DE102020121044A9 - nasal applicator - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Nasenapplikator (100) zum nasalen Verabreichen wenigstens einer medizinischen Substanz (S), insbesondere einem Schmerzmittel. Hierbei umfasst der Nasenapplikator ein Gehäuse (2), das seinerseits ein Substanzreservoir (R) aufweist oder mit einem solchen verbunden ist. Ferner umfasst das Gehäuse eine Abrufvorrichtung (1) zum Betätigen durch den Benutzer mit dem Ziel, eine nächste Applikationsdosis (Dn) der Substanz (S) abzurufen oder ist mit einer solchen verbunden. Weiter umfasst das Gehäuse einen Abgabedosierer sowie eine Sperrvorrichtung (5) zum zeitweisen Sperren des Abgabedosierers (3) oder ist mit solchen Vorrichtungen verbunden. Weiter sind vom Gehäuse eine Dosiserfassungsvorrichtung (7) zum Erfassen der Höhe der mittels des Abgabedosierers (3) jeweils abgegebenen Applikationsdosis (D0, D1, D2, ..., Dn-1, Dn, Dn+1, ...), eine elektronische Steuervorrichtung (9) und ein Datenspeicher (M) umfasst oder das Gehäuse ist mit diesen verbunden. Mittels einer Erfassungsvorrichtung (11) kann in Zusammenwirken mit der Steuervorrichtung (9) und dem Datenspeicher (M) mittels Auslesens, Auswertens und/oder Vorbestimmens sowohl ein geeigneter Zeitpunkt als auch eine geeignete Dosis für eine folgende Applikation einer Substanz (S) ermittelt werden.The present invention relates to a nasal applicator (100) for the nasal administration of at least one medicinal substance (S), in particular an analgesic. The nasal applicator comprises a housing (2) which in turn has a substance reservoir (R) or is connected to one. Furthermore, the housing comprises a retrieval device (1) for actuation by the user with the aim of retrieving a next application dose (Dn) of the substance (S) or is connected to such. The housing also includes a dispensing dispenser and a blocking device (5) for temporarily blocking the dispensing dispenser (3) or is connected to such devices. Also on the housing is a dose detection device (7) for detecting the level of the application dose (D0, D1, D2, ..., Dn-1, Dn, Dn+1, ...), a electronic control device (9) and a data memory (M) comprises or the housing is connected to them. By means of a detection device (11), in cooperation with the control device (9) and the data memory (M), both a suitable point in time and a suitable dose for a subsequent application of a substance (S) can be determined by means of reading out, evaluating and/or predetermining.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Medikamentenabgabevorrichtung, insbesondere einen Nasenapplikator, gemäß Anspruch 1.The present invention relates to a drug delivery device, in particular a nasal applicator, according to
Aus der Praxis sind Nasenapplikatoren bekannt, mittels welcher sich ein Patient ein Medikament oder einen Wirkstoff nasal applizieren kann.Nose applicators are known from practice, by means of which a patient can administer a medicament or an active ingredient nasally.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen weiteren Nasenapplikator vorzuschlagen.It is the object of the present invention to propose a further nasal applicator.
Die erfindungsgemäße Aufgabe wird durch den Nasenapplikator mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.The object according to the invention is achieved by the nasal applicator having the features of
Erfindungsgemäß wird eine Medikamentenabgabevorrichtung (für die nasale, orale, bukkale, sublinguale, usw. Abgabe), insbesondere ein Nasenapplikator zum Verabreichen bzw. nasalen Verabreichen wenigstens einer Substanz, z. B. einer medizinischen oder nicht-medizinischen Substanz, z. B. ein medizinischer oder nicht-medizinischer Wirkstoff, vorgeschlagen. Die medizinische Substanz kann insbesondere ein Schmerzmittel sein. Hierzu weist die Medikamentenabgabevorrichtung bzw. der Nasenapplikator ein Gehäuse auf.According to the invention, a medication delivery device (for nasal, oral, buccal, sublingual, etc. delivery), in particular a nasal applicator for administering or nasally administering at least one substance, e.g. a medicinal or non-medicinal substance, e.g. B. a medicinal or non-medicinal active ingredient proposed. The medicinal substance can in particular be an analgesic. For this purpose, the drug delivery device or the nasal applicator has a housing.
Die Medikamentenabgabevorrichtung weist ein Substanzreservoir zum Vorhalten einer Menge der Substanz auf oder ist mit einem solchen verbunden.The medication delivery device has or is connected to a substance reservoir for holding a quantity of the substance.
Die Medikamentenabgabevorrichtung ist mit einer Abrufvorrichtung zum Betätigen durch den Benutzer/Patienten verbunden oder weist eine solche auf. Die Abrufvorrichtung ist programmiert oder anderweitig vorbereitet, damit der Benutzer der Medikamentenabgabevorrichtung mittels Betätigens der Abrufvorrichtung eine nächste Applikationsdosis der Substanz abrufen kann. Zweck oder Ziel der Abrufvorrichtung ist somit, eine Applikationsdosis auslösen zu können.The medication delivery device is connected to or includes a retrieval device for actuation by the user/patient. The retrieval device is programmed or otherwise prepared so that the user of the drug delivery device can retrieve a next application dose of the substance by actuating the retrieval device. The purpose or aim of the retrieval device is therefore to be able to trigger an application dose.
Die Medikamentenabgabevorrichtung weist weiter einen Abgabedosierer auf oder ist mit einem solchen verbunden. Der Abgabedosierer ist vorgesehen zum Abgeben von Applikationsdosen auf eine Betätigung der Abrufvorrichtung hin. Die Abgabe erfolgt, wenn sie erfolgt, jeweils zu einem sogenannten Abgabezeitpunkt.The medication delivery device further includes or is connected to a delivery meter. The dispensing dispenser is provided for dispensing application doses upon actuation of the retrieval device. The delivery takes place, if it takes place, at a so-called delivery time.
Die Medikamentenabgabevorrichtung ist ferner mit einer Sperrvorrichtung verbunden oder weist eine solche auf. Die Sperrvorrichtung ist konfiguriert zum zeitweisen Sperren des Abgabedosierers während einer, insbesondere vordefinierten, Sperrdauer. Die Sperrdauer beginnt beispielsweise nach Abgabe einer, mancher oder jeder Applikationsdosis. Es kann somit vorgesehen sein, zu oder nach dem jeweiligen Abgabezeitpunkt der abgegebenen Applikationsdosis erneut eine Sperrdauer beginnen zu lassen. Die Sperrdauer ist definiert durch ihren jeweiligen Sperrdauerbeginn und ihr jeweiliges Sperrdauerende. Von der Sperrvorrichtung angesetzte Sperrdauern können unterschiedliche Dauern aufweisen oder jeweils die gleiche Dauer haben.The medication delivery device is also connected to or has a locking device. The blocking device is configured to temporarily block the dispensing doser during a blocking period, in particular a predefined blocking period. The blocking period begins, for example, after delivery of one, some or every application dose. Provision can thus be made for a blocking period to begin again at or after the respective delivery time of the delivered administration dose. The blocking period is defined by the start and end of the blocking period. Lockout periods applied by the locking device may have different durations or each may have the same duration.
Außerdem weist die Medikamentenabgabevorrichtung eine Dosiserfassungsvorrichtung auf oder ist mit einer solchen verbunden. Die Dosiserfassungsvorrichtung ist programmiert zum Erfassen der Höhe (z. B. als Menge, in Gewichtseinheit, in Volumeneinheit, in Stoffeinheit wie Mol, usw.) der Applikationsdosis, die mittels des Abgabedosierers zum jeweiligen Abgabezeitpunkt jeweils abgegeben wird. Sie kann auch programmiert sein zum Erfassen der Höhe einer hierin als Ausgangsdosis bezeichneten Applikationsdosis.In addition, the medication delivery device has or is connected to a dose detection device. The dose detection device is programmed to detect the amount (e.g. as an amount, in weight units, in volume units, in material units such as moles, etc.) of the application dose that is delivered by means of the delivery dispenser at the respective delivery time. It can also be programmed to record the level of an application dose referred to herein as the initial dose.
Ferner ist die Medikamentenabgabevorrichtung mit einer elektronischen Steuervorrichtung verbunden oder weist eine solche auf.Furthermore, the drug delivery device is connected to an electronic control device or has one.
Die Medikamentenabgabevorrichtung kann einen Datenspeicher zum Speichern aufweisen oder hiermit verbunden sein. Er kann zumindest die Abgabezeitpunkte einer oder mehrerer bereits abgegebener Applikationsdosen, welche also z. B. vor dem nächsten Abgabezeitpunkt oder in der Vergangenheit liegen und/oder der Höhen dieser Applikationsdosen speichern und/oder aufweisen.The drug delivery device may include or be connected to data storage for storage. He can at least the delivery times of one or more already delivered application doses, which z. B. before the next delivery time or in the past and / or store and / or have the heights of these application doses.
Die Medikamentenabgabevorrichtung kann eine Erfassungsvorrichtung aufweisen, oder hiermit verbunden sein, welche programmiert ist, die Betätigung der Abrufvorrichtung durch den Benutzer zu erfassen. Das Betätigungsverhalten kann zumindest eine zu einem Betätigungszeitpunkt erfolgte oder erfolgende Betätigung der Abrufvorrichtung durch den Benutzer erfassen und ist vorzugweise entsprechend ausgestaltet, programmiert und/oder vorgesehen. Das Betätigungsverhalten hat zum Ziel, eine nächste oder künftige Applikationsdosis auszulösen, abgeben oder applizieren zu lassen und/oder um die Umstände hierfür zu überprüfen, beispielsweise, ob ein vorausgehender Abgabezeitpunkt bereits eine ausreichend lange Zeitdauer zurückliegt.The drug delivery device may include, or be connected to, a sensing device that is programmed to sense operation of the retrieval device by the user. The actuation behavior can detect at least one actuation of the retrieval device by the user that has taken place or is taking place at a time of actuation and is preferably configured, programmed and/or provided accordingly. The aim of the actuation behavior is to trigger, deliver or have a next or future application dose applied and/or to check the circumstances for this, for example whether a previous delivery time was already a sufficiently long time ago.
Die elektronische Steuervorrichtung ist programmiert, um im Datenspeicher gespeicherte Daten auszulesen. Sie ist ferner programmiert, um das Betätigungsverhalten des Benutzers, das mittels der Erfassungsvorrichtung erfasst wurde, auszuwerten. Weiter ist sie programmiert, um zu einem Vorbestimmungszeitpunkt (oder Bestimmungszeitpunkt), die Höhe der nächsten Applikationsdosis, z. B. aus einer Vielzahl von möglichen oder festlegbaren Applikationsdosen, vorzubestimmen oder zu bestimmen, etwa auszuwählen, zu errechnen oder festzulegen, welche als nächstes, z. B. zu einem nächsten Abgabezeitpunkt, an den Benutzer abgebbar oder für eine Abgabe an diese abgebbar ist, sollte dieser außerhalb einer Sperrdauer, falls eine solche gesetzt ist, die Abrufvorrichtung betätigen.The electronic control device is programmed to read data stored in the data memory. It is also programmed to evaluate the user's actuation behavior that was detected by the detection device. Next, it is programmed to a pre-determination time (or determination time), the level of the next application dose, z. B. from a variety of possible or definable application doses to predetermine or to be determined men, such as to select, calculate or specify which next, e.g. B. at a next delivery time, can be delivered to the user or can be delivered for a delivery to this user, should this outside of a blocking period, if such is set, actuate the retrieval device.
Ein solcher Vorbestimmungszeitpunkt liegt zu oder nach dem Betätigungszeitpunkt. Der Schritt des Vorbestimmens erfolgt unter Berücksichtigung von aus dem Datenspeicher ausgelesenen Daten. Die ausgelesenen Daten umfassen hierbei vorzugsweise zumindest einerseits den Abgabezeitpunkt einer oder mehrerer der bereits abgegebenen Applikationsdosen, oder die zwischen dem oder den mehreren Abgabezeitpunkten der bereits abgegebenen Applikationsdosen und dem zu oder nach dem nächsten Betätigungszeitpunkt liegenden Abgabezeitpunkt verstrichenen Zeitdauer. Alternativ oder ergänzend umfassen die ausgelesenen Daten vorzugweise andererseits die Höhe einer oder mehrerer der insbesondere mittels der Medikamentenabgabevorrichtung bereits abgegebenen Applikationsdosen.Such a predetermination time is at or after the actuation time. The step of predetermining takes place taking into account data read from the data memory. The data read out preferably include at least the delivery time of one or more of the application doses already delivered, or the time elapsed between the one or more delivery times of the application doses already delivered and the delivery time before or after the next actuation time. As an alternative or in addition, the data read out preferably include the level of one or more of the application doses that have already been dispensed, in particular by means of the medication dispensing device.
Wenn hierin von einem Benutzer die Rede ist, so umfasst dies den Patienten, der sich selbst mediziert, den Pfleger, die Ärztin, Angehörige von Patienten, und mehr, der z. B. auf Geheiß des Patienten die Medikamentenabgabevorrichtung wie hierin beschrieben bei der Medikation des Patienten verwendet.When reference is made herein to a user, this includes the patient who is self-medicating, the caregiver, the doctor, the patient's relatives and more, e.g. B. at the behest of the patient, the medication delivery device as described herein is used in the medication of the patient.
Bei allen vorstehenden und folgenden Ausführungen ist der Gebrauch des Ausdrucks „kann sein“ bzw. „kann haben“ usw. synonym zu „ist vorzugsweise“ bzw. „hat vorzugsweise“ usw. zu verstehen und soll eine erfindungsgemäße Ausführungsform erläutern.In all of the above and following statements, the use of the expression “can be” or “can have” etc. is to be understood synonymously with “is preferably” or “has preferably” etc. and is intended to explain an embodiment according to the invention.
Wann immer hierin Zahlenworte genannt werden, so versteht der Fachmann diese als Angabe einer zahlenmäßig unteren Grenze. Sofern dies zu keinem für den Fachmann erkennbaren Widerspruch führt, liest der Fachmann daher beispielsweise bei der Angabe „ein“ oder „einem“ stets „wenigstens ein“ oder „wenigstens einem“ mit. Dieses Verständnis ist ebenso von der vorliegenden Erfindung mit umfasst wie die Auslegung, dass ein Zahlenwort wie beispielsweise „ein“ alternativ als „genau ein“ gemeint sein kann, wo immer dies für den Fachmann erkennbar technisch möglich ist. Beides ist von der vorliegenden Erfindung umfasst und gilt für alle hierin verwendeten Zahlenworte.Whenever numerical words are mentioned herein, the person skilled in the art understands them as indicating a numerical lower limit. Provided that this does not lead to a discernible contradiction for the person skilled in the art, the person skilled in the art always reads “at least one” or “at least one” when specifying “a” or “an”. This understanding is also encompassed by the present invention, as is the interpretation that a numerical word such as "a" can alternatively be meant as "exactly one" wherever this is clearly technically possible for a person skilled in the art. Both are encompassed by the present invention and apply to all numerals used herein.
Wenn hierin von „programmiert“, „vorgesehen“ oder „konfiguriert“ die Rede ist, so ist auch offenbart, diese Begriffe gegeneinander auszutauschen.Where "programmed," "provided," or "configured" is used herein, it is also disclosed to interchange these terms.
Wenn hierin von „programmiert“, „vorgesehen“ oder „konfiguriert“ zum Ausführungen eines Schritts oder einer Handlung die Rede ist, so ist auch offenbart, dass dieser Schritt oder diese Handlung optional automatisch vorgenommen wird, z. B. von der Steuervorrichtung.When reference is made herein to "programmed," "designated," or "configured" to perform a step or action, it is also disclosed that that step or action is optionally performed automatically, e.g. B. from the control device.
Vorteilhafte Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung sind jeweils Gegenstand von Unteransprüchen und Ausführungsformen.Advantageous further developments of the present invention are the subject matter of subclaims and embodiments.
Wenn hierin von einer Ausführungsform die Rede ist, so stellt diese eine erfindungsgemäße, beispielhafte Ausführungsform dar.Where reference is made herein to an embodiment, this represents an exemplary embodiment according to the invention.
Wenn hierin offenbart ist, dass der erfindungsgemäße Gegenstand ein oder mehrere Merkmale in einer bestimmten Ausführungsform aufweist, so ist hierin jeweils auch offenbart, dass der erfindungsgemäße Gegenstand genau dieses oder diese Merkmale in anderen, ebenfalls erfindungsgemäßen Ausführungsformen ausdrücklich nicht aufweist, z. B. im Sinne eines Disclaimers. Für jede hierin genannte Ausführungsform gilt somit, dass die gegenteilige Ausführungsform, beispielsweise als Negation formuliert, ebenfalls offenbart ist.If it is disclosed herein that the object according to the invention has one or more features in a specific embodiment, it is also disclosed herein that the object according to the invention expressly does not have this or these features in other embodiments that are also according to the invention, e.g. B. in the sense of a disclaimer. For each embodiment mentioned herein, the contrary embodiment, for example formulated as a negation, is also disclosed.
Erfindungsgemäße Ausführungsformen können eines oder mehrere der oben und/oder im Folgenden genannten Merkmale in jeder technisch möglichen Kombination aufweisen.Embodiments according to the invention can have one or more of the features mentioned above and/or below in any technically possible combination.
Wann immer hierin eine Eignung, ein Zweck, ein Schritt oder ein Verfahrensschritt genannt ist, umfasst die vorliegende Erfindung auch eine entsprechende Programmierung oder Konfiguration einer zum Erzielen oder Ausführen geeigneten Vorrichtung oder eines Abschnitts hiervon.Whenever a suitability, purpose, step or method step is recited herein, the present invention also encompasses corresponding programming or configuration of an apparatus or portion thereof suitable for achieving or carrying out.
Auch wenn die vorliegende Erfindung nicht auf einen Nasenapplikator beschränkt ist, sondern Medikamentenabgabevorrichtungen als solche betrifft, wird im Folgenden schwerpunktmäßig auf Nasenapplikatoren eingegangen. Even if the present invention is not limited to a nasal applicator, but rather relates to drug delivery devices as such, the focus in the following is on nasal applicators.
Zum Nasenapplikator gemachte Ausführen, Erläuterungen und Vorteile treffen ungeschmälert auch auf Medikamentenabgabevorrichtungen zu, und umgekehrt.The teachings, explanations, and advantages made of the nasal applicator apply without prejudice to drug delivery devices, and vice versa.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Datenspeicher weiter pharmakologische, pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische Daten, insbesondere die Substanz betreffend, die appliziert wird oder werden soll. Diese Daten können Modelle, insbesondere PK-Modelle, oder PK-Kurven, sein oder umfassen. Sie können patientenindividuell erfasst bzw. zusammengestellt worden sein. Alternativ oder ergänzend können auch andere, der Substanz zugeordnete, Daten vom Datenspeicher umfasst oder dort hinterlegt sein.In some embodiments, the data store also includes pharmacological, pharmacodynamic and/or pharmacokinetic data, in particular relating to the substance that is or is to be administered. This data can be or include models, in particular PK models, or PK curves. They may have been recorded or compiled individually for each patient. Alternatively or additionally, others, the Sub stamp associated, data from the data storage includes or stored there.
Zu den Daten können beispielsweise die Dosishalbwertzeit und/oder die Eliminations- oder terminale Halbwertszeit der Substanz zählen.The data can include, for example, the dose half-life and/or the elimination or terminal half-life of the substance.
Die Dosishalbwertszeit ist die benötigte Zeit, bis die Konzentration (z. B. im Plasma, im Blut, am Wirkort (ZNS, zentrales Nervensystem), im Fettgewebe, in der Leber, etc.) auf den halben Wert (50%) der verabreichten Dosis gesenkt ist.The dose half-life is the time required for the concentration (e.g. in plasma, in blood, at the site of action (CNS, central nervous system), in adipose tissue, in the liver, etc.) to reach half the value (50%) of the administered dose is reduced.
Die Eliminations- oder terminale Halbwertszeit ist die benötigte Zeit, bis die bei Pseudo-Equilibrium vorherrschende Konzentration um auf den halben Wert (50%) absinkt.The elimination or terminal half-life is the time required for the concentration present at pseudo-equilibrium to fall by half (50%).
Die elektronische Steuervorrichtung ist optional programmiert, um zusätzlich auch solche Daten aus dem Datenspeicher auszulesen.The electronic control device is optionally programmed to also read out such data from the data memory.
Ferner erfolgt hierbei das Vorbestimmen der nächsten oder weiteren Applikationsdosis der Substanz unter zusätzlicher Berücksichtigung der zusätzlich ausgelesenen Daten. Dabei kann der Vorbestimmungszeitpunkt, wie optional auch der Betätigungszeitpunkt, dem Abgabezeitpunkt der nächsten Applikationsdosis entsprechen, er kann aber auch vor dem Abgabezeitpunkt liegen.Furthermore, the next or further application dose of the substance is pre-determined in this case, also taking into account the additionally read out data. The predetermination time, like optionally also the actuation time, can correspond to the delivery time of the next application dose, but it can also be before the delivery time.
Das Sperrdauerende der Sperrdauer kann dem Zeitpunkt der maximalen Konzentration (dieser Zeitpunkt ist hierin auch bezeichnet als: tmax) zwischen Abgabe zweier aufeinander folgenden Applikationsdosen der Substanz entsprechen oder hiervon abgeleitet sein.The end of the blocking period of the blocking period can correspond to the point in time of the maximum concentration (this point in time is also referred to herein as: t max ) between delivery of two successive application doses of the substance or be derived therefrom.
Die Sperrdauer kann in bestimmten Ausführungsformen vom Konzentrationsmaximum abhängen und entsprechend vom Arzt oder anderen berechtigten Personen oder automatisch von der Medikamentenabgabevorrichtung, alternativ von einer definierten Konzentration, alternativ von der Zeit bis diese definierte Konzentration unterschritten wird.In certain embodiments, the blocking period can depend on the maximum concentration and accordingly on the doctor or other authorized persons or automatically on the medication delivery device, alternatively on a defined concentration, alternatively on the time until this defined concentration is undershot.
In einigen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert zum Veranlassen eines Abgebens der nächsten oder der weiteren Applikationsdosis in der vorbestimmten Höhe zum entsprechenden Abgabezeitpunkt mittels des Abgabedosierers. Die elektronische Steuervorrichtung ist ferner programmiert, um nachfolgend die Höhe und/oder eine daraus resultierende Konzentration der Applikationsdosis, beispielsweise als Mengenangabe oder Volumenangabe usw. der Substanz, der abgegebenen nächsten Applikationsdosis im Datenspeicher zu speichern oder speichern zu lassen. Weiter ist die Steuervorrichtung vorzugsweise programmiert, um beispielsweise zeitgleich oder nachfolgend zur Abgabe der Applikationsdosis die Sperrvorrichtung zum zeitweisen Sperren des Abgabedosierers für eine bestimmte Sperrdauer zu veranlassen.In some embodiments, the electronic control device is further programmed to cause the next or the further application dose to be dispensed at the predetermined level at the corresponding dispensing time by means of the dispensing dispenser. The electronic control device is also programmed to subsequently store or have stored in the data memory the level and/or a resulting concentration of the application dose, for example as quantity information or volume information etc. of the substance, of the next application dose delivered. Furthermore, the control device is preferably programmed in order, for example at the same time as or subsequent to the dispensing of the application dose, to cause the blocking device to temporarily block the dispensing dispenser for a specific blocking period.
Die Sperrdauer beginnt beispielsweise ab oder nach dem Abgabezeitpunkt dieser nächsten Applikationsdosis und ist definiert durch einen Sperrdauerbeginn und/oder ein Sperrdauerende, was auch auf beliebige andere hierin genannte Sperrdauern zutreffen kann.The blocking period begins, for example, from or after the delivery time of this next application dose and is defined by a blocking period start and/or a blocking period end, which can also apply to any other blocking periods mentioned herein.
Der Abgabezeitpunkt der abgegebenen, nächsten Applikationsdosis kann im Datenspeicher gespeichert werden, die Steuervorrichtung kann hierzu programmiert sein.The delivery time of the next application dose delivered can be stored in the data memory, and the control device can be programmed for this.
In manchen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert, um die Abfolge der weiteren vorstehend genannten Schritte auch im Zusammenhang mit einer oder mehreren der auf die nächste Applikationsdosis folgenden Abgaben von weiteren Applikationsdosen, die zeitlich nach der nächsten Applikationsdosis liegen, auszuführen oder zu veranlassen.In some embodiments, the electronic control device is further programmed to execute or initiate the sequence of the other steps mentioned above also in connection with one or more of the dispensing of further application doses following the next application dose, which are chronologically after the next application dose.
In einigen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung programmiert, aus dem Datenspeicher Daten auszulesen, welche z. B. PK-Kurven und/oder PK-Modelle umfassen, und welche einen zeitlichen Verlauf der Konzentration der Substanz im Körper, insbesondere im Blut, des Patienten abbilden. Basierend auf diesen Kurven oder Modellen kann die elektronische Steuervorrichtung ein nächstes Maximum der Konzentration errechnen. Das nächste Maximum kann das Maximum sein, das die Konzentration zwischen unmittelbar aufeinanderfolgenden Abgabezeitpunkten einnimmt. Es kann das Ergebnis kumulierter Applikationsdosen sein.In some embodiments, the electronic control device is programmed to read out data from the data memory which z. B. include PK curves and / or PK models, and which depict a time course of the concentration of the substance in the body, in particular in the blood of the patient. Based on these curves or models, the electronic controller can calculate a next maximum concentration. The next maximum may be the maximum that the concentration has between immediately consecutive dispensing times. It may be the result of accumulated application doses.
In bestimmten Ausführungsformen wird dieses Maximum der Konzentration errechnet und zur Festlegung der Sperrdauer herangezogen. Beim Festlegen der Sperrdauer kann der Zeitpunkt, zu welchem dieses Maximum erzielt wird, berücksichtigt werden.In certain embodiments, this maximum concentration is calculated and used to determine the blocking period. When determining the blocking period, the point in time at which this maximum is achieved can be taken into account.
In manchen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert, die nächste Applikationsdosis derart zu bestimmen, dass das nächste Maximum der Konzentration einen vorgegebenen Maximalwert oder ein vorgegebenes Maximum nicht übersteigen wird. Die Bestimmung der Applikationsdosis erfolgt in diesen Ausführungsformen basierend auf im Datenspeicher gespeicherten Daten, insbesondere PK-Kurven oder Modelle, und einem im Datenspeicher vorgehaltenen, therapeutischen Maximum. Das therapeutische Maximum kann das Maximum einer einzelnen Applikationsdosis sein oder das Maximum einer Summe von mehreren Applikationen.In some embodiments, the electronic control device is further programmed to determine the next application dose in such a way that the next maximum concentration will not exceed a predetermined maximum value or a predetermined maximum. In these embodiments, the application dose is determined on the basis of data stored in the data store, in particular PK curves or models, and a therapeutic maximum stored in the data store. The therapeutic The maximum can be the maximum of a single application dose or the maximum of a sum of several applications.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Auswerten des erfassten Betätigungsverhaltens des Benutzers das Feststellen des Betätigungszeitpunkts, zu welchem der Benutzer die nächste oder die weitere Applikationsdosis abrufen möchte. Alternativ umfasst das Auswerten des Benutzungsverhaltens die Zeitspanne, die zwischen diesem Betätigungszeitpunkt und dem Sperrdauerende der zuletzt abgelaufenen Sperrdauer liegt.In some embodiments, the evaluation of the recorded activation behavior of the user includes determining the activation time at which the user would like to call up the next or the further application dose. Alternatively, the evaluation of the usage behavior includes the period of time that lies between this actuation time and the end of the blocking period of the last elapsed blocking period.
Hierbei umfasst das Vorbestimmen das Berücksichtigen des festgestellten nächsten Betätigungszeitpunkts oder das Berücksichtigen der festgesellten Zeitspanne.In this case, the predetermination includes taking into account the determined next actuation time or taking into account the determined period of time.
In manchen Ausführungsformen weist die Medikamentenabgabevorrichtung oder der Nasenapplikator weiter eine Feedbackvorrichtung auf. Sie dient dem Benutzer, ein Feedback z. B. zu seinem Wohlbefinden, seinem Schmerzzustand oder dergleichen abzugeben. Die Feedbackvorrichtung, welche ein Schalter, eine Touchfläche, usw. sein kann, kann z. B. vorgesehen sein, um vom Benutzer dann betätigt zu werden, wenn, oder solange er schmerzfrei ist oder auf andere Weise eine Aussage über die Wirkung der Substanz in seinem Körper machen kann. So kann verabredet sein, dass der Benutzer die Feedbackvorrichtung erstmals dann betätigt, z. B. drückt, wenn der Schmerz nach der dem Benutzer zuletzt applizierten Applikationsdosis erstmals als erträglich empfunden wird. Weiter kann verabredet sein, dass der Benutzer die Feedbackvorrichtung ab dem Zeitpunkt nicht mehr betätigt, zu dem er erstmals wieder (aufgrund nachlassender Konzentration der Substanz im Körper) Schmerzen empfindet.In some embodiments, the drug delivery device or nasal applicator further includes a feedback device. It is used by the user to provide feedback, e.g. B. to his well-being, his pain condition or the like. The feedback device, which can be a switch, a touch surface, etc., can e.g. B. be provided to be operated by the user when, or as long as he is painless or can make a statement about the effect of the substance in his body in any other way. So it can be agreed that the user presses the feedback device for the first time, e.g. B. presses when the pain is first felt to be tolerable after the last application dose applied to the user. It can also be agreed that the user no longer actuates the feedback device from the point in time at which he feels pain again for the first time (due to the decreasing concentration of the substance in the body).
Die Feedbackvorrichtung kann mit der Abrufvorrichtung identisch sein, z. B. mit einer eigenen Schalterauswertung, etwa indem sie länger, kürzer, öfter oder auf andere Weise anders zu betätigen ist als die Abrufvorrichtung, alternativ kann sie eine eigene Vorrichtung zum Betätigen durch den Benutzer sein.The feedback device can be identical to the retrieval device, e.g. B. with its own switch evaluation, for example by being operated longer, shorter, more often or in some other way than the retrieval device, alternatively it can be a separate device for operation by the user.
Hierbei ist die Erfassungsvorrichtung programmiert zum Erfassen einer erfolgten Betätigung der Feedbackvorrichtung durch den Benutzer zu wenigstens einem, vorzugsweise ersten, Feedbackzeitpunkt.In this case, the detection device is programmed to detect that the feedback device has been actuated by the user at least at one, preferably a first, feedback point in time.
Ferner ist die Steuervorrichtung hierbei programmiert zum Ermitteln der im Körper oder im Blut des Benutzers vorliegenden Konzentration der Substanz zu dem wenigstens einen Feedbackzeitpunkt.Furthermore, the control device is programmed to determine the concentration of the substance present in the body or in the blood of the user at the at least one feedback point in time.
Ein Ermitteln kann hierin stets ein Errechnen, Aus- und/oder Ablesen sein.A determination here can always be a calculation, reading out and/or reading.
Ergänzend ist die Steuervorrichtung programmiert zum Festsetzen einer Zielkonzentration oder ihres Maximalwerts auf einen Wert jeweils unterhalb, oberhalb oder gleich der ermittelten Konzentration.In addition, the control device is programmed to set a target concentration or its maximum value to a value below, above or equal to the determined concentration.
Immer wenn hierin von einer „Zielkonzentration“ die Rede ist, kann dies die Konzentration sein, die einen gewünschten therapeutischen Effekt bewirkt.Whenever a "target concentration" is mentioned herein, it can be the concentration that produces a desired therapeutic effect.
In einigen Ausführungsformen ist die Erfassungsvorrichtung weiter programmiert zum Erfassen von wenigstens einer Betätigung der Abrufvorrichtung durch den Benutzer zu unterschiedlichen Betätigungszeitpunkten, insbesondere nach der Sperrdauer. Alternativ oder ergänzend ist die Erfassungsvorrichtung programmiert zum Erfassen eines, Feedbackzeitpunkts, vorzugsweise eines letzten Feedbackzeitpunkts, ab welchem weitere Betätigungen der Feedbackvorrichtung durch den Benutzer zumindest bis zum Abgabezeitpunkt der nächsten Applikationsdosis ausbleiben. Optional ist von der vorliegenden Erfindung auch das Speichern dieser Feedbackzeitpunkte umfasst.In some embodiments, the detection device is further programmed to detect at least one actuation of the retrieval device by the user at different actuation times, in particular after the blocking period. Alternatively or additionally, the detection device is programmed to detect a feedback point in time, preferably a last feedback point in time, after which there are no further actuations of the feedback device by the user, at least until the point in time at which the next application dose is dispensed. Optionally, the present invention also includes storing these feedback times.
Die Steuervorrichtung kann weiter programmiert sein zum Ermitteln von Konzentrationen der Substanz im Körper, insbesondere im Blut, etwa anhand der ausgelesenen Daten wie z. B. PK-Kurven, PK-Modellen, usw. Hierbei ist beispielsweise sowohl die Konzentration zum, vorzugsweise ersten, Feedbackzeitpunkt als auch die Konzentration zum, vorzugsweise ersten, Betätigungszeitpunkt (z. B. seit Ende der letzten Sperrdauer) oder zum letzten Feedbackzeitpunkt relevant. Diese Konzentrationen können den jeweiligen Zeitpunkten zugeordnet sein oder werden.The control device can also be programmed to determine concentrations of the substance in the body, in particular in the blood, for example based on the data read out, such as e.g. B. PK curves, PK models, etc. Here, for example, both the concentration at, preferably the first, feedback time and the concentration at the, preferably first, actuation time (e.g. since the end of the last blocking period) or at the last feedback time is relevant . These concentrations can be or will be assigned to the respective points in time.
Ferner kann die Steuervorrichtung weiter programmiert sein zum Ermitteln oder Auswählen eines zeitlichen Konzentrationsverlaufs aus einer Gruppe von zeitlichen Konzentrationsverläufen. Beim Ermitteln des zeitlichen Konzentrationsverlaufs wird sowohl die Konzentration zum, vorzugsweise ersten, Feedbackzeitpunkt als auch die Konzentration zum, vorzugsweise ersten Betätigungszeitpunkt oder dem letzten Feedbackzeitpunkt berücksichtigt.Furthermore, the control device can also be programmed to determine or select a concentration curve over time from a group of concentration curves over time. When determining the concentration curve over time, both the concentration at the preferably first feedback time and the concentration at the preferably first actuation time or the last feedback time are taken into account.
Wenn hierin von einer „Gruppe von zeitlichen Konzentrationsverläufen“ die Rede ist, so ist dies eine Gruppe von Konzentrationsverläufen, die sich auf dieselbe Dosis (z. B. 50 µg Fentanyl) beziehen oder die hiervon abgeleitet werden. Insbesondere umfassen die Konzentrationsverläufe solche, die den zeitlichen Verlauf der Konzentration für den Mittelwert aller mittels dieser Dosis untersuchten Patienten eines Kollektivs widerspiegeln, oder den plus/minus eine oder mehrere Standardabweichungen. Eine Vielzahl solcher Verläufe oder Daten können im Datenspeicher gespeichert sein. Aus ihr kann die Gruppe der betrachteten zeitlichen Verläufe ausgewählt sein.When reference is made herein to a "set of concentration courses over time", this is a set of concentration courses that relate to or are derived from the same dose (e.g. 50 µg fentanyl). In particular, the concentration profiles include those that show the time profile of the concentration for the mean value of all patients examined using this dose values of a collective, or the plus/minus of one or more standard deviations. A large number of such courses or data can be stored in the data memory. From this, the group of the observed time curves can be selected.
Ferner kann die Steuervorrichtung programmiert sein zum Berücksichtigen des so ermittelten zeitlichen individuellen Konzentrationsverlaufs beim Vorbestimmen der Höhe einer oder mehrerer der nachfolgenden Applikationsdosen, insbesondere zum Berücksichtigen der ermittelten individuellen PK-Kurve.Furthermore, the control device can be programmed to take into account the individual concentration profile over time determined in this way when predetermining the level of one or more of the subsequent application doses, in particular to take into account the determined individual PK curve.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators ist die Steuervorrichtung weiter programmiert, um beim Vorbestimmen der Höhe der nächsten Applikationsdosis die festgesetzte Zielkonzentration oder ihren Maximalwert zu berücksichtigen. Alternativ oder ergänzend kann vorgesehen sein, dass beim Vorbestimmen der ermittelte zeitliche individuelle Konzentrationsverlauf, insbesondere die ermittelte individuelle PK-Kurve, berücksichtigt wird.In some embodiments of the nasal applicator, the control device is further programmed to take into account the set target concentration or its maximum value when predetermining the level of the next application dose. Alternatively or additionally, it can be provided that the determined individual concentration profile over time, in particular the determined individual PK curve, is taken into account during the predetermination.
In einigen Ausführungsformen ist die Steuervorrichtung weiter programmiert, um nach der Abgabe einer Ausgangsdosis oder Initialdosis zu einem früheren Zeitpunkt, zu jeweils einem ersten (oder hier als „initial“ bezeichneten) Zeitpunkt der Betätigung der Abrufvorrichtung durch den Benutzer (vorzugsweise nach Ablauf einer sich an die Abgabe der Ausgangsdosis anschließende Sperrdauer, in welcher dem Benutzer auf Betätigen der Abrufvorrichtung hin keine Applikationsdosis appliziert wird), eine, diesem Betätigungszeitpunkt zugeordnete Konzentration zu ermitteln, und zwar für jeden der (im Datenspeicher hinterlegten) Konzentrationsverläufe der/einer Gruppe zu ermitteln oder hiervon abzuleiten. Dieser erste Betätigungszeitpunkt liegt zeitlich nach dem Abgabezeitpunkt der Ausgangsdosis. Die Steuervorrichtung ist weiter programmiert, um die so ermittelten Konzentrationen jeweils als geschätzte Zielkonzentration des zugehörigen zeitlichen Konzentrationsverlaufs festzulegen. Hat es, vereinfacht gesprochen, eine Ausgangsdosis gegeben, und hat der Benutzer nach Ablauf einer auf diese folgende Sperrdauer eine weitere Applikationsdosis abrufen wollen, so werden dem Zeitpunkt, zu welchem der Benutzer versucht hat, die weitere Applikationsdosis abzurufen, für jeden der betrachteten zeitlichen Konzentrationsverlauf eine Konzentration zugeordnet. Da die so zugeordnete Konzentration rechnerisch ermittelt wurde und das Ergebnis einer Hypothese ist, welche noch einer Überprüfung und Bestätigung bedarf, wird die so ermittelte Konzentration hierin als geschätzte Zielkonzentration bezeichnet. Hat die Gruppe von betrachteten zeitlichen Verläufen drei Elemente (Verläufe), so erhält man drei geschätzte Zielkonzentrationswerte. Man stellt, anders ausgedrückt, drei Hypothesen auf. Sie besagen, wie hoch die Konzentration im Körper sein müsste, würde der erste, der zweite oder der dritte Konzentrationsverlauf auf der Gruppe für den betrachteten Benutzer zutreffen.In some embodiments, the controller is further programmed to, after delivery of an initial or loading dose at an earlier time, at a first (or referred to herein as "initial") time of actuation of the retrieval device by the user (preferably after expiry of an the blocking period following delivery of the initial dose, during which no application dose is administered to the user when the retrieval device is actuated), to determine a concentration assigned to this point in time of actuation, specifically for each of the concentration curves (stored in the data memory) of the/a group or of these derive. This first time of actuation is after the delivery time of the initial dose. The control device is also programmed to define the concentrations determined in this way as the estimated target concentration of the associated concentration profile over time. If, to put it simply, there was an initial dose and the user wanted to call up another application dose after the blocking period that followed had expired, then the point in time at which the user attempted to call up the further application dose is shown for each of the concentration curves considered over time assigned a concentration. Since the concentration so assigned has been determined by calculation and is the result of a hypothesis which still requires testing and confirmation, the concentration so determined is referred to herein as the estimated target concentration. If the group of time courses considered has three elements (courses), then three estimated target concentration values are obtained. In other words, three hypotheses are put forward. They indicate how high the concentration in the body would have to be if the first, second or third concentration course in the group applied to the user under consideration.
Eine Ausgangsdosis kann hierin auch als erste oder vorausgehende Applikationsdosis bezeichnet werden, welche zu einem Abgabezeitpunkt, der entsprechend der erste Abgabezeitpunkt sein kann, abgegeben wurde. Die Ausgangsdosis kann die tatsächlich allererste Applikation mittels der Medikamentenabgabevorrichtung sein.An initial dose can also be referred to herein as a first or preceding application dose, which was delivered at a delivery time, which can correspondingly be the first delivery time. The initial dose may actually be the very first application using the drug delivery device.
Die Steuervorrichtung kann ferner zum Applizieren der auf die Ausgangsdosis folgenden ersten Applikationsdosis als Reaktion auf die Betätigung der Abrufvorrichtung zum ersten Betätigungszeitpunkt programmiert sein.The control device can also be programmed to apply the first application dose following the initial dose in response to actuation of the retrieval device at the first actuation time.
Weiter kann die Steuervorrichtung zum Ermitteln eines Zeitpunkts, zu welchem nach dem Applizieren dieser ersten Applikationsdosis die Konzentration im Körper, insbesondere im Blut, jeweils erneut auf die geschätzte Zielkonzentration des zugehörigen zeitlichen Konzentrationsverlaufs abgesunken sein wird oder sein sollte. Dieser Zeitpunkt wird hierin auch als berechneter Zielkonzentrationszeitpunkt bezeichnet. Um ihn jeweils (also für jeden Konzentrationsverlauf aus der Gruppe) zu berechnen, werden jeweils erneut dieselben zeitlichen Konzentrationsverläufe der Gruppe herangezogen, für die jeweils bereits, ein berechneter Zielkonzentrationszeitpunkt festgelegt ist. Anzumerken ist, dass Unterschiede zwischen der Höhe der Ausgangsdosis und der nachfolgenden, ersten Applikationsdosis hierbei berücksichtigt werden. Betrug die Ausgangsdosis beispielsweise 50 µg Fentanyl, so haben die drei ausgewählten zeitlichen Konzentrationsverläufe der Gruppe angegeben, wie diese 50 µg Fentanyl im Körper nachzuweisen sein könnten. Ein erster der drei Konzentrationsverläufe könnte z. B. annehmen, dass der Verlauf sich wie in einem Kollektiv durchschnittlich beobachtet verhalten wird. Ein zweiter kann z. B. annehmen, dass sich der Verlauf wie der erste Verlauf um plus eine Standardabweichung, plus 10%, usw. verhält. Ein dritter kann z. B. annehmen, dass der Verlauf sich wie der erste Verlauf um minus eine Standardabweichung, minus 10%, usw. verhält. Beträgt die nachfolgende, erste Applikationsdosis nun aber beispielsweise nicht ebenfalls 50 µg, sondern nur 30 µg Fentanyl, so werden jeweils dieselben drei ausgewählten zeitlichen Konzentrationsverläufe der Gruppe angenommen. Sie sind nur nicht mehr auf 50 µg, sondern auf 30 µg Fentanyl berechnet.Furthermore, the control device can determine a point in time at which, after the application of this first application dose, the concentration in the body, in particular in the blood, will or should have fallen again to the estimated target concentration of the associated concentration profile over time. This time is also referred to herein as the calculated target concentration time. In order to calculate it in each case (i.e. for each concentration profile from the group), the same temporal concentration profiles of the group are used again for which a calculated target concentration time point has already been defined. It should be noted that differences between the level of the initial dose and the subsequent, first application dose are taken into account here. For example, if the initial dose was 50 µg fentanyl, the three selected concentration curves over time in the group indicated how this 50 µg fentanyl could be detected in the body. A first of the three concentration curves could e.g. B. assume that the course will behave as observed in a collective on average. A second can For example, suppose the gradient behaves like the first gradient by plus one standard deviation, plus 10%, and so on. A third can For example, assume that the gradient behaves like the first gradient by minus one standard deviation, minus 10%, and so on. However, if the subsequent, first application dose is not 50 µg, for example, but only 30 µg fentanyl, then the same three selected concentration curves over time for the group are assumed. They are just no longer calculated for 50 µg, but for 30 µg of fentanyl.
Die Steuervorrichtung kann ferner zum direkten oder indirekten Erfassen oder Feststellen des zweiten Betätigungszeitpunkts zum Abrufen einer zweiten oder auf die nachfolgenden, erste Applikationsdosis ihrerseits nachfolgende, z. B. zweite, Applikationsdosis programmiert sein.The control device can also be used to directly or indirectly detect or determine the second actuation time for retrieving a second or the subsequent, first application dose in turn subsequent, z. B. second application dose to be programmed.
Ergänzend kann die Steuervorrichtung programmiert sein, um einen zeitlichen Konzentrationsverlauf aus der Gruppe als individuellen zeitlichen Konzentrationsverlauf, insbesondere als individuelle PK-Kurve zu ermitteln. Hierbei wird die jeweilige Differenz zwischen dem berechneten Zielkonzentrationszeitpunkt eines jeden zeitlichen Konzentrationsverlaufs aus der Gruppe und dem zweiten Betätigungszeitpunkt berücksichtigt. Als individueller zeitlicher Konzentrationsverlauf kommt insbesondere jener zeitliche Konzentrationsverlauf in Frage, welcher die geringste Differenz zwischen seinem berechneten Zielkonzentrationszeitpunkt und dem zweiten Betätigungszeitpunkt aufweist.In addition, the control device can be programmed to determine a concentration profile over time from the group as an individual concentration profile over time, in particular as an individual PK curve. In this case, the respective difference between the calculated target concentration time of each concentration profile over time from the group and the second actuation time is taken into account. In particular, that concentration profile over time that has the smallest difference between its calculated target concentration time and the second actuation time comes into consideration as an individual concentration profile over time.
Die Steuervorrichtung kann ferner programmiert sein, um beim Vorbestimmen der Höhe einer oder mehrerer der nachfolgenden Applikationsdosen den ermittelten zeitlichen individuellen Konzentrationsverlauf zu berücksichtigen, was insbesondere eine individuelle PK-Kurve oder ein individuelles PK-Modell sein kann.The control device can also be programmed to take into account the determined individual concentration profile over time when predetermining the level of one or more of the subsequent application doses, which can in particular be an individual PK curve or an individual PK model.
In manchen Ausführungsformen ist die Steuervorrichtung weiter programmiert zum Ermitteln der im Körper oder im Blut des Benutzers vorliegenden Konzentration der Substanz. Das Ermitteln erfolgt zu wenigstens einem betrachteten Betätigungszeitpunkt oder zu wenigstens einem betrachteten Vorbestimmungszeitpunkt. Ferner ist die Steuervorrichtung programmiert, diese Konzentration als die Zielkonzentration festzusetzen.In some embodiments, the control device is further programmed to determine the concentration of the substance present in the body or in the blood of the user. The determination takes place at at least one considered actuation point in time or at least one considered predetermination point in time. Furthermore, the controller is programmed to set this concentration as the target concentration.
Hierbei ist die Steuervorrichtung weiter programmiert, um am nächsten Vorbestimmungszeitpunkt die Höhe der/einer nächsten Applikationsdosis derart festzusetzen, dass die Konzentration im Körper oder im Blut des Benutzers erst nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer erneut auf die Zielkonzentration absinken wird. Diese Zeitdauer kann einstellbar sein, beispielsweise durch den behandelnden Arzt, und beginnt mit dem Abgabezeitpunkt der nächsten Applikationsdosis.The control device is further programmed to set the level of the next application dose at the next predetermined time such that the concentration in the body or in the blood of the user will only drop to the target concentration again after a predetermined period of time has elapsed. This period of time can be set, for example by the attending physician, and begins at the point in time at which the next application dose is dispensed.
Hierzu kann analog wie oben beschrieben der unveränderliche zeitliche individuelle Konzentrationsverlauf, also die PK-Kurve des Benutzers zugrunde gelegt und/oder berücksichtigt werden.For this purpose, as described above, the unchanging individual concentration curve over time, ie the PK curve of the user, can be taken as a basis and/or taken into account.
In einigen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert, um im Schritt des Vorbestimmens der Höhe der nächsten Applikationsdosis aus dem Datenspeicher ausgelesene Daten zu berücksichtigen. Diese Daten umfassen sowohl den Abgabezeitpunkt einer oder mehrerer der bereits abgegebenen Applikationsdosen einerseits als auch die Höhe einer oder mehrerer der bereits abgegebenen Applikationsdosen andererseits. Es ist von der vorliegenden Erfindung umfasst, dass hierbei alternativ zum Abgabezeitpunkt die zwischen dem oder den mehreren Abgabezeitpunkten der bereits abgegebenen Applikationsdosen und dem nach dem nächsten Betätigungszeitpunkt liegenden Abgabezeitpunkt verstrichenen Zeitdauer betrachtet werden kann.In some embodiments, the electronic control device is further programmed to take into account data read from the data memory in the step of predetermining the level of the next application dose. These data include both the delivery time of one or more of the application doses already delivered on the one hand and the amount of one or more of the application doses already delivered on the other hand. It is covered by the present invention that here, as an alternative to the delivery time, the time period elapsed between the one or more delivery times of the application doses already delivered and the delivery time after the next actuation time can be considered.
In manchen Ausführungsformen umfasst das Auswerten des Betätigungsverhaltens des Benutzers, welches mittels der Erfassungsvorrichtung erfasst wird, das Erfassen von Betätigungen der Abrufvorrichtung durch den Benutzer zu Betätigungszeitpunkten innerhalb einer Sperrdauer. Dies kann in einer beliebigen, einer bestimmten, d. h, in der ersten und/oder in der zweiten usw., oder in jeder Sperrdauer erfolgen. In bestimmten Ausführungsformen ist optional auch das Speichern dieses Betätigungsverhaltens in oder auf einer hierzu geeigneten Vorrichtung, z. B. dem hierin genannten Datenspeicher, vorgesehen.In some embodiments, the evaluation of the activation behavior of the user, which is recorded by means of the detection device, includes the detection of activations of the retrieval device by the user at activation times within a blocking period. This can be in any, a specific, i. h, in the first and/or in the second, etc., or in each period of suspension. In certain embodiments, this actuation behavior can optionally also be stored in or on a device suitable for this purpose, e.g. B. the data storage mentioned herein provided.
Die Steuervorrichtung ist weiter programmiert, um eine Konzentration der Substanz im Körper, insbesondere im Blut, zu ermitteln, die den jeweiligen Betätigungszeitpunkten innerhalb einer der Sperrdauern zugeordnet ist oder sein kann.The control device is also programmed to determine a concentration of the substance in the body, in particular in the blood, which is or can be associated with the respective actuation times within one of the blocking periods.
Die Steuervorrichtung ist weiter programmiert, um eine Zielkonzentration oder ihrem Mindestwert auf einen Wert jeweils oberhalb, unterhalb oder gleich der zugeordneten Konzentration festzusetzen.The controller is further programmed to set a target concentration or its minimum value to a value above, below or equal to the associated concentration, respectively.
In bestimmten Ausführungsformen kann das oben ausgeführte Vorgehen mehrfach wiederholt, d. h. in Schleife, ausgeführt werden. Die so angenäherte Zielkonzentration, oder der so angenäherte Mindestwert kann optional nach einer oder jeder Sperrdauer auf null (0) zurückgesetzt werden.In certain embodiments, the procedure outlined above may be repeated multiple times, e.g. H. in loop, to be executed. The target concentration so approximated, or the minimum value so approximated, may optionally be reset to zero (0) after any or each lockout period.
In einigen Ausführungsformen ist die Erfassungsvorrichtung des erfindungsgemäßen Nasenapplikators weiter programmiert, um wenigstens eine Betätigung der Abrufvorrichtung durch den Benutzer zu wenigstens einem Betätigungszeitpunkt nach der Sperrdauer zu erfassen und optional zu speichern.In some embodiments, the detection device of the nasal applicator according to the invention is further programmed to detect and optionally store at least one actuation of the retrieval device by the user at least one time of actuation after the blocking period.
Hierbei ist die Steuervorrichtung weiter programmiert zum Ermitteln einer Konzentration im Körper, insbesondere im Blut, welche dem Betätigungszeitpunkt nach der Sperrdauer jeweils zugeordnet ist.In this case, the control device is further programmed to determine a concentration in the body, in particular in the blood, which is associated with the actuation time after the blocking period.
Weiter ist die Steuervorrichtung programmiert zum Ermitteln eines zeitlichen Konzentrationsverlaufs der Gruppe. Hierbei wird sowohl wenigstens ein, vorzugsweise der letzte, Betätigungszeitpunkt innerhalb der (beliebigen) Sperrdauer als auch wenigstens ein, vorzugsweise der erste, Betätigungszeitpunktes nach der Sperrdauer berücksichtigt.The control device is also programmed to determine a concentration profile of the group over time. Here, both at least one, preferably the last actuation time within the (any) blocking period as well as at least one, preferably the first, actuation point in time after the blocking period is taken into account.
Die Steuervorrichtung ist ferner programmiert, um beim Vorbestimmen der Höhe einer oder mehrerer der nachfolgenden Applikationsdosen den ermittelten zeitlichen individuellen Konzentrationsverlauf zu berücksichtigen, insbesondere die ermittelte individuelle PK-Kurve.The control device is also programmed to take into account the determined individual concentration profile over time, in particular the determined individual PK curve, when predetermining the level of one or more of the following application doses.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators ist die Steuervorrichtung weiter programmiert, um beim Vorbestimmen der Höhe der nächsten Applikationsdosis die festgesetzte Zielkonzentration oder ihren Mindestwert und/oder den ermittelten zeitlichen individuellen Konzentrationsverlauf, insbesondere die ermittelte individuelle PK-Kurve, zu berücksichtigen.In some embodiments of the nasal applicator, the control device is further programmed to take into account the set target concentration or its minimum value and/or the determined individual concentration profile over time, in particular the determined individual PK curve, when predetermining the level of the next application dose.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Auswerten des Betätigungsverhaltens des Benutzers, das mittels der Erfassungsvorrichtung erfasst wird, das Auswerten von Betätigungen der Abrufvorrichtung durch den Benutzer zu Betätigungszeitpunkten innerhalb einer der Sperrdauern. Dies kann in einer beliebigen, einer bestimmten, d. h, in der ersten und/oder in der zweiten usw., oder in jeder Sperrdauer erfolgen. In bestimmten Ausführungsformen ist optional auch das Speichern dieses Betätigungsverhaltens in oder auf einer hierzu geeigneten Vorrichtung vorgesehen.In some embodiments, the evaluation of the actuation behavior of the user, which is detected by means of the detection device, comprises the evaluation of actuations of the retrieval device by the user at actuation times within one of the blocking periods. This can be in any, a specific, i. h, in the first and/or in the second, etc., or in each period of suspension. In certain specific embodiments, this actuation behavior can optionally also be stored in or on a device suitable for this purpose.
Weiter kann die Steuervorrichtung programmiert sein zum Ermitteln einer Zunahme der Zeitabstände zwischen aufeinanderfolgenden Betätigungszeitpunkten innerhalb einer der (betrachteten) Sperrdauern, alternativ des Ausbleibens weiterer Betätigungszeitpunkte innerhalb der betrachteten Sperrdauer. Ergänzend kann die Steuervorrichtung programmiert sein, um einen Zeitpunkt festzulegen, ab welchem das Maß der Zunahme oder das Ausbleiben vorbestimmten Kriterien genügt.Furthermore, the control device can be programmed to determine an increase in the time intervals between successive actuation times within one of the (considered) locking periods, alternatively the absence of further actuation times within the considered locking period. In addition, the control device can be programmed to specify a point in time from which the extent of the increase or the absence of it satisfies predetermined criteria.
Als Kriterien kann beispielsweise festgelegt sein, dass, sobald z. B. 50%-75% von der Sperrdauer T_vainn verstrichen sind, man davon ausgehend darf, die Betätigungszeitpunkte auf vorbestimmte Weise wesentlich weiter auseinander liegen als zuvor, und/oder falls für eine, z. B. vorbestimmte, Zeitdauer keine Betätigung mehr erfolgt ist, davon ausgegangen wird, dass die Wirkung des therapeutischen Effekt spürbar/bemerkbar geworden ist und/oder die Zielkonzentration erreicht wurde.Criteria can be specified, for example, that as soon as z. B. 50%-75% of the blocking period T_vain n have elapsed, one may assume that the actuation times are in a predetermined manner much further apart than before, and / or if for a z. B. predetermined period of time has not been actuated, it is assumed that the effect of the therapeutic effect has become noticeable / noticeable and / or the target concentration has been reached.
Für manche Ausführungsformen kann festgelegt sein, dass, wenn rechnerisch z. B. 80% oder ein anderer, vorbestimmter Anteil der errechneten Maximalkonzentration erreicht wurde und es immer noch vergebliche Abrufversuche gibt, also der gewünschte therapeutische Effekt noch nicht erreicht wurde, das Ende der laufenden Sperrdauer vorverlegt wird, da die restlichen z. B. 20% der Konzentration nicht ausreichen werden, um den bei derzeitig angelegten Regime den Benutzer auf die Zielkonzentration (CED) zu bringen.For some embodiments it can be specified that if arithmetically z. B. 80% or another predetermined proportion of the calculated maximum concentration has been reached and there are still unsuccessful retrieval attempts, i.e. the desired therapeutic effect has not yet been achieved, the end of the current blocking period is brought forward, since the remaining z. B. 20% of the concentration will not be sufficient to bring the user to the target concentration (C ED ) with the currently applied regime.
Für einige Ausführungsformen kann festgelegt sein, dass, wenn rechnerisch z. B. 80% der errechneten Maximalkonzentration erreicht wurde und es immer noch vergebliche Abrufversuche gibt, also der gewünschte therapeutische Effekt noch nicht erreicht wurde, der nächste Vorbestimmungszeitpunkt vorverlegt wird im Wissen, dass wahrscheinlich zum Ende der Sperrdauer ein Abrufversuch des Benutzers stattfinden wird. For some embodiments it can be specified that if arithmetically z. B. 80% of the calculated maximum concentration has been reached and there are still unsuccessful retrieval attempts, i.e. the desired therapeutic effect has not yet been achieved, the next predetermination time is brought forward in the knowledge that the user will probably attempt retrieval at the end of the blocking period.
Wenn diese Zeitintervalle größer werden, bedeutet dies, dass der gewünschte therapeutische Effekt, vielleicht langsam, aber auf jeden Fall anfängt einzusetzen. Somit kann im Fall, dass nach dem Ende der Sperrdauer eine Betätigung durch den Benutzer stattfindet, die Dosis kleiner ausfallen bzw. berechnet werden, wie wenn kein therapeutischer Effekt vorliegen würde.As these time intervals increase, it means that the desired therapeutic effect is beginning to set in, perhaps slowly, but definitely. Thus, in the event that an actuation by the user takes place after the end of the blocking period, the dose can turn out to be smaller or be calculated as if there were no therapeutic effect.
Ferner kann die Steuervorrichtung programmiert sein zum Ermitteln einer dem Zeitpunkt zugeordneten Konzentration der Substanz im Körper, insbesondere im Blut.Furthermore, the control device can be programmed to determine a concentration of the substance in the body, in particular in the blood, which is associated with the point in time.
Die Steuervorrichtung kann weiter programmiert sein, um die Zielkonzentration oder ihren Mindestwert auf einen Wert jeweils oberhalb, unterhalb oder gleich der zugeordneten Konzentration festzusetzen.The controller may be further programmed to set the target concentration or its minimum value to a value above, below or equal to the assigned concentration, respectively.
In manchen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert zum Auswerten von wenigstens einer Betätigung der Abrufvorrichtung durch den Benutzer zu wenigstens einem Betätigungszeitpunkt, welcher nach der Sperrdauer liegt. Optional ist auch das Speichern der Betätigung in oder auf einer hierzu geeigneten Vorrichtung von der vorliegenden Erfindung umfasst.In some embodiments, the electronic control device is further programmed to evaluate at least one actuation of the retrieval device by the user at at least one actuation time which is after the blocking period. Optionally, storing the actuation in or on a device suitable for this purpose is also covered by the present invention.
Hierbei ist die Steuervorrichtung weiter programmiert, um eine Konzentration im Körper, insbesondere im Blut, zu ermitteln für den oder die Betätigungszeitpunkte nach der Sperrdauer.In this case, the control device is further programmed to determine a concentration in the body, in particular in the blood, for the actuation time or times after the blocking period.
Die Steuervorrichtung kann hierbei weiter programmiert sein, um einen zeitlichen Konzentrationsverlauf der/einer Gruppe unter Berücksichtigung sowohl eines, vorzugsweise des letzten, Betätigungszeitpunktes innerhalb der Sperrdauer als auch eines, vorzugsweise des ersten, Betätigungszeitpunktes nach der Sperrdauer zu ermitteln.The control device can be further programmed to determine a concentration profile over time for the/a group, taking into account both one, preferably the last, actuation time within the blocking period and one, preferably the first, actuation point after the blocking period.
Ergänzend kann die Steuervorrichtung programmiert sein, beim Vorbestimmen der Höhe einer oder mehrerer der nachfolgenden Applikationsdosen den ermittelten zeitlichen individuellen Konzentrationsverlauf, insbesondere die ermittelte individuelle PK-Kurve zu berücksichtigen.In addition, the control device can be programmed to take into account the determined individual concentration profile over time, in particular the determined individual PK curve, when predetermining the level of one or more of the subsequent application doses.
In einigen Ausführungsformen ist die Steuervorrichtung des Nasenapplikators weiter programmiert, um beim Vorbestimmen der Höhe der nächsten Applikationsdosis die festgesetzte Zielkonzentration oder ihren Mindestwert zu berücksichtigen. Alternativ oder ergänzend kann die Steuervorrichtung den ermittelten zeitlichen individuellen Konzentrationsverlauf berücksichtigen, insbesondere die ermittelte individuelle PK-Kurve.In some embodiments, the nasal applicator controller is further programmed to take into account the set target concentration or its minimum value when predetermining the level of the next application dose. Alternatively or additionally, the control device can take into account the determined individual concentration profile over time, in particular the determined individual PK curve.
In manchen Ausführungsformen ist die Steuervorrichtung weiter zum Begrenzen der Höhe der nächsten Applikationsdosis und/oder zum Begrenzen der daraus resultierenden Konzentration programmiert.In some embodiments, the control device is further programmed to limit the level of the next application dose and/or to limit the resulting concentration.
Alternativ oder ergänzend ist die Steuervorrichtung zum Begrenzen der kumulierten Höhe aller innerhalb einer vorbestimmten Zeitdauer abgegebenen Applikationsdosen und/oder zum Begrenzen der daraus resultierenden Konzentrationen programmiert.Alternatively or additionally, the control device is programmed to limit the cumulative level of all application doses delivered within a predetermined period of time and/or to limit the concentrations resulting therefrom.
Wiederum alternativ oder ergänzend ist die Steuervorrichtung zum Begrenzen der kumulierten Höhe aller abgegebenen Applikationsdosen und/oder zum Begrenzen der daraus resultierenden Konzentrationen programmiert.Again alternatively or additionally, the control device is programmed to limit the cumulative level of all application doses delivered and/or to limit the resulting concentrations.
Hierzu greift die Steuervorrichtung optional auf im Datenspeicher gespeicherte Daten zurück, die die Substanz betreffen.For this purpose, the control device optionally accesses data relating to the substance stored in the data memory.
In einigen Ausführungsformen ist der erfindungsgemäße Nasenapplikator geeignet zur nasalen Verabreichung einer Applikationsdosis von Substanzen, welche insbesondere medizinische Wirkstoffe sind oder aufweisen.In some embodiments, the nasal applicator according to the invention is suitable for the nasal administration of an application dose of substances which are or have medicinal active ingredients in particular.
In anderen Ausführungsformen betrifft die Erfindungen eine Medikamentenabgabevorrichtung, welche kein Nasenapplikator ist. Was hierin zum Nasenapplikator ausgeführt ist, gilt daher uneingeschränkt auch für eine Medikamentenabgabevorrichtung als einen Nasenapplikator, insbesondere wenn diese tragbar und vom Benutzer, z. B. einem Patienten, allein betätigbar ist und üblicherweise auch ohne fremde Hilfe oder besonderes Wissen betätigt wird.In other embodiments, the inventions relate to a drug delivery device that is not a nasal applicator. What is stated herein for the nasal applicator therefore also applies without restriction to a drug delivery device as a nasal applicator, especially if this is portable and can be used by the user, e.g. B. a patient is operable alone and is usually operated without outside help or special knowledge.
Insbesondere ist eine Medikamentenabgabevorrichtung für andere Verabreichungsarten geeignet, beispielsweise für weitere transmukosale Verabreichungen, insbesondere über die Mundschleimhaut, beispielsweise in der Backentasche (bukkal) oder unter der Zunge (sublingual), oder auch für inhalative Verabreichungen.In particular, a drug delivery device is suitable for other types of administration, for example for further transmucosal administrations, in particular via the oral mucosa, for example in the cheek pouch (buccal) or under the tongue (sublingual), or also for inhalative administration.
In manchen Ausführungsformen ist oder umfasst der Abgabedosierer ein(en) Partikel- oder Tröpfchengenerator, beispielsweise eine Wirbelkammer, ein(en) Sprühkopf, eine Düse, eine Kanüle, ein(en) Tropfer, eine Lochplatte, ein(en) Baffle, eine poröse Membran oder dergleichen.In some embodiments, the delivery dispenser is or includes a particle or droplet generator, such as a vortex chamber, spray head, nozzle, cannula, dropper, perforated plate, baffle, porous membrane or the like.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Abgabedosierer einen Energiebeaufschlagungsmechanismus und/oder einen Fördermechanismus. Dieser kann mechanisch und/oder elektronisch ausgestaltet sein, z. B. als Mikropumpe, Kolbenpumpe, Rotationspumpe, Peristaltikpumpe, Kreiselpumpe oder dergleichen.In some embodiments, the delivery doser includes an energizing mechanism and/or a delivery mechanism. This can be designed mechanically and/or electronically, e.g. B. as a micropump, piston pump, rotary pump, peristaltic pump, centrifugal pump or the like.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Abgabedosierer eine analoge, insbesondere stufenlose, und/oder eine digitale (0 oder 1) Steuerung zur Dosierung. Diese kann Teil der elektronischen Steuervorrichtung des Nasenapplikators sein. Insbesondere entspricht eine Applikationsdosis oder Abgabemenge der Substanz einer Menge im Bereich zwischen 1 µl bis 300 µl pro Betätigung.In some embodiments, the dispensing doser includes an analog, in particular stepless, and/or a digital (0 or 1) control for dosing. This can be part of the electronic control device of the nasal applicator. In particular, an application dose or release quantity of the substance corresponds to a quantity in the range between 1 μl and 300 μl per actuation.
In einigen Ausführungsformen kann eine hohe Reproduzierbarkeit und Genauigkeit bei der Abgabe der Menge durch eine benutzerunabhängige Betätigung (alternativ: Auslösung) durch immer gleiche Auslöseparameter wie z. B. Auslösegeschwindigkeit, Auslösekraft, etc., Druck, Rotation, Hub, etc. gewährleistet sein.In some embodiments, a high level of reproducibility and accuracy in the delivery of the amount by a user-independent operation (alternatively: triggering) by always the same trigger parameters such. B. release speed, release force, etc., pressure, rotation, stroke, etc. must be guaranteed.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator ein Dosierventil.In some embodiments, the nasal applicator includes a metering valve.
In bestimmten Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator einen, insbesondere abnehmbaren, Elastomerring zum Aufschieben auf den Nasendip. Der Elastomerring dient einem möglichst luftdichten Abschließen des Nasenlochs gegenüber einem Äußeren.In certain embodiments, the nasal applicator comprises an elastomer ring, in particular a removable one, for sliding onto the nasal dip. The elastomer ring serves to seal off the nostril as airtight as possible from the outside.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator, z. B. handelsübliche oder herkömmliche, Nasenspray-Kartuschen, die eine integrierte Förder- bzw. Pumpvorrichtung aufweisen. Mittels dieser integrierten Förder- bzw. Pumpvorrichtung können nach einer Entlüftung (Priming) verschiedene Dosiergroßen abgeben werden, beispielsweise mittels Verlängerung bzw. Verkürzung des Hubwegs dieser Vorrichtung.In some embodiments, the nasal applicator, e.g. B. commercial or conventional nasal spray cartridges that have an integrated conveyor or pumping device. By means of this integrated conveying or pumping device, different dosing sizes can be delivered after venting (priming), for example by lengthening or shortening the stroke of this device.
In manchen Ausführungsformen wird eine Förder- bzw. Pumpvorrichtung vom Benutzer/Patienten mechanisch, also von Hand, ausgelöst. Hierzu kann beispielsweise ein Federspeicher manuell oder fremdenergetisch geladen, eingestellt und ausgelöst werden.In some embodiments, a delivery or pumping device is triggered mechanically, ie by hand, by the user/patient. For this purpose, for example, a spring-loaded manually or externally charged, adjusted and triggered.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Dosiserfassungseinrichtung des Nasenapplikators einen Sensor, konfiguriert zum Erfassen der abgegebenen Substanz oder deren Wirkstoffmenge. Das Erfassen der Dosis kann beispielsweise mittels direkter Messung, z. B. mittels eines Durchflusssensors, etc.) und/oder mittels abgeleiteter Messung erfolgen. Bei einer abgeleiteten Messung wird die Dosis rechnerisch ermittelt bzw. abgeleitet. Dies kann beispielsweise durch Messen von Umdrehungen (min-1), Winkel, Hubweg, Weg, Hubanzahl, Zeit, Ventilbetätigungen (Anzahl und/oder Zeit) etc. erfolgen.In some embodiments, the dose detection device of the nasal applicator comprises a sensor configured to detect the substance delivered or the amount of active ingredient thereof. The dose can be detected, for example, by means of direct measurement, e.g. B. by means of a flow sensor, etc.) and / or by means of derived measurement. In the case of a derived measurement, the dose is calculated or derived. This can be done, for example, by measuring revolutions (min -1 ), angle, stroke distance, distance, number of strokes, time, valve actuations (number and/or time), etc.
In manchen Ausführungsformen kann die Dosiserfassungseinrichtung beispielsweise in die Steuervorrichtung des Nasenapplikators integriert sein. In anderen Ausführungsformen liegt sie separat vor.In some embodiments, the dose detection device can be integrated into the control device of the nasal applicator, for example. In other embodiments, it is separate.
In einigen Ausführungsformen kann die Dosis mittels eines Flusssensors, eines Durchflusssensors oder mittels einer Tröpfchenverteilungsmessung und/oder Partikelverteilungsmessung erfolgen.In some embodiments, the dose can be measured using a flow sensor, a flow sensor, or using a droplet distribution measurement and/or particle distribution measurement.
In manchen Ausführungsformen kann die Tröpfchenverteilung und/oder Partikelgrößenverteilung zur Ermittlung der Dosis gemessen werden.In some embodiments, the droplet distribution and/or particle size distribution can be measured to determine the dose.
In einigen Ausführungsformen kann mittels der Auslöseparameter, wie z. B. Auslösegeschwindigkeit, Auslösekraft etc., die Tröpfchengrößenverteilung und/oder Partikelgrößenverteilung eingestellt bzw. angepasst bzw. justiert werden. Dies ist insbesondere dazu vorgesehen, um auf einfache Art und Weise die Tröpfchenverteilung und/oder Partikelgrößenverteilung auf verschiedene Wirkstoffe anzupassen.In some embodiments, by means of the triggering parameters, such as e.g. B. triggering speed, triggering force, etc., the droplet size distribution and / or particle size distribution can be set or adapted or adjusted. This is intended in particular to adapt the droplet distribution and/or particle size distribution to different active ingredients in a simple manner.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Datenspeicher des Nasenapplikators wenigstens ein internes Speicherbauteil, welches nicht volatil und mehrfach überschreibbar bzw. beschreibbar ist und/oder ein externes Speicherbauteil, welches insbesondere austauschbar sein kann (z. B. SSD-Speicherkarte, USB-Speicher, HDD, etc.). Als externer Speicher kann alternativ oder ergänzend auch ein Netzwerk oder das Internet betrachtet werden.In some embodiments, the data memory of the nasal applicator comprises at least one internal memory component which is not volatile and can be overwritten or written to multiple times and/or an external memory component which can be exchanged in particular (e.g. SSD memory card, USB memory, HDD, Etc.). Alternatively or additionally, a network or the Internet can also be considered as external storage.
In einigen Ausführungsformen kann, z. B. als finaler, Schritt des von der Steuervorrichtung getriggerten Verfahrens vorgesehen sein, am Ende der Behandlung oder Therapie ohne oder nach einer automatischen Datensicherung in oder auf einer hierzu geeigneten (weiteren)internen oder externen Speichervorrichtung die persönlichen Daten und/oder individuellen Steuerungsdaten aus dem Datenspeicher des Nasenapplikators zu löschen und/oder den Nasenapplikator auf die Werkseinstellungen zurückzusetzen. Damit kann der Nasenapplikator oder Teile hiervon nach Beendigung der Therapie des Patienten vorteilhafterweise an weitere Patienten weitergegeben werden, ohne dass Datenschutzbedenken dem entgegenstehen müssten.In some embodiments, e.g. B. as a final step of the method triggered by the control device, at the end of the treatment or therapy without or after an automatic data backup in or on a (further) internal or external storage device suitable for this purpose, the personal data and / or individual control data from the Clear data memory of the nasal applicator and/or reset the nasal applicator to the factory settings. The nasal applicator or parts thereof can thus advantageously be passed on to other patients after the patient's therapy has ended, without data protection concerns having to oppose this.
In manchen Ausführungsformen kann der Datenspeicher, insbesondere der externe Datenspeicher, als digitaler Schmerzausweis implementiert sein und, beispielsweise auf Reisen oder bei Kontrollen, vom Benutzer/Patienten zum Nachweis gegenüber behandelnden Ärzten und/oder Kontrollierenden genutzt werden.In some embodiments, the data memory, in particular the external data memory, can be implemented as a digital pain ID card and used by the user/patient to provide evidence to the attending physicians and/or controllers, for example when traveling or during checks.
In einigen Ausführungsformen können der Benutzer/Patient im Zusammenwirken mit dem Nasenapplikator als vorprogrammiertes, selbstregulierendes System betrachtet werden, welches eine Programmierung überflüssig macht und potenzielle Fehlerquellen eliminiert. Ähnliches ist aus der Verwendung von IV-PCA Smartpumps zur Verabreichung von Opiaten bekannt. Das vorprogrammierte, selbstregulierende System umfasst bestimmte Dosisgrenzen (beispielsweise Dosis Limits, Konzentrationslimits, Zeitlimits, Limits basierend auf einem therapeutischen Effekt, d. h. z. B. eine geringere Dosis bei einem niedrigen Schmerzscore). Diese Dosisgrenzen können Dosisgrenzen pro Zeit, eine bestimmte Anzahl an Auslösungen oder Betätigungen, Grenzen einer Einzeldosis, ein Tagesdosislimit, ein Konzentrationslimit und/oder dergleichen sein. Bei Erreichen der Dosisgrenzen können zwei Konsequenzen erfolgen: Die Abgabe weiterer Applikationsdosen kann entweder pausiert werden oder die Dosis so runtergefahren werden, dass kein therapeutischer Effekt mehr auftreten kann. Insbesondere wird hier jedoch trotzdem ein Placebo-Effekt ermöglicht.In some embodiments, the user/patient interacting with the nasal applicator can be viewed as a pre-programmed, self-regulating system, eliminating the need for programming and potential sources of error. The same is known from the use of IV-PCA smart pumps for the administration of opiates. The pre-programmed, self-regulating system includes certain dose limits (e.g. dose limits, concentration limits, time limits, limits based on a therapeutic effect, i.e. e.g. a lower dose for a low pain score). These dose limits may be dose limits per time, a specific number of actuations or actuations, a single dose limit, a daily dose limit, a concentration limit, and/or the like. When the dose limits are reached, two consequences can occur: the delivery of further application doses can either be paused or the dose can be reduced in such a way that a therapeutic effect can no longer occur. In particular, however, a placebo effect is made possible here.
In manchen Ausführungsformen kann der Benutzer/Patient als Regelkreis betrachtet werden und das Auslöseverhalten des Nasenapplikators kann aufgrund der erfassten bzw. ermittelten pharmakologischen Daten entsprechend der Benutzer-/Patientenreaktion in puncto Dosis und Therapie angepasst werden. Hierzu können einerseits direkte Messwerte (Ist Werte), z. B. der Blutzuckerwert oder die Opioidkonzentration im Blut, oder andererseits indirekte Messwerte (abgeleitete und/oder geschätzte Werte), z. B. Pharmakokinetik(„PK“)-Kurven einer (Referenz-)Population, herangezogen werden. Vorzugsweise finden direkte Messwerte Eingang in die Anpassung des Auslöseverhaltens.In some embodiments, the user/patient can be viewed as a control circuit and the triggering behavior of the nasal applicator can be adapted based on the recorded or determined pharmacological data in accordance with the user/patient reaction in terms of dose and therapy. On the one hand, direct measured values (actual values), e.g. B. the blood sugar level or the opioid concentration in the blood, or on the other hand indirect measured values (derived and/or estimated values), e.g. B. Pharmacokinetic ("PK") curves of a (reference) population. Direct measured values are preferably used to adapt the triggering behavior.
In einigen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert, um einen Vorbestimmungszeitpunkt einer Applikationsdosis der Substanz vorbestimmen zu können, wobei subjektive therapeutische Beobachtungen eines patientenindividuellen therapeutischen Effekts, wie z. B. Schmerz, in Betracht gezogen werden. Diese Beobachtungen können das Schmerzniveau (pain score), den Schmerztypus, die Schmerzdauer, die Schmerzintensität und/oder die Schmerzfrequenz des Patienten sein oder umfassen.In some embodiments, the electronic control device is further programmed in order to be able to predetermine a predetermination time of an application dose of the substance, with subjective therapeutic observations a patient-specific therapeutic effect, such as B. pain, to be considered. These observations may be or include the patient's pain level (pain score), pain type, pain duration, pain intensity and/or pain frequency.
Das bedeutet, dass der Benutzer/Patient bestimmt, was für ihn/sie noch erträglich ist bzw. wie stark er den Schmerz empfindet. Dies kann z. B. mittels manueller Eingabe auf einer eindimensionalen Ratingskala zum Feststellen der Schmerzintensität erfolgen. Solche Skalen können beispielsweise sein:
- - eine numerische Ratingskala (NRS, beispielsweise von 1 (= schmerzfrei) bis 10 (= stärkste Intensität)),
- - eine verbale Ratingskala (VRS, mit Beschreibungen der Schmerzintensität, beispielsweise „keine“, „mäßig“, „mittel“, „schwer“, „sehr schwer“, oder auch Beschreibungen des zeitlichen Auftretens, beispielsweise „nie“, „selten“, „manchmal“, „häufig“, „immer“),
- - visuelle Analogskala (VAS, beispielsweise als Linie, deren Endpunkte extreme Zustände darstellen, wie z. B. „kein Schmerz“ und „unerträglicher Schmerz“, auf welcher der Benutzer/Patient sein subjektives Schmerzempfinden markiert, ohne eine entsprechende Skalierung wahrzunehmen), oder eine
- - Functional Activity Scale (FAS, beispielsweis mit den Einteilungen „keine Einschränkung“ (no limitation), wenn der Benutzer eine bestimmte Aktivität ohne Einschränkung (z. B. aufgrund von Schmerzen) ausführen kann, „leichte Einschränkung“ (mild limitation), wenn die Aktivität nur eingeschränkt ausgeführt werden kann (z. B. aufgrund von Schmerzen) und „erhebliche Einschränkung“ (significant limitation), wenn die Aktivität nicht ausgeführt werden kann (z. B. aufgrund von Schmerzen oder aufgrund von Nebenwirkungen einer Schmerztherapie).
- - a numerical rating scale (NRS, for example from 1 (= pain-free) to 10 (= strongest intensity)),
- - a verbal rating scale (VRS, with descriptions of the pain intensity, e.g. "none", "moderate", "moderate", "severe", "very severe", or also descriptions of the time of occurrence, e.g. "never", "rarely", "sometimes", "often", "always"),
- - visual analogue scale (VAS, e.g. as a line whose endpoints represent extreme conditions, such as “no pain” and “unbearable pain”, on which the user/patient marks their subjective pain perception without perceiving a corresponding scaling), or one
- - Functional Activity Scale (FAS, for example with the classifications "no limitation" (no limitation) if the user can perform a certain activity without limitation (e.g. due to pain), "mild limitation" (mild limitation) if the activity can only be performed to a limited extent (e.g. due to pain) and “significant limitation” if the activity cannot be performed (e.g. due to pain or due to side effects of pain therapy).
In manchen Ausführungsformen können objektive und/oder subjektive Beobachtungen in Betracht gezogen werden. Diese können z. B. umfassen:
- - Vitalwerte (wie Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur etc.),
- - Pupillenreaktion,
- - Delirium
- - Halluzinationen
- - Schwindel
- - Toleranz
- - Abhängigkeit
- - gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
- - Sedation,
- - Nebenwirkungen (wie Juckreiz (Itching), Übelkeit (Nausea), Erbrechen (Vomiting) etc.),
- - physiologische Beobachtungen,
- - Gesamtdosis/Volumen und/oder Gesamtkonzentration der Substanz/des Wirkstoffs,
- - verbleibende Füllmenge im Behältnis.
- - Vital signs (such as blood pressure, heart rate, temperature, etc.),
- - pupil reaction,
- - delirium
- - Hallucinations
- - Dizziness
- - tolerance
- - dependency
- - Increased sensitivity to pain (hyperalgesia)
- - sedation,
- - Side effects (such as itching, nausea, vomiting (vomiting) etc.),
- - physiological observations,
- - total dose/volume and/or total concentration of the substance/active substance,
- - Remaining capacity in the container.
In einigen Ausführungsformen kann die vorliegende Erfindung zu der sog. personalisierten Medizin (Personalized Medicine) gezählt werden, in deren Rahmen der Benutzer/Patient als vorprogrammiertes, selbstregulierendes System betrachtet und mit Dosisgrenzen (absolut) und/oder Dosisgrenzen pro Zeit, Konzentrationsgrenzen bzw. Mengengrenzen und/oder Beschränkung der Anzahl an Auslösungen und/oder Beschränkungen für eine Einzeldosis und/oder Tagesdosis, etc. sowie unten auf- und ausgeführte Alternativen eine möglichst individuelle Therapie angestrebt wird. Je mehr Input bzw. Information zum Status des Benutzers/Patienten verfügbar sind, umso individueller kann die Therapie gestaltet werden. Werden hierbei Konzentrationsgrenzen betrachtet, können sich in bestimmten Ausführungsformen unterschiedlich hohe Dosen ergeben.In some embodiments, the present invention can be counted towards so-called personalized medicine, in which the user/patient is viewed as a pre-programmed, self-regulating system and with dose limits (absolute) and/or dose limits per time, concentration limits or quantity limits and/or limitation of the number of activations and/or limitations for a single dose and/or daily dose, etc. as well as the alternatives listed and explained below, a therapy that is as individual as possible is sought. The more input or information about the status of the user/patient is available, the more individually the therapy can be designed. If concentration limits are considered here, different high doses can result in certain embodiments.
In manchen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert, um einen Vorbestimmungszeitpunkt einer Applikationsdosis der Substanz vorbestimmen zu können, wobei alternativ oder ergänzend patientenspezifische Setup-Daten eingegeben und/oder in Betracht gezogen werden. Diese Setup-Daten können beispielsweise umfassen oder hervorgehen aus:
- - Daten aus der (elektronischen) Patientenakte,
- - Daten der individuellen Anamnese,
- - Daten aus einem voroperativen Aufklärungsgespräch (Pre-OP),
- - Daten die während einer Operation erhoben wurden (beispielsweise während einer Anästhesie),
- - Daten, die in einem PACU (Post Anaesthesia Care Unit, Aufwachraum etc.) erhoben wurden und/oder
- - individuellen anthropometrischen Patientendaten (beispielsweise Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht etc.)
- - Data from the (electronic) patient file,
- - data of the individual anamnesis,
- - Data from a pre-operative consultation (Pre-OP),
- - Data collected during an operation (e.g. during anesthesia),
- - Data collected in a PACU (Post Anesthesia Care Unit, recovery room, etc.) and/or
- - Individual anthropometric patient data (e.g. weight, age, height, gender etc.)
In einigen Ausführungsformen können alternativ oder ergänzend subjektive therapeutische Beobachtungen, z. B. mittels eines Schmerzscore wie hierin beschrieben, eingegeben werden und in Betracht gezogen werden.In some embodiments, alternatively or additionally, subjective therapeutic observations, e.g. by means of a pain score as described herein, and taken into account.
In manchen Ausführungsformen ist die elektronische Steuervorrichtung weiter programmiert, um einen Vorbestimmungszeitpunkt einer Applikationsdosis der Substanz vorbestimmen zu können, indem alternativ oder ergänzend objektive therapeutische Beobachtungen in Betracht gezogen werden. Diese Beobachtungen können, vorzugsweise automatisch, mittels Sensordaten für Vitalwerte abgeglichen werden. Die Vitaldaten können beispielsweise umfassen:
- - Herzfrequenz (HR),
- - HRV,
- - (partielle) Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2),
- - Blutdruck,
- - Blood pressure trending (BPT),
- - elektrochemische Hautreaktionen,
- - Temperatur,
- - Photoplethysmogramm (PPG),
- - Elektrokardiogramm (EKG),
- - Atemfrequenz,
- - Blutzuckerspiegel,
- - Stress.
- - heart rate (HR),
- - HRV,
- - (partial) oxygen saturation in the blood (SpO 2 ),
- - blood pressure,
- - blood pressure trending (BPT),
- - electrochemical skin reactions,
- - temperature,
- - Photoplethysmogram (PPG),
- - electrocardiogram (ECG),
- - respiratory rate,
- - blood sugar level,
- - stress.
In einigen Ausführungsformen besteht die Möglichkeit, das mittels der Steuervorrichtung veranlasste Verfahren zu personalisieren, anzupassen, zu modifizieren etc. Dies kann mittels eines User-Interface, Verwaltungssoftware und/oder über Peripheriegeräte erfolgen.In some embodiments, there is the possibility of personalizing, adapting, modifying, etc. the method initiated by the control device. This can be done using a user interface, management software and/or peripheral devices.
In manchen Ausführungsformen erstellt das mittels der Steuervorrichtung veranlasste Verfahren Wertetabellen zur Steuerung des Nasenapplikators.In some embodiments, the method initiated by the control device creates value tables for controlling the nasal applicator.
In einigen Ausführungsformen berechnet das mittels der Steuervorrichtung veranlasste Verfahren je nach Lage des Gerätes unterschiedliche Auslöseparameter für den Nasenapplikator.In some embodiments, the method initiated by the control device calculates different triggering parameters for the nasal applicator, depending on the position of the device.
In manchen Ausführungsformen können der circadiane, ultradiane und/oder infradiane Rhythmus des Benutzers/Patienten Berücksichtigung finden.In some embodiments, the circadian, ultradian, and/or infradian rhythm of the user/patient may be taken into account.
In einigen Ausführungsformen überträgt der Nasenapplikator die Daten aus dem Datenspeicher kabelgebunden und/oder drahtlos mittels entsprechender Protokolle, z. B. Wi-Fi, Bluetooth, WLAN, GPS, RFID, NFC, Barcode, QR-Code, ZigBee, Wibree, WiMAX, IrDA etc. und/oder steht mit dem Datenspeicher in Signalverbindung.In some embodiments, the nasal applicator transmits the data from the data memory in a wired and/or wireless manner using appropriate protocols, e.g. B. Wi-Fi, Bluetooth, WLAN, GPS, RFID, NFC, barcode, QR code, ZigBee, Wibree, WiMAX, IrDA etc. and / or is in signal connection with the data memory.
Wenn hierin von einer Signal- oder Kommunikationsverbindung zweier oder mehrerer Komponenten die Rede ist, so kann hierunter eine im Gebrauch bestehende Verbindung zu verstehen sein. Ebenso kann hierunter zu verstehen sein, dass eine Vorbereitung zu einer solchen (kabelgebunden, kabellosen oder auf andere Weise umgesetzte) Signalkommunikation besteht, beispielsweise durch eine Kopplung beider Komponenten, etwa mittels pairing, usw.If a signal or communication connection between two or more components is discussed here, this can be understood to mean a connection that exists during use. This can also be understood to mean that there is a preparation for such a (wired, wireless or implemented in some other way) signal communication, for example by coupling both components, for example by means of pairing, etc.
Unter pairing versteht man einen Prozess, um eine Verknüpfung zwischen Elektronikeinheiten zum Zwecke der Kommunikation herzustellen. Eines der bekanntesten Beispiele hierfür ist das Herstellen einer Bluetooth-Verbindung, mittels welcher verschiedenen Einrichtungen (z. B. Smartphone, Kopfhörer) miteinander verbunden werden. Pairing wird gelegentlich auch als bonding bezeichnet.Pairing is a process of creating a link between electronic units for the purpose of communication. One of the best-known examples of this is the establishment of a Bluetooth connection, by means of which various devices (e.g. smartphones, headphones) are connected to one another. Pairing is also sometimes referred to as bonding.
In manchen Ausführungsformen werden die hierin aufgeführten Daten mittels einer Schnittstelle zwischen Smart Device und Rechner übermittelt.In some embodiments, the data listed here is transmitted via an interface between the smart device and the computer.
In einigen Ausführungsformen werden die hierin aufgeführten Daten webbasiert übermittelt, d. h. es ist keine Softwareinstallation notwendig.In some embodiments, the data presented herein is transmitted web-based, i. H. no software installation is necessary.
In manchen Ausführungsformen werden die hierin aufgeführten Daten mittels einer verschlüsselten Datenübertragung übermittelt.In some embodiments, the data listed herein is transmitted using an encrypted data transmission.
In einigen Ausführungsformen werden die hierin aufgeführten Daten vorzugsweise über eine einstellbare Reichweite hinweg übermittelt.In some embodiments, the data listed herein is preferably transmitted over an adjustable range.
In manchen Ausführungsformen sind für den Nasenapplikator und die hiermit verbundenen Vorrichtungen vorzugsweise Low-Energy Lösungen vorgesehen, um möglichst wenig Strom zu verbrauchen.In some embodiments, low-energy solutions are preferably provided for the nasal applicator and the devices connected thereto in order to consume as little electricity as possible.
In einigen Ausführungsformen ist für den Nasenapplikator und die hiermit verbundenen Vorrichtungen ein Flottenmanagement vorgesehen, d. h. ein Verwalten, Planen, Steuern und Überwachen von mehreren Nasenapplikatoren mit den verbundenen Vorrichtungen.In some embodiments, fleet management is provided for the nasal applicator and associated devices; H. managing, scheduling, controlling and monitoring multiple nasal applicators with the connected devices.
In manchen Ausführungsformen besteht eine Integrationsmöglichkeit des Nasenapplikators inklusive der hiermit verbundenen Vorrichtungen in eine bestehende IT-Infrastruktur. Es können hierzu Schnittstellen, z. B. mit klinischen Geräten und/oder mit anderen Medizinprodukten und/oder mit Diagnostikvorrichtungen und/oder mit einem Labor etc. vorgesehen sein.In some embodiments, the nasal applicator, including the devices connected thereto, can be integrated into an existing IT infrastructure. Interfaces, e.g. B. with clinical devices and / or with other medical products and / or with diagnostic devices and / or with a laboratory etc. can be provided.
In einigen Ausführungsformen können Schnittstellen zu elektronischen Patientenakten und/oder zu Krankenhaus Qualitätsberichten und/oder zu nationalen, europäischen und internationalen Datenerhebungsinitiativen vorgesehen sein. Somit kann auf Daten von z. B. interner und externer Forschung, auf interne und externe Umfragedaten (z. B. Patientenzufriedenheit, Nebenwirkungen etc.) zugegriffen werden. Innerhalb der Europäischen Union ist beispielweise die internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) von Interesse, innerhalb Deutschlands können die diagnosebezogene Fallgruppierungen (Diagnosis Related Groups (DGRG)) sowie die Qualitätsverbesserung in der postoperativen Schmerztherapie (QUIPS) Vergleichsdaten liefern und in den USA die Programme der Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).In some embodiments, interfaces to electronic medical records and/or to hospital quality reports and/or to national, European and international data collection initiatives. Thus, on data from z. B. internal and external research, internal and external survey data (e.g. patient satisfaction, side effects, etc.) can be accessed. Within the European Union, for example, the international statistical classification of diseases and related health problems (ICD-10) is of interest, within Germany the diagnosis-related case groups (Diagnosis Related Groups (DGRG)) and quality improvement in postoperative pain therapy (QUIPS) provide comparative data and in the USA the Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) programs.
In manchen Ausführungsformen ist ein modulares/erweiterbares Dock oder eine Docking Station für die elektronische Steuereinheit und/oder weitere Peripheriegeräte vorhanden. Das Dock oder die Docking Station dient zur Aufbewahrung und/oder Verwaltung des Nasenapplikators und/oder Peripheriegeräte. Das Dock oder die Docking Station ist für die Aufbewahrung und/oder Verwaltung des Applikators und/oder Peripheriegeräte geeignet. Das Dock kann z. B. zum Laden, für Software Updates, Pairing, Hardware Checks und/oder Freigaben usw. vorgesehen sein. In einigen Ausführungsformen ist das Dock oder die Docking Station als eigenständige IT-Infrastruktur, z. B. im Intranet (via Hub/Router/Switch), vorgesehen. Alternativ oder ergänzend ist das Dock über entsprechende Schnittstellen in eine bestehende IT-Infrastruktur integrierbar.In some embodiments, there is a modular/expandable dock or docking station for the electronic control unit and/or other peripherals. The dock or docking station is used to store and/or manage the nasal applicator and/or peripherals. The dock or docking station is suitable for storing and/or managing the applicator and/or peripherals. The dock can e.g. B. for loading, for software updates, pairing, hardware checks and / or releases, etc. may be provided. In some embodiments, the dock or docking station is implemented as a standalone IT infrastructure, e.g. B. in the intranet (via hub/router/switch). Alternatively or additionally, the dock can be integrated into an existing IT infrastructure via appropriate interfaces.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind die Datenschnittstellen verkabelt, z. B. ausgestaltet als USB, USB-C, Thunderbolt, etc.In some embodiments of the present invention, the data interfaces are wired, e.g. E.g. designed as USB, USB-C, Thunderbolt, etc.
In manchen Ausführungsformen kann vorgesehen sein, mittels z. B. IBM Watson Zugang zu ausgelagerter Systemintelligenz zu schaffen und somit Ankopplung an bestehende Krankenhausinformationssysteme (KIS/PACS) über gängige Schnittstellen wie HL7 und DICOM bereitzustellen. Beispielsweise kann somit einem Techniker Zugriff auf den Nasenapplikator, auf die mit dem Nasenapplikator verbundenen Vorrichtungen, auf Interfaces/Schnittstellen und/oder auf die Software ermöglicht werden.In some embodiments it can be provided by means of z. B. IBM Watson to create access to outsourced system intelligence and thus provide connection to existing hospital information systems (HIS/PACS) via common interfaces such as HL7 and DICOM. For example, a technician can thus have access to the nasal applicator, to the devices connected to the nasal applicator, to interfaces and/or to the software.
In einigen Ausführungsformen ist ein zentraler Server vorgesehen.In some embodiments, a central server is provided.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator, insbesondere dessen elektronische Steuervorrichtung, eine Energiespeichervorrichtung, insbesondere einen aufladbaren Akku oder eine Batterie.In some embodiments, the nasal applicator, in particular its electronic control device, comprises an energy storage device, in particular a rechargeable accumulator or a battery.
In einigen Ausführungsformen kann die Energiespeichervorrichtung eine anwendungsfall- und/oder indikationsbezogene Batterieauslegung aufweisen. In diesen Ausführungsformen kann je nach Indikation eine unterschiedlich dimensionierte Energiespeichervorrichtung vorgesehen sein, insbesondere Energiespeichervorrichtungen mit unterschiedlicher Lebensdauer bzw. unterschiedlichen Laufzeiten. So kann postoperativ beispielsweise eine Energieversorgung von drei Tagen ausreichend sein, während bei der Behandlung von Migräne eine längere Energieversorgung (z. B. über zwei Wochen) vorteilhaft sein kann.In some embodiments, the energy storage device can have an application-related and/or indication-related battery design. In these embodiments, depending on the indication, a differently dimensioned energy storage device can be provided, in particular energy storage devices with different service lives or different running times. For example, an energy supply of three days may be sufficient postoperatively, while a longer energy supply (e.g. over two weeks) may be advantageous in the treatment of migraine.
In manchen Ausführungsformen kann ein kabelloses Laden des Energiespeichers vorgesehen sein, beispielsweise mittels Pins (z. B. in einer Ladeschale) oder ohne Pins (z. B. Qi, mittels induktiver Energieübertragung).In some embodiments, wireless charging of the energy store can be provided, for example by means of pins (e.g. in a charging cradle) or without pins (e.g. Qi, by means of inductive energy transmission).
In einigen Ausführungsformen kann ein verkabeltes Laden des Energiespeichers vorgesehen sein, beispielsweise mittels eines Netzteils.In some embodiments, wired charging of the energy store can be provided, for example by means of a power pack.
In manchen Ausführungsformen können als Energiespeicher Batterien zum Wechseln vorgesehen sein, z. B. Einwegbatterien (Knopfzellen, AA, AAA, AAAA, Blockbatterien, etc.), wiederaufladbare Batterien, wiederaufladbare Batteriepacks, etc.In some embodiments, batteries can be provided for changing as the energy storage device, e.g. B. Disposable batteries (button cells, AA, AAA, AAAA, block batteries, etc.), rechargeable batteries, rechargeable battery packs, etc.
In einigen Ausführungsformen kann als Energiespeicher ein externer Stromanschluss vorgesehen sein.In some embodiments, an external power connection can be provided as the energy store.
In manchen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir des Nasenapplikators integral vorgesehen, in anderen Ausführungsformen nicht integral, insbesondere Co-Packed, d. h. mit dem Nasenapplikator und/oder einer zugehörigen Komponente mitverpackt. Sowohl in den integralen als auch in den nicht integralen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir (wieder-)befüllbar, insbesondere von außen.In some embodiments, the substance reservoir of the nasal applicator is provided integrally, in other embodiments not integrally, in particular co-packed, i. H. packaged with the nasal applicator and/or an associated component. Both in the integral and in the non-integral embodiments, the substance reservoir can be (re)filled, in particular from the outside.
In einigen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir ein bereits vorgefülltes Einwegbehältnis und/oder ein vor Ort befüllbares Einwegbehältnis, z. B. gefertigt aus Glas, Kunststoff, Metall, Nicht-Eisen Metall, Verbundwerkstoffen, etc. oder aus einer Kombination dieser Materialien.In some embodiments, the substance reservoir is an already prefilled disposable container and/or a disposable container that can be filled on site, e.g. B. made of glass, plastic, metal, non-ferrous metal, composite materials, etc. or a combination of these materials.
In manchen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir vorgesehen mit einer positionsunabhängigen Auslöseeinrichtung, d. h. ein Auslösen kann mit einer Auslösefunktionalität in allen Achsen und Freiheitsgraden erfolgen. Dies kann beispielsweise durch ein kollabierbares und/oder ein energiebeaufschlagtes Behältnis und/oder dergleichen realisiert werden.In some embodiments, the substance reservoir is provided with a position-independent triggering device, ie triggering can take place with a triggering functionality in all axes and degrees of freedom. This can be done, for example, by a collapsible and/or an energy acted upon container and / or the like can be realized.
In einigen Ausführungsformen hat das Substanzreservoir ein fixes, in anderen Ausführungsformen ein variables Füllvolumen.In some embodiments, the substance reservoir has a fixed filling volume, in other embodiments it has a variable filling volume.
In manchen Ausführungsformen kann das Substanzreservoir konservierungsmittelfrei, in anderen Ausführungsformen mit konservierungsmittelhaltigen Substanzen befüllbar sein und/oder dafür geeignet sein.In some embodiments, the substance reservoir can be free of preservatives, in other embodiments it can be filled with substances containing preservatives and/or be suitable for this purpose.
In einigen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir mit wenigstens einer Konnektierungsvorrichtung versehen, welche dazu dient das Substanzreservoir mit dem Abgabedosierer, insbesondere lösbar, zu verbinden. Dies kann mittels einer Luerverbindung, einer Nadel, einem Schraubverschluss, einer Steckverbindung, einer Klickverbindung, mittel Verpressens oder dergleichen erfolgen. Ferner können zur Verbindung auch mechanische Pins und/oder ein Formschluss von der vorliegenden Erfindung umfasst sein.In some embodiments, the substance reservoir is provided with at least one connection device, which is used to connect the substance reservoir to the dispensing dispenser, in particular in a detachable manner. This can be done by means of a Luer connection, a needle, a screw cap, a plug connection, a click connection, by means of compression or the like. Furthermore, mechanical pins and/or a form fit can also be included in the present invention for the connection.
In manchen Ausführungsformen kann am Substanzreservoir eine Einrichtung, insbesondere ein Barcode und/oder eine RFID-Einrichtung, zur Erfassung und/oder Speicherung von ausgebbaren Informationen zur Rückverfolgbarkeit einer oder mehrerer Applikationen, vorgesehen sein. Diese können ferner z. B. eine Beschriftung, ein QR-Code, ein Chip, ein RFID/NFC-Tag, eine Bildaufnahme, welche jeweils eingescannt werden können, etc. oder eine Kombination hiervon sein oder umfassen. Applikationen sind beispielsweise Informationen über die Substanz wie Name, Verfallsdatum, pharmakologische Daten, Konzentration usw.In some embodiments, a device, in particular a barcode and/or an RFID device, can be provided on the substance reservoir for recording and/or storing information that can be output for the traceability of one or more applications. These can also z. B. a label, a QR code, a chip, an RFID / NFC tag, an image recording, which can each be scanned, etc. or a combination thereof. Applications are, for example, information about the substance such as name, expiry date, pharmacological data, concentration, etc.
In einigen Ausführungsformen können am Substanzreservoir zur Fehlervermeidung im Sinne des Poka-Yoke- oder Schlüssel-und-Schloss-Prinzips technische Lösungen zum Einsatz kommen. Hierzu können beispielsweise eine Beschriftung, ein QR-Code, ein Barcode, ein Chip, ein RFID/NFC-Tag, eine Bildaufnahme, welche jeweils eingescannt werden können, etc. oder auch eine Kombination hiervon am Substanzreservoir vorgesehen sein. Entsprechende Steuer- und/oder Rechenvorrichtungen mit geeigneter Software können hierzu ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst sein. Damit kann u. a. vorteilhaft eine unsachgemäße Handhabung und/oder das Einsetzen eines falschen Substanzreservoirs in den Nasenapplikator vermieden werden. Mechanische Pins und/oder ein entsprechender Formschluss können ebenso diesem Ziel dienen und sind deshalb ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst.In some embodiments, technical solutions can be used on the substance reservoir to avoid errors in the sense of the poka-yoke or key-and-lock principle. For this purpose, for example, an inscription, a QR code, a barcode, a chip, an RFID/NFC tag, an image recording, which can each be scanned, etc. or a combination thereof can be provided on the substance reservoir. Corresponding control and/or computing devices with suitable software can also be included in the present invention for this purpose. This allows u. advantageously improper handling and/or the insertion of an incorrect substance reservoir into the nasal applicator can be avoided. Mechanical pins and/or a corresponding form fit can also serve this purpose and are therefore also covered by the present invention.
In manchen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir ein nicht-integrales, vorgefülltes Einwegbehältnis z. B. aus Glas, Kunststoff, Metall, Nicht-Eisen Metall, Verbundwerkstoffen, etc. oder einer beliebigen Kombination hiervon, welches getrennt vom Nasenapplikator, insbesondere von dessen Abgabedosierer, gelagert wird. Insbesondere werden hierdurch Kompatibilitätsprobleme zwischen dem/den Material(ein) des Substanzreservoirs der Substanz vermieden. Durch die getrennte Lagerung kann das Risiko, dass extrahierbare (Extractables) oder auslaugbare Stoffe (Leachables) in die Substanz migrieren, reduziert oder gar vermieden werden.In some embodiments, the substance reservoir is a non-integral, pre-filled, disposable container, e.g. B. made of glass, plastic, metal, non-ferrous metal, composite materials, etc. or any combination thereof, which is stored separately from the nasal applicator, in particular from its dispensing dispenser. In particular, this avoids compatibility problems between the material(s) of the substance reservoir of the substance. Separate storage can reduce or even avoid the risk of extractables or leachables migrating into the substance.
In manchen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir ein nachfüllbares, integriertes Mehrwegbehältnis mit Filter, in anderen Ausführungsformen ohne Filter.In some embodiments, the substance reservoir is a refillable, integrated reusable container with a filter, in other embodiments without a filter.
In einigen Ausführungsformen ist das Substanzreservoir ein externes Mehrwegbehältnis mit Filter, in anderen Ausführungsformen ohne Filter.In some embodiments, the substance reservoir is an external reusable container with a filter, in other embodiments without a filter.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator ein zusätzliches Substanzreservoir, insbesondere ein Flüssigkeitsreservoir, in welchem eine weitere Substanz aufgenommen sein kann. Vorzugsweise unterscheidet sich die weitere Substanz von der ersten Substanz. Die weitere Substanz kann medizinisch oder nicht medizinisch sein, z. B. Hyaluronsäure, Ectoine, Aloe Vera, usw.In some embodiments, the nasal applicator includes an additional substance reservoir, in particular a liquid reservoir, in which another substance can be accommodated. The further substance preferably differs from the first substance. The further substance may be medicinal or non-medicinal, e.g. B. hyaluronic acid, ectoine, aloe vera, etc.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Substanzreservoir des Nasenapplikators mehrere Kammern. In solchen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator dazu geeignet sein, mehrere Therapien, z. B. Schmerzmittel oder Cannabinoide einerseits und z. B. und Insulin andererseits, zu unterstützen. In bestimmten Ausführungsformen kann vorgesehen sein, mit einer Substanz in der zweiten Kammer und/oder Reservoir die Substanz in der ersten Kammer und/oder Reservoir zu neutralisieren oder zu zerstören. Dies kann insbesondere bei Diebstahl oder Missbrauch von Vorteil sein.In some embodiments, the substance reservoir of the nasal applicator includes multiple chambers. In such embodiments, the nasal applicator may be capable of delivering multiple therapies, e.g. B. painkillers or cannabinoids on the one hand and z. B. and insulin on the other hand to support. In certain embodiments it can be provided that the substance in the first chamber and/or reservoir is neutralized or destroyed with a substance in the second chamber and/or reservoir. This can be particularly useful in the event of theft or misuse.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine Kühlvorrichtung, geeignet um ein, mehrere oder alle Substanzreservoir(s), insbesondere dessen Inhalt, zu kühlen.In some embodiments, the nasal applicator includes a cooling device suitable for cooling one, several or all substance reservoir(s), in particular its content.
In einigen Ausführungsformen kann die Steuervorrichtung als Einwegvorrichtung vorgesehen sein, in anderen Ausführungsformen als wiederverwendbare elektronische Steuervorrichtung. Auch hybride Ausführungsformen, bei denen ein Teil der Steuervorrichtung wiederverwendbar und ein Teil als Einwegbauteil vorgesehen ist, sind von der vorliegenden Erfindung umfasst.In some embodiments, the control device may be provided as a disposable device, in other embodiments as a reusable electronic control device. Hybrid embodiments, in which part of the control device is reusable and part is provided as a disposable component, are also encompassed by the present invention.
In manchen Ausführungsformen sammelt, speichert, überwacht, verarbeitet, berechnet, simuliert, regelt und/oder steuert die Steuervorrichtung eine, mehrere oder alle Funktionalitäten des Nasenapplikators.In some embodiments, the control device collects, stores, monitors, processes, calculates, simulates, regulates and/or controls one, several or all functionalities of the nasal applicator.
In einigen Ausführungsformen wird der Nasenapplikator mittels der Steuervorrichtung angesteuert durch einen auf den Nasenapplikator aufgespielten Algorithmus (Embedded Software).In some embodiments, the nasal applicator is controlled by the control device using an algorithm (embedded software) that is loaded onto the nasal applicator.
In manchen Ausführungsformen kann der Abgabedosierer mittels der Steuervorrichtung separat angesteuert werden oder zusammen mit der Dosiserfassungsvorrichtung.In some embodiments, the dispensing doser can be controlled separately by the control device or together with the dose detection device.
In einigen Ausführungsformen kann die Dosiserfassungsvorrichtung mittels der Steuervorrichtung separat angesteuert werden oder zusammen mit dem Abgabedosierer.In some embodiments, the dose detection device can be controlled separately by the control device or together with the dispensing doser.
In manchen Ausführungsformen wird der Nasenapplikator mittels der Steuervorrichtung angesteuert durch einen dezentral gespeicherten Algorithmus, z. B. webbasiert, über einen Stationsrechner oder Smart Devices (Non-Embedded Software).In some embodiments, the nasal applicator is controlled by the control device using a decentrally stored algorithm, e.g. B. web-based, via a ward computer or smart devices (non-embedded software).
In einigen Ausführungsformen steht die Steuervorrichtung mit weiteren Vorrichtungen kabellos oder kabelgebunden in Signalkommunikation, beispielsweise um mit Peripheriegeräten interagieren zu können. Zu den Peripheriegeräten können u. a. zählen:
- - Vorrichtungen zur Patientenauthentifizierung,
- - Armbänder,
- - Sensoranordnungen,
- - Docking Stations,
- - Rechner (PC),
- - Smartgeräte,
- - Drucker,
- - andere medizinische Geräte,
- - Vorrichtungen in einem Rechenzentrum,
- - Hub, Router, Accesspoint,
- - (Cloud)Server.
- - Devices for patient authentication,
- - Bracelet,
- - sensor arrays,
- - docking station,
- - calculator (PC),
- - smart devices,
- - Printer,
- - other medical devices,
- - devices in a data center,
- - hub, router, access point,
- - (Cloud) servers.
In einigen Ausführungsformen fungieren Peripheriegeräte des Nasenapplikators als Funkzellen für ein Ortungssystem bzw. zur Generierung eines Geofence.In some embodiments, peripheral devices of the nose applicator function as radio cells for a positioning system or for generating a geofence.
In manchen Ausführungsformen kann die Elektronik der Steuervorrichtung redundant ausgelegt werden, z. B. zweikanalig, per Überwachungssystem/Watchdog, etc. Dies kann insbesondere vorteilhaft dazu beitragen, eine sichere Funktionsweise zu gewährleisten, damit die Sicherheit zu erhöhen und den verschiedenen Risikoklassen in der Medizintechnik gerecht zu werden.In some embodiments, the electronics of the control device can be designed redundantly, e.g. B. two-channel, by monitoring system / watchdog, etc. This can contribute in a particularly advantageous way to ensure safe operation, thus increasing safety and to meet the various risk classes in medical technology.
In manchen Ausführungsformen umfasst die Abrufvorrichtung des Nasenapplikators einen Auslösemechanismus, der seinerseits wenigstens einen der im Folgenden beschriebenen Merkmale umfasst.In some embodiments, the nasal applicator retrieval device includes a triggering mechanism, which in turn includes at least one of the features described below.
So kann der Auslösemechanismus rein oder im Wesentlichen mechanisch arbeiten, z. B. ähnlich wie bei einem Insulin-Pen oder einem Respimat® Soft-Mist-Inhaler.Thus, the triggering mechanism can work purely or essentially mechanically, e.g. B. similar to an insulin pen or a Respimat® soft mist inhaler.
Alternativ kann der Auslösemechanismus eine Kombination aus Mechanik (Auslösemechanismus) z.B. Herzkurve, Stellvorrichtung und/oder Übersprung und Elektronik (Ansteuerung) sein.Alternatively, the trigger mechanism can be a combination of mechanics (trigger mechanism), e.g. heart curve, actuator and/or jump and electronics (actuator).
In einigen Ausführungsformen kann der Auslösemechanismus einen unidirektionalen, bidirektionalen, multidirektionalen, rotations-, schritt- und/oder encodergesteuerten und/oder stufenlosen Kolben und/oder eine Stellvorrichtung, etc. sein oder umfassen.In some embodiments, the triggering mechanism may be or include a unidirectional, bidirectional, multidirectional, rotary, stepper, and/or encoder controlled, and/or infinitely variable piston and/or actuator, etc.
Ergänzend hierzu kann in manchen Ausführungsformen ein gegenläufiger Dosiereinstellmechanismus (vgl. Insulin Pen) vorgesehen sein. Alternativ ist auch eine elektronische Dosierung (vgl. elektronischer Insulin Pen) von der vorliegenden Erfindung umfasst.In addition to this, an opposing dosing adjustment mechanism (cf. insulin pen) can be provided in some embodiments. Alternatively, electronic dosing (cf. electronic insulin pen) is also covered by the present invention.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Auslösemechanismus eine Pumpe, z. B. eine Mikropumpe, Kolbenpumpe, Rotationspumpe, Peristaltikpumpe, Kreiselpumpe, Fliehkraftpumpe oder dergleichen.In some embodiments, the triggering mechanism includes a pump, e.g. B. a micropump, piston pump, rotary pump, peristaltic pump, centrifugal pump, centrifugal pump or the like.
In einigen Ausführungsformen basiert der Auslösemechanismus auf einem bidirektionalen Zweitakt-Prinzip (ansaugen/drücken), z. B. gemäß des Funktionsprinzips des Respimat®'s.In some embodiments, the triggering mechanism is based on a bi-directional two-stroke (suck/push) principle, e.g. B. according to the functional principle of the Respimat®.
In manchen Ausführungsformen kann der Auslösemechanismus eine Mikrodosierung veranlassen, z. B. im Bereich von 1 µl bis 300 µl.In some embodiments, the triggering mechanism may induce microdosing, e.g. B. in the range of 1 ul to 300 ul.
In einigen Ausführungsformen kann eine abgegebene Menge (Applikationsdosis) leicht und/oder genau reproduziert werden, da die Menge bzw. der Umfang der Applikationsdosis mittels der vorliegenden Erfindung unabhängig von einer Betätigung durch den Benutzer/Patienten sind.In some embodiments, a delivered amount (application dose) can be easily and/or accurately reproduced since the amount or scope of the application dose is independent of user/patient manipulation by means of the present invention.
Eine hohe Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der abgegebenen Menge durch eine user-unabhängige Auslösung mit stets gleichen Auslöseparametern, z. B. Kraft, Geschwindigkeit, Hub/Weg, genereller Energieeintrag kann vorteilhaft zur Patientensicherheit beitragen.A high level of reproducibility and accuracy of the dispensed quantity through user-independent triggering with always the same triggering parameters, e.g. e.g. force, speed, stroke/displacement, General energy input can make a beneficial contribution to patient safety.
In manchen Ausführungsformen kann der Auslösemechanismus eine Auslösung durch einen mechanischen oder elektronischen Impulsgeber veranlassen. In diesen Ausführungsformen ist keine Krafteinbringung in das System nötig.In some embodiments, the triggering mechanism may cause triggering by a mechanical or electronic trigger. In these embodiments, no force is required in the system.
In einigen Ausführungsformen ist die Applikationsdosis der Substanz einstellbar, insbesondere variabel, insbesondere mittels Ausgestaltungen des Auslösemechanismus, wie hierin beschrieben.In some embodiments, the application dose of the substance is adjustable, in particular variable, in particular by means of configurations of the triggering mechanism, as described herein.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Auslösemechanismus ein Dosierventil, welches beispielsweise solange offen bleibt, wie es gedrückt gehalten wird. Auch ein Dosierventil mit Dosierkammer, ein zeitgesteuertes Ventil, oder ein durchflussgesteuertes Ventil, etc., ist von der vorliegenden Erfindung umfasst.In some embodiments, the triggering mechanism includes a metering valve that remains open as long as it is held depressed, for example. A dosing valve with a dosing chamber, a time-controlled valve, or a flow-controlled valve, etc. is also encompassed by the present invention.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Auslösemechanismus ferner eine reversible Pumprichtung (Ansaugen). Dies kann insbesondere z.B. für die Entsorgung und/oder Neutralisierung der Substanz bzw. des Wirkstoffs bei Missbrauch und/oder Diebstahl vorgesehen sein.In some embodiments, the triggering mechanism further includes a reversible pumping (suction) direction. This can be provided in particular, e.g. for the disposal and/or neutralization of the substance or active ingredient in the event of misuse and/or theft.
In einigen Ausführungsformen hat das Gehäuse des Nasenapplikators die Funktion einer Abrufvorrichtung zum Betätigen des Auslösemechanismus.In some embodiments, the housing of the nasal applicator functions as a retrieval device for actuating the trigger mechanism.
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator für die Bedienung durch Rechtshänder geeignet und/oder angepasst, in anderen für die Bedienung durch Linkshänder. In bestimmten Ausführungsformen ist er sowohl für die Bedienung durch Links- als auch für die Bedienung durch Rechtshänder geeignet und/oder angepasst.In some embodiments, the nasal applicator is suitable and/or adapted for operation by right-handed people, in others for operation by left-handed people. In certain embodiments, it is suitable and/or adapted for both left-handed and right-handed operation.
In einigen Ausführungsformen sind die Auslösung des Auslösungsmechanismus und/oder die Höhe der dadurch bedingten Applikationsdosis unabhängig von einer Betätigung durch den Benutzer/Patienten.In some embodiments, the triggering of the triggering mechanism and/or the level of the administration dose caused thereby are independent of an actuation by the user/patient.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators ist vorgesehen, dass der Benutzer/Patient die Höhe einer abzugebenden Applikationsdosis selbst einstellt. Dies kann beispielsweise basierend auf Berechnungen oder Anweisungen eines Arztes erfolgen. Diese können auf unterschiedliche Art und Weise dem Benutzer/Patienten mitgeteilt werden, beispielsweise über ein Smartphone oder dergleichen. In bestimmten Ausführungsformen kann zu diesem Zweck eine Software, insbesondere eine Applikation (App), beispielsweise für ein Smartphone, von der vorliegenden Erfindung umfasst sein.In some embodiments of the nasal applicator it is provided that the user/patient sets the amount of an application dose to be delivered himself. This can be done, for example, based on calculations or instructions from a doctor. These can be communicated to the user/patient in different ways, for example via a smartphone or the like. In certain embodiments, software, in particular an application (app), for example for a smartphone, can be included in the present invention for this purpose.
In einigen Ausführungsformen umfasst die Abrufvorrichtung zum Aktivieren des Auslösemechanismus wenigstens eine der folgenden Einrichtungen oder ist als solche ausgestaltet:
- - einen integrierten Auslöseknopf, beispielsweise ausgestaltet als Softtouch-Knopf, als Druckknopf, als Schalter, als Bereich (Button) auf einem Touchscreen, als Sensor oder dergleichen;
- - eine integrierte Eingabevorrichtung, beispielsweise eine Tastatur, ein Touchscreen, ein Drehknopf (oder mehrere), ein integrierter Sensor oder eine Kamera zum Erfassen von biometrischen Daten, beispielsweise Fingerabdruck, Gesicht oder Sprache, eines Codes, oder dergleichen;
- - eine externe Eingabevorrichtung, die, vorzugsweise drahtlos, mit dem Nasenapplikator, insbesondere dessen Abrufvorrichtung verbunden ist, beispielsweise eine Applikation (App), eine Fernbedienung, Eingabe mittels Web oder Cloud, Rechner, Smart Device oder dergleichen.
- - An integrated release button, for example designed as a soft-touch button, as a push button, as a switch, as an area (button) on a touch screen, as a sensor or the like;
- - an integrated input device, e.g. a keyboard, a touch screen, a rotary knob (or more), an integrated sensor or a camera for capturing biometric data, e.g. fingerprint, face or voice, a code, or the like;
- - An external input device, which is preferably wirelessly connected to the nasal applicator, in particular its retrieval device, for example an application (app), a remote control, input via web or cloud, computer, smart device or the like.
In bestimmten Ausführungsformen kann die externe Eingabevorrichtung ausgestaltet sein analog zu den hierin genannten Beispielen der Ausführung der integrierten Eingabevorrichtung.In certain embodiments, the external input device can be configured analogously to the examples of the implementation of the integrated input device mentioned herein.
In manchen Ausführungsformen kann ein bestimmtes Verhalten des Benutzers/Patienten die Abrufvorrichtung steuern bzw. beeinflussen. Beispielweise kann ein zweimaliges Drücken für eine Auslösung mit dem ersten Drücken ein „Wecken“ des Nasenapplikators ggf. verbunden mit einer Systemüberprüfung, einer Überprüfung der Berechtigung etc., einer Berechnung der Applikationsdosis und Bereitstellen derselben bewirken, während das zweite Drücken schließlich ein Auslösen der Applikationsdosis bewirkt.In some embodiments, certain user/patient behavior may control or affect the retrieval device. For example, pressing twice for a trigger can cause the nasal applicator to "wake up" with the first press, possibly combined with a system check, a check of authorization, etc., a calculation of the application dose and provision of the same, while the second press finally triggers the application dose causes.
In einigen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator, insbesondere mittels einer seiner Vorrichtungen, eine Ausgabeinformation erzeugen, vorzugsweise automatisch, vorzugsweise nach einer Substanzdosisabgabe. Diese Ausgabeinformation kann eine Log-Datei der Behandlung sein oder umfassen. Dabei kann jedes erfassbare Signal bzw. jede erfassbare Interaktion, insbesondere jede Betätigung, geloggt werden. Alternativ oder ergänzend kann die Ausgabeinformation das Erstellen eines standardisierten und/oder auf den Benutzer/Patienten bezogenen personalisierten Berichts sein oder umfassen. Die Ausgabeinformation kann mittels eines digitalen (online) Dashboards, mittels Druckfunktionen (z. B. für das Betäubungsmittelbuch (BtM)), mittels Exports, etc. an eine hierzu jeweils geeignete Vorrichtung erfolgen, vorzugsweise drahtlos, in manchen Ausführungsformen auch kabelgebunden und/oder mit Kontaktpins.In some embodiments, the nasal applicator can generate output information, in particular by means of one of its devices, preferably automatically, preferably after a substance dose has been dispensed. This output information can be or can include a log file of the treatment. Each detectable signal or each detectable interaction, in particular each actuation, can be logged. Alternatively or additionally, the output information can be or include the creation of a standardized and/or personalized report related to the user/patient. The output information can be provided using a digital (online) dashboard, using print functions (e.g. for the narcotics book (BtM)), using exports, etc. to a device that is suitable for this purpose, preferably wire los, in some embodiments also wired and / or with contact pins.
In einigen Ausführungsformen kann der Abgabedosierer Auslösemechanismus auf andere Art und Weise aktiviert werden, beispielsweise breath-activated oder nose-activated, d. h. der Auslösemechanismus wird beispielsweise automatisch mittels eines Unterdrucksensors aktiviert, wenn der Nasenapplikator in die Nase eingeführt ist und durch die Nase eingeatmet wird. Auch eine mechanische Umsetzung dieses Auslösemechanismus ist von der vorliegenden Erfindung umfasst.In some embodiments, the delivery dose triggering mechanism may be activated in other ways, such as breath-activated or nose-activated, i. H. the triggering mechanism is automatically activated by means of a negative pressure sensor, for example, when the nasal applicator is inserted into the nose and inhaled through the nose. A mechanical implementation of this triggering mechanism is also covered by the present invention.
In manchen Ausführungsformen ist eine Optik in den Nasenapplikator integriert, beispielsweise zum Erfassen von biometrischen Daten, wie Fingerabdruck oder Gesicht, zum Erfassen eines QR-Codes, eines Barcodes oder dergleichen.In some embodiments, an optical system is integrated into the nose applicator, for example for capturing biometric data such as a fingerprint or face, for capturing a QR code, a barcode or the like.
In einigen Ausführungsformen können die Ausgabeinformationen eine Angabe der Zeitdauer (Countdown/Timer) bis zur nächsten Freigabe sein oder umfassen. Die Anzeige bzw. der Ablauf dieser Zeitdauer kann beispielsweise optisch (z. B. mittels einer farbigen Anzeige, einer LED oder Push-Nachricht), akustisch (z. B. mittels Alarms), taktil (z.B. mittels Vibration) oder auf analoge Art und Weise erfolgen. Eine farbige Anzeige kann hierbei beispielsweise umfassen, dass der Nasenapplikator oder ein Abschnitt hiervon die Farbe ändert, um seinen Status zu signalisieren, beispielsweise auf „grün“ wechselt, wenn eine neue Applikation erfolgen darf.In some embodiments, the output information may be or may include an indication of the amount of time (countdown/timer) until the next release. The display or the end of this period of time can, for example, be optical (e.g. by means of a colored display, an LED or a push message), acoustically (e.g. by means of an alarm), tactile (e.g. by means of vibration) or in an analog manner and way. A colored display can include, for example, the nasal applicator or a section thereof changing color to signal its status, for example changing to “green” if a new application is allowed to take place.
In manchen Ausführungsformen können die Ausgabeinformationen eine Ausgabe einer Schritt-für-Schritt Anleitung (z. B. für ein Setup oder eine weiterführende Bedienung oder dergleichen) mittels eines visuellen und/oder akustischen Mediums, beispielsweise eines Smartphones oder dergleichen, sein oder umfassen.In some embodiments, the output information can be or include an output of step-by-step instructions (e.g. for a setup or further operation or the like) by means of a visual and/or acoustic medium, for example a smartphone or the like.
In manchen Ausführungsformen sind Schritt-für-Schritt Anleitungen auf dem Nasenapplikator und/oder auf entsprechenden Peripheriegeräten und/oder auf Smart Devices vorgesehen.In some embodiments, step-by-step instructions are provided on the nasal applicator and/or on corresponding peripheral devices and/or on smart devices.
In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können Eingabe- und/oder Ausgabemöglichkeiten jeweils barrierefrei vorgesehen sein. Hierunter fallen z. B. Ein- und/oder Ausgaben in Braille, optische, akustische oder taktile Ein- und Ausgaben, z. B. Vibration, Schall etc. Dies ist insbesondere auch vorteilhaft für den Einsatz der vorliegenden Erfindung bei schlechten Sichtbedingungen und/oder bei Nacht. Diese Eingabe- und/oder Ausgabemöglichkeiten können insbesondere kontaktlose Eingabe- und/oder Ausgabemöglichkeiten sein oder umfassen.In some embodiments of the present invention, input and/or output options can each be provided in a barrier-free manner. This includes e.g. B. inputs and / or outputs in Braille, optical, acoustic or tactile inputs and outputs, z. B. vibration, sound, etc. This is particularly advantageous for the use of the present invention in poor visibility conditions and / or at night. These input and/or output options can in particular be or include contactless input and/or output options.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator einen QR-Codeleser. Dieser kann zum Scannen der UDI („Unique Device Identification“) der Einwegkartusche, zum Erkennen des Einweggehäuses, der Applikatorelektronik, eines Einwegarmbands und/oder dessen Armbandelektronik, und/oder zum automatisierten Auslesen in einer Docking Station dienen. In some embodiments, the nasal applicator includes a QR code reader. This can be used to scan the UDI (“Unique Device Identification”) of the disposable cartridge, to identify the disposable housing, the applicator electronics, a disposable wristband and/or its wristband electronics, and/or for automated reading in a docking station.
In einigen Ausführungsformen ist von der vorliegenden Erfindung auch eine Druckerfunktionalität umfasst. Diese kann u. a. dazu dienen, einen Bericht/Report zu erstellen, Aufkleber zu fertigen (z. B. für das BtM-Buch und/oder die Patientenakte), usw.In some embodiments, printer functionality is also encompassed by the present invention. This can include serve to create a report, to make stickers (e.g. for the BtM book and/or the patient file), etc.
In manchen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist ein Datenzugang direkt mittels eines eigenen Eingabe- und Ablesedisplays vorgesehen. Alternativ oder ergänzend kann ein Datenzugang indirekt mittels einer „digitalen online Verwaltungssoftware“ beispielsweise mittels eines Smartphones, Tablets und/oder Rechners und/oder mittels anderer Schnittstellen vorgesehen sein.In some embodiments of the present invention, data access is provided directly by means of a dedicated input and readout display. Alternatively or in addition, data access can be provided indirectly using “digital online management software”, for example using a smartphone, tablet and/or computer and/or using other interfaces.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator und/oder wenigstens eine seiner Vorrichtungen berührungsempfindliche (touch-sensitive) Oberflächen.In some embodiments, the nasal applicator and/or at least one of its devices includes touch-sensitive surfaces.
In einigen Ausführungsformen kann die vorliegende Erfindung ein in den Nasenapplikator integriertes Mikrofon und/oder ein Smartphone-Mikrofon umfassen. Dieses Mikrofon kann dazu dienen, um z. B. ein Schmerztagebuch aufzuzeichnen.In some embodiments, the present invention may include a microphone integrated into the nasal applicator and/or a smartphone microphone. This microphone can be used to z. B. to record a pain diary.
In bestimmten Ausführungsformen kann die vorliegende Erfindung eine „shake to wake“ Funktion umfassen. Hierzu geeignete Vorrichtungen, beispielsweise ein Beschleunigungssensor, ein Gyroskop, ein Winkelsensor, ein Lagesensor und/oder dergleichen sind ebenfalls von der vorliegenden Erfindung umfasst.In certain embodiments, the present invention may include a shake to wake function. Devices suitable for this purpose, for example an acceleration sensor, a gyroscope, an angle sensor, a position sensor and/or the like are also covered by the present invention.
In manchen Ausführungsformen kann die vorliegende Erfindung eine in den Nasenapplikator integrierte Kamera und/oder eine Smartphone-Kamera umfassen. Diese Kamera kann dazu dienen, um beispielsweise in die Nase, Ohren, usw. schauen zu können nach Übertragung an einen Arzt eine Diagnose stellen zu lassen, und dergleichen (Digital Health Diagnostics). Sie kann ferner dazu dienen, das Maß einer Sedierung zu erkennen, beispielsweise mittels Aufnahmen einer Pupillenreaktion des Auges.In some embodiments, the present invention may include a camera integrated into the nasal applicator and/or a smartphone camera. This camera can be used, for example, to be able to look into the nose, ears, etc., to have a diagnosis made after transmission to a doctor, and the like (digital health diagnostics). It can also be used to identify the degree of sedation, for example by recording a pupil reaction of the eye.
Patienten-Authentifizierung bedeutet, dass nur der berechtigte Benutzer/Patient das Gerät bedienen kann. Ein Benutzer kann u. a. beispielsweise ein Arzt, eine Pflegekraft und/oder ein anderer Berechtigter sein.Patient authentication means that only the authorized user/patient can operate the device. A user can e.g must be a doctor, nurse and/or other authorized person.
In einigen Ausführungsformen weist der Nasenapplikator hierzu ein integriertes Authentifizierungsmodul auf, in anderen Ausführungsformen ist das Authentifizierungsmodul extern vorgesehen, in bestimmten Ausführungsformen teilintegriert. Hierbei ist der dem Authentifizierungsmodul zugrundeliegende Authentifizierungsmechanismus vorzugweise mit genau einem einzigen, konkreten Gerät gekoppelt. Hierzu erforderliche Signalübertragungen können z. B. wie hierin offenbart vorgesehen sein und erfolgen. Entsprechende Ausgestaltungen der beteiligten Signalübertragungspartner können vorgesehen sein.In some embodiments, the nose applicator has an integrated authentication module for this purpose, in other embodiments the authentication module is provided externally, in certain embodiments partially integrated. In this case, the authentication mechanism on which the authentication module is based is preferably coupled to exactly one single, specific device. Signal transmissions required for this purpose can e.g. e.g. be provided and take place as disclosed herein. Appropriate configurations of the signal transmission partners involved can be provided.
In manchen Ausführungsformen kann ein integriertes, also am oder im Nasenapplikator vorgesehenes, Authentifizierungsmodul optisch wirken, z. B. mittels QR-Codeleser oder mittels Vorrichtungen zum Erkennen und Vergleichen biometrischer Daten, in anderen Ausführungsformen kann es akustisch wirken, z. B. mittels Stimmerkennung, in weiteren Ausführungsformen taktil, z. B. mittels der Eingabe einer Geheimzahl oder eines Passworts. Das Authentifizierungsmodul umfasst hierbei die jeweils zur Authentifizierung geeignete Sensoranordnung und eine Auswertevorrichtung.In some embodiments, an integrated authentication module, i.e. provided on or in the nose applicator, can have an optical effect, e.g. B. by means of QR code readers or by means of devices for recognizing and comparing biometric data, in other embodiments it can have an acoustic effect, e.g. B. by voice recognition, in other embodiments tactile, z. B. by entering a PIN or a password. In this case, the authentication module comprises the sensor arrangement that is suitable in each case for authentication and an evaluation device.
In einigen Ausführungsformen kann das Authentifizierungsmodul vorgesehen sein, um mit weiteren Einrichtungen, Vorrichtungen, Geräten kompatibel zu sein.In some embodiments, the authentication module may be provided to be compatible with other devices, devices, devices.
Es kann in bestimmten Ausführungsformen vorgesehen sein, eine Authentifizierung mittels Vibration (beispielsweise mittels eines bestimmten Vibrationsmusters) oder mittels Sprach- oder Stimmerkennung durchzuführen. In weiteren Ausführungsformen kann über den GPS Standort des Nasenapplikators und/oder mittels einer Geofencing-Funktion ein Bereich festgelegt werden, in welchem das Gerät freigeschaltet ist.Provision can be made in certain embodiments for authentication to be carried out by means of vibration (for example by means of a specific vibration pattern) or by means of speech or voice recognition. In further embodiments, an area in which the device is activated can be defined via the GPS location of the nose applicator and/or by means of a geofencing function.
In manchen Ausführungsformen kann ein teilintegriertes oder externes Authentifizierungsmodul am Patienten vorgesehen sein, in andern Ausführungsform ist es nicht am Patienten vorgesehen. Bei teilintegrierten oder externen Authentifizierungsmodulen kann der Authentifizierungsmechanismus beispielsweise auf Token, drahtloser Authentifizierung basieren. Das Authentifizierungsmodul kann eine Armbanduhr, ein RFID-Armband, ein Barcode, eine Kette, ein Ring, ein Smartphone, eine Smartwatch, ein Tablet, oder ergänzend eine Software für die vorgenannten Module (z. B. eine App), etc. sein oder umfassen. Das Authentifizierungsmodul umfasst hierbei die jeweils zur Authentifizierung geeignete Sensoranordnung und/oder Auswertungsvorrichtung, analog wie oben beschrieben.In some embodiments, a partially integrated or external authentication module can be provided on the patient, in other embodiments it is not provided on the patient. For example, with partially integrated or external authentication modules, the authentication mechanism can be based on tokens, wireless authentication. The authentication module can be a wristwatch, an RFID bracelet, a barcode, a chain, a ring, a smartphone, a smartwatch, a tablet, or additional software for the aforementioned modules (e.g. an app), etc. or include. In this case, the authentication module comprises the sensor arrangement and/or evaluation device suitable for the authentication in each case, analogously to that described above.
In einigen Ausführungsformen ist das Authentifizierungsmodul mit Standard Krankenhaus-Patientenidentifikationshilfsmitteln kompatibel oder in diese integrierbar (z. B. in ein Patientenarmband) .In some embodiments, the authentication module is compatible with or can be integrated into standard hospital patient identification tools (e.g. into a patient bracelet).
In manchen Ausführungsformen kann es notwendig sein, mittels des Authentifizierungsmoduls eine Authentifizierung eines Administrators und/oder einer Benutzergruppe vorzunehmen, um den Nasenapplikator in Betrieb zu nehmen bzw. das Auslösen einer Applikationsdosis zu veranlassen bzw. Anpassungen am Nasenapplikator vorzunehmen.In some embodiments, it may be necessary to use the authentication module to authenticate an administrator and/or a user group in order to put the nasal applicator into operation or trigger an application dose or make adjustments to the nasal applicator.
In manchen Ausführungsformen ist das Authentifizierungsmodul vorgesehen, um ergänzend Techniker und/oder Systemadministratoren zu authentifizieren und ihnen Zugang zur Software des Nasenapplikators, insbesondere dessen Steuervorrichtung, zu gewähren.In some embodiments, the authentication module is provided to additionally authenticate technicians and/or system administrators and grant them access to the software of the nose applicator, in particular its control device.
In einigen Ausführungsformen kann es notwendig sein, mittels des Authentifizierungsmoduls die Authentifizierung eines Administrators und/oder einer Benutzergruppe vorzunehmen, um die Steuerungsvorrichtung des Nasenapplikators per Fernbedienung oder Fernsteuerung (remote) zu bedienen und/oder Daten auf ihr zu überschreiben (override-Funktion). Dies kann z. B. notwendig sein, um eine extra Medikamentenabgabe zu veranlassen. Die Authentifizierung kann hierbei mittels einer der hierin genannten Vorrichtungen und/oder Wirkweisen vorgenommen werden.In some embodiments, it may be necessary to use the authentication module to authenticate an administrator and/or a user group in order to operate the nasal applicator control device by remote control or remote control (remote) and/or to overwrite data on it (override function). This can e.g. B. be necessary to cause an extra drug delivery. The authentication can be carried out using one of the devices and/or modes of action mentioned herein.
In manchen Ausführungsformen ist die Reichweite des Authentifizierungsmoduls variabel und/oder einstellbar, vorzugsweise stufenlos.In some embodiments, the range of the authentication module is variable and/or adjustable, preferably continuously.
In einigen Ausführungsformen kann das Authentifizierungsmodul in sogenannte smarte Textilien integriert sein, beispielsweise in eine Brille, in Schuhe, in einen Patientenkittel, in ein Kissen und/oder in einen Kissenbezug und/oder in einen Bettbezug und/oder Matratze, in einen Arbeitskittel oder dergleichen.In some embodiments, the authentication module can be integrated in so-called smart textiles, for example in glasses, in shoes, in a patient gown, in a pillow and/or in a pillow case and/or in a duvet cover and/or mattress, in a work coat or the like .
In manchen Ausführungsformen ist das Authentifizierungsmodul eine Vorrichtung, die im Ohr getragen wird (In-Ear Wearable) oder dergleichen.In some embodiments, the authentication module is an in-ear wearable device or the like.
In einigen Ausführungsformen ist oder umfasst das Authentifizierungsmodul ein subkutanes Implantat zur Authentifizierung und eine zum Auslesen desselben geeignete Sensoranordnung.In some embodiments, the authentication module is or comprises a subcutaneous implant for authentication and a sensor arrangement suitable for reading the same.
In manchen Ausführungsformen ist oder umfasst das Authentifizierungsmodul eine Zahnkrone oder Zahnschiene zur Authentifizierung und eine zum Auslesen derselben geeignete Sensoranordnung.In some embodiments, the authentication module is or includes a dental crown or dental splint for authentication and a sensor arrangement suitable for reading the same.
In einigen Ausführungsformen ist oder umfasst das Authentifizierungsmodul eine in den Nasenapplikator integrierte Kamera und/oder eine Smartphone-Kamera, um Daten, beispielsweise biometrische Daten, zu erfassen, alternativ oder ergänzend ein Mikrofon, integriert oder extern, zum Zweck der Stimmerkennung.In some embodiments, the authentication module is or includes a camera integrated into the nose applicator and/or a smartphone camera to capture data, for example biometric data, alternatively or additionally a microphone, integrated or external, for the purpose of voice recognition.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator ein Monitoring-/Überwachungssystem, wobei Monitoring die Beobachtung des Patienten und Überwachen zusätzlich noch die Beobachtung von dessen Umgebung ist oder umfasst. Mittels des Systems kann beispielsweise die sogenannte Therapietreue, d. h. in welchem Ausmaß das Verhalten des Patienten mit den vereinbarten Empfehlungen/Verschreibungen eines Mediziners übereinstimmt (Compliance/Adherence), überwacht werden.In some embodiments, the nasal applicator comprises a monitoring/surveillance system, with monitoring being or comprising observing the patient and monitoring also observing his surroundings. By means of the system, for example, the so-called adherence to therapy, i. H. the extent to which the patient's behavior is in accordance with the agreed recommendations/prescriptions of a doctor (compliance/adherence) are monitored.
In manchen Ausführungsformen umfasst das Monitoring-/Überwachungssystem eine automatisierte Medikamentenüberwachung in Echtzeit (realtime). Diese kann z. B. eine verbrauchte Menge, eine Restmenge, die Anzahl verbleibende Applikationen etc. erfassen und mittels einer hierzu geeigneten Speichervorrichtung intern oder extern speichern.In some embodiments, the monitoring/surveillance system includes real-time automated drug monitoring. This can e.g. B. record a used amount, a remaining amount, the number of remaining applications, etc., and store it internally or externally using a storage device suitable for this purpose.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Monitoring-/Überwachungssystem eine automatisierte Therapieüberwachung in Echtzeit (realtime). Diese kann z. B. Applikationszeiten und Applikationsmengen, versuchte (vergebliche) Applikationen während eines Sperrintervalls etc. erfassen und mittels einer hierzu geeigneten Speichervorrichtung intern oder extern speichern.In some embodiments, the monitoring/surveillance system includes automated real-time therapy monitoring. This can e.g. B. application times and application quantities, attempted (unsuccessful) applications during a blocking interval, etc. and store them internally or externally using a suitable storage device.
In manchen Ausführungsformen umfasst das Monitoring-/Überwachungssystem eine automatisierte Therapietagebuchführung in Echtzeit (realtime). Diese kann z. B. patientenindividuell Nebenwirkungen, Gemütszustände und/oder die Stärke, Dauer und/oder Häufigkeit von Beschwerden etc. erfassen und mittels einer hierzu geeigneten Speichervorrichtung intern oder extern speichern.In some embodiments, the monitoring/surveillance system includes automated real-time therapy log keeping. This can e.g. B. patient-specific side effects, emotional states and / or the strength, duration and / or frequency of symptoms etc. and store them internally or externally using a suitable storage device.
In einigen Ausführungsformen kann das Monitoring-/Überwachungssystem dazu vorgesehen sein, ein Mobilitätsprotokoll zu erstellen.In some embodiments, the monitoring/surveillance system can be designed to create a mobility log.
In einigen Ausführungsformen umfasst das Monitoring-/Überwachungssystem des Nasenapplikators eine Kombination aus den vorgenannten Echtzeit-Überwachungen.In some embodiments, the nasal applicator monitoring system includes a combination of the aforementioned real-time monitors.
Eine Echtzeit-Überwachung mittels des Monitoring- und/oder Überwachungssystem des Nasenapplikators ermöglicht vorteilhafterweise eine einfache und/oder genaue Protokollierung der TherapieReal-time monitoring by means of the monitoring and/or surveillance system of the nasal applicator advantageously enables simple and/or precise logging of the therapy
In manchen Ausführungsformen umfasst die Steuervorrichtung des Nasenapplikators integrierte, optische und/oder akustische Status- und/oder Alarmanzeigen, beispielsweise LED(s), Buzzer, Beep(s)und/oder ein Display, um den Status oder den Alarm, insbesondere mittels eines Error Code oder dergleichen, anzuzeigen.In some embodiments, the control device of the nasal applicator includes integrated, visual and/or acoustic status and/or alarm displays, for example LED(s), buzzer, beep(s) and/or a display, to display the status or the alarm, in particular by means of a error code or the like.
In manchen Ausführungsformen umfasst die Steuervorrichtung des Nasenapplikators externe, optische und/oder akustische Status- und/oder Alarmanzeigen, beispielsweise in oder auf Peripheriegeräten, Smart Devices und/oder Stationsrechnern. Die externen Status- und/oder Alarmanzeigen können ebenfalls LED(s), Buzzer, Beep(s)und/oder ein Display umfassen, ferner können sie als Software Dashboard (App), Push-Nachricht oder dergleichen vorgesehen sein.In some embodiments, the control device of the nasal applicator includes external, optical and/or acoustic status and/or alarm displays, for example in or on peripheral devices, smart devices and/or ward computers. The external status and/or alarm displays can also include LED(s), buzzer, beep(s) and/or a display, and they can also be provided as a software dashboard (app), push message or the like.
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator konfiguriert, um automatische Meldungen, insbesondere einen Hilferuf und/oder einen Alarm an Dritte, z. B. an bestimmte Personengruppen, Ärzte, Pflegepersonal, Rettungsleitstelle oder dergleichen, zu senden. Dies kann insbesondere bei ungewöhnlichem Verhalten, beispielsweise ständigen Medikamentenabrufen, Überschreiten der maximal erlaubten Medikamentenmenge (Dosing Limit) oder dergleichen, und/oder wenn die Vitalwerte des Benutzers/Patienten außerhalb vorbestimmter Grenzen liegen. Alternativ oder ergänzend kann eine solche Meldung mittels aktiven Betätigens eines „Notfallknopfs“ durch den Benutzer/Patienten vorgesehen sein.In some embodiments, the nasal applicator is configured to send automatic notifications, in particular a call for help and/or an alarm to third parties, e.g. B. to certain groups of people, doctors, nursing staff, rescue control center or the like. This can be the case, in particular, with unusual behavior, for example constantly retrieving medication, exceeding the maximum permitted amount of medication (dosing limit) or the like, and/or when the vital signs of the user/patient are outside predetermined limits. Alternatively or in addition, such a message can be provided by the user/patient actively pressing an “emergency button”.
In einigen Ausführungsformen ist ein „sicherer“ Zustand des Nasenapplikators vorgesehen. Dieser ist insbesondere im Zustand „aus“ gegeben. Im „sicheren“ Zustand gibt das System egal unter welchen Umständen keine Dosis ab.In some embodiments, a "safe" state of the nasal applicator is provided. This is particularly the case in the "off" state. In the “safe” state, the system will not deliver a dose under any circumstance.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine Patientenüberwachungssensorik. Die Sensorik ist geeignet, patientenindividuelle Daten zu erfassen. Diese Daten können objektive Daten wie Position, Bewegung und/oder Vitalwerte (z.B. HR, HRV, SpO2, Blutdruck, elektrochemische Hautreaktion, Temperatur, Photoplethysmogram (PPG), Electrocardiogram (ECG), Blood pressure trending (BPT), Respiratory rate, Stress, etc.) oder subjektive Daten, erfasst mittels Patientenfeedback wie hierin beschrieben, sein oder umfassen.In some embodiments, the nasal applicator includes patient monitoring sensors. The sensors are suitable for recording patient-specific data. This data can include objective data such as position, movement and/or vital signs (e.g. HR, HRV, SpO 2 , blood pressure, electrochemical skin reaction, temperature, photoplethysmogram (PPG), electrocardiogram (ECG), blood pressure trending (BPT), respiratory rate, stress , etc.) or subjective data collected via patient feedback as described herein.
Derartige Überwachungssysteme können die Therapietreue und somit den therapeutischer Effekt (z. B. durch Reminder, unterstützende Informationen, Wertcoupons etc., Statusabfrage, Vorschläge, Aktivitätstracker, Benachrichtigung von Angehörigen/Bekannten, etc.) vorteilhafterweise erhöhen oder optimalisieren.Such monitoring systems can advantageously increase or optimize therapy adherence and thus the therapeutic effect (e.g. through reminders, supporting information, value coupons, etc., status queries, suggestions, activity trackers, notification of relatives/acquaintances, etc.).
In einigen Ausführungsformen kann vorgesehen sein, den Nasenapplikator mit weiteren Funktionen, wie beispielsweise Remindern, weitergehender unterstützender Information, Gamification (z. B. Punkte sammeln, TV-Minuten sammeln, Wertcoupons etc.), Statusabfragen, Vorschlägen, Aktivitätstracker, Benachrichtigung von Angehörigen/Bekannten, etc. zu ergänzen.In some embodiments, the nose applicator can be provided with additional functions, such as reminders, further supporting information, gamification (e.g. collecting points, collecting TV minutes, value coupons, etc.), status queries, suggestions, activity trackers, notification of relatives/ acquaintances, etc. to add.
In manchen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator vorgesehen sein, sogenanntes social monitoring and communication zu ermöglichen, d. h. ein, vorzugsweise bidirektionales, Kommunikationsmittel zu Familie, Freunden und Pflegekräften usw. bereitzustellen.In some embodiments, the nose applicator can be provided to enable so-called social monitoring and communication, i. H. to provide a means of communication, preferably bi-directional, to family, friends and caregivers, etc.
In einigen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator zusätzlich zur medizinischen Substanz in einem weiteren Substanzreservoir ein Gegenmittel (Antidot) aufweisen, geeignet um z. B. Nebenwirkungen zu verringern bzw. zu verhindern oder eine Überdosierung zu vermeiden oder dergleichen.In some embodiments, the nasal applicator can have an antidote in addition to the medical substance in a further substance reservoir, suitable for e.g. B. to reduce or prevent side effects or to avoid an overdose or the like.
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator konfiguriert, um eine Atemgasanalyse, z. B. eine Kapnographie, durchzuführen und das Ergebnis der Analyse beispielsweise anzuzeigen, an ein Peripheriegerät zu übermitteln und/oder in einer hierzu geeigneten Speichervorrichtung zu speichern.In some embodiments, the nasal applicator is configured to perform respiratory gas analysis, e.g. g. a capnography, and to display the result of the analysis, for example, to transmit it to a peripheral device and/or to store it in a storage device suitable for this purpose.
In einigen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator mit Sensoranordnungen und/oder Auswerteeinrichtungen verbunden sein, mittels derer die Position des Benutzers/Patienten erfasst und gespeichert werden können. Die Position kann die Lagerung des Patienten erfassen, ob er/sie aufsteht, gestürzt ist und/oder dergleichen. Diese Sensoranordnungen können intern oder extern vorgesehen sein, vorzugsweise wie hierin ausgeführt, beispielsweise integriert in smarte Textilien mit integrierten Sensoren. Der Nasenapplikator kann zu diesem Zweck weiter geeignete Aktuatoren usw. aufweisen. Auf diese Art und Weise kann beispielsweise ein Mobilitätsprotokoll etc. erstellt werden.In some embodiments, the nose applicator can be connected to sensor arrangements and/or evaluation devices, by means of which the position of the user/patient can be recorded and stored. The position can capture the positioning of the patient, whether he/she is standing up, has fallen, and/or the like. These sensor arrays can be provided internally or externally, preferably as detailed herein, for example integrated into smart textiles with integrated sensors. The nasal applicator can also have suitable actuators etc. for this purpose. A mobility protocol etc. can be created in this way, for example.
In manchen Ausführungsformen kann die Patientenüberwachungssensorik oder Teile hiervon implantiert sein. In anderen Ausführungsformen kann sie oder Teile hiervon in eine Zahnkrone oder -schiene oder in einen Ohrring oder Ohrclip integriert sein.In some embodiments, the patient monitoring sensors or parts thereof can be implanted. In other embodiments, it or parts thereof can be integrated into a dental crown or splint or into an earring or ear clip.
In einigen Ausführungsformen kann die Patientenüberwachungssensorik oder Teile hiervon, Befindlichkeiten bzw. Zustände des Benutzers/Patienten, wie z.B. Schmerz, detektieren bzw. messbar machen. Dies kann über Körperreaktionen wie beispielsweise Hautgalvanik, Blutdruckänderung, Herzrateänderung und/oder Pupillendilatation ermittelt werden.In some embodiments, the patient monitoring sensor system or parts thereof can detect or make measurable sensitivities or states of the user/patient, such as pain. This can be determined via body reactions such as skin electroplating, blood pressure change, heart rate change and/or pupil dilation.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator ein Nasenapplikator-Ortungssystem. Dabei kann das Nasenapplikator-Ortungssystem konfiguriert sein, um den Nasenapplikator zu orten, die Substanz zu orten und/oder den Benutzer/Patienten zu orten. Dabei kann ein integriertes Echtzeit-(Realtime)-Ortungssystem z. B. ein Flottenmanagement oder dergleichen mittels drahtloser Konnektivität (z.B. via Wi-Fi, Bluetooth, WLAN, GPS, RFID, NFC, Barcode, QR-Code, ZigBee, Wibree, WiMAX und/oder IrDA etc.) zum Einsatz kommen. Das Nasenapplikator-Ortungssystem dient vorteilhafterweise dem Zweck, die Geräteverwaltung zu erleichtern und die Patientensicherheit zu erhöhen.In some embodiments, the nasal applicator includes a nasal applicator locating system. The nasal applicator locating system can be configured to locate the nasal applicator, to locate the substance and/or to locate the user/patient. An integrated real-time (real-time) positioning system z. B. a fleet management or the like by means of wireless connectivity (e.g. via Wi-Fi, Bluetooth, WLAN, GPS, RFID, NFC, barcode, QR code, ZigBee, Wibree, WiMAX and / or IrDA etc.) can be used. The nasal applicator locator system advantageously serves the purpose of facilitating device management and increasing patient safety.
In manchen Ausführungsformen kann die Einrichtung virtueller Zonen bzw. Bereiche die Positionsbestimmung vereinfachen. In some embodiments, setting up virtual zones or areas can simplify the position determination.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator ein Anti-Missbrauchsystem und/oder ein Anti-Diebstahlsystem.In some embodiments, the nasal applicator includes an anti-abuse system and/or an anti-theft system.
In manchen Ausführungsformen ist das Gehäuse des Nasenapplikators unzugänglich ausgestaltet, derart, dass ein Zugang zu der oder jeder Substanz verhindert wird. Dies kann beispielsweise mittels eines Einweggehäuses realisiert werden, das beim Öffnen zerstört würde.In some embodiments, the housing of the nasal applicator is designed to be inaccessible, such that access to the or each substance is prevented. This can be realized, for example, by means of a disposable housing that would be destroyed when opened.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine Vorrichtung zu seinem physischen Fixieren. Dies kann beispielsweise mittels eines Kensington® Schlosses, eines Sicherungskabels bzw. -Seils, Kabelschlosses, etc. ausgestaltet sein.In some embodiments, the nasal applicator includes a device for physically fixing it. This can be designed, for example, by means of a Kensington® lock, a security cable or cable, cable lock, etc.
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator mit einem vorbestimmten Geofence vorgesehen. In diesen Ausführungsformen ist von der vorliegenden Erfindung die Möglichkeit umfasst, die Funktionalität des Nasenapplikators außerhalb eines vordefinierten Bereichs zu beeinflussen, beispielsweise indem ein Auslösen verhindert oder der Wirkstoff der Substanz neutralisiert wird. Dies kann mittels einer Softwarelösung und/oder drahtloser Konnektivität realisiert werden. Wie hierin bereits ausgeführt, können Peripheriegeräte hierbei als Funkzelle dienen.In some embodiments, the nasal applicator is provided with a predetermined geofence. In these embodiments, the present invention encompasses the possibility of influencing the functionality of the nasal applicator outside of a predefined area, for example by preventing triggering or by neutralizing the active substance of the substance. This can be realized using a software solution and/or wireless connectivity. As herein already performed, peripheral devices can serve as a radio cell.
In einigen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator kindersicher ausgestaltet sein. Die Kindersicherung kann beispielsweise mittels einer Hardware (z. B. Abdeckung, Verschluss und/oder Safe) und/oder mittels einer Software (z. B. Patienten Authentifizierung etc.) realisiert sein. In some embodiments, the nasal applicator can be designed to be childproof. The childproofing can be implemented, for example, by means of hardware (e.g. cover, lock and/or safe) and/or by means of software (e.g. patient authentication etc.).
In manchen Ausführungsformen können Peripheriegeräte des Nasenapplikators mit Sicherheitsverschluss und/oder Manipulationsschutz vorgesehen sein, z. B. ein Armband mit eingelegten Stahldraht, Kevlar, etc.), insbesondere können Peripheriegeräte stufenlos verstellbar und somit individuell auf den Benutzer/Patienten einstellbar sein.In some embodiments, peripheral devices of the nasal applicator can be provided with a safety lock and/or protection against manipulation, e.g. B. a bracelet with inserted steel wire, Kevlar, etc.), in particular, peripheral devices can be infinitely adjustable and thus be individually adjustable to the user / patient.
In einigen Ausführungsformen kann eine Echtzeit-Ortung (Realtime), insbesondere ein Geofencing, zum Flottenmanagement und/oder Sperren/Entsperren des Nasenapplikators und/oder zum Auslösen eines Neutralisierens des Wirkstoffes in der Substanz dienen.In some embodiments, real-time location (real-time), in particular geofencing, can be used for fleet management and/or locking/unlocking the nasal applicator and/or for triggering neutralization of the active substance in the substance.
In manchen Ausführungsformen kann der Wirkstoff in der Substanz beispielsweise durch ein flüssiges und/oder festes und/oder gasförmiges Additiv, wie z. B. eine Base, Säure, Antagonist, Gips, Zement und/oder Kälte (N2O ≙ -89° C oder CO2 ≙ -78,5° C) etc. neutralisiert bzw. zerstört werden.In some embodiments, the active ingredient in the substance, for example, by a liquid and / or solid and / or gaseous additive, such as. B. a base, acid, antagonist, plaster, cement and / or cold (N 2 O ≙ -89 ° C or CO 2 ≙ -78.5 ° C) etc. neutralized or destroyed.
In einigen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator konfiguriert sein, um beispielsweise zwischen der Behandlung zweier unterschiedlicher Patienten wieder aufbereitet zu werden. Ein Wiederaufbereiten kann z. B. ein Programmieren oder Umprogrammieren, ein (neu) Laden oder ein Austauschen von Batterien oder anderen Energiespeichervorrichtungen wie hierin beschrieben, ein (erneutes) Befüllen des oder der Substanzreservoirs und/oder das Einlegen einer neuen Kartusche sein oder umfassen. Ferner kann das Wiederaufbereiten ein Überprüfen, beispielsweise in Form eines Systemchecks, ein ganz oder teilweises Entsorgen von Nasenapplikator und/oder Substanz, Hygienemaßnahmen, wie Putzen und/oder Desinfizieren, und/oder eine Wartung, welche ergänzend ein Systemupdate beinhalten kann, sein oder umfassen. Die Steuervorrichtung kann optional programmiert sein, um Schritte zum Wiederaufbereiten, wie z. B. das Löschen von Patientendaten automatisch oder auf Aufforderung zu löschen, etwa nach Auswählen eines entsprechenden Menüpunkts im Steuerungsmenü der Speichervorrichtung.In some embodiments, the nasal applicator may be configured to be reprocessed between treatments for two different patients, for example. A reprocessing can e.g. B. be or include programming or reprogramming, (re)charging or replacing batteries or other energy storage devices as described herein, (re)filling the substance reservoir(s) and/or inserting a new cartridge. Furthermore, the reprocessing can be or include checking, for example in the form of a system check, complete or partial disposal of the nasal applicator and/or substance, hygiene measures such as cleaning and/or disinfecting, and/or maintenance, which can also include a system update . The controller may optionally be programmed to perform reprocessing steps such as B. to delete the deletion of patient data automatically or on request, such as after selecting a corresponding menu item in the control menu of the storage device.
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator ein vollständiges Einwegprodukt, welches komplett nach geltenden Regularien entsorgt werden muss. Dabei müssen unter Umständen der Nasenapplikator, die Substanz(en) und/oder ein eventuelles Peripheriegerät einzeln entsorgt werden.In some embodiments, the nasal applicator is a completely disposable product that must be completely disposed of in accordance with applicable regulations. The nasal applicator, the substance(s) and/or any peripheral device may have to be disposed of individually.
In einigen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator teilweise ein Einwegprodukt und weist beispielsweise eine wiederverwendbare Elektronik, Einwegkomponenten, welche mit der Substanz und/oder dem Benutzer/Patienten in Kontakt gekommen sind (z. B. ein Einweggehäuse für die Elektronik, ein Einwegnasendip, eine Einwegpumpe oder dergleichen.In some embodiments, the nasal applicator is partially disposable and includes, for example, reusable electronics, disposable components that have come into contact with the substance and/or the user/patient (e.g., a disposable electronics housing, a disposable nasal dip, a disposable pump, or the like.
In manchen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator konfiguriert sein, um automatisiert und/oder protokolliert eine Entsorgung der Restmenge der Substanz zu umfassen. Dies kann beispielsweise durch Abpumpen in Sondermüll oder in einen Spezialbehälter bzw. ein separates Behältnis für die Medikamentenentsorgung, Ansaugen und Neutralisieren, etc. erfolgen.In some embodiments, the nasal applicator may be configured to include automated and/or logged disposal of the residual amount of the substance. This can be done, for example, by pumping into hazardous waste or into a special container or a separate container for medication disposal, suction and neutralization, etc.
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine modulare, vorzugsweise erweiterbare Docking Station für die elektronische Steuervorrichtung und/oder weitere Peripheriegeräte. Die Docking Station kann beispielsweise zum Laden der Energiespeichervorrichtung, zum Übertragen von Softwareupdates auf den Nasenapplikator und/oder die Peripheriegeräte, zum Pairing von zwei beliebigen vom Nasenapplikator umfassten Vorrichtungen, zur Hardwareüberprüfung, zur Implementierung von Freigaben auf den Nasenapplikator/das Peripheriegerät usw. konfiguriert sein.In some embodiments, the nose applicator includes a modular, preferably expandable, docking station for the electronic control device and/or other peripheral devices. For example, the docking station may be configured to charge the energy storage device, push software updates to the nasal applicator and/or peripherals, pair any two devices included in the nasal applicator, perform hardware verification, implement enables on the nasal applicator/peripheral, etc .
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator konfiguriert zur automatischen (Nach-)Bestellung der Substanz(en) .In some embodiments, the nasal applicator is configured for automatic (re)ordering of the substance(s).
In einigen Ausführungsformen enthält die Schutzkappe des Nasenapplikators antibakterielle Mittel, um den Nasendip sauber zu halten.In some embodiments, the nasal applicator protective cap contains antibacterial agents to keep the nasal dip clean.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine Spülvorrichtung für den Nasendip, da sonst das Substanzvolumen im Nasendip bis zur nächsten Auslösung „stehen“ bleiben würde, was eine Besiedelung mit Mikroorganismen begünstigen könnte. Dies kann vorzugsweise bei sensiblen Wirkstoffen in der Substanz vorgesehen sein.In some embodiments, the nasal applicator includes a rinsing device for the nasal dip, since otherwise the volume of substance in the nasal dip would “stand still” until the next release, which could promote colonization with microorganisms. This can preferably be provided in the substance in the case of sensitive active substances.
In einigen Ausführungsformen kann ein Primingprozess vorgesehen sein, während dem z. B. die Substanz in das Substanzreservoir zurückgeführt und automatisch aufgefangen wird. Es kann in manchen Ausführungsformen vorgesehen sein, dass der Nasenapplikator eine Auslösung blockiert, wenn der Primingprozess nicht abgeschlossen ist.In some embodiments, a priming process may be provided during which e.g. B. the substance is returned to the substance reservoir and automatically collected. In some embodiments it can be provided that the nasal applicator blocks a triggering if the priming process is not completed.
In einigen Ausführungsformen kann innerhalb und/oder außerhalb des Nasenapplikators eine Datenauswertung via Software (z. B. Datenexport, Dashboard, Berichte, E-Mails, Notifications, Bildschirm, App etc.) vorgesehen sein.In some embodiments, data evaluation via software (e.g. data export, dashboard, reports, e-mails, notifications, screen, app, etc.) can be provided inside and/or outside of the nasal applicator.
In manchen Ausführungsformen kann bei der Datenauswertung vorgesehen sein, eine Datenverschlüsselung anzuwenden. Diese kann beispielsweise Verschlüsselungskey, Blockchain, Passwort, Passphrase, Token, Biometrik, und/oder Dongle, etc. sein oder umfassen.In some embodiments, the data evaluation can provide for data encryption to be used. This can be or include an encryption key, blockchain, password, passphrase, token, biometrics and/or dongle, etc., for example.
In einigen Ausführungsformen des Nasenapplikators sind weitere Funktionalitäten zuschaltbar, beispielsweise ein Dashboard (Leitstand), von dem zentral die Vorrichtungen des Nasenapplikators angesteuert, überwacht etc. werden können, zur Therapie und/oder weitere Vorrichtungen und oder die Applikation weiterer Substanzen und/oder Funktionen zur Patientenverwaltung und/oder dergleichen.In some embodiments of the nasal applicator, further functionalities can be switched on, for example a dashboard (control center) from which the devices of the nasal applicator can be controlled, monitored, etc. centrally, for therapy and/or further devices and/or the application of further substances and/or functions patient management and/or the like.
In manchen Ausführungsformen kann der Nasenapplikator vorgesehen oder programmiert sein, interne und/oder externe Umfragen durchzuführen, z. B. zur Patientenzufriedenheit, zu Nebenwirkungen oder dergleichen. Diese Umfragen können standardisiert sein, beispielsweise gemäß der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10, EU) oder gemäß Diagnosis Related Groups (DGRG) und/oder gemäß der Qualitätsverbesserung in der postoperativen Schmerztherapie (QUIPS)(Deutschland) und oder gemäß den Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Programmen (USA).In some embodiments, the nasal applicator may be provided or programmed to conduct internal and/or external surveys, e.g. B. patient satisfaction, side effects or the like. These surveys can be standardized, for example according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10, EU) or according to Diagnosis Related Groups (DGRG) and/or according to the Quality Improvement in Postoperative Pain Therapy (QUIPS)(Germany) and or according to the Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) programs (USA).
In einigen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine QIUPS Schnittstelle (Fragenbogen, Informationsmaterial etc.) zur Ermittlung des akuten und chronischen Schmerzempfindens des Benutzers/Patienten.In some embodiments, the nasal applicator includes a QIUPS interface (questionnaire, information material, etc.) for determining the user/patient's acute and chronic pain perception.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine Patientenaufklärung (online und/oder offline) zur Schulung und/oder Nachsorge (aftercare) des Benutzers/Patienten oder eine Möglichkeit hierzu. Diese kann beispielsweise mittels einer Online-Video-Sprechstunde, mittels eines virtuellen Assistenten, mittels einer Bedienungsanleitung, eines Beipackzettels, einer Information zu Nebenwirkungen, FAQs, Operations und/oder Produktinformationen, Formularen, Umfragen, Therapietagebuch, elektronische Patientenakte etc. erfolgen.In some embodiments, the nasal applicator includes patient education (online and/or offline) for training and/or aftercare of the user/patient, or an opportunity to do so. This can be done, for example, by means of an online video consultation, using a virtual assistant, using instructions for use, a package leaflet, information on side effects, FAQs, operations and/or product information, forms, surveys, a therapy diary, electronic patient files, etc.
In manchen Ausführungsformen umfasst der Nasenapplikator eine Trainingsfunktion (online und/oder offline) für Ärzte und/oder Pflegepersonal, die z. B. mittels Remindern, neuen Schulungen, Studien, Geräteupdates, neuen Funktionalitäten, Substanzen, etc. erfüllt wird.In some embodiments, the nasal applicator includes a training function (online and/or offline) for doctors and/or nursing staff, e.g. B. by means of reminders, new training courses, studies, device updates, new functionalities, substances, etc.
In einigen Ausführungsformen können mittels der vorliegenden Erfindung benutzerdefinierte Berichte erstellt werden, um die individuellen Anforderungen von Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen und/oder Vorschriften zu erfüllen. Hierzu können beispielsweise die Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in den USA, die Vorschriften des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland oder die Vorschriften der Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Europa etc. gehören.In some embodiments, customized reports can be created using the present invention to meet the unique needs of hospitals or other facilities and/or regulations. This can include, for example, the regulations of the Food and Drug Administration (FDA) in the USA, the regulations of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) in Germany or the regulations of the European Medicines Agency (EMA) in Europe, etc .
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator vorgesehen, IoT (Internet of Things) zu unterstützen, beispielsweise mittels Healthcare Tracking, Identification/Authentication, Data Collection/Data Mining und/oder Sensing. Hierzu kann vorgesehen sein, die einzelnen Vorrichtungen und Peripheriegeräte des Nasenapplikators mit eineindeutigen Identifikatoren zu versehen, damit sich die einzelnen Vorrichtungen und Peripheriegeräte in einem Netzwerk erkennen können. Mittels hierzu geeigneter Kommunikationsvorrichtungen, insbesondere ohne menschliches Zutun, können dann Daten über das Netzwerk übermittelt werden.In some embodiments, the nose applicator is intended to support IoT (Internet of Things), for example by means of healthcare tracking, identification/authentication, data collection/data mining and/or sensing. For this purpose, provision can be made for the individual devices and peripheral devices of the nasal applicator to be provided with unique identifiers so that the individual devices and peripheral devices can recognize one another in a network. Data can then be transmitted over the network by means of communication devices suitable for this purpose, in particular without human intervention.
In einigen Ausführungsformen kann der Nasendip des Nasenapplikators konfiguriert sein, um Temperatur, Feuchtigkeit, Luftdurchfluss, Unterdruck usw. zu messen.In some embodiments, the nose dip of the nasal applicator can be configured to measure temperature, humidity, airflow, negative pressure, and so on.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators kann dieser konfiguriert sein, Aufzeichnungen des Schlafrhythmus durchzuführen, und basierend auf dieser Aufzeichnung eine Anpassung der weitergehenden Dosierung (Dosing Schedule) vor/während/nach dem Schlaf vorzunehmen etc.In some embodiments of the nasal applicator, it can be configured to record the sleep rhythm and, based on this record, to adjust the further dosing (dosing schedule) before/during/after sleep, etc.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators kann dessen Gehäuseoberfläche einen Abperleffekt (Lotus Effekt) aufweisen, d. h. es kann selbstreinigend, antibakteriell etc. vorgesehen sein.In some embodiments of the nasal applicator, its housing surface can have a beading effect (lotus effect), i. H. it can be self-cleaning, antibacterial, etc.
In einigen Ausführungsformen des Nasenapplikators kann das Gehäuse des Nasenapplikators kühlbar sein, z. B. für Insulin. Eine Kühlvorrichtung kann vorgesehen sein, ebenso wärmedämmende Materialen oder Vorkehrungen.In some embodiments of the nasal applicator, the housing of the nasal applicator can be coolable, e.g. B. for insulin. A cooling device can be provided, as well as thermally insulating materials or provisions.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators kann das Gehäuse des Nasenapplikators eine Isolation gegen Kälte, Hitze, Feuchtigkeit und/oder Flüssigkeit aufweisen.In some embodiments of the nasal applicator, the housing of the nasal applicator can have insulation against cold, heat, moisture and/or liquid.
In einigen Ausführungsformen des Nasenapplikators können an diese zusätzliche Module anklickbar sein. Entsprechende Halterungen, Vorrichtungen usw. können am Nasenapplikator vorhanden sein.In some embodiments of the nasal applicator, additional modules can be clickable on these. Appropriate brackets, before directions etc. may be present on the nasal applicator.
In manchen Ausführungsformen des Nasenapplikators kann dieser über die AUX- oder Lightning-Buchse mit einem Smartphone, insbesondere mit dem Smartphone des Benutzers/Patienten, verbindbar sein. In diesen Ausführungsformen wird das Smartphone die Elektronik und die entsprechende App die erforderliche Software des Nasenapplikators.In some embodiments of the nose applicator, it can be connected to a smartphone, in particular to the smartphone of the user/patient, via the AUX or Lightning socket. In these embodiments, the smartphone becomes the electronics and the corresponding app becomes the necessary software for the nose applicator.
In bestimmten Ausführungsformen sind der Nasenapplikator und/oder eines der Peripheriegeräte programmiert, um ein Lagerungssignal, Aufstehsignal, Sturzsignal, usw. abgeben zu können. Hierzu können smarte Textilien mit integrierten Sensoren, Aktuatoren, Haptik usw., Mobilitätsprotokoll etc. vorgesehen sein.In certain embodiments, the nasal applicator and/or one of the peripheral devices are programmed to be able to emit a position signal, a stand-up signal, a fall signal, etc. Smart textiles with integrated sensors, actuators, haptics, etc., mobility protocol, etc. can be provided for this purpose.
Der Nasenapplikator und/oder einer der Peripheriegeräte können zum Ausüben diese Funktionalitäten vorgesehen und konfiguriert sein. Sie können genutzt werden zum Abgeben eines Signals an Dritte (z. B. an einen Leitstelle, ins Stationszimmer usw. etwa nach Sturz des Benutzers), sie können aber auch genutzt werden bei der Vorbestimmung der Höhe einer oder mehrerer der nachfolgenden Applikationsdosen. Beispielsweise kann vorgesehen sein, die Abgabe eine Applikationsdosis und/oder der Höhe davon abhängig zu machen, dass der Benutzer zwischenzeitlich aufgestanden ist, also z. B. das Bett doch wenigstens für weniger Schritte oder etwas körperliche Betätigung verlassen hat.The nasal applicator and/or one of the peripheral devices can be provided and configured to perform these functionalities. They can be used to send a signal to third parties (e.g. to a control center, to the ward room, etc. after a fall of the user), but they can also be used to predetermine the height of one or more subsequent application doses. For example, provision can be made to make the delivery of an application dose and/or the amount dependent on the user standing up in the meantime, ie z. B. has at least left the bed for fewer steps or some physical activity.
In einigen Ausführungsformen ist der Nasenapplikators konfiguriert, um selbst, insbesondere automatisch, eine Konzentration der Substanz zu mischen und/oder das interne Substanzreservoir zu füllen und/oder mit einer Substanz aus einem zweiten Substanzreservoir zu verdünnen, z. B. 100 µg/100 µL verdünnen auf 50 µg/100 µL.In some embodiments, the nasal applicator is configured to itself, in particular automatically, mix a concentration of the substance and/or fill the internal substance reservoir and/or dilute it with a substance from a second substance reservoir, e.g. B. Dilute 100 µg/100 µL to 50 µg/100 µL.
In manchen Ausführungsformen ist der Nasenapplikator geeignet zum Energy-Harvesting, d. h. zur Energiegewinnung z. B. durch eine oder mehrere Drehung(en) am Gehäuseboden. Somit kann ein hybrides System zwischen mechanischen und elektronischen Systemen erzeugt werden wobei die benötigte Energie jeweils bedarfsgerecht erzeugt wird.In some embodiments, the nasal applicator is suitable for energy harvesting, i. H. for energy production e.g. B. by one or more rotation (s) on the case back. A hybrid system between mechanical and electronic systems can thus be created, with the required energy being generated as required.
Mittels mancher erfindungsgemäßer Ausführungsformen können einer oder mehrere der hierin genannten Vorteile erzielbar sein, zu welchem Folgenden zählen:
- Die Arzneitherapie wird durch die Tatsache erschwert, dass Patienten auf dieselbe Dosis derselben Substanz sehr unterschiedlich reagieren. Es finden sich Unterschiede in der Wirksamkeit, sowie im Spektrum und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen und Nebenwirkungen.
- Drug therapy is complicated by the fact that patients respond very differently to the same dose of the same substance. There are differences in effectiveness, as well as in the spectrum and severity of undesirable effects and side effects.
Ein wesentlicher Anteil der interindividuellen Variabilität (d. h. Unterschiede zwischen verschiedenen Patienten) einzelner Arzneistoffe kann auf die genetische Ausstattung (Pharmakogenetik) des Patienten zurückgeführt werden. Eine identische Dosierung bei unterschiedlichen Patienten führt zu sehr unterschiedlichen Konzentrations-Zeit-Kurven (Pharmakokinetik) und damit zu sehr unterschiedlichen Wirkungen (Pharmakodynamik) und somit ist eine Dosisindividualisierung vorteilhaft. Zusätzlich zu der Interindividuellen Variabilität sollte man die intraindividuelle Variabilität d. h. Unterschiede bei einem einzelnen Patienten in eine Arzneitherapie mit berücksichtigen. Die vorliegende Erfindung kann hierzu einen Beitrag leisten.A significant proportion of the inter-individual variability (i.e. differences between different patients) of individual drugs can be attributed to the patient's genetic make-up (pharmacogenetics). An identical dosage in different patients leads to very different concentration-time curves (pharmacokinetics) and thus to very different effects (pharmacodynamics) and dose individualization is therefore advantageous. In addition to the inter-individual variability, the intra-individual variability d. H. Consider differences in an individual patient in drug therapy. The present invention can contribute to this.
Insbesondere bei Mehrfachgabe von Substanzen mit enger therapeutischen Breite, langer Eliminationsphase und Nebenwirkungen muss der Kumulationseffekt (Akkumulation bzw. Anreicherung der Substanz) über die Gabe mehrerer, aufeinanderfolgender Applikationsdosen berücksichtigt werden. Die vorliegende Erfindung kann erlauben, eine für den Benutzer sichere Applikation einzelner oder mehrerer solcher Applikationsdosen durch diesen selber durchführen zu lassen.The cumulative effect (accumulation or enrichment of the substance) through the administration of several consecutive application doses must be taken into account, particularly in the case of multiple administration of substances with a narrow therapeutic range, a long elimination phase and side effects. The present invention can allow application of one or more such application doses to be carried out by the user himself, which is safe for the user.
Letzteres gilt insbesondere für ältere Menschen, für die eine korrekte bzw. individuell angepasste Dosierung eine ausschlaggebende Rolle spielt. Die vorliegende Erfindung kann hierzu einen Beitrag leisten.The latter applies in particular to older people, for whom a correct or individually adapted dosage plays a decisive role. The present invention can contribute to this.
Das vorsichtige „Titrieren“ (was in einer Bestimmungs- oder Findungsphase erfolgt) auf eine Substanzkonzentration und das Einstellen der unterschiedlichen Applikationsdosen bzw. des therapeutischen Effekts unter Vermeiden eines „Überschießens“, und die damit verbundene Vermeidung von unerwünschten Nebenwirkungen kann einen weitere Vorteil darstellen.The careful "titration" (which takes place in a determination or discovery phase) to a substance concentration and the adjustment of the different application doses or the therapeutic effect while avoiding "overshooting" and the associated avoidance of undesirable side effects can represent a further advantage.
Hierzu kann das Regeln auf die Zielkonzentration (CED) von Vorteil sein. Im Fall der Schmerztherapie steht das Erreichen der Zielkonzentration für einen Zustand, in welchem der Patient mit seine Schmerztherapie zufrieden ist. Eine über die Zielkonzentration hinausgehende Konzentration trägt nicht mehr zur therapeutischen Wirkung bei, sondern erhöht nur mehr die zu vermeidenden Nebenwirkungen.For this purpose, controlling to the target concentration (C ED ) can be advantageous. In the case of pain therapy, reaching the target concentration represents a state in which the patient is satisfied with his pain therapy. A concentration that exceeds the target concentration no longer contributes to the therapeutic effect, but only increases the side effects to be avoided.
Die vorliegende Erfindung kann es erlauben, applikationsbedingte Problemstellungen von Nasenapplikatoren, wie die unterschiedliche Nasenanatomie, der Nasenzustand, der Applikationswinkel, wie tief der einzelnen Benutzer gewöhnlich den Nasenaufsatz einführt und dergleichen, beheben: eine voreingestellte Höhe der Applikationsdosis, deren Wirkung im Körper von den vorgenannten und weiteren Faktoren abhängt, ist erfindungsgemäße nicht erforderlich. Die vorliegende Erfindung ist geeignet, auf solche, vor allem interindividuelle, Besonderheiten bei der Vorbestimmung der Höhe der Applikationsdosen einzugehen. Somit kann der gewünschte therapeutische Effekt gesichert eintreten.The present invention can allow application-related problems of nasal applicators, such as the different nasal anatomy, the nasal condition, the application angle, such as deep that the individual user usually introduces the nasal attachment and the like: a preset level of the application dose, the effect of which on the body depends on the aforementioned and other factors, is not required according to the invention. The present invention is suitable for dealing with such, above all inter-individual, peculiarities when predetermining the level of the application doses. In this way, the desired therapeutic effect can be assured.
Wird die Substanz, wie ebenfalls von der Erfindung umfasst, nasal appliziert, also nicht invasiv, so können Nachteile anderer Applikationsformen vermieden werden. Bei der oralen Gabe beispielsweise muss die Substanz erst über die Leber metabolisiert werden (First-Pass Effekt) bevor sie ihre Wirkung entfalten kann. Weitere Nachteile sind der verhältnismäßige langsame Wirkeintritt und die Schwierigkeit individuelle Dosen zu verabreichen. Erschwerend für die orale Gabe sind Symptomatiken wie Schluckstörung und trockener Mund. Bei der sublingualen Gabe beispielweise ist die relative kleine Absorbtionsfläche und das versehentliche Verschlucken problematisch. Die Wirkung wird ebenfalls beeinträchtigt durch zu frühes trinken, essen oder sprechen nach der sublingualen Applikation.If the substance, as also encompassed by the invention, is applied nasally, ie non-invasively, the disadvantages of other forms of application can be avoided. In the case of oral administration, for example, the substance must first be metabolized via the liver (first-pass effect) before it can develop its effect. Other disadvantages are the relatively slow onset of action and the difficulty in administering individual doses. Symptoms such as dysphagia and dry mouth make oral administration more difficult. In the case of sublingual administration, for example, the relatively small absorption area and accidental swallowing are problematic. The effect is also affected by drinking, eating or speaking too soon after sublingual application.
Die intranasale Verabreichung mittels des erfindungsgemäßen Nasenapplikators ist schmerzfrei, leicht selbstverabreichbar, und wirkt rasch.Intranasal administration by means of the nasal applicator according to the invention is painless, easy to self-administer and has a rapid effect.
Das substanzbezogene Sperren weiterer Applikationen während einer Sperrdauer, welche überdies variabel und erfindungsgemäß von der Sperrvorrichtung in Beginn und Dauer einstellbar ist, kann ein zeitiges Finden der Zielkonzentration erlauben, und kann eine überschießende Gabe der Substanz vorteilhaft verhindern. Die Sperrvorrichtung stellt sicher, dass die applizierte Dosis ihren vollen Effekt etablieren kann und dadurch die Wirkung vom Benutzer bewertet werden kann.The substance-related blocking of further applications during a blocking period, which is also variable and can be set according to the invention by the blocking device in terms of start and duration, can allow the target concentration to be found early and can advantageously prevent an excessive administration of the substance. The locking device ensures that the applied dose can establish its full effect and the effect can thus be evaluated by the user.
Erfindungsgemäß wird somit vorteilhaft ein selbstregulierendes System vorgeschlagen, welches sich nach einer „Titrationsphase“ (welche eine Bestimmungs- oder Findungsphase ist) anhand bereits abgegebener Applikationsdosen, das Betätigungsverhaltens des Benutzers und den vergangenen Zeitintervallen individualisierte bzw. personalisierte Applikationsdosen, bei einer Mehrfachdosierung, bestimmt und abgibt, welche den Bedürfnissen des Benutzers, entsprechend bzw. den gewünschten therapeutischen Effekt bewirkend, entspricht.According to the invention, a self-regulating system is thus advantageously proposed which, after a "titration phase" (which is a determination or finding phase) based on already dispensed application doses, the user's actuation behavior and the past time intervals, individualized or personalized application doses, in the case of multiple dosing, and emits, which causes the needs of the user, according to or the desired therapeutic effect.
Erfindungsgemäß wird der Körper des Benutzers als Regelkreis bzw. Regelstrecke verwendet, da nur der Körper des Benutzers wiedergibt was die Substanz mit dem Körper macht (Pharmakodynamik) und die jeweilige Applikationsdosis bei Anfrage/Bedarf benutzerindividuell bestimmt wird und appliziert werden kann.According to the invention, the user's body is used as a control loop or controlled system, since only the user's body reflects what the substance does to the body (pharmacodynamics) and the respective application dose is determined and applied individually to the user on request/need.
Erfindungsgemäß kann ferner unter Nutzung der Eigenschaften der Pharmakokinetik der Benutzer kategorisiert und der zeitliche Verlauf der Konzentration im Körper verfolgt werden. Nach einer initialen „Titrationsphase“ kann man für den entsprechenden Benutzer zuordnen, ob er innerhalb z. B. der Gruppe der Pharmakokinetik zum Mittelwert oder „-SD“ oder „+SD“ tendiert und/oder seine individuelle Konzentrations-Zeit-Kurve definieren. Da erfindungsgemäße auch die Zielkonzentration, bei der der gewünschte therapeutische Effekt auftritt, ermittelt werden kann, leistet die vorliegende Erfindung vorteilhaft einen Betrag zur Weiterbildung der personalisierten Medizin.According to the invention, the user can also be categorized using the properties of the pharmacokinetics and the course of the concentration in the body over time can be tracked. After an initial "titration phase" you can assign the corresponding user whether he is within e.g. B. the group of pharmacokinetics tends towards the mean or “-SD” or “+SD” and/or define its individual concentration-time curve. Since the target concentration at which the desired therapeutic effect occurs can also be determined according to the invention, the present invention advantageously makes a contribution to the further development of personalized medicine.
Interindividuelle Variabilität (z. B. Alter, Vorerkrankungen, Medikamentenverbrauch) und intraindividuelle Variabilität (z. B. Manipulation, Mobilisation, zirkadianer Verlauf, Verbesserung des Krankheitszustands bzw. Genesungszustands) können von der Steuervorrichtung vorteilhaft berücksichtigt werden.Inter-individual variability (e.g. age, previous illnesses, consumption of medication) and intra-individual variability (e.g. manipulation, mobilization, circadian course, improvement in the state of illness or state of recovery) can advantageously be taken into account by the control device.
Ein Tätigwerden der Ärztin oder anderes berechtigtes Personal ist vorteilhafterweise hierbei nicht erforderlich, was Zeit und Ressourcen einspart.Advantageously, there is no need for the doctor or other authorized personnel to intervene, which saves time and resources.
Schließlich kann die vorliegende Erfindung dazu beitragen, dass vorteilhafterweise eine geringere Menge an Substanz zum Erzielen desselben Effekts nötig ist.Finally, the present invention can contribute to the fact that a smaller amount of substance is advantageously required to achieve the same effect.
Ein „Abfangen“ der Restmedikation z. B. aus dem OP, die als Ausgangs- oder Initialdosis abgegeben worden sein kann, ist erfindungsgemäß ebenfalls vorteilhafterweise möglich."Intercepting" the remaining medication, e.g. B. from the OP, which may have been delivered as an initial or initial dose, is also advantageously possible according to the invention.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand exemplarischer Ausführungsformen derselben unter Bezugnahme auf die angehängte Zeichnung beschrieben. In den Figuren gilt:
-
1 zeigt einen Nasenapplikator als Beispiel einer Medikamentenapplikationsvorrichtung einer ersten exemplarischen Ausführungsform; -
2 zeigt schematisch und exemplarisch einen möglichen zeitlichen Verlauf einer Nutzung des erfindungsgemäßen Nasenapplikators als Beispiel einer Medikamentenapplikationsvorrichtung; -
3 zeigt schematisch und exemplarisch die Höhe kumulierter Dosen verschiedener Applikationen einer Substanz an den Benutzer; -
4 zeigt schematisch und exemplarisch das Ergebnis einer Vorbestimmung der Höhe der verschiedenen Applikationsdosen; -
5a zeigt schematisch anhand dreier exemplarisch ausgewählten zeitlichen Konzentrationsverläufe das Ermitteln eines individuellen Konzentrationsverlaufs für einen betrachteten Benutzer der erfindungsgemäßen Nasenapplikators; und -
5b zeigt eine Fortführung des Gedankens der5a .
-
1 Figure 12 shows a nasal applicator as an example of a drug delivery device of a first exemplary embodiment; -
2 shows schematically and by way of example a possible course over time of use of the nasal applicator according to the invention as an example of a medication application device; -
3 shows schematically and by way of example the amount of cumulative doses of different applications of a substance to the user; -
4 shows schematically and by way of example the result of a predetermination of the level of the different application doses; -
5a shows schematically the determination of an individual concentration profile for a user of the nasal applicator according to the invention, based on three examples of selected concentration profiles over time; and -
5b shows a continuation of the idea of5a .
Wie
Der Nasenapplikator 100 weist eine Abrufvorrichtung 1 auf, welche der Benutzer zu betätigen hat, um sich eine Dosis D (siehe
Hat der Nutzer die Abrufvorrichtung 1 betätigt, welche ein Schalter, ein Knopf, ein Einschub oder dergleichen sein kann, und damit ein Betätigungssignal ausgelöst, so kann ein Abgabedosierer 3 eine von ihm dosierte, also mengenmäßig oder volumenmäßig bestimmte Menge der Substanz S freigeben. Sie kann aus dem Reservoir R über das Lumen eines in ein Nasenloch einzuführenden Nasenaufsatzes 4 (in die Nase des Benutzers einströmen, einspritzen oder dergleichen. Sie kann alternativ aus dem Reservoir R über einen Tröpfengenerator in die Nase appliziert werden, der Teil des Nasenaufsatzes 4 oder einer anderen Einrichtung des Nasenapplikators 100 sein kann.If the user has actuated the
Auf das Reservoir R kann hierfür optional mittels eines Energiebeaufschlagungsmechanismus eingewirkt werden. Dieser kann mittels Druck, Kraft, Geschwindigkeit, Schwingung, Vibration, Rotation, elektrische/magnetische Kräfte, usw. wirken. Der Tröpfchengenerator, der beispielsweise Teil des Abgabedosierers 3 oder des Nasenaufsatzes 4 sein kann, kann somit beispielsweise ein Druckbeaufschlagungsmechanismus sein, der auf die Substanz S einwirkt; z. B. drückt ein Kolben in das Reservoir R, oder eine Pumpe zieht aus dem Reservoir R und beaufschlagt die Substanz S mit Druck, Kraft, Geschwindigkeit, usw. und schiebt diese durch den Tröpfchengenerator.For this purpose, the reservoir R can optionally be acted upon by means of an energy application mechanism. This can act by means of pressure, force, speed, oscillation, vibration, rotation, electrical/magnetic forces, etc. The droplet generator, which can for example be part of the dispensing
Der optionale Tröpfchengenerator kann mechanisch und/oder elektrisch funktionieren. Er kann z. B. als Düse, Verdampfer, Piezo-Element, usw. ausgeführt sein, oder dergleichen aufweisen. Er kann vorzugsweise einen Sprühnebel oder eine Tröpfenwolke oder eine Partikelwolke erzeugen.The optional droplet generator can function mechanically and/or electrically. He can e.g. B. be designed as a nozzle, evaporator, piezo element, etc., or have the like. It can preferably produce a spray or a cloud of droplets or a cloud of particles.
Da eine solche Freigabe durch den Abgabedosierer 3 nicht zu jedem Zeitpunkt und nicht aufgrund jeder Betätigung der Abrufvorrichtung 1 und/oder nicht zu jedem Zeitpunkt möglich sein soll, ist eine Sperrvorrichtung 5 vorgesehen. Sie ist konfiguriert, um, vorzugsweise zeitgesteuert, eine Freigabe oder Abgabe mittels des Abgabedosierers 3 während einer nach vorbestimmten Kriterien hinsichtlich ihrer Dauer und/oder des Zeitpunktes ihres Beginns und/oder Endes festgelegten Sperrdauer (siehe z. B. T_vainn in
Die Menge oder das Volumen jenes Teils der Substanz S, welcher in einzelnen Ausgangs- oder Applikationsdosen (Do, D1, D2, ..., Dn, ... in
Die Dosiserfassungsvorrichtung 7 kann beispielsweise eine Menge, ein Volumen oder einen anderen Parameter messen, welcher eine unmittelbare Aussage über die jeweilige Applikationsdosis erlaubt. Die Dosiserfassungsvorrichtung 7 kann ergänzend oder alternativ einen Parameter messen oder ermitteln, welcher eine mittelbare Aussage über die jeweilige Applikationsdosis erlaubt, etwa einen Fluss pro Zeit, eine Anzahl von Hüben einer Pumpe, eine Anzahl von Umdrehungen einer Pumpe, oder dergleichen.The
Dosislimits und/oder Konzentrationslimits, welche eine, z. B. bezogen auf eine Zeiteinheit beschränkte oder vorbestimmte, Gesamtdosis und/oder Gesamtkonzentration beschränken, können optional vorgesehen sein.Dose limits and/or concentration limits, which one, e.g. B. based on a unit of time limited or predetermined, limit total dose and / or total concentration can optionally be provided.
Die Dosiserfassungsvorrichtung 7 kann ergänzend oder alternativ programmiert sein, um einen Zeitpunkt, zu welchem eine oder mehrere, konkrete Applikationsdosen mittels des Nasenapplikators 100 verabreicht wurden oder werden, festzuhalten. Die Dosiserfassungsvorrichtung 7 kann weiterhin ergänzend oder alternativ programmiert sein, um eine Zeitdauer zu erfassen, beispielsweise zwischen zwei oder mehreren Abgabezeitpunkten tA0, tA1, tA2,..., tAn, ... (siehe
Eine elektronische Steuervorrichtung 9 kann vorgesehen sein, um die Funktion des Nasenapplikators 100 oder einige, beliebige oder alle der mit Bezug auf
Eine Erfassungsvorrichtung 11 kann vorgesehen sein, um zu erfassen, ob, dass und/oder wann der Benutzer, der hierin ein Nutzer, Anwender oder Patient sein kann, durch Betätigen der Abrufvorrichtung 1 versucht oder initiiert hat, sich eine weitere Applikationsdosis zu applizieren.A
Das Substanzreservoir R kann in jeder Ausführungsform optional austauschbar sein, beispielsweise als ein Single-Shot-Reservoir, als Reservoir mit einer ausreichenden Substanz S für eine Vielzahl von Applikationsvorgängen, usw.The substance reservoir R can be optionally exchangeable in each embodiment, for example as a single-shot reservoir, as a reservoir with sufficient substance S for a large number of application processes, etc.
Das Substanzreservoir R kann beispielsweise vorbefüllt, selbstbefüllbar, integriert, austauschbar, für einmalige Applikation und/oder für mehrfache Applikation ausgelegt sein.The substance reservoir R can, for example, be prefilled, self-fillable, integrated, exchangeable, designed for single application and/or for multiple applications.
Das Substanzreservoir R kann im Inneren des Gehäuses 2 oder extern hierzu angeordnet sein.The substance reservoir R can be arranged inside the
Die Substanz kann jeden Aggregatzustand aufweisen (flüssig, gasförmig, fest, etc.).The substance can be in any physical state (liquid, gaseous, solid, etc.).
Ein Datenspeicher M zum Speichern von Daten, oder mit hierin gespeicherten Daten, kann im Inneren des Gehäuses 2 oder extern hierzu angeordnet sein.A data memory M for storing data, or with data stored therein, can be arranged inside the
Diese Daten können den bisherigen Gebrauch des Nasenapplikators 100 durch den Benutzer betreffen, ebenso Zeitangaben zu den hierin genannten Zeitpunkten oder Zeitdauern (synonym: Zeitintervalle) usw.; sie können das Ergebnis einer Auswertung durch die Steuervorrichtung 9 sein, usw. oder optional Daten für pharmakologische, pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische Daten die Substanz S betreffend; sie können substanzbezogen und/oder vom Arzt oder anderem berechtigten Personen festgelegt sein, z. B. ein tmax-Wert der Substanz S, ein vom Arzt korrigierter, sog. „overruled“ tmax-Wert, z. B. der Zeitpunkt oder das Ende des Zeitintervals nach Applikation, zu oder in dem die maximale Konzentration oder Blutkonzentration eintritt, die Halbwertzeit, die terminale Halbwertszeit, ein vom Arzt oder den anderen berechtigten Personen angepasster Wert, usw.This data can relate to the previous use of the
Die Daten können objektiv und/oder subjektiv sein.The data can be objective and/or subjective.
Die Daten können objektive Werte (Sensorwerte) sein, z. B. Blutzuckerspiegel, Blutdruck, Herzrate, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, usw.The data can be objective values (sensor values), e.g. B. Blood sugar level, blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, etc.
Die Daten können subjektive Werte („Effektwerte“) sein, welche man nicht direkt messen kann. Sie werden abgeleitet anhand von erhobenen Werten wie z. B. Schmerzscore, Sedationscore, Nebenwirkungen etc.) und/oder gemessenen Werte (z. B. SpO2, HR, HRV etc.)The data can be subjective values (“effect values”) that cannot be measured directly. They are derived from collected values such as e.g. e.g. pain score, sedation score, side effects etc.) and/or measured values (e.g. SpO 2 , HR, HRV etc.)
Die Daten können empfohlene Konzentration, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Verfallsdatum, und/oder Beipackzettel, Fachinformation, Patienteninformation, Summary of Product Characteristics (SmPC), Montageanleitung, Demontageanleitung, Betriebsanweisung/Bedienungsanleitung etc. sein oder umfassen.The data can be or include the recommended concentration, contraindications, side effects, expiry date and/or package insert, professional information, patient information, Summary of Product Characteristics (SmPC), assembly instructions, disassembly instructions, operating instructions/operating instructions etc.
Die Daten können optional neben pharmakologischen und/oder pharmakokinetischen Daten, benutzerbezogene Daten wie z. B. Gewicht, Alter, Geschlecht, BMI, Vorerkrankungen, Komedikationen, Komorbiditäten, Allergien, etc. umfassen. Generell die Benutzer- und/oder Behandlungshistorie (z. B. Daten zu vorherigen Eingriffen, Prozeduren, Diagnosen, Anamnesen, Tests, erhaltene/verschriebene Medikationen, erhaltene Narkosemittel, Muskelrelaxans, Antiemetika usw.) umfassen.In addition to pharmacological and/or pharmacokinetic data, the data can optionally include user-related data such as e.g. B. weight, age, gender, BMI, medical history, comedications, comorbidities, allergies, etc. Generally include user and/or treatment history (e.g., data on previous interventions, procedures, diagnostics, medical history, tests, medications received/prescribed, anesthetics received, muscle relaxants, antiemetics, etc.).
Solche und andere Daten können der Steuervorrichtung 9 helfen, genauere Dosierungen zu berechnen, bzw. die Sicherheit der Therapie zu erhöhen.Such and other data can help the
Der Datenspeicher M kann ein Hardware-Memory-Bauteil, ein Flash-Speicher oder ein externer Datenspeicher sein, beispielsweise angeordnet in einer Cloud, in einem Mobilgerät oder dergleichen und/oder via Wi-Fi/ Bluetooth etc. mit weiteren Komponenten des Nasenapplikators 100 in Signalverbindung stehen.The data memory M can be a hardware memory component, a flash memory or an external data memory, for example arranged in a cloud, in a mobile device or the like and/or via Wi-Fi/Bluetooth etc. with other components of the
Die Sperrvorrichtung 5 und/oder die Erfassungsvorrichtung 11 sind vorzugsweise elektronisch, z. B. mittels der Steuervorrichtung 9, verwirklichte Komponenten.The
Ein Timer oder Zeitmesser, etwa eine Uhr, kann vorgesehen sein. Die einzelnen Komponenten, wie vorstehend genannt, können auf sie zurückgreifen. Es kann in manchen Ausführungsformen vorgesehen sein, den Benutzer über den Ablauf der aktuellen Sperrdauer zu informieren, beispielsweise optisch oder akustisch oder haptisch, etwa mittels Vibration.A timer or timer, such as a clock, may be provided. The individual components, as mentioned above, can fall back on them. In some embodiments, it can be provided to inform the user about the end of the current blocking period, for example optically or acoustically or haptically, for example by means of vibration.
Betätigt der Benutzer die Abrufvorrichtung 1, um sich beispielsweise eine hierin als „nächste“ Applikationsdosis bezeichnete Applikationsdosis Dn zu applizieren, so wird mittels der elektronischen Steuervorrichtung 9 oder mittels ihrer Erfassungsvorrichtung 11 festgestellt, ob dieser Zeitpunkt, zu dem der Benutzer sich diese nächste Applikationsdosis Dn applizieren möchte, möglichweise in eine noch andauernde Sperrdauer T_vainn fällt oder nicht.If the user activates the
Fällt dieser Zeitpunkt, zu welchem die Abrufvorrichtung 1 betätigt wird, in die Sperrdauer T_vainn, so wird dem Benutzer jedenfalls zu diesem Zeitpunkt keine Applikationsdosis Dn appliziert. Solche Zeitpunkte gehen aus
Fällt der Zeitpunkt der Betätigung der Abrufvorrichtung 1 hingegen nicht in die Sperrdauer T_vainn, sondern liegt nach dem Ablauf oder Ende T_vainn_E der Sperrdauer T_vainn wie im Beispiel der
Die Höhe der nächsten Applikationsdosis Dn wird zu einem hierin als nächsten bezeichneten Vorbestimmungszeitpunkt tVn vor ihrer Applikation von der elektronischen Steuervorrichtung 9 festgelegt oder vorbestimmt, die entsprechende Berechnungen selber ausgeführt oder Ergebnisse solcher Berechnungen übernommen haben kann.The level of the next application dose D n is specified or predetermined at a predetermination time tV n referred to herein as the next prior to its application by the
Die Vorbestimmung der Höhe der nächsten Applikationsdosis Dn wird vom Nasenapplikator 100 oder seinen zu
Der erste Vorbestimmungszeitpunkt tVn kann, wie auch der Betätigungszeitpunkt tBn dabei zu oder vor dem ersten Abgabezeitpunkt tAn liegen, er kann somit mit dem ersten Abgabezeitpunkt tAn zusammenfallen, jedenfalls im Rahmen des technisch Möglichen, so dass zwischen erstem Vorbestimmungszeitpunkt tVn und nächstem Abgabezeitpunkt tAn ausreichend Zeit zum tatsächlichen Vorbestimmen bzw. Berechnen der Höhe der nächsten Applikationsdosis Dn und Zeit zum Ansprechen der entsprechenden Vorrichtungen oder Komponenten, welchen die vorbestimmte Höhe vor Applikation per Signal oder auf andere Weise mitgeteilt werden muss, verbleibt.The first predetermination time tV n , like the actuation time tB n , can be at or before the first delivery time tA n ; it can therefore coincide with the first delivery time tA n , at least within the scope of what is technically possible, so that between the first predetermination time tV n and next delivery time tA n there is sufficient time to actually predetermine or calculate the level of the next application dose D n and time for the corresponding devices or components to respond, which must be informed of the predetermined level before application by signal or in some other way.
Bei der Vorbestimmung der Höhe der nächsten Applikationsdosis Dn, welche ein Beispiel der variablen Dosis D ist, also gerade nicht oder nicht ausschließlich durch Arzt oder anderen berechtigten Personen, Hersteller oder dergleichen für den Nasenapplikator 100 unveränderbar voreingestellt ist, können aus dem Datenspeicher M auslesbare Daten und/oder Daten, welche von den in
Zu diesen Daten zählt vorzugsweise bereits ein vor dem erfolgreichen Betätigungszeitpunkt tBn gelegener Ausgangszeitpunkt tA0, zu welchem dem Benutzer möglicherweise eine Ausgangsdosis D0 noch vor Abgabe der ersten Applikationsdosis D1 verabreicht worden sein kann, sei es mittels des erfindungsgemäßen Nasenapplikators 100, von medizinischem Personal, z. B. noch in einem Aufwachraum postoperativ (post-OP), usw. Weiter können diese Daten die Höhe dieser optionalen Ausgangsdosis D0 umfassen.This data preferably already includes an initial time tA 0 before the successful actuation time tB n , at which the user may have been administered an initial dose D 0 before delivery of the first application dose D 1 , whether by means of the
Im vorliegenden Fall wird angenommen, dass eine Ausgangsdosis D0 zu einem Ausgangszeitpunkt tA0, an den Benutzer abgegeben wurde.In the present case it is assumed that an initial dose D 0 was delivered to the user at an initial time tA 0 .
Zu diesen Daten zählt vorzugsweise jeder vor dem erfolgreichen Betätigungszeitpunkt tBn gelegener Ausgangszeitpunkt tA0, tA1, tA2, tAn-1, zu welchem dem Benutzer bereits eine Ausgangs- oder Applikationsdosis D0, D1, D2, Dn-1 verabreicht wurde oder er sich selbst eine Dosis verabreicht hatte. Alternativ oder ergänzend zählen auch die seitdem jeweils verstrichene Zeit und vorzugsweise auch die jeweilige Höhe der vorstehend genannten Dosen dazu.These data preferably include each initial point in time tA 0 , tA 1 , tA 2 , tA n -1 which is before the successful actuation point in time tB n and at which the user has already received an initial or application dose D 0 , D 1 , D 2 , D n 1 was administered or he had dosed himself. Alternatively or additionally, the time that has elapsed since then and preferably also the respective amount of the above-mentioned doses are also included.
Betrachtet man die geplante Abgabe der nächsten Applikationsdosis Dn, so zählen zu diesen Daten beispielsweise zumindest die Höhe der vorangegangenen Applikationsdosis Dn-1 sowie, optional, deren Abgabezeitpunkt tAn-1 oder die seitdem verstrichene Zeit.If one considers the planned delivery of the next application dose D n , these data include, for example, at least the level of the previous application dose D n-1 and, optionally, its delivery time tA n-1 or the time that has elapsed since then.
Das Vorbestimmen, welches zum ersten Vorbestimmungszeitpunkt tVn erfolgt, ergibt somit die Höhe der nächsten Applikationsdosis Dn. Bestimmt wird die Höhe zum nächsten Vorbestimmungszeitpunkt tVn, der nach dem nächsten Betätigungszeitpunkt tBn liegt, und nicht durch Arzt oder anderen berechtigten Personen, Hersteller oder dergleichen voreingestellt ist, was auch für alle oder manche der weiteren hierin genannten Applikationsdosen gelten kann. Das Vorbestimmen zum nächsten Vorbestimmungszeitpunkt tVn erfolgt unter Berücksichtigung von aus dem Datenspeicher M ausgelesenen Daten.The predetermination, which takes place at the first predetermination time tV n , thus results in the level of the next application dose D n . The amount is determined at the next predetermination time tV n , which is after the next actuation time tB n and is not preset by a doctor or other authorized persons, manufacturer or the like, which can also apply to all or some of the other application doses mentioned herein. The predetermination of the next predetermination time tV n takes place taking into account data read out of the data memory M.
Nach erfolgter Applikation der nächsten Applikationsdosis Dn wird, vorzugsweise zum Abgabezeitpunkt tAn der nächsten Applikation Dn, erneut eine Sperrdauer T_vainn angesetzt und/oder begonnen. Sie kann dieselbe Länge wie vorangegangene oder nachfolgende Sperrdauern haben, oder hiervon abweichen. Die Länge der jeweiligen Sperrdauer kann vorbestimmt sein und/oder z. B. vom Arzt oder anderen berechtigten Personen eingestellt worden sein. Beim Ansetzen der nächsten Sperrdauer kann einer Logik oder einem Algorithmus gefolgt werden, für welche(n) bei jedem Vorbestimmungszeitpunkt tVn mitberechnet werden kann.After the application of the next application dose D n has taken place, preferably at the release time tA n of the next application D n , a blocking period T_vain n is again set and/or started. It may be the same length as previous or subsequent suspension periods, or different. The length of each lock period can be predetermined and / or z. B. have been set by the doctor or other authorized persons. When scheduling the next blocking period, a logic or an algorithm can be followed for which(n) tV n can also be calculated at each predetermination time.
Wie
Beim Vorbestimmen der Höhe einer übernächsten Applikationsdosis Dn+1 können nun aber, optional, neben den Höhen und/oder den Abgabezeitpunkten der vorstehend genannten Applikationsdosen und ggf. auch der Ausgangsdosis D0 dann erstmals auch die Höhe und/oder der Applikationszeitpunkt tAn der hierin als nächsten Applikationsdosis bezeichneten, dann aber bereits applizierten Applikationsdosis Dn berücksichtigt werden, welche zwischenzeitlich als Daten erfasst und ebenfalls im Datenspeicher M vorgehalten werden können.When predetermining the level of an application dose D n+1 after the next, however, it is now possible, optionally, in addition to the levels and/or the delivery times of the above-mentioned application doses and possibly also the initial dose D 0 , for the first time to also include the level and/or the application time t At the here referred to as the next application dose, but then already applied application dose D n are taken into account, which in the meantime can be recorded as data and also stored in the data memory M.
Das Vorbestimmen der Höhe der übernächsten Applikationsdosis Dn+1, welches zum Vorbestimmungszeitpunkt tVn+1 erfolgt, kann daher nun auch die Länge der Zeitspanne, die zwischen dem übernächsten Abgabezeitpunkt tAn+1 und dem nächsten Abgabezeitpunkt tAn sowie die Längen der Zeitspannen, die zwischen dem übernächsten Abgabezeitpunkt tAn+1 und dem Ausgangszeitpunkt tA0 oder früheren Abgabezeitpunkten tA1, tA2 liegen, berücksichtigen.Predetermining the level of the next but one application dose D n+1 , which takes place at the predetermination time tV n+1 , can therefore now also include the length of the time period between the next but one delivery time tA n+1 and the next delivery time tA n as well as the lengths of the time periods , which lie between the second delivery time tA n+1 and the starting time tA 0 or earlier delivery times tA 1 , tA 2 .
Zur Vorbestimmung der jeweiligen Applikationsdosis D1, D2, und weiterer wird in der hier diskutierten Ausführungsform auf Daten aus dem Datenspeicher M zurückgegriffen, welche pharmakologische, pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische Daten umfassen. Die Daten können Modelle, insbesondere PK-Modelle, sein, ebenso PK-Kurven. Sie sind vorzugsweise patientenindividuell.In order to predetermine the respective application dose D 1 , D 2 , and others, in the embodiment discussed here, recourse is had to data from the data store M, which includes pharmacological, pharmacodynamic and/or pharmacokinetic data. The data can be models, in particular PK models, as well as PK curves. They are preferably patient-specific.
Zu diesen pharmakologischen, pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Daten oder Modellen zählen im Beispiel der
Zu pharmakologischen, pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Daten, wie sie im Datenspeicher M gespeichert sein können, zählen im Beispiel der
Die elektronische Steuervorrichtung 9 kann also programmiert sein, um auch solche im Datenspeicher M gespeicherten Daten die Substanz S betreffend auszulesen und diese beim Vorbestimmen der nächsten Applikationsdosis Dn der Substanz S zu berücksichtigen.The
Wie in
Würde dem Benutzer ausschließlich die Ausgangsdosis D0 appliziert werden, so würde die Konzentration C(t) über die Zeit abnehmen und sich bei Annahme der in
Da eine solche Halbierung jedoch offensichtlich nicht den Bedürfnissen des Benutzers entspricht, der zum Betätigungszeitpunkt tB1 die Abrufvorrichtung 1 betätigt hat, wird ihm zum ersten Abgabezeitpunkt tA1 eine erste Applikationsdosis D1 in Höhe von beispielsweise 25 µg Fentanyl verabreicht. Das zum Vorbestimmungszeitpunkt tV1 erfolgte Vorbestimmen dieser Höhe hat ergeben, dass 25 µg Fentanyl angesichts des Verlaufs der PK50-Kurve genügen, um im Wechselspiel zwischen abnehmender Wirkung oder Konzentration der Ausgangsdosis D0 bei gleichzeitig ansteigender Wirkung oder Konzentration der ersten Applikationsdosis D1 eine Konzentration erzielt werden kann, die einerseits nicht über der anfangs als genügend eingestuften Ausgangsdosis D0 von 50 µg Fentanyl und andererseits nicht unter einer gewünschten therapeutischen Effekt bewirkenden Konzentration CED von etwa 45 µg Fentanyl liegt.However, since such a halving obviously does not meet the needs of the user who actuated the
Die den vom Benutzer gewünschten therapeutischen Effekt bewirkende Konzentration CED von etwa 45 µg Fentanyl erkennt die Steuervorrichtung 9 darin, dass der Benutzer ab dem Betätigungszeitpunkt tB1, der nur kurz vor dem ersten Abgabezeitpunkt tA1 liegt, den gewünschten therapeutischen Effekt offensichtlich vermisst hat, was ihn zum Betätigen der Abrufvorrichtung 1 gebracht hat.The
Wie
Man kann in
Die den gewünschten therapeutischen Effekt bewirkende Konzentration CED ab dem ersten Betätigungszeitpunkt tB1 kennend, kann die Steuervorrichtung 9 die Höhe der ersten Applikationsdosis D1 nun selbständig vorbestimmen. Sie kann eine Höhe von 25 µg Fentanyl vorbestimmen, im Wissen, dass das Abklingen der Konzentration C(t) aufgrund der Ausgangsdosis D0 und das gleichzeitige Anfluten der Konzentration C(t) aufgrund der ersten Applikationsdosis D1 zu einem zweiten Maximum C2max führen wird, welches nicht über einem therapeutisch vertretbaren Maximum liegen wird.Knowing the concentration C ED causing the desired therapeutic effect from the first actuation point in time tB 1 , the
Anhand der Pharmakokinetischen Modelle (PK-Kurven) kann die Steuervorrichtung 9 optional eine Zeit berechnen, in der die Konzentration der Dosis D1 unter den gewünschten therapeutischen Effekt fallen wird. In
Ist aus vorstehenden Überlegungen die den gewünschten therapeutischen Effekt bewirkende Konzentration CED und/oder das jeweils nächste Maximum Cnmax bekannt, so kann aus der Kenntnis des Zeitpunkts, zu welchem die Konzentration CED oder das jeweils nächste Maximum Cnmax eintreten oder erreicht sein wird, die jeweils nächste Sperrdauer berechnet werden. So kann die Sperrdauer T_vain1 beispielsweise dem Datenspeicher M im Zusammenhang mit der Höhe der Ausgangsdosis D0 entnommen werden. Das Ende T_vain2_E der folgenden, zweiten Sperrdauer T_vain2 kann hingegen aus der Kenntnis des Zeitpunkts von C2max gewonnen werden, beiden können identisch miteinander sein. Alternativ kann optional zum Zeitpunkt, tA1, zu welchem die Konzentration CED erzielt ist, bereits der Zeitpunkt errechnet werden, zu welchem die Konzentration C(t) erneut auf die Konzentration CED abgesunken sein wird. Die Hälfte der Differenz zwischen diesen beiden Zeitpunkten kann, ebenso wie ein anderer Anteil hiervon (z. B. 40 %, 35 %, usw.), als Dauer der jeweils nächsten Sperrdauer festgesetzt werden.If the concentration C ED causing the desired therapeutic effect and/or the respective next maximum C nmax is known from the above considerations, knowing the point in time at which the concentration C ED or the respective next maximum C nmax will occur or will be reached , the next blocking period are calculated. For example, the blocking period T_vain 1 can be taken from the data memory M in connection with the level of the initial dose D 0 . By contrast, the end T_vain 2_E of the following, second blocking period T_vain 2 can be obtained from knowledge of the point in time of C 2max , the two can be identical to one another. Alternatively, at the point in time tA 1 at which the concentration C ED is achieved, the point in time at which the concentration C(t) will again have fallen to the concentration C ED can optionally be calculated. Half of the difference between these two points in time, as well as another portion thereof (e.g. 40%, 35%, etc.), can be set as the duration of the next blocking period.
Alternative Vorgehensweisen sind ebenso umfasst. So könnte generell auch die errechnete Zeit zur nächsten Unterschreitung von CED als Sperrdauer gewählt werden, oder kurz davor. Dies wäre in
Die Höhen der weiteren Applikationsdosen wie z. B. D2 (in diesen beispielhaften Fall jeweils 25 µg Fentanyl) würden ähnlichen Überlegungen folgend wie zu D1 vorbestimmt: sie wurden unter Berücksichtigung der Höhe von bereits verabreichten Applikationsdosen sowie der seit ihrer Applikation vergangenen Zeit festgelegt; für die zweite Applikationsdosis D2 wurde dabei auf eine Restkonzentration, welche auf die Ausgangsdosis D0 und die erste Applikationsdosis D1 zurückzuführen ist, abgestellt, für die dritte, hier nicht gezeigte Applikationsdosis würde auf die Restkonzentration, welche auf die Ausgangsdosis D0, die erste Applikationsdosis D1 und die zweite Applikationsdosis D2 zurückzuführen ist, abgestellt bzw. abgestellt werden. Eine Restdosis ist dabei mitbestimmt durch die Höhe der jeweils vorangegangenen Applikation sowie der seit ihrer Applikation vergangenen Zeit.The heights of the other application doses such. B. D 2 (in this
Die Höhe der nächsten Applikationsdosis Dn kann derart vorbestimmt werden, dass die Konzentration im Körper, insbesondere im Blut, des Benutzers erst nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer, einstellbar z. B. durch den Arzt oder andere berechtigten Personen, beginnend ab dem Abgabezeitpunkt tAn der nächsten Applikationsdosis Dn, erneut auf die Zielkonzentration CED absinken wird.The amount of the next application dose D n can be predetermined such that the concentration in the body, especially in the blood, of the user only after a predetermined period of time, adjustable z. B. by the doctor or other authorized persons, starting from the delivery time tA n of the next application dose D n , will fall again to the target concentration C ED .
Wie
In
In
Die Eliminationshalbzeit ist nun die Zeit in der sich, die vorherrschende Konzentration bei Minute 45, halbiert.The elimination half-time is now the time in which the prevailing concentration at
Laut Literatur liegt die Eliminationshalbzeit von Fentanyl zwischen 3 bis 12 Stunden, abhängig von der Gewöhnung.According to the literature, the elimination half-time of fentanyl ranges from 3 to 12 hours, depending on habituation.
Allgemein gilt, dass gleichhohe Dosen einer Substanz patientenindividuell zu unterschiedlichen Konzentrationen C(t) im Körper führen können. Dies wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst, wie der Pharmakogenetik, die Intraindividualität, das Alter, das Gewicht, das Geschlecht, die Vormedikation, die Vorerkrankungen, etc. Ferner können verschiedene Nasenanatomien, der Nasenzustand, der Applikationswinkel, wie tief man den Nasenaufsatz einführt und wie man das, manuell ausgelöste, Nasenspray bedient eine Rolle spielen für den Verlauf der jeweiligen PK-Kurve, welcher die Konzentration C(t) über die Zeit im Körper beeinflusst.In general, the same high doses of a substance can lead to different concentrations C(t) in the body of the individual patient. This is influenced by various factors, such as pharmacogenetics, intra-individuality, age, weight, gender, previous medication, previous illnesses, etc. Furthermore, different nasal anatomy, the nasal condition, the application angle, how deep the nose attachment is inserted and how the manually triggered nasal spray is operated play a role in the course of the respective PK curve, which influences the concentration C(t) over time in the body.
Durch Verwendung von Populations-Pharmakokinetik Modellen wie der in
Wie man erkennt führt dieselbe Dosis von 50 µg intranasalem Fentanyl für diese drei exemplarisch ausgewählten Kurven zu drei unterschiedlichen Konzentrationsmaxima C1max_-SD, C1max_M und C1max_+SD gekennzeichnet. Eine Vielzahl weiterer Kurven ließe sich ebenfalls darstellen. Sie hätten wiederum andere Konzentrationsmaxima. Der Zeitpunkt bis zur maximalen Konzentration unterscheidet sich bei den drei gezeigten Kurven und auch bei jene nicht dargestellten aus der Vielzahl von Kurven jedoch nicht oder wenn, nur marginal. Das sich am Zeitpunkt, zu welchem das Konzentrationsmaximum C1max_-SD, C1max_M und C1max_+SD erreicht wird, orientierende Ende T_vain1_E der Sperrdauer T_vain1 endet daher für jede der drei Kurven der
Nimmt man an, dass zum Zeitpunkt tA0 die Ausgangsdosis D0 (D0=50 µg) appliziert wird, so kann die Steuervorrichtung 9 anhand der Populations-Pharmakokinetik-Modelle die Maximalkonzentrationen C1max_-SD, C1max_M und C1max_+SD (und viele weitere) berechnen. Da die Zeit bis zum Erreichen dieser Maximalkonzentrationen aber bei allen Varianten gleich ist setzt Steuervorrichtung 9 die erste Sperrdauer (T_vain1, siehe
Entsprechend der unterschiedlichen Verläufe der drei PK-Kurven PK50D0_+SD, PK50D0_M und PK50D0_-SD würde man zum ersten Betätigungszeitpunkt tB1, zu welchem Konzentration unter jene den Benutzer erwünschten therapeutisch Effekt bewirkende, Konzentration fällt, zu welchem der Patient auf Anforderung hin (Zeitpunkte die Betätigung durch den Patienten, das Vorbestimmen usw. betreffend sind hier aus Gründen der Vereinfachung nicht dargestellt oder fallen auf den ersten Abgabezeitpunkt, was in der Praxis tatsächlich auch der Fall sein kann) die erste Applikationsdosis D1 erhalten würde, eine jeweils unterschiedliche Konzentration CED1_+SD, CED1_M, CED1_-SD errechnen (oder mit Blick auf die wie in
Es sei angemerkt, dass der Betätigungszeitpunkt tBn dem Vorbestimmungszeitpunkt tVn und/oder dem Abgabezeitpunkt tA1 entsprechen kann. Es kann also z. B. gelten: tB1=tV1=tA1.It should be noted that actuation time tB n may correspond to predicted time tV n and/or release time tA 1 . So it can z. For example: tB 1 =tV 1 =tA 1 .
Vorstehende Ausführungen sind Basis für eine Ausführungsform, welche in Bezug auf
Wenn man in
Ab dem ersten Abgabezeitpunkt tA1 werden jeweils die vor diesem Zeitpunkt angenommenen PK-Kurven PK30D1_+SD, PK30D1_M und PK30D1_-SD angelegt. Ausgehend von der in
Drei mögliche Fälle werden nachfolgend betrachtet:
- Fall 1: Trifft auf die Konzentrationsveränderung im Körper des Benutzers die Populations-Pharmakokinetik Kurve PK30D1_M (Mittelwert) zu, so liegt er gute 24 Minuten oberhalb der erwünschten therapeutischen Effekt-Konzentration,
nämlich von Minute 18bis Minute 42. Er würde erst bei Minute 42 zum Zeitpunkt tB2_M eine Betätigung abgeben, was nach einer Vorbestimmung schließlich zu einer erneuten Abgabe einer (zweiten) von ihm angeforderte Applikationsdosis D2_M zum Applikationszeitpunkt tA2_M führt. - Fall 2: Trifft auf die Konzentrationsveränderung im Körper des Benutzers die Populations-Pharmakokinetik Kurve PK30D1_+SD (Mittelwert zuzüglich einer Standardabweichung) zu, so liegt er gute 20 Minuten oberhalb der erwünschten therapeutischen Effekt-Konzentration,
nämlich von Minute 18bis Minute 38. Er würde erst bei Minute 38 zum Zeitpunkt tB2_+sD eine Betätigung abgeben, was nach einer Vorbestimmung schließlich zu einer erneuten Abgabe einer (zweiten) von ihm angeforderte Applikationsdosis D2_+SD zum Applikationszeitpunkt tA2_+SD führt. - Fall 3: Trifft auf die Konzentrationsveränderung im Körper des Benutzers die Populations-Pharmakokinetik Kurve PK30D1_-SD (Mittelwert abzüglich einer Standardabweichung) zu, so liegt er gute 27 Minuten oberhalb der erwünschten therapeutischen Effekt-Konzentration,
nämlich von Minute 18bis Minute 45. Er würde erst bei Minute 45 zum Zeitpunkt tB2_-SD eine Betätigung abgeben, was nach einer Vorbestimmung schließlich zu einer erneuten Abgabe einer (zweiten) von ihm angeforderten Applikationsdosis D2_-SD zum Applikationszeitpunkt tA2_-SD führt.
- Case 1: If the population pharmacokinetic curve PK30 D1_M (mean value) applies to the change in concentration in the user's body, it is a good 24 minutes above the desired therapeutic effect concentration, namely from
minute 18 tominute 42. It would only be atminute 42 release an actuation at the time tB 2_M , which, after a predetermination, finally leads to a renewed release of a (second) application dose D 2_M requested by him at the application time tA 2_M . - Case 2: If the population pharmacokinetic curve PK30 D1_+SD (mean value plus one standard deviation) applies to the change in concentration in the user's body, it is a good 20 minutes above the desired therapeutic effect concentration, namely from
minute 18 tominute 38. He would not release an actuation untilminute 38 at the time tB 2_+sD , which, after a predetermination, finally leads to a renewed delivery of a (second) application dose D 2_+SD requested by him at the application time tA 2_+SD . - Case 3: Meets the population Phar on the concentration change in the user's body If the macokinetics curve PK30 D1_-SD (mean value minus one standard deviation) is good, it is a good 27 minutes above the desired therapeutic effect concentration, namely from
minute 18 tominute 45. It would only be activated atminute 45 at the time tB 2_-SD deliver, which, according to a predetermination, finally leads to a renewed delivery of a (second) application dose D 2_-SD requested by him at the application time tA 2_-SD .
Die Steuervorrichtung 9 erkennt anhand der Betätigungszeitpunkte tB2_+SD, tB2_M, bzw. tB2_-SD also, ob die individuelle PK-Kurve des Benutzer nun die PK-Kurve PK30D1_+SD, die PK-Kurve PK30D1_M oder die PK-Kurve PK30D1-SD (oder eine der unzähligen weiteren PK-Kurven, welche die Steuervorrichtung 9 ebenfalls betrachten kann) ist. Liegt der Abrufzeitpunkt bei tA2_+SD, so trifft die PK-Kurve PK30D1+SD zu. Liegt der Abrufzeitpunkt bei tA2_M, so trifft die PK-Kurve PK30D1_M zu. The
Liegt der Abrufzeitpunkt bei tA2_-SD, so trifft die PK-Kurve PK30D1_-SD zu.If the retrieval time is at tA 2_-SD , the PK curve PK30 D1_-SD applies.
Ist eine erste direkte Zuordnung zwischen einem zeitlichen Verlauf und den betrachteten Benutzer nicht möglich, so nähert sich die Steuervorrichtung 9 mittels Ausschlussverfahrens dennoch dem Ziel und kategorisiert/bestimmt für den konkreten Benutzer anhand seines Betätigungsverhaltens, welcher zeitliche Konzentrationsverlauf oder welche Kurve ihn am besten widerspiegelt. Nach der „Titrationsphase“ (welche eine Bestimmungs- oder Findungsphase ist), welche in
Folgt man vorstehendem Vorgehen, so kann durch Postulieren einer oder beliebig vieler PK-Kurven als mögliche, individuelle PK-Kurve des Benutzers a priori oder als eine Vielzahl von Hypothesen (wie: auf den Benutzer trifft die PK-Kurve PK30D1_+SD zu, oder auf den Benutzer trifft die PK-Kurve PK30D1_M zu, oder auf den Benutzer trifft die PK-Kurve PK30D1_-SD zu) bereits im Anschluss an eine erste Ausgangs- oder Applikationsdosis D0, D1, D2, usw. oder an eine nächste Applikationsdosis Dn ganz allgemein die Richtigkeit der zutreffenden der aufgestellten Hypothesen überprüft werden. Dabei gelangt man zu einem individuelles pharmakokinetisches Modell für den Benutzer, das als Grundlage für zukünftige Applikationsdosen genutzt werden kann. Im Beispiel der
Eine Überprüfung darauf, dass das so bestimmte, individuelle pharmakokinetische Modell tatsächlich zutrifft, kann im Laufe der weiteren Behandlung und im Zusammenhang mit weiteren Applikationsdosen Dn, Dn+1, usw. jederzeit optional erfolgen.A check that the individual pharmacokinetic model determined in this way actually applies can optionally be carried out at any time in the course of the further treatment and in connection with further application doses D n , D n+1 , etc.
BezugszeichenlisteReference List
- 100100
- Nasenapplikator nasal applicator
- 11
- Abrufvorrichtungretrieval device
- 22
- GehäuseHousing
- 33
- Abgabedosiererdispensing doser
- 44
- Nasenaufsatznose attachment
- 55
- Sperrvorrichtunglocking device
- 77
- Dosiserfassungsvorrichtungdose detection device
- 88th
- Feedbackvorrichtungfeedback device
- 99
- Elektronische SteuervorrichtungElectronic control device
- 1111
- Erfassungsvorrichtung detection device
- CED1CED1
- Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration zum Betätigungszeitpunkt tB1 Target concentration, concentration required for the desired effect/effect at actuation time tB 1
- CED2CED2
- Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration zum Betätigungszeitpunkt tB2 Target concentration, concentration required for the desired effect/effect at actuation time tB 2
- CED3CED3
- Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration zum Betätigungszeitpunkt tB3 Target concentration, concentration required for the desired effect/effect at actuation time tB 3
- CED1_+SDCED1_+SD
- Erste festgesetzte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0_+SD zum Betätigungszeitpunkt tB1 First specified target concentration, concentration required for the desired effect/effect on the PK curve PK50 D0_+SD at actuation time tB 1
- CED1_MCED1_M
- Erste festgesetzte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0_M zum Betätigungszeitpunkt tB1 First specified target concentration, concentration required for the desired effect/effect on the PK curve PK50 D0_M at the actuation time tB 1
- CED1_-SDCED1_-SD
- Erste festgesetzte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0_-SD zum Betätigungszeitpunkt tB1 First specified target concentration, concentration required for the desired effect/effect on the PK curve PK50 D0_-SD at actuation time tB 1
- CED2_+SDCED2_+SD
- Zweite festgesetzte oder erste geschätzte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK30D1_+SD zum Betätigungszeitpunkt tB2 Second set or first estimated target concentration, concentration required for the desired effect/response on the PK curve PK30 D1_+SD at actuation time tB 2
- CED2_MCED2_M
- Zweite festgesetzte oder erste geschätzte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK30D1_M zum Betätigungszeitpunkt tB2 Second set or first estimated target concentration, concentration required for the desired effect/response on the PK curve PK30 D1_M at actuation time tB 2
- CED2_-SDCED2_-SD
- Zweite festgesetzte oder erste geschätzte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK30D1_-SD zum Betätigungszeitpunkt tB2 Second set or first estimated target concentration, concentration required for the desired effect/response on the PK curve PK30 D1_-SD at actuation time tB 2
- C'ED1C'ED1
- Erste vor dem Abgabezeitpunkt tB1 ermittelte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0 First target concentration determined before the delivery time tB 1 , concentration required for the desired effect/effect on the PK curve PK50 D0
- C'ED1_+SDC'ED1_+SD
- Erste vor dem Abgabezeitpunkt tB1 ermittelte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0_+SD First target concentration determined before the delivery time tB 1 , concentration on the PK curve required for the desired effect/effect PK50 D0_+SD
- C'ED1_MC'ED1_M
- Erste vor dem Abgabezeitpunkt tB1 ermittelte Zielkonzentration, für denFirst target concentration determined before delivery time tB 1 for which
- C'ED1_-SDC'ED1_-SD
- gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0_M Erste vor dem Abgabezeitpunkt tB1 ermittelte Zielkonzentration, für den gewünschten Effekt/Wirkung erforderliche Konzentration auf der PK-Kurve PK50D0_-SD Desired effect/effect Required concentration on the PK curve PK50 D0_M First target concentration determined before the dispensing time tB 1 , concentration required for the desired effect/effect on the PK curve PK50 D0_-SD
- C(t)C(t)
- Konzentration zum Zeitpunkt t concentration at time t
- CnmaxCnmax
- Konzentrationsmaximummaximum concentration
- C1maxC1 max
- Erstes Maximum auf der PK-Kurve PK50D0 First maximum on the PK curve PK50 D0
- C2maxC2max
- Zweites Maximum auf der PK-Kurve PK25D1 Second maximum on the PK curve PK25 D1
- C3maxC3 max
- Drittes Maximum auf der PK-Kurve PK25D2 Third maximum on the PK curve PK25 D2
- C1max_+SDC1max_+SD
- Erstes Konzentrationsmaximum auf der PK-Kurve PK50D0_+SD First concentration maximum on the PK curve PK50 D0_+SD
- C1max_MC1max_M
- Erstes Konzentrationsmaximum auf der PK-Kurve PK50D0_M First concentration maximum on the PK curve PK50 D0_M
- C1max_-SDC1max_-SD
- Erstes Konzentrationsmaximum auf der PK-Kurve PK50D0_-SD First concentration maximum on the PK curve PK50 D0_-SD
- C2max_+SDC2max_+SD
- Zweites Konzentrationsmaximum auf der PK-Kurve PK30D1_+SD Second concentration maximum on the PK curve PK30 D1_+SD
- C2max_MC2max_M
- Zweites Konzentrationsmaximum auf der PK-Kurve PK30D1_M Second concentration maximum on the PK curve PK30 D1_M
- C2max_-SDC2max_-SD
- Zweites Konzentrationsmaximum auf der PK-Kurve PK30D1_-SD Second concentration maximum on the PK curve PK30 D1_-SD
- DD
- Dosisdose
- D0D0
- Ausgangsdosis; Initialdosisstarting dose; loading dose
- D1D1
- Erste Applikationsdosis, vorangehende ApplikationsdosisFirst application dose, previous application dose
- D2D2
- Zweite Applikationsdosis, nachfolgende ApplikationsdosisSecond application dose, subsequent application dose
- D3D3
- Dritte ApplikationsdosisThird application dose
- Dn-1Dn-1
- Die der nächsten Applikationsdosis vorangehende ApplikationsdosisThe application dose preceding the next application dose
- DnDn
- Nächste ApplikationsdosisNext application dose
-
Dn+1
Dn+ 1 - Die der nächsten Applikationsdosis nachfolgende oder übernächste Applikationsdosis The application dose following the next application dose or the one after that
- MM
- Datenspeicher data storage
- PK25PK25
- PK-Kurve für 25 µg Fentanyl EinzeldosisPK curve for 25 µg fentanyl single dose
- PK50PK50
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Einzeldosis PK curve for 50 µg fentanyl single dose
- PK25DnPK25Dn
- PK-Kurve für 25 µg Fentanyl MehrfachdosisPK curve for 25 µg fentanyl multiple dose
- PK50DnPK50Dn
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Mehrfachdosis PK curve for 50 µg fentanyl multiple dose
- PK50+SDPK50+SD
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Einzeldosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs zuzüglich einer StandardabweichungPK curve for a single dose of 50 µg fentanyl, mean value for all individuals in the collective considered plus one standard deviation
- PK50MPK50M
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Einzeldosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des KollektivsPK curve for a single dose of 50 µg fentanyl, mean value over all individuals of the collective considered
- PK50-SDPK50-SD
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Einzeldosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs abzüglich einer Standardabweichung PK curve for a single dose of 50 µg fentanyl, mean value across all individuals of the collective considered minus one standard deviation
- PK50Dn_+SDPK50Dn_+SD
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Mehrfachdosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs zuzüglich einer StandardabweichungPK curve for multiple doses of 50 µg fentanyl, mean value for all individuals in the collective considered plus one standard deviation
- PK50Dn_MPK50Dn_M
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Mehrfachdosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des KollektivsPK curve for multiple doses of 50 µg fentanyl, mean value over all observed individuals of the collective
- PK50Dn_-SDPK50Dn_-SD
- PK-Kurve für 50 µg Fentanyl Mehrfachdosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs abzüglich einer Standardabweichung PK curve for multiple doses of 50 µg fentanyl, mean value across all observed individuals of the collective minus one standard deviation
- PK30Dn_+SDPK30Dn_+SD
- PK-Kurve für 30 µg Fentanyl Mehrfachdosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs zuzüglich einer StandardabweichungPK curve for multiple doses of 30 µg fentanyl, mean value for all individuals in the collective considered plus one standard deviation
- PK30Dn_MPK30Dn_M
- PK-Kurve für 30 µg Fentanyl Mehrfachdosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des KollektivsPK curve for multiple doses of 30 µg fentanyl, mean value over all observed individuals of the collective
- PK30Dn_-SDPK30Dn_-SD
- PK-Kurve für 30 µg Fentanyl Mehrfachdosis, Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs abzüglich einer Standardabweichung PK curve for multiple doses of 30 µg fentanyl, mean value across all observed individuals of the collective minus one standard deviation
- PKIndPKInd
- Individuelle PK-KurveIndividual PK curve
- RR
- Substanzreservoirsubstance reservoir
- SS
- Medizinisches Substanz Medicinal substance
- T_vainnT_vainn
- Sperrdauernblocking periods
- T_vainn_ST_vainn_S
- Beginn der SperrdauerBeginning of the lockdown
- T_vainn_ET_vainn_E
- Ende der Sperrdauer end of the lockdown
- tA0tA0
- Ausgangszeitpunkt; Abgabezeitpunkt der Ausgangsdosis; Initialdosis starting time; time of delivery of the starting dose; loading dose
-
tA1,..., tAn, tAn+1tA1,..., tAn,
tAn+ 1 -
Abgabezeitpunkt 1 bis n+1
Submission time 1 to n+1 - tA2_+SDtA2_+SD
- Abgabezeitpunkt Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs zuzüglich einer StandardabweichungTime of submission Mean value for all individuals considered in the collective plus one standard deviation
- tA2_MtA2_M
- Abgabezeitpunkt Mittelwert über alle betrachteten Individuen des KollektivsTime of submission Mean value across all observed individuals of the collective
- tA2_-SDtA2_-SD
- Abgabezeitpunkt Mittelwert über alle betrachteten Individuen des Kollektivs Mittelwert abzüglich einer Standardabweichung Time of submission Mean value of all observed individuals of the collective Mean value minus one standard deviation
-
tB1, ..., tBn, tBn+1tB1, ..., tBn,
tBn+ 1 -
Betätigungszeitpunkt 1 bis n+1
Actuation time 1 to n+1 - tB2_+SD, tB2_M, tB2_-SDtB2_+SD, tB2_M, tB2_-SD
- Berechneter Zielkonzentrationszeitpunkt Calculated target concentration time
- tB1_v1, tB2_v1tB1_v1, tB2_v1
- Vergebliche Betätigungszeitpunkte während der Sperrdauer T_vain1 Futile actuation times during the blocking period T_vain 1
- tB1_v2, tB2_v2tB1_v2, tB2_v2
- Vergebliche Betätigungszeitpunkte während der Sperrdauer T_vain2 Futile actuation times during the blocking period T_vain 2
- tBm_vntBm_vn
- Vergebliche Betätigungszeitpunkte während der Sperrdauer T_vainn Futile actuation times during the blocking period T_vain n
- tFn_1tFn_1
- Erster FeedbackzeitpunktFirst feedback time
- tFn_2, tFn_3tFn_2, tFn_3
- Feedbackzeitpunktefeedback times
- tFn_4tFn_4
- Letzter Feedbackzeitpunkt Last feedback time
-
tV1, ..., tVn, tVn+1tV1, ..., tVn,
tVn+ 1 -
Vorbestimmungszeitpunkt 1 bis n+1
Predetermination time 1 to n+1
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- 2020-08-10 DE DE102020121044.2A patent/DE102020121044A1/en active Pending
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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