DE102012112732A1 - Medical device, particularly stent, for system for implanting in body hollow vessel, for covering aneurysm neck in area of vessel bifurcation, has grating structure, which is converted from expanded resting state in supplying state - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent zur Implantation in einem Körperhohlgefäß. Die medizinische Vorrichtung kann insbesondere zur Abdeckung eines Aneurysmenhalses im Bereich einer Gefäßverzweigung ausgebildet sein. Ferner betrifft die Erfindung ein System mit einer derartigen Vorrichtung und ein Herstellungsverfahren. The invention relates to a medical device, in particular a stent for implantation in a body cavity. The medical device can be designed, in particular, to cover an aneurysm neck in the region of a vessel branch. Furthermore, the invention relates to a system with such a device and a manufacturing method.
Aneurysmen sind Blutgefäßaussackungen, die zu ernsthaften medizinischen Komplikationen führen können. Durch die Aufweitung und Dehnung des Gewebes der Gefäßwand besteht die Gefahr, dass die Gefäßwand im Bereich des Aneurysmas reißt. Eine derartige Ruptur mit der damit einhergehenden Blutung kann beispielsweise zu einer Minderversorgung von stromabwärts gelegenen Blutgefäßen und Gewebe führen. Tritt eine derartige Aneurysmenruptur im Bereich der Gehirngefäße, d.h. im neurovaskulären Bereich, auf, so spricht man von einem blutigen Schlaganfall. Aneurysms are blood vessel linings that can lead to serious medical complications. Due to the widening and stretching of the tissue of the vessel wall, there is the danger that the vessel wall ruptures in the area of the aneurysm. Such a rupture with the associated bleeding can, for example, lead to an undersupply of downstream blood vessels and tissue. If such aneurysmal rupture occurs in the region of the cerebral vessels, i. in the neurovascular area, this is called a bloody stroke.
Gerade im neurovaskulären Bereich besteht das Risiko, dass sich Aneurysmen an Gefäßverzweigungen bilden. Beispielsweise teilt sich die Basilararterie in die beiden hinteren Zerebralarterien auf. Im Bereich dieser Y-förmigen Gabelung wird das Blut pulsierend gegen die stirnseitig mit der Basilararterie fluchtende Gefäßwand gedrängt, so dass sich an dieser Stelle leicht Aneurysmen bilden. Especially in the neurovascular area, there is a risk that aneurysms will form on branches of vessels. For example, the basilar artery divides into the two posterior cerebral arteries. In the area of this Y-shaped bifurcation, the blood is pulsed against the vessel wall, which is in alignment with the basilar artery, so that aneurysms easily form at this site.
Die übliche Behandlung von Aneurysmen erfolgt durch den Einsatz von Coils, die in das Aneurysma eingebracht werden. Dadurch soll die Blutströmung im Aneurysma beeinflusst und insbesondere so zum Stocken gebracht werden, dass die durch den pulsierenden Blutstrom belastete Gefäßwand des Aneurysmas entlastet wird. Bei der Behandlung von Aneurysmen ist es generell üblich, vor das Aneurysma einen Stent zu setzen, der verhindert, dass die Coils das Aneurysma verlassen und mit der Blutströmung in stromabwärts gelegene Gefäße gespült werden. Dies ist jedoch im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere im Bereich der sich verzweigenden Basilararterie, nicht mit der notwendigen Verschlusssicherheit möglich. The usual treatment of aneurysms is through the use of coils, which are introduced into the aneurysm. This is intended to influence the blood flow in the aneurysm and, in particular, to make it stop so that the vessel wall of the aneurysm, which is loaded by the pulsating blood flow, is relieved. In the treatment of aneurysms, it is common practice to place a stent in front of the aneurysm that prevents the coils from leaving the aneurysm and flushing with blood flow into downstream vessels. However, this is not possible in the area of vessel branches, in particular in the region of the branching basilar artery, with the necessary closure safety.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, anzugeben, der einen effizienten Verschluss eines Aneurysmas, insbesondere eine effiziente Abdeckung eines Aneurysmenhalses im Bereich einer Gefäßverzweigung, ermöglicht und ggf. die Thrombosegefahr durch aus dem Aneurysma austretende Coils reduziert. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein System mit einer derartigen Vorrichtung und ein Herstellungsverfahren anzugeben. The object of the invention is to specify a medical device, in particular a stent, which enables an efficient closure of an aneurysm, in particular an efficient covering of an aneurysm neck in the region of a branch of the vessel and, if necessary, reduces the risk of thrombosis by means of coils leaving the aneurysm. It is another object of the invention to provide a system with such a device and a manufacturing method.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Anspruchs 1, im Hinblick auf das System durch den Gegenstand des Anspruchs 18 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Anspruchs 19 gelöst. According to the invention, this object is achieved with regard to the medical device by the subject-matter of claim 1, with regard to the system by the subject-matter of
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, zur Implantation in einem Körperhohlgefäß, vorzugsweise zur Abdeckung eines Aneurysmenhalses im Bereich einer Gefäßverzweigung, anzugeben, der eine Gitterstruktur aufweist, die von einem expandierten Ruhezustand in einen komprimierten Zuführzustand überführbar ist und wenigstens einen mittleren Längsabschnitt und zwei an den mittleren Längsabschnitt angrenzende, randseitige Längsabschnitte aufweist. Der mittlere Längsabschnitt weist im Ruhezustand der Gitterstruktur einen maximalen, ersten Querschnittsdurchmesser auf, der größer als maximaler, zweiter Querschnittsdurchmesser der randseitigen Längsabschnitte ist. The invention is based on the idea of specifying a medical device, in particular a stent, for implantation in a body hollow vessel, preferably for covering an aneurysm neck in the region of a vessel branch, which has a lattice structure which can be converted from an expanded rest state into a compressed delivery state and Has at least one central longitudinal section and two adjacent to the central longitudinal section, edge-side longitudinal sections. In the resting state of the lattice structure, the central longitudinal section has a maximum, first cross-sectional diameter which is greater than the maximum, second cross-sectional diameter of the longitudinal edge sections.
Die Bezeichnung „Ruhezustand“ bezieht sich vorzugsweise auf den Zustand der Gitterstruktur, in dem die Gitterstruktur vollständig kraftunbelastet ist. Die Gitterstruktur kann dann vollständig expandiert sein. Als „Zuführzustand“ wird der Zustand der Gitterstruktur bezeichnet, bei welchem die Gitterstruktur auf den kleinstmöglichen Querschnittsdurchmesser komprimiert ist. Die Gitterstruktur weist ferner einen implantierten Zustand auf, der zwischen dem komprimierten Zuführzustand und dem expandierten Ruhezustand liegt. Im implantierten Zustand ist die Gitterstruktur teilweise expandiert, so dass sie eine Radialkraft auf die Gefäßwand aufbringen kann. So wird die Gitterstruktur im Gefäß bzw. Körperhohlgefäß verankert. The term "resting state" preferably refers to the state of the grid structure in which the grid structure is completely unencumbered by force. The grid structure can then be completely expanded. The term "feed state" refers to the state of the grid structure in which the grid structure is compressed to the smallest possible cross-sectional diameter. The grid structure further has an implanted state that lies between the compressed feed state and the expanded idle state. When implanted, the lattice structure is partially expanded so that it can apply a radial force to the vessel wall. Thus, the grid structure is anchored in the vessel or body cavity.
Vorzugsweise ist die Gitterstruktur derart angepasst, dass zumindest die randseitigen Längsabschnitte im implantierten Zustand eine Radialkraft auf das Körperhohlgefäß ausüben. Zumindest die randseitigen Längsabschnitte sind also dazu angepasst, die Gitterstruktur im Körperhohlgefäß zu verankern. Preferably, the grid structure is adapted such that at least the edge-side longitudinal sections exert a radial force on the hollow body vessel in the implanted state. At least the marginal longitudinal sections are therefore adapted to anchor the grid structure in the body cavity.
Die Gitterstruktur kann einen längsaxial durchströmbaren Hohlkanal aufweisen. Insbesondere kann die Gitterstruktur stentartig geformt sein. Zumindest die randseitigen Längsabschnitte der Gitterstruktur können jeweils zumindest teilweise eine hohlzylinderförmige Grundform aufweisen. Damit ist sichergestellt, dass die Gitterstruktur in axialer Richtung durchströmbar, insbesondere frei durchströmbar, ist. Insbesondere kann der Hohlkanal einbautenfrei gestaltet sein, so dass der Strömung durch die Gitterstruktur keine Hindernisse im Wege stehen. Die hohlzylinderförmige Grundstruktur der randseitigen Längsabschnitte erleichtert zudem die Abschnittsbegrenzung der randseitigen Längsabschnitte. Konkret können sich die randseitigen Längsabschnitte von den Längsenden der Gitterstruktur bis zu einer radialen Aufweitung erstrecken, die dem mittleren Längsabschnitt zugeordnet ist. The lattice structure can have a longitudinal passage through hollow channel. In particular, the grid structure may be stented. At least the marginal longitudinal sections of the lattice structure can each have at least partially a hollow cylindrical basic shape. This ensures that the grid structure can be flowed through in the axial direction, in particular freely flowed through. In particular, the hollow channel can be designed free of installation, so that the flow through the grid structure are no obstacles in the way. The hollow cylindrical basic structure of the peripheral longitudinal sections also facilitates the section boundary of the edge-side longitudinal sections. Specifically, the edge-side longitudinal sections may extend from the longitudinal ends of the grid structure to a radial expansion associated with the central longitudinal section.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung ist der Übergang zwischen dem ersten Querschnittsdurchmesser und dem zweiten Querschnittsdurchmesser kontinuierlich bzw. fließend. Im Wesentlichen kann vorgesehen sein, dass die Gitterstruktur eine Doppeltrichterform aufweist. Die Gitterstruktur kann einen proximalen, trichterförmigen Abschnitt und einen distalen, trichterförmigen Abschnitt umfassen. Dabei verjüngt sich der jeweilige trichterförmige Abschnitt nach außen. Konkret kann sich der proximale, trichterförmige Abschnitt in proximale Richtung und der distale, trichterförmige Abschnitt in distale Richtung verjüngen. In a preferred embodiment of the medical device according to the invention, the transition between the first cross-sectional diameter and the second cross-sectional diameter is continuous or flowing. Essentially, it can be provided that the grid structure has a double funnel shape. The grid structure may include a proximal funnel-shaped portion and a distal funnel-shaped portion. In this case, the respective funnel-shaped section tapers to the outside. Concretely, the proximal, funnel-shaped section can taper in the proximal direction and the distal, funnel-shaped section can taper in the distal direction.
Durch den mittleren Längsabschnitt der Gitterstruktur, der einen größeren Querschnittsdurchmesser als die randseitigen Längsabschnitte aufweist, wird die Möglichkeit geschaffen, dass sich die Gitterstruktur im Bereich einer Gefäßverzweigung vollständig über einen Aneurysmenhals legt. Die randseitigen Längsabschnitte können in voneinander abzweigenden Körperhohlgefäßen angeordnet sein und die Gitterstruktur so im Gefäßsystem verankern. Der mittlere Längsabschnitt mit dem relativ größeren Querschnittsdurchmesser kann sich hingegen verformen, so dass er sich zumindest teilweise in ein weiteres, abzweigendes Körperhohlgefäß wölbt. Insgesamt kann sich der mittlere Längsabschnitt derart verformen, dass eine sichere Abdeckung des Aneurysmas erreicht wird. The central longitudinal section of the lattice structure, which has a larger cross-sectional diameter than the longitudinal edge sections, creates the possibility that the lattice structure lies completely over an aneurysm neck in the region of a branch of the vessel. The edge-side longitudinal sections can be arranged in body cavities branching off from one another and thus anchor the grid structure in the vascular system. The middle longitudinal section with the relatively larger cross-sectional diameter, however, can deform, so that it arched at least partially into another, branching hollow body vessel. Overall, the central longitudinal section can deform such that a secure coverage of the aneurysm is achieved.
Für die Verformung des mittleren Längsabschnitts ist es besonders vorteilhaft, wenn der mittlere Längsabschnitt eine kleinere Radialkraft und/oder einen kleineren Radialdruck als die randseitigen Längsabschnitte aufweist. Die Gitterstruktur kann also in Längsrichtung derart konstruiert sein, dass sie unterschiedliche Radialkräfte bzw. Radialdrücke auf das Körperhohlgefäß ausübt. Ein hoher Radialdruck bzw. eine hohe Radialkraft fördert die Verankerung der Gitterstruktur im Gefäß. Diese Funktion soll durch die randseitigen Längsabschnitte übernommen werden, so dass in den randseitigen Längsabschnitten vorzugsweise eine höhere Radialkraft bzw. ein höherer Radialdruck als im mittleren Längsabschnitt vorteilhaft ist. Indem der mittlere Längsabschnitt eine kleinere Radialkraft bzw. einen kleineren Radialdruck als die randseitigen Längsabschnitte aufweist, ist dieser besonders gut verformbar. So kann sich der mittlere Längsabschnitt gut an die Gefäßgeometrie einer Gefäßverzweigung anpassen und sich insbesondere gut an einen Aneurysmenhals anlegen. Insbesondere wird dadurch verhindert, dass sich die Gitterstruktur im Körperhohlorgan am inneren Krümmungsradius, d.h. an der Seite, die einen besonders kleinen Krümmungsradius aufweist, von der Gefäßwand abhebt. Vielmehr wird sichergestellt, dass die Gitterstruktur vollflächig an der Gefäßwand anliegt. Es bilden sich daher keine strömungsberuhigten Räume zwischen der Gitterstruktur und der Gefäßwand, die die Bildung von Thromben begünstigen. For the deformation of the central longitudinal section, it is particularly advantageous if the central longitudinal section has a smaller radial force and / or a smaller radial pressure than the peripheral longitudinal sections. The grid structure can thus be constructed in the longitudinal direction such that it exerts different radial forces or radial pressures on the hollow body vessel. A high radial pressure or a high radial force promotes the anchoring of the lattice structure in the vessel. This function is to be taken over by the edge-side longitudinal sections, so that preferably a higher radial force or a higher radial pressure than in the central longitudinal section is advantageous in the edge-side longitudinal sections. By the middle longitudinal section has a smaller radial force or a smaller radial pressure than the edge-side longitudinal sections, this is particularly well deformable. Thus, the middle longitudinal section can adapt well to the vessel geometry of a branching of the vessel and, in particular, can fit well to an aneurysm neck. In particular, this prevents the lattice structure in the hollow body of the body from the inner radius of curvature, i. on the side, which has a particularly small radius of curvature, lifts off the vessel wall. Rather, it is ensured that the grid structure is applied over the entire surface of the vessel wall. There are therefore no flow-calmed spaces between the lattice structure and the vessel wall, which favor the formation of thrombi.
Im Hinblick auf die Verankerung der Gitterstruktur im Köperhohlgefäß und die Verformung des mittleren Längsabschnitts hat es sich als zweckmäßig herausgestellt, wenn die Radialkraft und/oder der Radialdruck des mittleren Längsabschnitts höchstens dem 0,8-fachen, insbesondere höchstens dem 0,6-fachen, insbesondere höchstens dem 0,4-fachen, insbesondere höchstens dem 0,2-fachen, insbesondere höchstens dem 0,1-fachen, insbesondere höchstens dem 0,05-fachen, der Radialkraft und/oder dem Radialdruck der randseitigen Längsabschnitte entspricht. With regard to the anchoring of the lattice structure in the hollow body of the hollow body and the deformation of the central longitudinal section, it has proven to be expedient if the radial force and / or the radial pressure of the central longitudinal section is at most 0.8 times, in particular at most 0.6 times, in particular at most 0.4 times, in particular at most 0.2 times, in particular at most 0.1 times, in particular at most 0.05 times, corresponds to the radial force and / or the radial pressure of the marginal longitudinal sections.
Bei der Messung der Radialkraft bzw. des Radialdrucks wird eine Überdimensionierung (Oversizing) der Gitterstruktur berücksichtigt. Die Gitterstruktur weist konkret einen Querschnittsdurchmesser auf, der – über die gesamte Länge der Gitterstruktur – größer als der Querschnittsdurchmesser des Körperhohlgefäßes ist, in welches die Gitterstruktur einzusetzen ist. Da die Gitterstruktur selbsttätig in den expandierten Ruhezustand drängt, übt sie im Körperhohlgefäß, das diesem Drang aufgrund des geringeren Querschnittsdurchmessers entgegenwirkt, eine Radialkraft bzw. einen Radialdruck auf die Gefäßwand aus. Die Messung der Radialkraft bzw. des Radialdrucks erfolgt in einem teilweise komprimierten Zustand der Gitterstruktur, wobei die Gitterstruktur einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der um 0,5 mm oder um 1 mm kleiner als im Ruhezustand ist. Insofern wird bei der Messung der Radialkraft bzw. des Radialdrucks ein Oversizing von 0,5 mm oder 1 mm berücksichtigt. In diesem Zustand bewirkt der Längsabschnitt vorzugsweise eine Radialkraft bzw. einen Radialdruck im oben beschriebenen Verhältnis zu den randseitigen Längsabschnitten. When measuring the radial force or the radial pressure, an oversizing of the lattice structure is taken into account. Concretely, the lattice structure has a cross-sectional diameter which, over the entire length of the lattice structure, is greater than the cross-sectional diameter of the hollow body vessel into which the lattice structure is to be inserted. Since the grid structure automatically presses in the expanded state of rest, it exerts a radial force or a radial pressure on the vessel wall in the hollow body vessel, which counteracts this pressure due to the smaller cross-sectional diameter. The measurement of the radial force or the radial pressure takes place in a partially compressed state of the lattice structure, wherein the lattice structure has a cross-sectional diameter which is smaller by 0.5 mm or by 1 mm than in the rest state. In this respect, an oversizing of 0.5 mm or 1 mm is taken into account in the measurement of the radial force or the radial pressure. In this state, the longitudinal section preferably effects a radial force or a radial pressure in the ratio described above relative to the edge-side longitudinal sections.
Ferner kann vorgesehen sein, dass die randseitigen Längsabschnitte der Gitterstruktur unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweisen. Insbesondere kann ein distaler, randseitiger Längsabschnitt im Ruhezustand der Gitterstruktur einen kleineren Querschnittsdurchmesser als ein proximaler, randseitiger Längsabschnitt aufweisen. Damit wird der sich nach distal verjüngenden Querschnittsgeometrie von Körperhohlgefäßen Rechnung getragen. Furthermore, it can be provided that the edge-side longitudinal sections of the grid structure have different cross-sectional diameters. In particular, a distal, edge-side longitudinal section in the resting state of the lattice structure may have a smaller cross-sectional diameter than a proximal, edge-side longitudinal section. This takes into account the cross-sectional geometry of body cavities that tapers distally.
Im Ruhezustand kann die Gitterstruktur eine rotationssymmetrische Grundform aufweisen. Die rotationssymmetrische Grundform ist insbesondere für die Herstellung der Gitterstruktur vorteilhaft. So kann die Gitterstruktur einfach auf einen Flechtdorn durch Flechten von Drähten gebildet sein oder durch Schneiden aus einem rohrförmigen Ausgangsmaterial. Insbesondere kann die Gitterstruktur durch Laserschneiden aus einem rotationssymmetrischen, insbesondere hohlzylinderförmigen, Ausgangsmaterial hergestellt und anschließend durch eine Wärmebehandlung umgeformt werden, so dass sich der mittlere Längsabschnitt mit dem gegenüber dem Querschnittsdurchmesser der randseitigen Längsabschnitte größeren Querschnittsdurchmesser ergibt. Im Ruhezustand kann die Gitterstruktur eine ringförmige Auswölbung aufweisen, die den mittleren Längsabschnitt bildet. Die Auswölbung kann bei einer geflochtenen Gitterstruktur durch Variation des Flechtwinkels beim Flechten auf einem Flechtdorn gebildet werden. At rest, the grid structure may have a rotationally symmetric basic shape. The rotationally symmetrical basic shape is particularly advantageous for the production of the lattice structure. Thus, the lattice structure may simply be formed on a braiding mandrel by braiding wires or by cutting from a tubular starting material. In particular, the lattice structure can be produced by laser cutting from a rotationally symmetrical, in particular hollow cylindrical, starting material and subsequently formed by a heat treatment so that the middle longitudinal section results with the cross section diameter larger than the cross sectional diameter of the peripheral longitudinal sections. At rest, the grid structure may have an annular bulge, which forms the central longitudinal section. The bulge can be formed in a braided lattice structure by varying the braiding angle during braiding on a braiding mandrel.
Im Allgemeinen kann die Gitterstruktur so flexibel sein, dass die Gitterstruktur unter Einwirkung äußerer Kräfte eine asymmetrische Form einnimmt. Insbesondere kann sich die Gitterstruktur an die Form des Körperhohlgefäßes, insbesondere die Gefäßverzweigung, anpassen. Die Asymmetrie bezieht sich auf die Längsachse der Gitterstruktur. Wenn die Gitterstruktur im Ruhezustand eine rotationssymmetrische Grundform aufweist, so ist in einer Seitenansicht der Gitterstruktur eine symmetrische Form erkennbar. Durch die Anpassung und Verschiebung des mittleren Längsabschnitts im implantierten Zustand kann eine asymmetrische Form eingenommen werden. Dies erlaubt die vergleichsweise hohe Flexibilität der Gitterstruktur. In general, the lattice structure can be so flexible that the lattice structure takes on an asymmetric shape under the action of external forces. In particular, the lattice structure can adapt to the shape of the hollow body vessel, in particular the vessel branching. The asymmetry refers to the longitudinal axis of the lattice structure. When the lattice structure has a rotationally symmetrical basic shape in the resting state, a symmetrical shape can be seen in a side view of the lattice structure. The adaptation and displacement of the central longitudinal section in the implanted state, an asymmetrical shape can be taken. This allows the comparatively high flexibility of the lattice structure.
In dem konkreten Anwendungsfall, bei dem die Gitterstruktur in einer Gefäßverzweigung zum Einsatz gelangt, ist es besonders bevorzugt, wenn die Gitterstruktur derart flexibel ist, dass die beiden randseitigen Längsabschnitte jeweils in zwei winklig zueinander angeordneten Körperhohlgefäßen anordenbar sind, wobei der mittlere Längsabschnitt derart verformbar ist, dass ein Aneurysmenhals, der einem der beiden winklig zueinander angeordneten Körperhohlgefäßen gegenüber angeordnet ist, durch den mittleren Längsabschnitt abdeckbar ist. Dies stellt sicher, dass eventuell in das Aneurysma eingebrachte Coils darin gehalten werden. In the specific application in which the lattice structure is used in a vessel branch, it is particularly preferred if the lattice structure is so flexible that the two marginal longitudinal sections can each be arranged in two body cavities arranged at an angle to one another, the middle longitudinal section being deformable in this way in that an aneurysm neck, which is arranged opposite one of the two body cavities arranged at an angle to one another, can be covered by the central longitudinal section. This ensures that any coils introduced into the aneurysm are kept there.
Bei einer weiteren bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung weist die Gitterstruktur einen stabilen und einen metastabilen Zustand auf, wobei die Gitterstruktur im stabilen Zustand eine gerade Längsachse und im metastabilen Zustand eine gekrümmte Längsachse aufweist. Die Gitterstruktur kann insbesondere derart ausgebildet sein, dass die Gitterstruktur durch eine äußere, insbesondere seitliche Krafteinwirkung vom stabilen Zustand in den metastabilen Zustand umspringt. Dieses Prinzip ist grundsätzlich von Spielzeug-Knackfröschen bekannt, die eine Feder aus einem Federstahlstreifen umfassen. Beim Durchdrücken der Feder springt diese von einem stabilen in einen metastabilen Zustand um, wodurch ein Geräusch erzeugt wird. Ein ähnliches Prinzip ist bei der Erfindung anwendbar. Dabei kann der stabile Zustand vorzugsweise dem Ruhezustand bzw. allen Zuständen entsprechen, bei welchen die Gitterstruktur eine gerade Rotationsachse aufweist. Bei der Implantation kann durch eine seitliche Krafteinwirkung, beispielsweise durch Umlenken der Gitterstruktur zur Einführung eines randseitigen Längsabschnitts in ein abzweigendes Blutgefäß, der stabile Zustand verlassen werden. Dabei kann die Gitterstruktur so ausgebildet sein, dass sie automatisch in eine vorgeprägte gekrümmte Form umspringt. In diesem metastabilen Zustand weist die Gitterstruktur vorzugsweise eine gekrümmte Längsachse auf. Gleichzeitig kann die Gitterstruktur, insbesondere der mittlere Längsabschnitt, in eine asymmetrische Form umspringen und so den Aneurysmenhals abdecken. In a further preferred embodiment of the invention, the lattice structure has a stable and a metastable state, wherein the lattice structure has a straight longitudinal axis in the stable state and a curved longitudinal axis in the metastable state. In particular, the lattice structure can be designed in such a way that the lattice structure changes from the stable state into the metastable state through an external, in particular lateral force action. This principle is basically known from toy frogs which comprise a spring made of a spring steel strip. When the spring is pressed, it changes from a stable to a metastable state, which generates a noise. A similar principle is applicable to the invention. In this case, the stable state may preferably correspond to the rest state or to all states in which the lattice structure has a straight axis of rotation. During implantation, the stable state can be left by a lateral force action, for example by deflecting the lattice structure to introduce a marginal longitudinal section into a branching blood vessel. In this case, the grid structure may be formed so that it automatically jumps over in a pre-embossed curved shape. In this metastable state, the lattice structure preferably has a curved longitudinal axis. At the same time, the grid structure, in particular the central longitudinal section, can change into an asymmetrical shape and thus cover the neck of the aneurysm.
Die Gitterstruktur kann in einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung einen grobmaschigen Bereich und einen engmaschigen Bereich aufweisen. Sowohl der grobmaschige Bereich, als auch der engmaschige Bereich können jeweils einen randseitigen Längsabschnitt und einen Teil des mittleren Längsabschnitts bilden. Mit anderen Worten kann der proximale oder distale trichterförmige Abschnitt der Gitterstruktur einen grobmaschigen Bereich oder einen engmaschigen Bereich aufweisen. Grundsätzlich kann sich die Maschengröße entlang der Gitterstruktur ändern. Vorzugsweise weist die Gitterstruktur in einem proximalen, trichterförmigen Abschnitt eine andere Maschengröße als in einem distalen, trichterförmigen Abschnitt auf. In a further preferred embodiment of the invention, the grid structure may have a coarse-meshed area and a narrow-meshed area. Both the coarse-meshed region and the narrow-meshed region can each form an edge-side longitudinal section and a part of the central longitudinal section. In other words, the proximal or distal funnel-shaped portion of the grid structure may have a coarse-meshed area or a close-meshed area. In principle, the mesh size can change along the grid structure. Preferably, the grid structure in a proximal funnel-shaped section has a different mesh size than in a distal, funnel-shaped section.
Beispielsweise kann sich der grobmaschige Bereich über eine erste Hälfte der Gitterstruktur erstrecken. Der engmaschige Bereich kann sich über eine zweite Hälfte der Gitterstruktur erstrecken. Besonders bevorzugt ist es, wenn der engmaschige Bereich eine distale Hälfte, also einen distalen, trichterförmigen Abschnitt, der Gitterstruktur bildet. Der distale trichterförmige Abschnitt ist vorzugsweise im Bereich des Aneurysmas platziert, so dass durch die Engmaschigkeit in diesem Bereich effizient verhindert wird, dass Coils aus dem Aneurysma austreten. Alternativ kann der engmaschige Bereich die Strömung in das Aneurysma so beeinflussen, dass auf den Einsatz von Coils gänzlich verzichtet werden kann. Der grobmaschige Bereich, der den distalen, trichterförmigen Abschnitt der Gitterstruktur bilden kann, ermöglicht hingegen, dass eine Blutströmung den proximalen, trichterförmigen Bereich bzw. die erste Hälfte der Gitterstruktur durchströmen kann. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn der grobmaschige Bereich so in der Gefäßverzweigung angeordnet ist, dass die Blutströmung durch den grobmaschigen Bereich in ein verzweigtes Körperhohlgefäß geleitet werden kann. Somit wird die Thrombosegefahr im Bereich der Gefäßverzweigung reduziert. For example, the coarse-meshed area may extend over a first half of the grid structure. The close-meshed area may extend over a second half of the grid structure. It is particularly preferred if the narrow-meshed region forms a distal half, that is to say a distal, funnel-shaped section, of the lattice structure. The distal funnel-shaped portion is preferably placed in the region of the aneurysm, so that through the Close meshwork in this area efficiently prevents coils from escaping from the aneurysm. Alternatively, the narrow mesh area can affect the flow into the aneurysm so that the use of coils can be dispensed with altogether. By contrast, the coarse-meshed region, which can form the distal, funnel-shaped section of the lattice structure, allows blood flow to flow through the proximal, funnel-shaped region or the first half of the lattice structure. This is particularly advantageous if the coarse-meshed region is arranged in the vessel branch such that the blood flow through the coarse-meshed region can be conducted into a branched body hollow vessel. Thus, the risk of thrombosis is reduced in the field of vascular branching.
Der mittlere Längsabschnitt kann Zellen oder Maschen aufweisen, die einen größeren Zellenwinkel oder Maschenwinkel als die Zellen oder Maschen der randseitigen Längsabschnitte aufweisen. Auf diese Weise ist die Auswölbung des mittleren Längsabschnitts vergleichsweise leicht herstellbar. The central longitudinal section may comprise cells or meshes which have a larger cell angle or mesh angle than the cells or meshes of the peripheral longitudinal sections. In this way, the bulge of the central longitudinal section is comparatively easy to produce.
Bevorzugt ist es ferner, wenn der mittlere Längsabschnitt zumindest teilweise eine kleinere Anzahl an Zellen oder Maschen als die randseitigen Längsabschnitte aufweist. Insbesondere kann der gesamte mittlere Längsabschnitt eine kleinere Anzahl an Zellen oder Maschen als jeder der randseitigen Längsabschnitte aufweisen. Es ist auch möglich, dass der mittlere Längsabschnitt nur in Teilen, beispielsweise in einem distalen Teil bzw. einer distalen Hälfte, des mittleren Längsabschnitts eine größere Anzahl an Zellen oder Maschen als in den randseitigen Längsabschnitten und insbesondere einem proximalen Teil bzw. einer proximalen Hälfte umfasst. Insgesamt kann die Gitterstruktur in vier Unterabschnitte unterteilt sein, wobei – von proximal nach distal betrachtet – ein dritter Unterabschnitt eine größere Anzahl an Zellen als ein erster, zweiter und vierter Unterabschnitt der Gitterstruktur aufweist. Die Gitterstruktur ist also im dritten Unterabschnitt engmaschiger als in den restlichen Unterabschnitten. It is furthermore preferred if the central longitudinal section at least partially has a smaller number of cells or meshes than the marginal longitudinal sections. In particular, the entire central longitudinal section can have a smaller number of cells or meshes than each of the peripheral longitudinal sections. It is also possible for the central longitudinal section to comprise only in parts, for example in a distal part or a distal half, of the central longitudinal section a larger number of cells or meshes than in the marginal longitudinal sections and in particular a proximal part or a proximal half , Overall, the grid structure may be subdivided into four subsections, wherein - viewed from proximal to distal - a third subsection has a larger number of cells than a first, second and fourth subsection of the grid structure. The lattice structure is therefore more closely meshed in the third subsection than in the remaining subsections.
Die Gitterstruktur kann in einem proximalen Teil bzw. einer proximalen Hälfte des mittleren Längsabschnitts eine kleinere Anzahl an Zellen oder Maschen als in den randseitigen Längsabschnitten und dem distalen Teil bzw. der distalen Hälfte des mittleren Längsabschnitts aufweisen. Insbesondere kann – von proximal nach distal betrachtet – ein zweiter Unterabschnitt der Gitterstruktur eine kleinere Anzahl an Zellen als der erste, dritte und vierte Unterabschnitt aufweisen. Die Gitterstruktur ist im zweiten Unterabschnitt grobmaschiger als in den restlichen Unterabschnitten. The grid structure can have a smaller number of cells or meshes in a proximal part or a proximal half of the central longitudinal section than in the peripheral longitudinal sections and the distal part or the distal half of the central longitudinal section. In particular, viewed from proximal to distal, a second subsection of the lattice structure may have a smaller number of cells than the first, third, and fourth subsections. The grid structure is coarser meshed in the second subsection than in the remaining subsections.
Konkret kann vorgesehen sein, dass lediglich in einem Bereich der Gitterstruktur, insbesondere des mittleren Längsabschnitts, der im implantierten Zustand der Vorrichtung den Aneurysmenhals bedeckt, eine engmaschige Struktur vorliegt. Die engmaschige Struktur weist eine größere Anzahl an Zellen oder Maschen als die restlichen Bereiche der Gitterstruktur auf. Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Zellen oder Maschen im mittleren Längsabschnitt bzw. in Teilen des mittleren Längsabschnitts und der Anzahl der Zellen in den randseitigen Längsabschnitten beträgt vorzugsweise mindestens 1, insbesondere mindestens 1,2, insbesondere mindestens 1,5, insbesondere mindestens 1,6. Specifically, it can be provided that only in a region of the lattice structure, in particular of the central longitudinal section, which covers the aneurysm neck in the implanted state of the device, a close-meshed structure is present. The close-meshed structure has a larger number of cells or meshes than the remaining areas of the grid structure. The ratio between the number of cells or meshes in the central longitudinal section or in parts of the central longitudinal section and the number of cells in the peripheral longitudinal sections is preferably at least 1, in particular at least 1.2, in particular at least 1.5, in particular at least 1.6 ,
Grundsätzlich kann die Gitterstruktur durch Stege oder Filamente gebildet sein, wobei die Stege oder Filamente im mittleren Längsabschnitt eine kleinere Stegbreite oder Filamentstärke als in dem randseitigen Längsabschnitten aufweisen. Dies erhöht weiter die Flexibilität des mittleren Längsabschnitts und fördert die Anpassungsfähigkeit des mittleren Längsabschnitts an die Gefäßgeometrie in einer Gefäßverzweigung. In principle, the lattice structure can be formed by webs or filaments, wherein the webs or filaments in the central longitudinal section have a smaller web width or filament thickness than in the peripheral longitudinal sections. This further increases the flexibility of the central longitudinal section and promotes the adaptability of the central longitudinal section to the vessel geometry in a vessel branch.
Außerdem kann die Flexibilität des mittleren Längsabschnitts im Vergleich zu den randseitigen Längsabschnitten und somit die Anpassungsfähigkeit des mittleren Längsabschnitts an die Geometrie der Gefäßverzweigung, die zu einer effizienten Abdeckung des Aneurysmas führt, erhöht werden, indem die Gitterstruktur im mittleren Längsabschnitt eine kleinere Wandstärke als in den randseitigen Längsabschnitten aufweist. In addition, the flexibility of the central longitudinal section compared to the marginal longitudinal sections and thus the adaptability of the central longitudinal section to the geometry of the vessel branch, which leads to an efficient coverage of the aneurysm, can be increased by the lattice structure in the central longitudinal section a smaller wall thickness than in the Having edge longitudinal sections.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein System mit einer zuvor beschriebenen Vorrichtung und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einer Schleuse oder einem Katheter, anzugeben. Dabei kann die Gitterstruktur im komprimierten Zuführzustand längsverschieblich innerhalb der Zuführeinrichtung angeordnet und mit einem Transportdraht verbunden oder verbindbar sein. According to a side-by-side aspect, the invention is based on the idea of specifying a system with a previously described device and a feed device, in particular a lock or a catheter. In this case, the grid structure can be arranged longitudinally displaceable within the feed device in the compressed feed state and be connected or connectable to a transport wire.
Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer zuvor beschriebenen Vorrichtung oder des zuvor beschriebenen Systems, wobei ein formgebender Dorn bereitgestellt wird, der im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet ist und in einem mittleren Bereich eine ringförmige Auswölbung aufweist. Auf dem formgebenden Dorn wird anschließend die Gitterstruktur der medizinischen Vorrichtung durch Flechten von Filamenten oder durch Laserschneiden und eine anschließende, formgebende Wärmebehandlung gebildet. A further subsidiary aspect of the invention relates to a method for producing a previously described device or the system described above, wherein a shaping mandrel is provided, which is formed substantially rotationally symmetrical and has an annular bulge in a central region. The grid structure of the medical device is subsequently formed on the shaping mandrel by braiding filaments or by laser cutting and a subsequent shaping heat treatment.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen: The invention is explained in more detail below on the basis of exemplary embodiments with reference to the accompanying schematic drawings. Show:
Die medizinische Vorrichtung ist vorzugsweise als Stent ausgebildet. Insbesondere eignet sich die medizinische Vorrichtung, insbesondere der Stent, zur Implantation in einem Körperhohlgefäß. Die Erfindung zielt insbesondere darauf, einen Stent anzugeben, der die Abdeckung eines Aneurysmenhalses im Bereich einer Gefäßverzweigung ermöglicht. Dies gilt konkret für die Abdeckung eines Aneurysmenhalses bei einem Basilarkopfaneurysma. The medical device is preferably designed as a stent. In particular, the medical device, in particular the stent, is suitable for implantation in a body hollow vessel. In particular, the invention aims to provide a stent which allows the covering of an aneurysm neck in the region of a branch of the vessel. Specifically, this applies to covering an aneurysm neck in a basilar head aneurysm.
Die medizinische Vorrichtung bzw. der Stent weist eine Gitterstruktur
Alternativ kann die Gitterstruktur
Grundsätzlich ist die Gitterstruktur
In
Auf den proximalen Längsabschnitt
Die Gitterstruktur
Der mittlere Längsabschnitt
Der mittlere Längsabschnitt
In
Grundsätzlich ist es denkbar, den mittleren Längsabschnitt
Wie aus
Der grobmaschige Bereich
Der metastabile Zustand, den
Im metastabilen Zustand nach
Es ist auch möglich, dass die Längsachsen R1, R2 der randseitigen Längsabschnitte
Die Gitterstruktur
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die Rotationssymmetrie mit Bezug auf die Gitterstruktur
Die Ausführungsbeispiele gemäß
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß
Das Ausführungsbeispiel gemäß
Im Allgemeinen ist bei der Erfindung vorgesehen, dass die Gitterstruktur
Beispielsweise kann die Gitterstruktur aus Stegen
Um zusätzlich zur hohen Flexibilität, die der mittlere Längsabschnitt
Grundsätzlich ist es zweckmäßig, wenn im mittleren Längsabschnitt
Die Anpassungsfähigkeit der Gitterstruktur
Im Hinblick auf die Längendimensionen der Gitterstruktur
Um eine gute Fixierung der Gitterstruktur
Der mittlere Längsabschnitt
Die oben genannten Werte gelten generell für den Ruhezustand der Gitterstruktur
Ferner kann vorgesehen sein, dass sich der mittlere Längsabschnitt
Der mittlere Längsabschnitt
Im Allgemeinen gilt im Rahmen der Anmeldung, dass die Anzahl der Zellen
Im Hinblick auf das System mit der beschriebenen medizinischen Vorrichtung und einer Zuführeinrichtung ist es vorteilhaft, wenn die Gitterstruktur
Insgesamt kann die medizinische Vorrichtung, insbesondere die Gitterstruktur
Ferner kann vorgesehen sein, dass die Gitterstruktur
Wie in den Figuren gut erkennbar ist, kann der Übergang vom randseitigen Längsabschnitt
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 10 10
- Gitterstruktur lattice structure
- 10’10 '
- Stent stent
- 11 11
- mittlerer Langsabschnitt middle long section
- 12 12
- proximaler Längsabschnitt proximal longitudinal section
- 13 13
- distaler Längsabschnitt distal longitudinal section
- 14 14
- proximaler Abschlussrand proximal end edge
- 15 15
- ringförmige Auswölbung annular bulge
- 16 16
- engmaschiger Bereich close-meshed area
- 17 17
- grobmaschiger Bereich coarse-meshed area
- 18 18
- seitliche Auswölbung lateral bulge
- 19 19
- seitliche Einwölbung lateral curvature
- 20 20
- gerader Wandungsbereich straight wall area
- 21 21
- Zelle cell
- 22 22
- Steg web
- 30, 30’30, 30 '
- Aneurysma aneurysm
- 31’31 '
- Coil coil
- 32, 32’32, 32 '
- Basilararterie basilar artery
- 33a, 33a’33a, 33a '
- erste Zerebralarterie first cerebral artery
- 33b, 33b’33b, 33b '
- zweite Zerebralarterie second cerebral artery
- 34, 34’34, 34 '
- Aneurysmenhals aneurysm neck
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