DE102014008525A1

DE102014008525A1 - Verfahren zur Herstellung einer Stimulationsvorrichtung

Info

Publication number: DE102014008525A1
Application number: DE102014008525.2A
Authority: DE
Inventors: Wolf Gerhard Frenkel; Andreas Hartlep
Original assignee: Cerbomed GmbH
Current assignee: Cerbomed GmbH
Priority date: 2014-06-07
Filing date: 2014-06-07
Publication date: 2015-12-17

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Stimulationsvorrichtung (1) zur Aufbringung eines elektrischen, magnetischen, optischen, akustischen oder mechanischen Impulses auf die Oberfläche eines Abschnittes des menschlichen Körpers, wobei die Stimulationsvorrichtung (1) einen Trägerkörper (2) und mindestens ein stimulationserzeugendes Element (3, 4) aufweist. Um in kostengünstiger Weise jeweils individuell gefertigte Stimulationsvorrichtungen bereitstellen zu können, sieht das erfindungsgemäße Verfahren die Schritte vor: a) Scannen der Oberflächentopographie zumindest eines Teils des Körpers des Trägers der Stimulationsvorrichtung (1) und Erzeugung eines Datensatzes für die Beschreibung der Oberflächentopographie; b) Herstellung einer Gussform (5) mit einer Kavitätswandung (6), die der Form der gescannten Oberflächentopographie entspricht, wobei die Gussform (5) in einer Produktionsvorrichtung (7) durch schichtweises, dreidimensionales Aufbringen des Materials der Gussform (5) mittels eines Druckkopfs (8) oder durch schichtweises, dreidimensionales Aufschmelzen und Verfestigenlassen des Materials der Gussform (5) mittels eines Laserstrahls gemäß dem erstellten Datensatz hergestellt wird; c) Herstellung des Trägerkörpers (2) mittels der hergestellten Gussform (5) durch einen Gieß- oder Spritzgießvorgang.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Stimulationsvorrichtung zur Aufbringung eines elektrischen, magnetischen, optischen, akustischen oder mechanischen Impulses auf die Oberfläche eines Abschnittes des menschlichen Körpers, wobei die Stimulationsvorrichtung einen Trägerkörper und mindestens ein stimulationserzeugendes Element aufweist.
Gattungsgemäße Stimulationsvorrichtungen werden eingesetzt, um insbesondere einen elektrischen transkutanen Stimulationsreiz auf einen Nerv, insbesondere den Vagusnerv, auszuüben, d. h. ohne die Vorrichtung bzw. Teile derselben in den Körper des Patienten implantieren zu müssen. Hierzu wird die Stimulationsvorrichtung beispielsweise in das Ohr des Patienten eingesetzt.
Eine solche Stimulationsvorrichtung ist beispielsweise aus der DE 10 2012 014 764 A1 bekannt. Die Vorrichtung hat sich bewährt, um mittels der Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation Impulsströme verschiedener Stromformen, Amplituden, Impulsdauern und Frequenzen durch die Haut hindurch an verschiedenen Nerven zu applizieren und so verschiedene Krankheiten zu behandeln.
Es hat dabei Vorteile, wenn die die Hautoberfläche kontaktierenden Bereiche der Stimulationsvorrichtung möglichst gut der Oberflächentopographie, d. h. der Form der Hautoberfläche des zu stimulierenden Bereichs, angepasst sind. Bei der vorbekannten Lösung wird dies durch eine entsprechende Einstellmöglichkeit der Vorrichtung bewerkstelligt. Möglich, allerdings aufwändig und somit teuer, ist es auch, einen Abguss des individuellen Ohrs anzufertigen und hiernach eine Otoplastik herzustellen. Das Herstellen einer Gussform ist entsprechend aufwändig und teuer.
Bei manchen Applikationen ist es wünschenswert, in zeitlichen Abständen dem Patienten eine neue Stimulationsvorrichtung zur Verfügung zu stellen, da Verunreinigungen im Laufe der Zeit die Gebrauchsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigen. Die jeweilige Neuherstellung einer Vorrichtung ist jedoch entsprechend teuer.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung einer Stimulationsvorrichtung der eingangs genannten Art vorzuschlagen, mit dem es möglich ist, kostengünstig den jeweiligen Ersatzbedarf an Vorrichtungen für einen Patienten zu befriedigen, d. h. eine Möglichkeit bereitzustellen, in ökonomischer Weise eine präzise an die individuellen Bedürfnisse angepasste Stimulationsvorrichtung bereitzustellen. Dabei soll insbesondere eine im Sinne dieser Aufgabenstellung vorteilhafte und genau gefertigte Stimulationsvorrichtung herstellbar sein, die zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs ins Ohr des Trägers eingesetzt bzw. am Ohr platziert wird.
Die Lösung dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Schritte aufweist:

a) Scannen der Oberflächentopographie zumindest eines Teils des Körpers des Trägers der Stimulationsvorrichtung und Erzeugung eines Datensatzes für die Beschreibung der Oberflächentopographie;
b) Herstellung einer Gussform mit einer Kavitätswandung, die der Form der gescannten Oberflächentopographie entspricht, wobei die Gussform in einer Produktionsvorrichtung durch schichtweises, dreidimensionales Aufbringen des Materials der Gussform mittels eines Druckkopfs oder durch schichtweises, dreidimensionales Aufschmelzen und Verfestigenlassen des Materials der Gussform mittels eines Laserstrahls gemäß dem erstellten Datensatz hergestellt wird;
c) Herstellung des Trägerkörpers mittels der hergestellten Gussform durch einen Gieß- oder Spritzgießvorgang.

Mit dieser Vorgehensweise wird es möglich, präzise gefertigte und an die individuelle Form des Patienten angepasste Otoplastiken (Trägerkörper) für die Stimulationsvorrichtung herzustellen, die immer wieder auf dieselbe Gussform zurückgreifen. Die Gussform indes wird kostengünstig durch die genannte Herstellungsweise (insbesondere durch den 3-D-Druck) produziert.
Bevorzugt wird vor oder während des obigen Schritts c) das mindestens eine stimulationserzeugende Element in der Gussform angeordnet und zumindest teilweise vom Material des Trägerkörpers ummantelt. In diesem Falle kann vorgesehen werden, dass das mindestens eine stimulationserzeugende Element als vorgefertigtes Bauteil in die Gussform eingelegt wird.
Es ist aber auch möglich, dass das mindestens eine stimulationserzeugende Element durch einen Gieß- oder Spritzgießvorgang hergestellt wird, wobei insbesondere ein elektrisch leitendes Material für das stimulationserzeugende Element verwendet wird.
Vor der Fertigstellung des Trägerkörpers gemäß obigem Schritt c) kann mindestens ein elektrisches Kabel in der Gussform platziert werden, wobei das mindestens eine stimulationserzeugende Element mit einem leitfähigen Abschnitt des mindestens einen elektrischen Kabels elektrisch leitend verbunden wird.
Das mindestens eine stimulationserzeugende Element kann gemäß einer speziellen Ausgestaltung der Erfindung auch aus einem nichtleitenden, porösen Material gefertigt werden, wobei in das Material des stimulationserzeugenden Elements eine elektrisch leitfähige Flüssigkeit oder ein elektrisch leitfähiges Gel eingebracht wird, um das stimulationserzeugende Element elektrisch leitend zu machen. Das stimulationserzeugende Element kann in diesem Falle beispielsweise aus Polyurethan gefertigt werden.
Bei der Erzeugung des Datensatzes für die Beschreibung der Oberflächentopographie gemäß obigem Schritt a) können auch in definierten Bereichen der Oberfläche vorgegebene Erhebungen und/oder Vertiefungen berücksichtigt werden, die zu einer Ausformung von Noppen, Rillen oder anderen Vorsprüngen und/oder Ausnehmungen der Gussform im für die Kontaktnahme mit dem Abschnitt des menschlichen Körpers vorgesehenen Bereich führen.
Die Gussform wird bevorzugt aus einem Kunststoffmaterial gefertigt. Auch der Trägerkörpers wird bevorzugt aus einem Kunststoffmaterial gefertigt.
Bevorzugt, aber nicht einschränkend, ist erfindungsgemäß an eine Stimulationsvorrichtung gedacht, die zur Stimulation des Vagusnervs in das Ohr des Trägers eingesetzt oder an diesem angeordnet wird. Hierbei sind die stimulationserzeugenden Elemente zumeist Elektroden, über die eine elektrische Stimulation erfolgen kann. Wenngleich sich also das vorgeschlagene Verfahren für Stimulationsvorrichtungen beliebiger Art eignet, die an dem oder im Körper des Patienten an- oder eingesetzt werden, um in beliebiger Weise einen Reiz auf den Körper auszuüben, eignet sich das vorgeschlagene Verfahren besonders für die Herstellung einer Stimulationsvorrichtung zur Aufbringung eines transkutanen elektrischen Stimulationsreizes auf die Oberfläche eines Abschnittes des menschlichen Ohrs, wobei das stimulationserzeugende Element in diesem Falle insbesondere eine Elektrode ist.
Für die Fertigung des Trägerkörpers kann ein biokompatibles Material verwendet werden. Besonders bevorzugt ist hier an einen Kunststoff auf Methacrylatharzbasis gedacht, was sich gut für medizinische Produkte eignet.
Wie erläutert, können konventionelle Metall-Elektroden als stimulationserzeugende Elemente eingesetzt werden.
Im Rahmen des Scannens der Oberflächentopographie kann präzise die individuelle Form beispielsweise der Cymba Conchae des Ohrs erfasst werden, so dass die anschließend hergestellte Gussform mit ihren Kavitätswandungen kongruent zur Form der Cymba Conchae ist.
Am mittels der Gussform gegossenen Trägerkörper kann auch nach den jeweiligen Gegebenheiten ein Halteelement angeordnet werden. Das Halteelement kann beispielsweise von vorne bzw. von unten mit einem Antihelix-Ausleger versehen sein. Es ist auch eine Verankerung unter der Antihelix nach vorne bzw. nach unten möglich, die dann im Bogen zurück über die Helixwurzel und im Ringschluss wieder zurück zur Cymba Conchae führt. Weiter möglich ist auch eine Verankerung unter der Antihelix nach vorne bzw. unten, die dann im Bogen zurück unter dem Tragus hindurch und im Ringschluss wieder zurück zur Cymba Conchae führt. Schließlich ist eine Verankerung nach vorne und hinter das Ohr im Sinne eines HdO-Bügels (Hinter-dem-Ohr-Bügel) möglich.
Das Halteelement kann auch so gefertigt werden, dass es den Trägerkörper mit seiner mindestens einen Elektrode bei bestimmungsgemäßer Benutzung mit definierter Vorspannung gegen die jeweilige anatomische Struktur drückt, um insgesamt einen guten Halt der Vorrichtung und eine ausreichende Kontaktqualität sicherzustellen.
Im Falle vorgefertigter Elektroden können beispielsweise Titan-Elektroden verwendet werden. Die Elektroden können als flächiges, leicht balliges Oval mit abgerundeten Rändern im Sinne eines Falzes ausgebildet sein. Der Falz stellt eine formschlüssige Verbindung mit dem Material des Trägerkörpers sicher. Die Elektroden können relativ groß ausgebildet sein (im Vergleich mit vorbekannten Lösungen, wie oben erwähnt, auch deutlich größer), so dass dadurch die Stromdichte, die in die Haut übertragen werden muss, sinkt. Dies wiederum optimiert ebenfalls den Tragekomfort.
Beim Herstellen der Gießform für den Trägerkörper insbesondere per 3-D-Druck können somit die Form und die Wölbung der Cymba Conchae patientenspezifisch berücksichtigt werden.
Primär vorgesehen ist, dass die Gussform im 3-D-Druck hergestellt wird. Nach einer Alternative wird ein Kunststoff-Granulat bei der Fertigung der Gussform eingesetzt, das dreidimensional schichtweise mittels eines Laserstrahls aufgeschmolzen wird und das sich dann wieder verfestigt. Auch somit kann die individuelle Form der Gussform anhand des gescannten Datensatzes gewonnen werden.
In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt. Es zeigen:
1 schematisch in perspektivischer Darstellung eine Produktionsvorrichtung, mit der eine Gussform zur Fertigung eines Trägerkörpers für eine Stimulationsvorrichtung gefertigt werden kann, und
2 schematisch in der Seitenansicht die hergestellte Gussform, mit der eine Stimulationsvorrichtung gefertigt wird, die zur transkutanen Stimulation in ein Ohr eines Menschen einsetzbar ist.
In 1 ist eine Produktionsvorrichtung 7 schematisch skizziert, die zum Herstellen eines Formteils im dreidimensionalen Druckverfahren (3-D-Druck) dient. Hierzu weist die Produktionsvorrichtung 7 einen Druckkopf 8 auf. Der Druckkopf 8 kann sich in drei Raumrichtungen x, y und z (s. 1) bewegen. Zum Herstellen eines Formteils wird bei vorgegebener z-Koordinate der Druckkopf 8 in einer Ebene, die durch die Koordinaten x und y definiert ist, linienweise verfahren und an den entsprechenden Stellen, an denen das zu fertigende Formteil Material aufweist, eine definierte kleine Materialmenge ausgebracht. Ist eine x-y-Ebene abgefahren, wird der Druckkopf 8 in z-Richtung um einen definierten Betrag weiter verschoben und die Aufbringung in der neuen x-y-Ebene beginnt. So wird das Formteil allmählich aufgebaut.
Im vorliegenden Falle ist das Formteil eine Gussform 5, mit der eine Stimulationsvorrichtung und namentlich deren Trägerkörper gegossen bzw. spritzgegossen werden soll.
Dies ist in 2 skizziert, wo die fertige, per 3-D-Druck hergestellte Gussform 5 dargestellt ist. Mit gestrichelten Linien ist die Kavitätswandung 6 eines inneren Hohlraums angedeutet, die in der Gussform 5 ausgebildet ist.
Die Stimulationsvorrichtung 1 weist den Trägerkörper 2 auf, dessen Form im Wesentlichen durch die Kavitätswandungen 6 der Gussform 5 definiert wird. Teilweise eingegossen sind zwei stimulationserzeugende Elemente 3 und 4 in Form von Elektroden, da die vorliegend herzustellende Stimulationsvorrichtung 1 eine solche ist, mit der ein transkutaner Stimulationsreiz im Bereich des Vagusnervs erzeugt werden soll. Über zwei (nicht dargestellte) Kabel stehen die Elektroden 3, 4 mit einer (nicht dargestellten) Steuervorrichtung in Verbindung. Zwecks transkutaner Stimulation wird die Stimulationsvorrichtung 1 in den Bereich der Cymba conchae des Ohrs eines Patienten eingesetzt.
Zur generellen Technologie der transkutanen Stimulation mittels einer Stimulationsvorrichtung der genannten Art wird auf die DE 10 2012 014 764 A1 der Patentanmelderin ausdrücklich Bezug genommen.
Demgemäß beginnt das Herstellungsverfahren für die Stimulationsvorrichtung 1 durch ein Scannen der Oberflächentopographie beispielsweise des Ohrs, insbesondere im Bereich der Cymba conchae. Hieraus wird ein Datensatz erzeugt, der die Oberflächentopographie beschreibt.
Mit diesem Datensatz wird in der Produktionsvorrichtung 7 per 3-D-Druck die Gussform 5 in der erläuterten Weise hergestellt. Mittels der Gussform 5 wiederum erfolgt anschließend das Gießen des Trägerkörpers 2 der Stimulationsvorrichtung 1.
Bezugszeichenliste

1: Stimulationsvorrichtung
2: Trägerkörper
3: stimulationserzeugendes Element (Elektrode)
4: stimulationserzeugendes Element (Elektrode)
5: Gussform
6: Kavitätswandung
7: Produktionsvorrichtung
8: Druckkopf
x: Koordinate
y: Koordinate
z: Koordinate

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 102012014764 A1 [0003, 0031]

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Stimulationsvorrichtung (1) zur Aufbringung eines elektrischen, magnetischen, optischen, akustischen oder mechanischen Impulses auf die Oberfläche eines Abschnittes des menschlichen Körpers, wobei die Stimulationsvorrichtung (1) einen Trägerkörper (2) und mindestens ein stimulationserzeugendes Element (3, 4) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Schritte aufweist: a) Scannen der Oberflächentopographie zumindest eines Teils des Körpers des Trägers der Stimulationsvorrichtung (1) und Erzeugung eines Datensatzes für die Beschreibung der Oberflächentopographie; b) Herstellung einer Gussform (5) mit einer Kavitätswandung (6), die der Form der gescannten Oberflächentopographie entspricht, wobei die Gussform (5) in einer Produktionsvorrichtung (7) durch schichtweises, dreidimensionales Aufbringen des Materials der Gussform (5) mittels eines Druckkopfs (8) oder durch schichtweises, dreidimensionales Aufschmelzen und Verfestigenlassen des Materials der Gussform (5) mittels eines Laserstrahls gemäß dem erstellten Datensatz hergestellt wird; c) Herstellung des Trägerkörpers (2) mittels der hergestellten Gussform (5) durch einen Gieß- oder Spritzgießvorgang.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass vor oder während Schritt c) gemäß Anspruch 1 das mindestens eine stimulationserzeugende Element (3, 4) in der Gussform (5) angeordnet und zumindest teilweise vom Material des Trägerkörpers (2) ummantelt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine stimulationserzeugende Element (3, 4) als vorgefertigtes Bauteil in die Gussform (5) eingelegt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine stimulationserzeugende Element (3, 4) durch einen Gieß- oder Spritzgießvorgang hergestellt wird, wobei insbesondere ein elektrisch leitendes Material für das stimulationserzeugende Element (3, 4) verwendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass vor der Fertigstellung des Trägerkörpers (2) gemäß Schritt c) des Anspruchs 1 mindestens ein elektrisches Kabel in der Gussform (5) platziert wird, wobei das mindestens eine stimulationserzeugende Element (3, 4) mit einem leitfähigen Abschnitt des mindestens einen elektrischen Kabels elektrisch leitend verbunden wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine stimulationserzeugende Element (3, 4) aus einem nichtleitenden, porösen Material gefertigt wird, wobei in das Material des stimulationserzeugenden Elements (3, 4) eine elektrisch leitfähige Flüssigkeit oder ein elektrisch leitfähiges Gel eingebracht wird, um das stimulationserzeugende Element (3, 4) elektrisch leitend zu machen.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine stimulationserzeugende Element (3, 4) aus Polyurethan gefertigt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Erzeugung des Datensatzes für die Beschreibung der Oberflächentopographie gemäß Schritt a) des Anspruchs 1 in definierten Bereichen der Oberfläche vorgegebene Erhebungen und/oder Vertiefungen berücksichtigt werden, die zu einer Ausformung von Noppen, Rillen oder anderen Vorsprüngen und/oder Ausnehmungen der Gussform (5) im für die Kontaktnahme mit dem Abschnitt des menschlichen Körpers vorgesehenen Bereich führen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Gussform (5) aus einem Kunststoffmaterial gefertigt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Trägerkörpers (2) aus einem Kunststoffmaterial gefertigt wird.