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Die Erfindung betrifft eine Minischraube für orthopädische Rekonstruktionen, insbesondere für kieferorthopädische Anwendungen, welche besonders für sofortige Zuglasteinleitung in problematischen Zielregionen geeignet ist.
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In der Kieferorthopädie werden in immer stärkerem Umfang Minischrauben zur skelettalen Verankerung und damit zur Vermeidung von Nebenwirkungen auf die Zähne eingesetzt.
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Hauptzweck dieser Implantate ist die Schaffung distaler Fixpunkte zur Dislozierung von Zähnen, weshalb sie vorwiegend im Seitenzahngebiet beider Kiefer zum Einsatz kommen. Im Gegensatz zu enossalen Implantaten, die der Befestigung von Zahnersatz dienen und vorwiegend axial belastet werden, kommt es in der Kieferorthopädie zu Zugkräften, die im Winkel von ca. 90 Grad in Bezug auf die Implantatachse wirken. Dies stellt eine große Herausforderung an die Biegefestigkeit der Implantate als auch den umgebenden Knochen dar.
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Die Verweildauer dieser Befestigungselemente liegt in Abhängigkeit von der klinischen Aufgabenstellung zwischen einigen Wochen und mehreren Jahren. Das klinische Problem der hohen Verlustrate kieferorthopädischer Minischrauben ist neben einer mangelnden Primärstabilität sowie Bruch bei der Insertion auch auf Infektionen zurückzuführen. Letzteres ist für den Schraubenverlust eine plausible Ursache, da die Minischrauben transgingivaI einheilen und in vielen Fällen sofort belastet werden. Frakturen bei Entfernung nach Erreichung der kieferorthopädischen Zielstellung aufgrund hoher Osseointegration von Titan sind ebenfalls beobachtet worden.
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Grundsätzlich gibt es verschiedene Ansätze, eine hohe und somit belastbare Primärstabilität von Minischrauben zu erreichen. Die bikortikale Abstützung von Minischrauben führte aufgrund der hohen Steifigkeitsdifferenzen der Minischrauben zu den Strukturmoduli der zur Verankerung und Lasteinleitung genutzten Knochenregionen jedoch vielfach zu Komplikationen, wie z. B. das aus der Endoprothetik bekannte "stress shielding", welches bei seitlich eingeleiteten Kräften auf der druckabgewandten Fläche noch verstärkt wird. Eine weitere negative Folge ist die unzureichende Osseointegration.
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Das Einbringen (Insertion) der Minischrauben erfolgt entweder selbstschneidend oder nach Vorbohren mit einem Bohr- bzw. -Fräsinstrument. Besonders bei der Insertion von Schraubendurchmessern kleiner als 1,5 mm können Brüche infolge sehr festem kortikalen Kieferknochenanteilen auftreten. Die Versagensrate, überwiegend durch Bruch bzw. Abscherung verursacht, wird in der kieferorthopädischen Fachliteratur mit bis zu 40 % beziffert.
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Aus der Patentliteratur sind die nachfolgenden Implantate bekannt. Die Patentanmeldung
US 2006115345 A1 beschreibt eine medizinische Vorrichtung zum Einsatz im orthopädischen oder dentalen Bereich, die über ein durchgängiges Außengewinde verfügt. Dieses Gewinde zeichnet sich dadurch aus, dass es über die Implantatlänge in mindestens einem Gewindeparameter (z.B. Gewindehöhe, Gewindesteigung) nicht durchgehend konstant ist. Durch diese konstruktive Optimierung ist es möglich, dieses Gewinde an die biomechanische Umgebung anzupassen und stress shielding Effekte zu vermeiden. Eine Ausführungsform der beschrieben Vorrichtung stellt eine Dentalschraube dar.
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In
US 2007184673 A1 wird ebenfalls eine medizinische Vorrichtung zum Einsatz als Implantat beschrieben, die mittels eines durchgängigen und selbstschneidenden Gewindes in den Knochen eingebracht wird. Die konstruktive Auslegung stellt dabei sicher, dass das Anzugsmoment kleiner ist als jenes, das zum Lösen und Entfernen des Implantats benötigt wird. Dadurch wird die Sicherheit des Implantats erhöht. Zusätzlich zur Ausgestaltung des Gewindes können am Kopf des Implantats dentale Werkzeuge wie bspw. Drähte befestigt werden.
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US 2011033813 A1 offenbart eine Vorrichtung aus Ankerschraube, Unterlegscheibe und funktionalem Kopf für die Verwendung als Dentalimplantat. Dieses Implantat kann, je nach Implantationsort, konstruktiv angepasst werden, um eine optimale Verbindung zum Knochen zu gewährleisten. Die Geometrie der Schraube und des Gewindes kann in Abstufungen individuell an den Implantationsort angepasst werden. Das Design der Unterlegscheibe ist ebenfalls variabel und kann ebenfalls mit einem Gewinde versehen werden, um, falls erforderlich, eine zusätzliche, stabilisierende Wirkung in einem weicheren Gewebe zu übernehmen. Der funktionale Implantatkopf dient der Befestigung von beispielsweise Drähten.
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Darstellung der Erfindung
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Funktionalität, insbesondere die Haltbarkeit von kieferorthopädischen Minischrauben zu verbessern. Darüber hinaus ist es die Aufgabe, Minischrauben sowohl für eine Früh- als auch Spätbelastung biomechanisch optimiert auszulegen, d.h. eine optimale mono- und bikortikale, nicht ausschließliche horizontale Lasteinleitung bei geringem Durchmesser mit einer möglichst reversiblen Mechanik an einer biomechanisch optimierten Konstruktion praxisgerecht und handhabungssicher zu realisieren.
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Diese Aufgabe wird durch die in den Patentansprüchen dargelegten Merkmale gelöst. Dazu trägt insbesondere eine an die Belastungssituation speziell konfigurierte Geometrie der erfindungsgemäßen Minischraubenausführung bei, welche die Anforderungen leichte Implantierbarkeit, Strukturkompatibiltät und partielle Osseointegration vereint.
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Die erfindungsgemäße Minischraube für orthopädische Rekonstruktionen besteht aus einem Basisteil mit einem distal angeformten Kragen und einem axial anschließenden Kopfteil und ist dadurch gekennzeichnet, dass das Basisteil entlang seiner Längsmittelachse in mehrere Bereiche aufgeteilt ist, wobei die Form und die Anordnung der einzelnen Bereiche einer selbstsichernden Dehnschraube entspricht.
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Eine Ausführungsform beinhaltet, dass die Bereiche entlang der Längsmittelachse ausgehend von einer distalen Minischrauben-Spitze, ein erster Abschnitt mit einem ersten Außen-Gewinde, ein anschließender gewindefreier Schaft und proximal ein zweiter Abschnitt mit einem zweiten Außen-Gewinde angeordnet sind.
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Für eine weitere Ausführungsform ist die Minischrauben-Spitze kegelstumpfförmig. Eine Kalotte ist ausgehend von einer unteren Stirnseite in Richtung der Längsmittelachse in die Minischraube eingearbeitet. Die Kalotte kann z.B. halbkugelförmig geformt sein.
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Der erste Abschnitt mit dem ersten Außen-Gewinde umfasst ein bis drei Gewindegänge. Der gewindefreie Schaft ist im Bereich der Kieferkammspongiosa angeordnet. Der Durchmesser des gewindefreien Schaftes ist geringer als der Nenndurchmesser der beiden Außen- Gewinde.
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Der zweite Abschnitt mit dem zweiten Außen-Gewinde umfasst zwei bis fünf Gewindegänge.
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Die Geometrie der Gewindeflanken der beiden Außen-Gewinde ist gleich. Die Gewindeflanken weisen ein mit einem Radius versehenes Profil auf. Dabei müssen die beiden Außen-Gewinde nicht zwingend den gleichen Außendurchmesser haben. Sowohl das erste Außen-Gewinde als auch das zweite Außen-Gewinde können über abnehmende Gewindetiefen (unterschiedliche Außendurchmesser) verfügen.
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Zwischen dem an dem Basisteil angeformten Kragen ist in Richtung Gingiva eine Puffermanschette angeordnet. Die Puffermanschette besteht aus bioinertem Polytetrafluorethylen (PTFE).
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Im Innern des Kopfteils ist ein Permanentmagnet angeordnet. Das Kopfteil in einer Ausführungsform besteht aus einem Betätigungsmittel in Form eines Außensechskants und einer distal angeformten Halterung, wobei die Halterung mit dem angeformten Kragen über eine Befestigungsnut miteinander verbunden sind und der Permanentmagnet im Innern des Betätigungsmittels angeordnet ist. Der Permanentmagnet besteht beispielsweise aus CoSm oder NdFeB.
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Für eine weitere Ausführungsform ist das Kopfteil nach Einbringung der Minischraube vollständig durch eine Abdeckkappe abgedeckt.
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Die Minischraube besteht beispielsweise aus Reintitan oder einer TiAl6V4-Legierung. Sowohl an der Innen- als auch an der Außenoberfläche und/oder in den Öffnungsflächen der Minischraube kann eine Beschichtung mit Fibronektin, fokaler Adhäsionskinase oder ähnlichen adhäsionsfördernden Proteinen erfolgen.
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Die Minischraube wird vorteilhafter Weise im kieferorthopädischen Bereich angewendet.
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Die erfindungsgemäße Minischraube zeichnet sich durch eine besondere konstruktive und geometrische Auslegung aus und ist dadurch optimal an die Umgebungsbedingungen im Kieferknochen angepasst. Sowohl die vorhandenen lastaufnahmefähigen Knochenregionen werden optimal genutzt als auch eine optimale Abstimmung auf Belastungssituationen erreicht.
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Der Hauptvorteil der Erfindung ergibt sich in der Verbesserung der Handhabbarkeit und der Zuverlässigkeit von orthodontischen Minischraubenversorgungen durch biomechanisch optimierte Designvarianten. Somit ergibt sich für den Anwender auch eine Verbesserung bei der Qualitätssicherung bei der kieferorthopädischen Versorgung.
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Auch die Entfernbarkeit eventuell versagender Minischrauben ist mit der erfinderischen Lösung problemarm gewährleistet.
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Ausführung der Erfindung
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Die Erfindung wird anhand von Zeichnungen näher erläutert. Hierzu zeigen
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1 eine Seitenansicht der Minischraube in einer bevorzugten Ausführungsform,
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2 die Positionierung der Minischraube in der Anwendung im Kieferknochen,
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3 ein Ausführungsbeispiel möglicher Gewindeflanken und
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4 ein weiteres Ausführungsbeispiel möglicher Gewindeflanken.
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In 1 wird eine besonders bevorzugte Ausführungsform dargestellt. Es wird eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Minischraube gezeigt. Sie hat eine Länge von ca. 5–10 mm und einen Durchmesser von ca. 1–3 mm. 2 zeigt die Positionierung der Minischraube in der Anwendung im Kieferknochen 10. Die Minischraube besteht aus einem mit dem Kieferknochen 10 verbindbaren Basisteil 1 und einem axial daran anschließenden Kopfteil 2 mit distal angeformten Kragen 3.
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Das Basisteil 1 ist entlang seiner Längsmittelachse 105 in mehrere Bereiche aufgeteilt, welche sich distal aus einer Minischrauben-Spitze 101, einem anschließenden ersten Abschnitt mit einem ersten Außen-Gewinde 102, einem anschließenden gewindefreien Schaft 103 und proximal einem zweiten Abschnitt mit einem zweiten Außen-Gewinde 104 zusammensetzen.
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Distal ist die Minischrauben-Spitze 101 angeordnet. Vielfach kommt es bei der Insertion zur Spaltung von Zahnwurzeln. Das betrifft überwiegend selbstschneidende Schrauben. Die Minischrauben-Spitze 101 ist daher kegelstumpfförmig ausgearbeitet und besitzt distal eine Innenkalotte 111. Diese erstreckt sich ausgehend von der unteren Stirnseite 110 der Minischraube in Richtung ihrer Längsmittelachse 105. Die Kalotte 111 kann beispielsweise halbkugelförmig oder ellipsoid ausgeformt sein. Durch diese Spitzengeometrie wird verhindert, dass die oben beschriebenen Komplikationen eintreten können.
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Die Minischraube weist anschließend einen Abschnitt mit einem ersten Außen-Gewinde 102 auf. Dieser Abschnitt umfasst ca. ein bis drei, vorzugsweise zwei bis drei, Gewindegänge. Ein sich axial anschließender gewindefreier zylindrischer oder konischer Teil im Bereich der Kieferkammspongiosa 12 wird hier als Schaft 103 bezeichnet. Der Schaft 103 verbindet den Abschnitt mit dem ersten Außen-Gewinde 102 mit einem Abschnitt mit einem proximalen zweiten Außen-Gewinde 104. Der Durchmesser des gewindefreien Schaftes 103 ist geringer als der Nenndurchmesser der Außen-Gewinde 102 und 104, jedoch maximal mit dem Innendurchmesser der Außen-Gewinde 104 und 102 identisch. Die Außen-Gewinde 102 und 104 müssen nicht zwingend den gleichen Außendurchmesser haben. Sowohl das erste Außen-Gewinde 102 als auch das zweite Außen-Gewinde 104 können über abnehmende Gewindetiefen (unterschiedliche Außendurchmesser) verfügen. Bei dem Außen-Gewinde 102 ist dies sogar sinnvoll.
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Das zweite Gewinde 104 umfasst ca. zwei bis fünf Gewindegänge. Die Geometrie der Gewindeflanken 106 der Gewinde 102 und 104 sind gleich. Sie sind keinesfalls selbstschneidend sondern abgerundet, d.h. die Kanten weisen ein mit einem Radius versehenes Kasten- oder Schaufelprofil auf, welche in den 3 und 4 näher erläutert werden. Durch die Gewindefreiheit im Bereich der Kieferkammspongiosa 12 ist der Schaftdurchmesser zwischen den beiden Kortikalisanteilen des Kieferkamms 11 reduziert, wodurch so wenig wie möglich Fremdmaterial in den Kieferkamm 11 eingebracht wird. Außerdem wirkt der Schaft 103 in der Art, dass sehr hohe und genaue Anpresskräfte beim Setzen der Minischraube erzeugt werden können und bei starken Kraftänderungen durch Belastungen im Kiefer ein Zerstören der Verbindung bzw. ein Lockern der Minischraube verhindert wird. Die Minischraube ist aufgrund ihrer Geometrie selbstsichernd.
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Anschließend an das zweite Gewinde 104 in axialer Richtung als gingivale Stirnfläche ist proximal ein Kragen 3 angeformt, welcher beispielsweise eine zylindrische Form oder eine Scheibenform haben kann. Insbesondere bei sofort belasteter Minischraube wird dadurch eine besondere Stabilisierungsfähigkeit erreicht. Abgerundete Kanten des Kragens 3 und eine in Richtung der Gingiva angebrachte Puffermanschette 5 aus bevorzugt bioinertem PTFE vermindern Nekrosierungen. Andere Materialien, wie Polyetherurethan- oder Silikonelastomere im Shore-Härtenbereich von 65–90 A sind ebenfalls geeignet.
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Das Kopfteil 2 dient dazu, die Minischraube in den Kiefer einzubringen, nachdem dieser entsprechend durch Vorbohren mit einem Bohr- bzw. -Fräsinstrument präpariert wurde. Das Kopfteil 2 setzt sich aus einem Betätigungsmittel 201 in Form eines Außensechskants und einer distal angeformten Halterung 202 zusammen. Die angeformte Halterung 202 ist kreisförmig und besitzt einen größeren Durchmesser als der Außendurchmesser des Betätigungsmittels 201. In Richtung Halterung 202 ist im Innern des Betätigungsmittels 201 ein Permanentmagnet 203 angeordnet. Bevorzugt werden hier CoSm oder NdFeB-Permanentmagneten 203 eingebracht. Durch die Halterung 202 und den Permanentmagneten 203 wird die Handhabungssicherheit beim Einbringen der Minischraube verbessert, da insbesondere ein Abrutschen vom Eindrehinstrument, welches hier nicht weiter dargestellt ist, verhindert wird (no touch-Prinzip).
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Zwischen dem angeformten Kragen 3 und der angeformten Halterung 202 des Kopfteils 2 ist eine radial umlaufende Befestigungsnut 4 angeordnet, so dass das Kopfteil 2 vom Kragen 3 beabstandet ist. An dieser Befestigungsnut 4, welche zusammen mit dem angeformten Kragen 3 und dem Kopfteil 2 aus dem Kieferknochen 10 herausragt, wird beispielsweise eine aus Draht bestehende orthodontische Vorrichtung befestigt, welche hier aber nicht dargestellt werden soll. Ebenso kann in der Befestigungsnut 4 auch eine Bohrung quer zur Längsmittelachse 105 ausgeführt sein, was allerdings die Stabilität der Minischraube an dieser Stelle beeinträchtigen würde.
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Das Kopfteil 2 wird nach der Einbringung der Minischraube vollständig durch eine Abdeckkappe 6, beispielsweise bestehend aus einem Elastomer, zur Vermeidung von Verletzungen der Wangenschleimhaut abgedeckt.
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3 zeigt ein Ausführungsbeispiel möglicher Gewindeflanken 106. In dem Ausschnitt wird ein als modifiziertes Trapezgewinde ausgebildetes Gewindeprofil gezeigt, wobei hier unterschiedliche Gewindetiefen 107 und Flankensteigungen 108 für einen besseren Haftverbund im Übergangsbereich Kortikalis-Spongiosa vorteilhaft sind.
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4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel möglicher Gewindeflanken 106. In dem Ausschnitt wird ein als modifiziertes Spitz- bzw. Sägengewinde ausgebildetes Gewindeprofil gezeigt, wobei hier die Gewindetiefe 107 konstant ist, jedoch die Flankengeometrie 109 einseitig in ihrer Stetigkeit unterbrochen ist, was zu einer besseren Selbsthemmung führt.
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Die Herstellung der erfindungsgemäßen Minischraube kann vorteilhafter Weise durch eine spanlose Bearbeitung mittels Walzverfahren erfolgen. Dadurch wird die Kerbwirkung im Gewindegrund minimiert, da durch das Walzverfahren der Faserverlauf nicht unterbrochen wird. Weiterhin werden durch das Walzen Druckspannungen auf der Oberfläche erzeugt, welche neben einer glatteren Oberfläche auch zu einer höheren Dauerfestigkeit führen. Das Walzverfahren ermöglicht weiterhin eine Wirtschaftliche Fertigung durch Reduzierung der Fertigungszeit und ebenso Werkstoffeinsparungen.
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Vorzugsweise finden als Werkstoffe fast ausschließlich Reintitan und die Legierung TiAl6V4 klinische Verwendung. Sinnvolle Beschichtungen der Oberflächen sowohl an der Innen- als auch an der Außenoberfläche und in den Öffnungsflächen mit Fibronektin, fokaler Adhäsionskinase oder ähnlichen adhäsionsfördernden Proteinen verbessern die Einheilung sowie Beschichtungen mit Silber, Kupfer oder Tetraederlipiden die Infektionshemmung und Biofilmprävention.
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Durch die erfindungsgemäße Geometrie der Minischraube besteht die Möglichkeit der relativ schonenden Wiederentfernbarkeit.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Basisteil
- 101
- Minischrauben-Spitze
- 102
- erster Abschnitt mit einem ersten Außen-Gewinde
- 103
- gewindefreier Schaft
- 104
- zweiter Abschnitt mit einem zweiten Außen-Gewinde
- 105
- Längsmittelachse
- 106
- Gewindeflanken
- 107
- Gewindetiefe
- 108
- Flankensteigungen im Gewinde
- 109
- Flankengeometrie
- 110
- untere Stirnseite
- 111
- Kalotte
- 2
- Kopfteil
- 201
- Betätigungsmittel
- 202
- Halterung
- 203
- Permanentmagnet
- 3
- Kragen
- 4
- Befestigungsnut
- 5
- Puffermanschette
- 6
- Abdeckkappe
- 10
- Kieferknochen
- 11
- Kieferkamm
- 12
- Kieferkammspongiosa
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2006115345 A1 [0007]
- US 2007184673 A1 [0008]
- US 2011033813 A1 [0009]
