DE102014221263A1 - Device for illuminating the intraocular space - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Beleuchtung des intraokularen Raumes des menschlichen oder tierischen Auges, welche eine Lichtquelle umgeben von einem Gehäuse, und eine Fixiervorrichtung zum Fixieren der Kontaktfläche des Gehäuses an der Oberfläche der Sklera aufweist. Die Vorrichtung kann einerseits mittels der Fixiervorrichtung an einem Lidsperrer anbringbar sein, und für eine gleichmäßige nicht-invasive Beleuchtung des intraokularen Raumes sorgen. Alternativ oder zusätzlich kann die Fixiervorrichtung in Form einer konischen Lichtsonde vorliegen, die sich distal von der Kontaktfläche Gehäuses erstreckt, und deren Außendurchmesser sich distal auf maximal 20 Gauge erhöht. In diesem Fall erfolgt eine Kombination der gleichmäßigen nicht-invasiven transskleralen Beleuchtung mit einer invasiven direkten Beleuchtung über die Lichtsonde. Die Erfindung betrifft weiterhin die Verwendung der Vorrichtungen zur transskleralen und/oder transskleralen und direkten Beleuchtung des intraokularen Raumes des menschlichen oder tierischen Auges, sowie ein Verfahren zur Anpassung der Intensität der transskleralen Beleuchtung des intraokularen Raumes des menschlichen oder tierischen Auges mittels Anpassung des Anpressdrucks zwischen Kontaktfläche des Gehäuses und der Sklera des menschlichen oder tierischen Auges.The invention relates to a device for illuminating the intraocular space of the human or animal eye, which has a light source surrounded by a housing, and a fixing device for fixing the contact surface of the housing on the surface of the sclera. On the one hand, the device can be attached to a lid obturator by means of the fixing device, and ensure uniform non-invasive illumination of the intraocular space. Alternatively or additionally, the fixing device may be in the form of a conical light probe which extends distally from the contact surface housing and whose outer diameter increases distally to a maximum of 20 gauge. In this case, a combination of uniform non-invasive trans-scleral illumination with invasive direct illumination via the light probe. The invention further relates to the use of devices for trans-scleral and / or transscleral and direct illumination of the intraocular space of the human or animal eye, and a method for adjusting the intensity of transscleral illumination of the intraocular space of the human or animal eye by adjusting the contact pressure between contact surface of the housing and the sclera of the human or animal eye.
Description
Gebiet der ErfindungField of the invention
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Beleuchtung des intraokularen Raumes des menschlichen oder tierischen Auges. Die Vorrichtung kann zur transskleralen nicht invasiven Verwendung ausgestaltet sein, oder kann so ausgestaltet sein, dass der intraokulare Raum direkt durch Insertion einer Lichtquelle in den Augeninnenraum beleuchtet wird. In einer weiteren Ausführungsform ist die Vorrichtung so ausgestaltet, dass transsklerale und direkte Beleuchtung des intraokularen Raumes gleichzeitig stattfinden kann. Die Erfindung betrifft weiterhin die Verwendung der Vorrichtungen in diagnostischen und/oder chirurgischen Verfahren zur Beleuchtung des intraokularen Raumes. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Anpassung der Intensität der transskleralen Beleuchtung des intraokularen Raumes des menschlichen oder tierischen Auges mittels Anpassung des Anpressdrucks zwischen der Kontaktfläche der Vorrichtung und der Sklera des menschlichen oder tierischen Auges.The invention relates to a device for illuminating the intraocular space of the human or animal eye. The device may be configured for trans-scleral non-invasive use, or may be configured to illuminate the intraocular space directly by insertion of a light source into the interior of the eye. In a further embodiment, the device is designed so that trans-scleral and direct illumination of the intraocular space can take place simultaneously. The invention further relates to the use of the devices in diagnostic and / or surgical methods for illuminating the intraocular space. The invention further relates to a method for adjusting the intensity of transscleral illumination of the intraocular space of the human or animal eye by adjusting the contact pressure between the contact surface of the device and the sclera of the human or animal eye.
Hintergrund der ErfindungBackground of the invention
Erkrankungen des Auges, wie etwa Grauer Star (Katarakt), Glaukom (Grüner Star), altersbedingte Makuladegeneration und Diabetes-bedingte Retinopathie, sowie Netzhautveränderungen bzw. Netzhautablösungen nehmen zu, bedingt unter anderem durch die höhere Lebenserwartung der Bevölkerung. Die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankungen ist wichtig, hierfür ist die Beleuchtung des Augenhintergrunds (Fundus oculi) eine essentielle Technologie. Zum Beispiel ist die Beleuchtung des Augenhintergrunds nötig, um pathologische Veränderungen an der Retina lokalisieren und therapieren zu können. Auch in der Ophthalmochirurgie, dem Fachbereich, der sich mit der operativen Behandlung von organischen oder funktionellen Erkrankungen befasst, wären Behandlungen, die durch operative Maßnahmen im Intraokularraum stattfinden, ohne geeignete Beleuchtung des intraokularen Raums kaum möglich.Diseases of the eye, such as cataract, glaucoma, age-related macular degeneration and diabetes-related retinopathy, as well as retinal changes or retinal detachments are increasing, among other things due to the higher life expectancy of the population. The diagnosis and treatment of these diseases is important, for which the illumination of the fundus (fundus oculi) is an essential technology. For example, it is necessary to illuminate the fundus in order to localize and treat pathological changes in the retina. Also in Ophthalmic Surgery, the department that deals with the surgical treatment of organic or functional diseases, treatments that take place through surgical procedures in the intraocular space would hardly be possible without suitable illumination of the intraocular space.
Die Beleuchtung des intraokularen Raumes (Endoillumination) kann durch eine interne Lichtquelle erfolgen, wobei diese Lichtquelle dann durch Insertion in den Augeninnenraum gebracht werden muss.The illumination of the intraocular space (endoillumination) can take place by an internal light source, whereby this light source must then be brought by insertion into the eye interior.
Zum Zwecke der internen Endoillumination wird üblicherweise eine Lichtquelle mit Hilfe eines Trokars am Pars-Plana-Bereich in den intraokularraum insertiert, um die Netzhaut direkt zu beleuchten. Dieser Bereich wird gewählt, da dort kein spezialisiertes, funktionell wichtiges Gewebe vorhanden ist und daher der Schaden durch die Insertion überschaubar ist. Allerdings bedeutet jede Insertion einer Lichtquelle in den Augenraum einen Eingriff und kann eine Schädigung des Okulargewebes oder eine Entzündung oder Infektion verursachen. Generell sollte daher, wenn möglich, jede invasive Maßnahme vermieden werden, insbesondere bei einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Endoillumination nur der Bewertung der Integrität der Augenbestandteile, zum Beispiel der Netzhaut dient.For the purpose of internal endo-illumination, a light source is usually inserted into the intraocular space at the pars plana area by means of a trocar in order to directly illuminate the retina. This area is chosen because there is no specialized, functionally important tissue and therefore the damage caused by the insertion is manageable. However, any insertion of a light source into the eye space means an intervention and may cause damage to the ocular tissue or inflammation or infection. Generally, whenever possible, any invasive procedure should be avoided, especially in a diagnostic procedure where endo-illumination is only used to assess the integrity of the ocular components, such as the retina.
Seit den frühen 1970er Jahren, als Robert Machemer als Erster eine geschlossene Vitrektomie durchführte, wurden Technologien und Verfahren zur intraokularen Endoillumination entwickelt. In vielfacher Hinsicht konnten Fortschritte erzielt werden, was sich z. B. durch enorme Miniaturisierung der chirurgischen Ausstattung und Instrumente zeigt. Neuerungen führten zu leistungsfähigeren Lichtquellen und neuen Endoilluminationssystemen, die allerdings immer noch Nachteile aufweisen, wie etwa die Notwendigkeit eines invasiven Verfahrens. Auch schädliche Einflüsse auf das Auge sind mit den bekannten Systemen immer noch vorhanden.Since the early 1970s, when Robert Machemer was the first to perform a closed vitrectomy, technologies and procedures for intraocular endoillumination were developed. In many respects, progress has been made. B. by enormous miniaturization of surgical equipment and instruments shows. Innovations have led to more powerful light sources and new endo-illumination systems, but they still have disadvantages, such as the need for an invasive procedure. Harmful influences on the eye are still present with the known systems.
Abgesehen von den bereits diskutierten Nachteilen der internen Endoillumination, die durch die notwendige Insertion der Lichtquelle in das Augeninnere ausgelöst werden, besteht auch noch ein weiteres Potential dieser Technik, das Okulargewebe des Patienten zu schädigen, da die Endoilluminatoren bei vitreoretinalen Eingriffen durch die direkte Beleuchtung der Netzhaut alle natürlichen Schutzmechanismen des Auges umgehen. Deshalb kann die Beleuchtung durch phototoxische oder thermische Wechselwirkungen mit dem Gewebe das Gewebe schädigen. Das gilt insbesondere für das sehr empfindliche Gewebe der Netzhaut.Apart from the already discussed disadvantages of the internal endoillumination, which are triggered by the necessary insertion of the light source into the inside of the eye, there is also another potential of this technique to damage the ocular tissue of the patient, since the endoilluminators in vitreoretinal interventions by the direct illumination of the patient Retina to bypass all natural protective mechanisms of the eye. Therefore, illumination through phototoxic or thermal interactions with the tissue can damage the tissue. This is especially true for the very delicate tissue of the retina.
Um dies zu vermeiden, müssen die Endoilluminationssysteme hohen Sicherheitskriterien genügen. Die eingesetzten Lichtquellen müssen derart ausgelegt sein, dass ihre abgegebene Strahlung keine toxischen Effekte auf der Retina hervorruft. Andererseits müssen die Lichtquellen aber auch derart ausgelegt sein, dass ihre abgegebene Strahlung für eine optimale Endoillumination sorgt. Das bedeutet, dass die durch die Lichtquelle erzeugte Helligkeit im intraokularen Raum eine Beurteilung des beleuchteten Gewebes erlaubt, so wie für gute Sichtverhältnisse für den Chirurg während des Eingriffes sorgt.To avoid this, the endo-illumination systems have to meet high safety criteria. The light sources used must be designed so that their emitted radiation does not cause any toxic effects on the retina. On the other hand, however, the light sources must also be designed such that their emitted radiation ensures optimum endoilumination. This means that the brightness generated by the light source in the intraocular space allows a judgment of the illuminated tissue, as well as ensures good visibility for the surgeon during the procedure.
Üblicherweise eingesetzte vitreoretinale Endoilluminatoren für Vitrektomien in der Ophthalmochirurgie verwenden Lichtleiter, in die das Licht eingekoppelt wird. Diese Vorrichtungen werden an der Pars plana, nahe der Hornhaut, in den intraokularen Raum insertiert, um den intraokularen Raum auszuleuchten. Ausführungsformen des Stands der Technik, die nach der Insertion am Auge verbleiben, und somit ein Halten von außen unnötig machen, werden als Chandelier-Illuminatoren bezeichnet. Die Vorrichtungen verwenden üblicherweise eine Xenon-, Quecksilber-, oder Halogenlichtquelle. Xenonlichtquellen haben den Nachteil, dass ihr Spektrum üblicherweise hohe Blau- und UV-Anteile beinhaltet, die auf die Retina toxisch wirken. Bei Halogenlichtquellen wird dieser Nachteil vermieden. Halogenlichtquellen erzeugen jedoch ein gelbliches Licht, das die Wahrnehmung verfälschen kann, und somit die Sichtverhältnisse im beleuchteten intraokularen Raum suboptimal werden lässt. Es besteht somit also ein Bedarf an neuartigen Lichtquellen, die ein Spektrum haben, das weder toxisch wirkt, noch die Wahrnehmung durch eine Farbgebung unkontrolliert verfälscht. Commonly used vitreoretinal endoilluminators for vitrectomes in ophthalmic surgery use light guides, in which the light is coupled. These devices are inserted into the pars plana, near the cornea, in the intraocular space to illuminate the intraocular space. Embodiments of the prior art that remain on the eye after insertion, thus rendering external retention unnecessary, are referred to as chandelier illuminators. The devices typically use a xenon, mercury, or halogen light source. Xenon light sources have the disadvantage that their spectrum usually contains high levels of blue and UV, which have a toxic effect on the retina. In halogen light sources, this disadvantage is avoided. However, halogen light sources produce a yellowish light that can falsify the perception, thus making the visibility in the illuminated intraocular space suboptimal. There is thus a need for novel light sources that have a spectrum that is neither toxic nor falsifies the perception uncontrollably by a color scheme.
Neuere Alternativen nutzen eine in das Operationsgerät integrierte Leuchtdiode (LED), die über lange Lichtfasern das Licht in das Augeninnere abgibt. Es sind auch handgehaltene Geräte bekannt, die ebenfalls das Licht über eine Lichtfaser ins Auge einkoppeln. Von Nachteil ist bei diesen aus dem Stand der Technik bekannten Systemen, dass durch das Einkoppeln der von der Lichtquelle abgegebenen Strahlung in den Lichtleiter und den Transport zum Wirkungsort, nämlich dem intraokularen Raum, hohe Leistungsverluste auftreten, die durch die Verwendung einer stärkeren Lichtquelle kompensiert werden müssen. Diese stärkeren intensiveren Lichtquellen sind zudem sehr teuer. Eine andere Möglichkeit besteht darin, durch eine präzise Ankopplung der Lichtquelle an die lichtleitenden Fasern der Lichtleiter den Leistungsverlust zu reduzieren, was jedoch aufwendig ist. Zudem besteht bei der Verwendung von Lichtleitern die Gefahr, dass das insertierte Lichtleiterende zumindest kurzzeitig näher als erwünscht an die Netzhaut heranreicht, wodurch die Netzhaut in kürzester Zeit photochemisch und/oder thermisch geschädigt werden kann.Newer alternatives make use of a light-emitting diode (LED) integrated in the operating device, which emits the light into the eye via long light fibers. There are also hand-held devices known, which also couple the light via an optical fiber in the eye. A disadvantage of these known from the prior art systems that by coupling the emitted radiation from the light source in the light guide and the transport to the place of action, namely the intraocular space, high power losses occur, which are compensated by the use of a stronger light source have to. These stronger, more intense light sources are also very expensive. Another possibility is to reduce the power loss by a precise coupling of the light source to the photoconductive fibers, but this is expensive. In addition, when using optical fibers there is a risk that the inserted end of the optical fiber at least briefly approaches the retina closer than desired, as a result of which the retina can be photochemically and / or thermally damaged in a very short time.
Alternativ zu internen Endoilluminationssystemen, die der Insertion der Lichtquelle in das Augeninnere bedürfen, werden auch schon seit langem einfache Lampen verwendet, mit denen der Augenarzt das Auge beleuchtet. Diese Lampen erfordern jedoch das Halten oder Führen durch die Hand des Arztes. Stationäre Lampen wie etwa die Spaltlampe finden schon seit über hundert Jahren in der Okulardiagnostik Verwendung.As an alternative to internal endo-illumination systems, which require the insertion of the light source into the interior of the eye, simple lamps have also been used for a long time with which the ophthalmologist illuminates the eye. However, these lamps require holding or guiding by the hand of the physician. Stationary lamps such as the slit lamp have been used in ocular diagnostics for over a hundred years.
Weiterhin wird im Stand der Technik (
Wie oben beschrieben, nehmen Pathologien des Auges und somit der Bedarf für Diagnose- oder Behandlungsverfahren dieser Pathologien zu. Ein sehr wichtiges Werkzeug ist eine zur Ausleuchtung des Augenhintergrunds geeignete Vorrichtung. Diese sollte einerseits nicht schädlich für das Auge bzw. das Okulargewebe sein, den Augenhintergrund gut ausleuchten, ein zur Sichtbarmachung der Membranen geeignetes Licht abgeben, und gleichzeitig preiswert, einfach herzustellen und einfach zu verwenden sein.As described above, pathologies of the eye and thus the need for diagnostic or treatment procedures for these pathologies are increasing. One very important tool is a device suitable for illuminating the fundus of the eye. On the one hand, this should not be detrimental to the eye or ocular tissue, illuminate the fundus well, emit light suitable for visualizing the membranes, and at the same time be inexpensive, easy to manufacture, and easy to use.
Es war daher Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte, effizientere Vorrichtung bereitzustellen, die das Okulargewebe nicht oder nicht nachhaltig schädigt, die eine Ausleuchtung des gesamten intraokularen Raumes ermöglicht, ohne das Okulargewebe, zum Beispiel durch photochemische oder thermische Interaktion mit der von der Vorrichtung abgegebenen Strahlung, zu schädigen.It was therefore an object of the invention to provide an improved, more efficient device which does not or not permanently damage the ocular tissue, which allows illumination of the entire intraocular space, without the ocular tissue, for example by photochemical or thermal interaction with the radiation emitted by the device to harm.
Außerdem besteht, insbesondere in der Diagnostik, ein Bedarf für eine Vorrichtung, die eine Endoillumination ohne Insertion der Lichtquelle in den Augeninnenraum und somit ohne Eingriff und Schädigung von Okulargewebe ermöglicht.In addition, particularly in diagnostics, there is a need for a device that allows endo-illumination without insertion of the light source into the eye's interior and thus without intervention and damage to ocular tissue.
Weiterhin war es eine Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte, effizientere Vorrichtung bereitzustellen, die eine gleichmäßige Ausleuchtung des gesamten intraokularen Raumes ermöglicht, ohne das Okulargewebe, zum Beispiel durch photochemische oder thermische Interaktion mit der von der in der Vorrichtung enthaltenen Lichtquelle abgegebenen Strahlung, zu schädigen.Furthermore, it was an object of the invention to provide an improved, more efficient device which enables uniform illumination of the entire intraocular space without damaging the ocular tissue, for example by photochemical or thermal interaction with the radiation emitted by the light source contained in the device ,
Eine weitere Aufgabe der Erfindung bestand darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, die sowohl für eine transsklerale, nicht invasive als auch für eine direkte Beleuchtung des Intraokularraumes des Auges eingesetzt werden kann, die somit einerseits ohne Verletzung von Augengewebe fixiert werden kann und trotzdem eine gute Ausleuchtung zulässt, die ggf aber auch mit einer intraokularen Lichtquelle, die in den Augeninnenraum einbracht wird, versehen werden kann, wenn eine optimale Ausleuchtung des Augenhintergrundes, z. B. in einem chirurgischen Eingriff notwendig ist.Another object of the invention was to provide a device which can be used both for a trans-scleral, non-invasive and for a direct illumination of the intraocular space of the eye, which can thus be fixed on the one hand without injury to eye tissue and still one good illumination allows, if necessary, but also with an intraocular light source, which is brought into the eye interior, can be provided when optimal illumination of the fundus, z. B. is necessary in a surgical procedure.
Diese Aufgaben werden gelöst durch die Vorrichtung wie sie in den Ansprüchen, insbesondere in Anspruch 1 definiert ist. Insbesondere wird eine Vorrichtung zur gleichmäßigen Ausleuchtung des gesamten intraokularen Raumes zur Verfügung gestellt, die eine Lichtquelle aufweist, die für die Verwendung in der Ophthalmologie geeignet ist und die Bedingungen der
Die Vorrichtung weist weiterhin ein Gehäuse mit einer Oberfläche auf, die während der Verwendung in Kontakt mit der Augenoberfläche steht.The device further includes a housing having a surface that is in contact with the ocular surface during use.
Ein Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es, dass sie einfach zu bedienen ist und während des Eingriffs nicht mit der Hand gehalten oder geführt werden muss. Dies wird einerseits erreicht, indem die Vorrichtung so ausgebildet ist, dass sie mit einer Vorrichtung, die zur Fixierung am Auge geeignet ist, üblicherweise einer als Lidsperrer verwendeten Einrichtung, in solcher Art und Weise kombiniert werden kann, dass sie stabil in Kontakt mit der Sklera des auszuleuchtenden Auges steht. Hierbei ist die Vorrichtung von außen an der Sklera fixierbar, indem sie an die Oberfläche der Sklera angepresst wird.An advantage of the device according to the invention is that it is easy to operate and does not have to be held or guided by hand during the procedure. This is achieved, on the one hand, by the device being adapted to be combined with a device suitable for fixation on the eye, usually a device used as a lasso obturator, in such a way that it is stably in contact with the sclera of the eye to be illuminated. Here, the device from the outside of the sclera is fixable by being pressed against the surface of the sclera.
Andererseits kann die Vorrichtung zusätzlich oder alternativ auch eine Lichtsonde wie in den Ansprüchen definiert aufweisen, deren konische Form die Vorrichtung während der Verwendung nach Insertion der Lichtsonde in den intraokularen Raum wie bei einem Chandelier-Illuminator üblich, an der Sklera fixiert. Die Unteransprüche enthalten vorteilhafte Weiterbildungen.On the other hand, the device may additionally or alternatively also have a light probe as defined in the claims, the conical shape of which fixes the device to the sclera during use following insertion of the light probe into the intraocular space as in a chandelier illuminator. The dependent claims contain advantageous developments.
Die Aufgabe wurde weiterhin dadurch gelöst, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung aus Materialien hergestellt ist, die leicht zu sterilisieren sind, was auch eine leicht zu sterilisierende Gesamtvorrichtung zur Verfügung stellt.The object was further achieved in that the device of the present invention is made of materials that are easy to sterilize, which also provides an easy to sterilize overall device.
Außerdem wird die Vorrichtung mit einer miniaturisierten Elektronik betrieben, die die Lichtquelle mit Spannung versorgt, zum Beispiel durch eine Knopfzelle oder einen Kondensator. Diese Vorrichtung ist eine preiswerte Alternative zu Vorrichtungen des Stands der Technik, und kann als Produkt zur einmaligen Verwendung vertrieben und angewendet werden.In addition, the device is operated with miniaturized electronics that power the light source, for example a button cell or a capacitor. This device is a low cost alternative to prior art devices and can be sold and used as a single use product.
Die verbesserte Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ermöglicht auch ein Verfahren zur Anpassung der Intensität der Ausleuchtung, ohne zum Beispiel die Leistung der Lichtquelle zu verändern. Dies wird dadurch zur Verfügung gestellt, dass die Vorrichtung derartig an der Sklera vorübergehend anbringbar ist, zum Beispiel durch Anbringung der Vorrichtung mittels einer Fixiervorrichtung an einem Lidsperrer, dass ihre Position in Richtung zu der oder weg von der mit ihr in Kontakt stehenden Sklera des auszuleuchtenden Auges, verändert werden kann. Dabei erhöht eine Bewegung zu der Sklera hin den Anpressdruck, wodurch die Dicke der Sklera, und damit die Streuung der Strahlung in der Sklera, verringert wird. Dadurch wird die Transmission der Strahlung, und damit die Intensität der Ausleuchtung, gesteigert. Zudem kann auch durch die Auswahl des Bereiches des Auges, an dem die Vorrichtung anzubringen ist, die Intensität der Ausleuchtung variiert werden, da die Beleuchtungsintensität im intraokularen Raum von dem Abstand der Kontaktstelle zwischen Vorrichtung und Augenoberfläche zu dem zu beleuchtenden intraokularen Raum, wie etwa der Netzhaut, abhängt. Wird die Vorrichtung also zum Beispiel am Pars plana Bereich angebracht, so wird die Ausleuchtung weniger intensiv sein, als wenn ein Bereich des Auges ausgewählt wird, der lediglich aus Sklera und Aderhaut besteht, wie etwa der Augenrückraum.The improved apparatus of the present invention also provides a method of adjusting the intensity of the illumination without, for example, changing the power of the light source. This is provided by allowing the device to be temporarily attached to the sclera, for example, by attaching the device by means of a fixation device to a lid obturator, that its position towards or away from the sclera of the sclera to be illuminated Eye, can be changed. Movement towards the sclera increases the pressure, thereby reducing the thickness of the sclera, and thus the scattering of radiation in the sclera. This increases the transmission of the radiation, and thus the intensity of the illumination. In addition, by selecting the area of the eye to which the device is to be mounted, the intensity of the illumination can also be varied since the illumination intensity in the intraocular space is dependent on the distance of the contact point between the device and the eye surface to the intraocular space to be illuminated, such as the intraocular space Retina, depends. If, for example, the device is attached to the pars plana region, the illumination will be less intense than if an area of the eye is selected that consists only of sclera and choroid, such as the eye's back.
Beschreibung der FigurenDescription of the figures
A: Schematische Darstellung; B: photographische Darstellung, die die Ausführungsform zur nicht-invasiven gleichmäßigen transskleralen Beleuchtung des intraokularen Raumes zeigt, die über den Aufsatz (
Definitionendefinitions
Unter Lichtquelle wird hierin eine LED oder eine OLED verstanden. Wenn eine Ausführungsform als beispielhaft eine LED aufweisend beschrieben wird, so ist dies so zu verstehen, dass die Ausführungsform auch eine OLED anstatt der LED aufweisen kann.By light source is meant herein an LED or an OLED. When an embodiment is described as having an LED by way of example, it is to be understood that the embodiment may also include an OLED instead of the LED.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann in einer Ausführungsform mittels einer von außen am Auge eingesetzten Vorrichtung am Auge fixierbar sein. Ein Beispiel für eine solche Vorrichtung ist ein Lidsperrer. Die Verwendung des Begriffes „Lidsperrer” ist lediglich als beispielhaft für derartige Vorrichtung zu verstehen, und nicht auf diesen begrenzt. Wenn daher in der folgenden Beschreibung der Begriff „Lidsperrer” verwendet wird, so wird hierunter jede Art von am Auge fixierbarer Vorrichtung verstanden, es sei denn, der Kontext spricht dagegen.In one embodiment, the device according to the invention can be fixable on the eye by means of a device inserted from outside the eye. An example of such a device is a Lidsperrer. The use of the term "eyelid barrier" is to be understood as illustrative only of such device and is not limited thereto. Therefore, when the term "eyelid barrier" is used in the following description, it is understood to mean any type of device fixable on the eye, unless the context argues against it.
Detaillierte Beschreibung der ErfindungDetailed description of the invention
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Ausleuchtung des gesamten intraokularen Raumes eines menschlichen oder tierischen Auges zur Verfügung, die eine Lichtquelle, wie etwa eine Leuchtdiode (LED) oder eine organische Leuchtdiode (OLED); ein Gehäuse, das die LED umgibt, und das gegebenenfalls einen Diffusor aufweist, der eine zur Auflegung an die Sklera eines menschlichen oder tierischen Auges geeignete Kontaktfläche aufweist, und der die in Richtung der Kontaktfläche hin emittierte Strahlung unregelmäßig streut; eine mit der Lichtquelle verbundene Spannungsquelle; und eine Fixiervorrichtung zum Fixieren des Gehäuses an der Sklera aufweist; wobei die Lichtquelle eine thermische Belastung radiometrisch unter Berücksichtigung der maximalen Intensität der Abstrahlcharakteristik gemessen von weniger als 0,7 W/cm2 erzeugt, und wobei die Lichtquelle den Augeninnenraum um nicht mehr als 10°C erwärmt, und wobei das Spektrum der Lichtquelle keine Strahlung von weniger als 400 nm Wellenlänge aufweist. Dadurch wird die Phototoxizität der durch die Lichtquelle abgegebenen Strahlung auf der Retina des Auges gegenüber Lichtquellen des Stands der Technik, die Strahlung mit einer Wellenlänger von weniger als 400 nm aufweisen, gesenkt, wodurch die maximale Expositionszeit tmax in einem Abstand von sowohl 18 mm als auch 1 mm zwischen Kontaktfläche des Gehäuses der Lichtquelle und der Retina des menschlichen oder tierischen Auges gesteigert wird. Die maximale Expositionszeit tmax ist größer, wenn die Phototoxizität der durch die Lichtquelle abgegebenen Strahlung kleiner ist. Zur Bestimmung der maximalen Expositionszeit ist ein Grenzwert von 10 J/cm2 festgelegt. Dieser dient dazu ein maximales Maß an emittierter Strahlung festzulegen, die die Netzhaut ohne Schäden übersteht. Die maximale Expositionszeit tmax soll so groß sein, dass eine Durchführung des mit der Beleuchtung einhergehenden diagnostischen oder chirurgischen Verfahrens möglich ist. Bevorzugt ist eine maximale Expositionszeit von mindestens 10 Minuten, oder von mindestens 60 Minuten.The present invention provides an apparatus for illuminating the entire intraocular space of a human or animal eye comprising a light source such as a light emitting diode (LED) or an organic light emitting diode (OLED); a housing surrounding the LED and optionally having a diffuser having a contact surface adapted for abutment with the sclera of a human or animal eye and which irregularly scatters the radiation emitted towards the contact surface; a voltage source connected to the light source; and a fixing device for fixing the housing to the sclera; wherein the light source generates a thermal load radiometrically taking into account the maximum intensity of the radiation characteristic measured of less than 0.7 W / cm 2 , and wherein the light source heats the eye interior by not more than 10 ° C, and wherein the spectrum of the light source is not radiation of less than 400 nm wavelength. This reduces the phototoxicity of the radiation emitted by the light source on the retina of the eye compared to prior art light sources having a wavelength of less than 400 nm, whereby the maximum exposure time t max is at a distance of both 18 mm Also 1 mm between the contact surface of the housing of the light source and the retina of the human or animal eye is increased. The maximum exposure time t max is greater when the phototoxicity of the radiation emitted by the light source is smaller. To determine the maximum exposure time, a limit of 10 J / cm 2 has been established. This serves to determine a maximum level of emitted radiation, which survives the retina without damage. The maximum exposure time t max should be so great that a performance of the is possible with the lighting accompanying diagnostic or surgical procedure. Preferred is a maximum exposure time of at least 10 minutes, or at least 60 minutes.
Das Gehäuse umgibt die Lichtquelle und weist einen proximalen und distalen Bereich im Bezug auf die mit der Lichtquelle verbundene Spannungsquelle auf. Das Gehäuse kann transparent sein. Zumindest der distale Bereich kann aber auch aus einem Material hergestellt sein, das als Diffusor wirkt, und somit das von der Lichtquelle abgegebene Licht unregelmäßig streut. Die Eigenschaften des Diffusors werden durch das Material des Diffusorbereichs des Gehäuses und dessen Brechungsindex n bestimmt. Der Brechungsindex von trockener Luft bei Normatmosphäre beträgt etwa n = 1. Um beim Übergang der Strahlung vom Diffusorbereich des Gehäuses durch die Sklera und den Glaskörper in den intraokularen Raum hinein die Strahlung zu streuen, was für eine gleichmäßige Beleuchtung des intraokularen Raumes sorgt, muss der Brechungsindex des Diffusorbereichs des Gehäuses größer sein als der Brechungsindex in dem zuletzt durchstrahlten Material. Dies ist der Glaskörper, der zwischen Sklera und der zu beleuchtenden Netzhaut liegt. Der Brechungsindex des Glaskörpers ist etwa n = 1,3367. Folglich sollte der Brechungsindex des Diffusorbereichs des Gehäuses größer sein als n = 1,3367, um eine Streuung und damit eine gleichmäßige Beleuchtung der Netzhaut zu ermöglichen. Die Brechungsindizes des Diffusorbereichs des Gehäuses und des Glaskörpers werden hierin in Bezug auf den Brechungsindex der Luft wie oben beschrieben bezogen. In einer Ausführungsform hat das Material, aus dem der Diffusorbereich des Gehäuses hergestellt ist, einen Brechungsindex von mindestens n = 1,5. Ein Gehäuse, das aus einem Material hergestellt ist, das einen höheren Brechungsindex aufweist, ist bevorzugt, weil dadurch die Winkelbereiche für die Totalreflexion innerhalb des Gehäuses und der Lichtsonde vergrößert werden und damit Verluste durch den seitlichen Austritt, der zum Beispiel Blendung des Chirurgen hervorrufen kann, reduziert werden.The housing surrounds the light source and has a proximal and distal area with respect to the voltage source connected to the light source. The housing can be transparent. But at least the distal region can also be made of a material that acts as a diffuser, and thus the light emitted from the light source scatters irregularly. The properties of the diffuser are determined by the material of the diffuser region of the housing and its refractive index n. The refractive index of dry air at atmospheric pressure is about n = 1. In order to scatter the radiation from the diffuser region of the housing through the sclera and the vitreous into the intraocular space, which provides for uniform illumination of the intraocular space, the Refractive index of the diffuser region of the housing to be greater than the refractive index in the last irradiated material. This is the vitreous body that lies between the sclera and the retina to be illuminated. The refractive index of the glass body is about n = 1.3367. Consequently, the refractive index of the diffuser region of the housing should be greater than n = 1.3367 in order to allow scattering and thus uniform illumination of the retina. The refractive indices of the diffuser region of the housing and the glass body are referred to herein with respect to the refractive index of the air as described above. In one embodiment, the material from which the diffuser region of the housing is made has a refractive index of at least n = 1.5. A housing made of a material having a higher refractive index is preferred because it increases the angular ranges for total internal reflection within the housing and the light probe, and thereby leakage through the lateral exit, which can cause, for example, glare to the surgeon to be reduced.
Zudem weist der Diffusorbereich des Gehäuses eine äußere Oberfläche auf, die so ausgestaltet ist, dass sie an der Oberfläche der Sklera so anbringbar ist, dass ein bündiger Kontakt entsteht. Diese Oberfläche wird hierin als Kontaktfläche bezeichnet.In addition, the diffuser portion of the housing has an outer surface configured to attach to the surface of the sclera to provide flush contact. This surface is referred to herein as a contact surface.
Die Lichtquelle kann eine LED sein und einem Außendurchmesser von nicht mehr als 3 mm haben, da LED dieser Größe noch nicht zu klein sind, um sie bearbeiten zu können. LED mit kleineren Ausmaßen können ohne weitere Bearbeitung komplett in den Augeninnraum eingebracht werden. Das Gehäuse der LED kann flach, konkav oder konvex sein. Die Form des Gehäuses hat Einfluss auf die Lichtverteilung außerhalb der LED aber insbesondere auf den Druck auf die Sklera und damit die Transmissionseigenschaften der Sklera.The light source can be an LED and have an outer diameter of not more than 3 mm, since LEDs of this size are not too small to be able to process them. Smaller sized LEDs can be placed completely in the eye cavity without further processing. The housing of the LED can be flat, concave or convex. The shape of the housing has an influence on the light distribution outside the LED, but in particular on the pressure on the sclera and thus the transmission properties of the sclera.
Weiterhin sollte die Vorrichtung gemäß der
Zum einen darf die Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung keine thermischen Wechselwirkungen hervorrufen, die eine Schädigung des Okulargewebes, insbesondere der sehr empfindlichen Netzhaut, verursachen. Die thermischen Wechselwirkungen beruhen prinzipiell auf unspezifischer Absorption von Photonen und resultieren in einer Erwärmung des Gewebes. Eine thermische Netzhautschädigung ist zum Beispiel dann zu erwarten, wenn durch Absorption von optischer Strahlung eine Temperaturerhöhung von 10 bis 20°C im retinalen Pigmentepithel erreicht wird. Eine thermische Schädigung tritt nur dann auf, wenn ein Schwellenwert überschritten wird. Da jegliche Art von Energie, sei es durch den Zerfall eines angeregten elektronischen Zustandes eines Moleküls (z. B. von Sauerstoff) oder durch direkte Absorption der einfallenden Strahlung, die Temperatur erhöhen kann, ist die Expositionszeit und die Intensität der Strahlung entscheidend dafür, ob eine Schädigung eintritt.First, the use of the device of the present invention must not cause thermal interactions that cause damage to the ocular tissue, particularly the very delicate retina. The thermal interactions are based in principle on non-specific absorption of photons and result in a warming of the tissue. Thermal retinal damage is to be expected, for example, when a temperature increase of 10 to 20 ° C in the retinal pigment epithelium is achieved by absorption of optical radiation. Thermal damage only occurs when a threshold is exceeded. Since any kind of energy, whether due to the decay of an excited electronic state of a molecule (eg of oxygen) or by direct absorption of the incident radiation, can increase the temperature, the exposure time and the intensity of the radiation is decisive for whether damage occurs.
Deshalb muss zum einen die von der Lichtquelle erzeugte thermische Belastung weniger als 0,7 W/cm2 sein. Gemessen wird die thermische Belastung gemäß
Bei der Ausführungsform, bei der die Lichtquelle lediglich von außen an die Sklera gepresst wird, wird nicht unbedingt am Pars plana beleuchtet. Wird unterhalb der Pars plana beleuchtet, so ist der Abstand zur Retina im schlimmsten Fall nur 1 mm. Außerdem darf durch die von der Lichtquelle erzeugte thermische Belastung der Augeninnenraum um nicht mehr als 10–20°C erwärmt werden.In the embodiment in which the light source is pressed from the outside only to the sclera, not necessarily illuminated at the pars plana. If illuminated below the pars plana, the distance to the retina is in the worst case only 1 mm. In addition, the thermal load generated by the light source must not allow the interior of the eye to be warmed by more than 10-20 ° C.
Zum anderen darf die von der Lichtquelle abgegebene Strahlung keine photochemische Wechselwirkung mit dem Okulargewebe, insbesondere der Netzhaut, verursachen, die phototoxische Schädigungen in dem Gewebe auslösen, die ein Ausmaß haben, das die Vorrichtung zur Verwendung in der Ophthalmologie gemäß
Photochemische Wechselwirkungen sind Vorgänge bei denen die Energie der einfallenden Strahlung nicht in Wärme, sondern in chemische Reaktionsenergie umgewandelt wird. Besonders im kurzwelligen Bereich, unter 400 nm Wellenlänge dominieren diese Effekte, da die Photonenenergie bei dieser Wellenlänge groß genug ist, um kovalente Bindungen zu spalten.Photochemical interactions are processes in which the energy of the incident radiation is not converted into heat, but into chemical reaction energy. Especially in the short-wavelength range, below 400 nm wavelength dominate these effects, since the photon energy at this wavelength is large enough to split covalent bonds.
Das Ausmaß der phototoxischen Schädigung hängt außer von dem Spektrum und der Intensität der Strahlung auch von der Expositionszeit ab. Zur Bestimmung der maximalen Expositionszeit ist ein Grenzwert von 10 J/cm2 festgelegt. Dieser dient dazu ein maximales Maß an emittierter Strahlung festzulegen, die die Netzhaut ohne Schäden übersteht. Eine maximale Expositionszeit von mindestens 10 Minuten, oder bevorzugt von mindestens 60 Minuten ist bevorzugt, da innerhalb dieser Zeitintervalle die diagnostischen, chirurgischen, oder therapeutischen Verfahren, die einer Ausleuchtung des intraokularen Raumes bedürfen, in der Regel längst abgeschlossen sind.The extent of phototoxic damage also depends on the exposure time, in addition to the spectrum and intensity of the radiation. To determine the maximum exposure time, a limit of 10 J / cm 2 has been established. This serves to determine a maximum level of emitted radiation, which survives the retina without damage. A maximum exposure time of at least 10 minutes, or preferably of at least 60 minutes, is preferred because, within those time intervals, the diagnostic, surgical, or therapeutic procedures that require illumination of the intraocular space are usually completed.
Das Spektrum der in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendeten Lichtquelle darf keine detektierbare Strahlung mit einer Wellenlänge von weniger als 400 nm aufweisen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Phototoxizität der durch die Lichtquelle abgegebenen Strahlung auf der Retina des Auges gesenkt wird. Außerdem wird dadurch gewährleistet, dass eine maximale Expositionszeit tmax gemessen gemäß
Durch die oben beschriebenen Parameter wird sichergestellt, dass mit hoher Wahrscheinlichkeit keine phototoxischen Schädigungen des Okulargewebes auftreten, da die für die photochemischen Wechselwirkungen verantwortliche kurzwellige Strahlung fehlt. Außerdem wird durch die Auswahl des Materials, aus dem der optionale Diffusorbereich des Gehäuses hergestellt ist, und die damit erhaltene Streuung der von der Lichtquelle abgegebenen Strahlung durch den und dadurch auch in dem bestrahlten Okulargewebe sichergestellt, dass es nicht zu einer Fokussierung der Strahlung kommt, und damit zu lokal gesteigerten Strahlungsintensitäten, die thermische oder photochemische Wechselwirkungen mit dem bestrahlten Gewebe auslösen, die das Gewebe schädigen können.The parameters described above ensure that phototoxic damage to the ocular tissue is very unlikely to occur as the short-wave radiation responsible for the photochemical interactions is absent. In addition, the selection of the material from which the optional diffuser region of the housing is made, and the resulting scattering of the radiation emitted by the light source through and thereby also in the irradiated eyepiece tissue, ensure that there is no focusing of the radiation. and thus locally increased radiation intensities that trigger thermal or photochemical interactions with the irradiated tissue that can damage the tissue.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist auch eine Fixiervorrichtung auf, durch die die Kontaktfläche (
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Fixiervorrichtung auf, durch die sie, zum Beispiel, an einer außen am Auge eingesetzten Vorrichtung, wie etwa einem Lidsperrer, anbringbar ist. Hierzu kann die Vorrichtung mit dem Lidsperrer über Aufsätze, Klemmen, Schraubverbindungen, Klebeverbindungen, oder ähnliche Mittel verbindbar sein. Vorzugsweise ist die Verbindung leicht und schnell herzustellen und zudem reversibel. Dies gibt den Vorteil, dass die Vorrichtung, die zum Beispiel als bereits sterilisiertes Einmalprodukt vertrieben werden kann, unmittelbar vor der Anwendung leicht und einfach mit dem Lidsperrer verbunden werden kann, und nach Beendigung der Anwendung leicht und einfach wieder von dem Lidsperrer entfernt werden kann.In a preferred embodiment, the device according to the invention has a fixing device, by means of which it can be attached, for example, to a device inserted on the outside of the eye, such as a lid catcher. For this purpose, the device with the Lidsperrer on essays, terminals, screw, adhesive joints, or similar means can be connected. Preferably, the compound is easy and quick to prepare and also reversible. This has the advantage that the device, which can be marketed, for example, as an already sterilized disposable product, can be easily and simply connected to the eyelid barrier immediately before use, and can easily and easily be removed again from the eyelid barrier after the application has been completed.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung einen Aufsatz auf, der mit dem Gehäuse im Kontakt steht und, zum Beispiel, an einem Lidsperrer anbringbar ist. Zur Anbringung an dem Lidsperrer kann der Aufsatz eine oder mehrere Aussparungen aufweisen, in die Teile des Lidsperrers eingeschoben werden können, wodurch die Anbringung des Aufsatzes an dem Lidsperrer fixierbar ist (siehe
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung eine Fixiervorrichtung auf, die so ausgestaltet ist, dass das Gehäuse so an der außen am Auge eingesetzten Vorrichtung, wie etwa einem Lidsperrer, anbringbar ist, dass die Position des Gehäuses relativ zur Position der außen am Auge eingesetzten Vorrichtung, wie etwa eines Lidsperrers, in Richtung zu der Sklera des menschlichen oder tierischen Auges hin oder von der Sklera weg einstellbar ist, wenn der Lidsperrer bestimmungsgemäß an dem Auge angebracht ist, wodurch der Anpressdruck zwischen der Kontaktfläche des Gehäuses und der äußeren Oberfläche der Sklera einstellbar ist. So kann vor der Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung die Vorrichtung durch Verbinden des Aufsatzes mit dem Lidsperrer an dem Lidsperrer angebracht werden, worauf der Lidsperrer bestimmungsgemäß eingesetzt werden kann, um die Lider des zu beleuchtenden Auges zurückzuhalten. Dann kann durch Veränderung der relativen Position des Gehäuses im Bezug auf den in einer fixen Position mit dem Lidsperrer verbundenen Aufsatz die Kontaktfläche des Diffusorbereiches des Gehäuses in Kontakt mit der Sklera des zu beleuchtenden Auges gebracht werden.In a preferred embodiment, the device according to the invention has a fixing device, which is designed such that the housing can be attached to the device used on the outside of the eye, such as a lid catcher, such that the position of the housing relative to the position of the outside used on the eye A device, such as a lens ripper, is adjustable towards or away from the sclera toward the sclera of the human or animal eye when the rider is properly attached to the eye, thereby reducing the contact pressure between the contact surface of the housing and the outer surface of the sclera is adjustable. Thus, prior to use of the device according to the invention, the device can be attached to the eyeliner by connecting the attachment to the eyelid barrier, whereupon the eyelid barrier can be used as intended to retain the eyelids of the eye to be illuminated. Then, by changing the relative position of the housing with respect to the attachment connected in a fixed position to the eyelid barrier, the contact surface of the diffuser region of the housing can be brought into contact with the sclera of the eye to be illuminated.
In einer bevorzugten Ausführung steht das Gehäuse (
Wie oben beschrieben wird durch die Fixiervorrichtung eine stabile Anbringung der Vorrichtung auf der äußeren Oberfläche der Sklera des menschlichen oder tierischen Auges durch Ausüben und Aufrechterhalten eines Anpressdrucks zwischen der Kontaktfläche des Gehäuses und der Augenoberfläche ermöglicht. Durch die besonderen Eigenschaften der Sklera ist es zudem möglich, durch Erhöhung des Anpressdrucks zwischen Kontaktfläche und Sklera die Beleuchtungsintensität im intraokularen Raum zu steigern.As described above, the fixation device enables stable attachment of the device to the outer surface of the sclera of the human or animal eye by exerting and maintaining a contact pressure between the contact surface of the housing and the ocular surface. Due to the special properties of the sclera, it is also possible to increase the illumination intensity in the intraocular space by increasing the contact pressure between the contact surface and the sclera.
Die Sklera ist ein Gewebe, das zum größten Teil aus Wasser und Kollagen besteht. Weitere Bestandteile sind nicht kollagene Proteine und Mucopolysaccharide, Lipide sowie anorganische Substanzen.The sclera is a tissue that consists mostly of water and collagen. Other ingredients include non-collagenous proteins and mucopolysaccharides, lipids and inorganic substances.
Die Streuung der optischen Strahlung ist in der Sklera sehr hoch, was eine Folge der unterschiedlichen Brechungsindizes der inhomogenen Kollagenfibrillen (n = 1,47) und der die Kollagenfibrillen umgebenden Grundsubstanz (n = 1,36) ist. Der Durchmesser der Fibrillen variiert zwischen 30 nm und 300 nm, mit einem Durchschnitt von 60 nm. Die Variation der Durchmesser ist die Ursache für die sehr starke Variation des Brechungsindex der Sklera und somit auch der Grund für die wellenlängenabhängige Streuung.The scattering of the optical radiation is very high in the sclera, which is a consequence of the different refractive indices of the inhomogeneous collagen fibrils (n = 1.47) and the ground substance surrounding the collagen fibrils (n = 1.36). The diameter of the fibrils varies between 30 nm and 300 nm, with an average of 60 nm. The variation in the diameter is the cause of the very large variation in the refractive index of the sclera and thus also the reason for the wavelength-dependent scattering.
Die Transmission in der Sklera kann gesteigert werden, indem Druck auf die Sklera ausgeübt wird. Die dadurch verursachte Verdünnung der Sklera und somit Reduktion des Abstandes zwischen den Kollagenfibrillen führt zu einer Modifikation der Interferenz des durch die angrenzenden Fibrillen gestreuten Lichts. Entweicht hier mehr Wasser als Proteine und Mucopolysaccharide steigt die Konzentration der Grundsubstanz und der Brechungsindex verändert sich in Richtung des Brechungsindex der Kollagenfibrillen. Durch diesen Effekt wird die Streuung im Gewebe reduziert, die Transmission steigt und der Abstrahlwinkel hinter der Sklera verkleinert sich. Je stärker der Druck umso stärker ist dieser Effekt.The transmission in the sclera can be increased by exerting pressure on the sclera. The resulting dilution of the sclera and thus reduction of the distance between the collagen fibrils results in a modification of the interference of the light scattered by the adjacent fibrils. If more water escapes here than proteins and mucopolysaccharides, the concentration of the ground substance increases and the refractive index changes in the direction of the refractive index of the collagen fibrils. Through this effect, the scattering in the tissue is reduced, the transmission increases and the angle of radiation behind the sclera decreases. The stronger the pressure, the stronger this effect.
Deshalb umfasst die vorliegende Erfindung auch eine wie oben beschriebene Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Steigerung der Helligkeit in dem ausgeleuchteten intraokularen Raum mittels Steigerung des Anpressdrucks. Therefore, the present invention also includes an apparatus of the present invention as described above for increasing the brightness in the illuminated intraocular space by increasing the contact pressure.
In dieser bevorzugten Ausführungsform ermöglicht die wie oben beschriebene Fixiervorrichtung eine Veränderung der relativen Position der Kontaktoberfläche des Gehäuses bezogen auf die Position des mit dem Lidsperrer verbundenen Aufsatzes, in Richtung zu der Sklera des menschlichen oder tierischen Auges hin oder in Richtung von der Sklera weg, wenn der Lidsperrer an dem Auge angebracht ist, wodurch der Anpressdruck zwischen der Kontaktfläche des Gehäuses und der Lederhaut variiert werden kann. Bei einer Positionsveränderung, die die Kontaktoberfläche des Gehäuses in Richtung zu der Sklera hin verschiebt, wird der Anpressdruck erhöht, was wie oben beschrieben zu einer Steigerung der Helligkeit in dem ausgeleuchteten intraokularen Raum führt. Umgekehrt wird die Helligkeit in dem ausgeleuchteten intraokularen Raum verringert, wenn die Kontaktoberfläche des Gehäuses in Richtung von der Sklera weg verschoben wird, was den Anpressdruck senkt.In this preferred embodiment, the fixation device as described above allows for a change in the relative position of the contact surface of the housing relative to the position of the attachment connected to the eyelid barrier, toward the sclera of the human or animal eye or towards the sclera, when the Lidsperrer is attached to the eye, whereby the contact pressure between the contact surface of the housing and the dermis can be varied. With a change in position that shifts the contact surface of the housing toward the sclera, the contact pressure is increased, resulting in an increase in the brightness in the illuminated intraocular space as described above. Conversely, the brightness in the illuminated intraocular space is reduced as the contact surface of the housing is displaced away from the sclera, which lowers the contact pressure.
Diese Variabilität und Anpassungsmöglichkeiten verleihen der erfindungsgemäßen Vorrichtung den Vorteil, dass leicht und einfach, sowie auch nur vorübergehend, eine Justierung der Helligkeit im ausgeleuchteten intraokularen Raum vorgenommen werden kann, indem die Position der Vorrichtung auf dem Lidsperrer verändert wird. Zum Beispiel kann bei einem diagnostischen Verfahren oder einem Behandlungsverfahren kurzzeitig eine intensivere Ausleuchtung erwünscht sein, die dann durch eine vorübergehende Veränderung der Position der Kontaktoberfläche des Gehäuses relativ zur der Position des Lidsperrers in Richtung zu der Sklera des menschlichen oder tierischen Auges hin, was den Anpressdruck steigert, bereitgestellt wird.This variability and customization options give the device according to the invention the advantage that an adjustment of the brightness in the illuminated intraocular space can be made easily and simply, as well as only temporarily, by changing the position of the device on the Lidsperrer. For example, in a diagnostic procedure or procedure, more intense illumination may be desired for a short time, which may then be due to a transient change in the position of the contact surface of the housing relative to the position of the eyelid obstruction towards the sclera of the human or animal eye increases, is provided.
Die Veränderung der Position der Kontaktoberfläche des Gehäuses relativ zur der Position des Lidsperrers kann folgendermaßen erfolgen. Nachdem wie oben beschrieben die Kontaktfläche des Gehäuses mit der Oberfläche der Sklera in Kontakt gebracht wurde, kann durch weitere Rotation des Gehäuses, die für eine Veränderung der relativen Position des Gehäuses bezogen auf die mit dem Lidsperrer verbundene Fixiervorrichtung in Richtung der Sklera sorgt, der Anpressdruck auf die Sklera erhöht werden. Eine Rotation in die entgegengesetzte Richtung sorgt somit für eine Senkung des Anpressdrucks, da die Kontaktoberfläche von der Sklera weg bewegt wird, jedoch ohne den Kontakt mit der Oberfläche der Sklera zu verlieren. Somit ist durch Rotation des Gehäuses um seine Längsachse eine Anpassung der Beleuchtungsintensität im zu beleuchtenden intraokularen Raum möglich.The change in the position of the contact surface of the housing relative to the position of the Lidsperrers can be done as follows. After the contact surface of the housing has been brought into contact with the surface of the sclera as described above, further contact pressure can be generated by further rotation of the housing, which changes the relative position of the housing relative to the fixing device connected to the eyelid barrier in the direction of the sclera be increased to the sclera. Rotation in the opposite direction thus provides a reduction in contact pressure as the contact surface is moved away from the sclera, but without losing contact with the surface of the sclera. Thus, by rotation of the housing about its longitudinal axis, an adjustment of the illumination intensity in the intraocular space to be illuminated is possible.
Deshalb umfasst die vorliegende Erfindung auch ein Verfahren zur Anpassung der Beleuchtungsintensität in einem intraokularen Raum durch Anpassung des Anpressdrucks zwischen der Kontaktfläche der erfindungsgemäßen Vorrichtung und der Sklera des zu beleuchtenden menschlichen oder tierischen Auges.Therefore, the present invention also includes a method for adjusting the illumination intensity in an intraocular space by adjusting the contact pressure between the contact surface of the device according to the invention and the sclera of the human or animal eye to be illuminated.
In einer alternativen Ausführungsform ist die Fixiervorrichtung so ausgestaltet, dass der Diffusorbereich des LED-Gehäuses eine konisch geformte Lichtsonde aufweist, die zur transkonjunktivalen Insertion geeignet ist, wobei sich der Durchmesser der Lichtsonde vom Gehäuse in Richtung von dem Gehäuse weg erhöht, und wobei der maximale Außendurchmesser am distalen Ende der Lichtsonde 20 G ist (siehe
In einer weiteren Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung sowohl die oben beschriebene Fixiervorrichtung in Verbindung mit dem Lidsperrer, als auch die wie oben beschrieben Fixiervorrichtung in Form der insertierbaren konisch geformten Lichtsonde auf. In dieser Ausführungsform ist der Vorteil der Kombination der transskleralen und der direkten Beleuchtung mit der Möglichkeit, die Intensität der Beleuchtung mittels Erhöhung des Anpressdruckes zwischen Vorrichtung und Sklera kombiniert. Diese Vorrichtung ermöglicht dem Chirurgen eine Feineinstellung der Beleuchtungsintensität während des Eingriffes.In a further embodiment, the device according to the invention has both the above-described fixing device in conjunction with the eyelid barrier, as well as the fixing device in the form of insertable conically shaped light probe as described above. In this embodiment, the advantage of the combination of trans-scleral and direct illumination is the ability to combine the intensity of the illumination by increasing the contact pressure between the device and the sclera. This device allows the surgeon to fine tune the illumination intensity during the procedure.
Das Gehäuse, das die Lichtquelle umgibt, ist vorzugsweise durch ein Spritzgussverfahren hergestellt. Vorzugsweise ist das Material, aus dem das Gehäuse hergestellt ist, ein Polymer, das eine Temperatur, wie sie beim Autoklavieren angewendet wird, ohne Verformung aushält. Es kann z. B. ein Duroplast sein, wie etwa Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), dessen Glasumwandlungstemperatur oberhalb von 121°C liegt, was eine effektive, problemlose Sterilisierung, wie etwa durch Autoklavieren, ermöglicht. Obwohl die Vorrichtung für die einmalige Verwendung geeignet ist, sorgt doch die Auswahl der verwendeten Materialen für die Möglichkeit der Wiederverwendung, da die Materialien sterilisierbar sind. Darüber hinaus ermöglicht die Auswahl der Materialien eine Sterilisierung nach Zusammensetzung der Einzelteile der Vorrichtung, wodurch sich die Vorrichtung in steriler Weise verpackt vertreiben lässt. So wird ein Zusammenbau der Vorrichtung unmittelbar vor der Anwendung, was eine mögliche Kontaminationsquelle darstellt, überflüssig.The housing surrounding the light source is preferably made by an injection molding process. Preferably, the material from which the housing is made is a polymer that can withstand a temperature as used in autoclaving without deformation. It can, for. B. be a thermoset, such as such as acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS), whose glass transition temperature is above 121 ° C, allowing for effective, easy sterilization, such as by autoclaving. Although the device is suitable for single use, the choice of materials used makes it possible to reuse because the materials are sterilizable. In addition, the selection of materials allows for sterilization after assembly of the individual parts of the device, allowing the device to be packaged in a sterile manner. Thus, an assembly of the device immediately before use, which is a potential source of contamination, superfluous.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist die von der Lichtquelle, wie etwa einer LED oder OLED, abgegebene Strahlung seitlich im Bezug auf die Linie, die den Strahlungsausgang der Lichtquelle mit dem zu beleuchtenden intraokularen Raum verbindet, abgeschirmt. Damit wird zum einen eine mögliche Blendung des Verwenders der erfindungsgemäßen Vorrichtung, zum Beispiel medizinisches Personal wie etwa ein Ophthalmologe, reduziert. Zum anderen kann dadurch die Beleuchtungsintensität im intraokularen Raum erhöht werden.In a further preferred embodiment of the device of the present invention, the radiation emitted by the light source, such as an LED or OLED, is shielded laterally with respect to the line connecting the radiation output of the light source to the intraocular space to be illuminated. Thus, on the one hand, a possible glare of the user of the device according to the invention, for example medical personnel such as an ophthalmologist, is reduced. On the other hand, this can increase the illumination intensity in the intraocular space.
Zur seitlichen Abschirmung dient in einer bevorzugten Ausführungsform eine opake, blickdichte, schwarze Hülle um die Lichtquelle und das Gehäuse, die den Diffusorbereich des Gehäuses nicht einschließt. Diese Hülle kann entweder als tatsächliche auch mechanisch nicht transparente Hülle oder in Form zum Beispiel einer zusätzlichen lichtundurchlässigen, intransparenten, zum Beispiel einer schwarzen Lackschicht ausgestaltet sein. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform weist eine nicht transparente Schicht oder Hülse auf, die den Diffusorbereich des Gehäuses nicht einschließt, und die zumindest in ihrem Inneren metallisch oder weiß oder anderweitig hoch reflektierend ausgestaltet ist. Dadurch wird die Intensität der optischen Strahlung an der Kontaktfläche des Diffusorbereichs mit dem Auge erhöht. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform weist ein Gehäuse in Kegelform auf, wobei sich der Kegel in Richtung zum Auge hin verbreitert. Diese Form hat zur Folge, dass Lichtstrahlen im Inneren des Gehäuses mit größeren Winkeln zur Normalen auf der Gehäusefläche auftreffen. Damit werden mehr Lichtstrahlen in eine Richtung zum Auge hin totalreflektiert. Die Verluste zur Seite und damit auch die Blendung des Chirurgen werden geringer und der Lichtstrom zum Auge hin erhöht sich.For lateral shielding, in a preferred embodiment, an opaque, opaque black sheath is used around the light source and the housing, which does not enclose the diffuser area of the housing. This shell can either be configured as an actual, mechanically non-transparent shell or in the form of, for example, an additional opaque, non-transparent, for example, a black lacquer layer. A further preferred embodiment comprises a non-transparent layer or sleeve, which does not include the diffuser region of the housing, and which is at least in its interior metallic or white or otherwise highly reflective. This increases the intensity of the optical radiation at the contact surface of the diffuser area with the eye. A further preferred embodiment has a housing in the form of a cone, the cone widening in the direction of the eye. As a result of this shape, light rays inside the housing impinge on the surface of the housing at greater angles to the normal. Thus, more light rays are totally reflected in one direction towards the eye. The losses to the side and thus the glare of the surgeon are reduced and the luminous flux towards the eye increases.
In der Ausführungsform, die eine LED aufweist, ist die LED-Fassung bevorzugt durch ein Spritzgussverfahren hergestellt. Am meisten bevorzugt ist eine LED-Fassung, die aus einem transparenten Polymer, wie Polymethylmethacrylat (PMMA; Plexiglas) hergestellt ist, da die Streuung in PMMA variabel ist, und so diffuses Licht emittiert werden kann. Zudem hat PMMA keine reizende Wirkung und ist somit nicht als Gefahrstoff deklariert Deshalb eignet sich PMMA zur Verwendung in ophthalmologischen Verfahren.In the embodiment comprising an LED, the LED socket is preferably made by an injection molding process. Most preferred is an LED socket made of a transparent polymer, such as polymethyl methacrylate (PMMA), since the scattering in PMMA is variable, and thus diffused light can be emitted. In addition, PMMA has no irritating effect and is therefore not declared as a hazardous substance Therefore, PMMA is suitable for use in ophthalmological procedures.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Lichtquelle ein Spektrum, das eine Farbtemperatur von etwa 2.600 K bis etwa 3.500 K hat, was auch als „warmweiße” Farbtemperatur bezeichnet wird, wobei die CIE-Koordinaten von 0,35–0,45(x)/0,35–0,45(y) sind, da „warmweißes” Licht einen natürlichen Farbeindruck hervorruft und die Wahrnehmung, insbesondere die farbliche Wahrnehmung, nicht verfälscht. In einer noch bevorzugteren Ausführungsform hat die LED ein Spektrum, das die CIE-Koordinaten von etwa 0,42(x)/0,41(y) hat, was ein leicht ins gelbliche verschobenes „warmweiß” ist, das aber keinen starken Gelbstich aufweist, der die Wahrnehmung verfälscht.In a preferred embodiment, the light source has a spectrum having a color temperature of about 2,600 K to about 3,500 K, which is also referred to as a "warm white" color temperature, where the CIE coordinates are 0.35-0.45 (x) / 0.35-0.45 (y) are because "warm white" light causes a natural color impression and the perception, especially the color perception, not distorted. In a more preferred embodiment, the LED has a spectrum that has the CIE coordinates of about 0.42 (x) / 0.41 (y), which is a slightly yellowish "warm white" but does not have a strong yellow cast that distorts the perception.
In weiteren Ausführungsformen, besonders in Vorrichtungen zur Verwendung in diagnostischen Verfahren kann es vorteilhaft sein, anstatt der warmweißen LED eine einfarbige oder mehrfarbige LED oder OLED oder Kombination daraus zu verwenden. Die erfindungsgemäße Vorrichtung lässt es zu, LED oder OLED entsprechend auszuwählen. So kann bei Verwendung eines Farbstoffs zum Anfärben von Strukturen im Auge durch Auswahl einer LED oder OLED mit geeigneter Wellenlänge bzw. Farbtemperatur der Farbstoff intensiviert werden und die Sichtbarkeit erhöht werden. Die LED oder OLED können alle gleich sein oder es kann durch geeignete Kombinationen ein gewünschter Farbeindruck erzeugt werden.In other embodiments, especially in devices for use in diagnostic procedures, it may be advantageous to use a monochrome or multicolor LED or OLED or combination thereof instead of the warm white LED. The device according to the invention allows to select LED or OLED accordingly. Thus, when using a dye to stain structures in the eye, by selecting an LED or OLED of suitable wavelength or color temperature, the dye can be intensified and the visibility increased. The LED or OLED can all be the same or a desired color impression can be produced by suitable combinations.
Außerdem kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auch eine Vielzahl an LED aufweisen, die so in dem Gehäuse angeordnet sind, dass deren abgegebene Strahlung über die gesamte Fläche der Kontaktfläche gleichmäßig verteilt ist, was zu einer gleichmäßigen Ausleuchtung beiträgt. In bevorzugten Ausführungsformen sind die LED organische LED (OLED), auch als Flächenstrahler bezeichnet, welche flexibel sind, wodurch sich die thermischen, photochemischen, und mechanischen Belastungen über eine größere Fläche verteilen lassen.In addition, the device of the present invention may also include a plurality of LEDs disposed in the housing so that their emitted radiation is uniformly distributed over the entire area of the contact area, which contributes to a uniform illumination. In preferred embodiments, the LEDs are organic LED (OLED), also referred to as surface radiators, which are flexible, whereby the thermal, photochemical, and mechanical loads can be distributed over a larger area.
In weiteren Ausführungsformen ist die Kontaktfläche der Vorrichtung mit der Augenoberfläche vergrößert, indem gekrümmte Kontaktflächen verwendet werden, deren Krümmung der Augenoberfläche entspricht, so dass die gesamte Kontaktoberfläche der erfindungsgemäßen Vorrichtung an der Oberfläche des Auges anliegen kann. Die Vergrößerung der Kontaktoberfläche sorgt durch Verteilung des Druckes und der abgegebenen Strahlung über die gesamte Kontaktoberfläche zu einer weiteren Verringerung des Risikos, das Okulargewebe zu schädigen.In further embodiments, the contact surface of the device with the ocular surface is enlarged by using curved contact surfaces whose curvature corresponds to the ocular surface, so that the entire contact surface of the device according to the invention can rest against the surface of the eye. The enlargement of the contact surface, by distributing the pressure and the emitted radiation over the entire contact surface, further reduces the risk of damaging the ocular tissue.
Die für die erfindungsgemäße Vorrichtung benötigte Spannung kann der Lichtquelle in üblicher Weise zugeführt werden. Bevorzugt ist die Spannung Gleichspannung und wird durch eine Knopfzelle oder einen Kondensator geliefert. Dies ermöglicht eine miniaturisierte Elektronik, deren Energiequelle die Lichtquelle mehrere Stunden lang versorgt. Diese miniaturisierte Energiequelle kann auch leicht während der Verwendung z. B. an der Stirn des Patienten befestigt werden. In einer Ausführungsform weist die Spannungsquelle ein Gehäuse auf, das einen selbstklebenden Bereich aufweist, mit dem die Vorrichtung zum Beispiel an der Stirn des Patienten befestigt werden kann. Zudem weist das Gehäuse bevorzugt einen Spalt auf, der einen kontaktblockierenden Streifen aufweist. Nach Entfernung dieses Streifens wird der Kontakt wieder hergestellt und der Stromkreis geschlossen, was die Lichtquelle, zum Beispiel die LED zum Leuchten bringt. Diese Ausführungsform stellt eine preiswerte Variante im Vergleich zu bestehenden Beleuchtungssystemen dar, und eignet sich deshalb als Einmalprodukt, das also nach einmaliger Verwendung entsorgt werden kann. Dies ist vor allem bei medizinischen Geräten von Nutzen, wo vor Wiederverwendung zumindest eine Sterilisation möglich sein muss. Aufgrund der preiswerten Bauweise ist die Vorrichtung der vorliegenden Verwendung als Einmalprodukt geeignet.The voltage required for the device according to the invention can be supplied to the light source in the usual way. Preferably, the voltage is DC and is provided by a button cell or a capacitor. This enables miniaturized electronics whose power source supplies the light source for several hours. This miniaturized energy source can also easily during use z. B. be attached to the forehead of the patient. In one embodiment, the voltage source comprises a housing having a self-adhesive area with which the device can be attached to the forehead of the patient, for example. In addition, the housing preferably has a gap which has a contact-blocking strip. After removal of this strip, the contact is restored and the circuit is closed, which lights up the light source, for example the LED. This embodiment represents an inexpensive alternative compared to existing lighting systems, and is therefore suitable as a disposable product, which can therefore be disposed of after a single use. This is especially useful in medical devices where at least one sterilization must be possible before reuse. Due to the inexpensive construction, the device of the present use is suitable as a disposable product.
Somit stellt die vorliegende Erfindung eine Verwendung einer Ausführungsform der Vorrichtung zur nicht invasiven gleichmäßigen Beleuchtung des intraokularen Raumes eines menschlichen oder tierischen Auges zur Verfügung. Die Beleuchtung erfolgt aufgrund der oben dargelegten Vorteile transskleral, das heißt, dass die Oberfläche des Auges, die in Kontakt mit dem Gehäuse steht, die Sklera ist. Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die nicht-Invasivität der Verwendung, die durch die Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen ermöglicht ist. Das bedeutet, dass bei der Verwendung weder die Sklera noch andere Gewebe des Auges durchstoßen werden. Durch die nichtinvasiven und deshalb gewebeschonenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird auch ausgeschlossen, dass es selbst bei einer Fehlbedienung zu Schäden kommt, im Gegensatz zu Vorrichtungen des Stands der Technik, bei denen zum Beispiel in den Augeninnenraum insertierte Lichtleiter für die Ausleuchtung verwendet werden. Deshalb ist die erfindungsgemäße Verwendung zur nichtinvasiven gleichmäßigen Beleuchtung des intraokularen Raumes eines menschlichen oder tierischen Auges bevorzugt eine diagnostische Verwendung, wobei die Integrität des Okulargewebes, zum Beispiel der Netzhaut, überprüft wird, ohne einen chirurgischen Eingriff vorzunehmen.Thus, the present invention provides a use of an embodiment of the device for non-invasively uniform illumination of the intraocular space of a human or animal eye. The illumination is transscleral due to the advantages set forth above, that is, the surface of the eye in contact with the housing is the sclera. A further advantage of this embodiment of the present invention is the non-invasiveness of use made possible by the design of the devices according to the invention. This means that during use neither the sclera nor other tissues of the eye are pierced. The non-invasive and therefore tissue-conserving embodiments of the present invention also exclude the possibility of damage even in the event of an incorrect operation, in contrast to devices of the prior art in which, for example, light guides inserted into the interior of the eye are used for the illumination. Therefore, the use of the invention for non-invasively uniform illumination of the intraocular space of a human or animal eye is preferably a diagnostic use wherein the integrity of the ocular tissue, for example the retina, is checked without surgical intervention.
Die Ausführungsform, bei der die Vorrichtung eine Lichtsonde zur Insertion in den intraokularen Raum aufweist, ist durch die Kombination der direkten und der transskleralen Beleuchtung des intraokularen Raumes vorteilhaft. Diese Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nutzt die optischen Eigenschaften der Sklera, beleuchtet aber zusätzlich den intraokularen Raum mit einem insertierten Lichtleiter. Sie kombiniert dadurch die gleichmäßige Ausleuchtung mit einem sehr hellen Lichtkegel, was eine bis in die Peripherie helle und gleichmäßige Ausleuchtung erzeugt. Zudem eignet sich diese Vorrichtung bevorzugt für Verwendungen, bei denen ein Eingriff in das Okulargewebe ohnehin erforderlich ist, wodurch die invasive Maßnahme der Insertion der Lichtsonde keinen zusätzlichen Nachteil darstellt. Deshalb ist die erfindungsgemäße Verwendung, die die transsklerale mit der direkten Beleuchtung kombiniert, bevorzugt eine chirurgische Verwendung, wo durch den Eingriff bereits eine Invasivität gegeben ist.The embodiment in which the device has a light probe for insertion into the intraocular space is advantageous by the combination of direct and transscleral illumination of the intraocular space. This embodiment of the present invention utilizes the optical properties of the sclera, but additionally illuminates the intraocular space with an inserted light guide. It thus combines uniform illumination with a very bright cone of light, which produces a bright and uniform illumination to the periphery. In addition, this device is preferably suitable for uses in which an intervention in the ocular tissue is required anyway, whereby the invasive measure of the insertion of the light probe is no additional disadvantage. Therefore, the use according to the invention, which combines the trans-scleral with the direct illumination, is preferably a surgical use, where invasiveness is already present by the intervention.
Bevorzugt wird transskleral über die Pars-Plana-Region der Sklera beleuchtet, da in diesem Bereich der Schaden durch eine eventuelle Insertion relativ gering ist, da kein spezialisiertes, funktionell wichtiges Gewebe vorhanden ist. Die Beleuchtung kann jedoch auch an weiter seitlich oder weiter hinten gelegenen Bereichen des Auges, wie etwa der Augenrückseite erfolgen.The sclera is preferably examined transsclerally via the pars plana region, since in this area the damage due to a possible insertion is relatively small, since there is no specialized, functionally important tissue. However, the lighting can also be done on more laterally or further back areas of the eye, such as the back of the eye.
Die Vorrichtungen, Verwendungen oder Verfahren der vorliegenden Erfindungen dienen bevorzugt zur Beleuchtung des intraokularen Raumes eines menschlichen Auges. Es können jedoch auch die Augen eines Schweines, Pferdes, Hundes, einer Katze oder eines anderen Säugetiers beleuchtet werden.The devices, uses or methods of the present invention preferably serve to illuminate the intraocular space of a human eye. However, the eyes of a pig, horse, dog, cat or other mammal can also be illuminated.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich zur Verwendung in chirurgischen und diagnostischen Verfahren am Auge.The device according to the invention is suitable for use in surgical and diagnostic procedures on the eye.
Die Erfindung wird auch durch die folgenden Beispiele, die Vorrichtungen und Verwendungen, und Verfahren, sowie Bestandteile derjenigen beschreiben, erläutert, ohne sie darauf zu beschränken.The invention is also illustrated by, but not limited to, the following examples, which describe apparatus and uses, and methods, and components thereof.
Bezugszeichenliste LIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- Gehäusecasing
- 22
- Lichtquelle (LED, OLED)Light source (LED, OLED)
- 33
- Lichtsondelight probe
- 44
- Sklerasclera
- 55
- Streuung im GewebeScattering in the tissue
- 66
- Intraokularer RaumIntraocular space
- 77
- Augeeye
- 88th
- Lichtleiteroptical fiber
- 99
- Spektrometerspectrometer
- 1010
- Aufsatzessay
- 1111
- Gewindegangthread
- 1212
- LidsperrerSpeculum
- 1313
- Gehäuse um SpannungsquelleHousing around voltage source
- 1414
- Elektrischer LeiterElectrical conductor
- 1515
- Spannungsquelle; KnopfzelleVoltage source; button cell
- 1616
- Kontaktfläche des GehäusesContact surface of the housing
BeispieleExamples
Beispiel 1: Bewertung nach DIN EN ISO 15007-2:2014Example 1: Assessment according to DIN EN ISO 15007-2: 2014
Maßgeblich für die Dimensionierung und Klassifizierung der Vorrichtung zur Beleuchtung des intraokularen Raumes (auch als Endoilluminator bezeichnet) ist die
Bestrahlungsstärke EA-R: 
Irradiance E AR :
Durch Mittelwertbildung der höchsten lokalen Strahlungsleistung auf der Netzhaut, die auf eine kreisförmige Fläche mit einem Durchmesser von 0,18 mm (2,52·10–4 cm2), bei einem ruhiggestellten Auge von 0,03 mm (7,07·10–6 cm2), trifft, wird die Bestrahlungsstärke beurteilt. Emittiert die Quelle einen gleichförmigen Strahl von durchschnittlich mehr als 1 mm Durchmesser, darf eine kreisförmige Fläche mit einem Durchmesser von 1 mm genommen werden. Aus messtechnischen Gründen wurde der Durchmesser von 1 mm gewählt, was aber keinen Nachteil mit sich bringt, da es zu höheren Ergebnissen und somit auch zu einem größeren Maß an Sicherheit gegenüber der photochemischen Gefährdung auf der Netzhaut führt.By averaging the highest local radiant power on the retina resting on a circular area with a diameter of 0.18 mm (2.52 x 10 -4 cm 2 ), in a sedated eye of 0.03 mm (7.07 x 10 -6 cm 2 ), the irradiance is assessed. If the source emits a uniform jet averaging more than 1 mm in diameter, a circular area with a diameter of 1 mm may be taken. For metrological reasons, the diameter of 1 mm was chosen, but this brings no disadvantage, since it leads to higher results and thus also to a greater degree of security against the photochemical hazard on the retina.
Für die Gefährdung durch Erwärmung durch sichtbare und infrarote Strahlung auf der Netzhaut, wird die thermische Bestrahlungsstärke EVIS-R berechnet. Sie wird über den Spektralbereich von 380 bis 1400 nm integriert. Die spektrale Bestrahlungsstärke Eλ wird hierfür mit Δλ und einer Bewertungsfunktion R(λ) (
Bestrahlungsstärke EVIS-R:
Irradiance E VIS-R :
Auch hier sollte der Durchmesser der kreisförmigen Fläche 0,03 mm betragen. Es wurde wiederum der Durchmesser 1 mm verwendet. Again, the diameter of the circular area should be 0.03 mm. Again the diameter 1mm was used.
Beispiel 2: LeistungsmessungenExample 2: Performance Measurements
Da zur Messung kein Radiometer, welches über den kompletten Spektralbereich eine gesamte Strahlungsleistung ermitteln würde, zu Verfügung stand, wurden andere Messmethoden angewandt.Since no radiometer was available for the measurement, which would determine a total radiant power over the entire spectral range, other measuring methods were used.
Die Messungen wurden mit einer Blende, mit Kreisdurchmesser d = 1 mm, vorgenommen. Es wurde im Abstand von 18 mm gemessen, da der Abstand von Augenoberfläche durch die Pupille zur Netzhaut circa 17 mm beträgt und die menschliche Sklera eine Dicke von 0,7–0,8 mm aufweist. Dies ist der Abstand den die Endoilluminatoren von der Retina haben.The measurements were made with a diaphragm, with a circle diameter d = 1 mm. It was measured at a distance of 18 mm since the distance from the eye surface through the pupil to the retina is approximately 17 mm and the human sclera has a thickness of 0.7-0.8 mm. This is the distance the endoilluminators have from the retina.
Radiometrische LeistungsmessungRadiometric power measurement
Die radiometrischen Messungen erfolgten mit dem Leistungsmessgerät Qioptiq OPM 150. Da dieses Messgerät eigentlich zur Vermessung von monochromatischen Lichtquellen vorgesehen ist, wurden nur Näherungen durch den Einsatz eines Filters gemessen. Da durch die Bewertungsfunktion A(λ) der Wellenlängenbereich oberhalb von 500 nm vernachlässigt werden kann, wurde ein Filter eingesetzt, der den Bereich oberhalb von 500 nm abschneidet. So wurden zwei Messungen durchgeführt, einmal mit und einmal ohne Filter. Anschließend wurde die Differenz gebildet. Das Ergebnis ist die Strahlungsleistung Φe des blauen Peaks, welche zur Berechnung von EA-R ausschlaggebend ist (
Temperaturmessung LEDTemperature measurement LED
Die Wärmeentwicklung auf den Oberflächen wurde durch eine Messsonde (Type K) des Temperaturmessgeräts Raytek Raynger MX4 gemessen. Die Oberfläche einer LED wurde jeweils im ursprünglichen und modifizierten Zustand (siehe
Messung der AbstrahlcharakteristikMeasurement of the radiation characteristic
Die Abstrahlcharakteristik einer LED wurde auch jeweils im ursprünglichen wie im modifizierten Zustand gemessen. Die Messung erfolgte über 180° in 10°-Intervallen und wurde in etwa 40 cm Abstand, mit dem Spektrometer Avantes SensLine AvaSpec-2048 XL, gemessen und die jeweiligen Maxima notiert. Die LED wurde senkrecht zur Detektorfläche des Lichtfilters ausgerichtet und als 0° definiert.The emission characteristic of an LED was also measured in both the original and the modified state. The measurement was made over 180 ° at 10 ° intervals and was measured at a distance of about 40 cm with the Avantes SensLine AvaSpec-2048 XL spectrometer and the respective maxima recorded. The LED was aligned perpendicular to the detector surface of the light filter and defined as 0 °.
Nun wurde von –90° bis +90° gemessen. Anschließend wurde die LED um 90° horizontal gedreht und die Messung wiederholt, um eventuelle Fertigungsungenauigkeiten der LED zu berücksichtigen.Now it was measured from -90 ° to + 90 °. The LED was then rotated 90 ° horizontally and the measurement repeated to account for any manufacturing inaccuracies of the LED.
LichtausbeutemessungLight output measurement
Da bestehende Beleuchtungssysteme meist nur photometrische Angaben des emittierten Lichtstroms Φv der jeweiligen Lichtsonde, sowie die Lichtausbeute ηv, angeben, wurden diese Werte durch eine Ulbrichtkugel mit 1 m Innendurchmesser vermessen.Since existing illumination systems usually only indicate photometric data of the emitted luminous flux Φ v of the respective light probe, as well as the luminous efficacy η v , these values were measured by an integrating sphere with an inner diameter of 1 m.
Beispiel 3: Auswahl einer geeigneten LichtquelleExample 3: Selection of a suitable light source
Für die korrekte Auslegung der Spezifikation der zu verwendenden Lichtquelle, und damit für die Vermeidung von durch die von der Lichtquelle abgegebenen Strahlung hervorgerufenen toxischen Effekte, ist es wichtig, die Strahlung und somit die Energie, die intraoperativ auf die Retina und auf das retinale Pigmentepithel (RPE) fällt, zu kennen. Diese hängt nicht nur von den Parametern der Lichtquelle, sondern auch von Variablen wie Einfallswinkel, Expositionsdauer und Abstand der Lichtsonde zur Retina, ab. Bei schlechten Sichtverhältnissen kann die Intensität erhöht werden, was aber extreme Auswirkungen auf die erlaubte Expositionsdauer hat.For the correct interpretation of the specification of the light source to be used, and thus for the avoidance of toxic effects caused by the radiation emitted by the light source, it is important to monitor the radiation and thus the intraoperative energy to the retina and the retinal pigment epithelium ( RPE) knows to know. This depends not only on the parameters of the light source, but also on variables such as angle of incidence, exposure time and distance of the light probe to the retina. In poor visibility, the intensity can be increased, but this has extreme effects on the permitted exposure duration.
Die potenzielle Schädigung der Retina bei intraokularer Beleuchtung wird hauptsächlich durch thermische und photochemische Wechselwirkungen ausgelöst. Die thermischen Wechselwirkungen beruhen prinzipiell auf unspezifischer Absorption von Photonen und resultieren in einer Erwärmung des Gewebes. Die photochemischen Wechselwirkungen unterscheiden sich hiervon, indem selektive Absorption stattfindet. Energiereiche Photonen des unteren Wellenlängenbereichs (< 400 nm) lösen Reaktionen aus und aktivieren weitere Prozesse im Gewebe.The potential damage to the retina in intraocular illumination is mainly due to thermal and photochemical interactions. The thermal interactions are based in principle on non-specific absorption of photons and result in a warming of the tissue. The Photochemical interactions differ by selective absorption. Energy-rich photons of the lower wavelength range (<400 nm) trigger reactions and activate further processes in the tissue.
Durch radiometrische Messungen der Strahlungsleistungen von LEDs wurde die Bestrahlungsstärke EA-R, eine der Bewertungsfunktionen nach
Die Messungen wurden in 18 mm sowie in 1 mm Abstand zwischen Kontaktfläche der Lichtquelle und der Netzhaut durchgeführt wie in den voranstehenden Beispielen spezifiziert. Dabei ist 1 mm der minimale Abstand zwischen Kontaktfläche der Lichtquelle und der Netzhaut bei der von außen angepressten Lichtquelle, wenn nicht am Pars plana sondern an einer anderen Stelle des Auges beleuchtet wird.The measurements were performed in 18 mm and 1 mm distance between the contact surface of the light source and the retina as specified in the preceding examples. In this case, 1 mm is the minimum distance between the contact surface of the light source and the retina in the externally pressed light source, if not illuminated at the pars plana but at another point of the eye.
Die erhaltenen Ergebnisse sind durch Messung an Schweineaugen entstanden, welche zwar eine große Ähnlichkeit mit dem menschlichen Auge aufweisen, jedoch entscheidende Unterschiede haben. So unterscheiden sie sich unter anderem in Transmission, Absorption und Dicke der Sklera. Gerade durch höhere Transmission und geringere Dicke der menschlichen Sklera sind etwas höhere thermische als auch photochemische Gefährdungen zu erwarten. Durch die höhere Transmission und etwas geringere Streuung ist eine noch bessere Ausleuchtung zu erwarten.The results obtained were obtained by measurement on porcine eyes, which are very similar to the human eye but have crucial differences. Thus, they differ among other things in transmission, absorption and thickness of the sclera. Due to the higher transmission and smaller thickness of the human sclera, slightly higher thermal and photochemical hazards are to be expected. Due to the higher transmission and slightly lower dispersion, even better illumination is to be expected.
Die Auswahlkriterien für eine geeignete Lichtquelle, wie etwa einer LED sind das Spektrum, das, wenn möglich, einen geringen Blauanteil besitzen soll, der Farbeindruck und die Größe der Lichtquelle. Der Farbeindruck „warmweiß” hat eine natürliche Farbwahrnehmung und beinhaltet geringere Blauintensitäten als „kaltweiße” LEDs. Die derzeit kleinsten, handelsüblichen LEDs haben einen Durchmesser von 1,8 mm, sind aber noch nicht mit definierten Leistungen und Farbtönen erhältlich. Der derzeit kleinste Außendurchmesser der LEDs, der eine genügende Größe an Variation bietet, ist 3 mm. Die Weiterentwicklung der LED wird in Zukunft eine weitere Miniaturisierung zulassen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann dann in der Größe entsprechend angepasst werden. 3 mm-LEDs sind noch nicht zu klein um sie bearbeiten zu können und bieten in Hinsicht auf Abstrahlwinkel, Farbton und Leistung ein Spektrum an Auswahl. Aus diesen Kriterien wurden 3 beispielhafte mögliche LEDs bestimmt:The selection criteria for a suitable light source, such as an LED, are the spectrum which, if possible, should have a low blue component, the color impression and the size of the light source. The color print "warm white" has a natural color perception and contains lower blue intensities than "cool white" LEDs. The currently smallest, commercially available LEDs have a diameter of 1.8 mm, but are not yet available with defined performance and color tones. The currently smallest outer diameter of the LEDs, which offers a sufficient amount of variation, is 3 mm. The further development of the LED will allow further miniaturization in the future. The device according to the invention can then be adapted in size accordingly. 3mm LEDs are not too small to process, and offer a range of choices in terms of beam angle, color and power. From these criteria, 3 exemplary possible LEDs were determined:
LED 1:LED 1:
LED 1 ist eine Flat-Top 3 mm LED mit diffusem (unregelmäßig streuendes und trübes) Gehäuse. Ein diffuses Gehäuse bringt den Vorteil mit sich, dass Licht unregelmäßig gestreut wird. Die Betriebsspannung kann von U = 2,8 bis 3,6 V variiert werden. Bei 3,6 V Spannung soll dann ein Strom von I = 20 mA fließen. Dies ergibt eine elektrische Leistung von 72 mW.
Elektrische Leistung Pel:
Electric power P el :
Der Abstrahlwinkel ist mit 120° angegeben (kompletter Winkel) auf den sich die angegebene Lichtstärke von l = 1200 mcd bezieht. Daraus lässt sich der theoretische
Lichtstrom Φ = 3,77 lm abschätzen.
Raumwinkel Ω: 
Estimate luminous flux Φ = 3.77 lm.
Solid angle Ω:
LED 2:LED 2:
LED 2 ist eine 3 mm LED mit einem Gehäuse, das aus einem Material hergestellt ist, das als Lichtdiffusor wirkt. Ein solches Gehäuse bringt den Vorteil mit sich, dass das Licht unregelmäßig gestreut wird. Die Betriebsspannung kann von U = 2,8 bis 3,6 V variiert werden. Bei 3,6 V Spannung soll dann ein Strom von I = 20 mA fließen. Dies ergibt eine elektrische Leistung von 72 mW.
Elektrische Leistung Pel:
Electric power P el :
Der Abstrahlwinkel ist mit 40° angegeben (kompletter Winkel) auf den sich die angegebene Lichtstärke von l = 4400 mcd bezieht. Daraus lässt sich der theoretische
Lichtstrom Φ = 1,67 lm abschätzen.
Raumwinkel Ω: 
Estimate luminous flux Φ = 1.67 lm.
Solid angle Ω:
LED 3:LED 3:
LED 3 ist eine 3 mm LED mit transparentem Gehäuse. Die Betriebsspannung kann von U = 2,8 bis 3,6 V variiert werden. Bei 3,6 V Spannung soll dann ein Strom von I = 20 mA fließen. Dies ergibt eine elektrische Leistung von 72 mW.
Elektrische Leistung Pel:
Electric power P el :
Der Abstrahlwinkel ist mit 40° angegeben (kompletter Winkel) auf den sich die angegebene Lichtstärke von l = 9100 mcd bezieht. Daraus errechnet sich der theoretische Lichtstrom = 3,45 lm.
Raumwinkel Ω: 
Solid angle Ω:
Das Verhältnis des blauen Peaks (emittierte Strahlung des LED-Chips) zu dem breitbündigen Peak (emittierte Strahlung des fluoreszierenden Phosphors) zeigt bei LED 1 das angenehmste Farbempfinden. Die Darstellung in den CIE-Koordinaten ist laut Datenblatt 0,42(x)/0,41(y) und ergibt ein ins Gelbe verschobene Weiß, dessen Gelbstich jedoch nicht sehr stark ist.The ratio of the blue peak (emitted radiation of the LED chip) to the broad-banded peak (emitted radiation of the fluorescent phosphor) shows in
Der blaue Peak von LED 2 ist geringer als bei LED 1. Daher erzeugt LED 2 einen sehr gelblichen Farbeindruck. The blue peak of
LED 3 besitzt einen dominanten Blau-Peak, der das Farbempfinden „kaltweiß”-bläulich wirken lässt, was LED 3 als nicht optimal einstuft. LED 3 emittiert keinen homogenen Farbeindruck. Die Verteilung des Phosphor auf dem LED-Chip ist in so weit inhomogen, dass die Konzentration zur Peripherie abnimmt. Sie emittiert daher im Zentrum einen blauen Lichtkegel, der in der Peripherie gelb wird, Die Bestrahlungsstärken Ee der LEDs mit modifizieren Gehäuse wurde durch die Leistungsmessungen im Abstand 18 mm photometrisch wie auch radiometrisch gemessen, um die maximale Expositionszeit tmax zu berechnen. Die durch die photometrischen Messungen erhaltenen Beleuchtungsstärken Ev, ergaben bei Berechnung von tmax einen um circa Faktor 5 größeren Wert, als die Berechnungen von tmax, mit Strahlungsfluss Φe, welcher durch die radiometrischen Messungen erhalten wurde.
Dies ist womöglich eine Folge der Eliminierung der relativen spektralen Empfindlichkeit des Auges V(λ) und veranlasste die radiometrischen Messungen als maßgeblich anzusehen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die in 1 mm Abstand folgenden Messungen wurden, um die mögliche Gefährdung der peripheren Retina nahe des Pars plana zu berücksichtigen, anschließend nur noch radiometrisch aufgenommen.This may be a result of the elimination of the relative spectral sensitivity of the eye V (λ), which led to the radiometric measurements being considered crucial to ensure safety. The measurements following at a distance of 1 mm were subsequently only recorded radiometrically in order to take into account the possible danger to the peripheral retina near the pars plana.
Für den Aufbau der Beleuchtungssysteme wurde daher LED 1 ausgewählt. Durch die in 18 mm Abstand gemessene Leistung wurden 13,40 mögliche Stunden der Bestrahlung bei einem erhöhten Strom von ca. 40 mA errechnet. Die maximalen Expositionszeiten tmax von LED 2 (4,55 h), und LED 3 (1,84 h), entsprechen zwar auch den bevorzugten Parametern für tmax, sind jedoch weniger bevorzugt, da durch die höhere Leistung die Gefahr der Blendung des Chirurgen größer ist, und die Erfüllung der Anforderungen an das Farbempfinden und an die Messungen in 1 mm Abstand nicht optimal sind. LED 3 ist infolge der inhomogenen Emittierung von Licht weniger bevorzugt.
Aus der Vermessung der Abstrahlcharakteristik lässt sich folgern, dass die Messungen, da die Bewertung der Gefährdung immer axial bei 0° durchgeführt wird, nur circa 50% der maximalen Intensität detektierte. Unter diesen Umständen wurden die gemessenen Werte mit Faktor zwei multipliziert, um theoretisch die maximale Intensität zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der maximalen Beleuchtungsstärke auf der Retina ergeben dann einen rechnerischen Wert von Φe,rech. = 3,52 μW und eine Expositionszeit von circa tmax = 6,67 h.From the measurement of the radiation characteristic, it can be concluded that the measurements, since the evaluation of the hazard is always carried out axially at 0 °, detected only about 50% of the maximum intensity. Under these circumstances, the measured values were multiplied by a factor of two to theoretically account for the maximum intensity. The results of the maximum illuminance on the retina then give a calculated value of Φ e, rech. = 3.52 μW and an exposure time of approximately t max = 6.67 h.
Beispiel 4: Eigenschaften des externen LED-EndoilluminatorsExample 4: Properties of External LED Endoilluminator
Die Vorrichtung zur externen transskleralen Endoillumination erzeugt eine gleichmäßige, reflexionsarme Art der intraokularen Beleuchtung. Dies ist die Folge der Streuung im Gewebe. Durch die Transmission, die bei starkem Druck und bei kurzen Wellenlängen bis zu circa 15% beträgt und dem gestreutem Licht im Gewebe, entsteht eine gleichmäßige Beleuchtung, ohne die Bildung eines Beleuchtungskegels mit lokalem Fokus. Die geringe Transmission erzeugt eine überraschend helle Beleuchtung.
Der Unterschied der Brechungsindizes des LED-Gehäuses (n = 1,5) und des Glaskörpers (n = 1,3367) verursacht, dass der Abstrahlwinkel des transmittierten Lichts nach der Sklera kleiner ist als bei einem Übergang zur Luft. Dadurch wird eine ganzheitliche Ausleuchtung ohne einen lokalen Fokus erreicht, was eine Neupositionierung oder das Bewegen des Lichtkegels unnötig macht. Die Ausleuchtung ist immer ganzheitlich.The difference in the refractive indices of the LED housing (n = 1.5) and the glass body (n = 1.3367) causes the emission angle of the transmitted light after the sclera is smaller than in a transition to air. This achieves a holistic illumination without a local focus, which makes repositioning or moving the light cone unnecessary. The illumination is always holistic.
Die Gefährdung durch optische Strahlung, besonders durch die kuzwellige optische Strahlung, ist bei der externen Variante des LED-Endoilluminators geringer als bei einer direkten Bestrahlung. Dies hat zur Folge, dass auch die Gefährdung, durch photochemische und photodynamische Wechselwirkungen wesentlich geringer ist. Der Zerfall von Rhodopsin durch die Phototransduktion, die Bildung von freien Radikalen und die mit sich führende Bildung von aktivem Singulett-Sauerstoff wird reduziert. Auch die mögliche Gefährdung durch direkte photochemische Schädigung durch direkte Spaltung von kovalenten Bildungen nimmt ab.The endangerment by optical radiation, especially by the kuzwellige optical radiation, is lower in the external variant of the LED endoilluminator than in a direct irradiation. This has to As a consequence, the danger due to photochemical and photodynamic interactions is much lower. The decomposition of rhodopsin by phototransduction, the formation of free radicals and the self-formation of active singlet oxygen is reduced. The potential hazard of direct photochemical damage by direct cleavage of covalent formations also decreases.
Die Belastung der peripheren Retina nahe des Pars plana ist der Ort der höchsten Gefährdung. Hier trifft die transmittierte optische Strahlung im Abstand 0,7–0,8 mm, Dicke der menschlichen Sklera, auf die Netzhaut. Zur tatsächlichen Bewertung kann aber nicht die direkt gemessene Leistung in 1 mm Abstand Φe = 39,08 μW genommen werden, da die Transmission sehr gering ist. Bei Annahme einer maximalen Transmission von 15% (Messwert), bei niedrigen Wellenlängen und starkem Druck, multipliziert mit dem Faktor 2 (aufgrund der Abstrahlcharakteristik), ergibt dies eine optische Leistung von Φe = 11,8 μW (siehe Tabelle 1).The stress on the peripheral retina near the pars plana is the site of the highest risk. Here, the transmitted optical radiation hits the retina at a distance of 0.7-0.8 mm, the thickness of the human sclera. For the actual evaluation, however, the directly measured power can not be taken in a distance of 1 mm Φe = 39.08 μW since the transmission is very small. Assuming a maximum transmission of 15% (measured value), at low wavelengths and high pressure, multiplied by a factor of 2 (due to the radiation characteristic), this results in an optical power of Φe = 11.8 μW (see Table 1).
Damit ist eine Einsatzzeit von circa zwei Stunden möglich. Diese mögliche Schädigung wird in Betracht gezogen, da die Distribution durch und die Streuung in der Sklera nicht genau bestimmt ist. Die Transmission bei 450 nm (blauer Peak) ist ca. 8–9%. Die maximale Steigerung der Transmission durch Kontakt und Druck wird mit einem Faktor von ca. 3,3–3,4 angegeben. Dies würde bei Annahme von 9% und dem Faktor 3,4 eine Transmission von ca. 30,6% ergeben. Die optische Leistung ist dann Φe = 23,92 μW, was eine maximale Expositionszeit von ca. 59 Minuten ergibt. Da aber bei der maximalen Expositionsdauer von 59 Minuten ein durch Messung auf einer Fläche von 7,85·10–3 cm2 statt 7,07·10–6 cm2 bestimmter hoher Sicherheitsfaktor besteht, sind mögliche Schäden nicht zu erwarten.This allows an operating time of about two hours. This possible damage is taken into account because the distribution by and the spread in the sclera is not precisely determined. The transmission at 450 nm (blue peak) is about 8-9%. The maximum increase in transmission through contact and pressure is given by a factor of about 3.3-3.4. This would give a transmittance of about 30.6% assuming 9% and the factor 3.4. The optical power is then Φe = 23.92 μW, giving a maximum exposure time of about 59 minutes. However, since at the maximum exposure time of 59 minutes there is a high safety factor determined by measurement on an area of 7.85 × 10 -3 cm 2 instead of 7.07 × 10 -6 cm 2 , possible damage is not to be expected.
Die thermische Belastung nach
Durch die direkte Wärmezufuhr, durch Abwärme der LED, ist ebenfalls keine Gefährdung zu erwarten. Die maximale Oberflächentemperatur der Kontaktfläche mit der Sklera, von 27,8°C, ist weit entfernt von der maximal zulässigen Temperaturerhöhung von 10–20°C im retinalen Pigmentepithel. So müsste eine Temperatur von 47–57°C erreicht werden.Due to the direct heat supply, by waste heat of the LED, no danger is to be expected. The maximum surface temperature of the contact surface with the sclera, of 27.8 ° C, is far from the maximum allowable temperature increase of 10-20 ° C in the retinal pigment epithelium. So a temperature of 47-57 ° C would have to be achieved.
Die in
Beispiel 5: Eigenschaften des internen LED-EndoilluminatorsExample 5: Properties of the internal LED endoilluminator
Die in
Der Unterschied der Brechungsindizes des LED-Gehäuses (n = 1,5) und des Glaskörpers (n = 1,3367) verursacht, dass der Abstrahlwinkel im intraokularen Raum kleiner wird. An der Kontaktfläche (
Bei der Beurteilung der photochemischen Gefährdung wird die direkte Bestrahlung der Retina berechnet. Die mögliche Gefährdung der peripheren Retina, durch die transsklerale Beleuchtung ist in Tabelle 1 zu sehen. Hier werden die Werte mit 15% Transmission einbezogen da kein mechanischer Druck auf die Sklera erfolgt. Die reelle Tendenz liegt eher bei 10%. Durch die direkte Bestrahlung ist eine Einsatzdauer von circa 6,5 Stunden möglich. Die transsklerale Beleuchtung lässt circa zwei Stunden zu. Folglich limitiert die transsklerale Beleuchtung die Einsatzdauer der in
Die thermische Gefährdung nach
Die direkte Wärmezufuhr durch Abwärme der LED ist um einiges höher als bei der in
Die maximal erreichte Temperatur auf dieser dünnen Epoxidharzschicht von 40,2°C erreicht aber nicht den kritischen Bereich der Temperaturerhöhung im retinalen Pigmentepithel.However, the maximum temperature reached on this thin epoxy resin layer of 40.2 ° C does not reach the critical range of temperature increase in the retinal pigment epithelium.
Die in
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| R012 | Request for examination validly filed | ||
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Owner name: PHARMPUR GMBH, DE Free format text: FORMER OWNER: ALAMEDICS GMBH & CO. KG, 89160 DORNSTADT, DE |
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