DE102012109199A1

DE102012109199A1 - Medical container

Info

Publication number: DE102012109199A1
Application number: DE201210109199
Authority: DE
Inventors: Matthias Wesseler; Kerstin Schöttler; Willy Orszullok
Original assignee: B Braun Avitum AG
Current assignee: B Braun Avitum AG
Priority date: 2012-09-28
Filing date: 2012-09-28
Publication date: 2014-04-03
Also published as: EP2712603A1; EP2712603B1

Abstract

Ein medizinischer Behälter weist einen Anschluss-Stutzen, insbesondere einen Behälterauslaufstutzen, in den unter Ausbildung einer stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche eine Anschlusshülse axial vorragend eingesetzt ist, und eine Verschlusskappe, die so auf den Anschluss-Stutzen geschweißt ist, dass sie die Anschlusshülse stoffdicht umgibt, auf. Der medizinische Behälter ist gekennzeichnet durch eine Partikelsperre in Form einer Partikelauffangkammer zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel, die sich radial zwischen der Anschlusshülse und der Verschlusskappe und axial zwischen einer Ringfläche der Anschlusshülse und einem Radialvorsprung erstreckt, wobei der Radialvorsprung entweder von der Anschlusshülse radial nach außen oder von der Verschlusskappe radial nach innen vorragt.A medical container has a connection piece, in particular a container outlet piece, in which a connection sleeve is inserted axially projecting to form an end-side connection piece ring surface, and a closure cap which is welded to the connection piece in such a way that it seals the connection sleeve surrounds, up. The medical container is characterized by a particulate trap in the form of a particulate trap chamber for trapping particles generated in the manufacture of the weld joint extending radially between the ferrule and the closure cap and axially between an annular surface of the ferrule and a radial protrusion, the radial protrusion being either from the Connecting sleeve protrudes radially outward or radially inwardly from the closure cap.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Behälter insbesondere einen Dialyse-Infusionsfluidbehälter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The present invention relates to a medical container, in particular a dialysis infusion fluid container according to the preamble of claim 1.

Zur Vermeidung einer Partikelkontamination einer in einem medizinischen Behälter abgefüllten flüssigen und/oder rieselfähigen, insbesondere sterilen Substanz (auch als Fuid bezeichnet), insbesondere einer medizinischen Lösung, muss bei der Herstellung einer Verbindung von zwei Teilen des Behälters mittels einem Reibschweißverfahren der Verbindungs- oder Fügebereich partikeldicht (stoffdicht) zum Inneren des Behälters hin abgeschlossen sein, um eine Kontamination der Substanz zu verhindern.In order to avoid particle contamination of a liquid and / or free-flowing, in particular sterile substance (also referred to as Fuid) filled in a medical container, in the production of a connection of two parts of the container by means of a friction welding method, the connecting or joining region must Particle-tight (fabric-tight) to be completed inside the container to prevent contamination of the substance.

Konkret weist ein mit einer solchen Substanz gefüllter Behälter (Dialyse-Infusionsbehälter) häufig einen Anschluss oder mehrere Anschlüsse oder Ports zur Entnahme der Substanz auf, die oftmals über einen Konnektor in Form eines Schraubgewindeanschlusses verfügen. Die Konnektoren werden üblicherweise zum Beispiel durch eine abbrechbare Verschlusskappe (sogenannter Orginalitätsverschluss) sterildicht verschlossen. Die feste Verbindung von dieser Verschlusskappe zum Port erfolgt vorteilhafterweise mittels eines Reibschweißverfahrens, wie es vorstehend bereits erwähnt ist, zum Beispiel mit einem Rotationsreibschweißverfahren. Bei diesem Verfahren entstehen Materialpartikel, die über den Konnektor nicht ins Innere des Behälters gelangen dürfen, da die darin enthaltene Substanz dadurch kontaminiert werden würde, was zu nicht abschätzbaren Folgen für einen Patienten führen könnte, dem diese Substanz zugeführt (oder appliziert) werden soll.Concretely, a container filled with such a substance (dialysis infusion container) often has one or more terminals or ports for removal of the substance, which often have a connector in the form of a screw thread connection. The connectors are usually sealed, for example, by a breakable cap (so-called Orginalitätsverschluss) sterile. The firm connection of this cap to the port is advantageously carried out by means of a friction welding process, as already mentioned above, for example with a rotary friction welding process. In this process, particles of material are formed which are not allowed to enter the interior of the container via the connector, since the substance contained therein would be contaminated, which could lead to unpredictable consequences for a patient to whom this substance is to be supplied (or applied).

Es ist somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung, diese Partikel vom Beutelinhalt (der Substanz) einerseits und vom Konnektionsbereich des Ports andererseits fernzuhalten.It is thus the object of the present invention to keep these particles away from the bag contents (the substance) on the one hand and the connection area of the port on the other hand.

Diese Aufgabe wird durch die Lehre des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.This object is achieved by the teaching of claim 1. Advantageous embodiments of the invention are the subject of the dependent claims.

Gemäß der vorliegenden Erfindung (Anspruch 1) weist ein medizinischer Behälter, vorzugsweise ein Dialyse-Infusionsbehälter/Beutel mindestens einen in die Behälterwand stoffeinstückig integrierten Anschluss-Stutzen, insbesondere einen Behälterauslaufstutzen auf, in den vorzugsweise unter Ausbildung einer stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche eine Anschlusshülse axial vorragend eingesetzt ist, und eine Verschlusskappe (Orginalitätsverschlusskappe), die so auf den Anschluss-Stutzen und/oder die Anschlusshülse geschweißt ist, dass sie die Anschlusshülse stoffdicht umgibt/verschließt. Der erfindungsgemäße medizinische Behälter hat durch eine Partikelsperre in Form einer Partikelauffangkammer zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel, die sich radial zwischen der Anschlusshülse (deren freier äußerer Mantelfläche) und der Verschlusskappe (radiale Kappeninnenseite) und axial zwischen einer Ringfläche der Anschlusshülse bzw. der Abschluss-Stutzen-Ringfläche (Stirnfläche) und einem hiervon axialbeabstandeten Radialvorsprung zwischen der Anschlusshülse und der Verschlusskappe erstreckt, wobei der Radialvorsprung entweder von der Anschlusshülse radial nach außen oder von der Verschlusskappe radial nach innen vorragt und vorzugsweise an dem jeweils anderen Bauteil anliegt.According to the present invention (claim 1), a medical container, preferably a dialysis infusion container / bag at least one in the container wall integrally integrated connection nozzle, in particular a container outlet nozzle, in the preferably forming a front-side connection-nozzle annular surface a connection sleeve axially protruding inserted, and a closure cap (Orginalitätsverschlusskappe), which is welded to the connection piece and / or the connecting sleeve that surrounds the connection sleeve material-tight / closes. The medical container according to the invention has a particle trap in the form of a particle collecting chamber for collecting generated in the production of the welded joint radially between the connection sleeve (the free outer surface) and the cap (radial cap inside) and axially between an annular surface of the connection sleeve or the end-piece-annular surface (end face) and a radially spaced therefrom radial projection between the connection sleeve and the closure cap extends, wherein the radial projection protrudes either radially from the connection sleeve radially outward or from the closure cap and preferably rests against the respective other component.

Der erfindungsgemäße medizinische Behälter ist vorzugsweise ein im medizinischen Bereich einsetzbarer Behälter, insbesondere ein Dialyse-Infusionsbeutel, in dem eine medizinische Substanz steril aufnehmbar ist, und gewährleistet durch die Partikelsperre bei ordnungsgemäßer Anwendung die Sterilität und Unversehrtheit der Substanz, wobei unter der „Substanz“ erfindungsgemäß ein entweder flüssiger oder fester und rieselfähiger Stoff, insbesondere eine medizinische Lösung wie zum Beispiel eine Infusionslösung oder eine Blutkonserve oder dergleichen, verstanden wird. Der Anschluss-Stutzen ist vorzugsweise ein zu einem Stutzen ausgeformtes Teil einer Wandung des Behälters. Erfindungsgemäß ist die Anschlusshülse axial vorragend in den Anschluss-Stutzen eingesetzt/eingepresst/eingeklebt, wobei die axiale Richtung durch eine Längsachse des Anschluss-Stutzens definiert ist, die vorzugsweise mit den Längsachsen der Anschlusshülse und der Verschlusskappe zusammenfällt, so dass sich durch das erfindungsgemäße Ineinanderfügen des Anschluss-Stutzens, der Anschlusshülse und der Verschlusskappe vorzugsweise eine im Wesentlichen rotationssymmetrische Struktur ergibt. Demzufolge ist eine „radiale Richtung“ eine zu der Längsrichtung senkrechte Richtung, die von der Längsachse, d.h. von innen nach außen gerichtet ist. Unter „eingesetzt“ wird erfindungsgemäß vorzugsweise eine Klebe- und oder Press-Sitz-Verbindung verstanden, so dass die beide Teile stoff- und/oder reibschlüssig miteinander verbunden sind. Alternativ können beide Teile auch durch eine Spielpassung miteinander verbunden sein, was jedoch eine zusätzliche Dichtung (vgl. Anspruch 8) zwingend macht. The medical container according to the invention is preferably a container which can be used in the medical field, in particular a dialysis infusion bag in which a medicinal substance can be received in a sterile manner, and ensures the sterility and integrity of the substance by means of the particle barrier when used properly, the "substance" being used according to the invention an either liquid or solid and free-flowing substance, in particular a medical solution such as an infusion solution or a blood bank or the like is understood. The connection piece is preferably a part of a wall of the container which is formed into a connection piece. According to the invention, the connecting sleeve is axially projecting inserted / pressed / glued into the connecting piece, wherein the axial direction is defined by a longitudinal axis of the connecting piece, which preferably coincides with the longitudinal axes of the connecting sleeve and the closure cap, so that by joining in accordance with the invention of the connecting sleeve, the connecting sleeve and the closure cap preferably results in a substantially rotationally symmetrical structure. Accordingly, a "radial direction" is a direction perpendicular to the longitudinal direction, which is from the longitudinal axis, i. directed from the inside out. By "inserted" is preferably understood according to the invention an adhesive and or press-fit connection, so that the two parts are material and / or frictionally connected with each other. Alternatively, both parts can be connected to each other by a clearance fit, but this makes an additional seal (see claim 8) mandatory.

Erfindungsgemäß dient die Anschlusshülse dem Anschluss des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters an eine externe Vorrichtung, vorzugsweise einem Schlauch, die eine Verbindung zu einem Patienten herstellt, der Empfänger der Substanz ist. Erfindungsgemäß ist die Anschlusshülse „stoffdicht“ von der Verschlusskappe umgeben, so dass gewährleistet ist, dass insbesondere der durch die Verschlusskappe und die Anschlusshülse begrenzte Raum durch von außen eindringende Verunreinigungen, insbesondere Keime, nicht kontaminiert wird. Da die Partikelauffangkammer erfindungsgemäß „zum Auffangen von bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugter Partikel“ dient, grenzt eine Kontaktfläche (Schweißfläche/Schweißstelle) zwischen der Verschlusskappe und dem Anschluss-Stutzen an die Partikelauffangkammer oder ist im Wesentlichen in Form einer Kontaktlinie Teil ihrer Begrenzung. According to the invention, the connecting sleeve serves to connect the medical container according to the invention to an external device, preferably a tube, which establishes a connection to a patient who is the recipient of the substance. According to the invention, the connection sleeve is surrounded by the closure cap in a "material-tight" manner, so that it is ensured that, in particular, the connection through the closure cap and the Connecting sleeve limited space by externally penetrating impurities, especially germs, is not contaminated. Since the particle collecting chamber according to the invention "to capture produced during the production of the welded joint particles", a contact surface (weld / weld) between the cap and the connection stub to the particle collecting chamber or is substantially in the form of a contact line part of its boundary.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 2) der vorliegenden Erfindung ist die Verschlusskappe auf die stirnseitige Anschluss-Stutzen-Ringfläche und/oder die Ringfläche der Anschlusshülse geschweißt. Das heißt, erfindungsgemäß weist die Verschlusskappe eine mit der stirnseitigen Anschluss-Stutzen-Ringfläche korrespondierende und mit dieser verschweißte Verschlusskappen-Ringfläche auf, die zur Stirnseite der Anschluss-Stutzens hin ausgerichtet ist. Vorzugsweise ist die Anschluss-Stutzen-Ringfläche in Form einer ebenen Kreisringfläche ausgebildet, deren Punkte alle in einer einzigen radialen Ebene liegen. Mit anderen Worten, die Schweißfläche ist eine stirnseitig-ebene Fläche. Alternativ können die Verschlusskappe und der Anschluss-Stutzen auch an nicht-stirnseitigen, radial innen bzw. außen befindlichen Oberflächen verschweißt sein. Zum Beispiel kann die Verschlusskappe erfindungsgemäß eine hülsenförmige Fortsetzung aufweisen, die sich zwischen die Anschlusshülse und den Anschluss-Stutzen erstreckt und mit wenigstens einem Teil ihrer äußeren Oberfläche mit einer korrespondierenden inneren Oberfläche des Anschluss-Stutzens verschweißt sein.According to an advantageous embodiment (claim 2) of the present invention, the closure cap is welded to the end-side connection-nozzle-annular surface and / or the annular surface of the connection sleeve. That is, according to the invention, the closure cap has a closure cap ring surface which corresponds to the end-side connection-spigot annular surface and is welded thereto, which is aligned with the end side of the connection spout. Preferably, the connection stub-ring surface is in the form of a flat annular surface whose points are all in a single radial plane. In other words, the weld surface is a face-flat surface. Alternatively, the cap and the connection piece can also be welded to non-frontal, radially inside or outside surfaces. For example, according to the invention, the closure cap may comprise a sleeve-shaped continuation extending between the connection sleeve and the connection stub and welded to at least part of its outer surface with a corresponding inner surface of the connection stub.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ragt die stirnseitige Anschluss-Stutzen-Ringfläche aus der Abschluss-Stutzen-Stirnseite axial vor. Das heißt, gemäß dieser vorteilhaften Ausgestaltung bildet die Schweißfläche keine ebene Kreisringfläche, sondern bildet vorzugsweise einen ring- oder bandförmigen Abschnitt einer Mantelfläche eines fiktiven geraden Kreiskegels. Vorzugsweise kann diese Fläche so orientiert sein, dass sie durch den Kreiskegel erzeugt wird, wenn dessen Symmetrie- oder Mittenachse mit der Längsachse zusammenfällt und dessen Spitze entweder zu der Verschlusskappe hin oder von der Verschlusskappe weggerichtet ist. Gemäß dieser vorteilhaften Ausgestaltung bildet ein Abschnitt einer Mantellinie des Kreiskegels im Längsschnitt des Anschluss-Stutzens eine gerade Linie. Alternativ kann diese Linie auch gekrümmt sein, vorzugsweise die Form eines Kreissegments besitzen. According to an advantageous embodiment of the present invention, the front-side connection-nozzle-ring surface projects axially from the end-connection-end face. That is, according to this advantageous embodiment, the welding surface does not form a planar annular surface, but preferably forms an annular or band-shaped portion of a lateral surface of a fictitious straight circular cone. Preferably, this surface may be oriented to be generated by the circular cone when its axis of symmetry or center coincides with the longitudinal axis and the tip of which is directed either towards the closure cap or away from the closure cap. According to this advantageous embodiment, a portion of a surface line of the circular cone forms a straight line in the longitudinal section of the connection nozzle. Alternatively, this line may also be curved, preferably in the form of a circle segment.

Nach einem ggf. optionalen Aspekt der Erfindung bildet sich zwischen der Verschlusskappe und dem Anschluss-Stutzen bzw. der Anschlusshülse insbesondere dem vorzugsweise an der Anschlusshülse ausgebildeten Radialvorsprung und der Verschlusskappe ein Ringspalt aus, der axial in die Partikelauffangkammer mündet. Der Ringspalt hat eine Spaltbreite, die zum Zurückhalten der Partikel mit zu erwartender Partikelgröße geeignet ist. Alternativ hierzu kann der Radialvorsprung auch radial an der Innenseite der Verschlusskappe gleitend anliegenAccording to a possibly optional aspect of the invention, an annular gap forms between the closure cap and the connection piece or the connection sleeve, in particular the radial projection preferably formed on the connection sleeve, and the closure cap, which opens axially into the particle collection chamber. The annular gap has a gap width which is suitable for retaining the particles with the expected particle size. Alternatively, the radial projection may also rest radially on the inside of the closure cap

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 4) der vorliegenden Erfindung ragt wenigstens ein, vorzugsweise umlaufender, Vorsprung ausgehend von der Verschlusskappe und/oder der Anschluss-Stutzen-Stirnseite derart axial in die Partikelauffangkammer, dass sich innerhalb der Partikelauffangkammer eine in Radialrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung ergibt. Die labyrinthförmige Dichtungseinrichtung, kurz Labyrinthdichtung, dient grundsätzlich insbesondere dazu, einen Spalt zu verlängern, indem Formelemente (Vorsprünge) ineinandergreifen oder verkämmen, um so eine mäanderförmige Hemmstruktur zu bilden; eine vollkommene Dichtwirkung wird nicht erzielt. Dies lässt sich vorteilhaft auf diesen vorteilhaften Aspekt der vorliegenden Erfindung anwenden, wenn wenigstens drei Vorsprünge vorhanden sind, so dass vorzugsweise ein Teil der „axial in die Partikelkammer ragenden Vorsprünge“ (Formelemente) von der Verschlusskappe und ein Teil der „axial in Partikelkammer ragenden Vorsprünge“ (Formelemente) von der Anschlusshülse und/oder dem Anschluss-Stutzen derart in die Partikelaufnahmekammer ragen, dass der Weg eines „bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugten Partikels“ (vgl. Anspruch 1) in der Radialrichtung verlängert ist. Doch auch bei nur einem Vorsprung oder nur zwei Vorsprüngen ist die Bewegung der Partikel durch die Partikelauffangkammer radial nach innen nicht geradlinig, sondern durch die Wirkung der labyrinthförmigen Dichteinrichtung (Vorsprünge) deutlich behindert. According to an advantageous embodiment (claim 4) of the present invention, at least one, preferably circumferential, protruding projection from the closure cap and / or the connecting-nozzle end face axially into the particle collecting chamber, that within the particle collecting chamber results in a labyrinth-shaped sealing device acting in the radial direction , In principle, the labyrinth-shaped sealing device, in short the labyrinth seal, serves in particular to lengthen a gap by intermeshing or meshing form elements (projections) so as to form a meander-shaped inhibiting structure; a perfect sealing effect is not achieved. This can be advantageously applied to this advantageous aspect of the present invention, if at least three protrusions are present, so that preferably a part of the "axially projecting into the particle chamber protrusions" (mold elements) of the cap and a portion of the "axially projecting into the particle chamber protrusions (Form elements) of the connection sleeve and / or the connecting piece protrude into the particle receiving chamber such that the path of a "produced during the production of the welded joint particle" (see claim 1) is extended in the radial direction. But even with only one projection or only two projections, the movement of the particles through the particle collecting chamber radially inwardly is not rectilinear, but significantly impeded by the action of the labyrinth-shaped sealing device (projections).

Vorzugsweise sind die Vorsprünge derart ausgebildet und angeordnet, dass in der Partikelauffangkammer Kompartimente gebildet sind, in die die Partikel gedrückt und eingeformt werden, so dass der Transport weiterer Partikel durch sie behindert wird. Gemäß diesem vorteilhaften Aspekt ist der wenigstens eine axiale Vorsprung „vorzugsweise umlaufend“ und bildet somit einen Bogen eines Kreises, dessen Mittelpunkt auf der Längsachse liegt, oder einen vollständigen Kreis.Preferably, the projections are formed and arranged such that in the particle collecting chamber compartments are formed, in which the particles are pressed and molded, so that the transport of further particles is hindered by them. According to this advantageous aspect, the at least one axial projection is "preferably circumferential" and thus forms an arc of a circle whose center lies on the longitudinal axis, or a complete circle.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 5) der vorliegenden Erfindung weist die Verschlusskappe einen ersten Teil, der auf den Anschluss-Stutzen geschweißt ist, und einen mit dem ersten Teil stoffdicht verbundenen zweiten Teil auf, wobei der erste und der zweite Teil, insbesondere nach Art eines Originalitätsverschlusses, auf einer der Partikelkammer gegenüberliegenden Seite des Radialvorsprungs trennbar miteinander verbunden sind. Die trennbare Verbindung ist vorzugsweise in Form einer umlaufenden Sollbruchstelle ausgebildet, so dass die Verschlusskappe für den Einsatz des erfindungsgemäßen medizinischen Beutels von Hand abgebrochen werden kann. Durch die Anordnung der Trennstelle „auf einer der Partikelkammer gegenüberliegenden Seite des Radialvorsprungs“ wird gewährleistet, dass die Partikelkammer, die ja teilweise von der Verschlusskappe, genauer dem ersten Teil der Verschlusskappe, begrenzt ist, durch das Abtrennen des zweiten Teils, nicht ‚zerstört’ wird und somit ihre Wirkung verliert. According to an advantageous embodiment (claim 5) of the present invention, the closure cap has a first part, which is welded to the connection piece, and a second part with the first material-tightly connected second part, wherein the first and the second part, in particular according to Art a tamper-evident closure, on a side opposite the particle chamber Radial projection are separably connected. The separable connection is preferably designed in the form of a peripheral predetermined breaking point, so that the closure cap for the use of the medical bag according to the invention can be broken off by hand. The arrangement of the separation point "on a side of the radial projection opposite the particle chamber" ensures that the particle chamber, which is partially bounded by the closure cap, more precisely the first part of the closure cap, is not 'destroyed' by the separation of the second part. and thus loses its effect.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 6) umschließt/ummantelt der erste Teil der Verschlusskappe einen Endabschnitt des Anschluss-Stutzens. Dies hat den Vorteil, dass beim Abbrechen des zweiten Teils der Verschlusskappe, wobei in der Regel auch ein Drehmoment ausgeübt wird, das erste Teil umgriffen werden kann und somit verhindert werden kann, dass das Gegenmoment von der Klebe-/Schweißstelle aufgenommen werden muss. Zusätzlich ist ein Schutz gegen Eindringen von Fremdkörpern gegeben, was geschehen könnte, wenn eine Schweißnaht Mängel/ Lücken aufweist.According to an advantageous embodiment (claim 6), the first part of the closure cap encloses / surrounds an end portion of the connection nozzle. This has the advantage that when breaking off the second part of the closure cap, which usually also a torque is applied, the first part can be encompassed and thus can be prevented that the counter-torque must be absorbed by the adhesive / weld. In addition, there is protection against the ingress of foreign bodies, which could happen if a weld has flaws.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 7) der vorliegenden Erfindung ist die Anschlusshülse eine Schraubanschlusshülse, insbesondere eine Luerlock-Anschlusshülse. Die Schraubanschlusshülse weist erfindungsgemäß vorzugsweise entlang ihres Außenumfangs ein Gewinde auf, das mit einem entsprechenden Innengewinde eines Anschlusses, insbesondere eines Anschlusses eines Schlauchs oder dergleichen, verbindbar ist. Vorzugsweise, ist die erfindungsgemäße Schraubanschlusshülse als Luerlock-Anschlusshülse ausgebildet, wobei das Außengewinde wohl definiert ist, insbesondere eine große Steigung besitzt, und die Durchführung den bekannten Luer-Konus aufweist. Vorzugsweise kann die erfindungsgemäße Anschlusshülse statt einem Außengewinde ein Innengewinde aufweisen. Alternativ kann die erfindungsgemäße Anschlusshülse gewindelos, mit einer glatten Außen- und Innenumfangsfläche ausgebildet sein, so dass ein Gummischlauch oder dergleichen einfach aufgesteckt werden kann. According to an advantageous embodiment (claim 7) of the present invention, the connection sleeve is a screw connection sleeve, in particular a Luer lock connection sleeve. According to the invention, the screw connection sleeve preferably has a thread along its outer circumference, which can be connected to a corresponding internal thread of a connection, in particular a connection of a hose or the like. Preferably, the screw connection sleeve according to the invention is designed as a Luer lock connection sleeve, wherein the external thread is well defined, in particular has a large pitch, and the bushing has the known Luer cone. Preferably, the connecting sleeve according to the invention may have an internal thread instead of an external thread. Alternatively, the connecting sleeve according to the invention can be threaded, with a smooth outer and inner peripheral surface, so that a rubber hose or the like can be easily attached.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 8) der vorliegenden Erfindung ist die Schweißverbindung eine Reibschweißverbindung, insbesondere eine Rotationsreibschweißverbindung. Hierbei werden die Verschlusskappe und der Anschluss-Stutzen relativ zueinander drehend bewegt, wobei sie sich an ihren Kontaktflächen berühren. Durch die entstehende Reibung kommt es zur Erwärmung und Plastifizierung des Materials im Bereich der vorgesehenen Schweißstelle. According to an advantageous embodiment (claim 8) of the present invention, the welded joint is a friction-welded joint, in particular a rotary friction-welded joint. In this case, the closure cap and the connection stub are rotated relative to each other, wherein they touch each other at their contact surfaces. The resulting friction causes heating and plasticization of the material in the area of the intended weld.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 9) der vorliegenden Erfindung ist zwischen dem Anschluss-Stutzen und der Anschlusshülse mindestens eine oder mehrere axial beabstandete ringförmige Dichtungen angeordnet. Durch diese Dichtung(en) wird, ergänzend zu der oben beschriebenen Labyrinthdichtung, verhindert, dass „bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugte Partikel“ (Anspruch 1) in den Behälter gelangen, wobei die Dichtung(en) gemäß dieser vorteilhaften Ausgestaltung verhindert, dass die erzeugten Partikel, trotz des festen Sitzes der Anschlusshülse in dem Anschluss-Stutzen, entlang der Kontaktfläche zwischen beiden in den Behälter gelangen. Jede dieser Dichtungen ist vorzugsweise ein O-Ring oder eine vergleichbare Dichtung aus elastischem Kunststoff. According to an advantageous embodiment (claim 9) of the present invention, at least one or more axially spaced annular seals is arranged between the connection piece and the connecting sleeve. By means of this seal (s), in addition to the labyrinth seal described above, it prevents "particles produced during the production of the welded joint" (claim 1) from entering the container, the seal (s) according to this advantageous embodiment preventing the seal generated particles, despite the tightness of the connection sleeve in the connection piece, along the contact surface between the two into the container. Each of these seals is preferably an O-ring or similar seal made of elastic plastic.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung (Anspruch 10) der vorliegenden Erfindung ragt der Radialvorsprung von der Anschlusshülse radial nach außen vor und weist die Verschlusskappe einen Ring auf, der axial in die Partikelauffangkammer ragt und zusammen mit dem Radialvorsprung und den Begrenzungen der Partikelauffangkammer durch die Anschlusshülse und die Verschlusskappe eine in Vertikalrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung bildet. Ebenso wie die bereits in Verbindung mit der vorteilhaften Ausgestaltung gemäß Anspruch 4 beschriebenen axialen Vorsprünge, fungiert auch der Ring als Teil einer „in Radialrichtung wirkende labyrinthförmige Dichtungseinrichtung“. Zudem wirkt der Ring mit dem Radialvorsprung derart zusammen, dass ein mäanderförmiger Kanal in axialer Richtung gebildet ist. According to an advantageous embodiment (claim 10) of the present invention, the radial projection protrudes from the connecting sleeve radially outward and the closure cap has a ring which projects axially into the particle collecting chamber and together with the radial projection and the boundaries of the particle collecting chamber through the connecting sleeve and the Closure cap forms a vertically acting labyrinth-shaped sealing device. Like the axial projections already described in connection with the advantageous embodiment according to claim 4, the ring also functions as part of a "labyrinth-shaped sealing device acting in the radial direction". In addition, the ring interacts with the radial projection in such a way that a meander-shaped channel is formed in the axial direction.

Schließlich hat die Verschlusskappe einen äußeren Deckel, der im verschweißten Zustand dichtend auf der freien Stirnseite der Anschlusshülse aufliegt. Hierfür kann zwischen dem Verschlusskappendeckel und der Anschlusshülsen-Stirnseite eine Ringdichtung angeordnet sein, die während des Schweißvorgangs bei hierfür aufgebrachter Axialkraft auf die Verschlusskappe zusammengedrückt wird.Finally, the cap has an outer lid, which rests sealingly in the welded state on the free end face of the connection sleeve. For this purpose, an annular seal can be arranged between the closure cap cover and the connection sleeve end face, which is pressed onto the closure cap during the welding process with the axial force applied for this purpose.

Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden ersichtlich aus der nachfolgenden Beschreibung mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung. In der Zeichnung ist:Further features and advantages of the present invention will become apparent from the following description with reference to the accompanying drawings. In the drawing is:

1 eine schematische Ansicht im Längsschnitt eines Teils eines medizinischen Behälters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die insbesondere eine erfindungsgemäße Partikelsperre zeigt. 1 a schematic view in longitudinal section of a portion of a medical container according to a preferred embodiment of the present invention, which shows in particular a particle barrier according to the invention.

In der nachfolgenden Beschreibung beziehen sich die Bezeichnungen „unten“, „oben“, „links“ und „rechts“ auf die Darstellung in 1. In the following description, the terms "bottom", "top", "left" and "right" refer to the illustration in FIG 1 ,

In 1 ist mit der Bezugszahl 10 der medizinische Behälter (Dialyse-Infusionsbehälter), von dem nur ein Teil im Schnitt dargestellt ist, bezeichnet. Der medizinische Behälter 10 weist einen stoffeinstückigen Anschluss-Stutzen 100, eine externe Anschlusshülse 200, und eine externe Verschlusskappe 300 auf, die so ineinandergefügt sind, dass ihre Längsachsen zu einer Längsachse A zusammenfallen. In 1 is with the reference number 10 the medical container (dialysis infusion container), only a part of which is shown in section. The medical container 10 has a one-piece connection spigot 100 , an external connection sleeve 200 , and an external cap 300 which are so interlocked that their longitudinal axes coincide to a longitudinal axis A.

Der Anschluss-Stutzen 100 besitzt einen Außendurchmesser d1 und einen Innendurchmesser d2 und weist eine zylinderförmige Ausnehmung 102 mit einem Durchmesser d3 und einer Tiefe t auf, durch die eine in Auslaufrichtung weisende innere Schulter-Ringfläche 104 und eine äußere Anschluss-Stutzen-Ringfläche (Stirnfläche) 106 gebildet sind. The connection socket 100 has an outer diameter d1 and an inner diameter d2 and has a cylindrical recess 102 with a diameter d3 and a depth t, through which an inner shoulder annular surface facing in the direction of exit 104 and an outer connection-spigot ring surface (end face) 106 are formed.

Die Anschlusshülse 200 besitzt eine axial dreigestufte Durchführung 202, die sie in Längsrichtung durchdringt und in einen großdurchmessrigen unteren Abschnitt 204, einen kleindurchmessrigen oberen Abschnitt 206 und einen dazwischen angeordneten mitteldurchmessrigen Abschnitt 208 unterteilt ist. Wie es in 1 gezeigt ist, sind der untere Abschnitt 204 und der mittlere Abschnitt 208 jeweils im Wesentlichen als gerade Kreiszylinder ausgebildet, während der obere Abschnitt 206 innenseitig in Form eines Kegelstumpfes ausgebildet ist, der sich nach oben geringfügig weitet. The connection sleeve 200 has an axial three-step leadthrough 202 which penetrates longitudinally and into a large diameter lower section 204 , a small diameter upper section 206 and an intermediate diameter section interposed therebetween 208 is divided. As it is in 1 The lower section is shown 204 and the middle section 208 each formed substantially as a straight circular cylinder, while the upper portion 206 formed on the inside in the form of a truncated cone, which widens slightly upwards.

Auch der Außenumfang der Anschlusshülse 200 kann funktional und damit konstruktiv in drei Abschnitte unterteilt werden, die in ihrer räumlichen Erstreckung entlang der Längsachse A in etwa zu den Abschnitten 204, 206, 208 der Durchführung 202 korrespondieren. Insbesondere weist die Anschlusshülse 200 einen unteren Einsetzabschnitt 210, einen oberen Anschlussabschnitt 212 und einen dazwischen angeordneten mittleren oder Partikelkammerabschnitt 214 auf. Also the outer circumference of the connection sleeve 200 can be divided functionally and constructively into three sections, which in their spatial extent along the longitudinal axis A approximately to the sections 204 . 206 . 208 the implementation 202 correspond. In particular, the connection sleeve 200 a lower insertion section 210 , an upper terminal section 212 and a middle or particle chamber portion interposed therebetween 214 on.

Der Einsetzabschnitt 210 besitzt einen Außendurchmesser, der im Wesentlichen gleich groß wie der Durchmesser d3 der Ausnehmung 102 ist, und eine Höhe, die im Wesentlichen gleich der Tiefe t der Ausnehmung 102 ist. Die Anschlusshülse 200 ist so in die Ausnehmung 102 eingesetzt, dass sich ihr unteres Ende in Anlage an die innere Schulter-Ringfläche 104 befindet. Der Einsatzabschnitt 210 ist oben durch eine Partikelkammer-Ringfläche 218 begrenzt, die eine untere Begrenzung einer Partikelauffangkammer 220 bildet und radial nach außen in die Anschluss-Stutzen-Ringfläche 106 (bündig) übergeht. The insertion section 210 has an outer diameter that is substantially equal to the diameter d3 of the recess 102 is, and a height that is substantially equal to the depth t of the recess 102 is. The connection sleeve 200 is so in the recess 102 Inserted that its lower end in contact with the inner shoulder-ring surface 104 located. The insert section 210 is at the top through a particle chamber annular surface 218 limited, the lower boundary of a particle collecting chamber 220 forms and radially outward in the connection-spigot ring surface 106 (flush) passes.

Der Partikelkammerabschnitt 214 weist ferner einen äußeren, sowie umlaufenden Radialvorsprung 222 im Axialabstand zur Partikelkammer-Ringfläche 218 auf, der eine obere Begrenzung der Partikelauffangkammer 220 bildet. Ein zwischen der Partikelkammer-Ringfläche 218 und dem Radialvorsprung 222 angeordneter Axialabschnitt der äußeren Mantelfläche des Partikelkammerabschnitts 214 bildet eine radial innere Begrenzung der Partikelauffangkammer 220. The particle chamber section 214 also has an outer and circumferential radial projection 222 in the axial distance to the particle chamber annular surface 218 on, which is an upper boundary of the particle collection chamber 220 forms. One between the particle chamber annular surface 218 and the radial projection 222 arranged axial portion of the outer circumferential surface of the particle chamber portion 214 forms a radially inner boundary of the particle collecting chamber 220 ,

Der Anschlussabschnitt 212 der Anschlusshülse 200, der sich oberhalb des Radialvorsprungs 222 erstreckt, weist ein Außengewinde 224 auf. The connection section 212 the connection sleeve 200 which is above the radial projection 222 extends, has an external thread 224 on.

Die Verschlusskappe 300 weist einen ersten Teil 302 und einen zweiten Teil 304 auf, die durch eine umlaufende Sollbruchstelle oder Naht 306 fluiddicht aber trennbar miteinander verbunden sind. Der zweite Teil 304 bildet einen den Anschluss-Stutzen 100 umgreifenden Hülsenabschnitt, der an seinem oberen Ende durch einen mittig gelochten Deckel 308 abgeschlossen ist, der vorzugsweise einteilig mit ihm ausgebildet ist.The cap 300 has a first part 302 and a second part 304 on, by a circumferential predetermined breaking point or seam 306 fluid-tight but separable interconnected. The second part 304 Forms a connection socket 100 encompassing sleeve section, which at its upper end by a centrally perforated cover 308 is completed, which is preferably formed integrally with him.

Der erste Teil 302 bildet durch den Deckel 306 eine radiale Innenschulter (axialer Ringvorsprung am Deckel 306), die entlang einer kreisringförmigen Schweißfläche 310 durch Rotationsreibschweißen mit der Anschluss-Stutzen-Ringfläche 106 verschweißt ist. Durch die bei dem Schweißvorgang auftretende Wärmeentwicklung werden die Materialien des ersten Teils 302 und des Anschluss-Stutzens 100 im Bereich der Schweißfläche 310 aufgeweicht und plastisch verformbar, verbinden sich unter axialem äußerem Druck auf die Verschlusskappe und bilden so eine Schweißnaht, die an die Partikelauffangkammer 220 unmittelbar angrenzt. An einer bezüglich der Schweißnaht radial inneren Fortsetzung der radialen Innenschulter ist ein Ring an dem gelochten Deckel angeordnet, der von oben axial in die Partikelauffangkammer 220 ragt und somit ein Strömungshindernis für eine Partikelströmung von radial außen nach radial innen darstellt.The first part 302 forms through the lid 306 a radial inner shoulder (axial annular projection on the lid 306 ), along an annular welding surface 310 by rotational friction welding with the connection-spigot ring surface 106 is welded. Due to the heat generated during the welding process, the materials of the first part 302 and Connection Neck 100 in the area of the welding surface 310 softened and plastically deformable, combine under axial external pressure on the cap and thus form a weld, which is attached to the particle collecting chamber 220 immediately adjacent. At a radially inner continuation of the radial inner shoulder with respect to the weld, a ring is arranged on the perforated cover, which axially from above into the particle collecting chamber 220 protrudes and thus represents a flow obstacle for a particle flow from radially outside to radially inside.

Zwischen dem Radialvorsprung 222 und dem ersten Teil 302 der Verschlusskappe, die in diesem Abschnitt einen an das Durchgangsloch des Deckels dichtend anschließenden Hülsenstumpf bildet, ist ein Ringspalt 304 ausgebildet, der eine enge Verbindung zwischen der Partikelauffangkammer 220 und einem zwischen dem zweiten Teil 304 und der Anschlusshülse 200 ausgebildeten Raum 308 herstellt. In diesem Abschnitt bildet der zweite Teil 304 der Verschlusskappe eine die Anschlusshülse 200 ummantelnde Hülse, die über die Sollbruchstelle oberhalb des Radialvorsprungs 222 an den ersten Teil 302 angeschlossen ist. Der Raum 308 ist notwendig, um beim Abbrechen/Abdrehen des zweiten Teils 304, das bei diesem Prozess in der Regel etwas verformt wird, keine Kräfte auf die Anschlusshülse 200 auszuüben.Between the radial projection 222 and the first part 302 the closure cap, which in this section forms a sleeve stub which sealingly adjoins the through-hole of the lid, is an annular gap 304 formed, which has a close connection between the particle collecting chamber 220 and one between the second part 304 and the connection sleeve 200 trained room 308 manufactures. In this section forms the second part 304 the cap a the connecting sleeve 200 sheathing sleeve, which is above the predetermined breaking point above the radial projection 222 to the first part 302 connected. The space 308 is necessary to cancel / turn off the second part 304 , which is usually slightly deformed in this process, no forces on the connection sleeve 200 exercise.

Schließlich ist an der inneren Radialschulter des ersten Teils 302 noch ein weiteres Ringelement 312 eingesetzt, derart, dass es axial in Richtung hin zur Anschluss-Stutzen-Ringfläche bzw. zur Ringfläche der Anschlusshülse in die Auffangkammer vorragt.Finally, at the inner radial shoulder of the first part 302 yet another ring element 312 used, such that it protrudes axially in the direction of the connection spigot ring surface or the annular surface of the connection sleeve in the collecting chamber.

Der zweite Teil 304 der Verschlusskappe hat abschließend eine obere Dichtplatte, welche sich dichtend an die freie Stirnseite der Anschlusshülse axial anlegt, wobei dazwischen noch eine Dichtung beispielsweise in Form eines O-Rings eingesetzt ist.The second part 304 the closure cap finally has an upper sealing plate, which bears in a sealing manner against the free end face of the connecting sleeve, with a seal between, for example, in the form of an O-ring being inserted therebetween.

Die erfindungsgemäße Partikelsperre ist somit durch die Partikelauffangkammer 220, insbesondere durch die Außenkontur des Partikelkammerabschnitts 214 und die Innenkontur des ersten Teils 302 gebildet. Insbesondere müsste ein bei der Herstellung der Schweißverbindung erzeugtes Partikel einen gewundenen Weg zurücklegen, der sich um den Ring 312 und dem Radialvorsprung 222 schlängelt, um von der Schweißnaht in den Raum 308 und von dort schließlich ins Innere des medizinischen Behälters zu gelangen. The particle barrier according to the invention is thus through the particle collecting chamber 220 , in particular by the outer contour of the particle chamber section 214 and the inner contour of the first part 302 educated. In particular, a particle created during the manufacture of the weld would have to travel a tortuous path around the ring 312 and the radial projection 222 meanders to get from the weld in the room 308 and from there finally to get inside the medical container.

Die Partikelauffangkammer 220 kann zusätzlich zu dem gezeigten Ring 312 ferner eine Mehrzahl von oben und von unten in sie hineinragenden axialen Vorsprüngen (nicht gezeigt) aufweisen, die zusammen mit dem Ring 312 einen Labyrinthdichtungseffekt in radialer Ebene erzeugen.The particle collecting chamber 220 can in addition to the ring shown 312 further comprising a plurality of axial projections (not shown) projecting from above and from below, which together with the ring 312 create a labyrinth seal effect in the radial plane.

Wie es in 1 gezeigt ist, ist zwischen dem Anschluss-Stutzen 100 und der Anschlusshülse 200, genauer zwischen einer äußeren Oberfläche des Einsetzabschnitts 210 und einer inneren Umfangsoberfläche der Ausnehmung 102 mindestens eine Dichtung 314 oder mehrere axial beabstandete Dichtungen angeordnet.As it is in 1 is shown, is between the connection socket 100 and the connection sleeve 200 More specifically, between an outer surface of the insertion portion 210 and an inner circumferential surface of the recess 102 at least one seal 314 or a plurality of axially spaced seals arranged.

Zum Gebrauch des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters 10 wird der zweite Teil 304 der Verschlusskappe 300 von deren erstem Teil 302 abgebrochen und die Anschlusshülse 200 zum Beispiel mit einem Schlauch verbunden, der an seinem weiteren Ende zum Beispiel mit einer Kanüle verbunden ist, über die eine in dem Behälter 10 aufgenommene Substanz, zum Beispiel eine Infusionslösung, einem Patienten zugeführt (oder appliziert) wird.For use of the medical container according to the invention 10 becomes the second part 304 the cap 300 from their first part 302 aborted and the connection sleeve 200 for example, connected to a hose which is connected at its other end, for example, with a cannula, via the one in the container 10 absorbed substance, for example, an infusion solution, a patient supplied (or applied) is.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

100100: Anschluss-Stutzen Spigots
102102: Ausnehmung recess
104104: Schulter-Ringfläche Shoulder ring surface
106106: Anschluss-Stutzen-Ringfläche Spigots annular surface
200200: Anschlusshülse connecting sleeve
202202: Durchführung execution
204204: unterer Abschnitt von 202 lower section of 202
206206: oberer Abschnitt von 202 upper section of 202
208208: mittlerer Abschnitt von 202 middle section of 202
210210: Einsetzabschnitt insertion
212212: Anschlussabschnitt connecting section
214214: Partikelkammerabschnitt Particle chamber section
218218: Partikelkammer-Ringfläche Particle chamber annular surface
220220: Partikelauffangkammer Particle collection chamber
222222: Radialvorsprung radial projection
224224: Außengewinde external thread
300300: Verschlusskappe cap
302302: erster Teil von 300 first part of 300
304304: zweiter Teil von 300 second part of 300
306306: Sollbruchstelle oder Naht Predetermined breaking point or seam
308308: Deckel cover
310310: Schweißfläche welding surface
312312: Ring ring
314314: Dichtung poetry
AA: Längsachse longitudinal axis
d1–d3D1-D3: Durchmesser diameter

Claims

Medical Container with a Connection Socket ( 100 ), in particular a container outlet nozzle, in the formation of an end-side connection-nozzle annular surface ( 106 ) a connection sleeve ( 200 ) is inserted axially projecting over this, and a closure cap ( 300 ), so on the connection stub ( 100 ) is welded on the front side, that the connecting sleeve ( 200 ) material-tight, characterized by a particle barrier in the form of a particle collecting chamber ( 220 ) for collecting particles generated during the production of the welded joint which extend radially between the connecting sleeve ( 200 ) and the cap ( 300 ) and axially between an annular surface ( 218 ) of the connection sleeve ( 200 ) and / or the connection spigot ring surface ( 106 ) and an axially spaced therefrom radial projection ( 222 ) extending either from the ferrule ( 200 ) radially outward or from the closure cap ( 300 ) projects radially inward.

Medical container according to claim 1, characterized in that the closure cap ( 300 ) on the front-side connection-nozzle ring surface ( 106 ) and / or the connection sleeve ( 200 ) is welded.

Medical container according to claim 2, characterized in that between the radial projection ( 222 ) and the cap ( 300 ) or the connection sleeve ( 200 ) forms an annular gap having a particle-retaining gap, so that particles get caught in it.

Medical container according to one of claims 1 to 3, characterized in that at least one, preferably circumferential, projection ( 312 ) projects axially into the particle collecting chamber such that within the particle collecting chamber results in a labyrinth-shaped sealing device acting in the radial direction.

Medical container according to one of claims 1 to 4, characterized in that the closure cap ( 300 ) a first part ( 302 ), which on the connection stub ( 100 ) and one with the first part ( 302 ) fabric-tightly connected second part ( 304 ), the first and second parts ( 302 . 304 ), in particular in the manner of a tamper-evident closure, on an axially opposite side of the radial projection of the particle chamber ( 222 ) are separably connected.

Medical container according to claim 5, characterized in that the first part ( 302 ) of the cap ( 300 ) has a free end portion of the connection spigot ( 100 ) encloses fluid-tight.

Medical container according to one of claims 1 to 6, characterized in that the connection sleeve ( 200 ) is a Schraubanschlusshülse, in particular a Luerlock connection sleeve is.

Medical container according to one of claims 1 to 7, characterized in that the welded joint is a Reibschweißverbindung, in particular a Rotationsreibschweißverbindung.

Medical container according to one of claims 1 to 8, characterized in that between the connection piece ( 100 ) and the connection sleeve ( 200 ) an annular seal ( 314 ) or a plurality of axially spaced seals is arranged.

Medical container according to one of claims 1 to 9, characterized in that the radial projection ( 222 ) of the connection sleeve ( 200 ) protrudes radially outward and the closure cap ( 300 ) a ring ( 312 ) of a shoulder of the cap ( 300 ) protrudes into the particle collecting chamber and together with the radial projection ( 222 ) and the boundaries of the particle collecting chamber through the connecting sleeve ( 200 ) and the cap ( 300 ) forms a vertically acting labyrinth-shaped sealing device.