DE102017124101A1

DE102017124101A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Detektion von Brüchen in Implantatstrukturen

Info

Publication number: DE102017124101A1
Application number: DE102017124101.9A
Authority: DE
Inventors: Wolfram Schmidt; Olaf Specht; Niels Grabow; Klaus-Peter Schmitz
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2017-10-17
Filing date: 2017-10-17
Publication date: 2019-04-18

Abstract

Die Erfindung schafft ein Verfahren und eine Vorrichtung, mit der Brüche von Stent-Strukturen berührungsfrei während Ihres Dauertests auf Bruch oder andere Fehler untersucht werden können und die Bruchzeit und Bruchort anzeigen. Dazu werden die Stent-Strukturen nicht-galvanisch gekoppelt einem elektrischen bzw. elektromagnetischen Feld ausgesetzt und die Feldänderungen in Prüfsignale umgesetzt. Die Vorrichtung enthält eine Prüfanordnung 11, die einen Prüfling 12, der eine Implantatstruktur 17, beispielsweise in einem ein Körpergefäß simulierenden Schlauch 16, einschließt. Eine Detektionsanordnung 13 erzeugt ein elektrisches bzw. elektromagnetisches Feld und detektiert deren Änderung durch eine Auswertungs-Anordnung 23.

Description

Anwendungsgebiet und Stand der Technik
Die überwiegende Zahl der gegenwärtig in Kliniken implantierten Stents sind metallische zylinderförmige Maschenstrukturen. Für jede neu entworfene Stentstruktur müssen in Laboruntersuchungen und präklinischen Studien sichere Funktionalität einschließlich Dauerfestigkeit bewiesen werden. Dazu werden Testprozeduren angewendet, die genormt sind und in Stentprüflaboren durchgeführt werden. Bei diesen Tests werden unter anderem die dynamischen Beanspruchungen, die der Stent am Implantationsort im Körper in Herzkranzgefäßen oder auch in peripheren Blutgefäßen erfährt, mit relevanten Parametern nachgebildet und untersucht, ob und nach wie vielen Belastungszyklen an welchen Stellen Brüche in der Stentstruktur entstehen.
Das bekannte Verfahren zur Detektion der Brüche während der Testprozedur ist die optische Inspektion in regelmäßigen Abständen mittels eines Endoskops, das durch das Innere des Stents geschoben wird, der in einen Schlauch implantiert ist. Für diese sehr zeitaufwändige Inspektion muss im Allgemeinen der Prüfablauf für längere Zeit unterbrochen werden. Durch das feste Inspektionsraster ist der Zeitpunkt eines auftretenden Bruchs nur im Zeitraster abschätzbar. Bei der Inspektion mittels Endoskop tritt zudem oft das Problem auf, dass Brüche nicht erkannt werden, zum Beispiel wenn die Bruchflächen in Ruhelage wieder aufeinander liegen.
Ein Verfahren, das diese Nachteile überwindet, ist das Online-Stentbruch-Detektionsverfahren durch elektrische Widerstandsmessung über die Stentlänge. Dabei kennzeichnet eine sprunghafte Widerstandsänderungen auf ein höheres Niveau den zu detektierenden Bruch der Stentstruktur (Patent US 7.363.821 B2 ). Diese Detektion kann während der dynamischen Testung der Stents kontinuierlich erfolgen und ermöglicht eine sehr genaue Bestimmung des Bruchzeitpunktes. Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die zu untersuchenden Stents galvanisch mit Messkabeln verbunden werden müssen. Diese Kontaktierung kann als Klemm-, leitfähige Kleb- oder Schweißverbindung realisiert werden, wobei eine Beeinflussung der Materialeigenschaften und der Stentbeanspruchung an der Kontaktstelle nicht auszuschließen ist. Problematisch ist die Kabelführung aus dem Stenttestaufbau heraus sowie der Umstand, dass auch die Messkabel die Bewegungsstruktur der Stents und Modellgefäße während des dynamischen Stent-Testens negativ beeinflussen können.
Aufgabe und Lösung
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Testverfahren und eine Testvorrichtung zu schaffen, das die Nachteile der bisherigen Verfahren und Vorrichtungen vermeidet, ohne deren Vorteile aufzugeben.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Detektion von Brüchen in Implantat-Strukturen wie Stents und ähnlichen Strukturen aus elektrisch leitendem Material, insbesondere Maschen-Strukturen, bei dem die Strukturen berührungsfrei und nicht-galvanisch einem elektrischen bzw. elektromagnetischen Feld ausgesetzt und detektierte Feldänderungen in Prüfsignale umgesetzt werden.
Bei dieser elektrischen, nichtgalvanischen Stentbruchdetektion unter Anwendung elektromagnetischer Messmethoden kann ein aktiver Sensor (Erreger) und ein passiver Sensor (Detektor) oder ein aktiver und ein passiver Teil des Sensors den Stent von außen umschließend oder in radialen Segmenten an dem Stent angeordnet werden. Der Stentbruch kann festgestellt werden unter Ausnutzung induktiver, kapazitiver oder gekoppelter Effekte im Nahfeld als Änderung der elektromagnetischen Dämpfung, der Veränderung einer Resonanzfrequenz oder Resonanzüberhöhung, der elektromagnetischen Kopplung, als Änderung der Impedanz der Stentstruktur oder im Fernfeld als Änderung ihrer Charakteristik als elektromagnetisch aktive Antennenstruktur als fraktale Antenne oder als Radarreflektor.
Die Verwendung induktiver kapazitiver oder gekoppelter Effekte im Nahfeld und die Ausnutzung der Änderung ihrer Charakteristik als elektromagnetisch aktive Antennenstruktur als fraktale Antenne oder als Radarreflektor im Fernfeld ermöglichen eine nichtinvasive und nicht galvanisch gekoppelte Überwachung von Implantaten, insbesondere Stents. Mit der erfindungsgemäß vorgeschlagenen berührungsfreien Online-Stentbruch-Detektionsmethode kann jeder Bruchzeitpunkt sehr genau bestimmt werden. Standzeiten der dynamischen Stenttestung werden vermieden.
Vorzugsweise wird die Detektion durch eine Ummantelung der Struktur, beispielsweise einen ein Körpergefäß simulierenden Schlauch, hindurch vorgenommen. Besonders bevorzugt wird sie während einer Dauerprüfung der Struktur auf Bruch kontinuierlich, also während der gesamten Prüfdauer, durchgeführt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist eine Prüfanordnung auf, die einen eine Implantatstruktur beinhaltenden Prüfling, eine Detektionsanordnung im Umfeld des Prüflings, die ein durch den Prüfling beeinflusstes elektrisches bzw. elektromagnetisches Feld erzeugt und detektiert, und eine Auswertungs-Anordnung zur Auswertung der von der Detektionsanordnung aufgenommenen Signale aufweist.
Die Detektionsanordnung kann vorzugsweise einen Erreger und einen Detektor aufweisen, die in Achsrichtung der Prüfanordnung voneinander beabstandet angeordnet sind. Dabei können Erreger und Detektor Spulen-, Kondensator-, oder Antennen-Anordnungen enthalten. Die Detektionsanordnung sollte den Prüfling berührungsfrei, zumindest sektoriell oder gänzlich umgebend angeordnet sein.
Um auch eine größere Länge eines Prüflings testen zu können, kann die Detektionsanordnung entlang einer Achse des Prüflings bewegbar sein. Es können aber auch mehrere Detektionsanordnungen entlang der Achse des Prüflings angeordnet sein.
Die Erfindung schafft ein Verfahren und eine Vorrichtung, mit der Brüche von Stent-Strukturen berührungsfrei während Ihres Tests auf Dauerbruch oder andere Fehler untersucht werden können und die Bruchzeit und Bruchort anzeigen. Dazu werden die Strukturen nicht-galvanisch einem elektrischen bzw. elektromagnetischen Feld ausgesetzt und die Feldänderungen in Prüfsignale umgesetzt. Die Vorrichtung enthält eine Prüfanordnung, die einen Prüfling, der eine Implantatstruktur, beispielsweise in einem ein Körpergefäß simulierenden Schlauch, einschließt. Eine Detektionsanordnung erzeugt ein elektrisches bzw. elektromagnetisches Feld und detektiert deren Änderung durch eine Auswertungs-Anordnung.
Die vorstehenden und weitere Merkmale gehen außer aus den Ansprüchen auch aus der Beschreibung und den Zeichnungen hervor, wobei die einzelnen Merkmale jeweils für sich allein oder zu mehreren in Form von Unterkombinationen bei einer Ausführungsform der Erfindung und auf anderen Gebieten verwirklicht sein und vorteilhafte sowie für sich schutzfähige Ausführungen darstellen können. Die Unterteilung der Anmeldung in einzelne Abschnitte sowie Zwischenüberschriften beschränken die unter diesen gemachten Aussagen nicht in ihrer Allgemeingültigkeit.
Figurenliste
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung schematisch dargestellt und wird im Folgenden näher erläutert. Es zeigen:

1 eine schematische, perspektivische Skizze einer den Prüfling umgebenden Detektionsanordnung,
2 eine Prinzipskizze mit einer Auswertungs-Anordnung
3 eine Skizze wie in 1 einer den Prüfling nur teilweise umfassenden Detektionsanordnung und
4 eine solche Skizze mit einer im Fernfeld angeordneten Detektionsanordnung.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
1 zeigt eine Prüfanordnung 11 mit einem Prüfling 12 und einer um eine Mittelachse 10 des Prüflings angeordneten Detektionsanordnung 13, die einen Erreger 14 und einen Detektor 15 aufweist. Der Prüfling ist ein in einem Schlauch 16 angeordneter Stent, hier eine Implantatstruktur 17 aus einem rohrförmigen, sich in ihrem Umfang und auch in Längsrichtung ausdehnungsfähigen Maschengeflecht aus einem elektrisch leitfähigen, meist metallischen, gegen Körperflüssigkeiten resistenten und damit verträglichen Material. Je nach dem Einsatzgebiet und dem medizinischen Entwicklungsstand können auch Stents aus nichtmetallischen, jedoch leitfähigen bzw. elektrisch und/oder elektromagnetisch beeinflussbaren Materialien geprüft werden.
Der Prüfling 12 wird durch nicht dargestellte Mittel, beispielsweise durch pulsierenden Innendruck in dem Schlauch 16, einer Dauer-Wechselbelastung ausgesetzt, um die Beständigkeit des Stents 17 gegen Dauerbelastung zu prüfen. Der Schlauch 16 simuliert ein Körpergefäß, für das der Stent 17 bestimmt ist und ist dementsprechend aus einem dem Körpergefäß in seiner Elastizität etc. vergleichbaren Material hergestellt. Je nach dem vorgesehenen Einsatzbereich des Stents kann der Prüfling 12, also der Schlauch 16, mit einem für seinen Einsatzbereich vergleichbaren Medium, zum Beispiel einer Körperflüssigkeit, gefüllt sein.
Der Prüfling 12 wird von der Detektionsanordnung 13 umgeben, die in 1 die Gestalt eines Rohrs 18 hat, dessen Innendurchmesser umso viel größer ist als der Außendurchmesser des Schlauchs 16, dass dieser sich unter seiner pulsierenden Belastung frei bewegen kann. Der Erreger 14 und Detektor 15 ist jeweils eine das Rohr 18 den Bereich seiner beiden entgegengesetzten Enden umschließende oder in dieses eingebettete Spule 19 mit elektrischen Anschlüssen 20,21, die also in einem vorgegebenen Abstand voneinander angeordnet sind, wobei das Rohr 18 zwischen den Spulen 19 als Distanzstück dient.
2 zeigt die Detektionsanordnung im Querschnitt und eine über die Anschlüsse 20, 21 daran angeschlossene Auswertungs-Anordnung 23 , symbolisiert durch eine Brückenschaltung 24 mit einer Eingabe 25 für die Prüffrequenz und einem Ausgang 26 für eine Messapparatur 27. Über die Zuleitungen 20,21 können die Impedanz jeder Spule bestimmt werden bzw. die elektromagnetische Kopplung zwischen Erreger 14 und Detektor 15 gemessen werden. Ein Bruch oder andere Unregelmäßigkeiten im Stent werden durch Abweichung von den bis dahin gemessenen Werten angezeigt und in geeigneter Weise aufgezeichnet, so dass der Bruchzeitpunkt und ggf. auch der Ort des Bruches festgestellt werden kann.
Es wird dadurch ermöglicht, während einer gesamten Dauerprüfung durchgehend und kontinuierlich eine Überwachung auf einen Stent-Bruch oder irgendeine schädliche Veränderung, wie eine Abknickung o.dgl. durchzuführen. Auch statische Messungen, beispielsweise Vergleichsmessungen zwischen Stents, sind möglich. Bei der Methode mit magnetischer Kopplung und Bestimmung der Induktivität bzw. ihrer Änderung wird vorzugsweise mit einer Frequenz f = 200 Hz bis 10 MHz, vorzugsweise 1 kHz bis 1 MHz gearbeitet. Der Stent 17 dient hierbei praktisch als Spulen- oder Transformator-Kern zwischen Erreger 14 und Detektor 15.
3 zeigt bei einem gleich aufgebauten Prüfling 12 eine Detektionsanordnung 13, bei der die Spulen 19 für den Erreger 14 und Detektor 15 auf einem Segment 31 angeordnet sind, dass den Prüfling 12 nur teilweise, beispielsweise zur Hälfte, umgibt. Die Spulen 19 sind darauf oder darin als gekrümmte Flachwicklungen angeordnet.
4 zeigt eine Detektionsanordnung 13, die zwei Teilsegmente 32,33 aufweist, die in einigem Abstand vom Prüfling 12 angeordnet sein können, jedoch vorzugsweise so gestaltet sind, dass sie diesem bogenförmig zugekehrt sind, sich also in gewisser Weise auf den Prüfling 12 fokussieren. Es ist zu erkennen, dass die Teilsegmente unter einem Winkel zueinander angeordnet sind, der nicht zwingend 180° sein muss. Die Teilsegmente 32,33 tragen Spulen 19 in Form von gekrümmten Flachwicklungen. Hierbei wirkt der Stent 17 im Prüfling 12 als Antennenstruktur bzw. Radarreflektor zwischen Erreger 14 und Detektor 13. In Abhängigkeit von der Strukturgröße der zu überwachenden Implantate wird mit Frequenzen f = 5 MHz bis 5 GHz, vorzugsweise 15 MHz bis 2,5 GHz gearbeitet. Es können auch andere Arten von Erregern und Detektoren Verwendung finden, die mit dem Stent als Prüfobjekt berührungslos zusammenarbeiten.
Bei den Skizzen sind die Lagerungen für den Prüfling und die Detektionsanordnung sowie die Erzeuger der Druckänderungen im Prüfling sowie die Zuleitungen dazu aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen. Bei allen Ausführungen können z.B. für relativ lange Stents 17 mehrere Detektionsanordnungen 13 entlang der Mittelachse 10 des Prüflings 12 vorgesehen werden. Es ist auch möglich, die Detektionsanordnung 13 entlang dieser Mittelachse 10 beweglich oder verschiebbar anzuordnen und während der Prüfung entlang dem Prüfling hin und her zu bewegen, was auch zur Ortung eines Bruchs beiträgt.
Bezugszeichenliste

Mittelachse	10
Prüfanordnung	11
Prüfling	12
Detektionsanordnung	13
Erreger	14
Detektor	15
Schlauch	16
Stent	17
Rohr	18
Spule	19
elektrische Anschlüsse	20,21
Auswertungs-Anordnung	23
Brückenschaltung	24
Eingabe	25
Ausgang	26
Messapparatur	27
Segment	31
Teilsegmente	32,33

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 7363821 B2 [0003]

Claims

Verfahren zur Detektion von Brüchen in Implantat-Strukturen wie Stents und ähnlichen Strukturen, insbesondere Maschen-Strukturen, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturen berührungsfrei und nicht-galvanisch einem elektrischen bzw. elektromagnetischen Feld ausgesetzt und detektierte Feldänderungen in Prüfsignale umgesetzt werden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektion durch eine Ummantelung der Struktur hindurch vorgenommen wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektion während einer Dauerprüfung der Struktur auf Bruch durchgeführt wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektion unter Ausnutzung mindestens eines der folgenden Effekte durchgeführt wird: 4.1 induktiver Effekt, 4.2 kapazitiver Effekt, 4.3 gekoppelter Effekt.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektion im Nahfeld stattfindet 5.1 als Änderung der elektromagnetischen Dämpfung, 5.2 einer Veränderung einer Resonanzfrequenz, 5.3 einer Resonanzüberhöhung, 5.4 als Änderung der elektromagnetischen Kopplung oder 5.5 der Änderung der Impedanz.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektion im Fernfeld stattfindet: 6.1 als Änderung ihrer Charakteristik als elektromagnetisch aktive Antennenstruktur, 6.2 als fraktale Antenne oder 6.3 als elektromagnetischer oder Radarreflektor.
Vorrichtung zur Detektion von Brüchen in Implantat-Strukturen (17) wie Stents und ähnlichen Strukturen, insbesondere Maschen-Strukturen, gekennzeichnet durch eine Prüfanordnung (11), die einen die Implantat-Struktur beinhaltenden Prüfling (12), eine ein durch den Prüfling beeinflusstes elektrisches bzw. elektromagnetisches Feld erzeugende und detektierende Detektionsanordnung (13) im Umfeld des Prüflings und eine Auswertungs-Anordnung (23) zur Auswertung der von der Detektionsanordnung aufgenommenen Signale aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektionsanordnung einen Erreger (14) und einen Detektor (15) aufweist, die in Achsrichtung (10) der Prüfanordnung (11) voneinander beabstandet angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass Erreger (14) und Detektor (15) Spulen-, Kondensator-, oder Antennen-Anordnungen enthalten.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektionsanordnung (13) den Prüfling (12) berührungsfrei, zumindest sektoriell oder gänzlich umgebend angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektionsanordnung (13) entlang einer Achse (10) des Prüflings (12) bewegbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Detektionsanordnungen entlang einer Achse des Prüflings angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Detektionsanordnung wenigstens einen im Fernfeld auf die Implantat-Struktur, die als elektromagnetisch aktive Antennenstruktur, als fraktale Antenne bzw. elektromagnetischer oder Radarreflektor wirkt, gerichteten Erreger und Empfänger aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Prüfling eine die zu prüfende Implantat-Struktur enthaltende, ein Körpergefäß simulierende Schlauchstruktur aufweist, an deren Umfang die Detektionsanordnung, von dieser beabstandet, angeordnet ist.