DE102015006817A1

DE102015006817A1 - Medical device for determining components of the expiratory volume and method for its operation

Info

Publication number: DE102015006817A1
Application number: DE102015006817.2A
Authority: DE
Inventors: Rüdiger Eichler
Original assignee: FILT LUNGEN- und THORAXDIAGNOSTIK GmbH; FILT LUNGEN und THORAXDIAGNOSTIK GmbH
Current assignee: FILT LUNGEN- und THORAXDIAGNOSTIK GmbH; FILT LUNGEN und THORAXDIAGNOSTIK GmbH
Priority date: 2014-05-21
Filing date: 2015-05-21
Publication date: 2015-11-26

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät zur Bestimmung von Bestandteilen des Exspirationsvolumens mindestens aufweisend als strömungstechnisch miteinander verbundene Gerätebauteile – einen Luftverteiler (1), aufweisend mindestens einen durch ein Ventil (3) verschließbaren Lufteinlass (2) für gefilterte Umgebungsluft, einen Anschluss zu einem Atmungsrohr (4) mit Mundstück (10), wobei im Atmungsrohr (4) oder im Anschluss des Luftverteilers (1) zum Atmungsrohr (4) eine Verschlussmittel (14) angeordnet ist, das mindestens in die Positionen „verschlossenes Atmungsrohr” und „geöffnetes Atmungsrohr” bewegbar ist, und einen Auslass (5) für das gesamte Exspirationsvolumen, – einen am Auslass (5) des Luftverteilers (1) eingerichteten Durchströmsensor (6), – einen in Strömungsrichtung hinter dem Durchströmsensor (6) angeordneten Flowgenerator (13), – einen Durchflussmesser (9), – einen Druckmesser (11), – eine Liquiddispenservorrichtung (17) sowie – eine Steuereinheit (12) mindestens zur Steuerung des Flowgenerators (13) und der Liquiddispenservorrichtung (17).The invention relates to a medical device for determining constituents of the expiratory volume, at least comprising as fluidically interconnected device components - an air distributor (1) comprising at least one air inlet (2) for filtered ambient air, closable by a valve (3), a connection to a breathing tube ( 4) with mouthpiece (10), wherein in the breathing tube (4) or in the connection of the air distributor (1) to the breathing tube (4) a closure means (14) is arranged, the at least in the positions "closed breathing tube" and "open breathing tube" movable is, and an outlet (5) for the entire expiratory volume, - at the outlet (5) of the air distributor (1) equipped Durchströmsensor (6), - in the flow direction behind the flow sensor (6) arranged flow generator (13), - a flow meter (9), - a pressure gauge (11), - a Liquiddispenservorrichtung (17) and - a St at least for controlling the flow generator (13) and the liquid dispenser device (17).

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät zur Bestimmung von Bestandteilen des Exspirationsvolumens unter Verwendung eines Durchströmsensors und eines Durchflussmessers.The invention relates to a medical device for determining components of the expiratory volume using a flow-through sensor and a flow meter.

Derartige medizinische Geräte sind bekannt.Such medical devices are known.

In der WO 2008/106 961 A2 wird ein transportabler Pneumotachograph zur Bestimmung von Bestandteilen des Exspirationsvolumens beschrieben, der aufweist einen Prozessor, ein ausatemseitig am Pneumotachographen angebrachtes PEEP-Ventil, einen einatemseitig am Pneumotachographen angebrachten Filter zum Entfernen des Anteils an zu bestimmendem Bestandteil in der Inspirationsluft, mindestens einen im oder Pneumotachographenrohr angebrachten Sensor, wobei bei einem am Pneumotachographenrohr angeordneten Sensor das Pneumotachographenrohr sensorseitig eine Öffnung aufweist und/oder mindestens ein im Pneumotachographenrohr eingerichtetes Mittel zur Probennahme und ferner eine optische und/oder akustische Kontrolle des Exspirationsstroms. Ermöglicht wird eine Korrelation von erfassten Messdaten eines oder mehrerer Bestandteile des Ausatemstromes mit einer Lungenfunktionsprüfung, wobei die Analytik unter Beachtung standardisierter Guidelines erfolgen kann und eine Lokalisierung des Krankheitsherdes ermöglicht.In the WO 2008/106 961 A2 a portable pneumotachograph is described for determining components of the expiratory volume, comprising a processor, a PEEP valve mounted on the exhalation side of the pneumotachograph, a filter mounted on the inhalation side of the pneumotachograph for removing the portion of the component to be determined in the inspiratory air, at least one attached to the pneumotachograph tube Sensor, wherein in a sensor disposed on the pneumotachograph tube sensor, the pneumotachograph tube sensor side has an opening and / or at least one set up in the pneumotachograph tube means for sampling and also an optical and / or acoustic control of the expiratory flow. It is possible to correlate acquired measurement data of one or more constituents of the exhalation stream with a lung function test, whereby the analysis can be carried out in compliance with standardized guidelines and enables the location of the disease to be localized.

Aus der DE 10 2010 014 008 A1 ist ein Pneumotachograph mit erweiterter Funktionalität bekannt, bei dem zur Isolierung von mindestens im Atemkondensat eines Exhalats enthaltenen Analyten in mindestens einem Strömungskanal, der über einen Einlass und einen Auslass für das Exhalat verfügt, mindestens eine Trägerstruktur zum Auffangen und Sammeln des Atemkondensats und/oder mindestens ein Sensor zur quantitativen und/oder qualitativen Bestimmung mindestens eines im Atemkondensat enthaltenen Analyten mit Elektroden angeordnet ist, wobei die mindestens eine Trägerstruktur zum Auffangen und Sammeln des Atemkondensats im Strömungskanal austauschbar sind, die Trägerstruktur und/oder der Sensor mit seiner mindestens einen Trägerstruktur mindestens zeitweilig fluiddurchlässig sind, so dass sie vom atemkondensathaltigen Exhalat durchströmbar sind, und die Trägerstruktur und/oder der Sensor mit seiner mindestens einen Trägerstruktur mit ihren jeweiligen umfangsseitigen Gehäusen den Querschnitt des Strömungskanals vollflächig ausfüllen.From the DE 10 2010 014 008 A1 a pneumotachograph with extended functionality is known in which at least one support structure for collecting and collecting the respiratory condensate and / or at least for the isolation of at least in the respiratory condensate of an exhalate analyte in at least one flow channel having an inlet and an outlet for Exhalat a sensor for quantitative and / or qualitative determination of at least one analyte contained in the breath condensate is arranged with electrodes, wherein the at least one support structure for collecting and collecting the breath condensate in the flow channel are interchangeable, the support structure and / or the sensor with its at least one support structure at least temporarily are fluid-permeable, so that they can be flowed through by the condensate-containing exhalate, and the support structure and / or the sensor with its at least one support structure with their respective peripheral-side housings the cross section of the flow channel s fill in completely.

Aufgabe der Erfindung ist es, die Arbeitsweise eines derartigen medizinischen Gerätes mit einem Durchströmsensor zur Bestimmung von Bestandteilen des Exspirationsvolumens durch vorrichtungsseitige und steuerungstechnische Maßnahmen zu optimieren und hochgradig in der Funktionsweise zu automatisieren.The object of the invention is to optimize the operation of such a medical device with a flow sensor for determining components of the expiratory volume by device-side and control engineering measures and to automate highly functional.

Gelöst wird diese Aufgabe mit den Merkmalen des Vorrichtungsanspruches 1 sowie des Verfahrensanspruches 11. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand von Unteransprüchen.This object is achieved with the features of the device claim 1 and the method claim 11. Advantageous embodiments are the subject of dependent claims.

Das erfindungsgemäße medizinische Gerät zur Bestimmung von Bestandteilen des Exspirationsvolumens weist mindestens nachfolgende Gerätebauteile auf, die strömungstechnisch miteinander verbunden sind:

– patientenseitig einen Luftverteiler, aufweisend mindestens einen durch ein Ventil verschließbaren Lufteinlass für gefilterte Umgebungsluft, einen Anschluss zu einem Atmungsrohr mit Mundstück, wobei im Atmungsrohr oder im Anschluss des Luftverteilers zum Atmungsrohr eine Verschlussmittel angeordnet ist, das mindestens in die Positionen „verschlossenes Atmungsrohr” und „geöffnetes Atmungsrohr” bewegbar ist, und einen Auslass für das gesamte Exspirationsvolumen,
– einen am Auslass des Luftverteilers oder in einem am Auslass des Luftverteilers angeschlossenen Strömungsleitrohr eingerichten, in einem Sensoraufnehmer angeordneten Durchströmsensor zur Bestimmung mindestens eines Bestandteils des Exspirationsvolumens,
– einen in Strömungsrichtung hinter dem Durchströmsensor angeordneten Flowgenerator mindestens zum gesteuerten Absaugen des gesamte Exspirationsvolumens durch den Durchströmsensor,
– einen Durchflussmesser zur Bestimmung des den Durchströmsensor durchströmenden Fluidstroms,
– einen Druckmesser vor oder hinter dem Durchströmsensor zur Ermittlung eines Aktivierungsdruckes für den Flowgenerator,
– eine Liquiddispenservorrichtung zur Abgabe oder zur Erzeugung eines Aerosolnebels in Strömungsrichtung vor dem Durchströmsensor sowie
– eine Steuereinheit mindestens zur Steuerung des Flowgenerators und der Liquiddispenservorrichtung.

The medical device according to the invention for the determination of constituents of the expiratory volume has at least the following device components, which are fluidically connected to one another:

- Patient side an air manifold, comprising at least one closable by a valve air inlet for filtered ambient air, a connection to a breathing tube with mouthpiece, wherein in the breathing tube or in the connection of the air distributor to the breathing tube, a closure means is arranged, at least in the "closed breathing tube" and "Open breathing tube" is movable, and an outlet for the entire expiratory volume,
A flow-through sensor arranged at the outlet of the air distributor or in a flow conduit connected to the outlet of the air distributor, arranged in a sensor receiver for determining at least one component of the expiration volume,
A flow generator arranged behind the flow-through sensor in the flow direction at least for controlled suction of the entire expiration volume by the flow-through sensor,
A flow meter for determining the fluid flow flowing through the flow sensor,
A pressure gauge in front of or behind the flow-through sensor for determining an activation pressure for the flow generator,
- A Liquiddispenservorrichtung for dispensing or generating an aerosol mist in the flow direction before the flow sensor and
- A control unit at least for controlling the flow generator and the Liquiddispenservorrichtung.

Der Innenraum des Luftverteilers weist vorzugsweise ein geringes Volumen auf, um das Todvolumen, das nicht in die Messwerterfassung einfließt, möglichst klein zu halten.The interior of the air distributor preferably has a small volume in order to keep the dead volume, which does not flow into the measured value detection, as small as possible.

Der Sensoraufnehmer mit dem Durchströmsensor als bauliche Einheit ist bevorzugt als ein Wechselbauteil ausgestaltet, um einen einfachen und schnellen Austausch des Durchströmsensor mit seinem Sensoraufnehmer zuzulassen, ohne das medizinische Gerät auseinandermontieren zu müssen.The Sensoraufnehmer with the flow sensor as a structural unit is preferably designed as a removable component to allow easy and quick replacement of the flow sensor with its Sensoraufnehmer, without having to disassemble the medical device.

Auf diese Weise kann das Gerät zur Bestimmung der verschiedensten Analyten (Bestandteile des Exhalats) genutzt werden. Bevorzugte Analyten sind Biomarker im Atemkondensat wie beispielsweise H₂O₂, Leukotriene, Prostaglandine oder Interferone als Indikatoren für krankhafte Veränderungen der Lunge. In this way, the device can be used to determine the most diverse analytes (components of the exhalate). Preferred analytes are biomarkers in respiratory condensate such as H ₂ O ₂ , leukotrienes, prostaglandins or interferons as indicators of pathological changes in the lung.

Der Durchströmsensor ist vorzugsweise ein Sensor ausgewählt aus der Gruppe „elektrochemischer Sensor, biochemischer Sensor, enzymatischer Sensor, Chemilumineszenzsensor, NO-Sensor, O₂-Sensor, H₂O₂-Sensor, CO₂-Sensor, CO-Sensor” und/oder einem Kombinationssensor aus den genannten Sensorentypen.The flow sensor is preferably a sensor selected from the group "electrochemical sensor, biochemical sensor, enzymatic sensor, chemiluminescence sensor, NO sensor, O ₂ sensor, H ₂ O ₂ sensor, CO ₂ sensor, CO sensor" and / or a combination sensor from the mentioned sensor types.

Der Durchströmsensor kann zusätzlich oder alternativ ab- oder adsorptive Eigenschaften aufweisen, um einen zu bestimmenden Bestandteil (Biomarker) für nachfolgende externe Analysen aus dem Exhalat heraus zu filtern bzw. diesen zu binden.Additionally or alternatively, the flow-through sensor may have adsorptive or adsorptive properties in order to filter or bind a constituent (biomarker) to be determined from the exhalate for subsequent external analyzes.

Der Durchflussmesser kann ein Durchflusssensor bekannter Bauart oder auch ein Pneumotachograph sein.The flow meter may be a flow sensor of known type or a pneumotachograph.

In einer weiteren Ausführungsform kann zusätzlich zur Steuereinheit eine Anzeige- und Rechnereinheit eingerichtet sein. In der einfachsten Ausgestaltungsform ist dies ein PC oder Tablet PC mit einer Bedienungsoberfläche für bekannte Operationen wie Programmierung und Bedienung des Gerätes sowie Messerfassung, Messwertberechnung und Messwertausgabe. In der Steuereinheit und/oder in der Anzeige- und Rechnereinheit können zudem Programme oder Programmmodule für den Ablauf einzelner oder einer Mehrzahl von Verfahrensschritten des Betriebsverfahrens sowie für den Betrieb und die Messwerterfassung unterschiedlicher Durchströmsensoren hinterlegt und dort aufrufbar gespeichert sein.In a further embodiment, a display and computer unit can be set up in addition to the control unit. In the simplest embodiment, this is a PC or tablet PC with a user interface for known operations such as programming and operation of the device as well as measurement acquisition, measured value calculation and measured value output. In addition, programs or program modules for the sequence of individual or a plurality of method steps of the operating method as well as for the operation and the measured value acquisition of different flow sensors can be stored in the control unit and / or in the display and computer unit and stored there.

In einer bevorzugten Ausgestaltungsform ist das erfindungsgemäße medizinische Gerät als Handgerät ausgebildet. In dieser Ausgestaltungsform erfolgt der Betrieb des Gerätes im Wesentlichen vollautomatisch, bei der die Bedienung des Gerätes über einen PC oder Tablet PC entfällt. Die für die Messwerterfassung erforderlichen Programme und Steuerelemente sind hierbei in die Steuereinheit integriert, so dass der Patient die Messwerterfassung selbständig vornehmen kann.In a preferred embodiment, the medical device according to the invention is designed as a handheld device. In this embodiment, the operation of the device is essentially fully automatic, in which the operation of the device via a PC or tablet PC is omitted. The programs and control elements required for the acquisition of measured values are integrated into the control unit so that the patient can carry out the measured value acquisition independently.

Der Flowgenerator, hier ein aktiver, der durch eine Pumpwirkung einen Fluidstrom erzeugt, kann in einem separaten Gehäuse eingehaust sein. Für den Verbund mit den Strömungsleitungen des medizinischen Gerätes kann der Flowgenerator oder dessen Gehäuse mit einem Adapter mit einer vorzugsweise schlauchförmigen Zuführungsleitung ausgestattet sein, der endseitig an das Strömungsleitrohr oder an die Ausgangsöffnung des Sensorhalters angesetzt ist. Der Adapter schließt die benannten Anschlüsse umgebungsseitig luftdicht ab.The flow generator, here an active, which generates a fluid flow by a pumping action, can be housed in a separate housing. For the connection to the flow lines of the medical device, the flow generator or its housing can be equipped with an adapter with a preferably tubular supply line, which is attached to the end of the flow tube or to the outlet opening of the sensor holder. The adapter closes the named connections airtight on the environment side.

Der Flowgenerator erfüllt mehrere Funktionen. Dessen Hauptfunktion ist, in der Exhalationsphase einen definierten, im Wesentlichen konstanten Fluidstrom des vollständigen Exhalats durch den Durchströmsensor zu erzeugen, der vorzugsweise über die Exhalationsphase hinaus aufrecht gehalten wird, um den Durchströmsensor nach Abschluss einer Exhalation zur Entfernung des Exhalats mit gefilterter Umgebungsluft zu spülen.The flow generator fulfills several functions. Its main function is to produce in the exhalation phase a defined, substantially constant fluid flow of the complete exhalate through the flow sensor, which is preferably maintained beyond the exhalation phase to flush the flow sensor with filtered ambient air after completion of exhalation to remove the exhalate.

Desweiteren wird der Flowgenerator während der Temperatureinstellung des Durchströmsensors genutzt, indem der durch die Liquiddispenservorrichtung vor dem Durchströmsensor erzeugte Aerosolnebel durch den Durchströmsensor abgesaugt wird und diesen durch Befeuchtung temperiert.Furthermore, the flow generator is used during the temperature adjustment of the flow sensor by the aerosol mist generated by the Liquiddispenservorrichtung before the flow sensor is sucked through the flow sensor and tempered by humidification.

Dies kann gleichzeitig mit dem Spülvorgang zwischen aufeinanderfolgenden Exspirationsphasen erfolgen oder als gesonderter Verfahrensschritt.This can be done simultaneously with the rinsing process between successive expiration phases or as a separate process step.

Ferner wird der Flowgenerator bei der Kalibrierung und zur Nullpunktfestsetzung des Messystems zur Versorgung der Messgerätebauteile mit gefilterter Umgebungsluft betrieben.Furthermore, the flow generator is operated during calibration and zero point setting of the measuring system for supplying the meter components with filtered ambient air.

Die Funktion des Flowgenerators ist, das Exhalat aus dem Luftverteiler durch den Durchströmsensor hindurch zu ziehen, in dem eine detektierbare Reaktion des zu analysierenden Bestandteils stattfindet. Alternativ kann der zu analysierende Bestandteil auf der Oberfläche des Durchströmsensors gebunden und anschließend in einem nachfolgenden Nachweisverfahren quantitativ und/oder qualitativ analysiert werden.The function of the flow generator is to pull the exhalate from the air manifold through the flow sensor, where a detectable reaction of the analyte is taking place. Alternatively, the component to be analyzed can be bound to the surface of the flow-through sensor and subsequently analyzed quantitatively and / or qualitatively in a subsequent detection method.

Der Flowgenerator ist in der einfachsten Ausführungsform eine Pumpe, deren Pumpleistung steuer- und regelbar ist.The flow generator is in the simplest embodiment, a pump whose pump power is controlled and regulated.

Der Flow durch den Durchströmsensor liegt bei 20 ml/s bis 100 ml/s, vorzugsweise bei 30 bis 70 ml/s, insbesondere bei 50 ml/s.The flow through the flow sensor is 20 ml / s to 100 ml / s, preferably 30 to 70 ml / s, in particular 50 ml / s.

Die Liquiddispenservorrichtung, mittels der die Durchströmsensortemperatur auf einen nahezu konstanten Wert gehalten wird, ist ein Nebulizer, Sprayer oder ein Atomizer.The liquid dispensing device, by means of which the flow-through sensor temperature is kept at a virtually constant value, is a nebulizer, sprayer or atomizer.

Insbesondere wenn die Liquiddispenservorrichtung ein Nebulizer ist, verfügt diese über einen separaten Lufteinlass für gefilterte und durch eine Pumpe angesaugte Umgebungsluft und die mit Liquid angereicherte Luft wird gesteuert durch die Steuereinheit über einen weiteren Lufteinlass in den Luftverteiler eingeblasen und durch den Flowgenerator durch den Durchströmsensor abgesaugt. Dieser wird dabei temperiert.In particular, when the liquid dispenser is a nebulizer, it has a separate air inlet for filtered and aspirated by a pump ambient air and the liquid enriched with air is controlled by the control unit via another air inlet in the Air distributor blown and sucked through the flow generator through the flow sensor. This is tempered.

Je nach Förderleistung der Pumpe kann dabei auf gefilterte Umgebungsluft über den Lufteinlass des Luftverteilers verzichtet werden.Depending on the delivery rate of the pump, it is possible to dispense with filtered ambient air via the air inlet of the air distributor.

Bevorzugt ist bei dieser Ausführung neben dem Verschlussmittel im Atmungsrohr oder im Anschlussrohr des Luftverteilers zum Atmungsrohr auch das Ventil des Lufteinlasses in den Luftverteiler gesteuert durch die Steuereinheit motorisch verstellbar.Preferably, in this embodiment, in addition to the closure means in the breathing tube or in the connecting pipe of the air distributor to the breathing tube, the valve of the air inlet in the air distributor controlled by the control unit is motor-adjustable.

Ist die Liquiddispenservorrichtung ein Sprayer oder ein Atomizer ist in einer bevorzugten Ausführung vorgesehen, dass diese direkt durch die Steuereinheit zur Abgabe von Liquid in den Luftverteiler ansteuerbar sind, wobei die Luft über den Lufteinlass des Luftverteilers zuführbar ist.If the liquid dispensing device is a sprayer or an atomizer, it is provided in a preferred embodiment that these can be actuated directly by the control unit for dispensing liquid into the air distributor, wherein the air can be supplied via the air inlet of the air distributor.

Als Liquid wird im einfachsten Fall destilliertes Wasser verwendet.The liquid used in the simplest case is distilled water.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung ist an dem Luftverteiler eine Kalibriereinheit angeordnet, die über einen separaten Lufteinlass für gefilterte und durch eine Pumpe, gesteuert durch die Steuereinheit, angesaugte Umgebungsluft verfügt und die einen gesonderten Einlass in den Luftverteiler aufweist zur Abgabe eines Kalibriergases oder einer Kalibrierflüssigkeit vor den Durchströmsensor.In a further advantageous embodiment, a calibration unit is arranged on the air distributor, which has a separate air inlet for filtered and sucked by a pump, controlled by the control unit, ambient air and which has a separate inlet into the air manifold for dispensing a calibration gas or a calibration liquid the flow sensor.

Die Liquiddispenservorrichtung und die Kalibriereinheit werden bevorzugt über ein steuerbares Umschaltventil an eine gemeinsame Pumpe für gefilterte Umgebungsluft angeschlossen.The liquid dispensing device and the calibration unit are preferably connected via a controllable switching valve to a common pump for filtered ambient air.

Die Druckmessung mit einem Druckmesser wird genutzt, um einen Druckanstieg in den Strömungsleitungen, vorzugsweise im Luftverteiler und/oder im Strömungsleitrohr, zu detektieren, der bedingt ist durch den bei der Exhalation des Patienten erzeugten Ausatemdruck und/oder durch den Strömungswiderstand des Durchströmsensors.The pressure measurement with a pressure gauge is used to detect a pressure increase in the flow lines, preferably in the air distributor and / or in the flow, which is caused by the exhalation pressure generated during the exhalation of the patient and / or by the flow resistance of the flow.

Der Strömungswiderstand des erfindungsgemäßen medizinischen Gerätes inklusive des elektrochemischen Durchströmsensors generiert vorzugsweise 1 bis 20 mbar Druck, vorzugsweise 3 bis 4 mbar.The flow resistance of the medical device according to the invention, including the electrochemical flow-through sensor, preferably generates 1 to 20 mbar pressure, preferably 3 to 4 mbar.

Da vorzugsweise das medizinische Gerät auf der dem Luftverteiler gegenüberliegenden Seite des Durchströmsensors zur Umgebung geschlossen ist, findet bei geschlossenem Ventil im Lufteinlass des Luftverteilers kein Druckausgleich zur Umgebung statt, so dass bei Einsetzen der Exhalation ein stätiger Druckanstieg verzeichnet werden kann.Since the medical device on the opposite side of the air flow sensor to the environment is preferably closed, takes place with the valve closed in the air inlet of the air manifold no pressure compensation to the environment, so that when the onset of exhalation, a steady increase in pressure can be recorded.

Erst bei Erreichen oder Überschreiten eines definierten Innendrucks (Aktivierungsdruck) im Luftverteiler oder im Strömungsleitrohr (Drucktriggerschwelle) wird der Flowgenerator angeschaltet. Die Steuerung- und Regelung des Flowgenerators erfolgt mittels der Steuereinheit, die die ermittelten Druckwerte des Druckmessers verarbeitet und in entsprechende Steuer- und Regelungssignale zur Einstellung der Flowrate (Förderleistung) am Flowgenerator umwandelt und an diesen weiterleitet.Only when reaching or exceeding a defined internal pressure (activation pressure) in the air distributor or in the flow conduit (pressure trigger threshold) is the flow generator switched on. The control and regulation of the flow generator by means of the control unit, which processes the detected pressure values of the pressure gauge and converted into corresponding control and regulation signals for setting the flow rate (flow rate) on the flow generator and forwards to this.

Durch den durch den Patienten initiierten Druckanstieg im Luftverteiler oder im Strömungsleitrohr in der Anfangsphase der Exhalation wird zusätzlich erreicht, dass die Lunge des Patienten ausreichend ventiliert und geöffnet wird sowie das Velum möglichst geschlossen ist.Due to the pressure increase initiated by the patient in the air distributor or in the flow conduit in the initial phase of exhalation, it is additionally achieved that the patient's lungs are adequately ventilated and opened and the velum is as closed as possible.

Der Differenzdruck in Folge des Druckanstiegs im erfindungsgemäßen medizinischen Gerät, bei dem der Flowgenerator eingeschaltet bzw. aktiviert wird, liegt zwischen 1 mbar bis 7 mbar, vorzugsweise zwischen 2 mbar bis 5 mbar, insbesondere bei 3 mbar. Der Differenzdruck wird im weiteren Kontext als Aktivierungsdruck für den Flowgenerator bezeichnet.The differential pressure as a result of the pressure increase in the medical device according to the invention, in which the flow generator is switched on or activated, is between 1 mbar to 7 mbar, preferably between 2 mbar to 5 mbar, in particular 3 mbar. The differential pressure is referred to in the broader context as the activation pressure for the flow generator.

Ein Druckmesser kann ein Drucksensor oder ein Differenzdruckmesser sein.A pressure gauge may be a pressure sensor or a differential pressure gauge.

Das den Lufteinlass in den Luftverteiler verschließende Ventil ist in einer bevorzugten Ausführung ein Einwegeventil zum Einlass von gefilterter Umgebungsluft, das selbständig schließt sobald die Inhalation abgeschlossen ist, spätestens aber mit Einsetzen des Exhalationsluftstroms. Bei einer anderen Ausführung ist das den Lufteinlass verschließende Ventil motorisch verstellbar und durch die Steuereinheit ansteuerbar.The valve closing the air inlet into the air distributor is, in a preferred embodiment, a one-way valve for the admission of filtered ambient air, which closes automatically as soon as the inhalation is complete, but at the latest with the onset of the exhalation air flow. In another embodiment, the valve closing the air inlet is motor-adjustable and can be controlled by the control unit.

Vor dem Lufteinlass des Luftverteilers ist vorzugsweise ein Luftfilter, insbesondere ein Scrubberfilter eingerichtet, mit dem die in der Umgebungsluft enthaltenen zu ermittelnden Bestandteile oder anderweitige Verbindungen, die die Analyse des Exhalats stören oder verfälschen können, herausgefiltert werden.In front of the air inlet of the air distributor, an air filter, in particular a scrubber filter, is preferably set up, with which the components contained in the ambient air or other compounds which can disturb or distort the analysis of the exhalate are filtered out.

Das Verschlussmittel im Atmungsrohr oder im Anschluss des Luftverteilers zum Atmungsrohr kann eine verstellbare Klappe, ein Ventil, eine verschließbare Blende, vorzugsweise eine Ringblende oder ein anderes bautechnisches Verschlussmittel zum Verschließen von Strömungsrohren sein. Zur Einbindung in die prozesstechnische Steuerungs- und Regelungseinheit des erfindungsgemäßen medizinischen Gerätes ist das Verschlussmittel bevorzugt mit einem mit der Steuer- und Regelungseinheit verbundenen Verstellmotor ausgestattet. Alternativ kann ein mechanischer Verriegelungsmechanismus eingerichtet sein, der handbetätigbar ist.The closure means in the breathing tube or in the connection of the air distributor to the breathing tube can be an adjustable flap, a valve, a closable aperture, preferably a ring aperture or another constructional closure means for closing flow tubes. For integration into the process engineering control and regulation unit of the medical device according to the invention, the closure means is preferably equipped with an adjustment motor connected to the control and regulation unit. Alternatively, a mechanical locking mechanism may be arranged which is manually operable.

Durch das Verschließen des Atmungsrohres oder des Luftverteileranschlusses, an dem das Atmungsrohr angesetzt ist, wird verhindert, dass während des Ansaugens von gefilterter Umgebungsluft mittels des Flowgenerators zu Spülzwecken in der Initialisierungsphase oder zur Regenerierung des Durchströmsensors für nachfolgende Messungen ungefilterte Umgebungsluft oder Atemgase des Patienten durch das Atmungsrohr mit angesaugt werden.Closing the breathing tube or manifold to which the breathing tube is attached prevents unfiltered ambient air or patient breathing gases from being drawn during aspiration of filtered ambient air by the flow generator for purge purposes in the initialization phase or regeneration of the flow sensor for subsequent measurements Breathing tube to be sucked with.

Zur Steigerung der Belüftung der Lunge (Ventilation) und/oder zur Steigerung der Freisetzung von in der Lunge enthaltenen bestandteilhaltigen Aerosolen kann das erfindungsgemäße medizinische Gerät mit einem Schwingungserreger und/oder mit einem Druckmodulator ausgestattet sein, mit dem der Inspirationsluftstrom während der Inspirationsphase in Schwingungen und/oder in Druckwellen versetzt wird.To increase the ventilation of the lung (ventilation) and / or to increase the release of constituent aerosols contained in the lung, the medical device according to the invention may be equipped with a vibration exciter and / or with a pressure modulator, with which the inspiratory air flow during the inspiration phase into vibrations and / or is placed in pressure waves.

Vorzugsweise ist zur Erzeugung eines schwingungs- und/oder druckwellenüberlagerten Inspirationsluftstromes der Schwingungserreger und/oder der Druckmodulator an oder in den zu den Atemwegen leitenden Strömungskanälen des Luftverteilers oder des Atmungsrohres eingerichtet.Preferably, the oscillation exciter and / or the pressure modulator is arranged on or in the flow channels leading to the respiratory passages of the air distributor or the respiratory tube for generating a vibration and / or pressure wave superposed inspiratory air flow.

In einer bevorzugten Ausführung sind die Strömungskanäle des Luftverteilers Y-förmig angeordnet, d. h. der Auslass und das Atmungsrohr und/oder der Anschluss für die Liquiddispenservorrichtung und das Atemrohr schließen jeweils einen stumpfen Winkel ein und der Lufteinlass ist seitlich in den Strömungskanal Auslass-Atmungsrohr eingelassen. Dies ist eine mögliche strömungstechnisch optimierte Strömungskanalanordnung im Luftverteiler.In a preferred embodiment, the flow channels of the air distributor are arranged Y-shaped, d. H. the outlet and the breathing tube and / or the connection for the liquid dispensing device and the breathing tube each enclose an obtuse angle and the air inlet is inserted laterally into the flow channel outlet breathing tube. This is a possible aerodynamically optimized flow channel arrangement in the air distributor.

In einer besonderen Ausführungsform besteht das erfindungsgemäße medizinische Gerät aus einzelnen Gerätebauteilmodulen, die zueinander korrespondierende Anschlussmittel aufweisen, so dass das medizinische Gerät je nach Anwendungsfall modular aus den erforderlichen Gerätebauteilen zusammengesetzt werden kann. Durch diese Ausgestaltungsform kann nicht nur ein Austausch, sondern auch eine Änderung der Reihenfolge der Gerätebauteile oder Entfernung einzelner Gerätebauteile erfolgen.In a particular embodiment, the medical device according to the invention consists of individual device component modules having mutually corresponding connection means, so that the medical device can be modularly composed of the required equipment components depending on the application. This embodiment can not only exchange, but also change the order of the device components or removal of individual device components.

Insbesondere sind mindestens der Sensoraufnehmer, der Adapter des Flowgenerators, der Luftverteiler, die Liquiddispenservorrichtung, die Kalibriereinheit und das Atmungsrohr sowie der Schwingungserreger als solitäre Gerätebauteile ausgeführt, die miteinander über lösbare Verbindungsmittel verbindbar sind. Derartige lösbare Verbindungen können Schraub-, Steck-, Rast- oder Bajonettverbindungen sein, die abgedichtet ausgeführt sind. Die Liquiddispenservorrichtung und die Kalibriereinheit können zusammen mit der sie versorgenden Pumpe auch als ein Bauteil ausgeführt sein.In particular, at least the sensor receiver, the adapter of the flow generator, the air distributor, the liquid dispensing device, the calibration unit and the breathing tube and the vibration exciter are designed as solitary device components which can be connected to one another via detachable connection means. Such releasable connections can be screwed, plugged, latched or bayonet connections, which are designed to be sealed. The Liquiddispenservorrichtung and the calibration unit can be designed together with the pump supplying them as a component.

Zur Lösung der Aufgabe wird auch ein Verfahren zum Betrieb eines erfindungsgemäßen medizinischen Gerätes angegeben. Die einzelnen Verfahrensschritte sind vorzugsweise als separate Programmmodule in der Steuereinheit oder im Rechner (Rechner- und Anzeigeeinheit) gespeichert, die als Gesamtheit oder bei Bedarf auch separat aufgerufen und gestartet werden können.To achieve the object, a method for operating a medical device according to the invention is also specified. The individual process steps are preferably stored as separate program modules in the control unit or in the computer (computer and display unit), which can be called and started separately as a whole or if necessary.

Das Verfahren zum Betrieb eines erfindungsgemäßen medizinischen Gerätes zur Bestimmung von Bestandteilen des Exspirationsvolumens umfasst mindestens nachstehende Verfahrensschritte.The method for operating a medical device according to the invention for determining constituents of the expiration volume comprises at least the following method steps.

Vor der Initialisierung des medizinischen Gerätes wird zuerst der für die Erfassung des zu analysierenden Bestandteils erforderliche Sensor mit dem Sensoraufnehmer mit dem medizinischen Gerät verbunden.Before the initialization of the medical device, the sensor required for the detection of the component to be analyzed is first connected to the sensor receiver with the medical device.

Zur Initialisierung des erfindungsgemäßen Gerätes wird das Verschlussmittel im Atmungsrohr oder Luftverteilerauslass durch Verbringen in die Position „verschlossenes Atmungsrohr” geschlossen. Nach dessen Verschluss wird zum Spülen des mindestens einen Durchströmsensors das Messprogramm gestartet und der Flowgenerator eingeschaltet, wodurch durch den geöffneten Lufteinlass des Luftverteilers, vorzugsweise für eine vorgegebene Dauer, gefilterte Umgebungsluft durch den Durchströmsensor gesaugt wird. Der sogenannte Spülflow kann zwischen 10 ml/s bis 300 ml/s liegen, in Abhängigkeit von der Ausgestaltung des Durchflusssensors. Vorzugsweise beträgt der Spülflow 50 ml/s bis 100 ml/s.To initialize the device according to the invention, the closure means in the breathing tube or air distributor outlet by closing in the position "closed breathing tube" is closed. After its closure, the measuring program is started to rinse the at least one flow sensor and the flow generator is turned on, whereby filtered through the open air inlet of the air distributor, preferably for a predetermined duration, filtered ambient air through the flow sensor. The so-called flushing flow can be between 10 ml / s to 300 ml / s, depending on the configuration of the flow sensor. Preferably, the rinse flow is 50 ml / s to 100 ml / s.

In einem nachfolgenden Verfahrensschritt wird bei ausgeschaltetem Flowgenerator und geschlossenem Verschlussmittel der Nullpunkt des Messsystems eingestellt.In a subsequent method step, the zero point of the measuring system is set when the flow generator is switched off and the closing means are closed.

Mit dem Begriff „Nullpunkt des Messsystems” sind die Einregulierung und der Einschwingungsvorgang des Messaufbaus bis zum Erreichen eines konstanten Zustandes bezeichnet.The term "zero point of the measuring system" designates the adjustment and the transient process of the measurement setup until it reaches a constant state.

Anschließend startet vorzugsweise eine Check-Up-Phase des Durchströmsensors, insofern es sich um einen elektrochemischen Sensor handelt. Hierin wird der Durchströmsensor elektronisch aktiviert und ein Einschwingungsvorgang des Ruhestromes läuft ab. Nach Erreichen eines definierten Schwellenwertes springt das Programm in den Modus „Messwertaufnahme”.Subsequently, a check-up phase of the flow-through sensor preferably starts, insofar as it is an electrochemical sensor. Herein, the flow sensor is activated electronically and a transient process of the quiescent current expires. After reaching a defined threshold, the program jumps into the mode "Measured value recording".

Zu Beginn der der Initialisierung nachfolgenden Inspirationsphase, in der der Patient durch das medizinische Gerät hindurch einatmet, wird das Verschlussmittel in die Position „geöffnetes Atmungsrohr” verbracht und das Ventil im Lufteinlass, motorisch gesteuert oder im Handbetrieb, geöffnet, so dass der Patient in der Inspirationsphase gefilterte Umgebungsluft über den ebenfalls geöffneten Lufteinlass des Luftverteilers einatmen kann. At the beginning of the inspiratory phase following initialization, in which the patient inhales through the medical device, the closure means is placed in the "open breathing tube" position and the valve is opened in the air inlet, motorized or manual, so that the patient is seated in the airway Inspiratory phase can inhale filtered ambient air through the also open air inlet of the air manifold.

Während der Inspirationsphase von gefilterter Umgebungsluft bleibt der Flowgenerator ausgeschaltet.During the inspiratory phase of filtered ambient air, the flow generator remains off.

Zu Beginn der der Inspirationsphase nachfolgenden Exspirationsphase, in der der Patient in das medizinische Gerät hinein ausatmet, wird das Ventil des Lufteinlasses mechanisch oder motorisch geschlossen und der Exspirationsluftstrom durch den Auslass des Luftverteilers dem mindestens einen Durchströmsensor vollständig zugeleitet.At the beginning of the inspiratory phase subsequent expiratory phase in which exhales the patient into the medical device inside, the valve of the air inlet is mechanically or motor closed and the expiratory air flow through the outlet of the air manifold completely fed to the at least one flow sensor.

Nach Beginn der Exspirationsphase wird der Flowgenerator bei Erreichen oder Überschreiten eines definierten Aktivierungsdrucks eingeschaltet. Der Aktivierungsdruck wird mit einem Druckmesser, der in einem Strömungskanal downstreamseitig zum Durchströmsensor oder im Luftverteiler oder im Atmungsrohr upstreamseitig zum Durchströmsensor eingerichtet sein kann, ermittelt und die erfassten Werte an die Steuereinheit weitergeleitet, die den Flowgenerator ansteuert und aktiviert. Der Flowgenerator erzeugt daraufhin die für die Messwerterfassung am und im Durchströmsensor erforderliche Fluidströmung.After the beginning of the expiratory phase, the flow generator is switched on when reaching or exceeding a defined activation pressure. The activation pressure is determined by means of a pressure gauge which can be arranged downstream of the flow-through sensor in a flow channel or in the air distributor or in the respiratory tube upstream of the flow-through sensor and forwards the detected values to the control unit which activates and activates the flow generator. The flow generator then generates the required for the data acquisition on and in the flow sensor fluid flow.

Die Dauer der Exspirationsphase beträgt zwischen 5 bis 30 Sekunden, vorzugsweise 10 bis 20 Sekunden.The duration of the expiratory phase is between 5 to 30 seconds, preferably 10 to 20 seconds.

Zusätzlich wird mindestens über die Dauer der Exspirationsphase mit dem Durchflussmesser der den Durchströmsensor durchströmende Fluidstrom (Volumenstrom) bestimmt, auf Basis dessen die Berechnung der Biomarkerkonzentration pro Volumeneinheit erfolgen kann.In addition, at least over the duration of the expiratory phase with the flow meter, the fluid flow (volume flow) flowing through the flow-through sensor is determined, on the basis of which the calculation of the biomarker concentration per volume unit can take place.

Mindestens die Messwerte des oder der Durchströmsensoren, des Druckmessers und des Durchflussmessers werden mit der Steuereinheit erfasst und durch die Steuereinheit zu Steuersignalen und/oder Regelungssignalen und/oder Anzeigesignalen für die Gerätebauteile verarbeitet.At least the measured values of the flow meter or sensors, the pressure gauge and the flow meter are detected by the control unit and processed by the control unit to control signals and / or control signals and / or display signals for the device components.

In einer weiteren Ausgestaltungsform können einige der genannten Operationen von einem PC oder Tablet PC vorgenommen und mittels einer Anzeigeeinheit Ergebnisse und Verläufe angezeigt werden.In a further embodiment, some of the mentioned operations can be performed by a PC or a tablet PC and results and progressions can be displayed by means of a display unit.

Vorzugsweise wird nach dem Abschluss der Exspirationsphase das Verschlussmittel im Atmungsrohr oder Luftverteilerauslass in die Position „verschlossenes Atmungsrohr” gebracht, um anschließend den Durchströmsensor mit gefilterter Umgebungsluft zu spülen, wobei die gefilterte Umgebungsluft mittels des Flowgenerators durch den Durchströmsensor gesaugt wird.Preferably, after completion of the expiratory phase, the closure means in the breathing tube or air distribution outlet is placed in the "closed breathing tube" position to subsequently purge the flow sensor with filtered ambient air, the filtered ambient air being drawn by the flow generator through the flow sensor.

Wird vor dem oder während des Spülens durch die Liquiddispenservorrichtung vor dem Durchströmsensor ein Aerosolnebel erzeugt wird der Durchströmsensor gleichzeitig durch Befeuchten temperiert, so dass die Durchströmsensortemperatur nahezu den gleichen Wert aufweist wie vor der ersten Exspirationsphase.If an aerosol mist is generated before or during purging by the liquid dispensing device upstream of the flow-through sensor, the flow-through sensor is simultaneously tempered by humidification, so that the flow-through sensor temperature has almost the same value as before the first expiration phase.

Wird ein Nebulizer verwendet, saugt dieser bevorzugt über einen separaten Lufteinlass mittels einer Pumpe gefilterte Umgebungsluft an und setzt dieser das Liquid zu. Die Aktivierung der Pumpe wird gesteuert durch die Steuereinheit.If a nebulizer is used, the latter preferably sucks in filtered ambient air via a separate air inlet by means of a pump and supplies the liquid to it. The activation of the pump is controlled by the control unit.

Ist die Liquiddispenservorrichtung ein Sprayer oder ein Atomizer wird die Abgabe von Liquid in den Luftverteiler in den Spülflow direkt durch die Steuereinheit angesteuert.If the liquid dispensing device is a sprayer or an atomizer, the delivery of liquid into the air distributor into the rinse flow is controlled directly by the control unit.

Bei diesem Verfahrensschritt wird der Sensor temperiert, vom Exhalat befreit, der Nullwert ermittelt und der Sensor für die nächste Messwertaufnahme vorbereitet.In this process step, the sensor is tempered, freed from exhalation, the zero value is determined and the sensor prepared for the next measured value recording.

Zum Zwecke der Kalibrierung wird bei geöffnetem Ventil in den Luftverteiler, geschlossenem Verschlussmittel und abgeschalteter Liquiddispenservorrichtung eine Kalibrierflüssigkeit oder ein Kalibriergas aus einer Kalibriereinheit vor dem Durchströmsensor abgegeben und zusammen mit gefilterter Umgebungsluft durch den Flowgenerator durch den Durchströmsensor gesaugt.For the purpose of calibration, with the valve open in the air distributor, closed closure means and liquid dispenser disconnected, a calibration liquid or a calibration gas is dispensed from a calibration unit upstream of the flow sensor and sucked through the flow generator together with filtered ambient air through the flow generator.

Zur Steigerung der Lungenventilation und Freisetzung von Lungenaerosolen kann mit Beginn der Inspirationsphase oder zeitlich versetzt im weiteren Verlauf der Inspirationsphase der Inspirationsluftstrom mit einem Schwingungserreger oder einem Druckmodulator in Schwingung versetzt werden, um eine Vibration der Lunge zu generieren, durch die die bestandteilhaltigen Aerosole der Lunge in das Exhalat freigesetzt werden.To increase the lung ventilation and release of pulmonary aerosols, the inspiratory air flow can be set in vibration with a vibration exciter or a pressure modulator at the beginning of the inspiration phase or later in the inspiratory phase in order to generate a vibration of the lung through which the aerosols of the lungs containing constituents the exhalate are released.

In einer bevorzugten Verfahrensführung wird zur Vermeidung von falsch positiven Messergebnissen die gefilterte Umgebungsluft auf den Gehalt eines des oder mehrere der zu bestimmenden Bestandteile und/oder auf den Gehalt störender Verbindungen, die die Messung stören oder verfälschen können, analysiert. Die Analyse der gefilterten Umgebungsluft erfolgt vorzugsweise vor der Inspirationsphase. In der Analysephase der Umgebungsluft ist das Verschlussmittel im Atmungsrohr oder Luftverteilerauslass durch Verbringen in die Position „verschlossenes Atmungsrohr” geschlossen.In a preferred procedure, the filtered ambient air is analyzed for the content of one or more of the components to be determined and / or on the content of interfering compounds that can interfere with or distort the measurement to avoid false positive measurement results. The analysis of the filtered ambient air preferably takes place before the inspiration phase. During the analysis phase of the ambient air, the closure means in the breathing tube or air distributor outlet is closed by being brought into the position "closed breathing tube".

Bei Ermittlung mindestens einer für das Messsystem nicht tolerierbaren Konzentration eines zu bestimmenden Bestandteils und/oder einer die Messwerterfassung störenden Verbindung in der gefilterten Umgebungsluft kann ein Warnsignal ausgegeben und/oder die Fortsetzung des Verfahrens prozessgesteuert unterbrochen werden.When determining at least one concentration of a constituent to be determined that is not tolerable for the measuring system and / or a connection disturbing the measured value detection in the filtered ambient air, a warning signal can be output and / or the process can be interrupted in a process-controlled manner.

Natürlich ist es auch möglich, ungefilterte Umgebungsluft zu analysieren, in dem der im Luftverteiler eingangsseitig angeordnete Filter entfernt wird.Of course, it is also possible to analyze unfiltered ambient air, in which the filter arranged in the air distributor on the input side is removed.

Nachstehend wird die Erfindung anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen:The invention will be explained in more detail with reference to FIGS. Show it:

1: eine erste Ausführungsform des medizinischen Geräts, 1 a first embodiment of the medical device,

2: eine zweite Ausführungsform des medizinischen Gerätes und 2 a second embodiment of the medical device and

3: Phasen eines erfindungsgemäßen Verfahrens in chronologischer Reihenfolge mit Temperierung des Durchströmsensors. 3 Phases of a method according to the invention in chronological order with temperature control of the flow-through.

Die 1 zeigt eine erste Ausführungsform des medizinischen Geräts zur Bestimmung von Bestandteilen (Biomarkern) des Exspirationsvolumens, bei dem die Gerätebauteile strömungstechnisch miteinander verbunden sind und ein Flowgenerator 13 Verwendung findet. Das erfindungsgemäße medizinische Gerät umfasst einen Luftverteiler 1, der ein durch ein Ventil 3 verschließbaren Lufteinlass 2 für gefilterte Umgebungsluft, einen Anschluss zu einem Atmungsrohr 4 mit einem Mundstück 10 und einen Auslass 5 aufweist.The 1 shows a first embodiment of the medical device for determining components (biomarkers) of the expiratory volume, in which the device components are fluidically connected to each other and a flow generator 13 Use finds. The medical device according to the invention comprises an air distributor 1 who enters through a valve 3 lockable air intake 2 for filtered ambient air, a connection to a breathing tube 4 with a mouthpiece 10 and an outlet 5 having.

Vor dem Lufteinlass 2 des Luftverteilers 1 ist ein Scrubberfilter 19 eingerichtet, mit dem die in der Umgebungsluft enthaltenen zu ermittelnden Bestandteile oder anderweitige Verbindungen, die die Analyse des Exhalats stören oder verfälschen können, herausgefiltert werden.In front of the air intake 2 of the air distributor 1 is a scrubber filter 19 with which the constituents to be determined in the ambient air or other compounds which can disturb or falsify the analysis of the exhalate are filtered out.

Der Durchströmsensor 6 zur Bestimmung mindestens eines Bestandteils des Exspirationsvolumens bildet mit dem Sensoraufnehmer 7 eine bauliche Einheit, die in einem am Auslass 5 des Luftverteilers 1 angeschlossenen Strömungsleitrohr 8 eingerichtet ist. Der Durchströmungssensor 6 erstreckt sich über die gesamte Querschnittsfläche des Strömungsleitrohres 8.The flow sensor 6 for determining at least one component of the expiratory volume forms with the sensor sensor 7 a structural unit in one at the outlet 5 of the air distributor 1 connected Strömungsleitrohr 8th is set up. The flow sensor 6 extends over the entire cross-sectional area of the Strömungsleitrohres 8th ,

Zur Messwerterfassung sowie zur Steuerung und Regelung des Durchströmsensors 6 verfügt dieser über eine Geräteschnittstelle 16 mit entsprechender Signalleitung zur Steuereinheit 12, in der die sensorspezifischen elektronischen Bauteile integriert sind.For measured value acquisition as well as for the control and regulation of the flow-through sensor 6 this has a device interface 16 with appropriate signal line to the control unit 12 , in which the sensor-specific electronic components are integrated.

Im downstreamseitig zum Durchströmsensor 6 befindlichen Abschnitt des Strömungsleitrohres 8 sind ein Druckmesser 11 und ein Durchflussmesser 9 zur Bestimmung des den Durchströmsensor durchströmenden Volumenstroms eingerichtet, jeweils aufweisend Geräteschnittstellen 16 mit entsprechender Signalleitung zur Steuereinheit 12.In the downstream side of the flow sensor 6 located portion of the Strömungsleitrohres 8th are a pressure gauge 11 and a flow meter 9 set up to determine the volume flow flowing through the flow-through sensor, in each case having device interfaces 16 with appropriate signal line to the control unit 12 ,

Der Flowgenerator 13 ist in einem separaten Gehäuse eingehaust. Für den Anschluss an das Strömungsleitrohr 8 des medizinischen Gerätes ist der Eingang des Flowgeneratorgehäuses mit einer schlauchförmigen Zuführungsleitung ausgestattet, an dessen Ende ein Adapter 18 eingerichtet, über den der Flowgenerator 13 mit dem Ende des Strömungsleitrohres 8 verbunden ist. Der Adapter 18 schließt das Strömungsleitrohr 8 umgebungsseitig luftdicht ab.The flow generator 13 is housed in a separate housing. For connection to the flow pipe 8th of the medical device, the input of the flow generator housing is equipped with a hose-shaped supply line, at the end of an adapter 18 set up via which the flow generator 13 with the end of the flow tube 8th connected is. The adapter 18 closes the flow tube 8th ambient air-tight.

Der Flowgenerator 13 kann über eine weitere Geräteschnittstelle 16 mit entsprechender Signalleitung an die Steuereinheit 12 angeschlossen sein.The flow generator 13 can via another device interface 16 with appropriate signal line to the control unit 12 be connected.

Bei Erreichen oder Überschreiten eines definierten Aktivierungsdrucks (Drucktriggerschwelle) im Strömungsleitrohr 8 wird der Flowgenerator 13 angeschaltet. Die Steuerung- und Regelung des Flowgenerators 13 erfolgt über die Steuereinheit 12, die die ermittelten Druckwerte des Durchflussmessers 9 aufnimmt, verarbeitet und in entsprechende Steuer- und Regelungssignale zur Einstellung der Flowrate (Förderleistung) am Flowgenerator 13 umwandelt und an diesen weiterleitet.When reaching or exceeding a defined activation pressure (pressure trigger threshold) in the flow tube 8th becomes the flow generator 13 turned on. The control and regulation of the flow generator 13 via the control unit 12 which determines the measured pressure values of the flow meter 9 receives, processes and in appropriate control and regulation signals for setting the flow rate (flow rate) on the flow generator 13 converted and forwarded to this.

Im Atmungsrohr 4, das an den Luftverteiler 1 angeschlossen ist, ist ein Verschlussmittel 14 in Form einer Klappe angeordnet, das mindestens in die Positionen „verschlossenes Atmungsrohr” und „geöffnetes Atmungsrohr” bewegbar ist.In the breathing tube 4 connected to the air distributor 1 is connected, is a closure means 14 arranged in the form of a flap which is movable at least in the positions "closed breathing tube" and "open breathing tube".

Weiter ist am Luftverteiler 1 eine Liquiddispenservorrichtung 17 angeordnet. Hierbei handelt es sich um ein Sprayer oder Atomizer, der gesteuert durch die Steuereinheit 12 ein Aerosolnebel vor dem Durchströmsensor 6 erzeugt, der zusammen mit der Umgebungsluft aus dem Lufteinlass 2 durch den Durchströmsensor 6 durch den Flowgenerator 13 abgesaugt wird. Der Durchströmsensor 6 wird so durch Befeuchten temperiert.Next is at the air distributor 1 a liquid dispenser device 17 arranged. This is a sprayer or atomizer controlled by the control unit 12 an aerosol mist in front of the flow sensor 6 generated, together with the ambient air from the air inlet 2 through the flow sensor 6 through the flow generator 13 is sucked off. The flow sensor 6 is tempered by moistening.

Am Luftverteiler 1 kann zur Erzeugung eines schwingungsüberlagerten Inspirationsstromes ein nicht dargestellter Schwingungserreger eingerichtet sein.At the air distributor 1 For example, an oscillation exciter, not shown, can be set up to generate a vibration-superposed inspiratory current.

Zur Programmierung, Bedienung des medizinischen Gerätes sowie zur Anzeige von Ergebnissen und Prozessabläufen ist zusätzlich zur Steuereinheit 12 ein PC 15 mit Tastatur und Bildschirm eingerichtet. For programming, operation of the medical device and for displaying results and process sequences is in addition to the control unit 12 a PC 15 furnished with keyboard and screen.

Die 2 zeigt eine zweite Ausführungsform des medizinischen Geräts zur Bestimmung von Bestandteilen (Biomarkern) des Exspirationsvolumens mit einem aktiven Flowgenerator 13, bei dem die Gerätebauteile ebenfalls strömungstechnisch miteinander verbunden sind.The 2 shows a second embodiment of the medical device for determining components (biomarkers) of the expiratory volume with an active flow generator 13 , in which the device components are also fluidically connected to each other.

Das erfindungsgemäße medizinische Gerät umfasst einen Luftverteiler 1, der ein durch ein Ventil 3 verschließbaren Lufteinlass 2 für gefilterte Umgebungsluft, einen Anschluss zu einem Atmungsrohr 4 mit einem Mundstück 10 und einen Auslass 5 aufweist.The medical device according to the invention comprises an air distributor 1 who enters through a valve 3 lockable air intake 2 for filtered ambient air, a connection to a breathing tube 4 with a mouthpiece 10 and an outlet 5 having.

Der Durchströmsensor 6 zur Bestimmung mindestens eines Bestandteils des Exspirationsvolumens bildet mit dem Sensoraufnehmer 7 eine bauliche Einheit, die direkt am Auslass 5 des Luftverteilers 1 eingerichtet ist. Der Durchströmungssensor 6 erstreckt sich über die gesamte Querschnittsfläche des Auslasses 5.The flow sensor 6 for determining at least one component of the expiratory volume forms with the sensor sensor 7 a structural unit, right at the outlet 5 of the air distributor 1 is set up. The flow sensor 6 extends over the entire cross-sectional area of the outlet 5 ,

Der Flowgenerator 13 in Form einer Pumpe ist in einem separaten Gehäuse eingerichtet. In diesem Gehäuse befinden sich zusätzlich die Steuereinheit 12 sowie der Durchflussmesser 9.The flow generator 13 in the form of a pump is set up in a separate housing. This housing also contains the control unit 12 as well as the flow meter 9 ,

Für den Anschluss an den Sensorhalter 7 ist der Eingang des Flowgeneratorgehäuses mit einer schlauchförmigen Zuführungsleitung ausgestattet, über die der Flowgenerator 13 mit dem Ausgang des Sensorhalters 7 verbunden ist.For connection to the sensor holder 7 The inlet of the flow generator housing is equipped with a hose-shaped supply line through which the flow generator 13 with the output of the sensor holder 7 connected is.

Der Drucksensor 11 ist im Luftverteiler 1 vor dem Durchströmsensor 6 eingerichtet und verfügt über eine Geräteschnittstelle 16 mit entsprechender Signalleitung zur Steuereinheit 12 im Flowgeneratorgehäuse.The pressure sensor 11 is in the air distributor 1 in front of the flow sensor 6 and has a device interface 16 with appropriate signal line to the control unit 12 in the flow generator housing.

Im Luftverteiler 1 ist im Anschlussbereich für das Atmungsrohr 4 ein Verschlussmittel 14 in Form einer Klappe angeordnet, das mindestens in die Positionen „verschlossenes Atmungsrohr” und „geöffnetes Atmungsrohr” bewegbar ist. Dies erfolgt bevorzugt durch ein Verstellmotor, der durch die Steuereinheit 12 ansteuerbar ist.In the air distributor 1 is in the connection area for the breathing tube 4 a closure means 14 arranged in the form of a flap which is movable at least in the positions "closed breathing tube" and "open breathing tube". This is preferably done by an adjusting motor, by the control unit 12 is controllable.

Die Liquiddispenservorrichtung 17 ist hier ein Nebulizer, der über einen separaten Lufteinlass mittels einer durch die Steuereinrichtung 12 angesteuerten Pumpe 20 gefilterte Umgebungsluft ansaugt und dieser das Liquid zur Erzeugung eines Aerosolnebels zusetzt. Dieser wird in den Luftverteiler 1 in Strömungsrichtung vor dem Durchströmsensor 6 abgegeben. Bei dieser Ausführung kann bei entsprechendem Fördervolumen der Pumpe 20 auf zusätzliche gefilterte Umgebungsluft über den Lufteinlass 2 verzichtet werden. Das Absaugen durch den Durchströmsensor 6 übernimmt auch hier der Flowgenerator 13. Die Temperierung des Durchströmsensors 6 durch Befeuchten kann so als gesonderter Verfahrensschritt betrieben werden. Bevorzugt ist bei dieser Ausführung das Ventil 3 des Lufteinlasses 2 auch durch einen durch die Steuereinrichtung 12 ansteuerbaren Verstellmotor in die Position „verschlossener Lufteinlass 2” und „geöffneter Lufteinlass 2” bewegbar.The liquid dispenser device 17 Here is a nebulizer that has a separate air intake by means of a control device 12 controlled pump 20 filtered ambient air sucks and this adds the liquid to produce an aerosol mist. This one is in the air distributor 1 in the flow direction before the flow sensor 6 issued. In this version, with appropriate delivery volume of the pump 20 on additional filtered ambient air through the air inlet 2 be waived. The suction through the flow sensor 6 The flow generator also takes over here 13 , The temperature of the flow sensor 6 by moistening can be operated as a separate process step. In this embodiment, the valve is preferred 3 the air intake 2 also by a through the control device 12 controllable adjusting motor in the position "closed air intake 2 "And" open air intake 2 "Movable.

Weiter wird gezeigt, dass an dem Luftverteiler 1 eine Kalibriereinheit 21 angeordnet ist, die über einen separaten Lufteinlass für gefilterte und durch eine Pumpe 20, gesteuert durch die Steuereinheit 12, angesaugte Umgebungsluft verfügt und die einen gesonderten Einlass 23 in den Luftverteiler 1 aufweist zur Abgabe eines Kalibriergases oder einer Kalibrierflüssigkeit vor den Durchströmsensor 6.Next it is shown that at the air distributor 1 a calibration unit 21 is arranged, via a separate air inlet for filtered and by a pump 20 controlled by the control unit 12 , sucked in ambient air and has a separate inlet 23 in the air distributor 1 has for delivering a calibration gas or a calibration liquid in front of the flow sensor 6 ,

Die Liquiddispenservorrichtung 17 und die Kalibriereinheit 21 sind über ein steuerbares Umschaltventil 22 an die gemeinsame Pumpe 20 angeschlossen und können so wechselseitig mit gefilterter Umgebungsluft versorgt werden.The liquid dispenser device 17 and the calibration unit 21 are via a controllable switching valve 22 to the common pump 20 connected and can be mutually supplied with filtered ambient air.

Am Luftverteiler 1 ist zur Erzeugung eines schwingungsüberlagerten Inspirationsstromes ein nicht dargestellter Schwingungserreger eingerichtet.At the air distributor 1 For generating a vibration-superimposed inspiratory current, an unillustrated vibration generator is set up.

Zur Programmierung, Bedienung des medizinischen Gerätes sowie zur Anzeige von Ergebnissen und Prozessabläufen ist zusätzlich zur Steuereinheit 12 ein PC 15 mit Tastatur und Bildschirm eingerichtet.For programming, operation of the medical device and for displaying results and process sequences is in addition to the control unit 12 a PC 15 furnished with keyboard and screen.

Die 3 zeigt beispielhaft einen bevorzugten Verfahrensablauf sowie die in den einzelnen Programmabschnitten des Verfahrens jeweils eingestellten Funktionszustände und erfassten Messwertkurven als Verlaufskurven für die Gerätebauteile Verschlussmittel 14, aktiver Flowgenerator 13, Durchströmsensor 6, Durchflussmesser 9 und Druckmesser 11.The 3 shows, by way of example, a preferred method sequence as well as the functional states and detected measured value curves respectively set in the individual program sections of the method as trajectory curves for the device components 14 , active flow generator 13 , Flow sensor 6 , Flow meter 9 and pressure gauge 11 ,

Das Verfahren umfasst die Verfahrensschritte bzw. die Programmabschnitte:

A: Initialisierung
B: Spülen
C: Nullpunktsetzung
D: Check-Up des Durchströmsensors 6, hier eines H₂O₂-Sensors
E: Einschwingungsvorgang des Durchströmsensors 6 sowie Korrektur
F: Freigabe des medizinischen Gerätes für die Messwertaufnahme
G: Inspirationsphase
H: Exspirationsphase
I: Ende der Exspirationsphase zum Zeitpunkt T_ex
J: Reinigung und Temperierung des Durchströmsensors 6 durch Spülen mit gefilterter Umgebungsluft unter Zusatz eines Liquid in Form eines Aerosolnebels
K: Auswertung

The method comprises the method steps or the program sections:

A: initialization
B: do the washing up
C: Zero setting
D: Check-up of the flow sensor 6 , here a H ₂ O ₂ sensor
e: Transient process of the flow sensor 6 as well as correction
F: Release of the medical device for the measurement recording
G: inspiratory phase
H: exhalation
I: End of the expiratory phase at time T _ex
J: Cleaning and temperature control of the flow sensor 6 by rinsing with filtered ambient air with the addition of a liquid in the form of an aerosol mist
K: evaluation

Die ersten drei Verlaufskurven zeigen die Funktionszustände der Gerätebauteile Verschlussmittel 14, aktiver Flowgenerator 13 und Polarisationsspannung des Durchströmsensors 6.The first three progress curves show the functional states of the device components closure means 14 , active flow generator 13 and polarization voltage of the flow sensor 6 ,

Für das Verschlussmittel 14 sind die verfahrensschrittabhängigen Positionen „verschlossenes Atmungsrohr” = „zu” und „geöffnetes Atmungsrohr” = „auf” abgebildet. Für den aktiven Flowgenerator 13 sind die verfahrensschrittabhängigen Zustände „ausgeschalten” = „aus” und „eingeschalten” = „an” wiedergegeben. Die angelegte Polarisationsspannung des Durchströmsensors 6 wird mit den Kürzeln „ausgeschalten” = „aus” und „eingeschalten” = „an” charakterisiert.For the closure means 14 the procedural step-dependent positions "closed breathing tube" = "closed" and "open breathing tube" = "open" are shown. For the active flow generator 13 the procedural step-dependent states are "switched off" = "off" and "switched on" = "on". The applied polarization voltage of the flow sensor 6 is characterized by the abbreviations "switched off" = "off" and "switched on" = "on".

Die unteren drei Kurven geben Verlaufskurven erfasster Messwerte für den Fluidstrom durch den Durchflussmessers 9, des Durchströmsensors 6 und des Druckes des Druckmessers 11 wieder.The lower three curves give trajectories of measured values of fluid flow through the flowmeter 9 , the flow sensor 6 and the pressure of the pressure gauge 11 again.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Luftverteilerair distributor
22: Lufteinlassair intake
33: VentilValve
44: Atmungsrohrbreathing tube
55: Auslassoutlet
66: DurchströmsensorDurchströmsensor
77: Sensoraufnehmersensor pickup
88th: Strömungsleitrohrdraft tube
99: DurchflussmesserFlowmeter
1010: Mundstückmouthpiece
1111: Druckmesserpressure gauge
1212: Steuereinheitcontrol unit
1313: Flowgeneratorflow generator
1414: Verschlussmittelclosure means
1515: Rechner- und AnzeigeeinheitCalculator and display unit
1616: Schnittstellen zur Gerätesteuerung und MesswerterfassungInterfaces for device control and measured value acquisition
1717: LiquiddispenservorrichtungLiquiddispenservorrichtung
1818: Adapter des FlowgeneratorsAdapter of the flow generator
1919: Luftfilterair filter
2020: Pumpepump
2121: Kalibriereinheitcalibration
2222: Umschaltventilswitching valve
2323: Einlassinlet

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

WO 2008/106961 A2 [0003]
DE 102010014008 A1 [0004]

Claims

Medical device for the determination of components of the expiratory volume at least comprising as fluidically interconnected device components, - an air distributor ( 1 ), comprising at least one valve ( 3 ) closable air inlet ( 2 ) for filtered ambient air, a connection to a breathing tube ( 4 ) with mouthpiece ( 10 ), wherein in the breathing tube ( 4 ) or after the air distributor ( 1 ) to the breathing tube ( 4 ) a closure means ( 14 ), which is movable at least into the positions "closed breathing tube" and "open breathing tube", and an outlet ( 5 ) for the entire expiratory volume, - one at the outlet ( 5 ) of the air distributor ( 1 ) or in one at the outlet ( 5 ) of the air distributor ( 1 ) connected Strömungsleitrohr ( 8th ), in a sensor receiver ( 7 ) arranged flow sensor ( 6 ) for determining at least one component of the expiration volume, - one downstream of the flow-through sensor ( 6 ) arranged flow generator ( 13 ) at least for the controlled aspiration of the entire expiration volume by the flow-through sensor ( 6 ), - a flow meter ( 9 ) for determining the flow sensor ( 6 ) flowing through fluid flow - a pressure gauge ( 11 ) in front of or behind the flow sensor ( 6 ) for determining an activation pressure for the flow generator ( 13 ), - a liquid dispenser device ( 17 ) for dispensing or for generating an aerosol mist in the flow direction upstream of the flow-through sensor ( 6 ) and - a control unit ( 12 ) at least for controlling the flow generator ( 13 ) and the liquid dispenser device ( 17 ).

Medical device according to claim 1, characterized in that a display and computer unit ( 15 ) is set up.

Medical device according to claim 1 or 2, characterized in that the sensor sensor ( 7 ) with the flow sensor ( 6 ) are designed as a removable component.

Medical device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the closure means ( 14 ) by an adjusting motor and controlled by the control unit ( 12 ) is movable.

Medical device according to one of claims 1 to 4, characterized in that the liquid dispensing device ( 17 ) is a nebulizer, sprayer or atomizer.

Medical device according to one of claims 1 to 5, characterized in that the liquid dispensing device ( 17 ) via a separate air inlet for filtered and by a pump ( 20 ), controlled by the control unit ( 12 ), and the liquid enriched with liquid via another air inlet in the air distributor ( 1 ) is inflatable or the Liquiddispenservorrichtung ( 17 ) directly through the control unit ( 12 ) for dispensing liquid into the air distributor ( 1 ) is controllable.

Medical device according to one of claims 1 to 6, characterized in that on the air distributor ( 1 ) a calibration unit ( 21 ), which is filtered via a separate air inlet and by a pump ( 20 ), controlled by the control unit ( 12 ), sucked in ambient air and which has a separate inlet ( 23 ) in the air distributor ( 1 ) for delivering a calibration gas or a calibration liquid upstream of the flow-through sensor ( 6 ).

Medical device according to claim 6 or 7, characterized in that the liquid dispenser device ( 17 ) and the calibration unit ( 21 ) via a controllable changeover valve ( 22 ) to a common pump ( 20 ) are connected.

Medical device according to one of claims 1 to 8, characterized in that on or in the breathing tube ( 4 ) or on or in the air distributor ( 1 ) A vibration generator and / or a pressure modulator for generating a vibration and / or pressure superimposed inspiratory flow is set up.

Medical device according to one of claims 1 to 9, characterized in that the medical device according to the invention is composed of device component modules having mutually corresponding connection means.

A method of operating a medical device for determining components of the expiratory volume according to one of claims 1 to 10, comprising at least the method steps for initializing the device the closure means ( 14 ) is closed by being brought into the position "closed breathing tube" and for flushing the at least one flow-through sensor ( 6 ) by means of the active flow generator ( 13 ) through the open air inlet ( 2 ) filtered ambient air via the air distributor ( 1 ) through the flow sensor ( 6 ) is sucked, that subsequently when the active flow generator ( 13 ) and closed closure means ( 14 ) set the zero point of the measuring system and then the at least one flow sensor ( 6 ) is activated during the initial inspiration phase of filtered ambient air, the active flow generator ( 13 ) is switched off and the closure means ( 14 ) by placing it in the "open breathing tube" position and the valve ( 3 ) of the air intake ( 2 ) are open, that in the inspiratory phase subsequent expiratory phase the valve ( 3 ) of the air intake ( 2 ) is closed and the expiratory air flow completely through the outlet ( 5 ) of the air distributor ( 1 ) the at least one flow sensor ( 6 ), that in the expiration phase the active flow generator ( 13 ) on reaching a by means of the pressure gauge ( 11 ) in front of or behind the flow sensor ( 6 ) activated activation pressure and by means of the active flow generator ( 13 ) which are used for the measurement value acquisition at the flow sensor ( 6 ) required fluid flow is generated, that in the expiratory phase with the flow meter ( 9 ) of the flow sensor ( 6 ) Exhalatvolumenstrom is determined that the measured values of the at least one flow sensor ( 6 ), of the pressure gauge ( 11 ) and the flow meter ( 9 ) with the control unit ( 12 ) and by the control unit ( 12 ) are processed into control signals and / or control signals and / or display signals, and that after completion of at least one expiration phase, the closure means ( 14 ) is brought into the position "closed breathing tube" and a flushing and temperature control or a temperature of the flow-through sensor ( 6 ) with a filtered ambient air in front of the flow sensor ( 6 ), wherein the filtered ambient air with the aerosol mist by means of the active flow generator ( 13 ) through the flow sensor ( 6 ) is sucked.

A method according to claim 11, characterized in that at the beginning or in the course of the inspiration phase of the inspiratory air flow with a vibration exciter ( 17 ) and / or a pressure modulator is vibrated.

Method according to claim 11 or 12, characterized in that when the valve is open ( 3 ), closed closure means ( 14 ) and switched off Liquiddispenservorrichtung ( 17 ) a calibration liquid or a calibration gas from a calibration unit ( 21 ) in front of the flow-through sensor ( 6 ) and together with filtered ambient air through the flow generator ( 13 ) through the flow sensor ( 6 ) is sucked for calibration.