DE102016015551A1

DE102016015551A1 - Vorrichtung und Verfahren zur effektiven Inhalation von flüssigen oder pulverförmigen Wirkstoffen

Info

Publication number: DE102016015551A1
Application number: DE102016015551.5A
Authority: DE
Inventors: Olaf Minet; Ullrich Westhoff
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-12-22
Filing date: 2016-12-22
Publication date: 2018-06-28

Abstract

Vorrichtung und Verfahren zum Monitoring des Wirkstofftransports und der intelligenten Optimierung der Inhalation dieser Medikamente, vorwiegend zur Therapie von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen, dadurch gekennzeichnet, dass der Luftstrom im Strömungskanal des Inhalators oder eines Adapters gemessen, durch Funk übertragen, ausgewertet und angezeigt wird.

Description

Oberbegriff
Die Erfindung richtet sich auf das Monitoring des Wirkstofftransports und der intelligenten Optimierung der Inhalation von nebel- oder pulverförmigen Medikamenten, vorwiegend zur Therapie von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen.
Allgemeine Einleitung
Asthma ist eine chronische entzündliche Erkrankung mit dauerhaft bestehender Überempfindlichkeit der Atemwege. Bei entsprechend veranlagten Personen führt Asthma zu anfallsweiser Atemnot durch eine Verengung der Atemwege. Diese Atemwegsverengung ist nach einer geeigneten Therapie reversibel.
Durch ein intelligentes Sensorsystem wird die Optimierung der Medikamenteninhalation erreicht.
Stand der Technik
Im Handel befinden sich überwiegend Inhalatoren, die keine passive oder aktive Rückkopplung zum Patienten besitzen. Verschiedene Modelle weisen ein mechanisches Zählwerk auf, das zur Anzeige der bereits abgegebenen und damit auch der verbleibenden Medikamentenmenge dienen. Z.B. besitzt der Novolizer von MEDA Pharma GmbH & Co. KG Inhalator eine grün/rote Anzeige, die eine ausreichende Aufnahme von Pulver aus dem Inhalator anzeigt. Eine Resorption in den Atemwegen ist damit nicht verbunden zwingend verbunden.
Die Offenlegungsschrift WO 86/05991 beschreibt einen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung und Dosiszähler, der ein Zählrad mit Schneckentrieb aufweist.
Die Offenlegungsschrift WO 97/20589 beschreibt einen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung und Dosiszähler, der eine koaxiale Einheit mit Einer-, Zehner- und Hunderterrad aufweist.
Das US-Patent 5,687,710 beschreibt einen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung, drehbarer Dosierplatte und Dosiszähler mit koaxialen Zählringen.
Diese Ausführungen ermöglichen mit einem hohen und störanfälligen mechanischen Aufwand lediglich die Zählung der abgegebenen Dosen. Darunter fällt auch der Pulverinhalator von Easyhaler der ORION Corp. mit Zählrad, das von einem Stift angetrieben wird. Er arbeitet mit Dosiertrommel und Klinkenrad und gewährleistet lediglich die Abgabe einer konstanten Menge an Wirkstoff, gekoppelt mit einem Zählwerk.
Der tragbare Inhalator für ein Fluid von Boeringer Ingelheim enthält eine Überwachungsvorrichtung mit Drucksensor zum Nachweis des Einatmens und Inhalierens. Der Inhalator lokalisiert den Standort des Patienten über einen GPS-Sensor und einen zyklischen Speicher, der Druck-und Flußdaten aufzeichnet und lokal ausgelesen werden kann.
Die Propeller Health Corp., Madison USA, bietet ein Aufsteckelement am Eingang des Luftweges des Inhalators mit einem integrierten Bluetooth-Sender an. Diese Technologie soll registrieren, ob, wie und wann Patienten den dazu kompatiblen Inhalator anwenden. Diese Daten werden an Ärzte u.a. andere Interessierte gesendet, um Aufklärung über den Einfluß von Asthma auf das tägliche Verhalten der Patienten zu erhalten.
Die Inhalationsanweisungen der Hersteller, den Wirkstoff kurz und kräftig einzuatmen, sind nach physikalischen Kenntnissen und sonstigen Erfahrungen kontraproduktiv und führen zur Verwirbelung und Kondensation im Mundraum.
Eigene Messungen haben überraschenderweise gezeigt, dass dagegen ein relativ schwaches, gleichmäßiges und langandauerndes Einatmen eine überwiegend laminare Strömung aufweist und damit eine Verwirbelung in den oberen Atemwegen deutlich reduziert wird.
Aufgabenstellung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur effektiven Inhalation von Aerosolen oder pulverförmigen Wirkstoffen.
Die Behandlung von Asthma erfolgt überwiegend mit inhalierbaren Medikamenten, die über Flüssigkeits- oder Pulverinhalatoren verabreicht werden. Dabei werden durch Inhalieren meist flüssige oder pulverförmige Medikamente in die oberen und unteren Atemwege transportiert. Dazu werden sog. Inhalatoren verschiedener Hersteller verwendet, die jedoch wenig effizient sind.
Um bis in die Bronchien und deren Verzweigungen vorzudringen zu können, muss das Medikament laminar inhaliert werden. Bei turbulenter Vernebelung gelangt es nur in den Mundraum oder die oberen Atemwege. Genau darauf gründet sich die Kritik von Ärzten, die festgestellt haben, dass nur eine kontrollierte Inhalation einen Transport bis in die unteren Atemwege gewährleistet. Von den Herstellern wird aber eine kurze und starke Inhalation empfohlen, die allerdings dazu führt, dass das Medikament in der Mundhöhle und den Schleimhäuten absorbiert wird und dann systemisch wirkt, wobei verschiedene Nebenwirkungen auftreten können (z.B. Unruhe durch Anstieg des Testosteronspiegels). Bei einer lokalen Applikation in den Bronchien wird dagegen die Muskulatur entspannt und der Durchmesser der Bronchien vergrößert sich.
Erfindungsgemäße Lösung
Der vorliegenden Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, dem Patienten über eine instantane Rückkopplung sein Inhalationsverhaltens anzuzeigen und noch während der Inhalation Korrekturen über den im Mund erzeugten Unterdruck zu ermöglichen.
Durch die Entwicklung eines intelligenten Inhalators wird es für den Patienten erstmals möglich, die Aufnahme des Wirkstoffes unter medizinischen Aspekten zu trainieren und zu kontrollieren. Die Neuheit des Lösungsansatzes besteht in der elektronischen Erfassung und Analyse des beim Inhalieren entstehenden Luftstroms sowie dessen visueller Aufbereitung nach einer Datenübertragung. 1 zeigt die Rohdaten des Drucksensors, die in 2 visuell aufbereitet wurden. Durch dieses Feedback haben die Patienten erstmals die Möglichkeit, den Inhalationsvorgang zu kontrollieren und zu optimieren. Der Patient kann so trainieren, einen laminaren Luftstrom zu erzeugen, der den optimalen Transport des Inhalates garantiert.
Turbulenzen, die eine Ablagerung des Medikamentes im Mundraum und den Schleimhäuten verursachen und unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, werden so reduziert und die Wirkung des Inhalats verbessert.
Die technische Umsetzung erfolgt so, dass der Luftstrom und der damit verbundene Transport des Inhaltes durch die Messung der Druckverhältnisse angezeigt und kontrolliert werden. Alternativ oder ergänzend kann der Luftstrom über die Analyse des typischen akustischen Signals im Ansaugkanal und durch eine optische Messung der Verwirbelung des Luftstroms registriert werden.
Druckmessungen
Bei dieser Anordnung werden Druckunterschiede während des Inhalationsvorganges zeitlich aufgelöst im Strömungskanal vermessen.
In einem Machbarkeitstest wurde dazu ein kommerzieller Drucksensor mit dem Mundstück eines Inhalators gekoppelt. Dadurch konnte der Unterdruck in der Mundhöhle bei verschiedenen Atemmanövern gemessen werden (1 und 2).
Ein stabiles Druckniveau kann bei leichtem Einatmen einfacher erreicht werden. Verdoppelt man den Unterdruck durch stärkeres Einatmen, so steigt die mittlere Schwankung der Druckwerte überproportional (2). Diesem Effekt kann man begegnen, indem man den Strömungsquerschnitt im Mundstück verkleinert.
Akustische Messungen
Die während des Inhalationsvorganges entstehenden typischen Geräusche werden im Strömungskanal über ein oder mehrere integrierte Mikrofone als Audiosignal während des Inhalationsvorganges registriert. Diese akustische Signatur ist geeignet, Rückschlüsse auf den Strömungsvorgang während der Inhalationsphase zuzulassen.
Optischer Turbulenzsensor
Optische Technologien sind mittlerweile miniaturisiert, preiswert und robust. Versuche haben gezeigt, dass der Verwirbelungsgrad des Medikaments im Strömungskanal sowohl in Transmission als auch in Reflexion gemessen werden kann. Die optische Signale korrelieren dabei eindeutig mit dem Ansaugverhalten und es kann dadurch der Turbulenzgrad bestimmt werden.
Diese Sensoren können sowohl nachträglich in marktübliche Inhalatoren (1 in 3) implementiert werden, ohne dass das Medikament des Herstellers verändert wird. Alternativ ist ein Zwischenstück (2 und 3), welches auf dem Mundstück aufgesetzt wird, geeignet, diese Mikrosensoren, den Bluetooth-Sender und eine Batterie z.B. in einem separaten Gehäuse (3) aufzunehmen (3).
Insbesondere wegen der räumlich beengten Verhältnisse kommen dabei hoch integrierte Bauteile zum Einsatz, die gleichzeitig über einen sehr niedrigen Energieverbrauch verfügen. Die Elektronik wird direkt in das Gehäuse (3 in 3) integriert und kann wasserdicht verklebt werden. Durch den Einsatz sogenannter low-energy Bauteile können die Sensoren über mehrere Jahre ohne Austausch der Batterie genutzt werden. Ein Kabel ist aufgrund der schnurlosen Übertragung der Messdaten nicht erforderlich.
Ein völlig luftdichter Abschluss sowie ein möglichst kompaktes Design, welches den Luftstrom nicht beziehungsweise nur laminar beeinflusst, gewährleistet die Kopplung an marktgängige Inhalatoren, wobei diese mechanische Ankopplung laufend um weitere aktuelle Modelle erweitert werden kann. Zum luftdichten Abschluss eignen sich elastische Mundstücke, die mit einem Gehäuse aus unelastischem Material (Aluminium, Kunstoffe usw.) verbunden sind. Um die nötige Hygiene zu gewährleisten, muss das gesamte Gehäuse des Zwischenstücks wasserdicht und bis zu einem gewissen Grad resistent gegen haushaltsübliche Reinigungsmittel sein.
Soweit ein Zwischenstück verwendet wird, kann der Strömungsquerschnitt geeignet verringert werden, um Schwankungen des Luftstroms zu reduzieren (3). Hier ist außerdem die Verwendung eines Strömungsgleichrichters möglich. Ein solches Gitter kann auch nachträglich in das Mundstück des Inhalators eingepasst werden, soweit die Sensoren im Inhalator selbst integriert sind.
Die Daten können optional an eine Handy App, einen lokalen PC und/oder eine Cloud-Anwendung gesendet werden.
Dabei wird die Benutzeroberfläche am PC oder Smartphone des Patienten auch von technisch unerfahreneren Anwendern verstanden und genutzt. Sie enthält verschiedene Visualisierungsmethoden zur optischen und akustischen Aufbereitung der per Funk übertragenen Messdaten. Die Software analysiert das Atemverhalten während der Inhalationsphase und leitet den Patienten zu einer korrekten Atemtechnik an. Ein Beispiel ist die Vorgabe eines optimalen Signalkorridors (mit Anzeige der einzelnen Sensoren oder über eine geeignete Fusionierung mehrerer Kanäle) und eine optische und/oder akustische Signalfunktion, die das Verlassen diese Korridors innerhalb von Millisekunden anzeigt und es dem Patienten dadurch ermöglicht, seine Atemtechnik sofort zu korrigieren.
Da der Inhalator auch genutzt werden kann, ohne dass das Medikament aufgenommen werden muss, kann der Nutzer die korrekte Atemtechnik trainieren, bevor das Inhalat zum Einsatz kommt. Die Software erteilt dazu Vorschläge, wie die Atemtechnik verbessert werden kann, so dass ein möglichst laminarer Luftstrom entsteht. Diese Applikation wird dabei so entwickelt, dass diese auf den am häufigsten verwendeten Betriebssystemen für PC's und Smartphones unterstützt wird.
Die Daten werden außerdem genutzt, um die regelmäßige Anwendung des Inhalators zu überwachen, zu dokumentieren und den Nutzer gegebenenfalls an die Anwendung zu erinnern. Durch den Einsatz des intelligenten Inhalators entstehen genaue Zeitreihen, die die Einnahme dokumentieren und mit einem Behandlungsplan automatisch über eine Erinnerungsfunktion abgeglichen werden können. Über eine Cloudfunktion können die Meßdaten gespeichert und von Experten interpretiert werden. Auch ein maschinelles Lernen ist möglich. Die Ergebnisse dieser Auswertungen können dem einzelnen Patienten gezielt online übermittelt werden, unabhängig davon, ob und welche Zahlungsmethode für diesen Service verwendet wird. Das trifft auch auf allgemeine, inhalatorunabhängige Empfehlungen zu, die in der Cloud generiert werden.
Vorteile der Erfindung
Ein solcher intelligenter Inhalator zur Asthmatherapie ermöglicht eine Verbesserung des Therapieverlaufs, verbunden mit einem Gewinn an Lebensqualität der Patienten und Kosteneinsparung im Gesundheitswesen.
Abschluss allgemeiner Teil
Die vorgenannten sowie beanspruchten und in den Ausführungsbeispielen beschriebenen erfindungsgemäß zu verwendenden Bauteile unterliegen in ihrer Größe, Form, Gestaltung, Materialauswahl und technischen Konzeptionen keinen besonderen Ausnahmebedingungen, so dass die in dem Anwendungsgebiet bekannten Auswahlkriterien uneingeschränkt Anwendung finden können.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 86/05991 [0005]
WO 97/20589 [0006]
US 5687710 [0007]

Claims

Vorrichtung und Verfahren zum Monitoring des Wirkstofftransports und der intelligenten Optimierung der Inhalation dieser Medikamente, vorwiegend zur Therapie von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen, dadurch gekennzeichnet, dass der Luftstrom im Strömungskanal des Inhalators oder eines Adapters gemessen, durch Funk übertragen, ausgewertet und angezeigt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1) dadurch gekennzeichnet, dass alternativ oder parallel ein (oder mehrere) Drucksensor, akustische Sensoren und optische Sensoren im Strömungskanal den Luftstrom messen.
Vorrichtung nach Anspruch 1) und 2) dadurch gekennzeichnet, dass diese Sensoren im Gehäuse des Inhalators oder in einem separaten Mundstück implementiert sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1), 2) und 3) dadurch gekennzeichnet, dass die Meßdaten direkt am Gerät an einem Mini-Display angezeigt oder kabellos auf einen PC oder ein Smartphone übertragen werden. Vorzugsweise werden dazu eine Low Power Elektronik mit integrierter Langzeitbatterie oder Akku zum kontaktlosen Aufladen und Bluetooth und Apps eingesetzt.
Vorrichtung und Verfahren nach Anspruch 1), 2), 3) und 4) dadurch gekennzeichnet, dass die Daten im Zeit- und Frequenzbereich analysiert werden.
Vorrichtung und Verfahren nach Anspruch 1), 2), 3), 4) un 5) dadurch gekennzeichnet, dass der Patient über akustische/Sprachsignale und/oder optische Signale/ Visualisierungen sofort während des Einatmens schwellwertbasierte Hinweise zur Anpassung seiner Atemtechnik erhält.
Vorrichtung nach Anspruch 1), 2) und 3) dadurch gekennzeichnet, dass bei Verwendung eines Zwischenstückes der Luftstrom durch eine Änderung des Querschnitts optimiert ist. Dabei ist auch der Einsatz eines Strömungsgleichrichters möglich.
Vorrichtung und Verfahren nach Anspruch 1), 2), 3), 4), 5) und 6) dadurch gekennzeichnet, dass die Messdaten online in eine Cloud-Umgebung übertragen, in einer Datenbank gespeichert und durch Experten oder KI (Künstliche Intelligenz) analysiert werden. Die Ergebnisse können sofort an den Patienten rückübertragen werden. Dadurch ist ein effizienter Lerneffekt eingeschlossen.
Vorrichtung und Verfahren nach Anspruch 1), 2), 3), 4), 5), 6) und 8) dadurch gekennzeichnet, dass die aktuellen Messdaten mit den nach Anspruch 8 gewonnenen Daten abgeglichen und gleichzeitig angezeigt werden. Dabei werden sowohl die bisherigen Anwendungen gezählt, angezeigt und ausgewertet als für die verbleibende Wirkstoffmenge eine effiziente Strategie ermittelt und vorgeschlagen.
Vorrichtung und Verfahren nach allen bisherigen Ansprüchen dadurch gekennzeichnet, dass dieses Verfahren auch ohne Wirkstoffeinnahme angewendet wird, um ein Training des Atemverhaltens zu erreichen.