DE102016117398A1

DE102016117398A1 - Expandierbare Struktur

Info

Publication number: DE102016117398A1
Application number: DE102016117398.3A
Authority: DE
Inventors: Kerstin Schümann; Udo Röhr; Niels Grabow; Klaus-Peter Schmitz
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2016-09-15
Filing date: 2016-09-15
Publication date: 2018-03-15
Anticipated expiration: 2036-09-16
Also published as: DE102016117398B4

Abstract

Eine expandierbare Struktur, insbesondere eine den Umfang eines biodegradierbaren Stents (11) bildende Struktur weist Strukturelemente auf, die im nicht expandierten Zustand in einer Fläche mehrere Ausschnitte (20) hat, die Streben (14) abgrenzen, die miteinander über Bogen und Knotenbereiche (15, 16) in Verbindung stehen und sich quer zur Expansionsrichtung (19) erstreckende U-förmige Bögen (15) bilden. Die Bögen (15) sind ineinander verschränkt und bilden im expandierten Zustand im Zickzack verlaufende, i.w. zueinander parallele, durch die Ausschnitte voneinander getrennte Streben (14) einer Doppelstrebenreihe (23). Die aus jeweils zwei Streben (14) und einem Bogenbereich bestehenden Bögen (15) greifen ineinander ein, wobei die Streben (14) jeweils i.w. die gleiche Länge haben. Die Stent-Geometrie bildet eine Strutkombinationen in Form sogenannter „Doppelstrut-Ringe“, in denen jeweils zwei Strutringe durch Distanzhalter verbunden sind. Durch die Verschränkung zweier gleich ausgerichteter Strutringe nebeneinander zu Doppelstrut-Ringen wird eine Erhöhung des Materialvolumens pro Flächeneinheit der Gefäßinnenfläche (Materialverdichtung) erreicht, welche der Erhöhung der radialen Tragfähigkeit dient. Aus der Anordnung der Strut-Ringe und Verbinder ergeben sich Rhomben-Geometrien, welche zusätzlich zu einer Erhöhung der radialen Tragfähigkeit führen.

Description

Anwendungsgebiet und Stand der Technik
Die Erfindung betrifft eine expandierbare Struktur, insbesondere eine den Umfang eines biodegradierbaren Stents bildende Struktur, die in wenigstens zwei Positionen einen stabilen Zustand einnehmen kann, nämlich einen nicht expandierten und einen in einer Expansionsrichtung expandierten Zustand, wobei sie Strukturelemente aufweist, die im nicht expandierten Zustand in einer Fläche mehrere Ausschnitte aufweist, die Streben abgrenzen, die miteinander über Bogen- und Knotenbereiche in Verbindung stehen und sich quer zur Expansionsrichtung erstreckende U-förmige Bögen bilden.
Stents werden als implantierbare Gefäßstützen verwendet. Koronarstents dienen dazu, Gefäßverengungen der Herzkranzgefäße, sogenannte Stenosen, durch eine von den Stents ausgehende, radiale Stützwirkung zu beheben. Der Grundgedanke der Verwendung biodegradierbarer bzw. bioresorbierbarer Stents ist es, nur solange das Gefäß abzustützen, wie dies klinisch notwendig ist. Nach der Stützphase von einigen Wochen bis wenigen Monaten lösen sich diese Stents im Körper des Patienten auf und erlauben im Gegensatz zu den bekannten permanenten Stents wieder die freie physiologische Beweglichkeit des Gefäßes (Vasomotion). Weitere potenzielle Vorteile bioresorbierbarer Stents sind besseres klinisches Langzeitverhalten wie zum Beispiel das Vermeiden von chronischen Entzündungen, von Spätthrombosen und von Wiederverschlüssen. Außerdem ist in vielen Fällen die Akzeptanz bei Patienten besser (psychologische Vorteile). Studien haben gezeigt, dass die kritische Zeitspanne der Gefäßheilung meist nach 3 Monaten überstanden ist. Das Ziel ist daher, das Gefäß nur während der kritischen Zeit zu stützen.
Zur Herstellung von biodegradierbaren koronaren Polymerstents werden verschiedene Stentdesigns verwendet. Stents können mittels Laserschneiden aus rohrförmigen Halbzeugen gefertigt werden. Die derzeit verfügbaren biodegradierbaren Polymerstents ( US 2015/0297372 , US 2015/0025619 , US 2014/0309722 ) bestehen zumeist aus Strutringen mit einem sinusförmigen Verlauf, welche durch Verbinder verknüpft sind. Weitere Beispiele für Polymerstent-Designs sind in DE 10253633 A1 zu ﬁnden.
Die Anforderungen an derartige Stents sind vielfältig. Um sich einerseits gut in ein Blutgefäß einführen zu lassen und andererseits eine Stenose ausreichend zu weiten, muss die Tragstruktur des Stents sich von einem möglichst kleinem komprimierten Durchmesser auf einen ausreichend großen expandierten Durchmesser aufweiten lassen. Die aufgeweitete Tragstruktur muss außerdem eine ausreichende radial wirkende Tragkraft, auch Radialfestigkeit genannt, besitzen, um das Gefäß zuverlässig offen zu halten. Weitere wünschenswerte Eigenschaften sind eine geeignete Flächenabdeckung durch den expandierten Stent sowie ein angemessenes Verhalten bei Biegungen um die Längsachse des Stents, wie sie bei gekrümmten Blutgefäßen des menschlichen Körpers häufig erforderlich sind. Eine weitere Anforderung an Tragstrukturen für Stents besteht darin, dass ein ballonexpandierbarer Stent nach der Expansion durch den Ballon möglichst wenig zurückfedern soll. Dieses Zurückfedern der Tragstruktur nach dem Aufweiten um ein gewisses Maß hat nämlich zur Folge, dass die Tragstruktur um dieses Maß über das gewollte Endmaß hinaus expandiert werden muss, damit die Tragstruktur schließlich das gewollte Stent-Endmaß annimmt. Dieses Zurückfedern der Tragstruktur unmittelbar nach dem Expandieren, wenn der zur Expansion dienende Ballon wieder deflatiert wird, wird als Recoil bezeichnet.
Aufgabe und Lösung
Vor diesem Hintergrund liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Tragstruktur anzugeben, die die vielfältigen Anforderungen an eine Tragstruktur für einen Stent oder eine Struktur mit vergleichbarer Aufgabe erfüllt und sich auch mit Werkstoffen mit geringem Elastizitätsmodul verwirklichen lässt, also insbesondere die Entwicklung eines Stent-Designs mit physiologisch erforderlicher radialer Tragfähigkeit, hinreichender Expansionsfähigkeit sowie mit geringem elastischen Recoil.
Die Aufgabe der Erfindung wird dadurch gelöst, dass die Bögen ineinander verschränkt sind und im expandierten Zustand im Zickzack verlaufende, i.w. zueinander parallele, durch die Ausschnitte voneinander getrennte Streben einer Doppelstrebenreihe bilden.
Eines der Hauptprobleme bei der Entwicklung von Stents aus Polymermaterialien sind die unterlegenen mechanischen Eigenschaften von Polymeren im Vergleich zu metallischen Werkstoffen. Diese resultierten bei vergleichbaren Wandstärken unter anderem in einer verringerten radialen Festigkeit von Polymerstents im Vergleich zu herkömmlichen Metallstents. Durch das gemäß der Erfindung entwickelte Stent-Design wird die Radialfestigkeit von koronaren Polymerstents erhöht. Des Weiteren werden angemessene Ergebnisse in Bezug auf den elastischen Recoil und die axiale Steifigkeit des Stents erzielt. Diese Ergebnisse der Erfindung und ihre mechanischen Eigenschaften wurden mittels Finite-Elemente-Analyse sowie in vitro Testung von Stent-Prototypen überprüft und ergaben die beschriebenen positiven Eigenschaften.
Nach einem Merkmal der Erfindung besitzt die Stent-Geometrie eine Strutkombinationen in Form sogenannter „Doppelstrut-Ringe“, in denen jeweils zwei Strutringe durch Distanzhalter verbunden sind. Durch die Verschränkung zweier gleich ausgerichteter Strutringe nebeneinander zu Doppelstrut-Ringen wird eine Erhöhung des Materialvolumens pro Flächeneinheit der Gefäßinnenfläche (Materialverdichtung) erreicht, welche der Erhöhung der radialen Tragfähigkeit dient. Aus der Anordnung der Strut-Ringe und Verbinder ergeben sich Rhomben-Geometrien, welche zusätzlich zu einer Erhöhung der radialen Tragfähigkeit führen. Die Besonderheit der Erfindung entsteht somit aus dem Erreichen einer Materialverdichtung und somit der Erhöhung der radialen Tragfähigkeit bei gleichzeitiger Reduktion der Strutbreite zur Begrenzung der maximalen Randfaserdehnung innerhalb der Strutgeometrien. Mit dem filigranen Design kann außerdem die axiale Biegesteifigkeit des Stents reduziert werden. Diese wird gleichermaßen durch die Anzahl und Länge der Verbinder beeinflusst. Auch hier bestehen Reserven bzgl. einer schädigungsfreien Überexpansion der Stentstruktur. Somit berücksichtigen die entwickelten Stentstrukturen in besonderer Weise die Aspekte der werkstoffgerechten Konstruktion und führen gleichzeitig zu einer Optimierung der mechanischen Eigenschaften. Auch bei einer maßvollen Erhöhung der Strutbreite kann die Radialfestigkeit weiter gesteigert werden, ohne dass nachteilige Erscheinungen auftreten.
Die Stent-Geometrie gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung besteht aus einer Verschränkung von Strutringen mit rhombischen Basisgeometrien, welche einer Erhöhung des Materialvolumens pro Flächeneinheit der Gefäßinnenfläche (Materialverdichtung) und somit der Erhöhung der radialen Tragfähigkeit dienen. Zusätzlich weist das Design eine systematische Platzierung von Flächenelementen auf, vorgesehen für die Aufnahme und Verteilung des radialen Gefäßdrucks. Die Besonderheit der Erfindung entsteht aus dem Erreichen einer Materialverdichtung und somit der Erhöhung der radialen Tragfähigkeit bei gleichzeitiger Reduktion der Strutbreite zur Begrenzung der maximalen Randfaserdehnung innerhalb der Strutgeometrien. Das ist besonders wichtig, weil sich die Strukturelemente an einigen Stellen bei der Expansion plastisch verformen und diesen Zustand möglichst ohne elastische Rückfederung beibehalten sollen. Auch ein Ausknicken aus der Fläche der Struktur ist zu vermeiden. Darüber hinaus bestehen Reserven bzgl. einer schädigungsfreien Überexpansion der Stentstruktur, was aus Sicht der klinischen Anwendung von hoher Bedeutung für die Produktsicherheit ist. Somit berücksichtigen die erfindungsgemäßen Stentstrukturen in besonderer Weise die Aspekte einer werkstoffgerechten Konstruktion und führen gleichzeitig zu einer Optimierung der mechanischen Eigenschaften.
Im Einzelnen umfasst die Erfindung folgende vorteilhafte Merkmale: Bei einer vorteilhaften Ausführungsform können die Strukturelemente einer Reihe im nicht expandierten Zustand zwei Folgen ineinander eingreifender, in Expansionsrichtung aufeinanderfolgender Bögen bilden, wobei bei jeder Folge ein weiter Bogen auf einen engen Bogen folgt. Dabei können jeweils zwei Reihen eine Doppelreihe ineinandereingreifender Bögen bilden, wobei die Bögen beider Reihen nicht gegeneinander versetzt und durch längere Querstreben verbunden sind. Dabei können die Reihen aus jeweils zwei ineinandergreifenden und mit Distanzhaltern verbundenen Strutringen bestehen, die eine Doppelstrebenreihe bilden. Vorteilhaft entstehen im expandierten Zustand in Expansionsrichtung aufeinanderfolgende Zellen von etwa rhombischer Geometrie mit konkaver Seitenbegrenzung durch die Doppelstrebenreihe. Bei dieser Ausführungsform ist die Stent- Geometrie filigran, durch die Doppelstrebenreihen aber trotzdem tragfähig.
Die Struktur kann auch aus jeweils zwei Streben und einem Bogenbereich bestehende Bögen aufweisen, die ineinander eingreifen und jeweils i.w. die gleiche Länge haben. Besonders bevorzugt ist, dass die Strukturelemente in in Expansionsrichtung verlaufenden Reihen von jeweils um eine Teilung versetzten Knotenelementen und Bögen angeordnet sind und nebeneinanderliegende Reihen um eine halbe Teilung gegen die benachbarten Reihen versetzt sind und mit ihren Bögen zwischen die Bögen der benachbarten Reihe eingreifen. Weiterhin ist es vorteilhaft, wenn von einem Knotenbereich jeweils Streben von vier Bögen ausgehen, und einander in Expansionsrichtung aufeinanderfolgende Knotenbereiche eine Reihe bilden, wobei sich zwischen zwei aufeinanderfolgenden Knotenbereichen der Reihe jeweils zwei Bögen bilden und dass die Knotenbereiche der quer zur Expansionsrichtung aufeinanderfolgenden Reihe um eine halbe Teilung gegenüber den Knotenbereichen benachbarten Reihe versetzt und so angeordnet sind, dass die von ihnen ausgehenden Bögen in die Lücke zwischen die Bögen der benachbarten Reihe eingreifen. Jeweils zwei Bögen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Knotenbereichen einer Reihe könne im expandierten Zustand ein rhombisches Geometrieelement bilden. Bei einer vorteilhaften Ausführung kann die Struktur im expandierten Zustand aus um eine halbe Teilung versetzt nebeneinander liegenden Reihen von Zellen rhombischer Grundform bestehen, die jeweils von im Abstand voneinander liegenden flächigen Knotenbereichen und diese verbindenden winkelförmigen Streben begrenzt sind, wobei die winkelförmigen Streben mit denen der benachbarten Reihe Doppelstreben bilden. Eine solche Struktur benutzt die gesamte Fläche der nicht expandierten Struktur mit Ausnahme der schlitzartigen Ausschnitte für die Strukturelemente, die im expandierten Zustand aus um eine halbe Teilung versetzt nebeneinander liegenden Reihen von Zellen rhombischer Grundform besteht, die jeweils von im Abstand voneinander liegenden flächigen Knotenbereichen und diese verbindenden winkelförmigen Streben begrenzt sind, wobei die winkelförmigen Streben mit denen der benachbarten Reihe Doppelstreben bilden. Der Expansionsgrad, die abgedeckte Fläche und die Radialsteifigkeit sind groß.
Es ist auch vorteilhaft möglich, die Struktur so auszubilden, dass sie nebeneinanderliegende, in Expansionsrichtung um jeweils eine halbe Teilung gegeneinander versetzte Doppelstrebenreihen aus ineinanderliegenden Bögen aufweist, deren Scheitel miteinander verbunden sind, wobei nach Expansion jeweils zwischen voneinander abgekehrten Innenseiten der Bögen Zellen von etwa rhombischer Geometrie mit i.w. konkaver Seitenbegrenzung gebildet sind. Auch hier bilden die Doppelstrebenreihen im expandierten Zustand tragfähige und belastbare Stützen.
Die Vorteile der Erfindung kommen besonders dann zum Tragen, wenn das Verhältnis von Breite zu Dicke der Streben zwischen 0,2 und 2,0 beträgt, vorzugsweise zwischen 0,3 und 1,0, in Extremfällen zwischen 0,05 und 5, wobei besonders bevorzugt die Streben etwas schmaler sind als ihre Dicke. Die Dicke der Strukturelemente kann vorteilhaft zwischen 0,05 mm und 0,5 mm und die Breite der Streben zwischen 0,03 mm und 0,25 mm betragen.
Die vorstehenden und weitere Merkmale gehen außer aus den Ansprüchen auch aus der Beschreibung und den Zeichnungen hervor, wobei die einzelnen Merkmale jeweils für sich allein oder zu mehreren in Form von Unterkombinationen bei einer Ausführungsform der Erfindung und auf anderen Gebieten verwirklicht sein und vorteilhafte sowie für sich schutzfähige Ausführungen darstellen können. Die Unterteilung der Anmeldung in einzelne Abschnitte sowie Zwischenüberschriften beschränken die unter diesen gemachten Aussagen nicht in ihrer Allgemeingültigkeit.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung schematisch dargestellt und werden im Folgenden näher erläutert. Es zeigen:
1 eine vergrößerte Schrägansicht eines Teils eines expandierten Stents,
2 in ebener Draufsicht eine Abwicklung der Struktur des Stents nach 1 vor der Expansion,
3 eine Draufsicht auf eine Abwicklung der Stentstruktur nach 2 im expandierten Zustand,
4 eine stark vergrößerte Draufsicht auf die Abwicklung der Stentstruktur nach 3 im expandierten Zustand mit Darstellung der dabei plastisch verformten Bereiche,
5 in Darstellungsweise gemäß 2 eine weitere bevorzugte Stentstruktur vor der Expansion,
6 eine Draufsicht auf eine Abwicklung der Stentstruktur nach 5 im expandierten Zustand,
7 eine stark vergrößerte Draufsicht auf eine Abwicklung der Stentstruktur nach 6 im expandierten Zustand mit Darstellung der dabei plastisch verformten Bereiche,
8 eine Draufsicht auf eine Abwicklung einer weiteren vorteilhaften Stentstruktur in nicht expandiertem Zustand.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
1 zeigt, in erheblicher Vergrößerung, einen Stent 11, der als innere Gefäßstütze in Körpergefäße, wie Arterien etc., eingesetzt wird. Sie zeigt den rohrförmigen Stent 11 in expandierter Form, d.h. nachdem er aus einer nicht expandierten und damit Rohrform mit kleinerem Durchmesser durch bekannte Mittel, zum Beispiel durch Ballon-Expansion, nach dem Einführen in das Körpergefäß aufgeweitet wurde. Die Expansion erfolgt in radialer Richtung, also quer zur Achse 18 des Stents 11, durch Streckung der Struktur 13 des Umfangs in Expansionsrichtung 19, also in Umfangsrichtung. Die vielfach durchbrochene Wandung 12 des rohrförmigen Stents 11 ist die Struktur 13, die aus Strukturelementen wie Streben 14, Bögen 15 und Knotenbereichen 16 besteht, die in dem dargestellten expandierten Zustand wellen- oder zickzackförmig in Grundrichtung in Umfangsrichtung des Stents 11 verlaufende Strutringe 17 bilden (siehe 3). Ihre Entstehung und ihr Verlauf werden im Folgenden noch näher erläutert, wobei bei allen dargestellten Versionen auch ausdrücklich auf die Offenbarung durch die zeichnerische Darstellung hingewiesen wird.
Der hier beschriebene Stent 11 ist hauptsächlich dazu bestimmt, aus biodegradierbarem Material hergestellt zu werden. Dazu gehören Polymere wie Poly(D, L-lactid) (PDLLA), Polyglycolid-co-L-lactid (PLGA) etc.. Die den Umfang des Stents bildende Struktur hat eine Dicke in der Größenordnung zwischen 0,05 mm und 0,5 mm, vorzugsweise zwischen 0,1 mm und 0,3 mm.
Der im nicht expandierten Zustand relativ dünne, flexible Stent 11 hat eine in 2 in flacher Abwicklung dargestellte Struktur 13, die seinen Umfang bildet. Sie entsteht dadurch, dass aus einem vollwandigen Rohr oder Schlauch mittels Laser durch Ausschnitte 20 das in 2 dargestellte Muster erzeugt wird. Die Ausschnitte 20 sind Schlitze 21 oder Flächenabschnitte 22. Die Grundform der Struktur 13 bilden Doppelstreben 23 aus jeweils zwei parallel zueinander verlaufenden, durch Schlitze 21 voneinander getrennten Bögen 15, die ineinander eingreifen und an ihren Scheiteln 24 an Knotenbereichen 16 über kurze Querstreben 25 miteinander verbunden sind. Die Bögen 15, bei denen jeweils ein weiter Bogen 30 und ein darin liegender engerer Bogen 31 abwechseln, haben i.w. die gleichen Längen. Bei der Struktur nach 2 bilden je zwei Doppelstreben 23 eine Struktur-Gruppe 26, die über die Querstreben 25 mit den Nachbargruppen 27 verbunden ist. Innerhalb jeder Strukturgruppe sind die Doppelstreben über lange Querstreben 28 miteinander verbunden, die vom Scheitel der weiten Bögen 30 zum Inneren der engen Bögen 31 verlaufen. Die Doppelstrebenreihen jeder Gruppe 26 sind im übrigen ohne Versatz in Expansionsrichtung 19 zueinander angeordnet, jedoch sind sie zu den Nachbargruppen 27 um eine halbe Bogenteilung t (= Abstand zwischen den in die gleiche Richtung weisenden Scheiteln zweier Bögen) in Expansionsrichtung 19 versetzt, so dass jeweils die Scheitel der äußeren Bögen 30 jeder Gruppe 26 auf die Scheitel der benachbarten Gruppe 27 zu weisen und über die kurzen Querstreben 25 mit diesem verbunden sind.
3 zeigt die Abwicklung der Struktur von 2 im expandierten Zustand, wenn also der Stent 11 mittels eines Ballons o.dgl. im Gefäß aufgeweitet wurde. Die in Doppelstrebenreihen 37 verlaufenden Doppelstreben 23, die jeweils aus den Bögen 30, 31 bestehen, verlaufen jetzt flach wellenförmig in Expansionsrichtung 19 und bilden um den Umfang des Stents verlaufende doppelte Strutringe 17, die durch die Schlitze 21 voneinander getrennt sind und immer noch i.w. parallel zueinander verlaufen. Innerhalb jeder Gruppe entstehen dabei Zellen 32, die einerseits von den längeren Querstreben 28 und an beiden Seiten von den Streben 14 der nun flacheren Bögen, nämlich von einem weiten Bogen 30 und einem engen Bogen 31, begrenzt sind. Zwischen den Gruppen 26, 27 entstehen etwa rhombische Zellen 33, die jeweils von den Streben 14 der voneinander abgeklärten engen Bögen 31 an der Außenseite jeder Gruppe begrenzt sind. Die die Zellen 33 begrenzenden Streben 14 bilden konkav geformte Seiten der Zellen, die in Expansionsrichtung 19 von den kurzen Querstreben 25 begrenzt sind.
Es ist zu erkennen, dass die doppelten Strutringe 17, die jeweils nach einer halben Teilung t durch die kurzen Querstreben 25 miteinander verbunden sind eine gute Stützfunktion ausüben, wenn Sie, wie in 4 dargestellt ist, durch plastische, also bleibende Verformung des Materials in den heller dargestellten Verformungsbereichen 34, insbesondere im oder bei den Knotenbereichen 16 gestreckt und damit aus ihrer ursprünglichen Form einer Biegung unterworfen wurden. 4 zeigt eine Darstellung einer Finite-Elemente-Konstruktion (FEM), die darstellt, dass sich die Verformung soweit in Grenzen hält, dass keine Materialschädigung in den Verformungsbereichen auftritt. Die plastische Verformung ist weitgehend auf die nahe an den Knotenbereichen 16 liegenden Verformungsbereiche beschränkt, während die dazwischenliegenden Streben nur wenig verformt werden. Das sorgt dafür, dass wenig elastische Verformung auftritt, die zu einer Rückfederung (Recoil) führen kann. Es ist vorteilhaft, dass die Breite der Streben 14 gering gehalten wird. Bei den vorher genannten Materialdicken kann die Breite der Streben zwischen 0,03 mm und 0,25 mm, bevorzugt zwischen 0,05 mm und 0,15 mm liegen, wobei die Streben jeweils etwas schmaler sein sollten als ihre Dicke, so dass keine Ausknickneigung entsteht. Ein Verhältnis von Breite zu Dicke der Streben 14 könnte 0,2 bis 2,0 betragen, vorzugsweise 0,3 bis 1,0, in Extremfällen zwischen 0,05 und 5,0. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel lieg das Breite/Dicke-Verhältnis bei 0,5. Trotz der materialgerechten schmalen Abmessungen der Streben wird durch die Anordnung der Doppelstreben eine gute Steifigkeit in Umfangsrichtung erreicht. Ferner wird durch die weitgehende Parallelität und die i.w gleichen Abmessungen der Streben 14 nicht nur eine Verdoppelung der Tragwirkung der Strutringe erreicht, sondern auch dafür gesorgt, dass bei der Expansion bis zur Voll-Streckung der Strutringe keine Begrenzung eintritt, d.h. auch bei einem nicht vorhergesehenen vergrößerten Durchmesser des behandelten Gefäßes ist auch eine Expansion über den an sich vorgesehenen Durchmesser kein Problem und unschädlich für das Material in den Verformungsbereichen. Es ist auch zu erkennen, dass bei dieser Ausführung bei der Expansion nur eine geringe Kontraktion des Stents in Achsrichtung 18 auftritt, weil gleichzeitig mit der Kontraktion der rhombischen Zellen 33 eine Erweiterung der winkelförmigen Zellen 32 einhergeht.
5 zeigt eine Ausführungsform der Struktur im nicht expandierten Zustand, bei der besonders viel Material des Basiswerkstücks für die Tragfunktionen genutzt wird. Die Ausschnitte sind durchgehend Schlitze 21, von denen einige i.w. geradlinig in Richtung der Achse 18 und andere bogenförmig, und zwar in S-Form (und spiegelbildlich dazu) verlaufen. Es bilden sich dadurch flächige Knotenbereiches 16 die in Expansionsrichtung 19 von den geradlinigen Schlitzen begrenzt sind. Von dem Knotenbereichen 16 gehen jeweils Schenkel 35 von engen Bögen 31 aus, so dass die in Expansionsrichtung 19 aneinander angrenzenden Knotenbereiche 16 jeweils durch in entgegengesetzte Richtung weisende enge Bögen 31 miteinander verbunden sind, deren Inneres ein geradliniger Schlitz ist. Die Bögen sind so ineinander verschränkt, dass Sie in Expansionsrichtung eine Folge ineinanderliegender Bögen bilden und die Knotenbereiche 16 eine konkave „Taille“ haben. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist jeder vierte Knotenbereich, im Expansionsrichtung gesehen, mit denen auf sie zu weisenden Bogenscheiteln durch eine kurze Querstrebe 25 verbunden, um eine Verbindung in Achsrichtung zu schaffen. Je nach den Anforderungen an die Biege-Flexibilität (der Achse 18) des Stents können diese Querverbindungen auch häufiger oder weniger häufig gesetzt werden. Die Strukturelemente, d.h. die Knotenbereiche 16 mit den sie verbindenden engen Bögen 31 und den sie voneinander abgrenzenden geradlinigen Schlitzen, bilden in ihrer Aufeinanderfolge in Expansionsrichtung 19 jeweils eine Strukturgruppe 26, die gegenüber der benachbarten Strukturgruppe um eine halbe Teilung t in Expansionsrichtung 19 versetzt ist, wobei die Bögen 31 in Achsrichtung überlappend angeordnet sind.
6 zeigt die expandierte Struktur von 5. Es ist zu erkennen, dass in jeder Strukturgruppe 26 die geradlinigen Schlitze sich zu Zellen 33 rhombischer Grundform aufweiten. Genau betrachtet ist die Form sechseckig, wobei die Knotenbereiche zwei kurze Seiten 36 bilden und die Bogenschenkel 35 auf jeder Seite zwei Streben 14 einer einen Doppel-Strutring bildenden Reihe von Doppelstreben 23 entstehen lassen. Die Doppelstreben bilden also als eine in Expansionsrichtung 19 verlaufende zickzackförmige Reihe zueinander i.w. paralleler Streben 14, die von den aus der S-Form zu einer Z-Form gestreckten Schlitzen voneinander getrennt sind. Die Schlitze sind durch die die Strukturgruppen 26 verbindenden Querstreben 25 unterbrochen.
7 zeigt die Darstellung einer Finite-Elemente-Konstruktion (FEM) der expandierten Struktur von 6 in starker Vergrößerung. Es ist zu erkennen, dass die Ausführung nach den 5 bis 7, obwohl sie einen sehr großen Expansionsgrad erlaubt und dabei noch viel Material in der expandierten Fläche aufweist, relativ geringe plastische Verformung an den einzelnen Verformungsbereichen 34 erfordert, so dass auch größere Streckungen ohne Gefahr von Brüchen oder Rissen in der Struktur möglich sind.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung zeigt 8 (im nicht expandierten Zustand). Die Struktur besteht aus nebeneinanderlegenden Reihen von bogenförmigen Doppelstreben, bei denen jeweils ein enger Bogen 31, durch einen Schlitz 21 von einem weiten Bogen 30 getrennt, in diesem liegt. Die Bogenscheitel sind durch kurze Querstreben 25 miteinander und mit den Bogenscheitel benachbarter Reihen verbunden. Die Reihen sind jeweils spiegelbildlich zueinander angeordnet, so dass dazwischen Zellen 33 gebildet sind, die bei einer Expansion rhombische Zellen einer Gestalt wie in 3 bilden, die jeweils um eine halbe Teilung t in Expansionsrichtung gegeneinander versetzt liegen. Es ist zu erkennen, dass sich auch hier eine Reihe von unmittelbar nebeneinanderliegenden Doppel-Strutringen 37 bildet, die für eine gut tragfähige Aussteifung des Gefäßes bei nur geringer Überdeckung der Gefäßwand und mit geringer Rückfederungsneigung sorgen.
Bezugszeichenliste

t: Bogenteilung
11: Stent
12: Wandung
13: Struktur
14: Streben
15: Bögen
16: Knotenbereiche
17: Strutringe
18: Achse
19: Expansionsrichtung
20: Ausschnitte
21: Schlitze
22: Flächenabschnitte
23: Doppelstreben
24: Scheitel
25: Querstreben
26: Struktur-Gruppe
27: Nachbargruppen
28: lange Querstreben
30: weiter Bogen
31: enger Bogen
32: Zellen
33: rhombische Zellen
34: Verformungsbereiche
35: Schenkel
36: kurze Seiten
37: Doppel-Strutringe

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2015/0297372 [0003]
US 2015/0025619 [0003]
US 2014/0309722 [0003]
DE 10253633 A1 [0003]

Claims

Expandierbare Struktur, insbesondere eine den Umfang eines biodegradierbaren Stents (11) bildende Struktur, die in wenigstens zwei Positionen einen stabilen Zustand einnehmen kann, nämlich einen nicht expandierten und einen in einer Expansionsrichtung (19) expandierten Zustand, wobei sie Strukturelemente aufweist, die im nicht expandierten Zustand in einer Fläche mehrere Ausschnitte (20) aufweist, die Streben (14) abgrenzen, die miteinander über Bogen und Knotenbereiche (15, 16) in Verbindung stehen und sich quer zur Expansionsrichtung (19) erstreckende U-förmige Bögen (15) bilden, dadurch gekennzeichnet, dass die Bögen (15) ineinander verschränkt sind und im expandierten Zustand im Zickzack verlaufende, i.w. zueinander parallele, durch die Ausschnitte voneinander getrennte Streben (14) einer Doppelstrebenreihe (23) bilden.
Struktur nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die aus jeweils zwei Streben (14) und einem Bogenbereich bestehenden Bögen (15) ineinander eingreifen, wobei die Streben (14) jeweils i.w. die gleiche Länge haben.
Struktur nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturelemente einer Reihe im nicht expandierten Zustand zwei Folgen ineinander eingreifender, in Expansionsrichtung (19) aufeinanderfolgender Bögen (15) bilden, wobei bei jeder Folge ein weiter Bogen (30) auf einen engen Bogen (31) folgt.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils zwei Reihen eine Doppelstrebenreihe (23) ineinandereingreifender Bögen (15) bildet, wobei die Bögen beider Reihen nicht gegeneinander versetzt und durch längere Querstreben (28) verbunden sind.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Reihen aus jeweils zwei ineinandergreifenden und mit Distanzhaltern verbundenen Strutringen (17) bestehen, die eine Doppelstrebenreihe (23) bilden.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bögen (15) jeder Reihe durch Querstreben (25, 28) an jedem Bogenscheitel miteinander verbunden sind.
Struktur nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass eine an eine Doppelstrebenreihe (37) angrenzende Doppelstrebenreihe gegenüber dieser um eine halbe Teilung (t) zwischen den Strukturelementen versetzt ist.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im expandierten Zustand in Expansionsrichtung (19) aufeinanderfolgende Zellen (33) von etwa rhombischer Geometrie mit konkaver Seitenbegrenzung durch die Doppelstrebenreihe (37) vorhanden sind.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie nebeneinanderliegende, in Expansionsrichtung (19) um jeweils eine halbe Teilung (t) gegeneinander versetzte Doppelstrebenreihen (37) aus ineinanderliegenden Bögen (15) aufweist, deren Scheitel miteinander verbunden sind, wobei jeweils zwischen voneinander abgekehrten Innenseiten der Bögen (15) Zellen (33) von etwa rhombischer Geometrie mit i.w. konkaver Seitenbegrenzung gebildet sind.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Strukturelemente in in Expansionsrichtung (19) verlaufenden Reihen von jeweils um eine Teilung (t) versetzten Knotenbereichen (16) und Bögen (15) angeordnet sind und nebeneinanderliegende Reihen um eine halbe Teilung (t) gegenüber den benachbarten Reihen versetzt sind und mit ihren Bögen zwischen die Bögen der benachbarten Reihe eingreifen.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass von einem Knotenbereich (16) jeweils Streben (14) von vier Bögen (15) ausgehen, dass einander in Expansionsrichtung (19) aufeinanderfolgende Knotenbereiche (16) eine Reihe bilden, wobei sich zwischen zwei aufeinanderfolgenden Knotenbereichen (16) der Reihe jeweils zwei Bögen bilden und dass die Knotenbereiche der quer zur Expansionsrichtung (19) aufeinanderfolgenden Reihe um eine halbe Teilung (t) gegenüber den Knotenbereichen (16) benachbarten Reihe versetzt und so angeordnet sind, dass die von ihnen ausgehenden Bögen (15) in die Lücke zwischen die Bögen der benachbarten Reihe eingreifen.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils zwei Bögen (15) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Knotenbereichen (16) einer Reihe im expandierten Zustand ein rhombisches Geometrieelement bilden.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Reihen quer zur Expansionsrichtung (19) durch Querstreben (25, 28) verbunden sind, vorzugsweise abwechselnd jeweils zwischen einem Bogenbereich und einem Knotenbereich (16) alle anderthalb Teilungen (t).
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie im expandierten Zustand aus um eine halbe Teilung (t) versetzt nebeneinander liegenden Reihen von Zellen (33) rhombischer Grundform besteht, die jeweils von im Abstand voneinander liegenden flächigen Knotenbereichen (16) und diese verbindenden winkelförmigen Streben (14) begrenzt sind, wobei die winkelförmigen Streben mit denen der benachbarten Reihe Doppelstrebenreihen (37) bilden.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis von Breite zur Dicke der Streben (14) zwischen 0,2 und 2,0 beträgt, vorzugsweise zwischen,0,3 und 1,0, in Extremfällen zwischen 0,05 und 5,0 wobei besonders bevorzugt die Streben (14) schmaler sind als ihre Dicke.
Struktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Strukturelemente zwischen 0,05 mm und 0,5 mm, bevorzugt zwischen 0,1 und 0,3 mm und die Breite der Streben (14) zwischen 0,03 mm und 0,25 mm, bevorzugt zwischen 0,05 mm und 0,15 mm beträgt.