DE102017202134A1 - A preparation for the treatment of the adverse side effects of gastric acid blockers - Google Patents
A preparation for the treatment of the adverse side effects of gastric acid blockers Download PDFInfo
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Abstract
Die vorliegende Erfindung stellt eine Zusammensetzung umfassend Mikronährstoffe und Bakterienkulturen bereit, welche zur Verwendung bei der gleichzeitigen Behandlung von Störungen bei der Mikronährstoffresorption und Störungen der Darmmikrobiota, insbesondere im Zusammenhang mit der Einnahme von Magensäureblockern, geeignet ist.The present invention provides a composition comprising micronutrients and bacterial cultures which is suitable for use in the concomitant treatment of disorders of micronutrient absorption and intestinal microbiota disorders, particularly in association with ingestion of gastric acid blockers.
Description
Gebiet der ErfindungField of the invention
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, die Mikronährstoffe und zumindest eine Bakterienart umfasst. Insbesondere dient diese Zusammensetzung zur Verwendung bei der gleichzeitigen Behandlung von Störungen bei der Mikronährstoffresorption und Störungen der Darmmikrobiota, die unter anderem bei der therapeutischen Einnahme von Magensäureblockern auftreten.The present invention relates to a composition comprising micronutrients and at least one bacterial species. In particular, this composition is for use in the concomitant treatment of disorders in micronutrient absorption and intestinal microbiota disorders which occur inter alia in the therapeutic use of gastric acid blockers.
Hintergrund der ErfindungBackground of the invention
Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen zählen zu den meist verordneten Pharmaka. Insbesondere gelten Protonenpumpeninhibitoren (PPI) und H2-Rezeptoren-Blocker als effektive und sichere Therapeutika zur Senkung der Magensäuresekretion, die unter anderem bei Ulkuserkrankungen, der Prophylaxe von Gastroenteropathien mit nichtsteroidalen Antiphlogistika, der Prophylaxe von Stressulcera, dem Zollinger-Ellison-Syndrom, symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheiten und funktioneller Dyspepsie Verwendung finden. Bei einer längeren oder sogar chronischen Behandlung mit diesen Medikamenten treten jedoch insbesondere zwei Arten von Nebenwirkungen auf: Einerseits kann es bei erniedrigter Magensäurekonzentration zur verminderten Resorption von Vitaminen und Mineralien (
In Stand der Technik wurden bereits verschiedene Präparate vorgeschlagen, die einzelnen Nebenwirkungen von Magensäureblockern entgegenwirken. Beispielsweise beschreibt die
Somit wurden zwar Präparate entwickelt, die die Resorption von Mineralien oder Vitaminen verbessern bzw. das Diarrhö-Risiko verringern. Es besteht aber weiterhin ein Bedarf an Zusammensetzungen oder Präparaten, die spezifisch für die Behandlung der häufigsten und weitreichenden Nebenwirkungen während einer Therapie mit Magensäureblockern geeignet sind.Thus, while preparations have been developed that improve the absorption of minerals or vitamins or reduce the risk of diarrhea. However, there remains a need for compositions or preparations that are specifically adapted for the treatment of the most common and wide-ranging side effects during gastric acid blocking therapy.
Kurze Beschreibung der ErfindungBrief description of the invention
Das Problem wird gelöst durch die Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung. Den Erfindern ist es gelungen, ein Präparat bereitzustellen, das einer Malabsorption der Mikronährstoffe Calcium, Magnesium und Vitamin B12 entgegenwirkt und das gleichzeitig das Risiko für Diarrhö senkt, insbesondere bei der Behandlung mit Magensäureblockern. Weitere Mikronährstoffe, die während einer Magensäurebehandlung verschlechtert vom Körper aufgenommen werden, insbesondere Eisen, Zink, Vitamin C und Vitamin D3, können ebenfalls in der Zusammensetzung umfasst sein.The problem is solved by the composition of the present invention. The inventors have succeeded in providing a preparation which counteracts malabsorption of the micronutrients calcium, magnesium and vitamin B 12 and at the same time reduces the risk of diarrhea, especially in the treatment with gastric acid blockers. Other micronutrients ingested from the body during stomach acid treatment, particularly iron, zinc, vitamin C and vitamin D 3 may also be included in the composition.
Der Begriff „Calcium“ bezeichnet im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung das zweiwertige Calciumkation. „Calciumsalz“ bezeichnet eine physiologisch akzeptable Salzverbindung mit dem zweiwertigen Calciumkation. „Magnesium“ bezeichnet das zweiwertige Magnesiumkation. „Magnesiumsalz“ bezeichnet eine physiologisch akzeptable Salzverbindung mit dem zweiwertigen Magnesiumkation. „Eisen“ bezeichnet das zwei- oder dreiwertige Eisenkation. „Eisensalz“ bezeichnet eine physiologisch akzeptable Salzverbindung mit dem zwei- oder dreiwertigen Eisenkation. „Zink“ bezeichnet das zweiwertige Zinkkation. „Zinksalz“ bezeichnet eine physiologisch akzeptable Salzverbindung mit dem zweiwertigen Zinkkation. „Vitamin B12“ bezeichnet cobalthaltige Verbindungen aus der Gruppe der Cobalamine, und umfasst die Verbindungen Hydroxocobalamin, Adenosylcobalamin, Cyanocobalamin, Aquacobalamin, und Methylcobalamin sowie deren Salze. Zu den physiologisch akzeptablen Salzen von Vitamin B12-Verbindungen gehören z.B. deren Acetat-Salze. „Vitamin C“ bezeichnet eine Verbindung, in der Ascorbat in Verbindung mit einem Kation, z.B. Natrium-, Magnesium- oder Calciumkation, vorliegt. „Vitamin D3“ bezeichnet Cholecalciferol. Der Begriff „Mikronährstoffe“ bezeichnet im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung Mineralstoffe, Vitamine und Spurenelemente, und umfasst somit unter anderem Calcium, Magnesium, Eisen, Zink, Vitamin B12, Vitamin D3 und Vitamin C. „Bakterienart“ und „Bakteriengattung“ bezeichnen eine Art bzw. eine Gattung von Bakterien im Sinne der Systematik in der Bakteriologie. Der Begriff „Wirkstoff“ umfasst alle Substanzen, die eine spezifische physiologische oder pharmazeutische Wirkung haben, im Zusammenhang mit dieser Erfindung insbesondere Mikronährstoffe und Bakterienarten.The term "calcium" in the context of the present invention refers to the divalent calcium cation. "Calcium salt" refers to a physiologically acceptable salt compound with the divalent calcium cation. "Magnesium" refers to the divalent magnesium cation. "Magnesium salt" refers to a physiologically acceptable salt compound with the divalent magnesium cation. "Iron" refers to the divalent or trivalent iron cation. "Iron salt" refers to a physiologically acceptable salt compound with the di- or trivalent iron cation. "Zinc" refers to the divalent zinc cation. "Zinc salt" refers to a physiologically acceptable salt compound having the divalent zinc cation. "Vitamin B 12 " refers to cobalt-containing compounds from the group of cobalamins, and includes the compounds hydroxocobalamin, adenosylcobalamin, cyanocobalamin, aquacobalamin, and methylcobalamin and their salts. The physiologically acceptable salts of vitamin B 12 compounds include, for example, their acetate salts. "Vitamin C "denotes a compound in which ascorbate is present in conjunction with a cation, eg sodium, magnesium or calcium cation. "Vitamin D 3 " refers to cholecalciferol. The term "micronutrients" in the context of the present invention refers to minerals, vitamins and trace elements, and thus includes, inter alia, calcium, magnesium, iron, zinc, vitamin B 12 , vitamin D 3 and vitamin C. Denote "bacterial species" and "bacterial genus" a kind or a kind of bacteria in the sense of the systematics in the bacteriology. The term "active ingredient" encompasses all substances which have a specific physiological or pharmaceutical action, in particular micronutrients and bacterial species in the context of this invention.
Gemäß der Erfindung umfasst die Zusammensetzung ein Calciumsalz, ein Magnesiumsalz, Vitamin B12 sowie zumindest eine Bakterienart ausgewählt aus den Bakteriengattungen Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus und/oder Enterococcus, wobei das Magnesiumsalz und das Calciumsalz jeweils kein Carbonatsalz und kein Oxidsalz ist.According to the invention, the composition comprises a calcium salt, a magnesium salt, vitamin B 12 and at least one bacterial species selected from the bacterial genera Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus and / or Enterococcus, wherein the magnesium salt and the calcium salt are each no carbonate salt and no oxide salt.
In einer weiteren Ausführungsform liegt das Magnesiumsalz als Magnesiumcitrat, -malat,-lactat, -fumarat, -bisglycinat, -gluconat, und/oder -sulfat, bevorzugt als Magnesiumcitrat, vor. Weiterhin kann das Magnesiumsalz ein Doppelsalz bestehend aus zwei verschiedenen Magnesiumsalzen, die aus der Gruppe Magnesiumcitrat, -malat, -lactat, -fumarat,-bisglycinat, -gluconat, und -sulfat ausgewählt sind, sein.In a further embodiment, the magnesium salt is present as magnesium citrate, malate, lactate, fumarate, bisglycinate, gluconate, and / or sulfate, preferably as magnesium citrate. Further, the magnesium salt may be a double salt consisting of two different magnesium salts selected from the group consisting of magnesium citrate, malate, lactate, fumarate, bisglycinate, gluconate, and sulfate.
Das Calciumsalz kann als Calciumcitrat, -malat, -lactat, -fumarat, -bisglycinat, -gluconat, und/oder -sulfat, bevorzugt als Calciumcitrat, vorliegen. Das Calciumsalz kann ein Doppelsalz bestehend aus zwei verschiedenen Calciumsalzen, die aus der Gruppe Calciumcitrat, -malat, -lactat, -fumarat, -bisglycinat, -gluconat, und -sulfat ausgewählt sind, sein. Insbesondere kann das Calciumsalz Calciumlactatgluconat sein.The calcium salt may be present as calcium citrate, malate, lactate, fumarate, bisglycinate, gluconate, and / or sulfate, preferably as calcium citrate. The calcium salt may be a double salt consisting of two different calcium salts selected from the group calcium citrate, malate, lactate, fumarate, bisglycinate, gluconate, and sulfate. In particular, the calcium salt may be calcium lactate gluconate.
Das Calciumsalz und das Magnesiumsalz können übereinstimmende Anionen aufweisen, d.h. sowohl Calcium als auch Magnesium können mit Citrat, Malat, Lactat, Fumarat, Bisglycinat, Gluconat, oder Sulfat ein Salz bilden. Weiterhin können Calciumcitrat und Magnesiummalat, Calciumcitrat und Magnesiumlactat, Calciumcitrat und Magnesiumfumarat, Calciumcitrat und Magnesiumbisglycinat, Calciumcitrat und Magnesiumgluconat, oder Calciumcitrat und Magnesiumsulfat vorliegen. In einer anderen Ausführungsform können Calciummalat und Magnesiumcitrat, Calciummalat und Magnesiumlactat, Calciummalat und Magnesiumfumarat, Calciummalat und Magnesiumbisglycinat, Calciummalat und Magnesiumgluconat, oder Calciummalat und Magnesiumsulfat vorliegen. In einer anderen Ausführungsform können Calciumlactat und Magnesiumcitrat, Calciumlactat und Magnesiummalat, Calciumlactat und Magnesiumfumarat, Calciumlactat und Magnesiumbisglycinat, Calciumlactat und Magnesiumgluconat, oder Calciumlactat und Magnesiumsulfat vorliegen. In einer anderen Ausführungsform können Calciumfumarat und Magnesiumcitrat, Calciumfumarat und Magnesiummalat, Calciumfumarat und Magnesiumlactat, Calciumfumarat und Magnesiumbisglycinat, Calciumfumarat und Magnesiumgluconat, oder Calciumfumarat und Magnesiumsulfat vorliegen. In einer weiteren Ausführungsform können Calciumbisglycinat und Magnesiumcitrat, Calciumbisglycinat und Magnesiummalat, Calciumbisglycinat und Magnesiumlactat, Calciumbisglycinat und Magnesiumfumarat, Calciumbisglycinat und Magnesiumgluconat, oder Calciumbisglycinat und Magnesiumsulfat vorliegen. In einer weiteren Ausführungsform können Calciumgluconat und Magnesiumcitrat, Calciumgluconat und Magnesiummalat, Calciumgluconat und Magnesiumlactat, Calciumgluconat und Magnesiumfumarat, Calciumgluconat und Magnesiumbisglycinat, oder Calciumgluconat und Magnesiumsulfat vorliegen. In einer weiteren Ausführungsform können Calciumsulfat und Magnesiumcitrat, Calciumsulfat und Magnesiummalat, Calciumsulfat und Magnesiumlactat, Calciumsulfat und Magnesiumfumarat, Calciumsulfat und Magnesiumbisglycinat, oder Calciumsulfat und Magnesiumgluconat vorliegen.The calcium salt and the magnesium salt may have matched anions, i. Both calcium and magnesium can form a salt with citrate, malate, lactate, fumarate, bisglycinate, gluconate, or sulfate. Further, calcium citrate and magnesium malate, calcium citrate and magnesium lactate, calcium citrate and magnesium fumarate, calcium citrate and magnesium bisglycinate, calcium citrate and magnesium gluconate, or calcium citrate and magnesium sulfate may be present. In another embodiment, calcium malate and magnesium citrate, calcium malate and magnesium lactate, calcium malate and magnesium fumarate, calcium malate and magnesium bisglycinate, calcium malate and magnesium gluconate, or calcium malate and magnesium sulfate may be present. Alternatively, calcium lactate and magnesium citrate, calcium lactate and magnesium malate, calcium lactate and magnesium fumarate, calcium lactate and magnesium bisglycinate, calcium lactate and magnesium gluconate, or calcium lactate and magnesium sulfate may be present. In another embodiment, calcium fumarate and magnesium citrate, calcium fumarate and magnesium malate, calcium fumarate and magnesium lactate, calcium fumarate and magnesium bisglycinate, calcium fumarate and magnesium gluconate, or calcium fumarate and magnesium sulfate may be present. In another embodiment, calcium bisglycinate and magnesium citrate, calcium bisglycinate and magnesium malate, calcium bisglycinate and magnesium lactate, calcium bisglycinate and magnesium fumarate, calcium bisglycinate and magnesium gluconate, or calcium bisglycinate and magnesium sulfate may be present. In another embodiment, calcium gluconate and magnesium citrate, calcium gluconate and magnesium malate, calcium gluconate and magnesium lactate, calcium gluconate and magnesium fumarate, calcium gluconate and magnesium bisglycinate, or calcium gluconate and magnesium sulfate may be present. In another embodiment, calcium sulfate and magnesium citrate, calcium sulfate and magnesium malate, calcium sulfate and magnesium lactate, calcium sulfate and magnesium fumarate, calcium sulfate and magnesium bisglycinate, or calcium sulfate and magnesium gluconate may be present.
In einer bevorzugten Ausführungsform liegen sowohl das Calcium- als auch das Magnesiumsalz als Citrat vor.In a preferred embodiment, both the calcium and the magnesium salt are present as citrate.
Vitamin B12 kann als Hydroxocobalamin, Adenosylcobalamin, Cyanocobalamin, Aquacobalamin, und/oder Methylcobalamin vorliegen. Insbesondere kann Vitamin B12 als Methylcobalamin, Hydroxocobalamin und/oder Adenosylcobalamin bzw. deren physiologisch akzeptable Salze vorliegen.Vitamin B 12 may be present as hydroxocobalamin, adenosylcobalamin, cyanocobalamin, aquacobalamin, and / or methylcobalamin. In particular, vitamin B 12 may be present as methylcobalamin, hydroxocobalamin and / or adenosylcobalamin or their physiologically acceptable salts.
Vitamin B12 kann mit jeder der vorherstehenden Kombinationen von Calciumsalzen und Magnesiumsalzen kombiniert werden.Vitamin B 12 can be combined with any of the foregoing combinations of calcium salts and magnesium salts.
Insbesondere bevorzugt liegen Calciumcitrat, Magnesiumcitrat und Hydroxocobalamin in der Zusammensetzung vor.Most preferably, calcium citrate, magnesium citrate and hydroxocobalamin are present in the composition.
In einer weiteren Ausführungsform ist die zumindest eine Bakterienart ausgewählt aus den Bakterienarten bestehend aus Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium und/oder Streptococcus thermophilus. In einer anderen Ausführungsform sind mindestens zwei Bakterienarten ausgewählt aus den Bakterienarten bestehend aus Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium und/oder Streptococcus thermophilus in der Zusammensetzung umfasst. In einer anderen Ausführungsform sind mindestens drei Bakterienarten ausgewählt aus den Bakterienarten bestehend aus Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium und/oder Streptococcus thermophilus in der Zusammensetzung umfasst. Bevorzugt können in der Zusammensetzung die vier Bakterienarten Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum umfasst sein. In a further embodiment, the at least one bacterial species is selected from the bacterial species consisting of Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum , Enterococcus faecium and / or Streptococcus thermophilus. In another embodiment, at least two types of bacteria are selected from the bacterial species consisting of Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium and / or Streptococcus thermophilus in the composition. In another embodiment, at least three types of bacteria are selected from the bacterial species consisting of Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Enterococcus faecium and / or Streptococcus thermophilus in the composition. Preferably, the composition may include the four bacterial species Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium longum.
Die Zusammensetzung kann weiterhin ein Eisensalz, ein Zinksalz, Vitamin C, und/oder Vitamin D3 umfassen. In einer weiteren Ausführungsform kann die Zusammensetzung mindestens zwei Substanzen ausgewählt aus der Gruppe Eisensalz, Zinksalz, Vitamin C, und Vitamin D3 umfassen. Weiterhin kann die Zusammensetzung mindestens drei Substanzen ausgewählt aus der Gruppe Eisensalz, Zinksalz, Vitamin C, und Vitamin D3 umfassen. In einer weiteren Ausführungsform kann die Zusammensetzung ein Eisensalz, ein Zinksalz, Vitamin C und Vitamin D3 umfassen.The composition may further comprise an iron salt, a zinc salt, vitamin C, and / or vitamin D 3 . In a further embodiment, the composition may comprise at least two substances selected from the group consisting of iron salt, zinc salt, vitamin C, and vitamin D 3 . Furthermore, the composition may comprise at least three substances selected from the group of iron salt, zinc salt, vitamin C, and vitamin D 3 . In a further embodiment, the composition may comprise an iron salt, a zinc salt, vitamin C and vitamin D 3 .
In einer weiteren Ausführungsform kann das Eisensalz Eisenbisglycinat sein. Das Zinksalz kann Zinkbisglycinat sein. Vitamin C kann als ein Salz der Ascorbinsäure vorliegen. Insbesondere kann Vitamin C als Calcium-L-Ascorbat vorliegen.In a further embodiment, the iron salt may be iron bisglycinate. The zinc salt may be zinc bisglycinate. Vitamin C may be present as a salt of ascorbic acid. In particular, vitamin C may be present as calcium L-ascorbate.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die Zusammensetzung Calciumcitrat, Magnesiumcitrat, Hydroxocobalamin, Eisenbisglycinat, Zinkbisglycinat, Calcium-L-Ascorbat, Vitamin D3 sowie die Bakterienarten Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum.In a further embodiment, the composition comprises calcium citrate, magnesium citrate, hydroxocobalamin, iron bisglycinate, zinc bisglycinate, calcium L-ascorbate, vitamin D 3 and the bacterial species Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium longum.
In einer anderen Ausführungsform enthält die Zusammensetzung keine Milcheiweiße, Lactose, Inulin, Glucose, Süßungsmittel und/oder Zuckeralkohole. In einer weiteren Ausführungsform enthält die Zusammensetzung keine Zusätze an ungesättigten Fettsäuren. In einer weiteren Ausführungsform ist die Zusammensetzung fest. In einer anderen Ausführungsform ist die Zusammensetzung flüssig.In another embodiment, the composition does not contain milk proteins, lactose, inulin, glucose, sweeteners and / or sugar alcohols. In a further embodiment, the composition does not contain any additions of unsaturated fatty acids. In another embodiment, the composition is solid. In another embodiment, the composition is liquid.
Des Weiteren ist es Gegenstand der Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung bereitzustellen, wobei die zumindest eine Bakterienart in gefriergetrockneter Form mit den eingesetzten Salzen und dem/den Vitamin(en) gemischt wird.Furthermore, it is the object of the invention to provide a method for producing the composition, wherein the at least one bacterial species is mixed in freeze-dried form with the salts used and the / the vitamin (s).
Weiterhin ist es Gegenstand der Erfindung, ein Präparat umfassend die Zusammensetzung bereitzustellen, wobei das Präparat eine Tagesdosis der Wirkstoffe enthält und neben den Wirkstoffen auch Hilfsstoffe umfassen kann.Furthermore, it is the object of the invention to provide a preparation comprising the composition, wherein the preparation contains a daily dose of the active ingredients and in addition to the active ingredients may also comprise excipients.
Die Tagesdosis kann für Calcium in einem Bereich von 60-180 mg, bevorzugt 110-130 mg liegen; für Magnesium kann die Tagesdosis in einem Bereich von 150-250 mg, bevorzugt von 180-200 mg liegen; für Vitamin B12 kann die Tagesdosis in einem Bereich von 400-600 µg, bevorzugt von 450-550 µg liegen; für die zumindest eine Bakterienart in Summe kann die Tagesdosis in einem Bereich von 1 bis 13 Mrd. Koloniebildende Einheiten (KBE), bevorzugt von 5 bis 9 Mrd. KBE, liegen.The daily dose for calcium may be in a range of 60-180 mg, preferably 110-130 mg; for magnesium, the daily dose may be in the range 150-250 mg, preferably 180-200 mg; for vitamin B 12 , the daily dose may be in a range of 400-600 μg, preferably 450-550 μg; for the at least one bacterial species in total, the daily dose can range from 1 to 13 billion colony forming units (CFU), preferably from 5 to 9 billion CFU.
Die Tagesdosis der Wirkstoffe kann für Eisen kann in einem Bereich von 2,5 bis 12,5 mg, bevorzugt von 5 bis 10 mg liegen; für Zink kann die Tagesdosis in einem Bereich von 1 bis 10 mg, bevorzugt von 2,5 bis 7,5 mg liegen. Die Tagesdosis für Vitamin C kann in einem Bereich von 20 bis 100 mg, bevorzugt von 40 bis 80 mg liegen. Die Tagesdosis für Vitamin D3 kann in einem Bereich von 10 bis 40 µg, bevorzugt von 20 bis 30 µg liegen.The daily dose of the active ingredients for iron may range from 2.5 to 12.5 mg, preferably from 5 to 10 mg; for zinc, the daily dose may range from 1 to 10 mg, preferably from 2.5 to 7.5 mg. The daily dose of vitamin C may range from 20 to 100 mg, preferably from 40 to 80 mg. The daily dose of vitamin D 3 may range from 10 to 40 μg, preferably from 20 to 30 μg.
Das Präparat kann aus zumindest einer Dosierungseinheit bestehen. Die zumindest eine Dosierungseinheit kann als Kapsel, Tablette, Pulver, Sachet, Granulat oder Dragee vorliegen. Vorzugsweise kann die zumindest eine Dosierungseinheit als Kapsel vorliegen.The preparation may consist of at least one dosage unit. The at least one dosage unit may be in the form of a capsule, tablet, powder, sachet, granule or dragee. Preferably, the at least one dosage unit may be present as a capsule.
Die Zusammensetzung bzw. das Präparat ist geeignet zur Verwendung bei der gleichzeitigen Behandlung von Störungen bei der Mikronährstoffresorption und Störungen der Darmmikrobiota, wobei die Störungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Magensäureblockern auftreten können. The composition or preparation is suitable for use in the concomitant treatment of disorders of micronutrient absorption and disorders of the gut microbiota, which disorders may be associated with the ingestion of gastric acid blockers.
Detaillierte Beschreibung der ErfindungDetailed description of the invention
Weitere bevorzugte Ausführungsformen und Beispiele der Erfindung werden im Folgenden im Detail beschrieben. Diese beschränken jedoch nicht die vorliegende Erfindung.Further preferred embodiments and examples of the invention are described in detail below. However, these do not limit the present invention.
Protonenpumpeninhibitoren (PPI), wie z.B. Omeprazol, Esemoprazol, Pantoprazol, Lansoprazol und Rabeprazol, sowie H2-Rezeptoren-Blocker, wie z.B. Cimetidin, Ranitidin, Nizatidin und Famotidin, werden zur Hemmung der Magensäuresekretion verwendet. Hierdurch wird der Magen-pH auf Werte zwischen 3-4 angehoben (Schubert-Zsilavecz, Magensäureblocker im breiten Einsatz; Pharmazeutische Zeitung 2013; 32). Der erhöhte pH-Wert kann jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, wie Malabsorption von Mineralien und Vitaminen nach sich ziehen. Solche Nebenwirkungen sind dadurch bedingt, dass Magensäure für die effiziente Spaltung schwerlöslicher Calcium-, Magnesium-, Eisen- und Zinkverbindungen in freie Metallionen sowie für die säurekatalysierte Freisetzung von proteingebundenem Vitamin B12 verantwortlich ist. Dieser Mechanismus ist bei der Einnahme von Magensäureblockern gehemmt. Des Weiteren stellt ein erhöhter Magen-pH-Wert, wie er sich bei der Einnahme von Magensäureblockern ergibt, keine wirksame Barriere für pathogene Mikroorganismen, wie z.B. Clostridium difficile, dar, sodass ein höheres Risiko für Infektionen des Magens und Darms vorliegt.Proton pump inhibitors (PPIs), such as omeprazole, esemoprazole, pantoprazole, lansoprazole, and rabeprazole, as well as H2-receptor blockers, such as cimetidine, ranitidine, nizatidine, and famotidine, are used to inhibit gastric acid secretion. This increases the gastric pH to values between 3-4 (Schubert-Zsilavecz, gastric acid blocker in widespread use, Pharmazeutische Zeitung 2013, 32). However, the increased pH can cause unwanted side effects, such as malabsorption of minerals and vitamins. Such side effects are due to the fact that gastric acid is responsible for the efficient cleavage of sparingly soluble calcium, magnesium, iron and zinc compounds into free metal ions as well as for the acid-catalyzed release of protein-bound vitamin B 12 . This mechanism is inhibited when taking gastric acid blockers. In addition, increased gastric pH, such as that resulting from the ingestion of gastric acid blockers, does not provide an effective barrier to pathogenic microorganisms such as Clostridium difficile, thus presenting a greater risk of gastric and intestinal infections.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Entdeckung zugrunde, dass spezifische Wirkstoffe, umfassend Mineralien, Vitamine und Bakterienkulturen, in einer Zusammensetzung kombiniert werden können, um die weitreichenden Nebenwirkungen von Magensäureblockern gezielt zu reduzieren.The present invention is based on the discovery that specific active substances, including minerals, vitamins and bacterial cultures, can be combined in one composition in order to purposefully reduce the far-reaching side effects of gastric acid blockers.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung umfasst ein Calciumsalz, ein Magnesiumsalz, Vitamin B12 und zumindest eine Bakterienart ausgewählt aus den Bakteriengattungen Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus und/oder Enterococcus, wobei das Magnesiumsalz und das Calciumsalz jeweils kein Carbonatsalz und kein Oxidsalz ist.The composition according to the invention comprises a calcium salt, a magnesium salt, vitamin B 12 and at least one bacterial species selected from the bacterial genera Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus and / or Enterococcus, wherein the magnesium salt and the calcium salt are each not a carbonate salt and an oxide salt.
Um eine hohe Resorption der Mineralien und Vitamine zu ermöglichen, werden Verbindungen eingesetzt, die auch bei erhöhtem Magen-pH-Wert gut resorbiert werden können. Citrate, Malate, Lactate, Fumarate, Bisglycinate, Gluconate und Sulfate von Calcium und Magnesium besitzen eine höhere Löslichkeit als deren Oxide und Carbonate. In order to allow a high absorption of the minerals and vitamins, compounds are used, which can be well absorbed even with increased gastric pH. Citrates, malates, lactates, fumarates, bisglycinates, gluconates and sulfates of calcium and magnesium have a higher solubility than their oxides and carbonates.
Solche Calcium- und Magnesiumsalze weisen somit eine erhöhte Bioverfügbarkeit auf, insbesondere während der Einnahme von Magensäureblockern.Such calcium and magnesium salts thus have an increased bioavailability, in particular during the intake of gastric acid blockers.
Somit verhindert das Calciumsalz der erfindungsgemäßen Zusammensetzung eine Beeinträchtigung des Calciumhaushalts, welche sich typischerweise durch einen Anstieg des Parathormon (PTH)-Spiegels im Blut um bis zu 30 % bemerkbar macht (Yang; Curr Gastroenterol Rep. 2012 Dec; 14(6): 473-9). Die tägliche Einnahme ab etwa 120 mg Calcium, welches z.B. in Form von Calciumcitrat vorliegt, vermindert einen Magensäureblocker-induzierten Calciummangel und stabilisiert den PTH-Spiegel. Somit wird insgesamt dem Risiko für Frakturen, das bei der der Einnahme von Magensäureblockern um etwa 26 bis 58 % erhöht ist, signifikant entgegengewirkt.Thus, the calcium salt of the composition of the present invention prevents impairment of the calcium balance, which is typically noticeable by an increase in blood parathyroid hormone (PTH) levels of up to 30% (Yang, Curr Gastroenterol Rep. 2012 Dec; 14 (6): 473) -9). The daily intake starting from about 120 mg calcium, which is e.g. in the form of calcium citrate reduces gastric acid-induced calcium deficiency and stabilizes PTH levels. Thus, overall the risk of fractures, which is increased by approximately 26 to 58% when taking gastric acid blockers, is significantly counteracted.
Das Magnesiumsalz der erfindungsgemäßen Zusammensetzung wirkt einer Hypomagnesiämie, d.h. einem krankhaften Mangel von Blut-Magnesium, während der Magensäureblocker-Therapie entgegen (
Vitamin B12 kann z.B. als Hydroxocobalamin eingesetzt, welches sich durch eine hohe Halbwertszeit und Depotwirkung im Körper auszeichnet und besser als andere Vitamin-B12 Derivate, wie z.B. Cyanocobalamin, retiniert wird (
Die Bakterienarten werden gefriergetrocknet in einer hohen Dosierung von etwa 8 Mrd. Koloniebildenden Einheiten (KBE) verwendet. Die Bakterien bilden im Magen-Darm-Bereich antimikrobielle Substanzen, wie z.B. Milchsäure und natürliche Antibiotika, und kolonisieren die Darmwand, wodurch das Risiko der Kolonisation des Darms mit Pathogenen, wie z.B. C. difficile, reduziert wird (
Ebenfalls betroffen von einer verminderten Magensäurekonzentration ist die Eisenresorption. Säureblocker beeinträchtigen die Abspaltung von Häm aus Proteinen und die Mobilisierung von Fe2+ und Fe3+ aus schwerlöslichen Komplexen in der Nahrung.Also affected by decreased gastric acid concentration is iron absorption. Acid blockers interfere with the elimination of heme from proteins and the mobilization of Fe 2+ and Fe 3+ from poorly soluble complexes in the diet.
In der Zusammensetzung bzw. im Präparat kann eine organische Eisenverbindung, z.B. Eisenbisglycinat, vorliegen, die in einer Tagesdosis des Präparats etwa 7 mg Eisen umfasst. Eisenbisglycinat ist ein stabiler Komplex, der erst im Dünndarm das Eisen freisetzt. Somit kann Eisen direkt von den Darmzellen resorbiert werden und ins Blut gelangen. Eine verbesserte Eisenaufnahme kann z.B. durch die Bestimmung des Blut-Ferritins erfolgen.In the composition or preparation, an organic iron compound, e.g. Eisenbisglycinat, which comprises about 7 mg of iron in a daily dose of the preparation. Ferric bisglycinate is a stable complex that releases iron only in the small intestine. Thus, iron can be directly absorbed by the intestinal cells and enter the blood. An improved iron uptake can e.g. done by the determination of blood ferritin.
Des Weiteren kann die Zusammensetzung Zink umfassen. Ein Zinkmangel kann durch die verminderte Zn2+-Mobilisierung aus der Nahrung bei reduzierter Magensäure auftreten (
Die Zusammensetzung kann auch Vitamin D3 umfassen. Magensäureblocker wie z.B. Cimetidin, können die hepatische Vitamin D 25-Hydroxylase hemmen (
Des Weiteren kann die Zusammensetzung Vitamin C umfassen. Bei höheren pH-Werten ist Vitamin C instabil (
Den Erfindern ist es überdies gelungen, die vorab genannten Mikronährstoffe mit gefriergetrockneten Bakterienkulturen der Gattungen Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus und/oder Enterococcus in einer Zusammensetzung zu kombinieren, ohne die Stabilität der Mikronährstoffe oder der Bakterienkulturen herabzusetzen. Die Bakterienkulturen verhindern eine Besiedlung der Darmwand mit C. difficile und reduzieren somit das Risiko einer C. difficile-assoziierten Diarrhö (CDAD), welches bei einer Magensäureblocker-Therapie erhöht ist (
Die erfindungsgemäßen Tagesdosen der Mineralien, Vitamine und Bakterienkulturen als wurden dahingehend optimiert, durch Magensäureblocker induzierte Nährstoffmangelerscheinungen und Störungen der Darmmikrobiota teilweise oder vollständig zu verhindern.The daily doses of the minerals, vitamins and bacterial cultures according to the invention have been optimized to partially or completely prevent nutrient deficiencies and disorders of the intestinal microbiota induced by gastric acid blockers.
Das Präparat, das die Zusammensetzung enthält, kann zu einer geeigneten Formulierung verarbeitet werden, die insbesondere die orale Verabreichung erlaubt. Das Präparat kann als Pulver, Kapsel, Tablette, Dragee oder Sachet vorliegen. Bei der Herstellung des Präparats können geeignete Hilfsstoffe eingesetzt werden, die mit den Wirkstoffen der Zusammensetzung gemischt werden können. Die Zusammensetzung kann auf übliche Weise vermischt, granuliert und/oder komprimiert werden oder auch in eine Kapsel abgefüllt werden, wobei die Kapsel bevorzugt aus Cellulose besteht.The preparation containing the composition can be made into a suitable formulation, which in particular allows oral administration. The preparation may be in the form of a powder, capsule, tablet, dragee or sachet. In the preparation of the preparation suitable excipients may be used which can be mixed with the active ingredients of the composition. The composition can be mixed, granulated and / or compressed in the usual way or else filled into a capsule, wherein the capsule preferably consists of cellulose.
Vorzugsweise wird das Präparat in Kapselform oral verabreicht. Die Anwendung der diätischen Behandlung mit dem erfindungsgemäßen Präparat kann während des Zeitraums der Einnahme von Magensäureblockern erfolgen. Somit kann das Präparat über einen längeren Zeitraum, z.B. Wochen oder Monate, eingesetzt werden.Preferably, the preparation is administered orally in capsule form. The application of the dietetic treatment with the preparation according to the invention may take place during the period of ingestion of Gastric acid blockers take place. Thus, the preparation over a longer period, such as weeks or months, can be used.
Beispiel 1example 1
Eine erfindungsgemäße Zusammensetzung wurde hergestellt, welche Mineralien, Vitamine und Bakterienkulturen entsprechend der Angaben in Tabelle 1 enthält.
Tabelle 1
Beispiel 2Example 2
Ein erfindungsgemäßes Präparat umfassend die Zusammensetzung aus Beispiel 1 wurde hergestellt, wobei die Zusammensetzung in Cellulosekapseln abgefüllt wurde. Das Präparat enthält die in Tabelle 2 aufgelisteten Verbindungen.
Tabelle 2
Bei täglicher Gabe des Präparats während der Einnahme von Magensäureblockern stabilisiert sich der Serum-Spiegel von Magnesium, des Weiteren werden Vitamin B12, Eisen und Zink besser aufgenommen und der PTH-Spiegel normalisiert sich. Gleichzeitig wird durch den Zusatz an Bakterienkulturen das Risiko für Darminfekte, die sich unter anderem durch Diarrhö äußern, reduziert und akute Magen- und Darminfekte können verbessert abheilen.With daily administration of the preparation during the intake of gastric acid blockers, the serum level of magnesium stabilizes, moreover, vitamin B 12 , iron and zinc are better absorbed and the level of PTH normalizes. At the same time, the addition of bacterial cultures reduces the risk of intestinal infections caused by, among other things, diarrhea, and acute stomach and intestinal infections can heal better.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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