DE102014202592A1

DE102014202592A1 - Insulator for processing medical substances and method for decontaminating an insulator

Info

Publication number: DE102014202592A1
Application number: DE102014202592.3A
Authority: DE
Inventors: Johannes Rauschnabel; Marcus Eichbauer
Original assignee: Robert Bosch GmbH
Current assignee: Robert Bosch GmbH
Priority date: 2014-02-13
Filing date: 2014-02-13
Publication date: 2015-08-13
Also published as: EP3104985A1; WO2015120943A1; CN105980071B; CN105980071A

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen, umfassend einen abgeschlossenen Arbeitsraum 2, ein erstes Zuleitungssystem 3 mit ersten Austrittsöffnungen 30 zum Zuführen von Dekontaminationsmedium oder Spülmedium in den Arbeitsraum 2 und ein zweites Zuleitungssystem 4 mit zweiten Austrittsöffnungen 40 zum Zuführen von Spülmedium in den Arbeitsraum 2, wobei das zweite Zuleitungssystem 4 unabhängig vom ersten Zuleitungssystem 3 im Isolator angeordnet ist und wobei die ersten Austrittsöffnungen 30 im Arbeitsraum 2 an unterschiedlichen Positionen als die zweiten Austrittsöffnungen 40 angeordnet sind. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Dekontaminieren eines Isolators 1 mit einem abgeschlossenen Arbeitsraum 2, einem ersten Zuleitungssystem 3 und einem vom ersten Zuleitungssystem 3 unabhängigen zweiten Zuleitungssystem 4, umfassend die Schritte von Dekontaminieren des Arbeitsraums 2, wobei Dekontaminationsmedium über das erste Zuleitungssystem 3 in den Arbeitsraum 2 zugeführt wird und von Spülen des Arbeitsraums 2 mit einem Spülmedium, insbesondere Druckluft, wobei das Spülmedium über das erste Zuleitungssystem 3 und das zweite Zuleitungssystem 4 in den Arbeitsraum 2 zugeführt wird, um das Dekontaminationsmedium zu entfernen.The present invention relates to an isolator for processing medical materials, comprising a closed working space 2, a first supply system 3 with first outlet openings 30 for supplying decontamination medium or flushing medium into the working space 2 and a second supply system 4 with second outlet openings 40 for supplying flushing medium the working space 2, wherein the second supply system 4 is arranged independently of the first supply system 3 in the insulator and wherein the first outlet openings 30 are arranged in the working space 2 at different positions than the second outlet openings 40. The present invention further relates to a method for decontaminating an insulator 1 with a closed working space 2, a first supply system 3 and a second supply system 4 independent of the first supply system 3, comprising the steps of decontaminating the working space 2, wherein decontamination medium via the first supply system 3 in the working space 2 is supplied and of purging the working space 2 with a flushing medium, in particular compressed air, wherein the flushing medium is supplied via the first supply system 3 and the second supply system 4 in the working space 2 to remove the decontamination medium.

Description

Stand der TechnikState of the art

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Isolator zur Verarbeitung medizinischer Stoffe und ein Verfahren zum Dekontaminieren eines derartigen Isolators. The present invention relates to an insulator for processing medical substances and a method for decontaminating such an insulator.

Ein derartiger Isolator und ein derartiges Dekontaminationsverfahren sind beispielsweise aus den DE 10 2009 012 414 B4 und DE10 2008 041 521 A1 bekannt. Derartige Isolatoren kommen zunehmend bei der Produktion von Arzneimitteln zum Einsatz, wobei die Produktion aseptisch ausgeführt werden muss. Hierbei haust der Isolator die direkte Produktionsumgebung ein, wodurch die Produktionsumgebung von der Bedienerumgebung durch einen im Isolator ausreichenden herrschenden Überdruck konsequent abgetrennt wird. Ferner wird die Produktionsumgebung durch filtrierte Luft, die über ein Zuleitungssystem in üblicherweise turbulenzarmer Verdrängungsströmung in den Isolator eingeblasen wird, partikelarm und keimfrei gehalten. So kann ein steriles Packmittel in einer desinfizierten, idealerweise sterilen Umgebung mit einem sterilisierten Produkt befüllt und durch einen sterilen Verschluss verschlossen werden. Such an insulator and such a decontamination process are, for example, from DE 10 2009 012 414 B4 and DE10 2008 041 521 A1 known. Such isolators are increasingly used in the production of pharmaceuticals, where the production must be performed aseptically. In doing so, the isolator feeds into the direct production environment, consistently separating the production environment from the operator environment through a prevailing overpressure in the isolator. Furthermore, the production environment is kept particle-free and germ-free by means of filtered air, which is blown into the isolator via a supply system in a normally low-turbulence displacement flow. Thus, a sterile packaging can be filled in a disinfected, ideally sterile environment with a sterilized product and sealed with a sterile cap.

Um nach Wartungsarbeiten mit offenen Türen den Produktionsbereich wieder auf einen sterilen Zustand zu bringen, muss nach Schließen der Türe ein Dekontaminationsprozess ausgeführt werden. Hierfür macht man sich ein Dekontaminationsmedium, üblicherweise Wasserstoffperoxid-Dampf zu Nutze, den man mit einem Verdampfer aus einer 35-prozentigen Wasserstoffperoxid-Lösung erzeugt und in den Isolator über das vorhandene Zuleitungssystem leitet. Am Ende des Dekontaminierens der Produktionsumgebung muss das Wasserstoffperoxid wieder ausgespült werden, um eine Beeinträchtigung des zu verarbeitenden Arzneimittels durch Oxidationsprozesse zu verhindern. To bring the production area back to a sterile state after maintenance work with open doors, a decontamination process must be carried out after closing the door. For this purpose, one makes use of a decontamination medium, usually hydrogen peroxide vapor, which is produced with an evaporator from a 35 percent hydrogen peroxide solution and passed into the insulator on the existing supply system. At the end of the decontamination of the production environment, the hydrogen peroxide must be rinsed out again in order to prevent an impairment of the drug to be processed by oxidation processes.

Insbesondere können hochempfindliche Arzneimittel nur in einer nahezu Dekontaminationsmedium-freien Atmosphäre verarbeitet werden. Außerdem sind Wasserstoffperoxid und die im Allgemeinen verwendeten Dekontaminationsmedien in bestimmten Mengen toxisch für den Menschen. Deshalb ist von großer Wichtigkeit, den Anteil des Dekontaminationsmediums in der Produktionsumgebung des Isolators unterhalb einer vordefinierten Grenze zu halten.In particular, highly sensitive drugs can only be processed in a near decontamination medium-free atmosphere. In addition, hydrogen peroxide and the generally used decontamination media are toxic to humans in certain amounts. Therefore, it is of great importance to keep the proportion of the decontamination medium in the production environment of the isolator below a predefined limit.

Dafür muss das Dekontaminationsmedium verdrängt bzw. verdünnt werden. Im Falle der Benutzung von Wasserstoffperoxid-Dampf muss kondensiertes Wasserstoffperoxid von den Flächen verdampft bzw. desorbiert werden. Dafür wird im Stand der Technik Druckluft als Spülmedium verwendet und über das vorhandene Zuleitungssystem in den Isolator zugeführt. Dies ist aber kostenintensiv und zeitraubend, da die Positionen mit dauerhaftester Wasserstoffperoxid-Anhaftung mit dem vorhandenen Zuleitungssystem schwer spülbar sind und insofern die Gesamtspülzeit erhöhen. Diese Positionen umfassen zum Beispiel Ecken im Isolator, Filterglocken usw. Längere Spülzeiten führen wiederum zu späterem Produktionsstart und reduzieren dadurch die Maschinenverfügbarkeit. For this, the decontamination medium must be displaced or diluted. In the case of using hydrogen peroxide vapor, condensed hydrogen peroxide must be vaporized or desorbed from the surfaces. For this purpose, compressed air is used as flushing medium in the prior art and supplied via the existing supply system in the insulator. However, this is cost-intensive and time-consuming, since the positions with the most durable hydrogen peroxide adhesion are difficult to flush with the existing supply system and thus increase the total purging time. These positions include, for example, corners in the isolator, filter bells, etc. Longer purge times, in turn, result in later production startup, thereby reducing machine uptime.

Offenbarung der ErfindungDisclosure of the invention

Der erfindungsgemäße Isolator mit den Merkmalen des Anspruchs 1 weist dem gegenüber den Vorteil auf, dass eine deutlich kürzere Spülzeit und eine Verbesserung der Spülhomogenität bei Erreichen der aseptischen Qualität der Produktionsumgebung sichergestellt werden kann und dass somit die Nachteile des Stands der Technik beseitigt werden können. Insbesondere bei sehr niedrigen Akzeptanzkriterien für die Restkonzentration des Dekontaminationsmediums ist ein signifikanter Zeiteinspareffekt bei überschaubarem Energie- und Investitionsaufwand erzielbar, indem sich die Spülzeiten teilweise halbieren lassen. Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, dass der Isolator zwei unabhängige voneinander, in anderen Worten nicht direkt miteinander verbundene Zuleitungssysteme zum Zuführen eines Mediums in den Isolator aufweist. Hierbei weist der Isolator einen abgeschlossenen Arbeitsraum, ein erstes Zuleitungssystem mit ersten Austrittsöffnungen zum Zuführen von Dekontaminationsmedium oder Spülmedium in den Arbeitsraum und ein zweites Zuleitungssystem mit zweiten Austrittsöffnungen zum Zuführen von Spülmedium in den Arbeitsraum des Isolators auf. Das zweite Zuleitungssystem ist unabhängig vom ersten Zuleitungssystem im Isolator angeordnet. Ferner sind die ersten Austrittsöffnungen im Arbeitsraum an unterschiedlichen Positionen als die zweiten Austrittsöffnungen angeordnet. The insulator according to the invention with the features of claim 1 has the advantage over that a much shorter flushing time and an improvement in Spülhomogenität can be ensured upon reaching the aseptic quality of the production environment and thus that the disadvantages of the prior art can be eliminated. Particularly with very low acceptance criteria for the residual concentration of the decontamination medium, a significant time-saving effect can be achieved with manageable energy and capital expenditures, because the rinsing times can be partially halved. This is inventively achieved in that the insulator has two independent from each other, in other words not directly interconnected supply systems for supplying a medium into the insulator. Here, the insulator has a closed working space, a first supply system with first outlet openings for supplying decontamination medium or flushing medium in the working space and a second supply system with second outlet openings for supplying flushing medium in the working space of the insulator. The second supply system is arranged independently of the first supply system in the insulator. Furthermore, the first outlet openings are arranged in the working space at different positions than the second outlet openings.

Die Unteransprüche zeigen bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung. Vorzugweise ist das zweite Zuleitungssystem eingerichtet, Dekontaminationsmedium aus dem Arbeitsraum anzusaugen. Somit kann die Sterilität der Leitungen des zweiten Zuleitungssystems sichergestellt werden. Insbesondere wenn das Ansaugen von Dekontaminationsmedium kurz nach dem Zuführen des Dekontaminationsmediums über das erste Zuleitungssystem in den Arbeitsraum des Isolators erfolgt, kann die Dekontaminationszeit für den gesamten Isolator klein gehalten werden. The dependent claims show preferred developments of the invention. Preferably, the second supply system is adapted to suck in decontamination medium from the working space. Thus, the sterility of the lines of the second supply system can be ensured. In particular, when the suction of decontamination medium takes place shortly after the supply of the decontamination medium via the first supply system in the working space of the insulator, the decontamination time for the entire insulator can be kept small.

Weiter bevorzugt weist das zweite Zuleitungssystem eine Vakuumpumpe oder ein Gebläse auf, welche das Ansaugen des Dekontaminationsmediums in das zweite Zuleitungssystem ermöglichen.More preferably, the second supply system to a vacuum pump or a fan, which allow the suction of the decontamination medium in the second supply system.

Gemäß einer noch weiteren alternativen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Isolators weist das zweite Zuleitungssystem eine Vielzahl von Leitungen auf. Ferner ist in wenigstens einer Leitung der Vielzahl der Leitungen, vorzugsweise in allen Leitungen, weiter bevorzugt eine Absperreinrichtung angeordnet. Durch die Vielzahl von Leitungen kann eine Vielzahl von schwer zugänglichen Positionen erreicht und mit Spülmedium gespült werden. Das Vorhanden von Absperreinrichtungen in den Leitungen dient dem unabhängigen Betreiben der Leitungen je nach Anwendung. According to yet another alternative embodiment of the insulator according to the invention, the second supply system has a plurality of lines. Further, in at least one line of the plurality of lines, preferably in all lines, more preferably a shut-off device is arranged. Due to the large number of lines a variety of hard to reach positions can be reached and rinsed with flushing medium. The presence of shut-off devices in the lines is used for independent operation of the lines depending on the application.

Besonders bevorzugt umfasst der Isolator ferner eine Heizeinrichtung, welche das Medium im ersten Zuleitungssystem und/oder im zweiten Zuleitungssystem erwärmt bzw. beheizt. Somit können die Eigenschaften bzw. die Wirkung der Medien je nach Anwendung kontrolliert bzw. eingestellt werden. Insbesondere kann das Dekontaminationsmedium durch dessen Beheizung auf die richtige Phase gebracht werden, um die bestmögliche Dekontamination des Isolators sicherzustellen. Andererseits führt die Beheizung des Spülmediums zur Effizienzsteigerung des Spülens des Isolators und folglich zur Reduzierung der Spülzeit. Particularly preferably, the insulator further comprises a heating device which heats or heats the medium in the first supply system and / or in the second supply system. Thus, the properties or the effect of the media can be controlled or adjusted depending on the application. In particular, the decontamination medium can be brought by heating it to the correct phase to ensure the best possible decontamination of the insulator. On the other hand, the heating of the flushing medium leads to an increase in efficiency of the flushing of the insulator and consequently to a reduction of the flushing time.

Um eine Energieersparnis und verbesserte Dekontaminationsergebnisse zu schaffen kann der Isolator vorzugsweise eine Pulsationseinrichtung umfassen, welche das Medium im ersten Zuleitungssystem und/oder im zweiten Zuleitungssystem pulsierend fördert. Die Pulse bzw. die Pulspausen, die je nach Anwendung definiert werden können, können auch in unregelmäßigen Intervallen, das heißt, in intermittierender Weise stattfinden.In order to provide energy savings and improved decontamination results, the isolator may preferably comprise a pulsation device which promotes the medium in the first supply system and / or in the second supply system pulsating. The pulses or pulse pauses, which can be defined according to the application, can also take place at irregular intervals, that is, in an intermittent manner.

Weiter bevorzugt ist an den zweiten Austrittsöffnungen eine Düse angeordnet. Somit werden die entsprechenden Bereiche des Arbeitsraums des Isolators mit Spülmedium gezielt und mit hoher Geschwindigkeit gespült, was das Entfernen des Dekontaminationsmediums erleichtert und eine Zeit- und Energiereduzierung bewirkt.More preferably, a nozzle is arranged at the second outlet openings. Thus, the respective areas of the working space of the insulator are rinsed with flushing medium targeted and at high speed, which facilitates the removal of the decontamination medium and causes a time and energy reduction.

Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Dekontaminieren eines Isolators mit einem abgeschlossenen Arbeitsraum, einem ersten Zuleitungssystem und einem vom ersten Zuleitungssystem unabhängigen zweiten Zuleitungssystem. Der erste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst das Dekontaminieren des Arbeitsraums (Dekontaminationsphase des Arbeitsraums), wobei Dekontaminationsmedium über das erste Zuleitungssystem in den Arbeitsraum zugeführt wird. Der zweite Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst das Spülen des Arbeitsraums (Spülphase des Arbeitsraums) mit einem Spülmedium, insbesondere Druckluft, wobei das Spülmedium über das erste Zuleitungssystem und das zweite Zuleitungssystem in den Arbeitsraum zugeführt wird, um das Dekontaminationsmedium zu entfernen. Über das erste Zuleitungssystem kann ein großes Volumen von Dekontaminationsmedium in den Arbeitsraum zugeführt werden, wobei das zweite Zuleitungssystem dazu dient, die oben erwähnten schwer zugänglichen Bereiche des Arbeitsraums vom Dekontaminationsmedium schnell zu spülen. Somit kann eine Reduzierung der Spülzeit des Arbeitsraums des Isolators geschafft werden.Furthermore, the invention relates to a method for decontaminating an insulator with a closed working space, a first supply system and a second supply system independent of the first supply system. The first step of the method according to the invention comprises the decontamination of the working space (decontamination phase of the working space), wherein decontamination medium is supplied via the first supply system in the working space. The second step of the method according to the invention comprises rinsing the working space (rinsing phase of the working space) with a rinsing medium, in particular compressed air, wherein the rinsing medium is supplied via the first supply system and the second supply system in the working space to remove the decontamination medium. Via the first supply system, a large volume of decontamination medium can be supplied to the working space, the second supply system serving to rapidly flush the above-mentioned hard-to-reach areas of the working space from the decontamination medium. Thus, a reduction in the flushing time of the working space of the insulator can be achieved.

Besonders bevorzugt wird das zweite Zuleitungssystem vor dem Spülen des Arbeitsraums mit Spülmedium mit Dekontaminationsmedium durchgespült. Somit kann auch das zweite Zuleitungssystem dekontaminiert werden. Das Durchspülen des zweiten Zuleitungssystems kann aktiv mit Dekontaminationsmedium entweder aus dem Arbeitsraum oder aus einem Behälter erfolgen. Dafür kann zum Beispiel ein umschaltbares Gebläse benutzt werden, wobei die Funktionsrichtung des Gebläses geändert werden kann, so dass das Gebläse in einem ersten Modus Medium aus dem Arbeitsraum ansaugt und gegebenenfalls abführt und in einem zweiten Modus Medium in den Arbeitsraum zuführt. Ebenso denkbar ist auch die Benutzung von zwei einzelnen Druckerzeugungseinrichtungen, die parallel zueinander und in entgegengesetzten Richtungen angeordnet sein und entsprechend betrieben werden können.Particularly preferably, the second supply system is rinsed with flushing medium with decontamination before flushing the working space. Thus, the second supply system can be decontaminated. The flushing of the second supply system can be done actively with decontamination medium either from the working space or from a container. For example, a switchable blower can be used, wherein the operating direction of the blower can be changed, so that the blower sucks in a first mode medium from the working space and possibly dissipates and supplies medium in a second mode in the working space. Also conceivable is the use of two individual pressure generating devices, which can be arranged parallel to one another and in opposite directions and can be operated accordingly.

Das Dekontaminationsmedium aus dem Arbeitsraum wird vorzugsweise vor dem Spülen des Arbeitsraums mit Spülmedium in das zweite Zuleitungssystem angesaugt (Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems-Ansaugphase). Dadurch kann das Dekontaminieren des zweiten Zuleitungssystems mit dem im Arbeitsraum schon existierenden Dekontaminationsmedium erledigt werden, was auch dem Entfernen eines Teils des Dekontaminationsmediums aus dem Arbeitsraum des Isolators dient. Somit kann auch die Spülzeit des Isolators reduziert werden, indem eine kleinere Menge von Dekontaminationsmedium später in der Spülphase aus dem Arbeitsraum entfernt werden muss. Außerdem kann darauf verzichtet werden, einen zusätzlichen oder größeren Behälter mit Dekontaminationsmedium für das zweite Zuleitungssystem bereitzustellen, um eine größere Menge von Dekontaminationsmedium aufbewahren zu können. Weiterhin kann eine turbulentere Strömung im Arbeitsraum des Isolators gewährleistet werden, wenn das Ansaugen des Dekontaminationsmediums in das zweite Zuleitungssystem z.B. intermittierend erfolgt.The decontamination medium from the working space is preferably aspirated before flushing the working space with flushing medium in the second supply system (decontamination phase of the second supply system intake phase). Thereby, the decontamination of the second supply system can be done with the already existing in the working space decontamination medium, which also serves to remove a part of the decontamination medium from the working space of the insulator. Thus, the purge time of the insulator can also be reduced by having a smaller amount of decontamination medium removed from the workspace later in the purge phase. In addition, it may be waived to provide an additional or larger container with decontamination medium for the second supply system in order to store a larger amount of decontamination medium can. Furthermore, a more turbulent flow in the working space of the isolator can be ensured if the aspiration of the decontamination medium into the second supply system e.g. intermittently.

Ferner werden das Dekontaminationsmedium und/oder das Spülmedium bevorzugt mittels einer Heizeinrichtung erwärmt, wodurch das Dekontaminationsmedium und/oder das Spülmedium auf die geeignetste Phase je nach Anwendung gebracht werden können. Somit kann der Isolator effizient dekontaminiert werden.Furthermore, the decontamination medium and / or the flushing medium are preferably heated by means of a heating device, whereby the decontamination medium and / or the flushing medium is brought to the most suitable phase depending on the application can be. Thus, the insulator can be efficiently decontaminated.

Weiter bevorzugt werden das Dekontaminieren und/oder das Spülen des Arbeitsraums in pulsierender Weise mittels einer Pulsationseinrichtung ausgeführt werden. Dies hat eine Energieersparnis zur Folge. Ebenso denkbar ist, dass das Dekontaminieren und/oder das Spülen des Arbeitsraums in unregelmäßigen Intervallen je nach Anwendung ausgeführt werden können.More preferably, the decontamination and / or the rinsing of the working space are performed in a pulsating manner by means of a pulsation device. This results in energy savings. It is also conceivable that the decontamination and / or the rinsing of the working space can be carried out at irregular intervals depending on the application.

Kurze Beschreibung der ZeichnungShort description of the drawing

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitende Zeichnung im Detail beschrieben. In der Zeichnung ist:Hereinafter, an embodiment of the invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings. In the drawing is:

1 eine schematische, stark vereinfachte Ansicht des erfindungsgemäßen Isolators in der Dekontaminationsphase dessen Arbeitsraums, 1 a schematic, greatly simplified view of the insulator according to the invention in the decontamination phase of the working space,

2 ein vergrößerter, in 1 mit Kreis bezeichneter Bereich des erfindungsgemäßen Isolators, 2 an enlarged, in 1 circle of the insulator according to the invention,

3 eine schematische, stark vereinfachte Ansicht des erfindungsgemäßen Isolators in der Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems (Ansaugphase), und 3 a schematic, highly simplified view of the insulator according to the invention in the decontamination phase of the second supply system (suction phase), and

4 eine schematische, stark vereinfachte Ansicht des erfindungsgemäßen Isolators in der Spülphase des gesamten Isolators. 4 a schematic, greatly simplified view of the insulator according to the invention in the rinsing phase of the entire insulator.

Ausführungsform der ErfindungEmbodiment of the invention

Nachfolgend wird unter Bezugnahme auf die 1 bis 4 ein Isolator 1 gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung im Detail beschrieben.The following is with reference to the 1 to 4 an insulator 1 according to an embodiment of the present invention described in detail.

Wie aus 1, 3 und 4 ersichtlich ist, weist der erfindungsgemäße Isolator 1 einen abgeschlossenen Arbeitsraum 2, ein erstes Zuleitungssystem 3 und ein zweites Zuleitungssystem 4 auf. Ferner umfasst der erfindungsgemäße Isolator 1 ein Rückleitungssystem 5, was aber nicht näher gezeigt ist. Im Arbeitsraum 2 sind Arbeitstische 9 und Maschinen 10 schematisch dargestellt. How out 1 . 3 and 4 it can be seen, the insulator according to the invention 1 a locked workspace 2 , a first supply system 3 and a second supply system 4 on. Furthermore, the insulator according to the invention comprises 1 a return system 5 , which is not shown in detail. In the workroom 2 are work desks 9 and machines 10 shown schematically.

Das erste Zuleitungssystem 3 weist eine erste Hauptleitung 31 auf, die sich in neun kürzere, senkrecht zur ersten Hauptleitung 31 angeordnete, erste Leitungen 32 verzweigt. Die ersten Leitungen 32 führen zu ersten Austrittsöffnungen 30. An den ersten Austrittsöffnungen 30 ist ein Filter 8 mit hoher Wirksamkeit gegen Partikel angeordnet, welches die austretende Luft im normalen Betrieb des Isolators 1 von möglichen Krankheitserregern wie z.B. Viren, Keimen reinigt. Das Filter 8, welches in diesem Ausführungsbeispiel einteilig und einstufig gebildet ist und sich über die ganze Länge der Austrittsöffnungen 30 erstreckt, ist aus Glasfasern hergestellt. Es sei angemerkt, dass sowohl die Anzahl der ersten Leitungen 32, ihre Form und Anordnung, als auch die Form, das Material und folglich die Wirksamkeit des Filters 8 je nach Anwendungsbereich ausgewählt und angepasst werden können. An der ersten Hauptleitung 31 ist als Druckerzeugungseinrichtung 33 ein erstes Gebläse angeordnet, welches ferner mit einem ersten Behälter 34 und einem zweiten Behälter 35 über eine Leitung 36 verbunden ist. Das erste Gebläse ist ferner mit einer Pulsationseinrichtung 7 verbunden, welche beispielsweise ein Steuergerät umfassen kann und das komplette Dekontaminationsverfahren des Isolators 1 steuert. The first supply system 3 has a first main line 31 on, extending in nine shorter, perpendicular to the first main line 31 arranged, first lines 32 branched. The first lines 32 lead to first outlet openings 30 , At the first outlet openings 30 is a filter 8th arranged with high efficiency against particles, which the exiting air during normal operation of the insulator 1 of possible pathogens such as viruses, germs cleans. The filter 8th which is formed in one piece and in one stage in this embodiment and over the entire length of the outlet openings 30 extends, is made of glass fibers. It should be noted that both the number of first lines 32 , their shape and arrangement, as well as the shape, the material and consequently the effectiveness of the filter 8th can be selected and adjusted depending on the application. At the first main line 31 is as a pressure generating device 33 arranged a first fan, which further comprises a first container 34 and a second container 35 over a line 36 connected is. The first fan is further provided with a pulsation device 7 connected, which may include, for example, a controller and the complete decontamination process of the insulator 1 controls.

Der erste Behälter 34 enthält als Dekontaminationsmedium z.B. Wasserstoffperoxid in der Form einer 35-prozentigen Lösung, das eine sehr hohe bakterizide Wirkung bietet, relativ umweltverträglich und gut technisch realisierbar ist. Allerdings weisen auch andere Stoffe Dekontaminationseigenschaften auf, wie z.B. die Peressigsäure, Chlordioxid usw., die auch als Dekontaminationsmedium benutzt werden könnten. Der zweite Behälter 35 enthält Druckluft, die als Spülmedium verwendet wird. Statt Druckluft als Spülmedium zu benutzen ist zum Beispiel auch der Einsatz von vorkonditionierter, in anderen Worten, temperierter und entfeuchteter Luft möglich. An den Behältern 34 und 35 sind eine Absperreinrichtung 37 und eine Absperreinrichtung 38 zum selektiven Entnehmen von Wasserstoffperoxid und Druckluft entsprechend angeordnet. Der erste Behälter 34 und der zweite Behälter 35 sind ferner jeweils mit einer Heizeinrichtung 6 verbunden. The first container 34 contains as a decontamination medium, for example, hydrogen peroxide in the form of a 35 percent solution that offers a very high bactericidal effect, is relatively environmentally friendly and technically feasible. However, other substances also have decontamination properties, such as peracetic acid, chlorine dioxide, etc., which could also be used as a decontamination medium. The second container 35 contains compressed air, which is used as flushing medium. Instead of using compressed air as flushing medium, for example, the use of preconditioned, in other words, tempered and dehumidified air is possible. At the containers 34 and 35 are a shut-off device 37 and a shut-off device 38 arranged to selectively remove hydrogen peroxide and compressed air accordingly. The first container 34 and the second container 35 are each further with a heater 6 connected.

Das zweite Zuleitungssystem 4 ist in einem Wandelement 11 und einem Boden 12 des Isolators 1 eingebaut und weist eine zweite Hauptleitung 45 auf, welche 90° abgewinkelt ist und welche sich in fünf kürzere senkrecht zur Hauptleitung 45 angeordnete zweite Leitungen 42 verzweigt. Die zweiten Leitungen 42 führen zu zweiten Austrittsöffnungen 40, wodurch der Zugang zum Arbeitsraum 2 sichergestellt ist. Die zweiten Austrittsöffnungen 40 sind an denjenigen Positionen im Arbeitsraum 2 angeordnet, die schwer zugänglich sind, wie zum Beispiel zwischen dem Wandelement 11 und den Arbeitstischen 9 und zwischen den Arbeitstischen 9 und den Maschinen 10. Andere schwer erreichbare Positionen, die aber nicht näher in den Figuren gezeigt sind, umfassen Filterglocken, Klappen zum Schließen von Kanälen, Ecken im Arbeitsraum 1 usw.The second supply system 4 is in a wall element 11 and a floor 12 of the insulator 1 installed and has a second main line 45 on which is angled 90 ° and which are in five shorter perpendicular to the main line 45 arranged second lines 42 branched. The second lines 42 lead to second outlet openings 40 , giving access to the work space 2 is ensured. The second outlet openings 40 are at those positions in the workspace 2 arranged, which are difficult to access, such as between the wall element 11 and the work desks 9 and between work desks 9 and the machines 10 , Other hard-to-reach positions, but not shown in detail in the figures, include filter bells, flaps for closing channels, corners in the work space 1 etc.

Wie aus 1 und besser aus 2 ersichtlich ist, weisen die zweiten Leitungen 42 jeweils eine Absperreinrichtung 43 zum kontrollierten, unabhängigen Absperren bzw. Betreiben der zweiten Leitungen 42 auf. Die Absperreinrichtungen 43 können zum Beispiel Absperrventile sein. Ferner ist an den zweiten Austrittsöffnungen 40 jeweils eine Düse 44 angeordnet, deren Profil die Form eines Trapezes aufweist.How out 1 and better 2 it can be seen have the second lines 42 one shut-off device each 43 to the controlled, independent shutting off or operating the second lines 42 on. The shut-off devices 43 For example, they can be shut-off valves. Further, at the second outlet openings 40 one nozzle each 44 arranged, whose profile has the shape of a trapezoid.

Es sei angemerkt, dass die Form, die Anzahl und die Anordnung der zweiten Hauptleitung 45 und der zweiten Leitungen 42, wie sie in 1, 3 und 4 gezeigt sind, nicht einschränkend sind und nur der einfacheren Darstellung der vorliegenden Erfindung dienen. Ebenso vorstellbar ist zum Beispiel ein Netz von in der Decke des Isolators 1 eingebauten Hauptleitungen, die zu einer Vielzahl von Leitungen in den Wandelementen und/oder dem Boden des Isolators 1 führen.It should be noted that the shape, the number and the arrangement of the second main line 45 and the second lines 42 as they are in 1 . 3 and 4 are shown, are not limiting and serve only to simplify the presentation of the present invention. It is also conceivable, for example, a network of in the ceiling of the insulator 1 built-in main lines leading to a variety of lines in the wall panels and / or the bottom of the insulator 1 to lead.

Am anderen Ende der zweiten Hauptleitung 45 ist ein zweites Gebläse 41 angeordnet, das wiederum mit einem dritten Behälter 46 und dem ersten Behälter 34 über eine Leitung 47 in Verbindung steht. Das Gebläse 41 ist umschaltbar, das heißt, dass das Gebläse 41 je nach Einstellung in beiden Richtungen Medium leiten kann. Das Gebläse 41 ist ferner mit der Pulsationseinrichtung 7 verbunden.At the other end of the second main line 45 is a second blower 41 arranged, in turn, with a third container 46 and the first container 34 over a line 47 communicates. The fan 41 is switchable, that is, the fan 41 Depending on the setting, medium can conduct in both directions. The fan 41 is further with the pulsation device 7 connected.

Der dritte Behälter 46 enthält Druckluft, welche als Spülmittel benutzt wird. Es ist offensichtlich, dass auch hier wie beim Behälter 35 vorkonditionierte, nämlich temperierte und entfeuchtete Luft benutzt werden kann. Der dritte Behälter 46 ist auch mit der Heizeinrichtung 6 verbunden. Am dritten Behälter 46 ist eine Absperreinrichtung 48 angeordnet. Weiterhin ist am ersten Behälter 34 neben der Absperreinrichtung 37 eine weitere Absperreinrichtung 49 angeordnet, die mit der Leitung 47 verbunden ist.The third container 46 contains compressed air, which is used as a detergent. It is obvious that here as well as the container 35 preconditioned, namely tempered and dehumidified air can be used. The third container 46 is also with the heater 6 connected. At the third container 46 is a shut-off device 48 arranged. Furthermore, the first container 34 next to the shut-off device 37 another shut-off device 49 arranged with the pipe 47 connected is.

Es sei angemerkt, dass eine Vielzahl von Messorganen, Kontrolleinrichtungen und Sicherheitseinrichtungen entlang des ersten Zuleitungssystems 3 und des zweiten Zuleitungssystems 4 oder im Arbeitsraum 2 angeordnet ist, die aber nicht innerhalb dem Sinn der vorliegenden Erfindung fallen und deshalb nicht näher gezeigt sind.It should be noted that a plurality of measuring organs, control devices and safety devices along the first supply system 3 and the second supply system 4 or in the workroom 2 is arranged, but not within the meaning of the present invention and therefore not shown in detail.

Nachfolgend wird unter Bezugnahme auf die 1, 3 und 4 ein Verfahren zum Dekontaminieren des Isolators 1 gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung beschrieben.The following is with reference to the 1 . 3 and 4 a method of decontaminating the insulator 1 according to an embodiment of the present invention.

1 zeigt den Isolator 1 in der Dekontaminationsphase dessen Arbeitsraums 2, in der der Arbeitsraum 2 mit Wasserstoffperoxid dekontaminiert wird. In dieser Phase wird nur das erste Zuleitungssystem 3 betrieben, wobei das zweite Leitungssystem 4 still steht. 1 shows the insulator 1 in the decontamination phase of the working space 2 in which the working space 2 is decontaminated with hydrogen peroxide. In this phase, only the first supply system 3 operated, the second conduit system 4 stands still.

Zu Beginn der Dekontaminationsphase wird das Wasserstoffperoxid des Behälters 34 von der Heizeinrichtung 6 erhitzt, bis das Wasserstoffperoxid zum Dampf wird. Darauf folgend wird der entstandene Wasserstoffperoxid-Dampf vom ersten Gebläse 33 durch die ersten Austrittsöffnungen 30 in den Arbeitsraum 2 des Isolators 1 eingeblasen. Dies wird durch die Pfeile A gezeigt. Der Wasserstoffperoxid-Dampf dekontaminiert sowohl die Arbeitstische 9 und die Maschinen 10, als auch die schwer zugänglichen Positionen, die oben schon beschrieben wurden. Auf seinem Weg bis zum Arbeitsraum 2 dekontaminiert der Wasserstoff-Dampf auch die Leitung 36, die erste Hauptleitung 31, die ersten Leitungen 32 und das Filter 8. Sobald sich der Wasserstoff-Dampf auf eine Fläche legt, kondensiert er auf der Fläche. Die Dekontaminationsphase dauert bis die zulässige maximale Konzentration von Mikroorganismen im Arbeitsraum 2 erreicht wird. Je kleiner diese Konzentration sein muss, desto länger muss die Dekontaminationsphase dauern. Auch wenn die Akzeptanzkriterien nicht so hoch sind, muss das Wasserstoffperoxid eine gewisse Zeit im Arbeitsraum 2 bzw. in Kontakt mit den Arbeitstischen und Maschinen bleiben, um deren Dekontamination zu gewährleisten. At the beginning of the decontamination phase, the hydrogen peroxide of the container 34 from the heater 6 heated until the hydrogen peroxide becomes steam. Subsequently, the resulting hydrogen peroxide vapor from the first blower 33 through the first outlet openings 30 in the workroom 2 of the insulator 1 blown. This is shown by arrows A. The hydrogen peroxide vapor decontaminates both the worktables 9 and the machines 10 , as well as the hard to reach positions already described above. On his way to the workroom 2 The hydrogen vapor also decontaminates the pipe 36 , the first main line 31 , the first lines 32 and the filter 8th , As soon as the hydrogen vapor settles on a surface, it condenses on the surface. The decontamination phase lasts until the maximum permissible concentration of microorganisms in the working space 2 is reached. The smaller this concentration has to be, the longer the decontamination phase has to last. Even if the acceptance criteria are not so high, the hydrogen peroxide needs a certain amount of time in the workspace 2 or in contact with the work tables and machines to ensure their decontamination.

Anschließend erfolgt eine Dekontamination des zweiten Zuleitungssystems 4. In 3 ist der Isolator 1 in der Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems 4 gezeigt. In dieser Phase wird Wasserstoffperoxid bzw. Wasserstoffperoxid-Dampf, der sich schon im Arbeitsraum 2 des Isolators 1 befindet, in das zweite Leitungssystem 4 durch das umschaltbare Gebläse 41 angesaugt. Dies ist durch die Pfeile B in den zweiten Leitungen 42 und der zweiten Hauptleitung 45 gezeigt. In diesem Fall wird das umschaltbare Gebläse 41 so geschaltet, dass das umschaltbare Gebläse 41 Medium aus dem Arbeitsraum 2 ansaugt, anstatt Medium in den Arbeitsraum 2 einzublasen. Das Umschalten des Gebläses 41 auf die Ansaugfunktion und die einzelnen Parameter der entsprechenden Ansaugphase wie z.B. ihre Dauer wird über ein Steuergerät geregelt.Subsequently, a decontamination of the second supply system 4 , In 3 is the insulator 1 in the decontamination phase of the second supply system 4 shown. In this phase, hydrogen peroxide or hydrogen peroxide vapor, which is already in the workspace 2 of the insulator 1 located in the second conduit system 4 through the switchable fan 41 sucked. This is indicated by the arrows B in the second lines 42 and the second main line 45 shown. In this case, the switchable fan 41 switched so that the switchable blower 41 Medium from the workroom 2 sucks, rather than medium in the work space 2 blow. Switching the fan 41 on the intake function and the individual parameters of the corresponding intake phase such as their duration is controlled by a control unit.

Es sei angemerkt, dass das Ansaugen von Wasserstoffstoffperoxid in pulsierender bzw. intermittierender Weise ausgeführt wird. Dies bedeutet, dass es mehrere kürzere Ansaugschritte gibt, denen jeweils ein Stoppschritt folgt. Der Grund dafür ist dass die Wirksamkeit des Wasserstoffperoxids als Dekontaminationsmedium erst nach einer gewissen Zeit gewährleistet werden kann, in der das Wasserstoffperoxid in Kontakt mit den Leitungen des zweiten Leitungssystems 4 ist. Das angesaugte Wasserstoffperoxid wird während der Vielzahl der kürzeren Ansaugphasen durch eine Pumpe, die nicht angezeigt ist, in die Rezirkulation gegeben. Am Ende der Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems 4 wird das angesaugte Wasserstoffperoxid in den entsprechenden Behälter 34 zum späteren Wiedergebrauch geführt. Es ist auch möglich, das angesaugte Wasserstoffperoxid in die Abluft abzuführen. It should be noted that the suction of hydrogen peroxide is carried out in a pulsating or intermittent manner. This means that there are several shorter suction steps, each followed by a stop step. The reason for this is that the effectiveness of the hydrogen peroxide as a decontamination medium can be ensured only after a certain time, in which the hydrogen peroxide in contact with the lines of the second conduit system 4 is. The aspirated hydrogen peroxide is added to the recirculation during the plurality of shorter intake phases by a pump which is not indicated. At the end of the decontamination phase of the second supply system 4 The sucked hydrogen peroxide is in the appropriate container 34 led to later re-use. It is also possible to remove the sucked hydrogen peroxide in the exhaust air.

Es sei angemerkt, dass die Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems 4 auch während der Dekontaminationsphase des Arbeitsraums 2 und nicht nur nach deren Ende stattfinden kann. Sobald eine ausreichende Menge von Wasserstoffperoxid im Arbeitsraum 2 vorliegt, kann das Ansaugen von Wasserstoffperoxid in das zweite Zuleitungssystem 4 erfolgen. Durch das fast gleichzeitige Dekontaminieren des Arbeitsraums 2 und des zweiten Zuleitungssystems 4 kann die gesamte Dekontaminationszeit reduziert werden. It should be noted that the decontamination phase of the second supply system 4 also during the decontamination phase of the workspace 2 and not just after its end can take place. Once a sufficient amount of hydrogen peroxide in the work space 2 is present, the suction of hydrogen peroxide in the second supply system 4 respectively. By almost simultaneous decontamination of the work space 2 and the second supply system 4 The total decontamination time can be reduced.

Nachdem das zweite Zuleitungssystem 4 dekontaminiert ist, werden beide Zuleitungssysteme 3 und 4 mit Druckluft gespült. Zu Beginn dieser Phase, die als Spülphase bezeichnet und in 4 gezeigt ist, wird die Druckluft der Behälter 35 und 46 durch die Heizeinrichtung 6 erwärmt. Dies führt zu einer Effizienzsteigerung des Spülens des Arbeitsraums 2 vom Wasserstoffperoxid, indem die erwärmte Druckluft schneller das auf den Flächen des Arbeitsraums 2 kondensierte Wasserstoffperoxid verdampft. Nach dem Erwärmen der Druckluft wird diese über das erste Zuleitungssystem 3 und das zweite Zuleitungssystem 4 in den Arbeitsraum 2 des Isolators 1 eingeblasen. Dies ist durch die Pfeile C gezeigt. Insbesondere wird eine große Menge von Druckluft aus dem Behälter 35 durch das erste Gebläse über das erste Zuleitungssystem 3 in den Arbeitsraum 2 zugeführt. An die schwer erreichbaren Positionen im Arbeitsraum 2 wird Druckluft aus dem Behälter 46 über das zweite Zuleitungssystem 4 zugeführt. Dazu wird das Gebläse 41 wieder auf die Blasenfunktion umgeschaltet. Das verdampfte Wasserstoffperoxid wird durch die in den Arbeitsraum 2 eingeblasene Druckluft in das Rückleitungssystem 5 verdrängt. Somit sind alle drei Leitungssysteme, nämlich das erste Zuleitungssystem 3, das zweite Zuleitungssystem 4 und das Rückleitungssystem 5 während der Spülphase aktiv.After the second supply system 4 are decontaminated, both supply systems 3 and 4 flushed with compressed air. At the beginning of this phase, referred to as the rinse phase and in 4 is shown, the compressed air is the container 35 and 46 through the heater 6 heated. This leads to an increase in efficiency of the flushing of the working space 2 from the hydrogen peroxide by allowing the heated compressed air to run faster on the surfaces of the working space 2 condensed hydrogen peroxide evaporates. After heating the compressed air, this is via the first supply system 3 and the second supply system 4 in the workroom 2 of the insulator 1 blown. This is shown by the arrows C. In particular, a large amount of compressed air from the container 35 through the first fan via the first supply system 3 in the workroom 2 fed. To the hard-to-reach positions in the workspace 2 is compressed air from the container 46 via the second supply system 4 fed. This is the blower 41 switched back to the bubble function. The vaporized hydrogen peroxide is passing through the workspace 2 injected compressed air into the return line system 5 repressed. Thus, all three piping systems, namely the first supply system 3 , the second supply system 4 and the return system 5 active during the rinsing phase.

Um eine Energieersparnis zu schaffen, ist es möglich, auch die Spülphase je nach Anwendung in pulsierenden Schritten auszuführen, die durch die Pulsationseinrichtung 7 gesteuert werden. In order to save energy, it is also possible to carry out the rinsing phase in pulsating steps, depending on the application, by means of the pulsation device 7 to be controlled.

Durch das Anordnen eines zweiten Zuleitungssystems 4 neben dem ersten Zuleitungssystem 3 im oben beschriebenen Isolator 1, die voneinander unabhängig sind, kann eine kürzere Spülzeit des Isolators 1 ohne großen Konstruktions- und/oder Energieaufwand im Vergleich zum Stand der Technik geschafft werden. Das hat zur Folge, dass der Isolator 1 schneller zum nächsten Produktionsstart verfügbar ist, was wiederum zu einer erheblichen Kostenersparnis wegen Stillstands der Produktionsmaschinen führt.By arranging a second supply system 4 next to the first supply system 3 in the insulator described above 1 , which are independent of each other, can a shorter flushing time of the insulator 1 be made without much design and / or energy expenditure compared to the prior art. As a result, the insulator 1 faster to the next start of production is available, which in turn leads to a significant cost savings due to downtime of the production machines.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

DE 102009012414 B4 [0002]
DE 102008041521 A1 [0002]

Claims

Insulator for processing medical materials, comprising: - a closed working space ( 2 ), - a first supply system ( 3 ) with first outlet openings ( 30 ) for supplying decontamination medium or flushing medium into the working space ( 2 ) and - a second supply system ( 4 ) with second outlet openings ( 40 ) for supplying flushing medium into the working space ( 2 ), The second supply system ( 4 ) independent of the first supply system ( 3 ) is arranged in the insulator and - wherein the first outlet openings ( 30 ) in the workroom ( 2 ) at different positions than the second outlet openings ( 40 ) are arranged.

Insulator according to claim 1, wherein the second supply system ( 4 ), decontamination medium from the working space ( 2 ).

Insulator according to claim 1 or 2, wherein the second supply system ( 4 ) a vacuum pump or a blower ( 41 ) having.

Insulator according to one of the preceding claims, wherein the second supply system ( 4 ) a plurality of lines ( 42 ) and wherein in at least one line ( 42 ) of the plurality of lines ( 42 ), preferably in all lines ( 42 ), a shut-off device ( 43 ) is arranged.

Insulator according to one of the preceding claims, further comprising a heating device ( 6 ) containing the medium in the first delivery system ( 3 ) and / or in the second supply system ( 4 ) is heated.

Insulator according to one of the preceding claims, further comprising a pulsation device ( 7 ) containing the medium in the first delivery system ( 3 ) and / or in the second supply system ( 4 ) promotes pulsating.

Insulator according to one of the preceding claims, wherein at the second outlet openings ( 40 ) a nozzle ( 44 ) is arranged.

Method for decontaminating an isolator ( 1 ) with a closed working space ( 2 ), a first supply system ( 3 ) and one from the first supply system ( 3 ) independent second supply system ( 4 ), comprising the steps of: - decontaminating the working space ( 2 ), wherein decontamination medium via the first supply system ( 3 ) in the working space ( 2 ) and - rinsing the working space ( 2 ) with a flushing medium, in particular compressed air, wherein the flushing medium via the first supply system ( 3 ) and the second supply system ( 4 ) in the working space ( 2 ) is supplied to remove the decontamination medium.

Method according to claim 8, wherein before flushing the working space ( 2 ) with flushing medium the second supply system ( 4 ) is flushed through with decontamination medium.

Method according to claim 9, wherein prior to rinsing the working space ( 2 ) with flushing medium the decontamination medium from the working space ( 2 ) into the second supply system ( 4 ) is sucked.

Method according to one of claims 8 to 10, wherein the decontamination medium and / or the flushing medium by means of a heating device ( 7 ) are heated.

Method according to one of claims 8 to 11, wherein the decontamination and / or the flushing of the working space ( 2 ) in a pulsating manner by means of a pulsation device ( 7 ).