DE102016213923B3

DE102016213923B3 - Test device, test arrangement and method for determining a sterilization effect of a sterilization process

Info

Publication number: DE102016213923B3
Application number: DE102016213923.1A
Authority: DE
Inventors: Daniel Wibbing; Jörg Bochterle; Lothar Geisbusch; Hans Gerlach-Erhardt
Original assignee: Festo SE and Co KG
Current assignee: Festo SE and Co KG
Priority date: 2016-07-28
Filing date: 2016-07-28
Publication date: 2017-06-08
Anticipated expiration: 2036-07-29

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Prüfeinrichtung zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens, mit einem Grundkörper (12, 15), der mit wenigstens einer Prüfausnehmung (14) versehen ist, die zusammen mit einer Membran (16) einen Prüfraum (2) begrenzt, wobei dem Prüfraum (2) ein erstes Elektrodenpaar (24), das zwei erste Elektroden (3, 6) umfasst und ein zweites Elektrodenpaar (25), das zwei zweite Elektroden (4, 5) umfasst, zugeordnet sind, wobei die Elektroden (3, 4, 5, 6) jeweils von einem Elektrodenende (17, 18, 19, 20) im Prüfraum (2) zu einem Anschlusskontakt (9) außerhalb des Prüfraums (2) erstreckt sind, sowie mit einer im Prüfraum (2) aufgenommenen Prüfsubstanz (22), die eine vorgebbare Konzentration von biologischen Zellen aufweist.The invention relates to a test device for determining a sterilization effect of a sterilization method, having a main body (12, 15) provided with at least one test recess (14) which, together with a membrane (16), limits a test chamber (2), the test chamber (2) a first pair of electrodes (24) comprising two first electrodes (3, 6) and a second pair of electrodes (25) comprising two second electrodes (4, 5), the electrodes (3, 4, 5, 6) each extending from an electrode end (17, 18, 19, 20) in the test chamber (2) to a connection contact (9) outside the test chamber (2), and with a test substance (22) received in the test chamber (2). which has a predeterminable concentration of biological cells.

Description

Die Erfindung betrifft eine Prüfeinrichtung zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens. Ferner betrifft die Erfindung eine Prüfanordnung sowie ein Verfahren zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens.The invention relates to a test device for determining a sterilization effect of a sterilization process. Furthermore, the invention relates to a test arrangement and a method for determining a sterilization effect of a sterilization process.

Gemäß einem der Anmelderin bekannten, druckschriftlich nicht niedergelegten Stand der Technik erfolgt derzeit eine Prüfung zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens, wie es beispielsweise im Bereich der Lebensmittelindustrie eingesetzt wird, mit Hilfe von Teststreifen. Diese Teststreifen werden beispielsweise in einem zur Aufnahme eines Lebensmittels vorgesehen Behälter angebracht, bevor dieser einem Sterilisationsverfahren unterzogen wird. Ein solcher Teststreifen ist mit einem Substrat versehen, das eine vorgebbare Anzahl von biologischen Zellen aufweist, die vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens einen vorgebbaren Viabilitätszustand aufweisen. Nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens, bei dem die biologischen Zellen beispielsweise hohen Temperaturen und/oder Peroxid-Heißdampf ausgesetzt wurden, wird das Substrat des Teststreifens durch Zufuhr von Nährmedium und Aufbewahrung in einem geeigneten Behältnis als Zellkultur angelegt, die über einen vorgebbaren Zeitraum mit vorgebbaren Randbedingungen gelagert wird. Anschließend wird eine Überlebensrate für die im Substrat enthaltenen biologischen Zellen ermittelt, anhand derer im Vergleich zu dem Viabilitätszustand der biologischen Zellen vor Durchführung des Sterilisationsverfahrens die Effektivität des angewandten Sterilisationsverfahrens beurteilt wird.According to a prior art known to the applicant, which is not printed, a test for determining a sterilization effect of a sterilization process, as used for example in the food industry, is currently being carried out with the aid of test strips. For example, these test strips are placed in a container to hold a food before it is subjected to a sterilization process. Such a test strip is provided with a substrate which has a predeterminable number of biological cells which have a predefinable viability state before the sterilization process is carried out. After carrying out the sterilization process, in which the biological cells were exposed, for example, high temperatures and / or peroxide superheated steam, the substrate of the test strip is applied by supplying nutrient medium and storage in a suitable container as a cell culture over a predetermined period of time with specifiable boundary conditions is stored. Subsequently, a survival rate for the biological cells contained in the substrate is determined, by means of which the effectiveness of the sterilization method used is assessed in comparison to the viability state of the biological cells before the sterilization process is carried out.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Prüfeinrichtung zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens, eine Prüfanordnung zur Auswertung der Prüfeinrichtung sowie ein Verfahren zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens bereitzustellen, die eine vereinfachte und beschleunigte Ermittlung der Sterilisationswirkung des Sterilisationsverfahrens ermöglichen.The object of the invention is to provide a test device for determining a sterilization effect of a sterilization method, a test arrangement for evaluating the test device, and a method for determining a sterilization effect of a sterilization method, which enable a simplified and accelerated determination of the sterilization effect of the sterilization method.

Diese Aufgabe wird für eine Prüfeinrichtung der eingangs genannten Art mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Hierbei umfasst die Prüfeinrichtung einen Grundkörper, der mit wenigstens einer Prüfausnehmung versehen ist, die zusammen mit einer Membran einen Prüfraum begrenzt, wobei dem Prüfraum ein erstes Elektrodenpaar, das zwei erste Elektroden umfasst und ein zweites Elektrodenpaar, das zwei zweite Elektroden umfasst, zugeordnet sind, wobei die Elektroden jeweils von einem Elektrodenende im Prüfraum zu einem Anschlusskontakt außerhalb des Prüfraums erstreckt sind, sowie mit einer im Prüfraum aufgenommenen Prüfsubstanz, die vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens eine vorgebbare Konzentration von biologischen Zellen, insbesondere aus der Gruppe: Bakterien oder Sporen, mit vorgebbarer Viabilitätsverteilung aufweist.This object is achieved for a test device of the type mentioned with the features of claim 1. In this case, the testing device comprises a base body, which is provided with at least one test recess, which delimits a test space together with a membrane, wherein the test space is associated with a first pair of electrodes comprising two first electrodes and a second pair of electrodes comprising two second electrodes, wherein the electrodes are each extended from one end of the electrode in the test room to a terminal contact outside the test room, and with a recorded in the test chamber test substance before the implementation of the sterilization method a predetermined concentration of biological cells, in particular from the group: bacteria or spores, with specifiable Has viability distribution.

Bei dieser Prüfeinrichtung wird von der Annahme ausgegangen, dass eine Korrelation, insbesondere eine eindeutige Beziehung, zwischen einer Konzentration von vitalen, also lebenden biologischen Zellen in der Prüfsubstanz und einer elektrischen Impedanz, beispielsweise einer elektrischen Leitfähigkeit, der Prüfsubstanz besteht. Diese elektrische Impedanz wird mit Hilfe der beiden Elektrodenpaare ermitteln. Hierzu kann beispielhaft vorgesehen werden, die bekannte Methode der Impedanzspektroskopie einzusetzen, bei der an eines der beiden Elektrodenpaare ein elektrisches Feld, insbesondere ein Wechselfeld, angelegt wird und am anderen der beiden Elektrodenpaare eine elektrische Größe, beispielsweise eine elektrische Leitfähigkeit oder eine relative Dielektrizität der Prüfsubstanz, ermittelt wird, um einen Rückschluss auf die Konzentration der lebenden biologischen Zellen in der Prüfsubstanz ziehen zu können. Da die biologischen Zellen vorzugsweise in einer wässrigen Lösung aufgenommen sind, kann unmittelbar vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens sowie unmittelbar nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens jeweils eine Messung der elektrischen Eigenschaften der Prüfsubstanz vorgenommen werden, um direkt einen Rückschluss auf die Effektivität des Sterilisationsverfahrens ziehen zu können. Somit ermöglicht die Prüfeinrichtung eine besonders rasche Ermittlung der Wirkungsweise des eingesetzten Sterilisationsverfahrens, wobei die Ermittlung zumindest weitestgehend automatisiert abläuft und insbesondere kein qualifiziertes Laborpersonal erfordert.This test device is based on the assumption that there is a correlation, in particular a clear relationship, between a concentration of vital, ie living biological cells in the test substance and an electrical impedance, for example an electrical conductivity, of the test substance. This electrical impedance is determined using the two electrode pairs. For this purpose, it can be provided by way of example to use the known method of impedance spectroscopy in which an electric field, in particular an alternating field, is applied to one of the two pairs of electrodes and at the other of the two pairs of electrodes an electrical variable, for example an electrical conductivity or a relative dielectricity of the test substance , in order to draw a conclusion on the concentration of living biological cells in the test substance. Since the biological cells are preferably taken up in an aqueous solution, a measurement of the electrical properties of the test substance can be carried out immediately before the sterilization process is carried out and immediately after the sterilization process has been carried out in order to be able to directly draw conclusions regarding the effectiveness of the sterilization process. Thus, the test device allows a particularly rapid determination of the mode of action of the sterilization method used, wherein the determination at least largely automated and in particular requires no qualified laboratory personnel.

Die Messung der elektrischen Eigenschaften der Prüfsubstanz kann insbesondere durch Einprägen einer elektrischen Spannung an eines der Elektrodenpaar sowie eine Strommessung an diesem Elektrodenpaar erfolgen. Ferner wird am anderen Elektrodenpaar eine Spannung gemessen. Aus den gemessenen Größen Strom und Spannung sowie ihrer Phasenverschiebung wird die komplexe Impedanz ermittelt. Der Imaginärteil dieser Impedanz ist reziprok proportional zur relativen Dielektrizitätszahl und der Realteil der Impedanz ist reziprok proportional zur Leitfähigkeit. Beide Größen können ein Maß für den Anteil lebender Zellen in der Prüfsubstanz darstellen. The measurement of the electrical properties of the test substance can be carried out in particular by impressing an electrical voltage on one of the electrode pair as well as a current measurement on this pair of electrodes. Furthermore, a voltage is measured at the other pair of electrodes. From the measured quantities current and voltage as well as their phase shift the complex impedance is determined. The imaginary part of this impedance is inversely proportional to the relative permittivity and the real part of the impedance is inversely proportional to the conductivity. Both quantities can be a measure of the proportion of living cells in the test substance.

Um eine industrietaugliche Ausgestaltung der Prüfeinrichtung zu gewährleisten ist es vorgesehen, dass die Prüfsubstanz in dem, insbesondere flüssigkeitsdicht ausgebildeten, Prüfraum aufgenommen ist und eine Ermittlung der elektrischen Eigenschaften der Prüfsubstanz durch die Elektroden ermöglicht wird, die sich aus dem Prüfraum heraus jeweils bis zu einem Anschlusskontakt erstrecken. Dementsprechend kann durch elektrische Kontaktierung der Anschlusskontakte mit einer geeigneten Prüfanordnung schnell und unkompliziert eine Ermittlung der wenigstens einen elektrischen Eigenschaft der Prüfsubstanz vorgenommen werden.In order to ensure an industrial design of the test device, it is provided that the test substance is received in the, in particular liquid-tight trained, test space and a determination of the electrical Characteristics of the test substance is made possible by the electrodes, which extend from the test room out to a terminal contact. Accordingly, by electrical contacting of the terminal contacts with a suitable test arrangement, a determination of the at least one electrical property of the test substance can be made quickly and easily.

Ferner ist vorgesehen, dass die Membran in Abhängigkeit von dem zu überprüfenden Sterilisationsverfahren eine vorgebbare Durchlässigkeit für Gase und/oder Dämpfe und/oder eine vorgebbare Wärmeleitfähigkeit aufweist. Die Eigenschaften der Membran werden dabei in Abhängigkeit von dem zu überprüfenden Sterilisationsverfahren gewählt, bei dem es sich insbesondere um eine chemische Sterilisation, beispielsweise durch Verwendung eines geeigneten Gases, oder um eine thermische Sterilisation mit Peroxid-Heißdampf oder Wasserstoffperoxid-Heißdampf, die insbesondere in einem Autoklaven durchgeführt wird, handeln kann. Dabei weist die Membran semipermeable Eigenschaften auf, da sie einerseits die Flüssigkeitsdichtigkeit gewährleisten soll, so dass keine Prüfsubstanz aus dem Prüfraum austreten kann, und zum anderen eine möglichst geringe Abschirmwirkung für das Sterilisationsverfahren aufweisen soll. Demgegenüber soll der Grundkörper vorzugsweise derart ausgebildet sein, dass er eine definierte, insbesondere hohe, Abschirmwirkung für das Sterilisationsverfahren aufweist, um bei unterschiedlicher Anordnung der Prüfeinrichtung, beispielsweise an einem zu sterilisierenden Behälter für Lebensmittel, stets ein reproduzierbares Ergebnis hinsichtlich der Sterilisationswirkung des Sterilisationsverfahrens gewährleisten zu können.It is further provided that the membrane has a predeterminable permeability to gases and / or vapors and / or a predeterminable thermal conductivity as a function of the sterilization method to be tested. The properties of the membrane are chosen as a function of the sterilization method to be tested, which is in particular a chemical sterilization, for example by using a suitable gas, or thermal sterilization with peroxide superheated steam or hydrogen peroxide superheated steam, in particular in a Autoclave is performed, can act. In this case, the membrane has semipermeable properties, since on the one hand it should ensure the liquid-tightness, so that no test substance can escape from the test chamber, and on the other hand should have the lowest possible shielding effect for the sterilization process. In contrast, the base body should preferably be designed such that it has a defined, in particular high, shielding effect for the sterilization process in order to ensure a reproducible result with regard to the sterilization effect of the sterilization process with a different arrangement of the test device, for example on a food container to be sterilized can.

Vorteilhaft ist es, wenn der Grundkörper einstückig oder als Mehrschichtaufbau aus elektrisch isolierendem Material, insbesondere Kunststoff oder Glas, hergestellt ist und/oder dass Elektroden am Grundkörper und/oder an der Membran ausgebildet sind. Beispielhaft kann der Grundkörper als Kunststoffspritzgussteil ausgebildet sein, an dem die Elektroden in einem nachgelagerten Arbeitsschritt aufgebracht, insbesondere aufgedampft oder aufgedruckt, werden. Anschließend erfolgt eine Befüllung des Prüfraums mit der Prüfsubstanz, um in einem abschließenden Arbeitsschritt die Membran stoffschlüssig mit dem Grundkörper zu verbinden. Alternativ kann vorgesehen sein, dass der Grundkörper aus mehreren Planparallelplatten hergestellt wird, wobei auf eine Grundplatte, die beispielhaft mit aufgedampften Elektroden versehen ist, eine Zwischenplatte abdichtend aufgeklebt wird. Die Zwischenplatte weist exemplarisch die Ausnehmung für den Prüfraum auf, die insbesondere als Durchgangsloch ausgebildet ist, um dann in einem abschließenden Arbeitsschritt die Membran stoffschlüssig mit der Zwischenplatte zu verbinden, nachdem der Prüfraum mit der Prüfsubstanz befüllt wurde. Ergänzend oder alternativ kann vorgesehen sein, dass Elektroden an der Membran ausgebildet sind, sodass der Grundkörper besonders einfach beschaffen sein kann.It is advantageous if the base body is produced in one piece or as a multilayer construction of electrically insulating material, in particular plastic or glass, and / or that electrodes are formed on the base body and / or on the membrane. By way of example, the main body may be formed as a plastic injection-molded part, on which the electrodes are applied, in particular vapor-deposited or printed, in a downstream working step. Subsequently, the test chamber is filled with the test substance in order to connect the membrane to the basic body in a conclusive working step. Alternatively it can be provided that the main body is made of several parallelepiped plates, wherein an intermediate plate is adhesively bonded to a base plate, which is exemplified with vapor-deposited electrodes. The intermediate plate has, by way of example, the recess for the test chamber, which is designed in particular as a through hole, in order subsequently to join the membrane in a conclusive working step to the intermediate plate after the test chamber has been filled with the test substance. Additionally or alternatively it can be provided that electrodes are formed on the membrane, so that the base body can be particularly simple.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Prüfsubstanz als Flüssigkeit, insbesondere als Pufferlösung, mit darin enthaltenen biologischen Zellen ausgebildet ist, wobei die biologischen Zellen eine vorgebbare Viabilitätsverteilung aufweisen, die innerhalb eines vorgebbaren Viabilitätsintervalls liegt. Dabei kann die Prüfsubstanz sowohl als wässrige Flüssigkeit als auch als Flüssigkeit mit hoher Viskosität ausgebildet sein. Diese Eigenschaften können insbesondere in Abhängigkeit von dem anzuwendenden Sterilisationsverfahren und der Herstellungsweise für den Grundkörper ausgewählt werden. Bei den biologischen Zellen, die in der Prüfsubstanz enthalten sind, handelt es sich vorzugsweise um Bakterien, insbesondere eines vorgebbaren Bakterienstamms. Diese Bakterien weisen vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens eine vorgebbare Viabilitätsverteilung auf. Beispielhaft kann vorgesehen sein, dass vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens ein vorgebbarer Prozentsatz der biologischen Zellen noch als lebend zu qualifizieren ist. Dies kann insbesondere durch eine dem Sterilisationsverfahren vorgelagerte Ermittlung der elektrischen Eigenschaften der Prüfsubstanz nachgewiesen werden und ist eine Voraussetzung für eine zuverlässige Auswertung der Prüfeinrichtung nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens.In a further embodiment of the invention, it is provided that the test substance is formed as a liquid, in particular as a buffer solution, with biological cells contained therein, wherein the biological cells have a predefinable viability distribution, which lies within a predefinable viabilitätsintervalls. The test substance may be formed both as an aqueous liquid and as a liquid with high viscosity. These properties can be selected in particular depending on the sterilization method to be used and the method of preparation for the main body. The biological cells contained in the test substance are preferably bacteria, in particular a predeterminable bacterial strain. These bacteria have a predefinable viability distribution before the sterilization process is carried out. By way of example, it can be provided that a predeterminable percentage of the biological cells can still be qualified as living before the sterilization process is carried out. This can be detected, in particular, by a determination of the electrical properties of the test substance upstream of the sterilization process and is a prerequisite for a reliable evaluation of the test device after the sterilization process has been carried out.

Bevorzugt ist vorgesehen, dass im Prüfraum angeordnete, von der Prüfsubstanz benetzbare Endbereiche der ersten Elektroden einen geringeren Abstand aufweisen als im Prüfraum angeordnete von der Prüfsubstanz benetzbare Endbereiche der zweiten Elektroden. Hierdurch soll eine zuverlässige Einkopplung eines elektrischen Felds, insbesondere eines elektrischen Wechselfelds zwischen die Endbereiche der zweiten Elektroden ermöglicht werden, um anschließend durch Abtastung der ersten Elektroden wenigstens eine elektrische Eigenschaft der Prüfsubstanz in dem vom elektrischen Feld, insbesondere elektrischen Wechselfeld, erfüllten Raumvolumen zu ermöglichen. It is preferably provided that end regions of the first electrodes which are arranged in the test chamber and are wettable by the test substance have a smaller spacing than end regions of the second electrodes which are wettable by the test substance and are arranged in the test chamber. In this way, a reliable coupling of an electric field, in particular an alternating electric field, between the end regions of the second electrodes is to be made possible in order subsequently to enable at least one electrical property of the test substance in the volume of space filled by the electric field, in particular the alternating electric field, by scanning the first electrodes.

Besonders bevorzugt ist vorgesehen, dass die Endbereiche der ersten Elektroden und die Endbereiche der zweiten Elektroden längs einer geraden, insbesondere spiegelsymmetrisch zu einer Spiegelachse quer zur Geraden, angeordnet sind. Hierdurch wird eine symmetrische Einkopplung des elektrischen Felds, insbesondere elektrischen Wechselfelds, in das Raumvolumen zwischen den beiden zweiten Elektroden gewährleistet, sodass die Messung mit den ersten Elektroden zuverlässig und reproduzierbar durchgeführt werden kann.It is particularly preferably provided that the end regions of the first electrodes and the end regions of the second electrodes are arranged along a straight, in particular mirror-symmetrical, axis transverse to the straight line. In this way, a symmetrical coupling of the electric field, in particular alternating electric field, is ensured in the volume of space between the two second electrodes, so that the measurement with the first electrodes can be carried out reliably and reproducibly.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass im Grundkörper mehrere Prüfausnehmungen mit jeweils zugeordneten Elektrodenpaaren ausgebildet sind. Beispielsweise kann eine redundante Prüfung elektrischer Eigenschaften der in den Prüfausnehmungen aufgenommenen Prüfsubstanzen vorgesehen sein, um Fehlereinflüsse wie mangelhaften elektrischen Kontakt zwischen einer Prüfanordnung und den Elektrodenpaaren zumindest weitgehend ausschließen zu können. Ergänzend oder alternativ können mehrere Prüfausnehmungen auch deshalb vorgesehen sein, um Schwankungen bei den Zellproben besser beherrschen zu können und/oder um ein statistisch aussagekräftigeres Messergebnis zu erhalten, wenn das Ergebnis aus den Messungen mit mehreren Prüfsubstanzen gemittelt wird. In a further embodiment of the invention it is provided that a plurality of Prüfausnehmungen are formed with respective associated electrode pairs in the main body. For example, a redundant examination of electrical properties of the test substances accommodated in the test recesses may be provided in order to at least largely rule out the effects of errors such as poor electrical contact between a test arrangement and the electrode pairs. In addition or as an alternative, a plurality of test recesses may therefore also be provided in order to better control fluctuations in the cell samples and / or to obtain a statistically more significant measurement result if the result from the measurements is averaged with several test substances.

Besonders bevorzugt ist vorgesehen, dass in einer ersten Prüfausnehmung eine erste Prüfsubstanz aufgenommen ist, die biologische Zellen mit einer ersten vorgebbaren Viabilitätsverteilung innerhalb eines ersten vorgebbaren Viabilitätsintervalls aufweist und dass in einer zweiten Prüfausnehmung eine zweite Prüfsubstanz aufgenommen ist, die biologische Zellen mit einer zweiten vorgebbaren Viabilitätsverteilung innerhalb eines zweiten vorgebbaren Viabilitätsintervalls aufweist. Beispielhaft kann vorgesehen sein, dass die biologischen Zellen der ersten Prüfsubstanz in biologischer Hinsicht als tot zu qualifizieren sind, um als Gegenprobe für die beispielhaft im Wesentlichen lebenden Zellen der zweiten Prüfsubstanz vor und nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens dienen zu können.Particularly preferably it is provided that in a first Prüfausnehmung a first test substance is taken, the biological cells having a first predetermined viability distribution within a first predetermined viabilitätsintervalls and that in a second Prüfausnehmung a second test substance is added, the biological cells with a second predetermined viability distribution within a second predefinable viabilitätsintervalls. By way of example, it can be provided that the biological cells of the first test substance are biologically qualified to be dead in order to be able to serve as a counter sample for the exemplarily substantially living cells of the second test substance before and after the sterilization process has been carried out.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Membran einen ersten Membranabschnitt umfasst, der einer ersten Prüfkammer zugeordnet ist und in Abhängigkeit von dem zu überprüfenden Sterilisationsverfahren eine erste vorgebbare Durchlässigkeit für Gase und/oder Dämpfe und/oder eine erste vorgebbare Wärmeleitfähigkeit aufweist und dass die Membran einen zweiten Membranabschnitt umfasst, der einer zweiten Prüfkammer zugeordnet ist und der in Abhängigkeit von dem zu überprüfenden Sterilisationsverfahren eine zweite vorgebbare Durchlässigkeit für Gase und/oder Dämpfe und/oder eine zweite vorgebbare Wärmeleitfähigkeit aufweist. Bei dieser Ausgestaltung der Prüfeinrichtung kann vorgesehen werden, beide Prüfkammern mit der gleichen Prüfsubstanz zu befüllen, wobei davon ausgegangen wird, dass die biologischen Zellen in der zweiten Prüfkammer während der Durchführung des Sterilisationsverfahrens zumindest weitgehend von den Einflüssen des Sterilisationsverfahrens abgeschirmt werden, sodass die zweite Prüfkammer als Gegenprobe für die erste Prüfkammer nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens eingesetzt werden kann, um den Einfluss des Sterilisationsverfahrens auf die biologischen Zellen in der ersten Prüfkammer prüfen zu können.In a further embodiment of the invention it is provided that the membrane comprises a first membrane portion, which is associated with a first test chamber and depending on the sterilization method to be tested a first predetermined permeability to gases and / or vapors and / or a first predetermined heat conductivity and that the membrane comprises a second membrane section which is assigned to a second test chamber and which, depending on the sterilization method to be tested, has a second predefinable permeability to gases and / or vapors and / or a second predefinable thermal conductivity. In this embodiment, the test device can be provided to fill both test chambers with the same test substance, it being assumed that the biological cells in the second test chamber during the implementation of the sterilization process are at least largely shielded from the effects of the sterilization process, so that the second test chamber can be used as a counter sample for the first test chamber after performing the sterilization process in order to examine the influence of the sterilization process on the biological cells in the first test chamber.

Vorteilhaft ist es, wenn die Anschlusskontakte der Elektroden zumindest teilweise mit einer elektrischen Schaltungsanordnung verbunden sind, die für eine Bereitstellung von elektrischer Energie und/oder für eine Ermittlung wenigstens einer elektrischen Größe an wenigstens zwei der Elektroden ausgebildet ist. Hierdurch kann beispielsweise während der Durchführung des Sterilisationsverfahrens eine kontinuierliche oder in vorgebbaren Zeitabständen wiederholbare Ermittlung von elektrischen Eigenschaften der Prüfsubstanz vorgenommen werden, um einen zeitlichen Ablauf des Sterilisationsverfahrens dokumentieren zu können. Vorzugsweise ist vorgesehen, dass die elektrische Schaltungsanordnung einen Energiespeicher umfasst, der beispielhaft in der Art eines Kondensators ausgebildet sein kann und vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens in geeigneter Weise geladen wird, um während der Durchführung des Sterilisationsverfahrens die Eigenschaft der Prüfsubstanz ermitteln zu können und gegebenenfalls in einem geeigneten Mikroprozessor oder Mikrocontroller speichern zu können, um die gewonnen Daten im Nachgang auszuwerten und den Verlauf des Sterilisationsverfahrens dokumentieren zu können.It is advantageous if the connection contacts of the electrodes are at least partially connected to an electrical circuit arrangement which is designed for providing electrical energy and / or for determining at least one electrical variable at least two of the electrodes. In this way, for example, during the execution of the sterilization process, a continuous or at predetermined time intervals repeatable determination of electrical properties of the test substance can be made in order to document a timing of the sterilization process can. Preferably, it is provided that the electrical circuit arrangement comprises an energy store, which may be configured in the manner of a capacitor and is charged in a suitable manner before carrying out the sterilization process in order to determine the property of the test substance during the execution of the sterilization process and optionally in to be able to store a suitable microprocessor or microcontroller in order to subsequently evaluate the data obtained and to document the course of the sterilization process.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch eine Prüfanordnung gelöst, die eine Kontakteinrichtung für eine elektrische Kontaktierung der Anschlusskontakte der Elektrodenpaare sowie eine Steuerungseinrichtung für eine Bereitstellung eines elektrischen Felds an Anschlusskontakte des ersten Elektrodenpaars und für eine Messung einer elektrischen Größe, insbesondere einer elektrischen Spannung oder einer Impedanz, zwischen den Anschlusskontakten des zweiten Elektrodenpaars sowie für eine Ermittlung eines Viabilitätszustands von biologischen Zellen einer im jeweiligen Prüfraum aufgenommenen Prüfsubstanz aufweist. Hierbei ist vorgesehen, zwischen den Elektroden des ersten Elektrodenpaars, welche für eine Bereitstellung eines elektrischen Felds im Prüfraum ausgebildet sind, einen elektrischen Strom zu messen. Ferner wird zwischen den Elektroden des zweiten Elektrodenpaars eine elektrische Spannung gemessen. Die Impedanz und die daraus abgeleiteten Größen elektrische Leitfähigkeit und relative Dielektrizitätszahl sind abhängig von den gemessenen Größen: Strom, Spannung und den Phasenverschiebungen zwischen diesen Größen. Im einfachsten Fall findet an den Elektroden des ersten Elektrodenpaars die Bereitstellung einer Gleichspannung statt, um an den Elektroden des zweiten Elektrodenpaars eine elektrische Leitfähigkeit der Prüfsubstanz zu ermitteln.The object of the invention is achieved by a test arrangement comprising a contact device for electrical contacting of the terminal contacts of the electrode pairs and a control device for providing an electric field to terminal contacts of the first pair of electrodes and for measuring an electrical variable, in particular an electrical voltage or an impedance , between the terminal contacts of the second pair of electrodes and for determining a Viabilitätszustands of biological cells of a recorded in the respective test room test substance. In this case, it is provided to measure an electric current between the electrodes of the first pair of electrodes, which are designed to provide an electric field in the test room. Furthermore, an electrical voltage is measured between the electrodes of the second pair of electrodes. The impedance and the derived quantities of electrical conductivity and relative permittivity depend on the measured quantities: current, voltage and the phase shifts between these quantities. In the simplest case, the provision of a DC voltage takes place at the electrodes of the first pair of electrodes in order to determine an electrical conductivity of the test substance at the electrodes of the second pair of electrodes.

Mit Hilfe der Prüfanordnung kann eine Ermittlung der elektrischen Eigenschaften der Prüfsubstanz einer Prüfeinrichtung vor und nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens vorgenommen werden, um anhand eines Vergleichs der ermittelten elektrischen Größe einen Rückschluss auf die Effektivität des Sterilisationsverfahrens ziehen zu können. Vorzugsweise ist die Steuerungseinrichtung der Prüfanordnung mit einer Speichereinrichtung versehen, die eine Speicherung der vor und nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens ermittelten elektrischen Größe für die jeweilige Prüfeinrichtung ermöglicht, um in einem nachgelagerten Schritt die Veränderung des Viabilitätszustands der biologischen Zellen ermitteln zu können.With the help of the test arrangement, a determination of the electrical properties of the Test substance of a test device before and after the implementation of the sterilization process are made in order to draw a conclusion on the effectiveness of the sterilization process based on a comparison of the determined electrical size can. Preferably, the control device of the test arrangement is provided with a storage device which allows a storage of the determined before and after performing the sterilization process electrical quantity for the respective test device to determine the change in the viability state of the biological cells in a subsequent step.

In weiterer Ausgestaltung der Prüfanordnung ist vorgesehen, dass die Kontakteinrichtung und die Auswerteeinrichtung für eine synchrone Auswertung mehrerer Prüfräume ausgebildet sind. Hierdurch wird eine besonders genaue Ermittlung der Effektivität des Sterilisationsverfahrens ermöglicht, da beispielsweise vor und nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens ein Abgleich der Viabilitätszustände der biologischen Zellen in mehreren Prüfräumen vorgenommen werden kann, um eine gesicherte Aussage über die Effektivität des Sterilisationsverfahrens treffen zu können.In a further embodiment of the test arrangement is provided that the contact device and the evaluation device are designed for a synchronous evaluation of several test rooms. In this way, a particularly accurate determination of the effectiveness of the sterilization process is made possible, since, for example, before and after the sterilization process is carried out, an adjustment of the viability states of the biological cells in a plurality of test rooms can be made in order to be able to make a reliable statement about the effectiveness of the sterilization process.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch ein Verfahren zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens mit einer Prüfeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10 gelöst. Bei diesem Verfahren sind die nachfolgenden Schritte vorgesehen: Ermitteln einer ersten elektrischen Größe, insbesondere einer elektrischen Spannung oder eines elektrischen Stroms, zwischen den Anschlusskontakten wenigstens eines Elektrodenpaars zur Ermittlung eines Viabilitätszustands von biologischen Zellen einer im jeweiligen Prüfraum aufgenommenen Prüfsubstanz durch Bereitstellung eines elektrischen Felds, insbesondere Wechselfelds, an Anschlusskontakte wenigstens eines Elektrodenpaars, Durchführung des Sterilisationsverfahrens, insbesondere bei Strom- und spannungsfreier Prüfeinrichtung, Ermitteln einer zweiten elektrischen Größe, insbesondere einer elektrischen Spannung oder einer Impedanz, zwischen den Anschlusskontakten wenigstens eines Elektrodenpaars zur Ermittlung eines Viabilitätszustands von biologischen Zellen einer im jeweiligen Prüfraum aufgenommenen Prüfsubstanz durch Bereitstellung eines elektrischen Felds an Anschlusskontakte wenigstens eines Elektrodenpaars und Ermittlung eines Kennwerts aus einem Vergleich der ermittelten Viabilitätszustände vor und nach dem Sterilisationsverfahren.The object of the invention is achieved by a method for determining a sterilization effect of a sterilization method with a test device according to one of claims 1 to 10. In this method, the following steps are provided: determining a first electrical variable, in particular an electrical voltage or an electrical current, between the terminal contacts of at least one electrode pair for determining a viability state of biological cells of a test substance received in the respective test chamber by providing an electric field, in particular Alternating field, at terminals of at least one electrode pair, performing the sterilization process, especially in current and voltage-free tester, determining a second electrical variable, in particular an electrical voltage or an impedance between the terminals of at least one pair of electrodes for determining a Viabilitätszustands of biological cells one in each Test space recorded test substance by providing an electric field to terminals of at least one Elektrodenpa ars and determination of a characteristic value from a comparison of the determined viabilitätszustände before and after the sterilization process.

Dabei handelt es sich bei der ersten und der zweiten elektrischen Größe jeweils beispielhaft um die physikalisch gleiche Größe mit gegebenenfalls unterschiedlichen Werten, insbesondere um eine elektrische Leitfähigkeit oder Impedanz einer Bakterienprobe, wobei die erste elektrische Größe vor der Sterilisation ermittelt wird und wobei die zweite elektrische Größe nach der Sterilisation ermittelt wird.The first and second electrical quantities are each, for example, the physically identical variable with possibly different values, in particular an electrical conductivity or impedance of a bacterial sample, wherein the first electrical variable is determined prior to sterilization and wherein the second electrical variable after sterilization is determined.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass Kennwerte für einen ersten Prüfraum und einen zweiten Prüfraum ermittelt werden und dass ein Kennwert für den ersten Prüfraum ausgegeben wird, sofern ein Kennwert für den zweiten Prüfraum in einem vorgebbaren Kennwertintervall liegt. Hiermit wird mit Hilfe des Kennwerts für den zweiten Prüfraum eine Plausibilitätskontrolle durchgeführt, die nur dann eine Freigabe des Kennwerts für den ersten Prüfraum erlaubt, wenn anhand des Kennwerts für den zweiten Prüfraum festgestellt wurde, dass die ermittelten Kennwerte korrekt sein können.In a further embodiment of the invention, it is provided that characteristic values for a first test chamber and a second test chamber are determined, and that a characteristic value for the first test chamber is output if a parameter for the second test chamber is within a predefinable characteristic value interval. This is used to carry out a plausibility check with the aid of the characteristic value for the second test room, which only allows the characteristic value for the first test room to be released if it was determined from the characteristic value for the second test room that the determined characteristic values can be correct.

Eine vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt. Dabei zeigt:An advantageous embodiment of the invention is shown in the drawing. Showing:

1 eine Draufsicht auf eine streifenförmig ausgebildete Prüfeinrichtung mit zwei Prüfkammern, denen jeweils zwei Elektrodenpaare zugeordnet sind, wobei die Prüfkammern im geometrischen Schnittpunkt der Elektrodenpaare angeordnet sind, 1 a plan view of a strip-shaped test device with two test chambers, which are each associated with two pairs of electrodes, wherein the test chambers are arranged in the geometric intersection of the electrode pairs,

2 eine Schnittdarstellung der Prüfeinrichtung gemäß der 1, 2 a sectional view of the test device according to the 1 .

3 eine stark vergrößerte Ausschnittdarstellung der Prüfkammer aus der Prüfeinrichtung gemäß den 1 und 2, und 3 a greatly enlarged detail view of the test chamber from the test device according to the 1 and 2 , and

4 eine schematische Darstellung eines Verfahrens zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens. 4 a schematic representation of a method for determining a sterilization effect of a sterilization process.

Eine in den 1 bis 3 exemplarisch dargestellte Prüfeinrichtung 1 dient zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens, insbesondere eines Gassterilisationsverfahrens oder eines Dampfsterilisationsverfahrens oder eines Gammastrahlen-Sterilisationsverfahrens. Rein exemplarisch ist die Prüfeinrichtung in der Form eines rechteckigen, streifenförmigen Körpers ausgebildet und beinhaltet ebenfalls rein beispielhaft zwei Prüfräume 2, die in den 2 und 3 näher dargestellt sind. Nachstehend wird die Aufbauweise und Anordnung eines Prüfraums 2 mit den zugeordneten Elektroden 3 bis 6 näher beschrieben, diese Beschreibung trifft auf den anderen Prüfraum 2 der Prüfeinrichtung 1 in identischer Weise zu.One in the 1 to 3 exemplified test device 1 is used to determine a sterilization effect of a sterilization process, in particular a gas sterilization process or a steam sterilization process or a gamma-ray sterilization process. Purely by way of example, the test device is designed in the form of a rectangular, strip-shaped body and also contains purely by way of example two test rooms 2 that in the 2 and 3 are shown in more detail. Below is the structure and arrangement of a test room 2 with the associated electrodes 3 to 6 described in more detail, this description applies to the other test room 2 the test facility 1 in an identical way.

Die Prüfeinrichtung 1 ist zur Anbringung an einem nicht näher dargestellten Sterilisationsartikel, beispielweise einem Behälter, der nach der Durchführung des Sterilisationsvorgangs mit einem Lebensmittel, insbesondere einem flüssigem Milchprodukt, befüllt werden soll, vorgesehen. Die Prüfeinrichtung 1 kann in Abhängigkeit von dem Ablauf des zu überprüfenden Sterilisationsverfahrens beispielhaft ohne weitere Befestigungsmittel in den zu prüfenden Sterilisationsartikel eingelegt werden oder unter Verwendung einer nicht näher dargestellten rückseitigen Selbstklebeschicht oder eines anderen Befestigungsmittels an den Sterilisationsartikel oder in einem Sterilisationsraum, der für die Durchführung des Sterilisationsvorgangs vorgesehen ist, angeheftet werden. The testing device 1 is intended for attachment to a sterilization article, not shown, for example, a container which is to be filled after performing the sterilization process with a food, especially a liquid milk product. The test equipment 1 Depending on the sequence of the sterilization method to be tested, it can be inserted into the sterilization article to be tested, for example, without further fastening means or using a non-illustrated backside self-adhesive layer or another fastening means to the sterilization article or in a sterilization room, which is provided for performing the sterilization process to be pinned.

Beispielhaft ist vorgesehen, dass eine längste Kante 7 der in 1 vergrößert dargestellten Prüfeinrichtung eine Länge von ca. 25 mm aufweist, während eine kürzere Kante 8 der Prüfeinrichtung 1 eine Länge von ca. 8 mm aufweist. Diese Werte sind rein exemplarisch zu verstehen und dienen lediglich der Einordnung der möglichen Größenverhältnisse für die Prüfeinrichtung 1.By way of example, it is provided that a longest edge 7 the in 1 Magnified tester has a length of about 25 mm, while a shorter edge 8th the test facility 1 has a length of about 8 mm. These values are to be understood as exemplary only and serve only to classify the possible size ratios for the test device 1 ,

Dem Prüfraum 2 sind insgesamt vier Elektroden 3 bis 6 zugeordnet, die jeweils im Wesentlichen gleich aufgebaut sind und einen endseitigen, kreisförmigen Anschlusskontakt 9, eine sich daran anschließende Leiterbahn 10 sowie ein in den Prüfraum 2 erstrecktes Elektrodenende 11 aufweisen. The test room 2 are a total of four electrodes 3 to 6 assigned, which are each constructed substantially the same and an end, circular connection contact 9 , an adjoining track 10 and one in the test room 2 extended electrode end 11 exhibit.

Rein exemplarisch ist die Prüfeinrichtung 1 mit zwei Prüfräumen versehen, die mit identischen oder unterschiedlichen Prüfsubstanzen befüllt sein können. By way of example only, the testing device 1 provided with two test rooms which may be filled with identical or different test substances.

Bei einer Befüllung der Prüfräume 2 mit identischen Prüfsubstanzen kann vor und nach der Durchführung des Sterilisationsverfahrens eine redundante Messung vorgenommen werden, anhand derer eine Reihe von Messfehlern minimiert werden kann. When filling the test rooms 2 with identical test substances, before and after the sterilization procedure is carried out, a redundant measurement can be carried out, by which a number of measurement errors can be minimized.

Bei einer Befüllung der Prüfräume 2 mit unterschiedlichen Prüfsubstanzen kann ein zuverlässiges Messergebnis gewährleistet werden: Hierbei wird einer der Prüfräume 2 insbesondere mit einer Prüfsubstanz befüllt, bei der die biologischen Zellen bereits vor der Durchführung des Sterilisationsverfahrens als tot anzusehen sind. Dies dient insbesondere dazu, den ordnungsgemäßen Zustand der Prüfeinrichtung 1 vor deren Verwendung festzustellen. Es kann beispielsweise vor der Verwendung geprüft werden, ob eine Mindestdifferenz zwischen den elektrischen Leitfähigkeiten der beiden Prüfräume 2 besteht. Sofern dies nicht der Fall, muss davon ausgegangen werden, dass die biologischen Zellen, die an sich vor der Verwendung eine gewisse Viabilität aufweisen sollen, gegebenenfalls bereits tot sind. Damit kann die Prüfeinrichtung 1 nicht mehr verwendet werden. When filling the test rooms 2 With different test substances, a reliable measurement result can be guaranteed: This is one of the test rooms 2 in particular filled with a test substance in which the biological cells are to be regarded as dead even before the sterilization process. This serves in particular to ensure the proper condition of the test device 1 before using them. For example, it may be checked before use if there is a minimum difference between the electrical conductivities of the two test rooms 2 consists. If this is not the case, it must be assumed that the biological cells, which are supposed to have a certain viability before use, may already be dead. Thus, the test facility 1 no longer be used.

Somit lässt sich eine Differenzmessung gegenüber dem anderem Prüfraum 2, der eine Prüfsubstanz enthält, die biologischen Zellen aufweist, die durch den Sterilisationsvorgang noch beeinflusst werden, durchführen.Thus, a differential measurement compared to the other test room can be 2 containing a test substance having biological cells which are still affected by the sterilization process.

Die Aufbauweise der Prüfeinrichtung 1 im Bereich des Prüfraums 2 ist aus der Schnittdarstellung der 2 und der Draufsicht gemäß der 3 zu entnehmen. Aus der 2 geht hervor, dass der Prüfraum 2 als Hohlraum ausgebildet ist, der von einem Grundkörper 12, einer Zwischenschicht 15 sowie einer Membran 16 begrenzt ist. Rein exemplarisch weist der Prüfraum 2 eine Prüfausnehmung 14 mit einem in der 3 erkennbaren kreisrunden Querschnitt auf und begrenzt ein kreiszylindrisches Raumvolumen. Beispielhaft ist vorgesehen, dass der Grundkörper 12, der beispielsweise aus Glas oder Kunststoff, insbesondere in der Art einer Planparallelplatte, hergestellt sein kann, vor der Aufbringung des Zwischenkörpers mit den Elektroden 3 bis 6 versehen wird, deren Elektrodenenden 17 bis 20 in den Prüfraum 2 hineinragen. The structure of the test facility 1 in the area of the test room 2 is from the sectional view of 2 and the plan view according to the 3 refer to. From the 2 shows that the test room 2 is formed as a cavity that of a main body 12 , an intermediate layer 15 and a membrane 16 is limited. By way of example, the test room has 2 a test recess 14 with one in the 3 recognizable circular cross section and limits a circular cylindrical volume of space. By way of example, it is provided that the main body 12 , which can be made of glass or plastic, in particular in the manner of a plane-parallel plate, for example, before the application of the intermediate body with the electrodes 3 to 6 is provided, the electrode ends 17 to 20 in the test room 2 protrude.

Für die Strukturierung der Elektroden 3 bis 6 kann beispielsweise ein Siebdruckverfahren oder ein Bedampfungsverfahren gewählt werden, wenn der Grundkörper 12 aus Glas hergestellt ist, oder ein galvanisches oder fotochemisches Verfahren eingesetzt werden, wenn der Grundkörper 12 aus Kunststoff hergestellt ist. Nach der Aufbringung der Elektroden 3 bis 6 auf den Grundkörper 12 kann die Zwischenschicht 15 auf den Grundkörper 12 aufgebracht werden. Bei der Zwischenschicht 15 kann es sich insbesondere um eine Kunststofffolie handeln, die bereits vor der Aufbringung auf den Grundkörper 12 mit einem kreisrunden Ausschnitt für den Prüfraum 2 versehen ist und stoffschlüssig am Grundkörper 12, insbesondere durch Kleben oder Verschweißen, festgelegt werden kann. Vorzugsweise wird die Zwischenschicht 15 auf den Grundkörper 12 auflaminiert, wobei die von der Oberfläche 23 des Grundkörpers 12 abragenden Elektroden 3 bis 6 durch Verdrängung der Zwischenschicht 15 in die Zwischenschicht 15 eingebettet werden und hierdurch auch gleich eine Abdichtwirkung zwischen den Elektroden 3 bis 6 und der Zwischenschicht 15 gewährleistet wird.For the structuring of the electrodes 3 to 6 For example, a screen printing method or a vapor deposition method can be selected if the base body 12 is made of glass, or a galvanic or photochemical process can be used when the main body 12 made of plastic. After application of the electrodes 3 to 6 on the main body 12 can the intermediate layer 15 on the main body 12 be applied. At the intermediate layer 15 in particular, it can be a plastic film that has already been applied to the base body before application 12 with a circular cutout for the test room 2 is provided and cohesively on the body 12 , in particular by gluing or welding, can be determined. Preferably, the intermediate layer 15 on the main body 12 Laminated, taking from the surface 23 of the basic body 12 protruding electrodes 3 to 6 by displacement of the intermediate layer 15 into the interlayer 15 embedded and thus also equal to a sealing effect between the electrodes 3 to 6 and the intermediate layer 15 is guaranteed.

In einem nachgelagerten Schritt findet eine Befüllung des Prüfraums 2 mit einer vorgebbaren Menge der Prüfsubstanz statt, dies kann beispielsweise mit Hilfe einer geeigneten Mikrodosiervorrichtung vorgenommen werden. In der 2 sind im Bereich der Elektrodenenden 17 bis 20 rein symbolisch einige nicht bezeichnete, nicht maßstäblich dargestellte Bakterien eingezeichnet, die lediglich das Vorhandensein einer vorgebbare Konzentration von lebenden biologischen Zellen im Prüfraum 2 symbolisieren sollen.In a subsequent step is a filling of the test room 2 with a predeterminable amount of the test substance, this can be done for example by means of a suitable microdosing. In the 2 are in the area of the electrode ends 17 to 20 purely symbolically some non-designated, not to scale shown bacteria recorded, the only presence of a predetermined concentration of living biological cells in the test room 2 to symbolize.

Anschließend an die Anbringung der Zwischenschicht 15 wird die beispielhaft als flexible Folienbahn ausgebildete Membran 16 auf die Zwischenschicht 15 aufgelegt und mit dieser stoffschlüssig verbunden werden. Vorzugsweise ist eine Verklebung der Membran 16 mit der Zwischenschicht 15 vorgesehen, um die zu diesem Zeitraum bereits im Prüfraum 2 aufgenommene Prüfsubstanz 22 nicht durch thermische Einflüsse, wie sie bei einem Schweißvorgang auftreten würden, zu beeinträchtigen. Bei geeigneter Auswahl der biologischen Zellen für die Prüfsubstanz 22 kann auch eine Schweißverbindung zwischen der Membran 16 und der Zwischenschicht 15 vorgesehen werden.Following the attachment of the intermediate layer 15 is exemplified as flexible Film web formed membrane 16 on the intermediate layer 15 be placed and connected to this cohesively. Preferably, a bond of the membrane 16 with the intermediate layer 15 provided to the already in the test room at this time 2 absorbed test substance 22 not affected by thermal influences, as they would occur in a welding process. With appropriate selection of biological cells for the test substance 22 can also be a welded connection between the membrane 16 and the intermediate layer 15 be provided.

Wie aus der Darstellung der 3 zu entnehmen ist, bilden die Elektroden 3 und 6 ein erstes Elektrodenpaar 24, während die Elektroden 4 und 5 ein zweites Elektrodenpaar 25 bilden. Rein exemplarisch ist vorgesehen, dass die Elektrodenenden 17 bis 20 der beiden Elektrodenpaare 24 und 25 spiegelbildlich zu einer Spiegelachse 21 angeordnet sind und zumindest im Wesentlichen auf einer Geraden 26 liegen. Hierdurch wird bei Bereitstellung eines elektrischen Felds, insbesondere eines Wechselfelds, an das erste Elektrodenpaar 24 eine vorteilhafte Messung einer elektrischen Größe für die Prüfsubstanz 22 an dem zweiten Elektrodenpaar 25 ermöglicht, da das zweite Elektrodenpaar 25 symmetrisch und homogen in dem zwischen den beiden Elektrodenenden 17 und 20 des ersten Elektrodenpaars 24 ausgebildeten elektrischen Feld liegt.As from the representation of 3 it can be seen form the electrodes 3 and 6 a first electrode pair 24 while the electrodes 4 and 5 a second pair of electrodes 25 form. By way of example, it is provided that the electrode ends 17 to 20 the two electrode pairs 24 and 25 mirror image to a mirror axis 21 are arranged and at least substantially on a straight line 26 lie. In this way, upon provision of an electric field, in particular an alternating field, to the first pair of electrodes 24 an advantageous measurement of an electrical variable for the test substance 22 at the second electrode pair 25 allows, as the second pair of electrodes 25 symmetrical and homogeneous in the between the two electrode ends 17 and 20 of the first pair of electrodes 24 trained electric field lies.

Vorzugsweise ist vorgesehen, dass die Elektroden 3 bis 6 abseits des Prüfraums 2 in die Leiterbahnen 10 übergehen, wie sie in der 1 dargestellt sind, und von dort zu den Anschlusskontakten 9 geführt werden. Rein exemplarisch sind hierzu in der Zwischenschicht 15 und in der Membran 16 jeweils Freistellungen vorgesehen, so dass eine elektrische Kontaktierung der Anschlusskontakte 9 unmittelbar an der Oberfläche 23 des Grundkörpers 12 erfolgen kann.It is preferably provided that the electrodes 3 to 6 away from the test room 2 in the tracks 10 pass over, as in the 1 are shown, and from there to the connection contacts 9 be guided. By way of example, these are in the intermediate layer 15 and in the membrane 16 each exemptions provided so that an electrical contact of the terminals 9 directly on the surface 23 of the basic body 12 can be done.

Bei einer alternativen Ausführungsform der Prüfeinrichtung kann vorgesehen sein, dass die Zwischenschicht 15 und die Membran 16 die Oberfläche 23 des Grundkörpers 12 nur bereichsweise überdecken, beispielsweise kreisförmig konzentrisch um den Prüfraum 2 herum, wie dies als gestrichelter Kreis in der 1 dargestellt ist. Dementsprechend liegen die Elektroden 3 bis 6 beziehungsweise die Leiterbahnen 10 und die Anschlusskontakte 9, die in diesem Fall ausschließlich auf der Oberfläche 23 des Grundkörpers 12 ausgebildet sein können, abseits der Zwischenschicht 15 und der Membran 16 offen, sodass auf eine Durchkontaktierung verzichtet werden kann. In an alternative embodiment of the test device can be provided that the intermediate layer 15 and the membrane 16 the surface 23 of the basic body 12 only partially cover, for example, concentric circular concentric to the test room 2 around, like this as a dashed circle in the 1 is shown. Accordingly, the electrodes are located 3 to 6 or the conductor tracks 10 and the connection contacts 9 in this case, only on the surface 23 of the basic body 12 can be formed, away from the intermediate layer 15 and the membrane 16 open, so that can be dispensed with a via.

Für eine Verwendung der Prüfeinrichtung 1 zur Ermittlung einer Sterilisationswirkung eines Sterilisationsverfahrens kann der folgende Ablauf vorgesehen werden: Zunächst wird die Prüfeinrichtung 2 vor der Durchführung des Sterilisationsvorgangs in einen Aufnahmeschacht einer in der 4 rein schematisch dargestellten Prüfanordnung 30 eingelegt und mit Hilfe einer Kontakteinrichtung 32 mit einer Auswerteeinrichtung 33 verbunden. Dabei kann vorgesehen sein, dass über nicht näher bezeichnete Prüfspitzen der Kontakteinrichtung 32 die Anschlusskontakte 9 der Prüfeinrichtung 1 elektrisch kontaktiert werden, um auf die Elektrodenpaare 24 und 25 der Prüfeinrichtung 1 elektrische Felder aufzuprägen beziehungsweise elektrische Größen abzutasten. Im Rahmen dieser elektrischen Kontaktierung der Prüfeinrichtung 1 durch die Auswerteeinrichtung 33 kann für jeden der exemplarisch zwei Prüfräume 2 der Prüfeinrichtung 1 eine elektrische Größe bestimmt werden, die in der Auswerteeinrichtung 33 gespeichert werden kann und gegebenenfalls auf einer Anzeigeeinrichtung 34 ausgegeben werden kann. For use of the test device 1 to determine a sterilization effect of a sterilization process, the following sequence can be provided: First, the test device 2 before performing the sterilization process in a receiving shaft one in the 4 purely schematically illustrated test arrangement 30 inserted and with the help of a contact device 32 with an evaluation device 33 connected. It can be provided that unspecified test probes of the contact device 32 the connection contacts 9 the test facility 1 electrically contacted to the electrode pairs 24 and 25 the test facility 1 impose electric fields or to scan electrical quantities. As part of this electrical contacting of the test device 1 through the evaluation device 33 can for each of the exemplary two test rooms 2 the test facility 1 an electrical variable to be determined in the evaluation device 33 can be stored and optionally on a display device 34 can be issued.

Rein exemplarisch ist vorgesehen, dass die Prüfanordnung 30 erkennt, wenn in einem der beiden Prüfräume 2 eine Referenzsubstanz aufgenommen ist und eine Verwendbarkeit der Prüfeinrichtung 1 anzeigt, wenn ein Unterschied der ermittelten elektrischen Eigenschaften zwischen den beiden Prüfräumen 2 einer vorgebbaren Anforderung entspricht.By way of example, it is provided that the test arrangement 30 detects when in one of the two test rooms 2 a reference substance is included and a usability of the testing device 1 indicates when a difference in the detected electrical properties between the two test rooms 2 corresponds to a predefinable requirement.

Anschließend wird die Prüfeinrichtung 1 beispielhaft in einem Schritt B in einen Behälter 35 eingelegt, der anschließend in einem Schritt C in eine rein schematisch dargestellte Sterilisationseinrichtung 36 befördert wird. In der Sterilisationseinrichtung 36, bei der sich beispielsweise um einen Gassterilisator, einen Autoklaven oder eine Gammastrahlen-Sterilisationseinrichtung handeln kann, wird eine Sterilisation des Behälters sowie der darin aufgenommenen Prüfeinrichtung vorgenommen. Subsequently, the test facility 1 by way of example in a step B into a container 35 inserted, which then in a step C in a purely schematically illustrated sterilization device 36 is transported. In the sterilization facility 36 , which may be, for example, a gas sterilizer, an autoclave or a gamma-ray sterilization device, a sterilization of the container and the test device accommodated therein is made.

Anschließend wird der Behälter 35 mit der darin aufgenommenen Prüfeinrichtung 1 in einem Schritt D aus der Sterilisationseinrichtung 36 entnommen und die Prüfeinrichtung 1 wird in einem Schritt E erneut in den Aufnahmeschacht 31 der Prüfanordnung 30 eingelegt. Es erfolgt neuerlich eine elektrische Kontaktierung der Prüfeinrichtung 1 mit der Kontakteinrichtung 32, um der Auswerteeinrichtung 33 wenigstens einer elektrischen Größe für jeden der beiden Prüfräume 2 zu ermöglichen. Subsequently, the container 35 with the test device received therein 1 in a step D from the sterilization device 36 taken and the test facility 1 in a step E again in the receiving shaft 31 the test arrangement 30 inserted. There is again an electrical contact of the tester 1 with the contact device 32 to the evaluation device 33 at least one electrical quantity for each of the two test rooms 2 to enable.

In einem nachfolgendem Schritt erfolgt in der Auswerteeinrichtung 33 ein Vergleich der gespeicherten Werte für die Prüfeinrichtung 1 mit den aktuellen ermittelten Werten für die Prüfeinrichtung 1, um hieraus beispielsweise einen Kennwert ermitteln zu können, der die Qualität und Effektivität des Sterilisationsverfahrens repräsentiert. Dieser Kennwert kann beispielsweise auf der Anzeigeeinrichtung 34 dargestellt werden.In a subsequent step takes place in the evaluation 33 a comparison of the stored values for the test equipment 1 with the current determined values for the test facility 1 In order to determine therefrom, for example, a characteristic value that represents the quality and effectiveness of the sterilization process. This characteristic can, for example, on the display device 34 being represented.

Claims

Test device for determining a sterilization effect of a sterilization process, comprising a base body ( 12 . 15 ), which with at least one Prüfausnehmung ( 14 ), which together with a membrane ( 16 ) a test room ( 2 ), whereby the test room ( 2 ) a first pair of electrodes ( 24 ), the first two electrodes ( 4 . 5 ), and a second pair of electrodes ( 25 ), which has two second electrodes ( 3 . 6 ), wherein the electrodes ( 3 . 4 . 5 . 6 ) each from an electrode end ( 17 . 18 . 19 . 20 ) in the test room ( 2 ) to a connection contact ( 9 ) outside the test room ( 2 ) and one in the test room ( 2 ) ( 22 ), which has a predeterminable concentration of living biological cells.

Test device according to claim 1, characterized in that the test room ( 2 ) is formed liquid-tight and that the membrane ( 16 ) has a predefinable permeability to gases and / or vapors and / or a predeterminable thermal conductivity as a function of the sterilization method to be tested.

Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the basic body ( 12 . 15 ) is produced in one piece or as a multilayer structure of electrically insulating material, in particular plastic or glass, and / or that electrodes ( 3 . 4 . 5 . 6 ) on the base body ( 12 . 15 ) and / or on the membrane ( 16 ) are formed.

Test device according to claim 1, 2 or 3, characterized in that the test substance ( 22 ) is formed as a liquid, in particular as a buffer solution, with biological cells contained therein, wherein the biological cells have a predefinable viability distribution, which lies within a predefinable viabilitätsintervalls.

Test device according to claim 4, characterized in that in the test room ( 2 ), of the test substance ( 22 ) wettable end regions ( 18 . 19 ) of the first electrodes ( 4 . 5 ) have a smaller distance than in the test room ( 2 ), of the test substance ( 22 ) wettable end regions ( 17 . 20 ) of the second electrodes ( 3 . 6 ).

Test device according to claim 5, characterized in that the end regions ( 18 . 19 ) of the first electrodes ( 4 . 5 ) and the end regions ( 17 . 20 ) of the second electrodes ( 3 . 6 ) along a straight line ( 26 ), in particular mirror-symmetrical to a mirror axis ( 21 ) across the line ( 26 ) are arranged.

Test device according to one of the preceding claims, characterized in that in the basic body ( 12 . 15 ) several test recesses ( 14 ) with respectively assigned electrode pairs ( 24 . 25 ) are formed.

Test device according to claim 7, characterized in that in a first test recess ( 2 ) a first test substance ( 22 ), which comprises biological cells, in particular from the group: bacteria or spores, having a first predefinable distribution of viability within a first predefinable viability interval, and that in a second test recess ( 2 ) a second test substance ( 22 ), which has biological cells, in particular from the group: bacteria or spores, with a second predefinable viability distribution within a second predefinable viability interval.

Test device according to claim 7 or 8, characterized in that the membrane ( 16 ) comprises a first membrane section which is assigned to a first test chamber and, depending on the sterilization method to be tested, has a first predeterminable permeability to gases and / or vapors and / or a first predeterminable thermal conductivity, and in that the membrane ( 16 ) comprises a second membrane portion, which is associated with a second test chamber and which has a second predetermined permeability to gases and / or vapors and / or a second predetermined thermal conductivity depending on the sterilization method to be tested.

Test device according to one of the preceding claims, characterized in that the connection contacts ( 9 ) of the electrodes ( 3 . 4 . 5 . 6 ) are at least partially connected to an electrical circuit arrangement which is suitable for providing electrical energy and / or for determining at least one electrical variable at least two of the electrodes ( 3 . 4 . 5 . 6 ) is trained.

Test arrangement for evaluation of a test device ( 1 ), which is designed according to one of claims 1 to 10, with a contact device ( 32 ) for electrical contacting of the terminal contacts ( 9 ) of the electrode pairs ( 24 . 25 ) and with a control device ( 33 ) for providing an electric field to terminal contacts of at least one pair of electrodes ( 24 . 25 ) and for a measurement of an electrical variable, in particular an electrical voltage or a current, between the terminal contacts ( 9 ) at least one electrode pair ( 24 . 25 ) and for a determination of a viability state of biological cells in one of the test rooms ( 2 ) ( 22 ) is trained.

Test arrangement according to claim 11, characterized in that the contact device ( 32 ) and the evaluation device ( 33 ) for a synchronous evaluation of several test rooms ( 2 ) are formed.

Method for determining a sterilization effect of a sterilization method with a test device ( 1 ) according to one of claims 1 to 10, characterized by the steps of: determining a first electrical variable, in particular an electrical voltage or a current, between the terminal contacts ( 9 ) at least one electrode pair ( 24 . 25 ) for determining a viability state of biological cells in the respective test room ( 2 ) ( 22 ) by providing an electric field to terminals ( 9 ) at least one electrode pair ( 24 . 25 ), Carrying out the sterilization method, in particular in the case of a current-free and voltage-free test device, determining a second electrical variable, in particular an electrical voltage or an impedance, between the connection contacts ( 9 ) at least one electrode pair ( 24 . 25 ) for determining a viability state of biological cells in the respective test room ( 2 ) ( 22 ) by providing an electric field to terminals ( 9 ) at least one electrode pair ( 24 . 25 ) and determination of a characteristic value from a comparison of the determined viability states before and after the sterilization process.

Method according to claim 13, characterized in that characteristic values for a first test room ( 2 ) and a second test room ( 2 ) and that a characteristic value for the first test room ( 2 ), provided that a characteristic value for the second test room ( 2 ) is within a predefinable characteristic value interval.