DE102019216253A1

DE102019216253A1 - catheter

Info

Publication number: DE102019216253A1
Application number: DE102019216253.3A
Authority: DE
Inventors: Björn Gläsel
Original assignee: Raumedic AG
Current assignee: Raumedic AG
Priority date: 2019-10-22
Filing date: 2019-10-22
Publication date: 2021-04-22

Abstract

Ein Katheter hat einen Katheterschlauch (2) aus Kunststoff mit einer geschlossenen Katheterspitze. Mindestens eine Durchtrittsöffnung (4) ist in einem Abschnitt einer Mantelwand (6) ausgeführt, der der Katheterspitze benachbart ist. Die Durchtrittsöffnung (4) geht über abgerundete Kantenbereiche (5) in die äußere Mantelwand (6) des Katheterschlauchs (2) über. Es resultiert ein Katheter, dessen Einführen in einen Körperhohlraum erleichtert ist.A catheter has a catheter tube (2) made of plastic with a closed catheter tip. At least one passage opening (4) is made in a section of a jacket wall (6) which is adjacent to the catheter tip. The passage opening (4) merges into the outer jacket wall (6) of the catheter tube (2) via rounded edge regions (5). The result is a catheter which is easier to introduce into a body cavity.

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter.The invention relates to a catheter.

Ein derartiger Katheter ist bekannt aus der DE 691 00 816 T2 .Such a catheter is known from DE 691 00 816 T2 .

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Katheter der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, dass dessen Einführen in einen Körperhohlraum, insbesondere in einen Harnleiter, in ein Blutgefäß oder in ein Ventrikel, erleichtert ist.It is an object of the present invention to develop a catheter of the type mentioned at the beginning in such a way that its introduction into a body cavity, in particular into a ureter, into a blood vessel or into a ventricle, is facilitated.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch einen Katheter mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.This object is achieved according to the invention by a catheter having the features specified in claim 1.

Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass es nicht zwingend erforderlich ist, einen Leitungsweg im Bereich einer Katheterspitze axial bis dorthin zu führen, sondern dass es möglich ist, die Katheterspitze geschlossen auszuführen und einen Leitungsweg über eine Durchtrittsöffnung in einem der Katheterspitze benachbarten Mantelwandabschnitt vorzugeben. Die Katheterspitze kann dann insbesondere ohne eine Öffnung umgebenden Kantenbereich ausgeführt sein, was Gestaltungen der Katheterspitze zu erleichterten Einführen des Katheters ermöglicht. Der Katheter kann beispielsweise als Urinkatheter oder als Ventrikelkatheter zum Einsatz kommen. Die abgerundeten Kantenbereiche der mindestens einen Durchtrittsöffnung führen dazu, dass die mantelwandseitige Durchtrittsöffnung ihrerseits keine störenden Randkanten aufweist, die beim Einführen Probleme bereiten könnten. Insbesondere ist ein atraumatischer Katheter realisierbar. Der Katheter kann eine Mehrzahl von Durchtrittsöffnungen aufweisen, beispielsweise zwei Durchtrittsöffnungen, drei Durchtrittsöffnungen, vier Durchtrittsöffnungen, fünf Durchtrittsöffnungen oder eine noch größere Anzahl von Durchtrittsöffnungen.According to the invention, it was recognized that it is not absolutely necessary to lead a line path in the region of a catheter tip axially up to that point, but that it is possible to make the catheter tip closed and to specify a line path via a passage opening in a jacket wall section adjacent to the catheter tip. The catheter tip can then in particular be designed without an edge region surrounding an opening, which enables the catheter tip to be designed to facilitate the introduction of the catheter. The catheter can be used, for example, as a urine catheter or as a ventricular catheter. The rounded edge regions of the at least one passage opening mean that the casing wall-side passage opening itself does not have any disruptive edge edges which could cause problems during insertion. In particular, an atraumatic catheter can be implemented. The catheter can have a plurality of passage openings, for example two passage openings, three passage openings, four passage openings, five passage openings or an even larger number of passage openings.

Eine Herstellung durch Ultraschallstanzen nach Anspruch 2 hat sich in der Praxis bewährt. Ein derartiges Herstellungsverfahren für die mindestens eine Durchtrittsöffnung mit äußeren abgerundeten Kantenbereichen ist insbesondere massenherstellungstauglich.A production by ultrasonic punching according to claim 2 has proven itself in practice. Such a production method for the at least one passage opening with rounded outer edge regions is particularly suitable for mass production.

Materialien nach Anspruch 3 haben sich insbesondere für medizinische Katheter bewährt.Materials according to claim 3 have proven themselves particularly for medical catheters.

Eine gleitfähige Beschichtung nach Anspruch 4 erleichtert weiterhin das Einführen des Katheters.A lubricious coating according to claim 4 further facilitates the insertion of the catheter.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:

1 eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts eines Katheterschlauchs eines Katheters mit einer Durchtrittsöffnung in einem Mantelwandabschnitt, der einer Katheterspitze benachbart ist;
2 einen Axialschnitt durch den Katheterschlauchabschnitt nach 1 im Bereich der mantelwandseitigen Durchtrittsöffnung;
3 einen Axialschnitt durch einen Endabschnitt des Katheterschlauchs mit einer geschlossenen Katheterspitze, die an einen der Durchtrittsöffnung benachbarten Endabschnitt des Katheterschlauchs angeformt und aus einem Kunststoffmaterial mit im Vergleich zum Endabschnitt geringerer Shore-Härte gefertigt ist;
4 und 5 jeweils in einer zu 3 ähnlichen Darstellung weitere Ausführungen des Katheterschlauchs mit einer angeformten Katheterspitze aus Kunststoffmaterial geringerer Shore-Härte;
6 ein Ablaufschema eines Herstellungsverfahrens für einen Katheterschlauch mit einer Katheterspitze nach 5; und
7 und 8 in zu den 3 bis 5 ähnlicher Darstellung weitere Ausführungen einer Katheterspitze, angeformt an einen geschlossenen Endabschnitt eines Katheterschlauchs.

Embodiments of the invention are explained in more detail below with reference to the drawing. In this show:

1 a perspective view of a section of a catheter tube of a catheter with a passage opening in a jacket wall section, which is adjacent to a catheter tip;
2 an axial section through the catheter tube section 1 in the area of the passage opening on the jacket wall side;
3 an axial section through an end section of the catheter tube with a closed catheter tip which is molded onto an end section of the catheter tube adjacent to the passage opening and is made of a plastic material with a lower Shore hardness compared to the end section;
4th and 5 each in one too 3 Similar illustration of further designs of the catheter tube with an integrally molded catheter tip made of plastic material of lower Shore hardness;
6th a flow chart of a manufacturing process for a catheter tube with a catheter tip according to 5 ; and
7th and 8th in to the 3 to 5 Similar illustration of further designs of a catheter tip, molded onto a closed end section of a catheter tube.

Ein Katheter 1, von dem in der 1 lediglich ein Abschnitt eines Katheterschlauchs 2 dargestellt ist, dient als medizinischer Katheter, beispielsweise als Urinkatheter zur Schaffung einer Fluidverbindung mit dem Inneren einer Harnblase eines Patienten, oder als Ventrikelkatheter zum Ventrikel- Druckausgleich.A catheter 1 , of which in the 1 just a section of a catheter tube 2 is shown, serves as a medical catheter, for example as a urine catheter to create a fluid connection with the interior of a urinary bladder of a patient, or as a ventricular catheter for ventricular pressure equalization.

Der Katheterschlauch 2 ist aus Kunststoff. Materialvarianten für den Katheterschlauch 2 sind ein thermoplastisches Polyurethan-Elastomer (TPU), ein Polyurethan (PUR), PVC oder ein sonstiges thermoplastisches Elastomer (TPE). Auch Silikon kann als Material für den Katheterschlauch 2 zum Einsatz kommen.The catheter tube 2 is made of plastic. Material variants for the catheter tube 2 are a thermoplastic polyurethane elastomer (TPU), a polyurethane (PUR), PVC or any other thermoplastic elastomer (TPE). Silicone can also be used as a material for the catheter tube 2 come into use.

Eine Shore-Härte des Katheterschlauchs 2 liegt im Bereich zwischen 60 und 90 Shore A. Diese Shore-Härte des Katheterschlauchs 2 kann z. B. im Bereich von 65 Shore A, von 70 Shore A, von 75 Shore A, von 80 Shore A oder von 85 Shore A liegen. Der Katheterschlauch 2 kann mit einer gleitfähigen Beschichtung versehen sein. Als gleitfähige Beschichtung kann Vaseline zum Einsatz kommen. Zum Erzeugen einer gleitfähigen Beschichtung kann im Falle des Einsatzes von Silikon als Material für den Katheterschlauch 2 ein Silikatisierungsschritt erfolgen.A Shore hardness of the catheter tube 2 lies in the range between 60 and 90 Shore A. This Shore hardness of the catheter tube 2 can e.g. B. in the range of 65 Shore A, 70 Shore A, 75 Shore A, 80 Shore A or 85 Shore A. The catheter tube 2 can be provided with a lubricious coating. Vaseline can be used as a lubricious coating. In order to produce a lubricious coating, silicone can be used as the material for the catheter tube 2 a silicatization step take place.

Der Katheterschlauch 2 kann alternativ oder zusätzlich zur gleitfähigen Beschichtung eine antimikrobielle Beschichtung aufweisen. Eine Beschichtung des Katheterschlauchs 2 kann gleichzeitig sowohl als gleitfähige Beschichtung als auch als antimikrobielle Beschichtung dienen.The catheter tube 2 can have an antimicrobial coating as an alternative or in addition to the lubricious coating. A coating of the catheter tube 2 can serve as both a lubricious coating and an antimicrobial coating at the same time.

In einem Abschnitt einer Mantelwand 3 (vgl. 2), der einer in den 1 und 2 nicht dargestellten Katheterspitze des Katheters 1 benachbart ist, hat der Katheter 1 mindestens eine Durchtrittsöffnung 4. Über die Durchtrittsöffnung 4 kann Fluid von einem Innenlumen des Katheterschlauchs 2 nach außen treten und über eine Umgebung des Katheterschlauchs 2 abgeführt werden. Die Durchtrittsöffnung 4 geht über einen abgerundeten Kantenbereich 5 in eine äußere Mantelwand 6 des Katheterschlauchs 2 über.In a section of a jacket wall 3 (see. 2 ), the one in the 1 and 2 catheter tip, not shown, of the catheter 1 is adjacent, has the catheter 1 at least one passage opening 4th . Via the passage opening 4th can fluid from an inner lumen of the catheter tube 2 step outside and over an area around the catheter tube 2 be discharged. The passage opening 4th goes over a rounded edge area 5 in an outer jacket wall 6th of the catheter tube 2 above.

Die Durchtrittsöffnung 4 und insbesondere der abgerundete Kantenbereich 5 werden durch Ultraschall-Stanzen hergestellt.The passage opening 4th and especially the rounded edge area 5 are made by ultrasonic punching.

Der abgerundete Kantenbereich 5 liegt um einen gesamten Umfang der Durchtrittsöffnung 4 herum vor.The rounded edge area 5 lies around an entire circumference of the passage opening 4th around before.

Aufgrund des abgerundeten Kantenbereichs 5 lässt sich der Katheterschlauch 2 im Bereich der Durchtrittsöffnung 4 atraumatisch beispielsweise in einen Harnleiter des Patienten oder auch in ein Ventrikel einführen.Due to the rounded edge area 5 the catheter tube 2 in the area of the passage opening 4th introduce atraumatically, for example, into a ureter of the patient or also into a ventricle.

3 zeigt eine Ausführung einer Katheterspitze 7 des Katheters 1, die an einen benachbarten, also spitzenseitigen Endabschnitt 8 des Katheterschlauchs 2 angeformt ist. Der Endabschnitt 8 des Katheterschlauchs 2 ist aus gezogenem Material des Katheterschlauchs gefertigt. Im Bereich des Endabschnitts 8 ist der Durchmesser des Katheterschlauchs 2 im Vergleich zum sonstigen, das Innenlumen 4a aufweisenden Katheterschlauchs 2 verringert. Im Bereich des Endabschnitts 8 ist das Innenlumen 4a des Katheterschlauchs 2 geschlossen ausgeführt. Auch im Bereich der Katheterspitze 7 ist der Katheterschlauch 2 geschlossen. 3 shows an embodiment of a catheter tip 7th of the catheter 1 that are attached to an adjacent, that is to say tip-side, end section 8th of the catheter tube 2 is molded. The end section 8th of the catheter tube 2 is made from drawn material of the catheter tube. In the area of the end section 8th is the diameter of the catheter tube 2 compared to the other, the inner lumen 4a having catheter tube 2 decreased. In the area of the end section 8th is the inner lumen 4a of the catheter tube 2 executed closed. Also in the area of the catheter tip 7th is the catheter tube 2 closed.

Die Katheterspitze 7 ist aus einem Kunststoffmaterial gefertigt, dessen Shore-Härte geringer ist als diejenige des benachbarten Endabschnitts 8 des Katheterschlauchs 2.The catheter tip 7th is made of a plastic material whose Shore hardness is lower than that of the adjacent end section 8th of the catheter tube 2 .

Die Shore-Härte der Katheterspitze 7 liegt im Bereich zwischen 40 Shore A und 70 Shore A. Diese Shore-Härte kann im Bereich von 50 Shore A, 55 Shore A oder 60 Shore A liegen. Die Katheterspitze 7 kann aus PVC oder einem thermoplastischen Elastomer gefertigt sein. Grundsätzlich kommen alle weichen Thermoplasten als Materialgrundlage für die Katheterspitze 7 infrage.The Shore hardness of the catheter tip 7th is in the range between 40 Shore A and 70 Shore A. This Shore hardness can be in the range of 50 Shore A, 55 Shore A or 60 Shore A. The catheter tip 7th can be made of PVC or a thermoplastic elastomer. Basically, all soft thermoplastics are used as the material basis for the catheter tip 7th in question.

Ein Außendurchmesser des Katheters 1 ist im Bereich der Katheterspitze größer als im Bereich des benachbarten Endabschnitts 8 des Katheterschlauchs 2.An outside diameter of the catheter 1 is larger in the area of the catheter tip than in the area of the adjacent end section 8th of the catheter tube 2 .

Die Katheterspitze 7 ist als Umspritzkomponente um den Endabschnitt 8 des Katheterschlauchs 2 ausgebildet.The catheter tip 7th is as an overmolded component around the end section 8th of the catheter tube 2 educated.

Bei der Herstellung des Katheters 1 wird zunächst der Katheterschlauch 2 extrudiert. Anschließend wird der Endabschnitt 8 verschlossen, was durch Ausziehen des extrudierten Materials des Katheterschlauchs 2 sowie ggf. Verdrillen des ausgezogenen Materials erfolgt. Anschließend wird die Katheterspitze 7 an den Endabschnitt 8 durch Umspritzen angeformt.When making the catheter 1 first is the catheter tube 2 extruded. Then the end section 8th closed by pulling out the extruded material of the catheter tube 2 and, if necessary, twisting of the drawn material takes place. Then the catheter tip 7th to the end section 8th molded by overmolding.

Aufgrund der weicheren Katheterspitze 7 und der balligen Form der Katheterspitze 7 ist ein atraumatisches Einführen des Katheters 1 beispielsweise in einen Harnleiter oder auch in ein Ventrikel möglich.Because of the softer tip of the catheter 7th and the spherical shape of the catheter tip 7th is an atraumatic insertion of the catheter 1 for example in a ureter or in a ventricle.

Anhand der 4 wird nachfolgend eine weitere Ausführung eines Katheters 9 erläutert, der anstelle des Katheters 1 zum Einsatz kommen kann. Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die 1 bis 3 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffern und werden nicht nochmals im Einzelnen diskutiert.Based on 4th is a further embodiment of a catheter below 9 explained that instead of the catheter 1 can be used. Components and functions corresponding to those described above with reference to the 1 to 3 have already been explained, have the same reference numerals and are not discussed again in detail.

Beim Katheter 9 ist ein Endabschnitt 10 des Katheterschlauchs 2 zur Vergrößerung eines spitzenseitigen Umfangs des Endabschnitts 10 gepresst. Es ergibt sich ein spitzenseitiger Endbereich 11 des Endabschnitts 10 mit balligem Querschnitt. Dieser Endbereich 11 mit vergrößertem Querschnitt wird durch Heißpressen des Endabschnitts 10 vor dem Anformen einer Katheterspitze 12 gefertigt. Die Katheterspitze 12 des Katheters 9 wird durch Umspritzen an den Endbereich 11 des Endabschnitts 10 angeformt, so dass sich eine Schicht auf dem Endbereich 11 aus einem Kunststoffmaterial mit geringerer Shore-Härte ergibt, entsprechend dem, was vorstehend zur 3 ausgeführt wurde. Der ballig gepresste Endbereich 11 ergibt einen Formschluss mit der angeformten Katheterspitze 12, so dass diese sich nicht unerwünscht im Endbereich 11 löst.With the catheter 9 is an end section 10 of the catheter tube 2 to enlarge a tip-side circumference of the end section 10 pressed. A tip-side end area results 11 of the end section 10 with a convex cross-section. This end area 11 with enlarged cross-section is obtained by hot-pressing the end section 10 before forming a catheter tip 12th manufactured. The catheter tip 12th of the catheter 9 is overmoulded to the end area 11 of the end section 10 molded so that there is a layer on the end area 11 results from a plastic material with a lower Shore hardness, corresponding to what is above for 3 was executed. The crowned, pressed end area 11 results in a form fit with the molded catheter tip 12th so that these are not undesirable in the end area 11 solves.

Anhand der 5 wird nachfolgend eine weitere Ausführung eines Katheters 13 erläutert, der anstelle des Katheters 1 zum Einsatz kommen kann. Based on 5 is a further embodiment of a catheter below 13th explained that instead of the catheter 1 can be used.

Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die 1 bis 4 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffern und werden nicht nochmals im Einzelnen diskutiert.Components and functions corresponding to those described above with reference to the 1 to 4th have already been explained, have the same reference numerals and are not discussed again in detail.

Beim Katheter 13 hat ein Endabschnitt 14 des Katheterschlauchs 2 im Endbereich 11 eine eingestanzte Durchtrittsöffnung 15. Beim Umspritzen des Endbereichs 11 des Endabschnitts 14 mit dem Material der Katheterspitze 12 ergibt sich beim Katheter 13 ein zusätzlicher Formschluss dadurch, dass das weichere Kunststoffmaterial der Katheterspitze 12 durch die Durchtrittsöffnung 15 hindurchdringt. Es ergibt sich eine unverlierbare Katheterspitze 12 beim Katheter 13.With the catheter 13th has an end section 14th of the catheter tube 2 in the end area 11 a punched through opening 15th . When overmolding the end area 11 of the end section 14th with the material of the catheter tip 12th results from the catheter 13th an additional form fit due to the fact that the softer plastic material of the catheter tip 12th through the passage opening 15th penetrates. The result is a captive catheter tip 12th at the catheter 13th .

6 zeigt ein Ablaufschema bei der Herstellung des Katheters 13. 6th shows a flow diagram in the manufacture of the catheter 13th .

In einem Ziehschritt 16 wird der Endabschnitt 14 des Katheterschlauchs 2 gezogen, verdrillt und verschlossen.In one pull 16 becomes the end section 14th of the catheter tube 2 drawn, twisted and locked.

In einem Heißpressschritt 17 wird der Endbereich 11 des Endabschnitts 14 geformt.In a hot pressing step 17th becomes the end area 11 of the end section 14th shaped.

In einem Stanzschritt 18 wird die Durchtrittsöffnung 15 in den Endabschnitt 11 eingebracht.In one punching step 18th becomes the passage opening 15th in the end section 11 brought in.

In einem Umspritzschritt 19 wird die Katheterspitze 12 durch Umspritzen des Endbereichs 11 erzeugt. Dies geschieht durch Single Cavity Molding. In one overmolding step 19th becomes the catheter tip 12th by overmolding the end area 11 generated. This is done through single cavity molding.

Zusätzlich wird noch mindestens eine Durchtrittsöffnung 4 in den Katheter 13 mit Hilfe des Ultraschall-Stanzens eingebracht, wie vorstehend bereits erläutert.In addition, there is at least one passage opening 4th into the catheter 13th introduced with the help of ultrasonic punching, as already explained above.

Insbesondere der Umspritzschritt 19, aber auch die anderen Verfahrensschritte beim Herstellen des Katheters 13 werden mit Hilfe einer Kamera 20 überwacht.In particular the overmolding step 19th , but also the other process steps in the manufacture of the catheter 13th are using a camera 20th supervised.

Anhand der 7 und 8 werden nachfolgend zwei weitere Ausführungen eines Katheters beschrieben, der anstelle der vorstehend beschriebenen Katheter zum Einsatz kommen kann. Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die 1 bis 6 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffern und werden nicht nochmals im Einzelnen erläutert.Based on 7th and 8th two further designs of a catheter are described below, which can be used instead of the catheter described above. Components and functions corresponding to those described above with reference to the 1 to 6th have already been explained, have the same reference numerals and are not explained again in detail.

Der Katheter 21 nach 7 hat einen Endabschnitt 22 mit gepresstem Endbereich 23 zur Erzeugung einer balligen Katheterspitze vergleichbar zum Endbereich 11 des Katheters 9 nach 4.The catheter 21 to 7th has an end section 22nd with pressed end area 23 to create a spherical catheter tip comparable to the end area 11 of the catheter 9 to 4th .

Der Katheter 24 nach 8 hat anstelle eines Endbereichs mit balligem Querschnitt einen Endabschnitt 25 mit einem Endbereich 26 mit keulenförmigem Querschnitt. Zudem verläuft ein Verschlussbereich des Lumens 4a beim Katheter 24 nicht wie bei den anderen, vorstehend beschriebenen Kathetern spitz zu, sondern rund (vgl. den Verschlussabschnitt 27 in der 8). Beim Verschließen des Endabschnitts 25 wird das extrudierte Material des Katheterschlauchs 2 des Katheters 24 weniger gezogen als verdrillt.The catheter 24 to 8th has an end section instead of an end region with a spherical cross section 25th with an end area 26th with a club-shaped cross-section. In addition, there is a closure area of the lumen 4a at the catheter 24 not pointed as with the other catheters described above, but round (see the closure section 27 in the 8th ). When closing the end section 25th becomes the extruded material of the catheter tube 2 of the catheter 24 less drawn than twisted.

Bei den Kathetern 21 und 24 kann der jeweilige Endabschnitt 22, 25 selbst die Katheterspitze darstellen. Zusätzlich kann auch hier noch eine Katheterspitze aus einem weicheren Kunststoffmaterial angeformt werden, wie vorstehend im Zusammenhang mit den Ausführungen nach den 1 bis 6 bereits erläutert.With the catheters 21 and 24 can the respective end section 22nd , 25th even represent the catheter tip. In addition, a catheter tip can also be molded on from a softer plastic material, as above in connection with the explanations according to FIGS 1 to 6th already explained.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturPatent literature cited

DE 69100816 T2 [0002]

Claims

Catheter (1; 9; 13; 21; 24) - With a catheter tube (2) made of plastic with a closed catheter tip (7; 12; 23; 26), - With at least one passage opening (4) in a section of a jacket wall (6) which is adjacent to the catheter tip (7; 12; 23; 26), - The passage opening (4) merging into an outer jacket wall (6) of the catheter tube (2) via rounded edge regions (5).

Catheter after Claim 1 , characterized in that the passage opening (4) is made by ultrasonic punching.

Catheter after Claim 1 or 2 , characterized in that the catheter tube (2) is made from a thermoplastic polyurethane elastomer (TPU) or from polyurethane (PUR) or from PVC.

Catheter according to one of the Claims 1 to 3 , characterized by a slidable coating of the catheter tube (29).