-polar solvent for cannabinoids and the test material and the immunoassay test object are brought into contact with the emulsion, the emulsion being homogeneous and in a phase-break-free state.
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Anwesenheitsprüfung von Cannabinoiden in einem Testmaterial sowie eine Verwendung eines Immunoassay-Testobjekts zur Anwesenheitsprüfung von Cannabinoiden, jeweils nach den unabhängigen Ansprüchen.The invention relates to a method for testing the presence of cannabinoids in a test material and a use of an immunoassay test object for testing the presence of cannabinoids, each according to the independent claims.
Mit dem wachsenden Markt für medizinisches Cannabis besteht ein erhöhter Bedarf an Techniken für die Identifikation von Cannabisprodukten in den Apothekenabläufen. Vor der Abgabe von medizinischem Cannabis muss §6 bzw. §11 der Apothekenbetriebsordnung beachtet werden. Falls ein GMP - Prüfzertifikat vorliegt, erfordert die Abgabe des Cannabisproduktes lediglich eine Identitätsfeststellung. Bei der Feststellung der Identität sind Methoden des Arzneibuches zu benutzen, wobei alternativ andere Prüfmethoden herangezogen werden können, solange die gleichen Ergebnisse erzielt werden.With the growing medical cannabis market, there is an increased need for techniques to identify cannabis products in pharmacy workflows. Before dispensing medical cannabis, §6 or §11 of the pharmacy operating regulations must be observed. If a GMP test certificate is available, the delivery of the cannabis product only requires an identity check. Pharmacopoeial methods should be used to determine identity, although other test methods may be used as an alternative as long as the same results are obtained.
Bei der allgemein anerkannten Analyse per Dünnschichtchromatographie wird die Substanz mit Methanol R extrahiert und daraus eine Untersuchungslösung vorbereitet. Als mobile Phase wird bei der Chromatographie ein Gemisch aus Methanol, Wasser und Essigsäure eingesetzt. Als stationäre Phase wird eine oktadezylisierte Kieselgelplatte verwendet, auf der sich violette und schwache violette Zonen im Chromatogramm zeigen.In the generally recognized analysis using thin-layer chromatography, the substance is extracted with methanol R and a test solution is prepared from this. A mixture of methanol, water and acetic acid is used as the mobile phase in chromatography. An octadecylized silica gel plate is used as the stationary phase, on which violet and weak violet zones appear in the chromatogram.
Die Dünnschichtchromatographie (DC) ist allerdings mit hohem apparativem Aufwand verbunden und im heutigen Apothekenbetrieb zudem sehr zeitaufwändig, insbesondere da Prinzip bedingt, keine Micro-DC-Platten wegen einer vorgegebenen Chromatographie - Laufstrecke von 6cm eingesetzt werden können. Daher ist je nach Sättigung der DC- Kammer mit einer Laufzeit von mindestens 30 Minuten zu rechnen. Üblicherweise ist eine pharmazeutische Fachkraft mit einer Durchführung des Tests nach dieser Methode mindestens 90 Minuten beschäftigt.However, thin-layer chromatography (TLC) requires a great deal of equipment and is also very time-consuming in today's pharmacy, especially since, due to the principle involved, no micro-TLC plates can be used because of a specified chromatography distance of 6 cm. Therefore, depending on the saturation of the TLC chamber, a running time of at least 30 minutes can be expected. It usually takes a pharmaceutical professional at least 90 minutes to carry out the test using this method.
Aus der vorher beschriebenen Situation ergibt sich ein Bedarf für ein schnelleres und weniger aufwendiges Testverfahren als das bekannte Testverfahren zur Identitätsbestimmung, das zugleich den gesetzlichen Vorgaben im vollen Umfang Rechnung trägt.The situation described above results in a need for a faster and less complex test method than the known test method for determining identity, which at the same time takes full account of the legal requirements.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, den beschriebenen Bedarf zu befriedigen.The object of the invention is therefore to satisfy the need described.
Die Aufgabe wird mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche gelöst.The object is solved with the features of the independent claims.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Anwesenheitsprüfung von Cannabinoiden in einem Testmaterial mittels eines Immunoassay- Testobjekts zum Nachweis von Cannabinoiden in wässriger Lösung, wobei die wässrige Lösung Bestandteil einer Emulsion aus Wasser und zumindest einem unpolaren Lösungsmittel für Cannabinoide ist und die Emulsion hergestellt ist durch Mischen des Testmaterials mit dem zumindest einen unpolaren Lösungsmittel für Cannabinoide und das Immunoassay -Testobjekt für den Nachweis in Kontakt mit der Emulsion gebracht wird, zeichnet sich dadurch aus, dass die Emulsion in einen homogenen Zustand gebracht und der Nachweis in einem phasenbruchfreien Zustand der Emulsion durchgeführt wird.The method according to the invention for testing the presence of cannabinoids in a test material using an immunoassay test object for the detection of cannabinoids in aqueous solution, the aqueous solution being part of an emulsion of water and at least one non-polar solvent for cannabinoids and the emulsion is produced by mixing the test material with the at least one non-polar solvent for cannabinoids and the immunoassay test object is brought into contact with the emulsion for the detection, is characterized in that the emulsion is brought into a homogeneous state and the detection is carried out in a phase-break-free state of the emulsion.
Gemäß dem Verfahren erfolgt die Identitätsprüfung mittels eines Immunoassay- Testobjekts zum Nachweis der Anwesenheit von Cannabinoiden in wässeriger Lösung.According to the method, the identity check is carried out using an immunoassay test object for detecting the presence of cannabinoids in an aqueous solution.
Erfindungsgemäß erfolgt der Nachweis der Anwesenheit von Cannabinoiden dadurch, dass die Emulsion in einen homogenen Zustand gebracht und der Nachweis der Anwesenheit in einem phasenbruchfreien Zustand der Emulsion durchgeführt wird. Vorteilhaft kann der Nachweis in kürzerer Zeit erfolgen, als wenn abgewartet wird, bis die Emulsion in einen phasengebrochenen Zustand übergegangen ist.According to the invention, the presence of cannabinoids is detected in that the emulsion is brought into a homogeneous state and the presence is detected in a phase-break-free state of the emulsion. Advantageously, the detection can take place in a shorter time than if one waits until the emulsion has changed to a phase-broken state.
In einer weiteren Ausbildung des Verfahrens umfasst dieses:
- • Mischen einer vorgegebenen Menge m1 des zerkleinerten oder flüssigen Testmaterials mit einer vorgegebenen Menge m2 des zumindest einen unpolaren Lösungsmittels für Cannabinoide zur Herstellung einer Mischung M1
- • anschließend Mischen der Mischung M1 mit einer vorgegebene Menge m3 von Wasser zur Herstellung der homogenen Emulsion, wobei eine äußere Phase der Emulsion durch Wasser und eine innere Phase der Emulsion durch das unpolare Lösungsmittel gebildet wird
- • anschließend für den Nachweis der Anwesenheit von Cannabinoiden in Kontakt bringen des Immunoassay -Testobjekts mit der homogenen Emulsion für eine vorgegebene Zeit z1
- • Ablesen des Testergebnisses vom Immunoassay - Testobjekt innerhalb einer vorgegebenen Reaktionszeit nach Beginn des in Kontakt bringen.
- • Mixing a specified quantity m1 of the crushed or liquid test material with a specified quantity m2 of the at least one non-polar solvent for cannabinoids to produce a mixture M1
- • then mixing the mixture M1 with a predetermined quantity m3 of water to produce the homogeneous emulsion, an outer phase of the emulsion being formed by water and an inner phase of the emulsion being formed by the non-polar solvent
- • then, for the detection of the presence of cannabinoids, bringing the immunoassay test object into contact with the homogeneous emulsion for a predetermined time z1
- • Read the test result from the immunoassay test object within a specified reaction time after the start of the contact.
Durch Herstellung der Mischung M1 wird im Ergebnis mittels des unpolaren Lösungsmittels ein Extrahieren von eventuell vorhandenen Cannabinoiden aus dem Testmaterial erreicht. In der Mischung M1 liegen diese Cannabinoide vor und werden durch Mischen der Mischung M1 mit der vorgegebene Menge m3 Wasser in eine wässerige homogene Emulsion gebracht.By producing the mixture M1, any cannabinoids that may be present are extracted from the test material by means of the non-polar solvent. These cannabinoids are present in the mixture M1 and are brought into an aqueous homogeneous emulsion by mixing the mixture M1 with the specified amount m3 of water.
Die vorgegebene Zeit z1 sowie die Reaktionszeit werden durch die Eigenschaften des eingesetzten Immunoassay - Testobjekt vorgegeben, wie im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel näher beschrieben wird.The specified time z1 and the reaction time are specified by the properties of the immunoassay test object used, as is described in more detail in connection with the exemplary embodiment.
Es versteht sich, dass die Mengen m1, m2 und m3 jeweils so gewählt werden, dass die homogene Emulsion hergestellt werden kann und die Zeitspanne, innerhalb der gegebenenfalls ein Phasenbruch der Emulsion erfolgt oder erfolgen würde, nicht unpraktikabel lang ist. Versuche der Anmelderin haben ergeben, dass beispielsweise bei einem öligen Extrakt und dem Lösungsmittel Äthanol bei einem Verhältnis von 1:1: 8 von m1:m2:m3 ein Phasenbruch nach ungefähr 5 Minuten stattfindet. Vorzugsweise wird eine längere Zeitspanne bis zum Phasenbruch eingestellt. Es versteht sich, dass die Zeitspanne bis zum Phasenbruch größer sein sollte, als die Zeit z1.It goes without saying that the amounts m1, m2 and m3 are each selected such that the homogeneous emulsion can be produced and the period of time within which a phase break of the emulsion occurs or would occur is not impractically long. Tests by the applicant have shown that, for example, with an oily extract and the solvent ethanol at a ratio of 1:1:8 of m1:m2:m3, a phase break takes place after about 5 minutes. A longer period of time until phase break is preferably set. It goes without saying that the period of time up to the phase break should be longer than the time z1.
Ein weiteres Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass als unipolares Lösungsmittel mindestens ein Lösungsmittel aus der folgenden Gruppe von Lösungsmitteln verwendet wird, die Alkane, Alkohole, Alkanone, Alkenone, Alkinone, Alkoxialkane, insbesondere Methanol oder Dichlormethan umfasst.A further method is characterized in that at least one solvent from the following group of solvents, which includes alkanes, alcohols, alkanones, alkenones, alkynones, alkoxyalkanes, in particular methanol or dichloromethane, is used as the unipolar solvent.
Bevorzugt ist die Verwendung von 0,25 ml Methanol R als Lösungsmittel in einem Reaktionsgefäß von 2ml Volumen.The use of 0.25 ml of methanol R as solvent in a reaction vessel with a volume of 2 ml is preferred.
Lösungsmittelalternativen die sich anstelle des 0,25ml Methanol im Reaktionsgefäß befinden können sind beispielsweise Methanolverdünnungen, Alkane wie Heptan und Hexan, Alkohole wie Isopropanol, Ethanol, Glycerol, Propylenglycol, Polyethylenglycol Aceton, Diethyl- bzw. Petrolether.Alternative solvents that can be in the reaction vessel instead of the 0.25 ml methanol are, for example, methanol dilutions, alkanes such as heptane and hexane, alcohols such as isopropanol, ethanol, glycerol, propylene glycol, polyethylene glycol, acetone, diethyl or petroleum ether.
Ein weiteres Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass die Emulsion ohne Verwendung eines Emulgators hergestellt wird, beispielsweise Lecithin oder Tween. Die Emulsion ist also Emulgator - frei hergestellt beziehungsweise es liegt eine Emulgator- freie Emulsion vor.Another method is characterized in that the emulsion is produced without using an emulsifier, for example lecithin or tween. The emulsion is therefore emulsifier-free, or an emulsifier-free emulsion is present.
Ein weiteres Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass als Testmaterial ein Extrakt von Cannabisblüten in einem inerten Trägermaterial und/oder als Testmaterial Cannabisblüten verwendet werden.A further method is characterized in that an extract from cannabis blossoms in an inert carrier material is used as the test material and/or cannabis blossoms are used as the test material.
Ein weiteres Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass als Immunoassay-Testobjekt ein für Cannabinoide - THC - Typs hoch spezifischer Schnelltest verwendet wird. Diese Tests sind preiswert, schnell und genau. Es versteht sich, dass grundsätzlich auch ein Immunoassay - Testobjekt, dass für andere Cannabinoide spezifisch ist verwendet werden kann.Another method is characterized in that a rapid test that is highly specific for cannabinoids - THC - type is used as the immunoassay test object. These tests are inexpensive, quick, and accurate. It goes without saying that, in principle, an immunoassay test object that is specific for other cannabinoids can also be used.
Ein weiteres Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass das Immunoassay-Testobjekt durch Vergleich eines oder mehrerer Testergebnisse mit einem Cannabinoid - Referenzstandard, insbesondere THC-Referenzstandard, validiert wird.Another method is characterized in that the immunoassay test object is validated by comparing one or more test results with a cannabinoid reference standard, in particular a THC reference standard.
Ein weiteres Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass zum Mischen des Testmaterials mit dem zumindest einen Lösungsmittel für Cannabinoide und zur Herstellung der homogenen Emulsion das gleiche Reaktionsgefäß, vorzugsweise ein 2ml Reaktionsgefäß verwendet wird.Another method is characterized in that the same reaction vessel, preferably a 2 ml reaction vessel, is used to mix the test material with the at least one solvent for cannabinoids and to produce the homogeneous emulsion.
Die Erfindung umfasst ferner die Verwendung eines Immunoassay - Testobjekts zur Anwesenheitsprüfung von Cannabinoiden in einem Testmaterial, bei der das Testmaterial in wässriger Lösung vorliegt, die wässrige Lösung Bestandteil einer Emulsion aus Wasser und zumindest einem unpolaren Lösungsmittel für Cannabinoide ist und das Testmaterial und das Immunoassay -Testobjekt in Kontakt mit der Emulsion gebracht ist, wobei die Emulsion homogen ist und sich in einem phasenbruchfreien Zustand befindet.The invention also includes the use of an immunoassay - test object for testing the presence of cannabinoids in a test material, in which the test material is in an aqueous solution, the aqueous solution is part of an emulsion of water and at least one non-polar solvent for cannabinoids and the test material and the immunoassay - Test object is brought into contact with the emulsion, the emulsion being homogeneous and in a phase-break-free state.
Eine weitere Verwendung des Immunoassay - Testobjekts zeichnet sich dadurch aus, dass die Emulsion und das Testmaterial in demselben Reaktionsgefäß vorliegen.Another use of the immunoassay test object is characterized in that the emulsion and the test material are in the same reaction vessel.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft die Verwendung einer homogenen wässrigen Emulsion eines unpolaren Lösungsmittels für Cannabinoide als Prüflösung für die Identitätsprüfung von Cannabismaterial mittels eines Immunoassaytests zum Nachweis von Cannabinoiden, insbesondere vom THC-Typ in wässriger Lösung, wobei
sich die homogene Emulsion in einem Reaktionsgefäß befindet, welches zur temporären Aufnahme eines Trägers des Immunoassaytests ausgebildet ist,
die äußere Phase der homogenen Emulsion durch Wasser und die innere Phase der homogenen Emulsion durch unpolares Lösungsmittel gebildet ist,
sich eine Probe des Cannabismaterials in flüssiger oder zerkleinerter Form zusammen mit der homogenen Emulsion in dem Reaktionsgefäß befindet,
in dem unpolaren Lösungsmittel unter Normalbedingungen eine THC Konzentration zwischen 0 und 5 mg/ml vorliegt.Another embodiment of the invention relates to the use of a homogeneous aqueous emulsion of a non-polar solvent for cannabinoids as a test solution for the identity check of cannabis material using an immunoassay test for the detection of cannabinoids, in particular of the THC type in aqueous solution, where
the homogeneous emulsion is in a reaction vessel designed to temporarily hold a carrier of the immunoassay test,
the outer phase of the homogeneous emulsion is formed by water and the inner phase of the homogeneous emulsion by a non-polar solvent,
a sample of the cannabis material in liquid or crushed form is in the reaction vessel together with the homogeneous emulsion,
a THC concentration between 0 and 5 mg/ml is present in the non-polar solvent under normal conditions.
Ausführungsbeispieleexemplary embodiments
Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispiele genauer beschrieben, wobei es sich versteht, dass die Erfindung nicht auf diese Beispiele beschränkt ist. Ferner sind auch Teilschritte sowie einzeln Aspekte der Beispiele für sich Gegenstand der Erfindung, ohne dass dadurch eine Beschränkung der Allgemeinheit der Erfindung vorgenommen wird.The invention is described in more detail below using exemplary embodiments, it being understood that the invention is not limited to these examples. Furthermore, partial steps as well as individual aspects of the examples themselves are also the subject matter of the invention, without thereby restricting the generality of the invention.
Das Immunoassay- Testobjekt zum Nachweis von Cannabinoiden in wässriger Lösung liegt in den folgenden Beispielen als Teststreifen vor, wie er weiter unten in diesem Text beschrieben ist.In the following examples, the immunoassay test object for the detection of cannabinoids in aqueous solution is present as a test strip, as is described further below in this text.
Die Prüfung erfolgt in dem folgenden Beispiel für einen öligen Extrakt, der in einer Packung an die Apotheke geliefert wird.The test is carried out in the following example for an oily extract that is supplied in a package to the pharmacy.
Der Inhalt der Packung, wenn die Apotheke eine Bestellung öffnet, besteht aus folgenden Komponenten:
- • 10ml Fläschchen mit öligem Extrakt gefüllt
- • Dosierpumpe
- • Schnelltest. 2 ml Reaktionsgefäß, das mit 0,25ml Methanol R gefüllt ist
- • Analysenzertifikat
- • Prüfanweisung
- • 10ml vial filled with oily extract
- • Dosing pump
- • Quick test. 2 ml reaction tube filled with 0.25 ml methanol R
- • Certificate of Analysis
- • Test instruction
Für die Prüfung werden folgende Materialien verwendet, vorzugsweise vom Lieferanten der Apotheke zur Verfügung zu stellen.
- • THC Schnelltest
- • Reaktionsgefäß 2ml
- • 1 ml Pasteurpipette
- • Methanol R
- • THC quick test
- • Reaction vessel 2ml
- • 1 ml Pasteur pipette
- • methanol R
Die Prüfanweisung beschreibt das erfindungsgemäße Vorgehen das Vorgehen bei der Prüfung eines öligen Extrakts für eine Identitätsprüfung (-)-Δ9-trans-Tetrahydrocannabinol (THC).The test instructions describe the procedure according to the invention, the procedure for testing an oily extract for an identity test (-)-Δ 9 -trans-tetrahydrocannabinol (THC).
1 Tropfen der öligen Lösung, beispielsweise einer öligen Lösung der Anmelderin Farmako 100 oder 2 Tropfen einer öligen Lösung Farmako 50, werden in das mitgelieferte Reaktionsgefäß gegeben, in dem sich bereits das Lösungsmittel befindet, das für die Herstellung einer Prüflösung erforderlich ist. Nach Zugabe wird das Gefäß verschlossen und kräftig geschüttelt, beispielsweise einer aktivierten Ultraschallquelle ausgesetzt.1 drop of the oily solution, for example an oily solution from the applicant Farmako 100 or 2 drops of an oily solution Farmako 50, are added to the supplied reaction vessel, which already contains the solvent required for the preparation of a test solution. After addition, the vessel is closed and shaken vigorously, for example exposed to an activated ultrasonic source.
Anschließend wird das Reaktionsgefäß mit Wasser auf 2 ml aufgefüllt und nochmals kräftig geschüttelt, beispielsweise einer aktivierten Ultraschallquelle ausgesetzt.The reaction vessel is then filled up to 2 ml with water and shaken vigorously again, for example exposed to an activated ultrasound source.
In diese Prüflösung kann nun ein Teststreifen des THC Schnelltests für 30-50 Sekunden gehalten werden. Hierbei ist zu beachten, dass üblicherweise die maximale Eintauchtiefe des Teststreifens durch eine Linie gekennzeichnet ist und nicht überschritten werden darf. Die Raumtemperatur für die Durchführung sollte zwischen 15 und 30°C liegen.A test strip of the THC rapid test can now be held in this test solution for 30-50 seconds. It should be noted here that the maximum immersion depth of the test strip is usually limited by a line is marked and must not be crossed. The room temperature for the implementation should be between 15 and 30°C.
Nach dem Eintauchen wird der Teststreifen auf einer nicht saugfähigen Fläche abgelegt. Nach 1-5 Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden. Eine Auswertung nach mehr als 10 Minuten ist ungültig.After immersion, the test strip is placed on a non-absorbent surface. The result can be read after 1-5 minutes. An evaluation after more than 10 minutes is invalid.
Die Interpretation der Ergebnisse erfolgt entsprechend der Vorgaben des Herstellers des Tests, siehe weiter unten in diesem Text.The results are interpreted according to the specifications of the manufacturer of the test, see below in this text.
Für die Validität des Tests verweisen wir auf Referenz-/Arzneibuchangaben, wie die DAC/NRF C-054 sowie weitere Arzneibucheinträge wie z.B. die deutsche Dronabinol Monographie. Die Reagenzien werden entsprechend Europäische Pharmakopöe gewählt.For the validity of the test, we refer to reference/pharmacopoeia information such as the DAC/NRF C-054 and other pharmacopoeia entries such as the German dronabinol monograph. The reagents are chosen according to the European Pharmacopoeia.
Vorzugsweise wird ein Farmako THC Teststreifen - Immunoassaytest zum Nachweis von THC und Cannabinoiden vom THC-Typ, die in wässriger Lösung vorliegen, verwendet.Preferably, a Farmako THC test strip - immunoassay test for the detection of THC and THC-type cannabinoids present in aqueous solution is used.
Für den Fall von Cannabisblüten lautet die Prüfanweisung wie folgt für die Identitätsprüfung (-)-Δ9-trans-Tetrahydrocannabinol (THC).In the case of cannabis flowers, the test instruction is as follows for the identity test (-)-Δ9-trans-Tetrahydrocannabinol (THC).
5-20 mg grob zerkleinerte, z.B. 5 mg einer 22%igen bzw. 10mg einer 15%igen Sorte, bezogen auf den THC-Gehalt nicht decarboxylierte Blüten, werden in das mitgelieferte Reaktionsgefäß gegeben, in dem sich bereits 0,25ml Methanol R befinden. Nach erfolgter Zugabe wird das Gefäß verschlossen und kräftig geschüttelt.5-20 mg of coarsely chopped flowers, eg 5 mg of a 22% or 10mg of a 15% variety, based on the THC content that are not decarboxylated, are placed in the supplied reaction vessel, which already contains 0.25ml of methanol R . After the addition is complete, the vessel is sealed and shaken vigorously.
Anschließend wird das Reaktionsgefäß mit Wasser auf 2 ml aufgefüllt und nochmals kräftig geschüttelt.The reaction vessel is then filled up to 2 ml with water and shaken vigorously again.
In diese Prüflösung kann nun der Teststreifen für 30-50 Sekunden gehalten werden. Hierbei ist zu beachten, dass die vorzugsweise die maximale Eintauchtiefe des Teststreifens durch eine Linie gekennzeichnet ist und nicht überschritten werden darf. Die Raumtemperatur für die Durchführung sollte zwischen 15 und 30°C liegen.The test strip can now be held in this test solution for 30-50 seconds. It should be noted here that the preferably maximum immersion depth of the test strip is marked by a line and must not be exceeded. The room temperature for the implementation should be between 15 and 30°C.
Nach dem Eintauchen wird der Test auf einer nicht saugfähigen Fläche abgelegt. Nach 1-5 Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden. Eine Auswertung nach mehr als 10 Minuten ist ungültig.After immersion, the test is placed on a non-absorbent surface. The result can be read after 1-5 minutes. An evaluation after more than 10 minutes is invalid.
Die Interpretation der Ergebnisse erfolgt entsprechend der Vorgaben des Herstellers des Tests. Es wird im Übrigen auf Referenz-/Arzneibuchangaben und folgende Quellen verwiesen.
- • DAB Monographie Cannabisblüten
- • Zum besseren Verständnis bzw. als Hilfestellung können weitere Arzneibucheinträge wie z.B. die Dronabinol bzw. Eingestelltes raffiniertes Cannabisölharz Monographie dienen.
- • DAB monograph cannabis flowers
- • Other pharmacopoeia entries such as the Dronabinol or Discontinued Refined Cannabis Oil Resin Monograph can serve for a better understanding or as an aid.
Auch hier werden Reagenzien entsprechend Europäische Pharmakopöe als Referenzstandards verwendet.Here, too, reagents according to the European Pharmacopoeia are used as reference standards.
Im Folgenden wird eine bevorzugte Ausführung des Teststreifens hinsichtlich Aufbau und Struktur genauer beschrieben, der als THC-Schnellteststreifen bezeichnet wird.In the following, a preferred embodiment of the test strip is described in more detail with regard to design and structure, which is referred to as a THC rapid test strip.
Der THC-Schnellteststreifen ist vorzugsweise ein kommerzieller schneller visueller Immunoassay Marijuana THC Rapid Test Strip (Urine) für den qualitativen, vermuteten Nachweis von THC-Metaboliten (11-nor-Δ9-THC-9-Carbonsäure) in menschlichen Urinproben der Firma SafeCare Biotech (HangZhou) Ltd. Der Cut-off-Wert für den THC-Schnellteststreifen beträgt 50 ng/ml.The THC Rapid Test Strip is preferably a commercial rapid visual immunoassay Marijuana THC Rapid Test Strip (Urine) for the qualitative, suspected detection of THC metabolites (11-nor-Δ9-THC-9-carboxylic acid) in human urine samples from SafeCare Biotech ( HangZhou) Ltd. The cut-off value for the THC rapid test strip is 50 ng/ml.
Prinzip des THC- SchnellteststreifenPrinciple of the THC quick test strip
Der THC-Schnellteststreifen wurde entwickelt, um die THC-Metaboliten durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung im inneren Streifen nachzuweisen. Die Membran wurde mit THC-Konjugaten auf der Testregion immobilisiert, und der Probenblock wurde mit farbigen Anti-THC-Metaboliten-Antikörpern kolloidalen Goldkonjugaten vorbeschichtet. Nach Zugabe der Proben bewegen sich die Goldkonjugate durch Kapillarwirkung chromatographisch entlang der Membran, und die Antikörper gelangen in die Testregion. Wenn sich kein Drogenmolekül im Urin befindet, würde sich das Antikörper-Goldkonjugat an das Drogenkonjugat anlagern und eine sichtbare Linie bilden. Daher kommt es zur Bildung eines sichtbaren Präzipitats in der Testregion, wenn der Urin negativ für die Droge ist. Wenn THC-Metaboliten im Urin vorhanden sind, konkurriert das Drogenantigen mit dem immobilisierten Drogenkonjugat auf der Testregion um begrenzte Antikörperstellen. Bei ausreichender Konzentration der Droge füllt es die begrenzten Antikörperbindungsstellen aus. Dadurch wird die Anheftung des farbigen Antikörper-Kolloidal-Gold-Konjugats an die Drogenkonjugatzone auf der Testregion verhindert. Daher deutet das Fehlen der farbigen Bande auf der Testregion auf ein positives Ergebnis hin. Das Erscheinen einer farbigen Bande auf der Kontrollregion dient als Verfahrenskontrolle. Dies deutet darauf hin, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membran-Durchfeuchtung stattgefunden hat.The THC Rapid Test Strip is designed to detect THC metabolites through visual interpretation of color development in the inner strip. The membrane was immobilized with THC conjugates on the test region and the sample block was pre-coated with colored anti-THC metabolite antibodies colloidal gold conjugates. After addition of the samples, the gold conjugates move chromatographically along the membrane by capillary action and the antibodies reach the test region. When if there is no drug molecule in the urine, the antibody-gold conjugate would attach to the drug conjugate and form a visible line. Therefore, if the urine is negative for the drug, a visible precipitate will form in the test region. When THC metabolites are present in urine, the drug antigen competes with the immobilized drug conjugate on the test region for limited antibody sites. With sufficient concentration of the drug, it fills in the limited antibody binding sites. This prevents the colored antibody-colloidal gold conjugate from adhering to the drug-conjugate zone on the test region. Therefore, the absence of the colored band on the test region indicates a positive result. The appearance of a colored band on the control region serves as a procedural control. This indicates that the correct sample volume has been added and membrane wicking has occurred.
Für die Apotheke sind lediglich folgende Vorgaben bei der Verwendung des Kits aus Teststreifen und Beutelverpackung zu beachten.
- • Das Kit sollte bei 4-30°C bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum aufbewahrt werden.
- • Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
- • Nicht einfrieren.
- • Es ist darauf zu achten, dass die Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt werden. Nicht verwenden, wenn es Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder Ausfällung gibt. Biologische Kontamination von Dispensiergeräten, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.
- • The kit should be stored at 4-30°C until the expiration date printed on the sealed pouch.
- • The test must remain in the sealed pouch until use.
- • Do not freeze.
- • Care must be taken to protect the kit components from contamination. Do not use if there is evidence of microbial contamination or precipitation. Biological contamination of dispensing devices, containers or reagents can lead to incorrect results.
Bei der Durchführung des Tests sind folgende Schritte empfohlen. Bei Verwendung eines anderen Tests als des hier beschriebenen Produkts von SafeCare können andere Parametereinstellung möglich oder erforderlich sein.The following steps are recommended when performing the test. When using a test other than the SafeCare product described here, different parameter settings may be possible or required.
Tests und Proben vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C) bringen.Bring tests and specimens to room temperature (15-30°C) before use.
1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie ihn so bald wie möglich. Um beste Ergebnisse zu erzielen, sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.1. Remove the test from the sealed pouch and use it as soon as possible. For best results, the test should be completed within an hour.
2. Halten Sie den Streifen am Ende, wo der Produktname aufgedruckt ist, fest. Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Streifenmembran nicht. 2. Hold the end of the strip where the product name is printed. To avoid contamination, do not touch the strip membrane.
3. Halten Sie den Streifen senkrecht und tauchen Sie den Teststreifen mindestens 10-15 Sekunden lang in die Emulsion ein. Tauchen Sie nicht über die Maximallinie (MAX) auf dem Teststreifen hinaus ein.3. Holding the strip vertically, dip the test strip into the emulsion for at least 10-15 seconds. Do not dip past the maximum (MAX) line on the test strip.
4. Nach Beendigung des Testdurchlaufs nehmen Sie den Streifen aus der Probe und legen Sie ihn auf eine nicht absorbierende flache Oberfläche. Starten Sie einen Timer und warten Sie, bis die farbige(n) Bande(n) erscheint (erscheinen). Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 8 Minuten.4. After completing the test run, remove the strip from the sample and place it on a non-absorbent flat surface. Start a timer and wait for the colored band(s) to appear. The result should be read after 5 minutes. Do not interpret the result after 8 minutes.
Hinweisnotice
1. Die Intensität der Farbe im Testbereich (T) kann je nach der Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich als negativ betrachtet werden. Beachten Sie, dass es sich hierbei nur um einen qualitativen Test handelt, der die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmen kann.1. The intensity of the color in the test area (T) may vary depending on the concentration of analytes present in the sample. Therefore, any shade of color in the test area should be considered negative. Note that this is a qualitative test only and cannot determine the concentration of analytes in the sample.
2. Unzureichendes Probenvolumen, falsches Betriebsverfahren oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrollbande.2. Insufficient sample volume, incorrect operating procedure, or expired tests are the most likely reasons for control band failure.
Leistungsmerkmalfeature
1. Genauigkeit1. Accuracy
Präzisionsstudien wurden für Proben mit Konzentrationen von -100% Cut-off, -75% Cut-off, - 50% Cut-off, -25% Cut-off, am Cut-off, +25% Cut-off, +50% Cut-off, +75% Cut-off und +100% Cut-off durchgeführt.Precision studies were performed for samples with concentrations of -100% cutoff, -75% cutoff, -50% cutoff, -25% cutoff, at cutoff, +25% cutoff, +50% Cut-off, +75% cut-off and +100% cut-off performed.
2. Stabilität2. Stability
Der THC-Schnellteststreifen ist 24 Monate lang bei 4-30°C (39-86oF) stabil.The THC Rapid Test Strip is stable for 24 months at 4-30°C (39-86oF).
3. Interferenz3. Interference
Verbindungen, die bei einer Konzentration von 100µg/mL keine Interferenz zeigten, sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst, wobei zu vermerken ist, dass die meisten der genannten Verbindungen in medizinischen Cannbinoid Materialien nicht zu erwarten sind.
4. Spezifität4. Specificity
Um die Spezifität zu testen, wurden Drogenmetaboliten und andere Komponenten vom Hersteller getestet. Die erhaltene niedrigste nachweisbare Konzentration wurde zur Berechnung der Kreuzreaktivität verwendet.
Zwar reagiert der Test ersichtlich hauptsächlich auf die im tierischen Körper entstandenen 11-Nor-Metabolite der Phytocannabinoide delta 8- bzw. delta 9 THC; seine Spezifität reicht aber aus um einen qualitativen Nachweis von delta 9 THC zu gewährleisten. Da die Spezifität gegenüber THC doppelt so hoch ist, wie die gegenüber CBD, ist davon auszugehen, dass CBD als Störfaktor (zumindest in den apothekenüblichen Mengen) ausgeschlossen werden kann.The test obviously reacts mainly to the 11-nor metabolites of the phytocannabinoids delta 8 and delta 9 THC that occur in the animal body; however, its specificity is sufficient to ensure qualitative detection of delta 9 THC. Since the specificity to THC is twice as high as that to CBD, it can be assumed that CBD can be ruled out as a disruptive factor (at least in the quantities customary in pharmacies).
In der Praxis des Apothekenbetriebs wird man bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kaum 100% des THC herauslösen, so dass bei dem Test die relevanten Mengen in einem THC-Bereich 0,5mg/ml Lösung - 1,5mg/ml Lösung bewegen, in die dann der Teststreifen getaucht wird.In the practice of the pharmacy operation, the method according to the invention will hardly extract 100% of the THC, so that in the test the relevant quantities will move in a THC range of 0.5mg/ml solution - 1.5mg/ml solution, into which the test strip is dipped.
Das Ziel der Validierung des Tests bestand darin, zu zeigen, dass THC- haltiger Cannabisextrakt, beispielsweise aus der Matrix Olivenöl oder Hanfsamen-Öl mit dem beschriebenen Verfahren sicher identifiziert werden kann.The aim of validating the test was to show that THC-containing cannabis extracts, for example from the matrix olive oil or hemp seed oil, can be reliably identified using the method described.
Es wurden daher durch ein Prüflabor verschiedene Prüfmuster in einem THC-Bereich 0,5mg/ml Lösung - 1,5mg/ml Lösung hergestellt, diese dem erfindungsgemäßen Identitätstest unterworfen und das Ergebnis mit dem Ergebnis eines THC Referenzstandards CRS Sigma Aldrich verglichen, wobei eine Übereinstimmung der positiven und negativen Ergebnisse festgestellt wurde.A test laboratory therefore produced various test samples in a THC range of 0.5mg/ml solution - 1.5mg/ml solution, subjected them to the identity test according to the invention and compared the result with the result of a THC reference standard CRS Sigma Aldrich, with one match of positive and negative results was noted.
Claims (10)
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Applications Claiming Priority (1)
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| R012 | Request for examination validly filed | ||
| R016 | Response to examination communication | ||
| R018 | Grant decision by examination section/examining division | ||
| R020 | Patent grant now final | ||
| R119 | Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee |