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Ziel ist die resthörerhaltende Insertion von Elektrodenträgern in die spiralförmig gewundene Cochlea. Dies ist nur möglich, wenn dabei keine oder nur geringe Kräfte durch den Fremdkörper (Elektrodenträger) auf das umliegende Gewebe appliziert werden. Dies gelingt nur, wenn der Elektrodenträger während des gesamten Verlaufs der Insertion einem Insertionsweg (Trajektorie) folgt, der mittig in der Scala tympani liegt. So sollen Berührungen und darauf resultierende Kontaktkräfte mit dem umliegenden Gewebe vermieden werden. Am Ende der Insertion soll der Elektrodenträger sich sanft an die Innenwandung anlegen und dort dauerhaft zum Liegen kommen.
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Bisher existiert kein Elektrodenträger, der diesem Anspruch gerecht wird. Die bislang schonensten Elektrodenträger weisen eine besonders dünne und flexible Bauform auf. Dabei werden sie an der Außenwandung entlang vorgeschoben und durch deren gekrümmten Verlauf in eine ebenfalls gekrümmte Konfiguration gezwungen. Die Folge sind Zwangskräfte des Implantates auf das umliegende Gewebe sowie eine modiolusferne Platzierung. Die bekannte Alternative sind vorgekrümmt gefertigte Implantate, die durch versteifende Strukturen (im inneren liegende Metalldrähte (Stylet), steife Ummantelungen) zunächst gerade gehalten werden. Nach Entfernung der versteifenden Struktur kehren die Elektrodenträger in die vorgekrümmte Form zurück und liegen damit am Ende der Insertion an der Innenwandung an.
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Derartige Verformungsmechanismen haben mehrere grundlegende Defizite, die bislang nicht gelöst werden konnten.
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Erstens steht für alle Patienten nur jeweils eine Ausführungsgröße des jeweiligen Implantattyps zur Verfügung. Eine individuelle Anpassung des Verformungsverhaltens an die nennenswert variierenden anatomischen (geometrischen) Randbedingungen des Innenohres ist damit nicht möglich. Dadurch ist aber auch keine berührungsfreie/berührungsarme Insertion möglich, da Krümmungsverhalten des Elektrodenträgers und Krümmung der Cochlea nicht ausreichend aufeinander abgestimmt werden können.
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Zweitens führen die bekannten Krümmungsmechanismen zu einer prinzipiellen Diskrepanz zwischen der lokalen Krümmung des Implantates und der korrespondierenden Krümmung des Innenohres am gleichen Ort, in Folge des zeitlichen Verlaufs der Insertion. So kehrt der Elektrodenträger in dem vorderen Bereich, welcher bereits nicht mehr versteift wird, unmittelbar und vollständig in seine maximale Krümmung zurück (siehe 1), obwohl sich die Elektrode in dieser anfänglichen Phase des Insertionsprozesses noch im nur leicht gekrümmten Bereich der Cochlea befindet. Dies gilt im abnehmenden Maße für den gesamten Insertionsprozess. Erst bei maximaler Insertionstiefe hat sich der Krümmungsverlauf des Implantates bestmöglich dem des Innenohres angepasst – unter den oben genannten Einschränkungen, dass ein mittleres Standardimplantat nur stark eingeschränkt die individuelle Anatomie abbilden kann.
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2: Prinzipielle, lokale Diskrepanz der Krümmung des Elektrodenträgers und der Krümmung der Cochlea. Während der Elektrodenträger unmittelbar und vollständig in seine vorgekrümmte Form zurückkehrt, weist die Cochlea in den basalen Bereichen noch eine nur leichte Krümmung auf, die erst zur Spitze hin zunimmt. Erst nach vollständiger Insertion hat sich der Krümmungsverlauf des Implantates bestmöglich der der Cochlea angepasst. Kontakte zwischen Implantat und Cochleainnenwandungen, aus denen Zwangskräfte auf das funktionelle Gewebe folgen, sind damit unausweichlich.
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Diese Einschränkung gilt genauso für den Einsatz anderer Krümmungsmechanismen, deren Aktivierung von der Spitze des Implantates beginnend erfolgt. In diesem Kontext ist auch das von Hung Kha und Bernard Chen genannte Funktionsprinzip eines Cl-Elektrodenträgers mit 3 integrierten Formgedächtnisaktoren aus Nitinol zu nennen (siehe 3). Nach Aktivierung durch die Körpertemperatur wird die Krümmung des ersten Aktorelementes zu einer maximalen Biegung des Implantates führen, obwohl sich das Implantat selbst zu diesem Zeitpunkt der Insertion noch in basalen Bereichen der Cochlea befindet. Bedingt durch diese Einschränkung wird von den Autoren auch gar nicht eine berührungsarme Insertion als Zielsetzung beschrieben. Lediglich eine kontrollierte Endlage in unmittelbarer Nähe der Basilarmembran soll damit erzielt werden („array which can be precisely located beneath the basilar membrane”). Da der dokumentierte Stand der Entwicklung dies auch nicht zu leisten vermag, ist auch eine patientenindividuelle, optimierte Insertion unter gezielter Anpassung der Elektrodenkrümmung über den gesamten Verlauf der Insertion nicht Gegenstand 1 Zielsetzung der Entwicklung von Kha & Chen.
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3 zeigt einen Cl-Elektrodenträger mit 3 integrierten NiTi-Aktoren von je 6 mm Länge. Damit soll eine Endlage in unmittelbarer Nähe der Basilarmembran erzielt werden, um über den Pumpmechanismus Medikamente möglichst in Nähe der funktionellen Strukturen, als Teil der Basilarmembran, zu applizieren.
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4 zeigt das Phänomen, wenn bei in Reihe angeordneten Aktorelementen mit dem ersten beginnend diese das Implantat in die vorgesehene Endkonfiguration krümmen.
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Links: Aktivierung der ersten 2 Aktorelemente 1, 2 führt zur finalen (starken) Krümmung des Implantates während der Rest des Implantates 3 sich noch in der gestreckten Konfiguration befindet. Rechts: Anschließende Aktivierung des 3. Aktuators 3. Das Implantat befindet sich zu diesem Zeitpunkt der Insertion aber noch in anfänglichen Bereichen der cochleären Windungen, welche nur eine mäßige Krümmung aufweisen.
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Eine besondere Herausforderung der Erfindung ist es daher, durch gezielte Aktivierung der Aktorelemente eine derartige Krümmung des Implantates zu erzielen, welche über den gesamten Verlauf der Insertion (d. h. zeitlich differenziert) der jeweiligen lokalen Krümmung (örtlich differenziert) der Cochlea angepasst werden kann.
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Lösung des technischen Problems durch die Erfindung
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Multiaktorische Bauweise:
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Das Problem der fehlenden Individualisierung des Insertionsprozesses bei Cl-Elektroden wird durch ein gezielt schaltbares Aktorarray gelöst, welches in den Elektrodenträger integriert wird. Dadurch kann die zeitlich und/oder örtlich differenzierte Krümmung des Implantates zwecks Anpassung an den Krümmungsverlauf der Cochlea realisiert werden. Dieses besteht aus entweder einem segmentierten Aktorelement oder mehreren Einzelaktoren. Diese sind vorzugsweise über ein Mikro-Laserinterverfahren aus Nitinol erzeugt oder durch entsprechend geformte und geteachte Drähte aus Nitinol realisiert. Alternativen stellen „Melt Spun Ribbons” dar (dünne Streifen, die durch Ausgießen der Nitinol-Schmelze auf ein gekühltes Kupferblech hergestellt werden) oder über Dünnschichtverfahren abgeschiedene Nitinol-Strukturen. Neben Nitinol gibt es natürlich auch andere Formgedächtnismaterialien, die für einen solchen Einsatz in Frage kommen, wie z. B. Formgedächtnispolymere. Letztere haben sogar den weiteren Vorteil, dass sich durch sie die Gesamtsteifigkeit des Implantates nicht erhöht. Dadurch kann bei wirtschaftlicher Fertigung eines Standardimplantates (oder auf eine begrenzte Anzahl von „Konvektionsgrößen” reduziertes Produktsortiment) die patientenindividuelle Insertion durch eine gezielte Aktivierung erreicht werden, ohne für jeden Patienten ein spezifisches Implantat fertigen zu müssen.
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5 zeigt eine Realisierung des Multiaktorenarrays durch n einzelne Aktorelemente (a), wobei diese in Größe, Gestalt und Materialeigenschaften lokal unterschiedlich ausgelegt sein können (b) oder durch ein segmentweise variierendes Aktorelement, bei dem Materialparameter von Segment zu Segment variieren (z. B. Sprungtemperatur, c) oder Gestalt- und Formparameter variiert werden (d) oder aber satt einer großen Anzahl von n Aktorelementen oder Aktorsegmenten der Aktor mit graduierten Material- (e) oder Geometrieparametern (f) gefertigt wird.
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Zeitlich und örtlich differenzierte Krümmung
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Um das in 4 skizzierte Problem konventioneller Krümmungsmechanismen zu umgehen, die von der Spitze beginnend zu schnell (im Sinne des zeitlichen Verlaufs der Insertion) ihre maximale Krümmung erreichen, die somit der der lokalen (mit „lokal” ist der jeweilige Ort innerhalb der Cochlea gemeint, an dem sich das Implantat während eines bestimmten Zeitpunkts der Insertion befindet) Krümmung des Innenohres entspricht, stehen als Teil der Erfindung folgende Lösungsmöglichkeiten zur Verfügung:
- 1.) Zeitlich verzögerter Übergang des Aktorelementes von der gestreckten in den vollständig gekrümmten Zustand bei Erwärmung durch die Körpertemperatur
Dieser zeitlich verzögerte Übergang kann mit der Vorschubsgeschwindigkeit derart koordiniert werden, dass eine bessere Anpassung des Krümmungsverhaltens des Implantates an den berührungsarmen/-freien Insertionsweg möglich ist. Zeitliche Verzögerungen entstehen bei Aktivierung durch die Körpertemperatur durch die notwendige Wärmeleitung von der umgebenden körperwarmen intracochleären Flüssigkeit durch den Silikonmantel zum FG-Material der Aktorelemente. Zweitens benötigt die vollständige Durchwärmung des Aktorelementes Zeit, so dass erst im Anschluss daran die maximale Verformung vorliegt. Drittens kann der zeitliche Verlauf durch Wahl der Materialparameter (insbesondere Sprungtemperatur) beeinflusst werden. Bei niedrigeren Sprungtemperaturen wird der FG-Effekt durch die Körpertemperatur eher und schneller ausgelöst, als bei höheren Sprungtemperaturen. Auch Sprungtemperaturen oberhalb der Körpertemperatur sind möglich, da auch dann der FG-Effekt aktiviert wird, aber nur verzögert ausgelöst wird und das jeweilige Aktorelement nicht vollständig in die finale Form zurückkehrt. Somit kann durch Anpassung der Materialparameter ein zeitlich und örtlich differenzierter Krümmungsverlauf realisiert werden. Viertens kann die Geschwindigkeit und Ausprägung des Formgedächtniseffektes beeinflusst werden. Silikonmantel, Kontaktelektroden und Kontaktierungskabel wirken als versteifende Strukturen der Stellbewegung der FG-Aktoren entgegen, so dass sich als Endkonfiguration ein Spannungsgleichgewicht im Implantat einstellt.
Durch die externe Ansteuerung der Vorschubgeschwindigkeit können genannte Effekte/Mechanismen somit für eine Individualisierung des Insertionsprozesses herangezogen werden.
- 2.) Zeitlich verzögerter Übergang des Aktorelementes von der gestreckten in den vollständig gekrümmten Zustand bei externer Aktivierung z. B. durch Widerstandserwärmung (sollte nicht Nitinol als Formgedächtnismaterial eingesetzt werden, sind auch andere „auslösende” Effekte analog verwendbar. So z. B. die Aktivierung durch Photoeffekte oder elektrische bzw. magnetische Felder).
Die unter 1.) beschriebenen Effekte/Mechanismen können analog bei externer Aktivierung ausgenutzt werden, um ein zeitlich und örtlich differenziertes Verformungsverhalten zu realisieren. Der einfachste Fall der externen Aktivierung ist durch Widerstandserwärmung, wenn ein Strom durch die FG-Aktoren fließt. Das kann unterschiedlich realisiert werden:
- a) Separate Kontaktierung eines jeden Aktorelementes
In diesem Fall führen je zwei Leitungen für den geschlossenen Stromkreis zum Aktorelement. Über eine externe Ansteuerung kann so die Aktivierung des einzelnen Elementes realisiert werden (siehe 6).
- b) Gemeinsame Masseleitung zur Reduzierung der Drähtezahl (Reduzierung der Steifigkeit)
In diesem Fall führt je eine Leitung zum Aktorelement. Der Stromkreis wird jedoch über eine gemeinsame Masseleitung geschlossen (siehe 7).
- c) Gemeinsame Kontaktierung bei graduierten Aktorelementes oder Aktorsegmenten
Wird bereits durch Wahl der Materialparameter (z. B. Sprungtemperatur) eine zeitliche Diskretisierung der Aktivierung des FG-Effektes (siehe 1.) bzw. das Maß der Vollständigkeit des Effektes realisiert, kann die Widerstanderwärmung auch durch einen gemeinsamen Stromkreis erfolgen. Dabei kann c1) eine identische Spannung/Strom anliegen, so dass der Wärmeeintrag in die Aktorelemente/Aktorsegmente gleich ist, diese jedoch wegen der unterschiedlichen Materialparameter zeitlich und örtlich differenziert dadurch aktiviert werden. Oder c2) kann der Stromfluss im zeitilchen Verlauf erhöht werden, so dass der Wärmeeintrag in jedem Aktorelement/Segment im zeitlichen Verlauf ansteigt. Aktorelemente mit z. B. niedrigerer Sprungtemperatur werden dadurch eher aktiviert, als solche mit höheren Sprungtemperaturen. Gleiches gilt z. B. für Aktorelemente mit größeren bzw. kleineren zu erwärmenden Volumen, verschiedenen Querschnittsflächen (damit anderen Widerstand) und anderen Geometrie- bzw. Materialparametern.
Die 8 zeigt exemplarisch 3 Aktorelemente mit oben verschiedenen geometrischen Eigenschaften und unten variierenden Materialparametern.
- d) BUS-System zur Ansteuerung und Aktivierung
Eine weitere Reduzierung der Anzahl der Zuleitungen ist möglich, wenn jeder Kontaktelektrode „Adressdekoder” (Steuerelement) vorgeschaltet ist, welchen anhand der Adressierung auswertet, ob der nachgeschaltete Stromfluss für das „eigene” Aktorelement bestimmt ist und dieses entsprechend freischaltet. Dadurch entsprechend hohe Taktfrequenzen können mehrere Aktorelemente sehr zeitdiskret anteilig- oder vollständig erwärmt werden. Die aktuell verfügbaren Verfahren der Mikroelektronik erlauben leicht die Herstellung solcher elektronischer Schaltungselemente in der notwendigen Größenordnung. Zudem könnten Temperaturfühler integriert werden, so dass jedes lokale Steuerelement auch Informationen über den Zustand des Aktors an das extracochleäre, zentrale Steuerelement zurückführen kann.
- 3.) Paar- bzw. gruppenweise Reihenschaltung von Aktorelementen Neben den genannten Effekten kann die Individualisierung des zeitlich und örtlich aufgelösten Krümmungsverhaltens noch durch weitere Effekte der externen Ansteuerung verstärkt bzw. modifiziert werden. Eine Option ist die gruppenweise Schaltung von hintereinander angeordneten Aktorelementen. Wird z. B. wie in folgender schematischer Abbildung zunächst das weiter basal liegende Aktorelement aktiviert, kann eine geometrische Zwischenkonfiguration erzielt werden, deren moderatere Krümmung besser dem Krümmungsverlauf der Cochlea in basalen Abschnitten entspricht. Erst im weiteren Verlauf der Insertion kann das oder die weiter apikal liegenden Aktorelement(e) aktiviert werden, um das Implantat in seine finale Geometrie/Krümmung zu überführen.
Die 9 zeigt eine Reihenschaltung eines Paares von Aktorelementen, um zunächst bei Aktivierung des basaleren Aktors eine weniger stark ausgeprägt gekrümmte Zwischenkonfiguration (Verlauf links) zu erzielen und erst bei späterer Aktivierung des apikaleren Aktors die finale Krümmung zu erzielen (Verlauf rechts).
- 4.) Paar- bzw. gruppenweise Parallelschaltung von Aktorelementen
Ein vergleichbarer Effekt kann erzielt werden, wenn Aktorelemente parallel geschaltet werden. Bei entsprechender Auslegung ist es möglich, dass die Stellkraft eines einzelnen Aktorelements zunächst nicht ausreicht die finale Krümmung des Elektrodenträgers zu erzielen, so dass sich eine Zwischenkonfiguration mit einem weniger ausgeprägten Krümmungsverlauf einstellt, welcher besser basalen Abschnitten der Cochlea entspricht (siehe 10).
Durch zeitliche Effekte wie in 1.) und 2.) beschrieben, kann in Kombination mit 3.) bzw. 4.) kontinuierliche, zeitlich und örtlich differenzierte Änderungen der Elektrodenkonfiguration (Krümmungsverlauf) realisiert werden, um ein einem bestmöglichen Maß der gewundenen Verlauf des individuellen Innenohres abzubilden. Dadurch lassen sich Kontaktkräfte mit dem umliegenden Gewebe vermeiden.
Die intraoperative Umsetzung einer derartigen patientenspezifischen Insertionsstrategie wird unterstützt durch den Einsatz des vorgestellten automatisierten Insertionstools mit programmierbarem Elektrodenvorschub. Die Bestimmung der patientenspezifischen Insertionsstrategie kann durch Einsatz von Simulationen erfolgen.
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Weitere Merkmale sind
- – die aktive Schaltung der Aktoren, die nicht auf Grund der Körpertemperatur erfolgt,
- – das Gesamtkonzept bestehend aus Vorvermessung der Cochlea, ggf. Herstellung patientenspezifischer Multi-Aktoren-Stilette, Monitoring während des Insertionsprozesses und kontrollierte, aktive Schaltung der Multi-Aktoren-Stilette,
- – mit einem Lasersintering-Verfahren kann die Schalttemperatur hinreichend genau eingestellt werden, dass eine aktive Schaltung der Aktoren bei Temperaturen erfolgt, die nicht zu einer Schädigung des Gehörs führen, gleichzeitig aber hinreichend über der Körpertemperatur liegen, so dass die Aktoren nicht ohne eine aktive Erwärmung schalten,
- – das Gesamt-Stilett (Aktuatoren plus Elektroden-Träger) der aufgebaut ist, dass eine elektrische Ansteuerung gegenüber der Cochlea hinreichend elektrisch isoliert ist bzw. dass die zum Schalten notwendigen Ströme hinreichend klein sein werden, dass die Isolierung ausreicht.
