DE102017009287B4

DE102017009287B4 - Kieferorthopädisches Zahnregulierungsmittel und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE102017009287B4
Application number: DE102017009287.7A
Authority: DE
Inventors: Thorsten Pretsch; Jan Willmann
Original assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV; Heinrich Heine Universitaet Duesseldof
Current assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV; Heinrich Heine Universitaet Duesseldof
Priority date: 2017-10-06
Filing date: 2017-10-06
Publication date: 2019-07-11
Anticipated expiration: 2037-10-07
Also published as: DE102017009287A1

Abstract

Es wird ein kieferorthopädisches Zahnregulierungsmittel vorgeschlagen, welches ein Schienenelement umfasst, das zumindest bereichsweise einem Polymer mit Formgedächtniseigenschaften bzw. thermoresponsiven Eigenschaften gefertigt ist. Die Erfindung sieht vor, dass das Schienenelement wenigstens zwei mit Abstand angeordnete Befestigungseinrichtungen aufweist, welche an je einem, an einem Zahn eines Patienten befestigbaren Träger lösbar befestigbar sind, wobei die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen durch Formveränderung des Polymers mit Formgedächtniseigenschaften bzw. thermoresponsiven Eigenschaften veränderbar ist. Die Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zur Herstellung eines Schienenelementes eines solchen kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels, welches die Programmierung des Formgedächtnispolymers entsprechend der gewünschten Form des Schienenelementes zum Abschluss eines kieferorthopädischen Behandlungsschrittes umfasst, wonach ihm die temporäre Form entsprechend der Form des Schienenelementes zu Beginn dieses Behandlungsschrittes verliehen wird.

Description

Die Erfindung betrifft ein kieferorthopädisches Zahnregulierungsmittel, umfassend wenigstens ein Schienenelement, welches zumindest bereichsweise aus Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gefertigt ist, sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung.
Zur Beseitigung von Zahnfehlstellungen dienende kieferorthopädische Behandlungsmethoden beruhen in der Regel auf der therapeutisch mittels verschiedenartiger, üblicherweise im Wesentlichen schienenförmiger Zahnregulierungsmittel bewirkten Zahnbewegung, welche aufgrund des natürlich vorhandenen Parodontalspaltes durch lokale Applikation von Druck infolge verschiedener Stoffwechselprozesse im parodontalen Ligament ausgelöst wird. Die Zahnbewegung vollzieht sich dabei üblicherweise in drei Phasen, deren erste Phase in der initialen Dämpfung besteht, welche bis zu etwa drei Tagen andauern kann und während welcher ein jeweiliger Zahn initial ausgerichtet wird, wodurch sich die Blutzirkulation verändert. Hieran schließt sich die zweite Phase der sogenannten Hyalinisation an, welche bis zu etwa 10 Wochen andauern kann und innerhalb welcher sich die Zahnbewegung vermindert oder auch gänzlich zum Stillstand gelangt. Bei der dritten Phase handelt es sich schließlich um die sogenannte Resorption, innerhalb welcher die Zahnbewegung beschleunigt vonstatten geht. Von Bedeutung sind hierbei auch die mittels eines jeweiligen kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels auf die Zähne des Patienten ausgeübten Druckkräfte, welche einerseits nicht zu gering sein dürfen, um überhaupt in einer Veränderung der Zahnstellung zu resultieren, andererseits jedoch einen Maximalwert von etwa 0,5 N/cm² nicht überschreiten dürfen, weil ansonsten das parodontale Gewebe irreversibel geschädigt werden kann, was gar mit einem Zahnverlust einhergehen kann. Als geeignet haben sich vornehmlich Druckkräfte im Bereich von etwa 0,1 N/cm² bis etwa 0,2 N/cm² oder - sofern ihre Einwirkungsdauer auf relativ kurze Phasen von mehreren Stunden begrenzt wird - von bis zu etwa 0,5 N/cm² erwiesen.
Die Herbeiführung einer therapeutischen Zahnbewegung mit festsitzenden kieferorthopädischen Zahnregulierungsmitteln in Form von sogenannten Multibracketapparaturen stellt in vielfältigen Modifikationen gegenwärtig noch das Hauptbehandlungsmittel zur Korrektur von Zahnfehlstellungen dar. Da die Brackets üblicherweise an der Außenseite der Zähne befestigt sind, werden sie nicht nur von der wachsenden Gruppe erwachsener Patienten als ästhetisch kompromittierend wahrgenommen, sondern zunehmend auch von Jugendlichen. In der Folge entstanden Bestrebungen, die Behandlung möglichst unsichtbar zu gestalten. Dies führte zu der Entwicklung von ästhetischen Alternativen und zur Erschaffung eines neuen Marktsegmentes innerhalb der kieferorthopädischen Produktpalette, den sogenannten „unsichtbaren kieferorthopädischen Behandlungsapparaturen“. Marktrelevante Lösungen umfassen Brackets aus Keramik, Brackets auf der Zahninnenseite sowie insbesondere die sogenannten Aligner, welche zur Behandlung von Zahnfehlstellungen zum Einsatz gelangen.
Die sogenannte Aligner-Therapie besitzt gegenüber den festsitzenden und daher seitens des Patienten häufig als unangenehm empfundenen Brackets den Vorteil, dass sie mit einer Mehrzahl an individuell angefertigten Schienen aus Kunststoffmaterialien auskommt, welche transparent und folglich weitestgehend unsichtbar hergestellt und zudem durch den Patienten bedarfsweise herausgenommen und eingesetzt werden können. Die Erzeugung der Schienen, d.h. der sogenannten Aligner, kann beispielsweise mittels moderner CAD- (computer aided design) bzw. CAM-Technologien (computer aided manufacturing) geschehen, anlässlich derer beliebige Zahnstellungen bzw. Zahnkränze in dreidimensionale Modelle überführt werden, bevor sie dann z.B. unter Einsatz von thermoplastischen Tiefziehfolien korrigiert werden. Allerdings müssen die beabsichtigten Zahnbewegungen in sogenannten Setupschritten in einer Vielzahl an Modellen realisiert werden, bei welchen stets die aktuelle Zahnstellung des Patienten zu berücksichtigen ist. Technisch wird dies durch die Produktion individueller Schienen, insbesondere im Tiefziehverfahren, realisiert, wobei die Schienen nicht passgenau, sondern derart angefertigt werden, dass sie einen therapeutisch gewünschten Druck auf die jeweiligen Zähne ausüben. In der klinischen Praxis führt dies zu einer Mehrzahl an relativ geringen, vorab „programmierten“ Zahnstellungsveränderungen in Rahmen der einzelnen Therapieschritte mit Zahnbewegungen von jeweils etwa 0,1 mm bis etwa 0,25 mm bei einer für den Patienten empfohlenen Tragezeit von jeweils etwa einer bis drei Wochen.
Als Standardmaterialien für die Aligner-Therapie haben sich gegenwärtig vornehmlich Polyethylen-Vinylacetate und Polyethylenterephthalat-Glykol (PET-G) in Schichtdicken von etwa 0,5 mm bis etwa 1,5 mm etabliert. Indes weisen derartige Folien einschließlich der zu ihrer Herstellung eingesetzten Verfahren einige gravierende Nachteile auf. So kommt es insbesondere anlässlich des Tiefziehprozesses aufgrund geometrischer Effekte zur Erzeugung relativ hoher mechanischer Festigkeiten der Schienen, welche den späteren Auslenkungsbereich der Folie teils in erheblichem Maße einschränken. Dies resultiert einerseits in einer nur begrenzten Positionsveränderung, um welche ein Zahn im Rahmen eines Setupschrittes bewegt werden kann. Andererseits kann es aufgrund der hohen Festigkeiten der Schienen trotz einer Reduktion der Setupschritte auf beispielsweise etwa 0,1 mm bis etwa 0,2 mm pro Zahn zur Erzeugung von initialen, unphysiologisch hohen (Druck)kräften kommen, was dazu führen kann, dass der Patient beim Einsetzen der folienartigen Schiene einen hohen Druck an den zu bewegenden Zähnen verspürt. Biomechanische Studien, welche die Auswirkung der Setupschritte und den Einfluss der Stärke von Alignerfolien auf die übertragenen Kraft- und Drehmomente auf die Zähne zum Gegenstand hatten, kommen überdies zu dem Schluss, dass die bisher empfohlenen Setupschritte auch für die dünnsten kommerziell verfügbaren Folien mit einer Stärke von etwa 0,5 mm zur Entwicklung von unphysiologisch hohen Kräften und Drehmomenten führen können (vgl. z.B. Hahn W, Fialka-Fricke J, Dathe H, Fricke-Zech S, Zapf A, Gruber R, et al.: „Initial Forces Generated by Three Types of Thermoplastic Appliances on an Upper Central Incisor During Tipping“, European Journal of Orthodontics, 2009, 31: 625-631).
Die für die Aligner eingesetzten Polymere der vorgenannten Art vollziehen üblicherweise einen linearen Kraftanstieg im Bereich der elastischen Verformung und somit auch im Rahmen der Rückverformung, welche die eigentliche Zahnbewegung bewirkt. Wird dem Patienten folglich eine Schiene eingesetzt, so treten sehr hohe Spannungen auf, gefolgt von einem raschen Kraftabfall. So erzeugt beispielsweise eine etwa 0,5 mm starke Folie aus Polyethylenterephthalat-Glykol (PET-G) im Rahmen der lippen- und zungenseitigen Auslenkung eines Oberkieferfrontzahnes von 0,25 mm Kräfte von etwa 2,27 N bis etwa 5,31 N. Demgegenüber führen dickere Folien aus PET-G mit einer Stärke von etwa 0,8 mm gar zu noch höheren Kräften zwischen etwa 5,2 N und etwa 7,22 N (vgl. z.B. Elkholy F, Panchaphongsaphak T, Kilic F, Schmidt F, Lapatki BG: „Forces and Moments Delivered by PET-G Aligners to an Upper Central Incisor for Labial and Palatal Translation", Journal of Orofacial Orthopedics / Fortschritte der Kieferorthopädie: Organ / Official Journal Deutsche Gesellschaft für Kieferorthopädie, 2015, 76:460-475.]. Die empfohlene Kraft für diese Zahnbewegung liegt jedoch bei lediglich etwa 0,35 N bis etwa 0,6 N (vgl. z.B. Proffit WR, Fields Jr. HW, Sarver DM: „Contemporary Orthodontics", Elsevier Health Sciences, 2006) und untermauert folglich die Notwendigkeit zur Reduzierung der auf die Zähne des Patienten ausgeübten Kräfte und somit zur Realisierung alternativer Lösungskonzepte. Bei größeren Auslenkungen von über etwa 0,15 mm hinaus kommt die Schienenfestigkeit zudem voll zum Tragen, wobei die Kräfte und Drehmomente sogar noch deutlich zunehmen.
Aufgrund der zu hohen Kräfte entstehen im Zahnhalteapparat im Rahmen der dort verursachten Stoffwechselprozesse zur Initiierung der Zahnbewegung ausgeprägte Hyalinisationsphasen, die sogar einen Stillstand - ein sogenanntes Sistieren - der Zahnbewegung zur Folge haben können (vgl. z.B. Barbagallo LJ, Jones AS, Petocz P, Darendeliler MA: „Physical Properties of Root Cementum: Part 10. Comparison of the Effects of Invisible Removable Thermoplastic Appliances with Light and Heavy Orthodontic Forces on Premolar Cementum. A Microcomputed-Tomography Study“, American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, 2008, 133: 218-227). Das histologische Phänomen der Hyalinisation entsteht durch zu starke Kompression im Bereich des Zahnhalteapparates bzw. Parodontalspaltes. Die Gefäße im Parodontalspalt werden komprimiert, die Durchblutung wird unterbunden und gestört und die Zellantwort des Gewebes zum Umbau des Knochens wird verzögert. In der Folge kommt es zu einer Verlangsamung oder zu einem Ausbleiben der Zahnbewegung. Eine weitere Folge von (zu) hohen Kräften besteht in der Risikozunahme von irreversiblen pathologischen Wurzelresorptionen.
Eine vergleichende Split Mouth Studie hatte zum Ziel, das Auftreten von Wurzelresorptionen bei der Verwendung von Alignern und festsitzenden orthodontischen Apparaturen, sie sogenannten Brackets, bei der Bukkalkippung von Prämolaren um 0,5 mm zu untersuchen (vgl. das vorstehende Literaturzitat). Die Studie konnte in der Alignergruppe größere Wurzelresorptionen (irreversibler Verlust von Zahnsubstanz an der Wurzelspitze) feststellen als in der Bracketgruppe. Um Zahnbewegungen in einem physiologischen Rahmen ablaufen zu lassen, haben sich demnach insbesondere kleine und konstante Kräfte als besonders geeignet erwiesen. Im Hinblick auf die Ergebnisqualität der Behandlung von Zahnfehlstellung mit Hilfe von Alignern zeigen Studien die Defizite der aktuell kommerziell erhältlichen Systeme deutlich auf. Die Effektivität der Zahnbewegung mit Hilfe von Alignern erscheint nach heutigem Kenntnisstand daher noch unzureichend.
Darüber hinaus haben Ergebnisse von Studien aus der Lingualtechnik (vgl. z.B. Pauls AH: „Therapeutic Accuracy of Individualized Brackets in Lingual Orthodontics“, Journal of Orofacial Orthopedics / Fortschritte der Kieferorthopädie: Organ / Official Journal Deutsche Gesellschaft für Kieferorthopädie, 2010, 71: 348-361.] gezeigt, dass sich die Ergebnisgenauigkeit der Alignerorthodontie ebenfalls als verbesserungsbedürftig erweist. Die Aktivierungsbereiche der kommerziell verfügbaren Alignerfolien sind gering, so dass lediglich kleine Setupschritte zur Programmierung der Zahnbewegung möglich sind. Dies führt wirtschaftlich gesehen zu einem hohen Materialeinsatz und -ausschuss, da durch eine Verkleinerung der Setupschritte mehr Modelle der Zahnkränze gedruckt und mehr Schienen im Tiefziehprozess verarbeitet werden müssen. Je nach Ausprägungsgrad der Zahnfehlstellung werden im Schnitt 50 bis 90 Setupschritte zur Korrektur benötigt. Ein Werkstoff mit einem größeren aktiven Arbeitsbereich verspräche dabei, Einfluss auf die Zahl der Setupschritte nehmen und somit nachhaltige Einsparungen bei der Herstellung von Alignern bewirken zu können, womit es auch möglich sein sollte, die durchschnittlichen Behandlungskosten zu senken. Zudem sind aufgrund der verbesserungsbedürftigen Ergebnisqualität in manchen Fällen weitere Korrekturen der Zahnstellungen, sogenannte Refinements, erforderlich, was die Behandlungskosten weiter erhöhen kann. Hinzu kommt, dass beim Tiefziehen der für die Aligner eingesetzten Polymerfolien größere Mengen an Verschnitt entstehen, welche entweder entsorgt oder energieintensiv aufgearbeitet werden müssen.
In jüngerer Zeit wird im Einsatz von sogenannten Formgedächtnispolymeren für die anlässlich der Aligner-Therapie eingesetzten Schienen ein großes Potenzial einerseits hinsichtlich der Verringerung der Anzahl an erforderlichen Setupschritten und somit der Reduzierung der Laboraufwandes, andererseits im Hinblick auf die Ausübung von mehr oder minder konstant geringeren Kräften auf die Zähne des Benutzers vermutet.
Bei derartigen Formgedächtnispolymeren handelt es sich um Polymere, welche üblicherweise aus wenigstens zwei Polymerkomponenten oder insbesondere aus einer Polymerkomponente mit verschiedenen Segmenten bestehen. Dabei handelt es sich einerseits um „harte“ Segmente, welche auch als Netzpunkte fungieren, andererseits um „weiche“ Segmente, welche die Netzpunkte miteinander verbinden und auch als Schaltsegmente bezeichnet werden, welche bei hohen Temperaturen elastisch sind (sie liegen in diesem Fall in amorpher Form vor), während sie bei niedrigen Temperaturen starr sind (sie liegen in diesem Fall in teilkristalliner oder verglaster Form vor). Solche Formgedächtnispolymere lassen sich hinsichtlich ihrer Formgebung programmieren, indem sie auf eine Temperatur erwärmt werden, welche wenigstens der sogenannten Schalttemperatur entspricht, bei welcher der Phasenübergang (Glasübergang bzw. Schmelzübergang) der Weich- bzw. Schaltsegmente stattfindet. Bei einer solchen Temperatur wird das Polymer dann verformt, wonach es auf seine sogenannte Formfixierungstemperatur abgekühlt wird, welche der Kristallisationstemperatur bzw. Glasübergangstemperatur der Weich- oder Schaltsegmente entspricht und im Bereich der Schalttemperatur liegen kann, aber demgegenüber üblicherweise zumindest etwas geringer ist. Die Weich- bzw. Schaltsegmente liegen dann wieder in teilkristalliner bzw. verglaster Form vor, so dass die Formgebung erhalten bleibt. Diese Formgebung ist allerdings insoweit nur temporär, als wenn ein solchermaßen „programmiert“ mechanisch verformtes Formgedächtnispolymer auf eine bestimmte Temperatur - nämlich auf seine Schalttemperatur - erwärmt wird, die weichen Segmente (Schaltsegmente) wieder in ihre amorphe Form überführt werden, so dass sie dem durch die harte Komponente (Netzpunkte) induzierte Rückstellkraft nicht mehr entgegenwirken können und das Formgedächtnispolymer wieder seine ursprünglich Form einnimmt, die mechanische Verformung also „rückgängig“ gemacht wird. Neben einem solchen Formgedächtnis können thermoresponsive Polymere auch ein Temperaturgedächtnis aufweisen. Hierunter wird verstanden, dass bei einem Auslösen des Formgedächtniseffektes die Formrückstellung etwa bei derjenigen Temperatur einsetzt, bei welcher zuvor die mechanische Verformung in das Polymermaterial eingebracht worden ist. Ein derartiges Materialverhalten weisen beispielsweise Polymere mit semikristallinen Netzwerkstrukturen auf, wie thermoplastische Polyurethan-Elastomere (vgl. z.B. N. Fritzsche, T. Pretsch in Macromolecules 47, 2014, 5952-5959; N. Mirtschin, T. Pretsch in RSC Advances 5, 2015, 46307-46315).
Das Grundprinzip beim Einsatz von solchen Formgedächtnispolymeren für die anlässlich der Aligner-Therapie eingesetzten Schienen besteht darin, dass nach einer thermomechanischen Vorbehandlung, der sogenannten Programmierung, die Formgedächtnispolymere auf Temperaturänderungen reagieren, so dass sie in der Lage sind, in einer vorab festgelegten Weise Kräfte aufzubauen (vgl. z.B. Pretsch T, Müller W.: „Shape Memory Poly(ester Urethane) with Improved Hydrolytic Stability", Polym Degrad Stab, 2010, 95: 880-888; Mya KY, Gose HB, Pretsch T, Bothe M, He C: „Star-Shaped POSS-Polycaprolactone Polyurethanes and their Shape Memory Performance", J Mater Chem, 2011, 21: 4827-4836; Fritzsche N, Pretsch T: „Programming of Temperature-Memory Onsets in a Semicrystalline Polyurethane Elastomer", Macromolecules, 2014, 47: 5952-5959; Mirtschin N, Pretsch T: „Designing Temperature-Memory Effects in Semicrystalline Polyurethane", RSC Adv, 2015, 5: 46307-46315; Mirtschin N, Pretsch T: „Programming of One- and Two-Step Stress Recovery in a Poly(ester Urethane)", Polymers, 2017, 9: 98 (12 Seiten)). Diese Kräfte können grundsätzlich zur Realisierung kontrollierter Zahnbewegungen eingesetzt werden.
Die US 2005/0003318 A1 beschreibt eine Alignerschiene aus einer Folie aus Formgedächtnispolymeren, welche aus einem Negativabdruck der Zähne des Patienten erzeugt wird. Dies geschieht derart, dass die Form der Schiene auf den Soll-Zustand der Zahnstellung programmiert wird, wonach sie unter Erwärmung auf die Schalttemperatur des Formgedächtnispolymers auf den Ist-Zustand der Zahnstellung verformt wird. Die Schalttemperatur des Formgedächtnispolymers liegt im Bereich der menschlichen Körpertemperatur, so dass sich die Schiene in der Mundhöhle des Patienten wieder in den Soll-Zustand zurückverformen kann, ohne übermäßigen Andruck auf die Zähne des Patienten auszuüben. Eine ähnliche Alignerschieneergibt sich aus der US 8 758 009 B2 , wobei die für die Schiene verwendete Folie aus Formgedächtnispolymeren in diesem Fall mehrschichtig aufgebaut ist, so dass jede Schicht einzeln programmiert und anlässlich ihrer Rückverformung eine bestimmte Kraft auf die Zähne des Benutzers auszuüben vermag.
Der US 2006/0154195 A1 sind eine Mehrzahl an Formgedächtnispolymeren zum Einsatz für kieferorthopädische Zwecke zu entnehmen, wobei die hieraus erzeugten Zahnregulierungsmittel vornehmlich als zusätzliche Bestandteile von herkömmlichen Schienen oder Brackets verwendet werden sollen, um zwischen verschiedenen Bereichen derselben lokal Druck zu erzeugen. Schließlich geht es in der WO 2017/079157 A1 um Alignerschienen aus semikristallinen Formgedächtnispolymeren, welche ebenfalls eine Schalttemperatur im Bereich der menschlichen Körpertemperatur aufweisen.
Ein Nachteil des Standes der Technik besteht insbesondere darin, dass die üblicherweise aus Abdrücken gefertigten Alignerschienen aufgrund dessen, dass sie die Zähne des Patienten praktisch gänzlich umgeben, zwar eine voreinstellbare Druck- oder auch Zugkraft auf die Zähne ausüben können, doch besteht ein Bedarf an einer genaueren Voreinstellung der Wirkrichtung dieser Kräfte zur Erzielung der exakten Zahntranslation, was insbesondere zur Erzielung von relativ komplexen Zahnbewegungen, wie Zahnrotationen, -kippungen, -intrusionen, -extrusionen und dergleichen gilt.
Die US 2008/0248442 A1 beschreibt ein weiteres kieferorthopädisches Zahnregulierungsmittel mit einem Schienenelement, welches lösbar an auf die Zähne des Patienten aufgebrachten Trägern befestigbar ist. Das Schienenelement ist aus einem ästhetischen Polymermaterial gefertigt, welches transparent sein und Formgedächtniseigenschaften aufweisen kann, wobei es ferner einen mehrere Schichten umfassenden Aufbau besitzen kann.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein für eine neuartige Aligner-Therapie geeignetes kieferorthopädisches Zahnregulierungsmittel mit wenigstens einem Schienenelement auf der Basis von Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften der eingangs genannten Art sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung unter zumindest weitgehender Vermeidung der vorgenannten Nachteile dahingehend weiterzubilden, dass eine exakte Zahnbewegung induziert werden kann, ohne unphysiologisch hohe Kräfte auf die Zähne des Patienten auszuüben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit einem kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittel gelöst, umfassend wenigstens ein Schienenelement, welches zumindest bereichsweise aus wenigstens zwei verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche eine unterschiedliche Schalttemperatur aufweisen, gefertigt ist, wobei das Schienenelement wenigstens zwei mit Abstand angeordnete Befestigungseinrichtungen aufweist, welche an je einem, an einem Zahn eines Patienten befestigbaren Träger lösbar befestigbar sind, wobei die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen durch Formveränderung wenigstens eines der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften veränderbar ist.
Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung ferner ein Verfahren zur Herstellung eines solchen kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels vor, welches die folgenden Schritte umfasst:

- Bereitstellen wenigstens eines Schienenelementes, welches zumindest bereichsweise aus wenigstens zwei verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche eine unterschiedliche Schalttemperatur aufweisen, gefertigt ist;
- Ausbilden von wenigstens zwei mit Abstand angeordneten Befestigungseinrichtungen an dem Schienenelement, welche an je einem, an einem Zahn eines Patienten befestigbaren Träger lösbar befestigbar sind, wobei die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen derart gewählt wird, dass sie im Wesentlichen der Relativanordnung der an je einem Zahn des Patienten befestigten Träger zum Abschluss eines kieferorthopädischen Behandlungsschrittes entspricht;
- zumindest teilweises Verformen des Schienenelementes bei einer Temperatur, welche zumindest der Schalttemperatur wenigstens eines der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften entspricht, derart, dass die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen im Wesentlichen der Relativanordnung der an je einem Zahn des Patienten befestigten Träger zu Beginn des kieferorthopädischen Behandlungsschrittes entspricht; und
- Abkühlen des zumindest teilweise verformten Schienenelementes zumindest auf die Formfixierungstemperatur des wenigstens einen der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften.

Wie als solches bei Alignerschienen aus Formgedächtnispolymeren gemäß dem Stand der Technik bekannt, basiert die Erfindung darauf, dass Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften durch die auch als „Programmierung“ bezeichnete thermomechanische Behandlung leicht in einen thermoresponsiven Zustand überführt werden können, in welchem sie dann so lange verbleiben, bis sie zumindest bis auf ihre Schalttemperatur erwärmt werden. Das Schienenelement des erfindungsgemäßen Zahnregulierungsmittels lässt sich folglich durch eine entsprechende Programmierung in einem verformten Zustand (entsprechend dem Ist-Zustand der Zahnstellung des Patienten) vorübergehend stabilisieren und orientiert sich an den Maßen der aktuellen Zahnstellung des Patienten, wonach bei Erwärmen des Schienenelementes zumindest bis auf die Schalttemperatur wenigstens eines der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften dieses wieder seine vorab programmierte Form annimmt (entsprechend dem Soll-Zustand der Zahnstellung des Patienten).
Im Gegensatz zum Stand der Technik sieht die Erfindung jedoch vor, dass das Schienenelement, welches sich im Übrigen über nur zwei, drei oder mehrere oder beispielsweise auch über eine gesamte Zahnreihe eines Kiefers des Patienten erstrecken kann, zwei oder mehrere mit Abstand angeordnete Befestigungseinrichtungen aufweist, welche an jeweiligen, an den jeweils zu bewegenden Zähnen eines Patienten befestigbaren Träger lösbar befestigt werden kann. Durch entsprechende Anordnung der Träger an den Zähnen des Patienten, welche z.B. mittels herkömmlicher biokompatibler dentaler Kunststoffe, wie sie auch bei Brackets zum Einsatz gelangen, an einem jeweiligen Zahn lokal befestigt werden können, lässt sich die Einwirkungsrichtung der mittels des Schienenelementes induzierten Druck- und/oder Zugkräfte exakt steuern, so dass praktisch beliebige Zahnbewegungen, wie translatorische Zahnbewegungen, Zahnrotationen, Zahnkippungen, Zahnintrusionen, Zahnextrusionen und dergleichen möglich sind. Die Träger können dabei auch hinsichtlich ihrer geometrischen Form entsprechend den individuellen Erfordernissen ausgestaltet werden, wobei sie zumindest dann, wenn sie an der sichtbaren Zahnvorderseite angeordnet werden sollen, aus ästhetischen Gründen zweckmäßigerweise transparent, beispielsweise aus transparenten oder zahnfarbenen Kunststoffmaterialien, ausgebildet sein sollten. Das zumindest teilweise aus Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gefertigte Schienenelement weist eine der individuell gewünschten Anordnung der Träger an den Zähnen des Benutzers entsprechende Anordnung der hieran lösbar befestigbaren Befestigungseinrichtungen auf - das Schienenelement kann folglich seitens des Patienten bedarfsweise entnommen und eingesetzt werden -, so dass es seine Wirkung lokal an der exakten Stelle der Träger entfalten kann. Aufgrund des Materials des Schienenelementes aus wenigstens zwei Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche eine unterschiedliche Schalttemperatur aufweisen, ist die Relativanordnung der Befestigungseinrichtungen durch Formveränderung wenigstens eines dieser Polymere veränderbar und kann vom Ist-Zustand der Zahnstellung des Patienten auf den Soll-Zustand eines jeweiligen Setupschrittes programmiert werden, so dass auf die Zähne des Benutzers einwirkende, übermäßige Druck- und/oder Zugkräfte zuverlässig vermieden werden. Folglich ist es möglich, auf die mit den Trägern an der jeweils gewünschten Position versehenen Zähne des Patienten punktuell Kräfte mit der geforderten Wirkrichtung auszuüben, um die Zähne im Rahmen eines Setupschrittes in ihre Soll-Position zu bewegen, wobei die Kräfte sowohl hinsichtlich ihres Betrags als auch hinsichtlich ihrer Wirkrichtung exakt voreingestellt werden können.
Die Herstellung des Schienenelementes des erfindungsgemäßen kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels kann beispielsweise sowohl mittels herkömmlicher Standardverfahren, z.B., Extrusion, als auch mittels 3D-Druckverfahren, z.B. im Strangablegeverfahren (fused filament fabrication, „fff“), mittels Tiefziehen etc. erfolgen, wobei zur Programmierung des jeweiligen Polymers mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften das Schienenelement z.B. vor dem Einsetzen in den Mundraum des Patienten mittels eines Wasserbades über die Schalttemperatur des jeweiligen Polymers erwärmt werden kann, wonach es unter Einpassung in den Mundraum des Patienten von seinem Soll-Zustand in den Ist-Zustand der Zahnstellung des Patienten verformt und somit programmiert wird. Stattdessen ist es beispielsweise auch denkbar, dass das Schienenelement vor dem Einsetzen in den Mundraum des Patienten thermomechanisch, beispielweise unter Einsatz eines Universalprüfsystems, wie einer Zugprüfmaschine oder dergleichen, welche mit einer Temperierkammer ausgestattet ist, auf die Schalttemperatur erwärmt und programmiert wird, wonach die temporär fixierten Polymere des Schienenelementes dann in den Mundraum des Patienten entsprechend dem Ist-Zustand seiner Zahnstellung eingepasst werden.
Nach dem Einsetzen des bzw. der Schienenelemente(s) in den Mundraum des Patienten befinden sich die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften dann in einem thermoresponsiven Zustand, bei welchem ein Erwärmen derselben über ihre Schalttemperatur dazu führt, dass sie sich rückverformen, z.B. sich zusammenziehen, sich krümmen, tordieren, sich gegebenenfalls ausdehnen oder dergleichen, wodurch zwischen den jeweiligen Befestigungseinrichtungen eine vorbestimmte Kraft in exakt vorgegebener Richtung auf die Zähne ausübt werden kann, wenn die Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes an den an den Zähnen des Patienten befestigten Trägern lösbar festgelegt worden sind. Die Kräfte können durch entsprechende Auswahl der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften sowie durch entsprechende Auswahl eines geeigneten Materialdurchmessers z.B. zwischen etwa 0,1 N und etwa 7 N eingestellt werden, wobei Kräfte zwischen etwa 0,3 N und etwa 2,5 N aus physiologischen Gründen von besonderem Vorteil sind. Die zur Zahnbewegung dienenden Kräfte können durch die jeweilige Anordnung und Formgebung der Träger an den Zähnen des Patienten hinsichtlich ihrer Wirkrichtung exakt voreingestellt werden und können wahlweise über Zeiträume von mehreren Stunden, Tagen oder gar Wochen ausgeübt werden, wobei sie sich über die Programmierung der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften kontrollieren lassen. Dabei können zum Auslösen der Formgedächtniseffekte grundsätzlich die Glasübergangstemperaturen und/oder die Schmelztemperaturen der Schaltsegmentphase des jeweiligen Formgedächtnispolymers genutzt werden.
Darüber hinaus ist es selbstverständlich möglich, durch simultanen Einsatz verschiedener Schienenelemente aus denselben oder verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche mittels ihrer Befestigungseinrichtungen lokal an verschiedenen Zähnen des Patienten befestigten Trägern lösbar festgelegt werden können, in unterschiedlichen Zähnen oder Zahnreihen verschiedenartige Zahnbewegungen einschließlich Zahntranslationen, Zahnrotationen, Zahnkippungen und Zahnintrusionen, Zahnextrusionen etc. zu induzieren. Die Schienenelemente werden aus mehreren verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gefertigt, welche sich in ihren thermischen Eigenschaften, zumindest in ihrer Schalttemperatur, und gegebenenfalls auch in ihren mechanischen Eigenschaften unterscheiden, um in einem und demselben Schienenelement lokal unterschiedliche Verformungen während eines Setupschrittes zu erzielen. Auf diese Weise ist es möglich, eine verbesserte Kontrolle über das Kraftabgabeverhalten der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften anlässlich der Rückverformung des Schienenelementes zu erzielen, wobei sich beispielsweise eine zweite Verformung additiv zu einer ersten Verformung erzielen lässt, wenn der Formgedächtniseffekt des zweiten Formgedächtnispolymers ausgelöst wird. Zu den vorgenannten Zwecken kann es folglich von Vorteil sein, wenn das Schienenelement zumindest bereichsweise aus wenigstens zwei verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gefertigt ist, welche sowohl eine unterschiedliche Schalttemperatur als auch allgemein unterschiedliche Formgedächtniseigenschaften, wie verschiedene Rückstellraten, aufweisen.
Die Befestigungseinrichtungen können dabei vorzugsweise zugleich mit der Formgebung des Schienenelementes ausgebildet werden, oder sie können freilich auch nachträglich, z.B. anhand eines Abdruckes der bereits mit den Trägern für die Befestigungseinrichtungen versehenen Zähne des Patienten, mit den Befestigungseinrichtungen ausgestattet werden.
Die Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes können grundsätzlich in beliebiger bekannter Weise lösbar an den Trägern befestigbar sein, wobei lediglich einer ortsfesten Befestigung Rechnung zu tragen ist, damit eine Formveränderung des Schienenelementes zu einer lokalen Ausübung einer entsprechenden, zur Zahnbewegung dienenden Kraft auf das an einem Zahn des Patienten festgelegten Trägers führt. Dabei hat es sich beispielsweise bewährt, dass die Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes formschlüssig und/oder kraftschlüssig an den Trägern befestigbar sind, so dass das Schienenelement seitens des Benutzers auch ohne Zuhilfenahme von Werkzeugen einfach entnommen und eingesetzt werden kann.
In vorteilhafter Ausgestaltung kann in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass die Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes Befestigungsprofile umfassen, welche mit hierzu komplementären Halteprofilen der Träger in lösbaren Eingriff bringbar sind. Die Befestigungsprofile der Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes können dabei insbesondere in den Halteprofilen der Träger verrastbar sein, wobei jedoch auch mehr oder minder kraftschlüssige Verbindungen, wie beispielsweise nach Art von Konussen der Träger, welche in hierzu komplementäre Aufnahmen der Befestigungseinrichtungen der Schiene einführbar sind, denkbar sind. Wie bereits erwähnt, können die zur lösbaren mechanischen Verbindung mit den Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes dienenden Träger im Übrigen zweckmäßigerweise aus Kunststoff gefertigt sein, wobei die Träger selbstverständlich bedarfsweise an der Zahninnen- bzw. Zungenseite und/oder an der Zahnaußenseite angebracht werden können.
Für das mit wenigstens zwei Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gefertigte Schienenelement sind gleichfalls je nach der gewünschten Zahnbewegung verschiedenartige Ausgestaltungen möglich, wobei es insbesondere vorteilhaft sein kann, wenn das Schienenelement

- nach Art eines Steges ausgebildet ist und/oder
- nach Art einer Manschette ausgebildet ist, welche zum zumindest teilweisen Umgreifen wenigstens eines Zahnes eines Patienten ausgebildet ist, und/oder
- wenigstens eine Kappe oder Haube aufweist, welche zum zumindest teilweisen Übergreifen wenigstens eines Zahnes eines Patienten ausgebildet ist.

So kann das Schienenelement folglich beispielsweise nach Art eines Steges ausgebildet sein, welcher sich im Wesentlichen in Form einer Leiste oder eines Bügels, z.B. im Wesentlichen in Form eines langgestreckten (Kreis)zylinders, eines Quaders oder dergleichen, entlang der die zu bewegenden Zähne umfassenden Zahnreihe erstreckt, an welchen er mittels der hieran lokal befestigten Träger über seine Befestigungseinrichtungen lösbar festgelegt werden kann. Alternativ oder zusätzlich ist es beispielsweise denkbar, dass das Schienenelement im Wesentlichen in Form einer Manschette ausgestaltet ist, welche einen oder eine Mehrzahl an Zähnen des Patienten umfangsseitig umgreift. Ferner kann es alternativ oder zusätzlich von Vorteil sein, wenn das Schienenelement eine oder eine Mehrzahl an Kappen bzw. Schalen aufweist, welche zum zumindest teilweisen Übergreifen der Zähne eines Patienten ausgebildet sind, wobei das Schienenelement die Zahnoberflächen z.B. auch im Wesentlichen vollständig umschließen kann, so dass es weitgehend die Form einer herkömmlichen Alignerschiene einnimmt, aber mit dem Unterschied, dass es nicht lediglich auf die Zähne des Patienten aufgesetzt, sondern an den hieran lokal befestigten Trägern lösbar festgelegt werden kann. Die die Zähne des Patienten teilweise oder gänzlich übergreifenden oder umschließenden Kappen bzw. Schalen des Schienenelementes können im letztgenannten Fall direkt miteinander verbunden sein oder können z.B. auch dazu genutzt werden, um aus Formgedächtnispolymeren gefertigte aktive Segmente des Schienenelementes mit im Wesentlichen passiven bzw. starren Segmenten, welche nicht notwendigerweise aus Formgedächtnispolymeren gefertigt sein müssen, zu verbinden.
Die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes können je nach gewünschter Auslösung des Formgedächtniseffektes verschiedene Schalttemperaturen aufweisen. So kann eine geeignete Schalttemperatur der Formgedächtnispolymere beispielsweise im Bereich zwischen etwa 30°C und etwa 37°C, also im Wesentlichen entsprechend der menschlichen Körpertemperatur bzw. knapp unterhalb derselben, betragen, sofern die Rückverformung des Schienenelementes aus seiner temporären Form (entsprechend dem Ist-Zustand der Zahnstellung des Patienten zu Beginn eines Setupschrittes) in seine vorab programmierte Form (entsprechend dem Soll-Zustand der Zahnstellung des Patienten zum Abschluss des Setupschrittes) allein infolge der Körperwärme des Patienten vonstatten gehen soll. Stattdessen kann es auch erwünscht sein, die Rückverformung des Schienenelementes in seine programmierte Form zeitlich zu retardieren, was dadurch geschehen kann, dass die Schalttemperatur wenigstens eines der Formgedächtnispolymere (deutlich) höher als die menschliche Körpertemperatur, z.B. mit wenigstens etwa 40°C, insbesondere mit wenigstens etwa 50°C oder beispielsweise auch mit wenigstens 60°C, gewählt wird, so dass der Formgedächtniseffekt entweder in regelmäßigen Zyklen, z.B. wenn der Patient warme Mahlzeiten oder Heißgetränke zu sich nimmt, oder auch zu bestimmten Zeiten oder in bestimmten Zeitabständen gezielt durch entsprechende Erwärmung des Schienenelementes ausgelöst werden kann. Letzteres kann darüber hinaus an lokal unterschiedlichen Segmenten des Schienenelementes geschehen, je nachdem, an welchen Bereichen eine (weitere) Zahnbewegung indiziert erscheint.
In Bezug auf das Polymermaterial des Schienenelementes des erfindungsgemäßen kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels kann in vorteilhafter Ausgestaltung vorgesehen sein, dass die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes aus der Gruppe der thermoplastischen und/oder thermoelastischen Polymere einschließlich der thermoplastischen Elastomere gewählt ist.
Ausführungsbeispiele von als geeignet befundenen, thermoplastisch verarbeitbaren Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften umfassen lineare Blockcopolymere, insbesondere aus der Gruppe der Polyurethane einschließlich der Polyurethane mit ionischen oder mesogenen Komponenten, Blockcopolymere aus Polyethylenterephthalat und Polyethylenoxid, Blockcopolymere aus Polystyrol und Poly(1,4-butadien), ABA Triblock-Copolymere aus Poly-(2-methyl-2-oxazolin) (A-Block) und Polytetrahydrofuran (B-Block), Multiblockcopolymere aus Polyurethanen mit Poly(ε-caprolacton)-Schaltsegment, Blockcopolymere aus Polyethylenterephthalat und Polyethylenoxid sowie Blockcopolymere aus Polystyrol und Poly(1,4-butadien).
Ausführungsbeispiele von als geeignet befundenen, thermoplastisch verarbeitbaren Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften umfassen ferner thermoplastische Polyurethanelastomere, deren Hartsegment-bildende Phase aus einem Diisocyanat, wie z.B. Methylendiphenyldiisocyanat (MDI), Isophorondiisocyanat (IPDI), 1,6-Hexamethylendiisocyanat (HMDI), Toluol-2,4-diisocyanat (TDI), 1,5-Pentandiisocyanat (PDI) oder dergleichen, und einem Diol, wie z.B. Ethylenglykol, 1,3-Propandiol, 1,4-Butandiol, 1,5-Pentandiol, 3-Methyl-1,5-pentandiol, 1,6-Hexandiol, 1,7-Heptandiol, 1,8-Octandiol, 2-Methyl-1,8-octandiol, 1,9-Nonandiol, 1,10-Decandiol oder dergleichen, aufgebaut ist. Sowohl die vorgenannten Diisocyanate als auch die Polyole können dabei einzeln oder auch in beliebiger Mischung untereinander eingesetzt werden. Das Weichsegment kann in thermoplastischen Polyurethanelastomeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften beispielsweise ein Oligoether, insbesondere aus der Gruppe Polyethylenoxid, Polypropylenoxid, Polytetramethylenetherglykol (PTMEG) und einer Kombination aus 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan und Propylenoxid, sein. Ferner kann das Weichsegment beispielsweise ein Oligoester, insbesondere aus der Gruppe Polyethylenadipat, Polypropylenadipat, Polybutylenadipat, Polypentylenadipat und Polyhexalenadipat, sein, wobei sich auch weitere Oligoester als nützlich erwiesen haben. Die Oligoester können z.B. durch Umsetzung von Ethylenglykol, 1,3-Propandiol, 1,4-Butandiol, 1,5-Pentandiol, 3-Methyl-1,5-pentandiol, 1,6-Hexandiol, 1,7-Heptandiol, 1,8-Octandiol, 2-Methyl-1,8-octandiol, 1,9-Nonandiol, 1,10-Decandiol oder dergleichen mit aliphatischen Dicarbonsäuren, wie z.B. Bernsteinsäure, Glutarsäure, Adipinsäure, Korksäure, Azelainsäure, Sebacinsäure und dergleichen, oder mit aromatischen Dicarbonsäuren, wie z.B. Phthalsäure, Isophthalsäure und Terephthalsäure und dergleichen, hergestellt werden. Die Dicarbonsäuren können einzeln oder als Gemische, z.B. in Form einer Bernstein-, Glutar- und Adipinsäuremischung, verwendet werden. Zur Herstellung der Polyesterpolyole kann es gegebenenfalls von Vorteil sein, anstelle von Dicarbonsäuren die entsprechenden Dicarbonsäurederivate, wie z.B. Carbonsäurediester mit 1 bis 4 Kohlenstoffatomen im Alkoholrest, Carbonsäureanhydride, Carbonsäurechloride oder dergleichen, zu verwenden. Beispiele für mehrwertige Alkohole umfassen Glykole mit 2 bis 10, vorzugsweise mit 2 bis 6, Kohlenstoffatomen, Ethylenglykol, Diethylenglykol, 1,4-Butandiol, 1,5-Pentandiol, 1,6-Hexandiol, 1,10-Decandiol, 2,2-Dimethyl-1,3-propandiol, 1,3-Propandiol und Dipropylenglykol. Die mehrwertigen Alkohole können allein oder gegebenenfalls in Mischung untereinander verwendet werden. Die Polyesterpolyole weisen vorteilhafterweise Molekulargewichte zwischen 400 g/mol und 10.000 g/mol, vorzugsweise zwischen 600 g/mol und 5.000 g/mol, auf.
Ausführungsbeispiele von als geeignet befundenen, thermoplastisch verarbeitbaren Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften umfassen darüber hinaus Polycarbonat-basierte Polyurethanelastomere, in welchen das Diol insbesondere in einem thermoplastischen Polyurethanelastomer vollständig oder in Teilen durch ein Hydroxyl-Endgruppen aufweisendes Polycarbonat, also durch ein Polycarbonatdiol, substituiert ist, welches aus der Umsetzung von einem Diol, wie z.B. aus der Gruppe Ethylenglykol, 1,3-Propandiol, 1,4-Butandiol, 1,5-Pentandiol, 3-Methyl-1,5-pentandiol, 1,6-Hexandiol, 1,7-Heptandiol, 1,8-Octandiol, 2-Methyl-1,8-octandiol, 1,9-Nonandiol und 1,10-Decandiol, mit Diarylcarbonaten, wie z.B. aus der Gruppe Diphenyl-, Ditolyl-, Dixylyl- und Dinaphthylcarbonat, mit Dialkylcarbonaten, wie z.B. aus der Gruppe Diethyl-, Dipropyl-, Dibutyl-, Diamyl- und Dicyclohexylcarbonat, mit Dioxolanonen, wie z.B. Ethylen- und Propylencarbonat, Hexandiol-1,6-bischlorkohlensäureester, Phosgen oder Harnstoff entstanden ist. Besonders bevorzugt kann z.B. Diphenylcarbonat verwendet werden.
Darüber hinaus kann in thermoplastischen Polyurethanelastomeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften das als Kettenverlängerer dienende Diol in Teilen durch ein Diamin substituiert werden. Ausführungsbeispiele hierfür geeigneter Diamine umfassen Isophorondiamin, Ethylendiamin, 1,2-Propylen-diamin, 1,3-Propylen-diamin, N-Methyl-1,3-propylendiamin, N,N'-Dimethyl-ethylen-diamin und aromatische Diamine, wie z.B. 2,4- Toluylen-diamin und 2,6-Toluylen-diamin, 3,5-Diethyl-2,4- Toluylen-diamin und/oder 2,6-Toluylen-diamin sowie primäre ortho-, di-, tri- und/oder tetraalkylsubstituierte 4,4'-Diaminodiphenylmethane. Die vorgenannten Diamine können ebenfalls sowohl einzeln als auch in beliebiger Mischung untereinander eingesetzt werden. Diamine als alleinige Kettenverlängerer sind im Allgemeinen schlecht geeignet, da die resultierenden Polyharnstoffe dann nicht thermoplastisch zu verarbeiten sind bzw. unzureichende Formgedächtniseigenschaften ausweisen.
Ausführungsbeispiele von als geeignet befundenen, thermoplastisch verarbeitbaren Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften umfassen überdies Polynorboren, Naturkautschuk (cis-1,4-Polyisopren), trans-1,4-Polyisopren, Graft-Copolymere aus Polyethylen/Nylon-5 und Blockcopolymere mit polyedrischen oligomeren Silsesquioxanen (POSS) einschließlich Kombinationen von Polyurethan/POSS, Epoxid/POSS, Polysiloxan/POSS, Polymethylmethacrylat/POSS und dergleichen, silikonbasierte Formgedächtnispolymere sowie Polymermaterialien aus Poly(cycloocten) .
In Polyesterurethanen als besonders vorteilhafte Vertreter von Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften lassen sich beispielsweise Schaltsegmentblöcke unter anderem aus Poly(ε-caprolacton)diolen mit zahlenmittleren Molekulargewichten zwischen etwa 1.000 und 10.000 aufbauen. Die Schalttemperatur für den Formgedächtniseffekt kann je nach Gewichtsanteil des Schaltsegments (z.B. bei einer Variation zwischen etwa 50 Mass.-% und etwa 90 Mass.-%) und Molekulargewicht der Poly(ε-caprolacton)diole beispielsweise zwischen etwa 44°C und etwa 55°C variieren; die Kristallisationstemperaturen können beispielsweise zwischen etwa 25°C und etwa 30°C betragen.
Ferner zeigen beispielsweise aus trans-Polyisopren und Urethanen gebildete Blockcopolymere einen Formgedächtniseffekt, wobei die Rückstelltemperatur bei etwa 65°C liegt, während die Kristallisationstemperatur von der chemischen Zusammensetzung abhängt und z.B. zwischen etwa 0°C und etwa 30°C eingestellt werden kann. Wie im Nachfolgenden noch näher erläutert, können die Formgedächtniseigenschaften (unter anderem die Rückstellrate und die Rückstelltemperatur), z.B. von trans-Polyisopren, hierbei ferner durch den Einsatz geeigneter Füllstoffe als Additive, wie beispielsweise Ruß, verändert werden.
Bei Polyadipat-basierten Polyesterurethanen als weiteren besonders vorteilhaften Vertretern von Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche über ausreichende Formgedächtniseigenschaften (Formrückstellbarkeit, Fixierbarkeit) verfügen, kann die Schalttemperatur ihrer Weichsegmente beispielsweise etwa bei 37°C und die Kristallisationstemperatur deutlich unterhalb von etwa 23°C, insbesondere kleiner etwa 10°C, liegen. Ferner konnte für ein solches Polyesterurethan eine leichte Verarbeitbarkeit nachgewiesen werden. Darüber hinaus konnte nachgewiesen werden, dass in etwa 75% der zur Verstreckung aufgebrachten Spannung bei der Formrückstellung (während des Auslösens des Formgedächtnis-Effekts) wieder bereitgestellt wird.
Bei weiteren vorteilhaften Vertretern von geeigneten Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften kann es sich schließlich um elastomere Polymere, insbesondere aus der Gruppe Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinylacetat-Copolymere und kovalent vernetzten Copolymersystemen aus Stearylacrylat und Ester der Methacrylsäure, handeln.
Wie bereits angedeutet, kann gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung vorgesehen sein, dass die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes wenigstens ein Additiv enthalten, welche insbesondere aus der Gruppe

- der biokompatiblen Öle,
- der elektromagnetische Strahlung absorbierenden Füllstoffe,
- der induktiv erwärmbaren Füllstoffe, und
- der Farbstoffe und Pigmente

Während Additive in Form von biokompatiblen Ölen, beispielsweise Silikonöl und dergleichen, die biologische Verträglichkeit des Polymermaterials des Schienenelementes zu verbessern vermögen, ist es durch den Zusatz weiterer, insbesondere als Füllstoffe vorliegender Additive möglich, die mechanischen, elektrischen, magnetischen und/oder optischen Eigenschaften von Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften einzustellen und an den jeweiligen Anwendungszweck anzupassen, wobei insbesondere auch die Formgedächtniseigenschaften selbst, wie insbesondere die Rückstellrate und/oder die Rückstelltemperatur, modifiziert werden können. Darüber hinaus bieten elektromagnetische Strahlung absorbierende Füllstoffe die Möglichkeit einer Erwärmung der Polymere mittels elektromagnetischer Strahlung, um sie programmieren bzw. Formgedächtniseffekte auslösen zu können. Entsprechendes gilt für induktiv erwärmbare Füllstoffe im Hinblick auf eine Erwärmung durch Exposition in hochfrequenten magnetischen Wechselfeldern.
Vorteilhafte Füllstoffe können zu den vorgenannten Zwecken z.B. eine Graphenstruktur aufweisen, wie sie beispielsweise in Graphit, in Kohlenstoffnanoröhrchen (carbon nano tubes, CNT), Graphen-Flocken oder expandiertem Graphit vorliegt. Ebenso können andere Partikel, beispielsweise in nanoskaliger Dimension, als Füllstoffe verwendet werden, wie beispielsweise magnetische und/oder ferromagnetische Partikel, insbesondere aus der Gruppe der Ni/Zn-, Eisenoxid- und Magnetitpartikel. Darüber hinaus können z.B. sogenannte Nanoclays als Füllstoffe verwendet werden, welche beispielsweise auf Basis von Siliziumnitrid, Siliziumcarbid, Siliziumoxid, Zirkonoxid und/oder Aluminiumoxid gebildet sein können. Weitere geeignete Füllstoffe umfassen oligomere Silsesquioxane, die oben erwähnten Graphit-Partikel, Graphene und Kohlenstoffnanoröhrchen, Kunstfasern, insbesondere Kohlenstofffasern, Glasfasern oder Kevlarfasern, aber auch Metallpartikel, wobei selbstverständlich auch Kombinationen solcher Füllmaterialien zum Einsatz gelangen können.
Des Weiteren ist möglich, dass die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes mittels geeigneter Farbstoffe und/oder Pigmente einzufärben, wobei sich auch aus Gründen ihrer einwandfreien physiologischen Verträglichkeit insbesondere Lebensmittelfarbstoffe als besonders geeignet erwiesen haben.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen. Dabei zeigen:

1A eine schematische Ansicht eines Zahnreihe eines Patienten;
1B die Zahnreihe gemäß 1, nachdem an einigen Zähnen lokal Träger zur lösbaren Befestigung eines Schienenelementes eines kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels angebracht worden sind;
1C die mit den Trägern versehene Zahnreihe mit einer an deren Trägern über entsprechende Befestigungseinrichtungen lösbar befestigbaren Ausführungsform eines Schienenelementes mit einer Mehrzahl an die Zähne übergreifenden Kappen oder Hauben aus wenigstens zwei Formgedächtnispolymeren;
2A eine weitere schematische Ansicht einer Zahnreihe eines Patienten, nachdem an einigen Zähnen lokal Träger zur lösbaren Befestigung eines Schienenelementes eines kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels angebracht worden sind, analog der 1B;
2B die mit den Trägern versehene Zahnreihe gemäß 2A mit einer an deren Trägern über entsprechende Befestigungseinrichtungen lösbar befestigten weiteren Ausführungsform eines Schienenelementes nach Art einer die Zahnreihe umfangsseitig umgreifenden Manschette aus wenigstens zwei Formgedächtnispolymeren, von der Außenseite der Zahnreihe betrachtet;
2C eine der 2B entsprechende Ansicht der mit dem Schienenelement in Form einer Manschette versehenen Zahnreihe, aber von der Innenseite der Zahnreiche betrachtet;
3A eine weitere schematische Ansicht einer Zahnreihe eines Patienten, nachdem an einigen Zähnen lokal Träger zur lösbaren Befestigung eines Schienenelementes eines kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels angebracht worden sind, analog den 1B und 2A;
3B die mit den Trägern versehene Zahnreihe gemäß 3A mit einer an deren Trägern über entsprechende Befestigungseinrichtungen lösbar befestigten weiteren Ausführungsform eines Schienenelementes nach Art eines sich entlang der Zahnreihe erstreckenden Steges aus wenigstens zwei Formgedächtnispolymeren;
4A eine beispielhafte Querschnittsansicht eines nach Art eines Steges ausgebildeten Schienenelementes;
4B-4D verschiedene Ausführungsbeispiele möglicher Querschnitte der Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes gemäß 4A;
5A eine andere beispielhafte Querschnittsansicht eines nach Art eines Steges ausgebildeten Schienenelementes; und 5B-5D verschiedene Ausführungsbeispiele möglicher Querschnitte der Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes gemäß 5A.

Während in der 1A eine Zahnreihe eines Patienten, an welcher im Rahmen eines Setupschrittes einer kieferorthopädischen Behandlung eine Zahnbewegung induziert werden soll, schematisch wiedergegeben ist, zeigt die 1B dieselbe Zahnreihe, nachdem einige Ihrer Zähne lokal mit Trägern 1 versehen worden sind, welche z.B. mittels geeigneter biokompatibler Kleber auf die Zähne aufgeklebt worden sind und insbesondere aus transparenten Kunststoffmaterialien gefertigt sein können. Die Träger 1 dienen dabei zur lösbaren Befestigung eines Schienenelementes (siehe weiter unten unter Bezugnahme auf die 1C) eines kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels, welches im vorliegenden Fall formschlüssig, lösbar an den Trägern 1 befestigt werden kann. Die Träger 1 weisen zu diesem Zweck nicht im Einzelnen zeichnerisch wiedergegebene Halteprofile auf, welche eine zu Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes (vgl. hierzu insbesondere die 4 und 5) komplementäre Form besitzen, so dass die Befestigungseinrichtungen des Schienenelementes z.B. rastend in lösbaren Eingriff mit den Halteprofilen der Träger 1 gebracht werden können. In der 3 ist eine Ausführungsform eines Schienenelementes 2 aus wenigstens zwei Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften erkennbar, welches im vorliegenden Fall eine Mehrzahl an zusammenhängenden Kappen oder Hauben 3 umfasst, welche die Zähne der Zahnreihe übergreifen. Das Schienenelement 2 ist mit einer der Anzahl an Trägern 1 entsprechenden Anzahl an Befestigungseinrichtungen 4 (vgl. hierzu auch die 4 und 5) ausgestattet, um es in der vorbeschriebenen Weise formschlüssig an den Trägern 1 festlegen zu können. Zumindest eines der Formgedächtnispolymere des Schienenelementes 2 weist dabei eine der Zahnstellung der Zahnreihe zu Beginn des Setupschrittes entsprechende temporäre Form auf, wobei es sich, beispielsweise durch Erwärmen auf seine im Bereich der menschlichen Körpertemperatur liegenden Schalttemperatur, nach und nach in seine vorprogrammierte Form zurück verformt, welche der Zahnstellung der Zahnreihe zum Abschluss des Setupschrittes entspricht. Das, insbesondere temperaturgesteuerte, Auslösen des Formgedächtniseffektes führt auf diese Weise zum Aufbau von Kräften, welche gezielt zum individuellen Bewegen der vorgesehenen Zähne genutzt werden können. Die Kraft der Zahnbewegungen hängt hierbei vornehmlich von dem Sprung im Elastizitätsmodul beim Auslösen des Formgedächtniseffektes ab, welcher wiederum von der strukturellen Zusammensetzung der für das Schienenelement 2 eingesetzten Formgedächtnispolymere beeinflusst wird, wie beispielsweise durch die Auswahl der Formgedächtnispolymere, deren Hart-/Weichsegmentverhältnisse, deren Vernetzungsgrade etc.
In den 2A bis 2C sowie in den 3A und 3B sind identische und wirkungsgleiche Komponenten mit denselben Bezugszeichen versehen und bedürfen keiner nochmaligen Erläuterung. Das Schienenelement 2 aus wenigstens zwei Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gemäß den 2B und 2C unterscheidet sich dabei von der Ausführungsform gemäß 1 vornehmlich dadurch, dass es nach Art einer Manschette ausgebildet ist, welche einen Teil der Zahnreihe umfangsseitig umgreift. Das weitere Schienenelement 2 aus wenigstens zwei Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften gemäß der 3B unterscheidet sich von den Ausführungsformen gemäß 1 und 2 dadurch, dass es nach Art eines Stegs ausgebildet ist, welcher sich entlang der Zahnreihe erstreckt. Die Wirkungsweise der wiederum mittels ihrer Befestigungseinrichtungen 4 an den Trägern 1 lösbar befestigbaren Schienenelemente 2 gemäß den 2 und 3 entspricht weitgehend jenem der 1.
In den 4A und 5B sind beispielhafte Querschnittsformen stegförmiger Schienenelemente 2 schematisch wiedergegeben, wobei das Schienenelement 2 der 4A einen etwa runden

- hier kreisrunden - Querschnitt besitzt (das Schienenelement 2 weist folglich eine Form ähnlich einem langgestreckten (Kreis)zylinder auf), während das Schienenelement 2 der 5A einen mehreckigen - hier viereckigen, etwa quadratischen - Querschnitt besitzt (das Schienenelement 2 weist folglich eine Form ähnlich einem langgestreckten Quader auf). Wie aus den 4B bis 4D bzw. aus den 5B bis 5D hervorgeht, können die Befestigungseinrichtungen 4 in diesem Fall lokal in das stegförmige Schienenelement 2 integriert sein, wobei die Befestigungseinrichtungen 4 verschiedenartige Befestigungsprofile aufweisen können, welche in den vorliegenden Fällen zur Außenseite hin sich verengende Rastausnehmungen umfassen, in welche hierzu komplementäre Halteprofile der Träger 1 in lösbaren Eingriff gebracht werden können, wobei selbstverständlich beliebige weitere Geometrien denkbar sind. Im Falle von Alignern ähnlichen Schienenelementen 2 (1) oder manschettenartigen Schienenelementen 2 (2) können freilich entsprechende, Befestigungsprofile umfassende Befestigungseinrichtungen vorgesehen sein, welche lokal an dem Schienenelement 2 angeordnet sind. Aufgrund des Formgedächtnismaterials des Schienenelementes 2 können beispielsweise die Abstände der
- hier in Form von Rastausnehmungen aufweisenden Befestigungsprofilen ausgestalteten - Befestigungseinrichtungen 4 durch entsprechende Programmierung des Formgedächtnispolymers verändert werden, wodurch primär eine Vergrößerung oder eine Verkleinerung dieser Abstände erzielt werden kann.

Claims

Kieferorthopädisches Zahnregulierungsmittel, umfassend wenigstens ein Schienenelement (2), welches zumindest bereichsweise aus wenigstens zwei verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche eine unterschiedliche Schalttemperatur aufweisen, gefertigt ist, wobei das Schienenelement (2) wenigstens zwei mit Abstand angeordnete Befestigungseinrichtungen (4) aufweist, welche an je einem, an einem Zahn eines Patienten befestigbaren Träger (1) lösbar befestigbar sind, wobei die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen (4) durch Formveränderung wenigstens eines der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften veränderbar ist.
Zahnregulierungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungseinrichtungen (4) des Schienenelementes (2) formschlüssig und/oder kraftschlüssig an den Trägern (1) befestigbar sind.
Zahnregulierungsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungseinrichtungen (4) des Schienenelementes (2) Befestigungsprofile umfassen, welche mit hierzu komplementären Halteprofilen der Träger (1) in lösbaren Eingriff bringbar sind.
Zahnregulierungsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Schienenelement (2) - nach Art eines Steges ausgebildet ist und/oder - nach Art einer Manschette ausgebildet ist, welche zum zumindest teilweisen Umgreifen wenigstens eines Zahnes eines Patienten ausgebildet ist, und/oder - wenigstens eine Kappe oder Haube aufweist, welche zum zumindest teilweisen Übergreifen wenigstens eines Zahnes eines Patienten ausgebildet ist.
Zahnregulierungsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes (2) eine Schalttemperatur - im Bereich zwischen 30°C und 37°C oder - von wenigstens 40°C, insbesondere von wenigstens 50°C, vorzugsweise von wenigstens 60°C, aufweist.
Zahnregulierungsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes (2) aus der Gruppe der thermoplastischen und/oder thermoelastischen Polymere einschließlich der thermoplastischen Elastomere gewählt sind.
Zahnregulierungsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet dass die Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften des Schienenelementes (2) wenigstens ein Additiv enthalten, welche insbesondere aus der Gruppe - der biokompatiblen Öle, - der elektromagnetische Strahlung absorbierenden Füllstoffe, - der induktiv erwärmbaren Füllstoffe, und - der Farbstoffe und Pigmente gewählt ist.
Verfahren zur Herstellung eines kieferorthopädischen Zahnregulierungsmittels nach einem der Ansprüche 1 bis 7, umfassend die folgenden Schritte: - Bereitstellen wenigstens eines Schienenelementes (2), welches zumindest bereichsweise aus wenigstens zwei verschiedenen Polymeren mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften, welche eine unterschiedliche Schalttemperatur aufweisen, gefertigt ist; - Ausbilden von wenigstens zwei mit Abstand angeordneten Befestigungseinrichtungen (4) an dem Schienenelement (2), welche an je einem, an einem Zahn eines Patienten befestigbaren Träger (1) lösbar befestigbar sind, wobei die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen (4) derart gewählt wird, dass sie im Wesentlichen der Relativanordnung der an je einem Zahn des Patienten befestigten Träger (1) zum Abschluss eines kieferorthopädischen Behandlungsschrittes entspricht; - zumindest teilweises Verformen des Schienenelementes (2) bei einer Temperatur, welche zumindest der Schalttemperatur wenigstens eines der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften entspricht, derart, dass die Relativanordnung der wenigstens zwei Befestigungseinrichtungen (4) im Wesentlichen der Relativanordnung der an je einem Zahn des Patienten befestigten Träger (1) zu Beginn des kieferorthopädischen Behandlungsschrittes entspricht; und - Abkühlen des zumindest teilweise verformten Schienenelementes (2) zumindest auf die Formfixierungstemperatur des wenigstens einen der Polymere mit Formgedächtniseigenschaften und/oder mit thermoresponsiven Eigenschaften.
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungseinrichtungen (4) zugleich mit der Formgebung des Schienenelementes (2) ausgebildet werden.
Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schienenelement (2) mit den Merkmalen wenigstens eines der Ansprüche 2 bis 7 eingesetzt wird.