DE102010034470B4

DE102010034470B4 - Apparatus, system and method for examining a body lumen

Info

Publication number: DE102010034470B4
Application number: DE102010034470.2A
Authority: DE
Inventors: Elisha Rabinovitz; Amit Pascal; Zvika Gilad; Daniel Shmuel Afik
Original assignee: Given Imaging Ltd
Current assignee: Given Imaging Ltd
Priority date: 2009-08-06
Filing date: 2010-08-06
Publication date: 2021-07-15
Anticipated expiration: 2030-08-07
Also published as: DE102010034470A1

Abstract

In-vivo-Untersuchungsvorrichtung (100) zum Identifizieren des Vorliegens von Stenosen (103) im Dünndarm, umfassend:einen Überwachungsmechanismus (110), wobei dieser Überwachungsmechanismus (110) deaktiviert wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind, undeinen abbaubaren Vorrichtungskörper (106), der mindestens einen ersten Körperabschnitt (102; 116) aufweist, der mit einer ersten Geschwindigkeit abgebaut wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm beheimatet sind, und mit einer zweiten Geschwindigkeit abgebaut wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Kolon beheimatet sind, wobei die erste Geschwindigkeit niedriger ist als die zweite Geschwindigkeit,wobei der Abbau des abbaubaren Vorrichtungskörpers (106) dazu führt, dass der Überwachungsmechanismus (110) Substanzen ausgesetzt wird, die im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind.An in vivo assay device (100) for identifying the presence of stenoses (103) in the small intestine, comprising: a monitoring mechanism (110), said monitoring mechanism (110) being deactivated when exposed to in vivo substances present in the small intestine or resident in the colon, and a degradable device body (106) having at least a first body portion (102; 116) that degrades at a first rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine, and is degraded at a second rate when exposed to in vivo substances resident in the colon, the first rate being slower than the second rate, the degradation of the degradable device body (106) causing the monitoring mechanism ( 110) is exposed to substances found in the small intestine or colon.

Description

VERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGENREFERENCE TO RELATED APPLICATIONS

Diese Anmeldung ist eine Ausscheidungsanmeldung zur US-Patentanmeldung Nr. 10/988,614 angemeldet am 16. Nov. 2004 mit dem Titel „Device and Method for Examining a Body Lumen“, die wiederum eine Ausscheidungsanmeldung der US-Patentanmeldung Nr. 10/192,861 angemeldet am 11. Juli 2002 mit dem Titel „Device and Method for Examining a Body Lumen“ und nun das US-Patent US 7 083 578 B2 ist.This registration is an elimination registration for U.S. Patent Application No. 10 / 988,614 registered on Nov. 16, 2004 with the title "Device and Method for Examining a Body Lumen", which in turn is a divisional registration of U.S. Patent Application No. 10 / 192,861 registered on July 11, 2002 with the title "Device and Method for Examining a Body Lumen" and now the US patent US 7 083 578 B2 is.

BEREICH DER ERFINDUNGFIELD OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, ein System und ein Verfahren zum Identifizieren des Vorliegens von Stenosen im Dünndarm.The present invention relates to an apparatus, a system and a method for identifying the presence of stenoses in the small intestine.

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Schlauchförmige Organe im Körper, wie der Gastrointesti-nal(GI)-Trakt, können Abnormalitäten aufweisen, wie Stenosen, Verengungen oder Verschlüsse. Diese Abnormalitäten können die Anatomie oder Topologie der Organe beeinflussen. Solche Abnormalitäten können zum Beispiel durch Verkalkungen, Narbengewebe, Tumoren oder andere Pathologien gebildet sein. Beispielsweise kann eine als Morbus Crohn bekannte Erkrankung, die typischerweise eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dünndarms ist, Geschwüre auf der Innenfläche des Dünndarms bilden. In schweren Fällen können sich große oder tiefe Geschwüre entwickeln, die zu einer Vernarbung und Versteifung und gegebenenfalls einer Verengung des Dünndarms führen. Diese Abnormalitäten können den Durchfluss von Inhaltsstoffen durch die Organe behindern.Tubular organs in the body, such as the gastrointestinal (GI) tract, can exhibit abnormalities such as stenoses, constrictions, or occlusions. These abnormalities can affect the anatomy or topology of the organs. Such abnormalities can be formed, for example, by calcifications, scar tissue, tumors or other pathologies. For example, a disease known as Crohn's disease, which is typically a chronic inflammatory disease of the small intestine, can ulcerate the inner surface of the small intestine. In severe cases, large or deep ulcers can develop, causing scarring, stiffening and possibly narrowing of the small intestine. These abnormalities can impede the flow of ingredients through the organs.

Verfahren zum Erkennen von Abnormalitäten des Körperlumens sind oft invasiv, einige sind jedoch nichtinvasiv.Methods for detecting body lumen abnormalities are often invasive, but some are non-invasive.

Einige der nichtinvasiven Verfahren zum Erkennen von Abnormalitäten, speziell im GI-Trakt, umfassen Röntgenuntersuchungen. Bei einem Verfahren kann ein Röntgenkontrastmittel (Strahlenkontrastmittel), z. B. Barium oder Gastrographin, von einem Patienten aufgenommen werden und eine Reihe von Röntgenbildern aufgenommen werden, die das Röntgenmittel im Körper aufzeichnen. Das Mittel verweilt einige Zeit auf den Wänden des Gl-Trakts, was eine Untersuchung der Röntgenbilder des GI-Trakts ermöglicht. Diese Technik weist einige Nachteile auf, wie eine geringe Nachweisrate und Einwirkung von Röntgenstrahlung auf den Patienten.Some of the non-invasive methods of detecting abnormalities, especially those in the GI tract, include x-rays. In one method, an X-ray contrast agent (radiation contrast agent), e.g. B. barium or gastrographin, can be taken from a patient and a series of X-rays are taken that record the X-ray agent in the body. The agent lingers on the walls of the GI tract for some time, which allows examination of the X-ray images of the GI tract. This technique has some disadvantages, such as a low detection rate and exposure to X-rays on the patient.

Andere nichtinvasive Techniken verwenden feste, nicht abbaubare, schluckbare, autonome elektronisch oder magnetisch markierte Kapseln. Elektronisch markierte Kapseln können elektromagnetische Signale an einen außerhalb des Körpers gelegenen Empfänger senden, um die Bewegung der Kapsel durch den GI-Trakt zu verfolgen. Magnetisch markierte Kapseln können das Magnetfeld verändern, das zum Verfolgen der Bewegung der Kapseln im Gl-Trakt gemessen werden kann. Magnetisch markierte Kapseln können feste, nicht abbaubare Kapseln sein, die z. B. Magnetitpulver in Siliconkautschuk verkapselt enthalten (W. Weitschies, R. Kotitz, D. Cordin, L. Trahms, (1997), J Pharm Sci, 86:1218-1222). Autonome Kapseln können auch verwendet werden, um in vivo Zustände zu messen, wie den pH im Verdauungssystem (z. B. mit der Heidelberg-Kapsel) und die Temperatur in vivo (z. B. mit der CoreTemp™-Kapsel). Autonome Kapseln werden typischerweise durch die natürliche Peristaltik durch den GI-Trakt befördert. Autonome Kapseln können Bereiche im Darm betrachten, speziell distale Teile des Dünndarms (z. B. Jejunum und Ileum), die mit anderen Verfahren oder Vorrichtungen nicht erreicht werden können. In Fällen, in denen große Stenosen in engen Bereichen des GI-Trakts, wie dem Dünndarm, gelegen sind, kann jedoch das Schlucken eines festen Körperchens, wie einer autonomen Kapsel, selbst zu einer Verlegung des GI-Trakts führen.Other non-invasive techniques use solid, non-degradable, swallowable, autonomous, electronically or magnetically labeled capsules. Electronically tagged capsules can send electromagnetic signals to a receiver outside the body to track the movement of the capsule through the GI tract. Magnetically tagged capsules can alter the magnetic field, which can be measured to track the movement of the capsules in the GI tract. Magnetically marked capsules can be solid, non-degradable capsules, e.g. B. contain magnetite powder encapsulated in silicone rubber (W. Weitschies, R. Kotitz, D. Cordin, L. Trahms, (1997), J Pharm Sci, 86: 1218-1222). Autonomous capsules can also be used to measure in vivo conditions such as the pH in the digestive system (e.g. with the Heidelberg capsule) and the temperature in vivo (e.g. with the CoreTemp ™ capsule). Autonomous capsules are typically transported through the GI tract by natural peristalsis. Autonomous capsules can look at areas in the intestine, specifically distal parts of the small intestine (e.g., jejunum and ileum) that cannot be reached by other procedures or devices. However, in cases where large stenoses are located in narrow areas of the GI tract, such as the small intestine, swallowing a solid body, such as an autonomic capsule, can itself lead to obstruction of the GI tract.

Ein Verfahren zum Bestimmen, ob eine Stenose groß genug ist, um die sichere Passage einer autonomen medizinischen Vorrichtung durch den GI-Trakt zu behindern, kann ein Betrachten der Passage einer Testvorrichtung, die der medizinischen Vorrichtung ähnlich ist, umfassen.One method of determining whether a stenosis is large enough to impede the safe passage of an autonomous medical device through the GI tract may include viewing the passage of a test device that is similar to the medical device.

US-Patent US 7 083 578 B2 beschreibt ein Durchleiten einer Testvorrichtung durch den Körper. In einer Ausführungsform ist die Testvorrichtung eine elektronisch markierte autonome Kapsel, die vom Körperinneren Signale an ein außerhalb des Körpers gelegenes Gerät sendet. Nachdem eine Zeitspanne verstrichen ist, nämlich die vorgegebene Zeitspanne, in der eine nicht behinderte Kapsel normalerweise den Körper durchlaufen haben sollte, kann das externe Gerät prüfen, ob die Kapsel noch Signale aus dem Körper sendet oder nicht. Wenn das externe Gerät keine Signale von der Kapsel empfängt, kann bestimmt werden, dass die Kapsel aus dem Körper des Patienten ausgeschieden wurde. Wenn jedoch die Zeitspanne für die Kapselpassage verstrichen ist und das externe Gerät immer noch Signale empfängt, kann bestimmt werden, dass die Kapsel im Körperlumen, zum Beispiel an einem engen Durchtritt des Dünndarms, feststeckt.US patent US 7 083 578 B2 describes passing a test device through the body. In one embodiment, the test device is an electronically marked autonomous capsule that sends signals from inside the body to a device located outside the body. After a period of time has elapsed, namely the predetermined period of time in which an unhindered capsule should normally have passed through the body, the external device can check whether the capsule is still sending signals from the body or not. If the external device does not receive signals from the capsule, it can be determined that the capsule has been excreted from the patient's body. However, if the capsule passage time has passed and the external device is still receiving signals, it can be determined that the capsule is stuck in the body lumen, for example, at a narrow passage in the small intestine.

Obwohl die in US 7 083 578 B2 beschriebenen Verfahren genau bestimmen können, ob eine autonome Vorrichtung im Körper eines Patienten feststeckt, weist dieser Prozess einige Nachteile auf. Zum Beispiel beträgt die Zeitspanne, in der eine nicht behinderte Kapsel typischerweise in ihren ursprünglichen Abmessungen verbleiben sollte, ungefähr dreißig bis einhundert Stunden. Ein Patient wird angewiesen, ab Mittag des ersten Tages nur flüssige Nahrung zu sich zu nehmen. Am folgenden Morgen kann der Patient die Kapsel aufnehmen. Ein Mediziner wird typischerweise ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kapsel vom Patienten aufgenommen wurde, bis zur Bestimmung, ob die Kapsel im Patienten zurückgehalten wird, dreißig Stunden warten. Nach dreißig Stunden kann der Mediziner einen externen Scanner verwenden, um den Unterleib des Patienten zu untersuchen und Signale zu prüfen, die noch von der Kapsel abgegeben werden. Diese Zeitdauer verhindert die Verwendung von bildgebenden Kapseln kurz nach Testkapseln.Although the in US 7 083 578 B2 can accurately determine whether an autonomous device is stuck in a patient's body, this process has several disadvantages. For example, the period of time in which one is not The obstructed capsule should typically remain in its original dimensions, approximately thirty to one hundred hours. A patient is instructed to only consume liquid food from noon on the first day. The following morning the patient can take the capsule. A medical professional will typically wait thirty hours from the time the capsule is ingested by the patient to determine whether the capsule will be retained in the patient. After thirty hours, the medical professional can use an external scanner to examine the patient's abdomen and check signals that are still being emitted from the capsule. This length of time prevents the use of imaging capsules shortly after test capsules.

Weitere in-vivo-Untersuchungsvorrichtungen zum Erkennen von Abnormalitäten des Körpervolumens sind aus der JP 2008 - 183 237 A JP 2008 - 183 239 A sowie US 2005 / 0 063 906 A1 bekannt.Further in vivo examination devices for detecting abnormalities in body volume are disclosed in US Pat JP 2008 - 183 237 A JP 2008 - 183 239 A as US 2005/0 063 906 A1 known.

Die WO 2003 / 104 473 A2 offenbart eine Galactosyl-Isomalt-Zusammensetzung sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.The WO 2003/104 473 A2 discloses a galactosyl isomalt composition and a process for its preparation.

Dementsprechend besteht im Fachbereich ein Bedarf an einer Vorrichtung, einem System und einem Verfahren, die effizienter sind, um in einer relativ kurzen Zeitspanne zu bestimmen, ob eine autonome Vorrichtung einer gewissen Größe und/oder Form den Gl-Trakt, insbesondere den Dünndarm, sicher passiert.Accordingly, there is a need in the art for an apparatus, system, and method that are more efficient for determining, in a relatively short period of time, whether an autonomous device of a certain size and / or shape is safe for the GI tract, particularly the small intestine happens.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen eine Vorrichtung, ein System und ein Verfahren zum Identifizieren des Vorliegens von Stenosen im Dünndarm unter Verwendung einer autonomen In-vivo-Vorrichtung zur Verfügung. Die autonome In-vivo-Vorrichtung kann Abnormalitäten im Gastrointestinaltrakt (GI) erkennen, darunter zum Beispiel Versteifungen und Stenosen aufgrund eines Morbus Crohn. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen eine Vorrichtung, ein System und ein Verfahren zum Bestimmen, ob eine autonome Vorrichtung einer gewissen Größe und/oder Form in einer kurzen Zeitspanne den Gl-Trakt, z. B. im Bereich des Dünndarms, sicher passiert, zur Verfügung. In einigen Fällen kann eine Verengung des Dünndarms vorliegen, die durch radiographische Dünndarmspiegelung (SBFT, Small Bowel Follow-Through) betrachtet werden kann, während keine echte Behinderung vorliegt. In einigen Fällen kann fälschlicherweise eine Stenose bestimmt werden, obwohl tatsächlich keine funktionale Stenose vorliegt, d. h. der Bereich, in dem die Verengung vorliegt, kann noch funktionsfähig sein, um durch Peristaltik Substanzen hindurchzuschieben. Beispielsweise kann eine Verengung, die durch ein Entzündungsgewebe verursacht ist, noch ausreichend flexibel sein, um eine Passage verschiedener Substanzen (z. B. der folgenden Vorrichtung) zu ermöglichen, im Gegensatz zum Fall, wenn das Gewebe heilt und dadurch fibrotisch und unflexibel wird.Embodiments of the present invention provide an apparatus, system, and method for identifying the presence of stenoses in the small intestine using an autonomous in vivo device. The in vivo autonomous device can detect abnormalities in the gastrointestinal tract (GI), including, for example, stiffening and stenosis due to Crohn's disease. Embodiments of the present invention provide an apparatus, a system and a method for determining whether an autonomous device of a certain size and / or shape triggers the GI tract, e.g. B. in the area of the small intestine, safely happens, available. In some cases, there may be a narrowing of the small intestine that can be seen by small bowel follow-through (SBFT) while there is no real disability. In some cases a stenosis may be mistakenly determined when in fact there is no functional stenosis; H. the area in which the constriction is present may still be functional to push substances through peristalsis. For example, a constriction caused by inflammatory tissue may still be flexible enough to allow passage of various substances (e.g. the following device), as opposed to when the tissue heals and thereby becomes fibrotic and inflexible.

Daher stellen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verfügung, die zwischen scheinbaren Stenosen im Dünndarm und tatsächlichen, funktionalen Stenosen im Dünndarm unterscheidet. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen eine Vorrichtung zur Verfügung, die bestimmen kann, ob eine funktionale Durchgängigkeit (nicht nur eine scheinbare Durchgängigkeit) vorliegt, d. h., ob das Gewebe an der Stenose noch ausreichend flexibel ist, um eine Passage der Vorrichtung zu ermöglichen und daher noch in einer Stufe ist, in der Medikationen helfen können, oder ob schon eine Behinderung vorliegt, die einen schwereren Eingriff, z. B. eine chirurgische Operation, notwendig macht.Thus, embodiments of the present invention provide an apparatus that distinguishes between apparent stenoses in the small intestine and actual, functional stenoses in the small intestine. Embodiments of the present invention provide apparatus that can determine whether there is functional continuity (not just apparent continuity); That is, whether the tissue at the stenosis is still flexible enough to allow passage of the device and is therefore still at a stage in which medications can help, or whether there is already a disability that requires a more difficult procedure, e.g. B. a surgical operation, makes necessary.

Gemäß Ausführungsformen der Vorrichtung umfasst eine In-vivo-Untersuchungsvorrichtung zum Identifizieren des Vorliegens von Stenosen im Dünndarm einen Überwachungsmechanismus, der deaktiviert wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind. Die Vorrichtung umfasst weiter einen abbaubaren Vorrichtungskörper, der mindestens einen ersten Körperabschnitt aufweist, der mit einer ersten Geschwindigkeit abgebaut wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm beheimatet sind, und mit einer zweiten Geschwindigkeit, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Kolon beheimatet sind. Die erste Geschwindigkeit ist niedriger als die zweite Geschwindigkeit. Ein Abbau des abbaubaren Vorrichtungskörpers führt dazu, dass der Überwachungsmechanismus Substanzen ausgesetzt wird, die im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind.According to embodiments of the device, an in vivo examination device for identifying the presence of stenoses in the small intestine comprises a monitoring mechanism that is deactivated when it is exposed to in vivo substances that are native to the small intestine or the colon. The device further comprises a degradable device body having at least a first body portion that degrades at a first rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine and at a second rate when exposed in vivo -Substances that are found in the colon. The first speed is slower than the second speed. Degradation of the degradable device body results in the monitoring mechanism being exposed to substances resident in the small intestine or colon.

In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung eine im Wesentlichen nicht abbaubare oder langsam abbaubare Umhüllung aufweisen, die den abbaubaren Vorrichtungskörper umgibt, wobei die Umhüllung mindestens eine Öffnung aufweisen kann. In einigen Ausführungsformen umfasst die Umhüllung Parylen C.In some embodiments, the device may have a substantially non-degradable or slowly degradable enclosure surrounding the degradable device body, wherein the enclosure may have at least one opening. In some embodiments, the envelope comprises parylene C.

Gemäß einiger Ausführungsformen ist der Überwachungsmechanismus eine Radiofrequenzidentifizierungs(RFID)-Markierung. Der Überwachungsmechanismus kann aus einem Material gebildet sein, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: Papier, abbaubarem Kunststoff und abbaubarem Kautschuk. In einigen Ausführungsformen kann die RFID-Markierung im Vorrichtungskörper in sich aufgerollt sein. In anderen Ausführungsformen kann die RFID-Markierung um den Vorrichtungskörper gelegt und von der Umhüllung bedeckt sein.According to some embodiments, the monitoring mechanism is a radio frequency identification (RFID) tag. The monitoring mechanism can be formed from a material selected from the group consisting of: paper, degradable plastic, and degradable rubber. In some embodiments, the RFID tag can be rolled up in the device body. In other embodiments the RFID tag can be placed around the device body and covered by the casing.

In einigen Ausführungsformen kann der Vorrichtungskörper einen Füllstoff umfassen, der in der Umhüllung angeordnet ist, wobei der Füllstoff in In-vivo-Fluiden aufgelöst wird. In einigen Ausführungsformen kann der Vorrichtungskörper einen zweiten Körperabschnitt umfassen, der mit einer dritten Geschwindigkeit abgebaut wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm beheimatet sind, und mit einer vierten Geschwindigkeit, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Kolon beheimatet sind, wobei die erste Geschwindigkeit niedriger ist als die zweite Geschwindigkeit. Der erste und zweite Abschnitt können auf gegenüberliegenden Seiten entlang der Längsachse der Vorrichtung positioniert sein.In some embodiments, the device body may include a filler disposed in the enclosure, the filler being dissolved in in vivo fluids. In some embodiments, the device body may include a second body portion that degrades at a third rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine and at a fourth rate when exposed to in vivo substances resident in the colon, the first speed being slower than the second speed. The first and second sections can be positioned on opposite sides along the longitudinal axis of the device.

Gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfasst eine In-vivo-Untersuchungsvorrichtung zum Identifizieren des Vorliegens von Stenosen im Dünndarm einen Überwachungsmechanismus, der deaktiviert wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind, und einen abbaubaren Vorrichtungskörper, der einen ersten Körperabschnitt aufweist, der mit einer ersten Geschwindigkeit abgebaut wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm beheimatet sind, und einen zweiten Körperabschnitt aufweist, der mit einer zweiten Geschwindigkeit abgebaut wird, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Kolon beheimatet sind. Die erste Geschwindigkeit ist niedriger als die zweite Geschwindigkeit. Ein Abbau des abbaubaren Vorrichtungskörpers setzt den Überwachungsmechanismus Substanzen aus, die im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind, was dazu führt, dass er deaktiviert wird. In einigen Ausführungsformen sind der erste Körperabschnitt und der zweite Körperabschnitt Abschlüsse, die an gegenüberliegenden Seiten entlang der Längsachse der Vorrichtung positioniert sind. In einigen Ausführungsformen kann der erste Körperabschnitt aus einem Material gebildet sein, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: Compritol 888, Avicel PH 200, wasserfreier Lactose, PVP K-90 und/oder einer Kombination davon. In einigen Ausführungsformen kann der zweite Körperabschnitt aus einem Material gebildet sein, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: vernetztem Guar, α-Galactosidase, β-Mannanase, biologisch abbaubaren Polysacchariden, Guarkernhydrogel, Trinatriumtrimetaphosphat, Pektin, Polysaccharid, Calciumpektinat und/oder einer Kombination davon.According to embodiments of the present invention, an in vivo examination device for identifying the presence of stenoses in the small intestine comprises a monitoring mechanism that is deactivated when it is exposed to in vivo substances that are native to the small intestine or colon, and a degradable device body having a first body portion that degrades at a first rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine and a second body portion that degrades at a second rate when exposed in vivo -Substances that are found in the colon. The first speed is slower than the second speed. Degradation of the degradable device body exposes the monitoring mechanism to substances resident in the small intestine or colon, causing it to be deactivated. In some embodiments, the first body portion and the second body portion are terminations positioned on opposite sides along the longitudinal axis of the device. In some embodiments, the first body portion can be formed from a material selected from the group consisting of: Compritol 888, Avicel PH 200, anhydrous lactose, PVP K-90, and / or a combination thereof. In some embodiments, the second body portion can be formed from a material selected from the group consisting of: crosslinked guar, α-galactosidase, β-mannanase, biodegradable polysaccharides, guar seed hydrogel, trisodium trimetaphosphate, pectin, polysaccharide, calcium pectinate, and / or a Combination of these.

Gemäß einiger Ausführungsformen umfasst ein Verfahren zum Bestimmen des Vorliegens einer Stenose in einem Dünndarm den Schritt: Einführen einer Vorrichtung in den Dünndarm, die einen auflösbaren Abschnitt aufweist, der sich im Kolon mit einer ersten Geschwindigkeit auflöst und sich im Dünndarm mit einer zweiten Geschwindigkeit auflöst. Die erste Geschwindigkeit ist niedriger als die zweite Geschwindigkeit. Die Vorrichtung umfasst weiter einen Überwachungsmechanismus und einen Vorrichtungskörper, der von einer undurchlässigen Umhüllung bedeckt ist, die mindestens zwei Öffnungen an gegenüberliegenden Seiten des Vorrichtungskörpers definiert. Das Verfahren umfasst ferner den Schritt: Überwachen des Vorliegens eines Signals, das vom Überwachungsmechanismus ausgeht, und den Schritt: Bestimmen, ob die Vorrichtung den Dünndarm passiert hat oder ob sie noch im Dünndarm liegt. In einigen Ausführungsformen kann der Schritt zum Einführen der Vorrichtung ein Aufnehmen (Schlucken) der Vorrichtung umfassen.According to some embodiments, a method of determining the presence of a stenosis in a small intestine includes the step of: inserting a device into the small intestine having a dissolvable portion that dissolves in the colon at a first rate and dissolves in the small intestine at a second rate. The first speed is slower than the second speed. The device further includes a monitoring mechanism and a device body covered by an impermeable envelope defining at least two openings on opposite sides of the device body. The method further comprises the step of: monitoring the presence of a signal emanating from the monitoring mechanism and the step of: determining whether the device has passed through the small intestine or whether it is still in the small intestine. In some embodiments, the step of inserting the device may include ingesting (swallowing) the device.

In einigen Ausführungsformen kann der Schritt zum Überwachen der Einrichtung ein Detektieren eines Signals umfassen, das von der Überwachungsvorrichtung ausgeht. In einigen Ausführungsformen umfasst der Schritt zum Überwachen der Vorrichtung kein Detektieren eines Signals, das von der Überwachungseinrichtung ausgeht, nachdem die Überwachungsvorrichtung in-vivo Fluiden ausgesetzt ist.In some embodiments, the step of monitoring the device may include detecting a signal emanating from the monitoring device. In some embodiments, the step of monitoring the device does not include detecting a signal emanating from the monitoring device after the monitoring device is exposed to fluids in vivo.

In einigen Ausführungsformen werden nach einer vorgegebenen Zeitspanne der Vorrichtungskörper und mindestens der auflösbare Abschnitt aufgelöst. Die vorgegebene Zeitspanne kann ein Zeitraum zwischen 6 Stunden und 24 Stunden sein.In some embodiments, after a predetermined period of time, the device body and at least the dissolvable portion are dissolved. The specified period of time can be a period between 6 hours and 24 hours.

Gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfasst ein System zum Bestimmen des Vorliegens von Stenosen im Dünndarm eine Untersuchungsvorrichtung. Die Untersuchungsvorrichtung umfasst einen ersten und einen zweiten auflösbaren Abschnitt, die sich mit einer ersten Geschwindigkeit im Dünndarm auflösen bzw. mit einer zweiten Geschwindigkeit im Kolon auflösen. Die erste Geschwindigkeit ist niedriger als die zweite Geschwindigkeit. Die Vorrichtung umfasst weiter einen Überwachungsmechanismus , der zwischen dem ersten und zweiten löslichen Abschnitt angeordnet ist. Der Vorrichtungskörper ist von einer undurchlässigen Umhüllung bedeckt , die mindestens zwei Öffnungen auf gegenüberliegenden Seiten des Vorrichtungskörpers definiert. Das System umfasst weiter einen Empfänger zum Detektieren eines Signals, das vom Überwachungsmechanismus ausgeht, nach einer vorgegebenen Zeitspanne , um das Vorliegen der Untersuchungsvorrichtung im Dünndarm zu bestimmen.According to embodiments of the present invention, a system for determining the presence of stenoses in the small intestine comprises an examination device. The examination device comprises first and second dissolvable sections which dissolve at a first rate in the small intestine and dissolve at a second rate in the colon, respectively. The first speed is slower than the second speed. The device further includes a monitoring mechanism disposed between the first and second soluble portions. The device body is covered by an impermeable envelope that defines at least two openings on opposite sides of the device body. The system further comprises a receiver for detecting a signal emanating from the monitoring mechanism after a predetermined period of time in order to determine the presence of the examination device in the small intestine.

FigurenlisteFigure list

Die vorliegende Erfindung wird aus der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich und erkennbar, in denen:

1 eine schematische Darstellung einer In-vivo-Untersuchungsvorrichtung, die ein Körperlumen durchläuft, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 eine schematische Darstellung einer Perspektivansicht der Untersuchungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
3 eine schematische Darstellung einer Querschnittsansicht der Untersuchungsvorrichtung von 2 entlang ihrer Längsachse gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
4A und 4B schematische Darstellungen einer Perspektivansicht bzw. einer Querschnittsansicht im Teilschnitt der Untersuchungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen;
5A und 5B schematische Darstellungen einer Perspektivansicht bzw. einer Querschnittsansicht einer In-vivo-Untersuchungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen;
6A und 6B schematische Darstellungen von Querschnittsansichten einer In-vivo-Untersuchungsvorrichtung entlang ihrer Längsachse bzw. Querachse gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen;
7A und 7B schematische Darstellungen von Querschnittsansichten einer In-vivo-Untersuchungsvorrichtung entlang ihrer Längsachse bzw. Querachse gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen;
8A, 8B und 8C schematische Darstellungen eines Vordringens der Untersuchungsvorrichtung, die eine Stenose eines Körperlumens passiert, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen, und
9 ein Flussbild eines Verfahrens zum Untersuchen eines Körperlumens gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.

The present invention will become more apparent from the following detailed description better understandable and recognizable with the attached drawings, in which:

1 Fig. 3 shows a schematic representation of an in vivo examination device traversing a body lumen according to an embodiment of the present invention;
2 shows a schematic representation of a perspective view of the examination device according to an embodiment of the present invention;
3 a schematic representation of a cross-sectional view of the examination device of FIG 2 along its longitudinal axis according to an embodiment of the present invention;
4A and 4B show schematic representations of a perspective view and a cross-sectional view in partial section of the examination device according to an embodiment of the present invention;
5A and 5B show schematic representations of a perspective view and a cross-sectional view of an in vivo examination device according to an embodiment of the present invention;
6A and 6B show schematic representations of cross-sectional views of an in vivo examination device along its longitudinal axis or transverse axis according to an embodiment of the present invention;
7A and 7B show schematic representations of cross-sectional views of an in vivo examination device along its longitudinal axis or transverse axis according to an embodiment of the present invention;
8A , 8B and 8C show schematic representations of an advance of the examination device passing through a stenosis of a body lumen according to an embodiment of the present invention, and FIG
9 Figure 12 shows a flow diagram of a method of examining a body lumen in accordance with an embodiment of the present invention.

Es ist erkennbar, dass aus Gründen der einfachen und deutlichen Darstellung in den Figuren gezeigte Elemente nicht notwendigerweise maßstabsgetreu gezeichnet sind. Zum Beispiel können die Abmessungen einiger der Elemente im Vergleich zu anderen Elementen zur Verdeutlichung übertrieben dargestellt sein.It can be seen that, for reasons of simple and clear representation, elements shown in the figures are not necessarily drawn to scale. For example, the dimensions of some of the elements may be exaggerated compared to other elements for clarity.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNGDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

In der folgenden Beschreibung werden verschiedene Aspekte der vorliegenden Erfindung beschrieben. Zum Zwecke der Erläuterung sind spezifische Konfigurationen und Details angegeben, um ein gründliches Verständnis der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen. Es ist für einen Fachmann jedoch auch ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung ohne die hier vorgestellten spezifischen Details praktisch ausgeführt werden kann. Darüber hinaus können bekannte Merkmale weggelassen oder vereinfacht sein, um die vorliegende Erfindung nicht unübersichtlich zu machen.In the following description, various aspects of the present invention are described. For purposes of explanation, specific configurations and details are provided in order to facilitate a thorough understanding of the present invention. However, it will also be apparent to one skilled in the art that the present invention can be practiced without the specific details set forth herein. In addition, known features can be omitted or simplified in order not to obscure the present invention.

Eine atypische Passage eines Objekts durch ein Körperlumen oder Symptome, die nach Einführen eines Objekts in ein Körperlumen auftreten, können ein Hinweis auf eine abnormale Konfiguration des Körperlumens sein. Eine Untersuchungsvorrichtung gemäß Ausführungsformen der Erfindung, die zum Beispiel ein Körperlumen untersuchen kann und/oder eine Anzeige der Körperlumenkonfiguration sein kann, kann so ausgelegt sein, dass ihr Inhalt in vivo abnimmt und auf diese Weise unabhängig von der Konfiguration des Körperlumens sicher aus dem Körper ausgeschieden wird. Gemäß einer Ausführungsform kann das Körperlumen der Gastrointestinal(GI)-Trakt sein.Atypical passage of an object through a body lumen, or symptoms that occur after an object is inserted into a body lumen, may be indicative of an abnormal configuration of the body lumen. An examination device according to embodiments of the invention, which can for example examine a body lumen and / or can be an indication of the body lumen configuration, can be designed such that its content decreases in vivo and in this way safely excreted from the body regardless of the configuration of the body lumen becomes. In one embodiment, the body lumen can be the gastrointestinal (GI) tract.

Einige Komponenten einer Vorrichtung 100 der 1 bis 7B können abgebaut werden, z. B. durch Einwirken von In-vivo-Substanzen in einem Körperlumen im Laufe der Zeit. In den Ansichten der 1 bis 7B sind diese Komponenten jedoch als intakte Komponenten vor einem Abbau dargestellt.Some components of a device 100 the 1 to 7B can be dismantled, e.g. By exposure to in vivo substances in a body lumen over time. In the views of the 1 to 7B however, these components are shown as intact components prior to dismantling.

Es wird auf 1 Bezug genommen, die schematisch eine In-vivo-Untersuchungsvorrichtung 100 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt, die ein Körperlumen 101 durchläuft. Eine Untersuchungsvorrichtung 100 stellt die Vorrichtung in einer ersten Position im Körperlumen 101 dar, und eine Untersuchungsvorrichtung 100' stellt die Vorrichtung in einer zweiten Position dar, die entlang des Körperlumens 101 weiter vorgeschoben ist, z. B. in einer Richtung, die durch den Pfeil in 1 angegeben ist. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung 100 dazu verwendet werden, Abnormalitäten in Körperlumen, z. B. im GI-Trakt, zu erfassen. Die Vorrichtung 100 kann durch Verschlucken, durch Aufnahme oder dadurch, dass sie an einer weiteren In-vivo-Vorrichtung, z. B. einem Endoskop oder einer anderen Vorrichtung angebracht ist, die die Vorrichtung 100 zum Beispiel in der Speiseröhre oder einer beliebigen anderen Stelle entlang des GI-Trakts freisetzen kann, in den Körper eines Patienten eingeführt werden. Die Vorrichtung 100 kann sich aktiv (z. B. indem sie durch ein Endoskop oder eine andere Vorrichtung geschoben wird) oder passiv (z. B. durch die natürliche Peristaltik) durch das Körperlumen 101 bewegen.It will be on 1 Reference is made to the schematic an in vivo examination device 100 according to an embodiment of the invention showing a body lumen 101 passes through. An examination device 100 places the device in a first position in the body lumen 101 and an examination device 100 ' Figure 8 depicts the device in a second position that is along the body lumen 101 is advanced further, e.g. B. in a direction indicated by the arrow in 1 is specified. In some embodiments, the device can 100 used to detect abnormalities in body lumens, e.g. B. in the GI tract to record. The device 100 can be by ingestion, ingestion or by being attached to another in vivo device, e.g. B. an endoscope or other device is attached to the device 100 for example in the esophagus or any other location along the GI tract, can be introduced into a patient's body. The device 100 can become active (e.g. by going through an endoscope or another Device is pushed) or passively (e.g. by natural peristalsis) through the body lumen 101 move.

Die Vorrichtung 100 kann durch den GI-Trakt geleitet werden, während ihr Vordringen innerhalb einer vorgegebenen Zeitspanne ab der Aufnahme überwacht werden kann, um die Manövrierbarkeit einer solchen diagnostischen oder therapeutischen Bildgebungsvorrichtung durch den GI-Trakt zu testen. Im Falle, dass die Vorrichtung 100 im GI-Trakt 101 zurückgehalten wird, z. B. bei Stenose 103, können sich die Form oder die Abmessungen der Vorrichtung 100 verändern, so dass der Vorrichtung 100 ein Durchtritt durch den Gl-Trakt 101 möglich ist, um eine Verlegung des Trakts zu verhindern. Wenn jedoch bestimmt werden kann, dass die Vorrichtung 100 in ihren ursprünglichen Abmessungen den Gl-Trakt 101 verlegt, kann ein Mediziner vorgewarnt sein, keine ähnlich geformten und bemessenen autonomen medizinischen Vorrichtungen zu verabreichen, die typischerweise ihre Form nicht verändern.The device 100 can be directed through the GI tract, while its advance can be monitored within a predetermined period of time from the exposure to test the maneuverability of such a diagnostic or therapeutic imaging device through the GI tract. In the event that the device 100 in the GI tract 101 is retained, e.g. B. in stenosis 103 , can change the shape or dimensions of the device 100 change so the device 100 a passage through the GI tract 101 is possible to prevent the wing from being relocated. However, if it can be determined that the device 100 the Gl tract in its original dimensions 101 Relocated, a medical professional may be forewarned not to administer similarly shaped and sized autonomous medical devices that typically do not change shape.

Die Vorrichtung 100 kann so geformt und bemessen sein oder Abmessungen aufweisen, die einer anderen autonomen aufnehmbaren Bildgebungsvorrichtung im Wesentlichen ähnlich sind, die zum Abbilden des Gl-Trakts verwendet werden kann. Die Vorrichtung 100 kann zum Beispiel eine Kapsel sein, die ähnlich wie aufnehmbare Kapseln geformt sind, die in US 7 009 634 B2 mit dem Titel „Device for In Vivo Imaging“ und/oder in der Internationalen Anmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 2001 / 065 995 A2 „A Device and System for In Vivo Imaging“ beschrieben sind und/oder die Kapselendoskope PillCam® Small Bowel für den Dünndarm des gleichen Inhabers wie die vorliegende Erfindung. In einem Beispiel kann die Vorrichtung 100 als Kapsel geformt sein, die ursprüngliche Abmessungen von ungefähr 11 bis 13 Millimetern (mm) Breite und 26 bis 32 mm Länge aufweist. Alternativ kann die Vorrichtung 100 so geformt und/oder bemessen sein wie eine beliebige Pille, Tablette, Kapsel oder andere In-vivo-Vorrichtung, die im Stand der Technik zum Zwecke der Vorhersage einer erfolgreichen Passage dieser Vorrichtung bekannt sind, z. B. die durchgängige Kapsel Agile™ von Given Imaging Ltd.The device 100 may be shaped, sized, or dimensioned substantially similar to any other autonomous ingestible imaging device that may be used to image the GI tract. The device 100 For example, it may be a capsule shaped similar to the ingestible capsules that are included in US 7 009 634 B2 with the title “Device for In Vivo Imaging” and / or in the international application with the publication number WO 2001/065 995 A2 “A Device and System for In Vivo Imaging” and / or the capsule endoscopes PillCam® Small Bowel for the small intestine owned by the same assignee as the present invention. In one example, the device 100 be shaped as a capsule that has original dimensions of approximately 11 to 13 millimeters (mm) wide and 26 to 32 mm long. Alternatively, the device 100 be shaped and / or sized as any pill, tablet, capsule or other in vivo device known in the art for the purpose of predicting successful passage of that device, e.g. B. the continuous capsule Agile ™ from Given Imaging Ltd.

Die Vorrichtung 100 kann ursprünglich ähnliche Abmessungen aufweisen wie die Abmessungen einer In-vivo-Bildgebungsvorrichtung, die dazu vorgesehen ist, dass ein Patient sie aufnimmt, nachdem die Durchgängigkeit des Dünndarms in einer vorgegebenen Zeitspanne bestimmt worden ist. Zum Beispiel kann die Vorrichtung 100 ursprüngliche Abmessungen aufweisen, die einen Durchmesser von ungefähr 11-13 mm umfassen, was zum Beispiel den Kapselendoskopen PillCam® Small Bowel für den Dünndarm entspricht. In anderen Ausführungsformen, in denen eine In-vivo-Messvorrichtung, die nach einer Vorrichtung 100 zu nehmen ist, einen kleineren Durchmesser als 11-13 mm aufweist, kann die Vorrichtung 100 entsprechend ebenfalls einen kleineren Durchmesser aufweisen.The device 100 may originally have dimensions similar to the dimensions of an in vivo imaging device intended to be picked up by a patient after the patency of the small intestine has been determined in a predetermined period of time. For example, the device 100 have original dimensions that include a diameter of approximately 11-13 mm, which corresponds, for example, to the PillCam® Small Bowel capsule endoscopes for the small intestine. In other embodiments, in which an in vivo measurement device following a device 100 is to be taken has a diameter smaller than 11-13 mm, the device can 100 accordingly also have a smaller diameter.

Die Öffnung des Körperlumens 101 (z. B. des Gl-Trakts) kann einen Durchmesser aufweisen, der entlang seiner Länge beispielsweise von ungefähr 20 mm bis 5 cm variiert. Zum Beispiel weisen die Speiseröhre und der Dünndarm einen Durchmesser von ungefähr 25 mm und der Enddarm (Kolon) einen Durchmesser von ungefähr 50 mm auf. Gemäß dieser Abmessungen oder dazu proportionalen Abmessungen, kann die Vorrichtung 100 ungehindert das Körperlumen 101 passieren. Alternativ kann die Vorrichtung 100 andere Körperlumen passieren und kann andere geeignete ursprüngliche Abmessungen aufweisen. Bei und/oder nahe einer Stenose 103, wie in 1 gezeigt, kann der Durchmesser der Öffnung des Körperlumens 101 kleiner oder gleich dem Durchmesser der Vorrichtung 100 sein. Zum Beispiel kann eine Stenose 103 einen Durchmesser von ungefähr 2-15 mm aufweisen. Für die Vorrichtung 100' kann es in einer vorgeschobenen Position (durch eine unterbrochene Linie dargestellt) unmöglich sein, ihre Passage durch das Körperlumen 101 fortzusetzen, wenn ihre Abmessungen größer sind als die Abmessungen der Öffnung des Körperlumens 101 an der Stenose 103. Die Vorrichtung 100 kann daher in ihren ursprünglichen Abmessungen an der Stenose 103 abblockiert sein und kann die Öffnung des Körperlumens 101 an der Stenose 103 versperren. Eine länger andauernde Verlegung des Körperlumens 101 kann für einen Patienten gefährlich und/oder unangenehm sein.The opening of the body lumen 101 (e.g., the GI tract) may have a diameter that varies along its length, for example, from about 20 mm to 5 cm. For example, the esophagus and small intestine are approximately 25 mm in diameter and the rectum (colon) is approximately 50 mm in diameter. According to these dimensions or dimensions proportional to them, the device can 100 unhindered the body lumen 101 happen. Alternatively, the device 100 pass through other body lumens and may have other suitable original dimensions. With and / or near a stenosis 103 , as in 1 shown may be the diameter of the opening of the body lumen 101 less than or equal to the diameter of the device 100 be. For example, a stenosis 103 have a diameter of approximately 2-15 mm. For the device 100 ' In an advanced position (shown by a broken line) it may be impossible for their passage through the body lumen 101 continue if their dimensions are greater than the dimensions of the opening of the body lumen 101 at the stenosis 103 . The device 100 can therefore be attached to the stenosis in its original dimensions 103 be blocked off and can open the body lumen 101 at the stenosis 103 block. A prolonged relocation of the body lumen 101 can be dangerous and / or uncomfortable for a patient.

Um zu bestimmen, ob die Vorrichtung 100 in ihren ursprünglichen Abmessungen im Wesentlichen ungehindert durch das Körperlumen 101 (z. B. den Gl-Trakt) passieren kann, kann es ausreichen zu bestimmen, ob die Vorrichtung 100 im Wesentlichen ungehindert durch einen Bereich des Körperlumens 101 mit der engsten Öffnung passt. Wenn das fragliche Körperlumen 101 der Gastrointestinaltrakt ist, ist der Bereich mit der engsten Öffnung der Dünndarm. Wenn die Vorrichtung 100 zum Beispiel ungehindert durch den Dünndarm wandert, kann erwartet werden, dass sie ungehindert durch die übrigen Bereiche im GI-Trakt 101 wandert, z. B. die Speiseröhre, den Magen, das Kolon usw., die jeweils relativ weiter sind als der Dünndarm. Dementsprechend kann es ausreichend sein, nur das Verhalten der Vorrichtung 100 zu betrachten, um zu gewährleisten, dass es den Dünndarm vollständig passiert und in das angrenzende Organ, d. h. das Kolon, eintritt.To determine if the device 100 in their original dimensions essentially unimpeded by the body lumen 101 (e.g. the GI tract) can pass, it may be sufficient to determine whether the device is 100 essentially unobstructed by an area of the body lumen 101 fits with the narrowest opening. If the body lumen in question 101 The gastrointestinal tract is the area with the narrowest opening is the small intestine. When the device 100 For example, if it travels freely through the small intestine, it can be expected to travel freely through the rest of the GI tract 101 migrates, e.g. B. the esophagus, stomach, colon, etc., which are each relatively wider than the small intestine. Accordingly, just the behavior of the device may be sufficient 100 to ensure that it completely passes through the small intestine and enters the adjacent organ, i.e. the colon.

Die von einer In-vivo-Vorrichtung, wie einer Endoskopiekapsel, für einen Durchtritt durch die Speiseröhre typischerweise benötigte Zeit beträgt einige Sekunden, wenn sie von einem Patienten in aufrechter Position geschluckt wird. Die typische Durchlaufzeit einer In-vivo-Vorrichtung im Magen beträgt zwischen einigen Minuten bis zu einer Stunde. (Siehe „Capsule endoscopy-Transit abnormalities“ von Lewis B. in Gl Endoscopy Clinics of North America). Die typische Durchlaufzeit einer In-vivo-Vorrichtung im Dünndarm beträgt 2 bis 8 Stunden (siehe „Enhanced Diagnostic Yield with Prolonged Small Bowel Transit Time During Capsule Endoscopy“ von Buscaglia et al. in International Journal of Medical Sciences). Die Durchlaufzeit im Kolon beträgt wenige bis einige Stunden, typischerweise um 6 Stunden (siehe „Is Pillcam Colon Capsule Endoscpy ready for Colorectal Cancer Screening? A Prospective Feasibility Study in a Community Gastroenterology Practice“ von Sieg et al. in The American Journal of Gastroenterology). Die Zeit, wenn zu erwarten ist, dass die Vorrichtung 100 den Dünndarm verlässt und in das Kolon eintritt, ist eine kritische Zeitspanne, z. B. typischerweise zwischen 4 bis 12 Stunden nach der Aufnahme, wenn die Vorrichtung 100 nicht behindert wird, d. h. einige Sekunden zum Passieren der Speiseröhre, einige Minuten zum Passieren des Magens und einige Stunden zum Durchlaufen des Dünndarms.The time it takes for an in vivo device such as an endoscopy capsule to pass through the esophagus is typically a few seconds when swallowed by a patient in an upright position. The typical The transit time of an in vivo device in the stomach is between a few minutes up to an hour. (See "Capsule endoscopy-Transit abnormalities" by Lewis B. in Gl Endoscopy Clinics of North America). The typical turnaround time of an in vivo device in the small intestine is 2 to 8 hours (see "Enhanced Diagnostic Yield with Prolonged Small Bowel Transit Time During Capsule Endoscopy" by Buscaglia et al. In the International Journal of Medical Sciences). The lead time in the colon is a few to a few hours, typically around 6 hours (see "Is Pillcam Colon Capsule Endoscpy ready for Colorectal Cancer Screening? A Prospective Feasibility Study in a Community Gastroenterology Practice" by Sieg et al. In The American Journal of Gastroenterology) . The time when the device can be expected 100 leaving the small intestine and entering the colon is a critical period of time, e.g. Typically between 4 to 12 hours after ingestion if the device is used 100 is not obstructed, that is, a few seconds to pass through the esophagus, a few minutes to pass through the stomach, and a few hours to pass through the small intestine.

Ausführungsformen der Erfindung stellen eine Vorrichtung, ein System und ein Verfahren zur Verfügung, um zu bestimmen, ob in dieser kritischen Zeitspanne eine Vorrichtung 100 in das Kolon eingetreten ist oder im Dünndarm feststeckt. Solche Ausführungsformen stellen einen Vorteil über die zuvor genannten Verfahren dar, in denen die sichere Passage der Vorrichtung nur nach vollständiger Passage der Vorrichtung durch den Körper (z. B. nach 100 Stunden) bestimmt werden kann. Ausführungsformen der Erfindung stellen eine Vorrichtung zur Verfügung, die sich innerhalb einer kurzen Zeitspanne (z. B. innerhalb 1 bis 4 Stunden) nach Eintritt ins Kolon auflöst oder zumindest sich aufzulösen beginnt, während sie sich innerhalb einer längeren Zeitspanne (z. B. innerhalb von 40 Stunden) auflöst, wenn sie sich im Dünndarm befindet.Embodiments of the invention provide an apparatus, a system, and a method for determining whether a device is in this critical period of time 100 Has entered the colon or is stuck in the small intestine. Such embodiments represent an advantage over the aforementioned methods, in which the safe passage of the device can only be determined after the device has completely passed through the body (e.g. after 100 hours). Embodiments of the invention provide a device that dissolves within a short period of time (e.g., within 1 to 4 hours) of entering the colon, or at least begins to dissolve, while it dissolves within a longer period of time (e.g., within of 40 hours) if it is in the small intestine.

Gemäß einiger Ausführungsformen kann ein Verfahren zur Untersuchung unter Verwendung der Vorrichtung 100 umfassen, dass an einem ersten Tag ein Patient die Vorrichtung 100 schluckt und am nächsten Tag (z. B. nach 13 Stunden) ein Mediziner bestimmt, ob die Vorrichtung 100 den Dünndarm sicher passiert hat oder ob die Vorrichtung 100 im Dünndarm zurückgehalten wird. Da die Zeitdauer vom Zeitpunkt des Aufnehmens, in der zu erwarten ist, dass die Vorrichtung 100 das Kolon erreicht hat, wenn keine Behinderung vorliegt, normalerweise zwischen 4 bis 12 Stunden beträgt, kann ein Mediziner beispielsweise nach 13 Stunden bestimmen, ob die Vorrichtung 100 im Dünndarm zurückgehalten wird oder ob sie den Dünndarm passiert und das Kolon erreicht hat. Wenn der Mediziner bestimmt hat, dass die Vorrichtung 100 das Kolon z. B. in 13 Stunden erreicht hat, dann kann dem Patienten eine bildgebende Kapsel mit den gleichen Abmessungen oder kleiner als die ursprünglichen Abmessungen der Vorrichtung 100 bald nach der positiven Diagnose des Mediziners sicher verabreicht werden.According to some embodiments, a method of examination using the apparatus 100 include that on a first day a patient uses the device 100 swallows and the next day (e.g. after 13 hours) a medical professional determines whether the device 100 safely passed through the small intestine or whether the device 100 is retained in the small intestine. Since the length of time from the time of recording in which the device can be expected 100 has reached the colon when there is no obstruction, usually between 4 to 12 hours, a medical professional can determine whether the device is using the device after 13 hours, for example 100 is retained in the small intestine or whether it has passed through the small intestine and reached the colon. When the medic has determined the device 100 the colon z. B. in 13 hours, then the patient can receive an imaging capsule of the same dimensions or smaller than the original dimensions of the device 100 can be safely administered soon after the medicine's positive diagnosis.

Die Dauer einer ungehinderten Passage der Vorrichtung 100 durch den Dünndarm, bis sie in das Kolon eintritt, beträgt zwischen 4-12 Stunden und gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist der Abbau der Vorrichtung 100 im Kolon so ausgelegt, dass sie innerhalb einer Stunde ab Eintritt in das Kolon beginnt. Auf diese Weise beträgt eine „Abbaudauer einer ungehinderten Passage“ der Vorrichtung 100 im GI-Trakt bis zu 13 Stunden. Die „Abbaudauer einer behinderten Passage“ würde jedoch typischerweise länger als 13 Stunden dauern. Das heißt, ein Arzt kann z. B. innerhalb von 13 Stunden bestimmen, ob die Vorrichtung 100 das Kolon sicher erreicht hat oder ob sie im Dünndarm, beispielsweise durch Stenosen im Dünndarm, zurückgehalten wird.The duration of the unobstructed passage of the device 100 through the small intestine until it enters the colon is between 4-12 hours, and in accordance with embodiments of the present invention, the degradation of the device is 100 designed in the colon so that it begins within an hour of entering the colon. In this way, there is a “dismantling time for an unhindered passage” of the device 100 in the GI tract up to 13 hours. However, the “dismantling time of a disabled passage” would typically take longer than 13 hours. That is, a doctor can e.g. B. determine within 13 hours whether the device 100 has safely reached the colon or whether it is being retained in the small intestine, for example by stenoses in the small intestine.

Es wird auf 2 Bezug genommen, die schematisch eine Perspektivansicht einer Untersuchungsvorrichtung 100 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung darstellt. Die Vorrichtung 100 kann einen Vorrichtungskörper 106 und zwei oder mehr Abschlüsse 102 und 104 umfassen, die am Vorrichtungskörper 106 angebracht sind. Diese Komponenten können durch eine Umhüllung 108 verkapselt sein (in 3 gezeigt), obwohl in 2 keine Umhüllung 108 dargestellt ist, um die Sicht auf die Komponenten nicht zu verdecken.It will be on 2 Reference is made to the schematic perspective view of an examination device 100 represents according to an embodiment of the invention. The device 100 can be a device body 106 and two or more degrees 102 and 104 include that on the device body 106 are appropriate. These components can be encased 108 be encapsulated (in 3 shown), although in 2 no wrapping 108 is shown so as not to obscure the view of the components.

Es wird auf 3 Bezug genommen, die eine schematische Darstellung einer Querschnittsansicht der Untersuchungsvorrichtung 100 von 1 entlang ihrer Längsachse gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Die Vorrichtung 100 kann einen Vorrichtungskörper 106 und zwei oder mehr Abschlüsse 102 und 104 umfassen, die am Vorrichtungskörper 106 angebracht sind. Die Abschlüsse 102 und 104 und der Vorrichtungskörper 106 verkapseln einen Überwachungsmechanismus 110, der ein Überwachen des Vordringens der Vorrichtung 100 durch das Körperlumen 101 ermöglicht. Die Vorrichtung 100 kann optional eine äußere Abdeckung oder Umhüllung 108 mit einer oder mehreren Öffnungen 112 aufweisen. Gemäß einiger Ausführungsformen kann die Umhüllung 108 aus einer dünnen Schicht aus undurchlässigem Polymer, zum Beispiel einer dünnen Schicht aus Parylen C, zum Beispiel einer 8-10 µm dicken Schicht aus Parylen C, gebildet sein. Es können andere geeignete Umhüllungen und Umhüllungsverfahren verwendet werden.It will be on 3 Reference is made to the schematic representation of a cross-sectional view of the examination device 100 of 1 shows along its longitudinal axis according to an embodiment of the present invention. The device 100 can be a device body 106 and two or more degrees 102 and 104 include that on the device body 106 are appropriate. The degrees 102 and 104 and the device body 106 encapsulate a monitoring mechanism 110 , who is monitoring the advance of the device 100 through the body lumen 101 enables. The device 100 can optionally include an outer cover or wrapping 108 with one or more openings 112 exhibit. According to some embodiments, the envelope 108 be formed from a thin layer of impermeable polymer, for example a thin layer of parylene C, for example an 8-10 µm thick layer of parylene C. Other suitable wrapping and wrapping methods can be used.

Ein erster Abschluss 102 kann an einem ersten Ende des Vorrichtungskörpers 106 angebracht sein, und ein zweiter Abschluss 104 kann an einem zweiten Ende des Vorrichtungskörpers 106 angebracht sein. Typischerweise sind die Abschlüsse 102 und 104 an gegenüberliegenden Enden des Vorrichtungskörpers 106 angebracht, obwohl sie an beliebiger Stelle der Vorrichtung 100 gelegen sein können. Die Abschlüsse 102 und 104 können am Vorrichtungskörper 106 beispielsweise über ein Gelenk, einen Stecker, ein Pressverfahren oder einen Verriegelungsmechanismus angebracht sein. Die Abschlüsse 102 und 104 können mit einem Klebstoff am Vorrichtungskörper 106 angeklebt sein, zum Beispiel einem bioverträglichen Klebstoff, z. B. UV-Klebstoff wie DYMAX MD® der „1000“ Series Medical Device Klebstoffe, die von DYMAX® hergestellt werden. In anderen Beispielen können die Abschlüsse 102 und 104 am Vorrichtungskörper 106 durch Verpacken und/oder Umhüllen, wie einer Umhüllung 108 befestigt sein. Es können andere geeignete Verfahren zum Anfügen der Abschlüsse 102 und 104 am Vorrichtungskörper 106 verwendet werden.A first degree 102 can at a first end of the device body 106 be appropriate, and a second degree 104 can at a second end of the device body 106 to be appropriate. Typically the degrees are 102 and 104 at opposite ends of the device body 106 attached, although they are anywhere on the device 100 can be located. The degrees 102 and 104 can on the fixture body 106 be attached for example via a hinge, a plug, a pressing process or a locking mechanism. The degrees 102 and 104 can with an adhesive on the device body 106 be glued, for example a biocompatible adhesive, e.g. B. UV adhesives such as DYMAX MD® from the “1000” series of medical device adhesives manufactured by DYMAX®. In other examples, the degrees 102 and 104 on the fixture body 106 by packaging and / or wrapping, such as wrapping 108 be attached. There may be other suitable methods of attaching the financial statements 102 and 104 on the fixture body 106 be used.

Die Abschlüsse 102 und 104 und der Überwachungsmechanismus 110 sind typischerweise aus abbaubaren Materialien gebildet. Der Vorrichtungskörper 106 ist bevorzugt, jedoch nicht notwendigerweise, aus abbaubaren Materialien gebildet. Abbaubare Materialien umfassen zum Beispiel beliebiges Material, das unter normalen Anwendungsbedingungen (z. B. während seines Durchlaufs durch das Körperlumen) innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer (z. B. der Dauer der Passage durch das Lumen) erodiert, sich auflöst, zerlegt, zerfällt oder auf andere Weise in einer oder mehreren Dimensionen abnimmt.The degrees 102 and 104 and the monitoring mechanism 110 are typically formed from degradable materials. The device body 106 is preferably, but not necessarily, formed from degradable materials. Degradable materials include, for example, any material that, under normal conditions of use (e.g., during its passage through the body lumen), erodes, dissolves, decomposes, or disintegrates within a predetermined period of time (e.g., the duration of passage through the lumen) otherwise decreases in one or more dimensions.

Jeder der Abschlüsse 102 und 104 kann aus unterschiedlichen abbaubaren Materialien gebildet sein. Jedes einzelne abbaubare Material kann eine andere Abbaurate aufweisen, die von In-vivo-Substanzen abhängig ist (z. B. Fluide, Enzyme, Bakterien usw.), die unterschiedlichen Bereichen des Körperlumens 101 zugeordnet sind, in denen sich die Vorrichtung 100 befinden kann. Zum Beispiel kann der Abschluss 102 aus einem Material gebildet sein, das abgebaut wird, wenn es In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm beheimatet sind, während der Abschluss 104 aus einem Material gebildet sein kann, das abgebaut wird, wenn es In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Kolon beheimatet sind. Der Abschluss 102 kann zum Beispiel aus Compritol 888, Avicel PH 200, wasserfreier Lactose, PVP K-90 oder einer Kombination davon gebildet sein. Der Abschluss 104 kann zum Beispiel aus vernetztem Guar, α-Galactosidase, β-Mannanase, biologisch abbaubaren Polysacchariden, Guarkernmehlhydrogel, Trinatriumtrimetaphosphat, Pektin, Polysaccharid, Calciumpektinat oder einer Kombination davon gebildet sein. Es können auch andere Materialien verwendet werden.Any of the degrees 102 and 104 can be formed from different degradable materials. Each individual degradable material can have a different rate of degradation, which is dependent on in vivo substances (e.g. fluids, enzymes, bacteria, etc.), the different areas of the body lumen 101 are assigned in which the device 100 can be located. For example, the degree 102 Be formed from a material that degrades when exposed to in vivo substances that are found in the small intestine during completion 104 may be formed from a material that degrades when exposed to in vivo substances that are native to the colon. The conclusion 102 can for example from Compritol 888 , Avicel PH 200 , anhydrous lactose, PVP K-90, or a combination thereof. The conclusion 104 can be formed, for example, from crosslinked guar, α-galactosidase, β-mannanase, biodegradable polysaccharides, guar gum hydrogel, trisodium trimetaphosphate, pectin, polysaccharide, calcium pectinate, or a combination thereof. Other materials can also be used.

Gemäß einiger Ausführungsformen können die Abschlüsse 102 und 104 aus dem gleichen Material gebildet sein, das sich langsam auflöst, wenn es In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Dünndarm beheimatet sind, während es sich schnell auflöst, wenn es In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die im Kolon beheimatet sind. Zum Beispiel können die Abschlüsse 102 und 104 aus einer Kombination der oben genannten Materialien gebildet sein, die im Kolon abgebaut werden, und aus den genannten Materialien, die im Dünndarm abgebaut werden, so dass die unterschiedlichen Abbaugeschwindigkeiten gemäß der Lage der Vorrichtung 100 in vivo gesteuert werden. In einigen Ausführungsformen können die Abschlüsse 102 und 104, die aus dem gleichen Material gebildet sind, beispielsweise im Kolon innerhalb einer Stunde ab Eintritt ins Kolon aufgelöst oder abgebaut werden, und können im Dünndarm innerhalb von 40 Stunden ab Eintritt in den Dünndarm aufgelöst oder abgebaut werden. In anderen Ausführungsformen können die Abschlüsse 102 und 104 innerhalb einer Stunde ab Eintritt in das Kolon beginnen sich aufzulösen, so dass mindestens der Überwachungsmechanismus 110 innerhalb dieser Stunde deaktiviert wird, was auf diese Weise eine sichere Passage der Vorrichtung 100 durch den Dünndarm anzeigt.According to some embodiments, the terminations 102 and 104 be formed from the same material that dissolves slowly when exposed to in vivo substances found in the small intestine, while it dissolves rapidly when exposed to in vivo substances found in the colon. For example, the degrees 102 and 104 be formed from a combination of the above-mentioned materials, which are broken down in the colon, and from the mentioned materials, which are broken down in the small intestine, so that the different rates of breakdown according to the location of the device 100 can be controlled in vivo. In some embodiments, the terminations 102 and 104 that are formed from the same material, for example, are dissolved or broken down in the colon within one hour of entry into the colon, and can be dissolved or broken down in the small intestine within 40 hours of entry into the small intestine. In other embodiments, the terminations 102 and 104 within an hour from entering the colon begin to dissolve, leaving at least the monitoring mechanism 110 is deactivated within this hour, thus ensuring safe passage of the device 100 through the small intestine.

Der Überwachungsmechanismus 110 kann Signale vom Inneren der Vorrichtung 100 zu einer externen Empfängervorrichtung übertragen, zum Beispiel einem Radiofrequenzscanner (nicht gezeigt). Der Überwachungsmechanismus 110 kann von abbaubarem Material (z. B. Vorrichtungskörper 106 und Abschlüsse 102 und 104) umgeben oder geschützt sein und kann selbst aus einem abbaubaren Material gebildet sein. Wenn einer oder beide Abschlüsse 102 und 104 abgebaut werden, kann der Überwachungsmechanismus 110 In-vivo-Fluiden ausgesetzt werden und kann abgebaut und deaktiviert werden (d. h. Aufhören, Identifizierungssignale zu übertragen). Wenn die Abschlüsse 102 und 104 in Abhängigkeit vom Bereich des Körperlumens 101, in dem die Vorrichtung 100 gelegen ist, mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten abgebaut werden, in Abhängigkeit davon, welcher Abschluss 102 oder 104 zuerst abgebaut wird, wird der Überwachungsmechanismus 110 freigelegt und dadurch zu entsprechend unterschiedlichen Zeitpunkten inaktiviert. Dementsprechend kann das Auftreten oder Fehlen eines Signals vom Überwachungsmechanismus 110 zu einem der zugehörigen unterschiedlichen Zeitpunkte den Bereich des Körperlumens 101 anzeigen, an dem sich die Vorrichtung 100 befindet.The monitoring mechanism 110 can receive signals from inside the device 100 transmitted to an external receiver device, for example a radio frequency scanner (not shown). The monitoring mechanism 110 can be made of degradable material (e.g. device body 106 and degrees 102 and 104 ) be surrounded or protected and can itself be formed from a degradable material. If one or both degrees 102 and 104 can be dismantled, the monitoring mechanism 110 Exposure to in vivo fluids and can be degraded and deactivated (i.e., ceasing to transmit identification signals). When the degrees 102 and 104 depending on the area of the body lumen 101 in which the device 100 is located to be degraded at different rates, depending on which degree 102 or 104 first dismantled, the monitoring mechanism 110 exposed and thereby inactivated at different times. Accordingly, the occurrence or absence of a signal from the monitoring mechanism 110 the area of the body lumen at one of the associated different times 101 show where the device is located 100 is located.

Der Überwachungsmechanismus 110 kann beispielsweise eine Identifizierungs(ID)-Markierung sein, z. B. eine abbaubare radioaktive, chemische, farbige oder magnetische Markierung oder eine elektronische ID-Markierung. Der Überwachungsmechanismus 110 kann beispielsweise eine Radiofrequenz(RF)-ID-Markierung sein, die auf Papier, abbaubaren Kautschuk, abbaubaren Kunststoff oder ein beliebiges anderes abbaubares Material aufgedruckt sein kann, z. B. chipfreie RFID-Markierungen wie SARcode™ Development von InkSure Technologies. In anderen Ausführungsformen muss die RFID-Markierung nicht abbaubar oder teilabbaubar sein, sondern kann vielmehr aus einem nicht abbaubaren Material mit oder ohne wasserfestes Gehäuse gebildet sein. Gemäß einiger Ausführungsformen kann die RFID-Markierung der TROVAN ID-100A Microtransponder, HUAYUAN von Shanghai Huayuan Electronic Co. Ltd. oder Glass Tag von Sunbest Technology Company Ltd. sein. Die ID-Markierung kann eine dekodierbare Struktur umfassen, die unter Verwendung einer leitfähigen Tinte, z. B. ein reines Metall, wie Silber oder eine Metalllegierung, aufgedruckt ist. Der Überwachungsmechanismus 110 überträgt Signale typischerweise passive durch Reflexion von Energie von der externen Empfängervorrichtung, z. B. einem RF-Scanner, so dass ein Identifizierungssignal zurückgesendet wird, das der aufgedruckten Struktur der RFID-Markierung zugeordnet ist. Die externe Empfängervorrichtung kann z. B. ein Ohmmeter, ein Milliohmmeter, einen RF-Netzwerkanalysator, ein Impedanzmessgerät usw. umfassen, das dazu ausgebildet ist, Identifizierungssignale zu identifizieren und zu dekodieren, die vom Überwachungsmechanismus 110 empfangen sind.The monitoring mechanism 110 may for example be an identification (ID) mark, e.g. B. a degradable radioactive, chemical, colored or magnetic marker or an electronic ID marker. The monitoring mechanism 110 For example, it can be a radio frequency (RF) ID tag printed on paper, degradable rubber, degradable plastic, or any other degradable material can e.g. B. chip-free RFID tags such as SARcode ™ Development from InkSure Technologies. In other embodiments, the RFID marking does not have to be degradable or partially degradable, but rather can be formed from a non-degradable material with or without a waterproof housing. According to some embodiments, the RFID marking of the TROVAN ID 100A Microtransponder, HUAYUAN from Shanghai Huayuan Electronic Co. Ltd. or Glass Tag from Sunbest Technology Company Ltd. be. The ID mark may comprise a decodable structure which can be formed using a conductive ink, e.g. B. a pure metal, such as silver or a metal alloy, is printed. The monitoring mechanism 110 typically transmits signals passively by reflecting energy from the external receiving device, e.g. B. an RF scanner, so that an identification signal is sent back, which is assigned to the printed structure of the RFID tag. The external receiver device can e.g. B. an ohmmeter, a milliohmmeter, an RF network analyzer, an impedance measuring device, etc., which is adapted to identify and decode identification signals transmitted by the monitoring mechanism 110 are received.

In einer Ausführungsform der Erfindung kann der Vorrichtungskörper 106 aus einem abbaubaren Material 114 gebildet sein. Alternativ kann der Vorrichtungskörper 106 aus einem nicht abbaubaren Material gebildet sein, solange abbaubare Abschlüsse 102 und 104 oder ein anderes abbaubares Material mit dem Überwachungsmechanismus 110 in Kontakt steht. Das abbaubare Material 114 kann zum Beispiel biologisch abbaubares oder lösliches Material umfassen, zum Beispiel einen beliebigen geeigneten Hilfsstoff, z. B. Lactose, Puderzucker usw. In einigen Ausführungsformen kann das abbaubare Material 114 aus dem gleichen Material gebildet sein, aus dem die Abschlüsse 102 und 104 gebildet sind, z. B. einem Material, das sich im Kolon schnell und im Dünndarm langsam auflöst. Typischerweise kann das abbaubare Material 114 stark genug sein, um endoluminalem Druck standzuhalten. Abbaubares Material 114 kann auch Klebstoffe und Füllstoffe enthalten, um der Vorrichtung beispielsweise weitergehende mechanische Stabilität zu verleihen. Das abbaubare Material 114 kann optional Röntgenkontrastmaterial umfassen, z. B. Bariumsulfatpulver, wenn die Überwachungseinrichtung 100 Röntgentechniken anwendet. Es können andere geeignete Materialien verwendet werden. Das abbaubare Material 114 kann nach bekannten Verfahren in gewünschte Form und Abmessungen gepresst werden, um den Vorrichtungskörper 106 zu bilden. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann das abbaubare Material 114 zylinderförmig sein mit Abmessungen von ungefähr 12-14 mm Länge und 9-12 mm Durchmesser. Es können auch andere geeignete Abmessungen verwendet werden.In one embodiment of the invention, the device body 106 made of a degradable material 114 be educated. Alternatively, the device body 106 be made of a non-degradable material, as long as degradable terminations 102 and 104 or another degradable material with the monitoring mechanism 110 is in contact. The degradable material 114 may for example comprise biodegradable or soluble material, for example any suitable excipient, e.g. B. lactose, powdered sugar, etc. In some embodiments, the degradable material 114 be made of the same material as the terminations 102 and 104 are formed, e.g. B. a material that dissolves quickly in the colon and slowly in the small intestine. Typically this can be degradable material 114 be strong enough to withstand endoluminal pressure. Degradable material 114 can also contain adhesives and fillers in order to give the device further mechanical stability, for example. The degradable material 114 may optionally comprise x-ray contrast material, e.g. B. barium sulfate powder if the monitoring device 100 Applying X-ray techniques. Other suitable materials can be used. The degradable material 114 can be pressed into the desired shape and dimensions by known methods to form the device body 106 to build. In one embodiment of the present invention, the degradable material can 114 be cylindrical in shape with dimensions of approximately 12-14 mm in length and 9-12 mm in diameter. Other suitable dimensions can also be used.

In einer Ausführungsform kann die Vorrichtung 100 eine äußere Umhüllung 108 aufweisen. Die Umhüllung 108 kann im Wesentlichen nicht abbaubar sein oder kann im Vergleich zu anderen Komponenten der Vorrichtung 100 mit einer relativ geringen Geschwindigkeit abbaubar sein. Die Umhüllung 108 kann die abbaubaren Komponenten der Vorrichtung 100 bedecken und die Einwirkung von In-vivo-Fluiden darauf verringern, um den Abbau der Vorrichtung 100 zu verzögern, bis sie an die geeignete Stelle in vivo vorgerückt ist. Die Umhüllung 108 kann ausreichend starr und stabil sein, um zu gewährleisten, dass die Vorrichtung 100 im Wesentlichen ihre ursprünglichen Breitenabmessungen mindestens über die Zeitspanne bis zum Bestimmen, ob die Vorrichtung 100 ungehindert bis zum Kolon passiert ist, d. h. einer „Abbaudauer einer ungehinderten Passage“ (z. B. bis zu 13-24 Stunden im folgenden Beispiel) beibehält. Nach dieser Zeitspanne kann das Innere der Vorrichtung 100 weiter abgebaut werden, z. B. bis es überwiegend oder vollständig abgebaut ist, zu welchem Zeitpunkt die Umhüllung 108 zerfällt, so dass die Vorrichtung 100 eine geringere Breitenabmessung aufweist. Deshalb kann, nachdem bestimmt ist, dass die Vorrichtung 100 in ihren ursprünglichen Breitenabmessungen im Dünndarm steckengeblieben ist, die Vorrichtung 100 zerfallen, um eine anhaltende Verlegung des Körperlumens 101 zu verhindern.In one embodiment, the device 100 an outer covering 108 exhibit. The wrapping 108 may be essentially non-degradable or may be compared to other components of the device 100 be degradable at a relatively slow rate. The wrapping 108 can use the degradable components of the device 100 cover and reduce exposure to in vivo fluids to avoid degradation of the device 100 delay until it has advanced to the appropriate site in vivo. The wrapping 108 can be sufficiently rigid and stable to ensure that the device 100 essentially their original width dimensions at least for the period of time until it is determined whether the device 100 has passed unhindered to the colon, ie retains a "breakdown duration of an unhindered passage" (e.g. up to 13-24 hours in the following example). After this period of time, the interior of the device 100 further degraded, e.g. B. until it is largely or completely dismantled, at which point the envelope 108 disintegrates, so the device 100 has a smaller width dimension. Therefore, after it is determined that the device 100 is stuck in its original width dimensions in the small intestine, the device 100 disintegrate to a persistent dislocation of the body lumen 101 to prevent.

Die Umhüllung 108 kann den Inhalt der Vorrichtung 100, mit Ausnahme von einer oder mehreren Öffnungen 112, vollständig verkapsein. Bevorzugt fluchten die Öffnungen 112 mit jedem der Abschlüsse 102 und 104, obwohl sie an beliebiger Stelle entlang der Umhüllung 108 gelegen sein können. Die Öffnungen 112 können den Strom von In-vivo-Fluiden durch sie regulieren, um das Einwirken von In-vivo-Fluiden auf die abbaubaren Komponenten der Vorrichtung 100 zu steuern oder zu verzögern. In einer Ausführungsform sind die Öffnungen 112 nicht abbaubar, sie sind z. B. einfache Durchtritte, die durch die nicht abbaubare Umhüllung 108 gebildet sind.The wrapping 108 can change the contents of the device 100 , with the exception of one or more openings 112 , completely encapsulated. The openings are preferably aligned 112 with each of the degrees 102 and 104 although they are anywhere along the wrapping 108 can be located. The openings 112 can regulate the flow of in vivo fluids therethrough to prevent exposure of in vivo fluids to the degradable components of the device 100 to control or delay. In one embodiment the openings are 112 not degradable, they are z. B. simple passages through the non-degradable envelope 108 are formed.

In einer alternativen Ausführungsform können die Öffnungen 112 selbst separate abbaubare Strukturen (z. B. Ringe oder Zylinder) sein, die in eine Öffnung oder Durchtritte passen, die durch die nicht abbaubare Umhüllung 108 gebildet sind. In dieser Ausführungsform können die Öffnungen 112 vor einem Abbau ursprüngliche Formen und Größen mit oder ohne darin ausgebildeten Durchtritten aufweisen. Die abbaubaren Öffnungen 112 können abgebaut werden, wenn die Vorrichtung 100 sich an der geeigneten Lage in vivo befindet, indem sie aus Materialien mit spezifischen Abbauraten gebildet sind oder die durch In-vivo-Material aktiviert werden, das nur oder vorwiegend an der geeigneten Lage in vivo vorliegt. In einer Ausführungsform kann jede Öffnung 112 aus dem gleichen Material wie der Abschluss 102 oder 104 gebildet sein, der von der Öffnung 112 abgedeckt ist. In dieser Ausführungsform kann die Abbaugeschwindigkeit der benachbarten Abschlüsse 102 und 104 und der Öffnungen 112 zusammenfallen.In an alternative embodiment, the openings 112 themselves be separate degradable structures (e.g., rings or cylinders) that fit into an opening or passageways through the non-degradable envelope 108 are formed. In this embodiment, the openings 112 have original shapes and sizes with or without passages formed therein prior to degradation. The degradable openings 112 can be dismantled when the device 100 is at the appropriate location in vivo by being formed from materials with specific degradation rates or that are activated by in vivo material that is only or predominantly at the appropriate location in vivo is present. In one embodiment, each opening 112 made of the same material as the conclusion 102 or 104 be formed by the opening 112 is covered. In this embodiment, the rate of degradation of the neighboring closures 102 and 104 and the openings 112 coincide.

In einer Ausführungsform kann der gesamte Inhalt der Vorrichtung 100 im Wesentlichen abbaubar sein, mit Ausnahme der äußeren Umhüllung 108. In einer Ausführungsform kann die Kapselumhüllung 108 in Bezug auf die Geschwindigkeit, mit der Komponenten der Vorrichtung 100 abgebaut werden, die langsamste Abbaugeschwindigkeit aufweisen oder überhaupt nicht abgebaut werden, und der Überwachungsmechanismus 110 kann die schnellste Abbaugeschwindigkeit aufweisen (z. B. augenblicklich, wenn er auf Flüssigkeiten trifft oder von ihnen gesättigt wird).In one embodiment, the entire contents of the device 100 be essentially degradable, with the exception of the outer coating 108 . In one embodiment, the capsule casing 108 in terms of the speed at which the components of the device 100 degraded, the slowest rate of degradation, or not degraded at all, and the monitoring mechanism 110 may have the fastest rate of degradation (e.g. instantly when it encounters or becomes saturated by liquids).

In einer alternativen Ausführungsform kann die Vorrichtung 100 keine äußere Umhüllung 108 aufweisen. In solchen Ausführungsformen kann die Vorrichtung von einem Endoskop zu der geeigneten Stelle in vivo geführt werden, so dass eine vorzeitige Einwirkung von In-vivo-Substanzen auf abbaubare Komponenten der Vorrichtung 100 vermieden wird.In an alternative embodiment, the device 100 no outer wrapping 108 exhibit. In such embodiments, the device can be guided by an endoscope to the appropriate location in vivo, preventing premature exposure of in vivo substances to degradable components of the device 100 is avoided.

In einer anderen Ausführungsform kann ein Abbau der Vorrichtung 100 nach Bedarf ausgelöst werden, z. B. durch ein RF-Signal, das von außerhalb des Patientenkörpers gesendet wird. In einigen Ausführungsformen kann ein Mediziner, sobald er bestimmt hat, dass die Vorrichtung 100 im Dünndarm derart zurückgehalten ist, dass sie eine Öffnung des Dünndarms verlegen kann, einen Abbau der Vorrichtung auslösen, indem ein Signal durch RF zum Überwachungsmechanismus 110 gesendet wird, was bewirkt, dass die Vorrichtung 100 sich auflöst. Zum Beispiel kann das RF-Signal bewirken, dass entweder eine oder beide Öffnungen 112 sich derart öffnen, dass In-vivo-Fluide auf die Abschlüsse 102 und 104 einwirken und diese dadurch beginnen sich aufzulösen. Während und nach einem Auflösen der Abschlüsse 102 und/oder 104 kann auch das abbaubare Material 114 beginnen abzubauen, was dazu führt, dass die Vorrichtung 100 kleinere Abmessungen annimmt als seine ursprünglichen Abmessungen und auf diese Weise der Vorrichtung 100 ermöglichen, den übrigen Dünndarm frei zu durchlaufen.In another embodiment, the device can be dismantled 100 triggered as needed, e.g. B. by an RF signal sent from outside the patient's body. In some embodiments, once a medical professional has determined that the device 100 is retained in the small intestine in such a way that it can obstruct an opening in the small intestine, triggering a breakdown of the device by sending a signal through RF to the monitoring mechanism 110 is sent, which causes the device 100 dissolves. For example, the RF signal can cause either or both of the openings 112 open up in such a way that in vivo fluids hit the closures 102 and 104 act and these begin to dissolve. During and after the dissolution of the financial statements 102 and or 104 can also be the degradable material 114 begin to degrade, which leads to the device 100 assumes smaller dimensions than its original dimensions and in this way the device 100 allow the rest of the small intestine to pass freely.

Die Vorrichtung 100 kann zum Beispiel zwei Abbauphasen umfassen. In der ersten Phase werden die Abschlüsse 102 und 104 abgebaut, was einige Abmessungen der Vorrichtung 100 (in der Längsachse der Vorrichtung 100) verändern oder reduzieren kann, aber bevorzugt werden die äußeren Abmessungen der Breite oder des Umfangs der Vorrichtung 100 (senkrecht zur Längsachse) nicht verändert. Diese erste Phase umfasst den Abbau der Abschlüsse 102 und 104 in unterschiedlichen Geschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Bereich des Körperlumens 101, in dem die Vorrichtung 100 gelegen ist. Dieser selektive Abbau ermöglicht, dass der Überwachungsmechanismus 110 In-vivo-Fluiden ausgesetzt wird und dadurch zu zugehörigen Zeitpunkten deaktiviert wird, um den Bereich des Körperlumens 101 anzuzeigen, in dem die Vorrichtung 100 sich befindet.The device 100 can for example comprise two degradation phases. In the first phase are the degrees 102 and 104 dismantled what some dimensions of the device 100 (in the longitudinal axis of the device 100 ) can change or reduce, but preferred are the external dimensions of the width or circumference of the device 100 (perpendicular to the longitudinal axis) not changed. This first phase involves dismantling the deals 102 and 104 at different speeds depending on the area of the body lumen 101 in which the device 100 is located. This selective breakdown enables the surveillance mechanism 110 Is exposed to in vivo fluids and thereby deactivated at associated times to the area of the body lumen 101 indicate where the device 100 located.

Gemäß einiger Ausführungsformen kann die Umhüllung 108 aus einem nicht abbaubaren Material mit ausreichend Starrheit gebildet sein, um die Breiten- oder Umfangsabmessungen der Vorrichtung 100 (z. B. passend zur Breite oder dem Umfang einer nicht abbaubaren medizinischen Vorrichtung) beizubehalten, bis der Überwachungsmechanismus 110 exponiert wird und bestimmt ist, ob eine Vorrichtung einer solchen Breite das Körperlumen 101 ungehindert passieren kann. Sobald dies bestimmt ist, ist es nicht länger erforderlich, dass die Breitenabmessungen der Vorrichtung 100 erhalten bleiben.According to some embodiments, the envelope 108 be formed from a non-degradable material with sufficient rigidity to accommodate the width or circumference of the device 100 (e.g., matching the width or circumference of a non-degradable medical device) until the monitoring mechanism 110 is exposed and it is determined whether a device of such width is the body lumen 101 can happen unhindered. Once this is determined, it is no longer necessary to adjust the width dimensions of the device 100 remain.

Dementsprechend kann in der zweiten Abbauphase die Vorrichtung 100 in ihren Breiten- oder Umfangsabmessungen reduziert werden. Nachdem ein oder mehrere Abschlüsse 102 und 104 mindestens teilweise abgebaut sind, wird durch Öffnungen 112 der Umhüllung 108 ein Durchgang gebildet, durch den In-vivo-Material strömen und den Vorrichtungskörper 106 weiter abbauen kann. Sobald eine ausreichende Menge des Vorrichtungskörpers 106 abgebaut ist, kann die Umhüllung 108 zusammenfallen und die Breiten- oder Umfangsabmessungen der Vorrichtung 100 werden dadurch verringert. Diese zweite Abbauphase kann als Sicherheitsmechanismus dienen, der der Vorrichtung 100 ermöglicht, Öffnungen des Körperlumens 101 zu passieren, die für die Vorrichtung 100 zu schmal sind, als dass die Vorrichtung 100 hindurchpasst, wenn sie ihre ursprünglichen Abmessungen aufweist.Accordingly, in the second dismantling phase, the device 100 be reduced in their width or circumference dimensions. Having one or more degrees 102 and 104 are at least partially broken down through openings 112 the wrapping 108 a passageway is formed through which in vivo material flows and the device body 106 can continue to reduce. Once a sufficient amount of the device body 106 is degraded, the wrapping can 108 coincide and the width or circumference dimensions of the device 100 are thereby reduced. This second degradation phase can serve as a safety mechanism for the device 100 allows openings of the body lumen 101 to happen that for the device 100 are too narrow for the device 100 fits through when it has its original dimensions.

Es ist erkennbar, dass die erste und zweite Phase des Abbaus gleichzeitig, überlappend oder nicht festgelegt erfolgen können. Die erste Abbauphase erfolgt oder beginnt zumindest jedoch typischerweise bevor die zweite Phase beginnt. Darüber hinaus ist es bevorzugt, dass die Vorrichtung 100, die die Passage prüft, um zu bestimmen, ob eine nachfolgende nicht abbaubare medizinische Vorrichtung den Dünndarm sicher ungehindert passieren kann, im Wesentlichen die gleichen Breiten- oder Umfangsabmessungen aufweist wie die nicht abbaubare medizinische Vorrichtung. Dementsprechend kann die zweite Phase, in der die Breiten- oder Umfangsabmessungen der Vorrichtung 100 verringert werden, erst nach einer kritischen Zeitdauer zum Bestimmen einer solchen Passage beginnen. Zum Beispiel können, um die zweite Abbauphase zu verlängern, innere Komponenten der Vorrichtung 100, z. B. der Vorrichtungskörper 106, aus einem Material mit einer Abbaurate gebildet sein, die niedrig genug ist, um zu gewährleisten, dass die Vorrichtung 100 nicht zusammenfällt, bevor eine kritische Zeitspanne verstrichen ist.It can be seen that the first and second phases of dismantling can take place simultaneously, overlapping or not in a fixed manner. The first degradation phase takes place or at least typically begins before the second phase begins. In addition, it is preferred that the device 100 , which examines the passage to determine whether a subsequent nondegradable medical device can safely pass through the small intestine unimpeded, has substantially the same width or circumferential dimensions as the nondegradable medical device. Accordingly, the second phase in which the width or circumference dimensions of the device 100 be reduced, begin only after a critical period of time to determine such a passage. For example, in order to extend the second breakdown phase, internal components of the device 100 , e.g. B. the device body 106 , made of a material with a Degradation rate must be formed that is low enough to ensure the device 100 does not coincide until a critical period of time has elapsed.

In einer Ausführungsform können, wie oben diskutiert, Abschlüsse 102 und 104 so ausgebildet sein, dass sie zu unterschiedlichen Zeiten abgebaut werden, die einer Einwirkung von In-vivo-Substanzen in unterschiedlichen Bereichen des Körperlumens 101 zugeordnet sind. Wenn einer der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wird, wirken In-vivo-fluide auf den Überwachungsmechanismus 110 ein und eine Übertragung von Identifikationssignalen wird gestoppt. Durch Prüfen des Vorliegens oder Fehlens von Signalen vom Überwachungsmechanismus 110 zu unterschiedlichen Zeitpunkten kann ein Mediziner bestimmen, welcher der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wurde, und kann dadurch bestimmen, wo, d. h. in welchem Bereich des Körperlumens 101, die Vorrichtung 100 sich befindet.In one embodiment, as discussed above, degrees 102 and 104 be designed in such a way that they are broken down at different times that are exposed to the action of in vivo substances in different areas of the body lumen 101 assigned. If any of the degrees 102 and 104 is degraded, in vivo fluids act on the monitoring mechanism 110 on and transmission of identification signals is stopped. By checking the presence or absence of signals from the monitoring mechanism 110 At different times, a medical professional can determine which of the qualifications 102 and 104 and can thereby determine where, ie in which area of the body lumen 101 , the device 100 located.

In einer Ausführungsform kann in Bezug auf die Geschwindigkeit, mit der Abschluss 104 abgebaut wird, der Abschluss 102 mit einer Geschwindigkeit abgebaut werden, die schneller ist, wenn In-vivo-Substanzen im Dünndarm einwirken und mit einer Geschwindigkeit, die langsamer ist, wenn In-vivo-Substanzen im Kolon einwirken. Dementsprechend kann der Abschluss 104 in Bezug auf die Geschwindigkeit, mit der Abschluss 102 abgebaut wird, mit einer Geschwindigkeit abgebaut werden, die schneller ist, wenn In-vivo-Substanzen im Kolon einwirken und mit einer Geschwindigkeit, die langsamer ist, wenn In-vivo-Substanzen im Dünndarm einwirken.In one embodiment, in terms of the speed at which the completion 104 is dismantled, the conclusion 102 at a rate that is faster when in vivo substances act in the small intestine and at a rate that is slower when in vivo substances act in the colon. Accordingly, the conclusion 104 in terms of the speed with which the conclusion 102 is broken down at a rate that is faster when in vivo substances act in the colon and at a rate that is slower when in vivo substances act in the small intestine.

In einer anderen Ausführungsform können die Abschlüsse 102 und 104 aus dem gleichen Material gebildet sein und daher gemäß der unterschiedlichen Bereiche im GI-Trakt mit der gleichen Geschwindigkeit abgebaut werden. In einer solchen Ausführungsform können die Abschlüsse 102 und 104 beide im Dünndarm langsam abgebaut werden (z. B. innerhalb von 40 Stunden nach Eintritt in den Dünndarm) und können beide im Kolon schnell abgebaut werden (z. B. innerhalb von 1-4 Stunden nach Eintritt in das Kolon). Die Ausführungsform gewährleistet eine Einwirkung von In-vivo-Fluiden auf den Überwachungsmechanismus 110 von einem der Enden der Vorrichtung 100. Wenn zum Beispiel die Vorrichtung 100 derart auf eine Stenose trifft, dass ein Ende/Abschluss nicht mehr mit In-vivo-Fluiden in Kontakt ist, beginnt der andere Abschluss (typischerweise gegenüberliegend dem an der Stenose aufgehaltenen Abschluss), der mit In-vivo-Fluiden in Kontakt ist, abzubauen.In another embodiment, the degrees 102 and 104 Be made of the same material and therefore be broken down at the same speed according to the different areas in the GI tract. In such an embodiment, the degrees 102 and 104 both are slowly broken down in the small intestine (e.g., within 40 hours of entering the small intestine) and both can be broken down rapidly in the colon (e.g., within 1-4 hours of entering the colon). The embodiment ensures that the monitoring mechanism is exposed to in vivo fluids 110 from one of the ends of the device 100 . For example, if the device 100 encounters a stenosis in such a way that one end / termination is no longer in contact with in vivo fluids, the other termination (typically opposite the termination held at the stenosis) that is in contact with in vivo fluids begins to degrade .

Gemäß einiger Ausführungsformen können In-vivo-Fluide des Kolons oder des Dünndarms auf den Überwachungsmechanismus 110 einwirken, bevor einer der Abschlüsse sich vollständig aufgelöst hat, da jegliche Menge an In-vivo-Fluiden, die auf den Überwachungsmechanismus 110 einwirken, diesen deaktivieren kann. Zum Beispiel kann der Überwachungsmechanismus 110 innerhalb von 1 Stunde nach Eintritt in das Kolon aufhören, Identifizierungssignale zu übertragen, obwohl der Abschluss, durch den In-vivo-Fluide eingedrungen sind, nicht vollständig aufgelöst ist. Dies kann ein früher Hinweis darauf sein, ob die Vorrichtung 100 das Kolon sicher erreicht hat oder nicht, und ob der Patient eine bildgebende Kapsel der gleichen Abmessungen wie die ursprünglichen Abmessungen der Vorrichtung 100 verabreicht bekommen kann.According to some embodiments, in vivo fluids of the colon or small intestine can act on the monitoring mechanism 110 act before either of the seals has completely dissolved, as any amount of in vivo fluids may affect the monitoring mechanism 110 can act, deactivate it. For example, the monitoring mechanism 110 stop transmitting identification signals within 1 hour of entering the colon, although the closure through which fluids have penetrated in vivo is not fully resolved. This can be an early indication of whether the device 100 has reached the colon safely or not, and whether the patient has an imaging capsule of the same dimensions as the original dimensions of the device 100 can get administered.

In einer Ausführungsform kann der Abschluss 102 im Dünndarm in einem Ausmaß abgebaut werden, dass der Überwachungsmechanismus 110 den Substanzen im Dünndarm ausgesetzt wird und dadurch die Vorrichtung nach einer ersten vorgegebenen Zeitspanne des Einwirkens, z. B. 24 Stunden, deaktiviert wird. Typischerweise kann der Abschluss 104 im Dünndarm nach einer zweiten vorgegebenen Zeitspanne des Einwirkens, z. B. 50 Stunden, die länger ist als die erste Zeitspanne, abgebaut werden. In einer Ausführungsform kann der Abschluss 104 im Kolon in einem Ausmaß abgebaut werden, das ausreichend ist, um den Überwachungsmechanismus 110 den Substanzen im Kolon auszusetzen und dadurch die Vorrichtung nach einer dritten vorgegebenen Zeitspanne, z. B. 1 Stunde, zu inaktivieren. Typischerweise kann der Abschluss 102 im Kolon nach einer vierten vorgegebenen Zeitspanne, z. B. 10 Stunden, abgebaut werden, die länger ist als die dritte Zeitspanne. In anderen Ausführungsformen können die Abschlüsse 102 und 104 aus dem gleichen Material gebildet sein, das im Dünndarm nach einer fünften vorgegebenen Zeitspanne des Einwirkens, z. B. zwischen 24 bis 50 Stunden, abgebaut werden kann und im Kolon nach einer sechsten vorgegebenen Zeitspanne des Einwirkens, z. B. zwischen 1 bis 4 Stunden, abgebaut werden kann.In one embodiment, the conclusion 102 in the small intestine are degraded to an extent that the monitoring mechanism 110 is exposed to the substances in the small intestine and thereby the device after a first predetermined period of exposure, e.g. B. 24 hours is deactivated. Typically the degree 104 in the small intestine after a second predetermined period of exposure, e.g. B. 50 hours, which is longer than the first period, are degraded. In one embodiment, the conclusion 104 be degraded in the colon to an extent sufficient to operate the surveillance mechanism 110 to expose the substances in the colon and thereby the device after a third predetermined period of time, e.g. B. 1 hour to inactivate. Typically the degree 102 in the colon after a fourth predetermined period of time, e.g. B. 10 hours, which is longer than the third period of time. In other embodiments, the terminations 102 and 104 be formed from the same material that is present in the small intestine after a fifth predetermined period of exposure, e.g. B. between 24 to 50 hours, can be broken down and in the colon after a sixth predetermined period of exposure, z. B. between 1 to 4 hours, can be degraded.

Unter normalen, ungehinderten Bedingungen, ist zu erwarten, dass die Vorrichtung 100 den Dünndarm passiert und nach einer vorgegebenen Zeitspanne in das Kolon eintritt, z. B. ungefähr 4 bis 12 Stunden, wie es oben beschrieben ist. Diese vorgegebene Zeitspanne ist zu kurz, dass einer der Abschlüsse 102 und 104 während des Aufenthalts im Dünndarm in einem ausreichenden Ausmaß abgebaut wird, dass der Überwachungsmechanismus 110 deaktiviert wird (d. h. die Abschlüsse 102 und 104 benötigen eine erste und eine zweite Zeitspanne, damit sie im Dünndarm ausreichend abgebaut werden, 24 bzw. 50 Stunden). Sobald die ungehinderte Vorrichtung 100 zum Kolon durchkommt, wird nach einer weiteren Zeitspanne im Kolon (z. B. der dritten Zeitspanne, z. B. von 1 Stunde, so dass sich insgesamt bis zu 13 Stunden ergeben) der Abschluss 104 abgebaut, so dass der Überwachungsmechanismus 110 den Substanzen im Kolon ausgesetzt wird und dadurch der Überwachungsmechanismus 110 deaktiviert wird. Dementsprechend kann, wenn eine externe Vorrichtung nach einer „Abbaudauer einer ungehinderten Passage“ keine Signale vom Überwachungsmechanismus 110 empfängt, bestimmt werden, dass die Vorrichtung 100 ungehindert durch den Dünndarm und ins Kolon gewandert ist. Die ungehinderte Zeitspanne (z. B. 13 Stunden) kann beispielsweise die Summe der vorgegebenen Zeitspanne, in der erwartet wird, dass eine ungehinderte Vorrichtung 100 den Dünndarm passiert und ins Kolon eintritt (z. B. 12 Stunden), und der dritten Zeitspanne sein, in der erwartet wird, dass der Abschluss 104 im Kolon abgebaut wird (z. B. 1 Stunde). Wenn jedoch eine externe Vorrichtung nach der ungehinderten Zeitspanne weiterhin Signale vom Überwachungsmechanismus 110 empfängt, kann daraus abgeleitet werden, dass die Vorrichtung 100 im Dünndarm zurückgehalten wird und nicht in der für eine ungehinderte Vorrichtung erwarteten Zeit ins Kolon vorangekommen ist.Under normal, unhindered conditions, the device is to be expected 100 passes through the small intestine and enters the colon after a predetermined period of time, e.g. About 4 to 12 hours as described above. This predetermined period of time is too short for one of the degrees 102 and 104 during the stay in the small intestine is degraded to a sufficient extent that the monitoring mechanism 110 is disabled (i.e. the financial statements 102 and 104 need a first and a second period of time so that they are sufficiently broken down in the small intestine, 24 and 50 hours respectively). Once the unimpeded device 100 comes through to the colon, after a further period of time in the colon (e.g. the third time period, e.g. 1 hour, so that a total of up to 13 hours results) the conclusion 104 degraded so that the monitoring mechanism 110 exposed to substances in the colon and thereby the monitoring mechanism 110 is deactivated. Correspondingly, if an external device has not been able to provide any signals from the monitoring mechanism after an “unobstructed passage dismantling period” 110 receives, it is determined that the device 100 has migrated freely through the small intestine and into the colon. The unimpeded period of time (e.g., 13 hours) may, for example, be the sum of the predetermined period of time that an unobstructed device is expected to be unobstructed 100 passes through the small intestine and enters the colon (e.g., 12 hours), and be the third period of time that is expected to complete 104 is broken down in the colon (e.g. 1 hour). However, if an external device continues to receive signals from the monitoring mechanism after the unimpeded period of time 110 receives can be deduced from the fact that the device 100 is retained in the small intestine and has not advanced into the colon in the time expected for an unobstructed device.

Auf diese Weise ist die „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“ (z. B. 13 Stunden im obigen Beispiel) eine kritische Zeitspanne, nach der bestimmt werden kann, ob eine Vorrichtung 100 im Wesentlichen ungehindert durch den Dünndarm und ins Kolon vorangekommen ist (d. h., wenn keine Signale übertragen werden) oder alternativ, wenn die Vorrichtung 100 im Dünndarm steckengeblieben ist (d. h., wenn weiterhin Signale übertragen werden).In this way, the “dismantling time of an unobstructed passage” (e.g. 13 hours in the example above) is a critical period of time after which it can be determined whether a device is present 100 has progressed substantially unimpeded through the small intestine and into the colon (ie, when no signals are being transmitted) or, alternatively, when the device 100 is stuck in the small intestine (that is, when signals continue to be transmitted).

Wenn die Vorrichtung 100 im Dünndarm feststeckt, überträgt der Überwachungsmechanismus 110 weiterhin Signale bis zu einer vorgegebenen „Abbauzeit einer behinderten Passage“ (z. B. 12 Stunden nach Aufnahme), wonach der Abschluss 102 abgebaut und der Überwachungsmechanismus 110 deaktiviert wird. Sobald der Abschluss 102 abgebaut ist, ergibt sich durch sein Fehlen ein Durchgang durch die Öffnungen 112 der Umhüllung 108, durch die In-vivo-Material den Rest des Inneren der Vorrichtung 100, wie den Vorrichtungskörper 106, abbauen kann. Sobald eine ausreichende Menge an Material des Inneren der Vorrichtung 100 abgebaut worden ist, fällt die Umhüllung 108 zusammen, so dass die Vorrichtung 100 eine signifikant kleinere Breiten- oder Umfangsabmessung aufweist (d. h. die zweite Phase des Abbaus). Die schmalere Vorrichtung 100 kann dann die zuvor verlegte Passage des Dünndarms passieren, so dass eine anhaltende Verlegung des Körperlumens 101 vermieden wird.When the device 100 stuck in the small intestine, the monitoring mechanism transmits 110 furthermore signals up to a specified “dismantling time of a disabled passage” (e.g. 12 hours after admission), after which the conclusion 102 dismantled and the monitoring mechanism 110 is deactivated. As soon as the graduation 102 is broken down, there is a passage through the openings due to its lack 112 the wrapping 108 , through the in vivo material the remainder of the interior of the device 100 , such as the device body 106 , can degrade. Once a sufficient amount of material of the interior of the device 100 has been dismantled, the envelope falls 108 together so that the device 100 has a significantly smaller width or circumference dimension (ie, the second phase of degradation). The narrower device 100 can then pass the previously obstructed passage of the small intestine, so that a persistent obstruction of the body lumen 101 is avoided.

Wenn nach der kritischen ungehinderten Zeitspanne weiterhin ein oder mehrere Signale vom Überwachungsmechanismus 110 empfangen werden, kann ein Mediziner daraus schließen, dass es nicht sicher ist, eine nicht abbaubare Vorrichtung einer ähnlichen Form und Größe dem Patienten zu verabreichen. Alternativ kann der Mediziner den Versuch fortsetzen, den Patienten nach der ungehinderten Zeitspanne periodisch oder kontinuierlich untersuchen, um zu bestimmen, wann und ob die Vorrichtung 100 mit ihren ursprünglichen Breitenabmessungen ins Kolon gelangt. Das heißt, wenn die Signale vor der gehinderten Zeitspanne (z. B. 14 oder 15 Stunden nach Aufnahme) aufhören, kann bestimmt werden, dass diese Zeitverzögerung von der ungehinderten Zeitspanne anzeigt, dass eine starke Verlegung vorliegt, dass eine kleinere Verlegung vorliegt, oder alternativ, dass die Zeitverzögerung einer Fehlergrenze zugeordnet ist, die einer relativ geringen Peristaltikrate des Patienten zuzuschreiben ist. Der Mediziner kann nach seinem/ihrem Ermessen entscheiden, ob es sicher ist dem Patienten eine ähnlich geformte und bemessene medizinische Vorrichtung zur Passage durch das Körperlumen 101 zu verabreichen.If, after the critical unimpeded period of time, one or more signals from the monitoring mechanism continue 110 received, a medical professional may conclude that it is unsafe to administer a non-degradable device of a similar shape and size to the patient. Alternatively, the medical professional may continue attempting to periodically or continuously examine the patient after the unimpeded period of time to determine when and if the device is being used 100 enters the colon with its original width dimensions. That is, if the signals stop before the hindered time span (e.g. 14 or 15 hours after recording), it can be determined that this time lag from the unhindered time span indicates that there is a strong relocation, that there is a minor relocation, or alternatively, that the time delay is associated with a margin of error that is attributable to a relatively low peristalsis rate of the patient. The medical practitioner may, at his / her discretion, determine whether it is safe for the patient to have a similarly shaped and sized medical device for passage through the body lumen 101 to administer.

Wie oben beschrieben, da der Dünndarm enger ist als nachfolgende Öffnungen im Körperlumen 101, kann es zum Bestimmen, dass die Vorrichtung 100 im Wesentlichen ungehindert vom Dünndarm zum Kolon vorangekommen ist, ausreichend sein zu bestimmen, ob die Vorrichtung im Wesentlichen ungehindert durch den Rest des Körperlumens 101 passt. Im Gegensatz zu anderen Verfahren und Vorrichtungen, die wie beschrieben bis zu 100 Stunden benötigen können, um zu bestimmen, ob eine Verlegung des Lumens vorliegt, kann in einer Ausführungsform der Erfindung eine Verlegung innerhalb einer kritischen Zeitspanne von beispielsweise 13 Stunden nach Aufnahme der Vorrichtung 100 in den Körper eines Patienten bestimmt werden.As described above, because the small intestine is narrower than subsequent openings in the body lumen 101 , it can be used to determine that device 100 If the device has progressed substantially unimpeded from the small intestine to the colon, it will be sufficient to determine whether the device is substantially unimpeded through the remainder of the body lumen 101 fits. In contrast to other methods and devices, which, as described, can take up to 100 hours to determine whether the lumen has been relocated, in one embodiment of the invention relocation can take place within a critical period of, for example, 13 hours after receiving the device 100 be determined in the body of a patient.

Dementsprechend kann ein Mediziner die Vorrichtung 100 einem Patienten an einem Tag verabreichen und am nächsten Tag (z. B. nach 13 Stunden) den Überwachungsmechanismus 110, z. B. beispielsweise unter Verwendung eines RF-Scanners, überprüfen um zu bestimmen, ob die Vorrichtung ungehindert zum Kolon gewandert ist. Wenn der Mediziner kein Signal von der Vorrichtung 100 detektiert, kann der Mediziner dem Patienten eine zweite Vorrichtung einer ähnlichen Größe und Form und aus nicht abbaubarem Material gebildet, z. B. eine bildgebende Kapsel zum Abbilden des Gl-Trakts, verabreichen. Da es typischerweise bis zu 100 Stunden dauert, bis die Vorrichtung den Körper eines Patienten vollständig passiert hat, aber nur ungefähr 13 Stunden dauert, um zu bestimmen, ob es sicher ist, eine zweite nicht abbaubare Vorrichtung dem Patienten zu verabreichen, können beide Vorrichtungen den Körper eines Patienten zugleich durchlaufen. Es sollte im Wesentlichen keine Interferenz zwischen Signalen von der Vorrichtung 100 und Signalen von der zweiten nicht abbaubaren Vorrichtung auftreten, weil die zweite nicht abbaubare Vorrichtung typischerweise erst aufgenommen wird, nachdem bestimmt worden ist, dass keine Signale vom Überwachungsmechanismus 110 empfangen werden (d. h. um zu gewährleisten, dass die Vorrichtung 100 den Dünndarm sicher passiert hat).Accordingly, a medical professional can use the device 100 administer to a patient one day and the next day (e.g. after 13 hours) the monitoring mechanism 110 , e.g. Using an RF scanner, for example, to determine whether the device has freely migrated to the colon. If the medic has no signal from the device 100 If detected, the medical professional may provide the patient with a second device of a similar size and shape and formed from non-degradable material, e.g. B. Administer an imaging capsule for imaging the GI tract. Since it typically takes up to 100 hours for the device to completely pass through a patient's body, but only takes about 13 hours to determine whether it is safe to administer a second non-degradable device to the patient, both devices can use the Pass through the body of a patient at the same time. There should be essentially no interference between signals from the device 100 and signals from the second non-degradable device occur because the second non-degradable device typically not recorded until after it has been determined that there are no signals from the monitoring mechanism 110 received (ie to ensure that the device 100 safely passed through the small intestine).

Die exakten Zeiten und Geschwindigkeiten des Abbaus von Materialien der Vorrichtung 100 können vom Material (den Materialien), aus dem die Abschlüsse 102 und 104 gebildet sind, und den Substanzen abhängen, die im Bereich des Körperlumens 101 vorliegen, die z. B. bei einzelnen Personen je nach Ernährung und/oder Tageszeit unterschiedlich sein können. Die zuvor beschriebenen Zeitspannen sind demonstrative Beispiele und es können ebenso andere Zeitspannen verwendet werden.The exact times and rates of degradation of materials in the device 100 can depend on the material (s) from which the degrees 102 and 104 are formed, and depend on the substances that are present in the area of the body lumen 101 are present, the z. B. in individual people depending on diet and / or time of day can be different. The periods of time described above are demonstrative examples, and other periods of time can be used as well.

In einer alternativen Ausführungsform führt ein Einwirken von In-vivo-Fluiden auf den Überwachungsmechanismus 110 nicht zu einer Deaktivierung des Überwachungsmechanismus 110, sondern es werden vielmehr nur seine Signale verändert. Zum Beispiel kann in einer Ausführungsform der Überwachungsmechanismus 110 sowohl eine RFID-Markierung aus Papier umfassen, die deaktiviert wird, wenn sie In-vivo-Fluiden ausgesetzt ist, und eine RFID-Markierung aus Metall, die von In-vivo-Fluiden nicht beeinflusst wird (oder eine RFID-Markierung, die in einem Behälter verkapselt ist, z. B. einer Glasabdeckung, die wasserunlöslich ist). Wenn dementsprechend einer der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wird und der Überwachungsmechanismus 110 auf diese Weise In-vivo-Fluiden ausgesetzt wird, wird nur die RFID-Markierung aus Papier, aber nicht die RFID-Markierung aus Metall (oder eine verkapselte RFID-Markierung) deaktiviert. Die RFID-Markierung aus Metall (oder die verkapselte RFID-Markierung) kann dazu verwendet werden festzustellen, wenn oder ob die Vorrichtung 100 aus dem Körper eines Patienten ausgeschieden worden ist. Wenn von der RFID-Markierung aus Metall (oder der verkapselten RFID-Markierung) keine Signale übertragen werden, dann kann bestimmt werden, dass die Vorrichtung 100 sich nicht mehr im Körper des Patienten befindet.In an alternative embodiment, exposure to in vivo fluids results in the monitoring mechanism 110 does not result in a deactivation of the monitoring mechanism 110 but rather only its signals are changed. For example, in one embodiment the monitoring mechanism 110 may include both a paper RFID tag that deactivates when exposed to in vivo fluids and a metal RFID tag that is unaffected by in vivo fluids (or an RFID tag that is used in encapsulated in a container, e.g. a glass cover that is insoluble in water). If, accordingly, one of the degrees 102 and 104 is dismantled and the monitoring mechanism 110 Exposure to in vivo fluids in this manner deactivates only the paper RFID tag, not the metal RFID tag (or an encapsulated RFID tag). The metal RFID tag (or the encapsulated RFID tag) can be used to determine if or if the device is 100 has been eliminated from a patient's body. If no signals are transmitted from the metal RFID tag (or the encapsulated RFID tag), then the device can be determined to be 100 is no longer in the patient's body.

In einer anderen Ausführungsform kann der Überwachungsmechanismus 110 eine RFID-Markierung aus Papier umfassen, die von einer wasserunlöslichen Abdeckung oder Umhüllung verkapselt ist. Wenn dementsprechend einer der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wird, kann nur ein Teil der RFID-Markierung aus Papier deaktiviert werden, so dass die Signale daraus anhalten, wenngleich mit einem veränderten Kode oder einer veränderten Identifikation.In another embodiment, the monitoring mechanism 110 comprise a paper RFID tag encapsulated by a water-insoluble cover or wrapper. If, accordingly, one of the degrees 102 and 104 is dismantled, only part of the paper RFID marking can be deactivated, so that the signals from it continue, albeit with a different code or a different identification.

Es wird auf die 4A und 4B Bezug genommen, die schematisch eine Perspektivansicht bzw. eine Querschnittsansicht im Teilschnitt der Untersuchungsvorrichtung 100 gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung zeigen. Abschlüsse 102 und 104 und ein Vorrichtungskörper 106 verkapseln einen Überwachungsmechanismus 110. In den 4A und 4B ist der Überwachungsmechanismus 110 als dünner Film ausgebildet, der aufgerollt oder gebündelt ist, so dass er in eine von den Abschlüssen 102 und 104 und dem Vorrichtungskörper 106 gebildete Tasche passt. Es können andere Konfigurationen oder Anordnungen des Überwachungsmechanismus 110 verwendet werden.It will be on the 4A and 4B Reference is made to the schematic a perspective view and a cross-sectional view in partial section of the examination device 100 show according to another embodiment of the invention. degrees 102 and 104 and a device body 106 encapsulate a monitoring mechanism 110 . In the 4A and 4B is the monitoring mechanism 110 formed as a thin film that is rolled up or bundled so that it fits into one of the terminations 102 and 104 and the device body 106 formed pocket fits. There may be other configurations or arrangements of the monitoring mechanism 110 be used.

Es wird auf die 5A und 5B Bezug genommen, die schematisch eine Perspektivansicht bzw. eine Querschnittsansicht der Untersuchungsvorrichtung 100 gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung zeigen. Ein Überwachungsmechanismus 110 kann aus einem flachen RFID-Markierungsblatt gebildet sein, das so um den Vorrichtungskörper 106 gelegt ist, dass es eine zylindrische Form bildet, wie es in 5A gezeigt ist. Der Überwachungsmechanismus 110 kann zwischen den Vorrichtungskörper 106 und eine Umhüllung 108 positioniert sein, wie es in 5B gezeigt ist. Die Umhüllung 108 ist in 5A nicht dargestellt, so dass die Sicht auf andere Komponenten nicht behindert wird. Es können andere Konfigurationen oder Anordnungen des Überwachungsmechanismus 110 verwendet werden.It will be on the 5A and 5B Reference is made to the schematic a perspective view and a cross-sectional view of the examination device 100 show according to another embodiment of the invention. A monitoring mechanism 110 may be formed from a flat sheet of RFID tagging around the device body 106 is laid to form a cylindrical shape, as in 5A is shown. The monitoring mechanism 110 can between the device body 106 and a wrap 108 be positioned as it is in 5B is shown. The wrapping 108 is in 5A not shown, so that the view of other components is not obstructed. There may be other configurations or arrangements of the monitoring mechanism 110 be used.

Im Vergleich zu den mit Bezug zu in den 3, 4A und 4B beschriebenen Ausführungsformen kann in der mit Bezug zu den 5A und 5B beschriebenen Ausführungsform eine größere Menge an Vorrichtungskörper 106 abzubauen sein, um den Überwachungsmechanismus 110 In-vivo-Fluiden auszusetzen, die durch Öffnungen 112 eindringen, da der Überwachungsmechanismus 110 am Rande des Vorrichtungskörpers 106 liegt. In einer Ausführungsform wird das Material des Vorrichtungskörpers 106 relativ schnell abgebaut, so dass im Vergleich zu den zuvor genannten Ausführungsformen, die zusätzlich abzubauende Menge an Material des Vorrichtungskörpers 106 die kritische Zeitspanne (z. B. ungefähr 13 Stunden) zum Prüfen der Aktivität des Überwachungsmechanismus 110 nicht signifikant beeinflusst. In einer anderen Ausführungsform kann eine andere kritische Zeitspanne verwendet werden (z. B. 13 1/2 oder 14 Stunden).Compared to those related to in the 3 , 4A and 4B described embodiments can be found in the with reference to 5A and 5B embodiment described a larger amount of device body 106 be degraded to the surveillance mechanism 110 Exposing in vivo fluids through openings 112 intrude as the monitoring mechanism 110 at the edge of the device body 106 lies. In one embodiment, the material of the device body is 106 degraded relatively quickly, so that in comparison to the aforementioned embodiments, the additional amount of material to be degraded of the device body 106 the critical amount of time (e.g. approximately 13 hours) to check the activity of the monitoring mechanism 110 not significantly affected. In another embodiment, a different critical time period can be used (e.g. 13 1/2 or 14 hours).

In anderen Ausführungsformen kann der Überwachungsmechanismus 110 zwischen den Vorrichtungskörper 106 und die Umhüllung 108 positioniert sein, während er weiter mit den Abschlüssen 102 und 104 in Kontakt steht. In einer Ausführungsform kann der Überwachungsmechanismus 110 aus einem flachen RFID-Markierungsblatt gebildet sein, das so um den Vorrichtungskörper 106 gelegt ist, dass es eine zylindrische Form mit der gleichen Länge wie die Länge des Vorrichtungskörpers 106 derart bildet, dass es mit den Abschlüssen 102 und 104 in Kontakt stehen kann. Dementsprechend kann, wenn einer der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wird, der Überwachungsmechanismus 110 In-vivo-Fluiden ausgesetzt sein und dadurch deaktiviert werden. In einer Ausführungsform kann der Überwachungsmechanismus 110 durch Einwirken von In-vivo-Fluiden durch die Abschlüsse 102 und 104 vor einem Einwirken durch den Vorrichtungskörper 106 deaktiviert werden.In other embodiments, the monitoring mechanism 110 between the device body 106 and the wrapping 108 Be positioned while he continues with the deals 102 and 104 is in contact. In one embodiment, the monitoring mechanism 110 be formed from a flat sheet of RFID marking so around the device body 106 is laid to be a cylindrical shape with the same length as the length of the device body 106 such that it forms with the degrees 102 and 104 in Contact can be. Accordingly, if any of the degrees 102 and 104 is dismantled, the monitoring mechanism 110 Be exposed to in vivo fluids and thereby be deactivated. In one embodiment, the monitoring mechanism 110 by exposure to in vivo fluids through the terminations 102 and 104 prior to exposure to the device body 106 deactivated.

Es wird auf die 6A und 6B Bezug genommen, die schematische Darstellungen von Querschnittsansichten der Untersuchungsvorrichtung 100 entlang ihrer Längsachse bzw. Querachse gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen. Der Überwachungsmechanismus 110 kann im abbaubaren Vorrichtungskörper 106 ausgebildet sein. Zum Beispiel kann der Überwachungsmechanismus 110 um Füllstoffmaterial 114 gelegt sein, das wiederum von einer weiteren Schicht aus abbaubarem Material 106 umgeben ist. Die Materialien 106 und 114 können aus unterschiedlichen abbaubaren Materialien gebildet sein, die unterschiedliche Abbaugeschwindigkeiten aufweisen, die von den In-vivo-Substanzen (z. B. Fluiden, Enzymen, Bakterien usw.) abhängig sind, die unterschiedlichen Bereichen des Körperlumens 101 zugeordnet sind, in denen die Vorrichtung 100 sich befindet. Das Material 106 kann aus einem Material gebildet sein, das abgebaut wird, wenn es In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die dem Kolon zugeordnet sind, während das Material 114 aus einem Material gebildet sein kann, das abgebaut wird, wenn es In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die dem Dünndarm zugeordnet sind. Die Materialien 114 und 106 können ähnliche Materialien sein wie sie mit Bezug zu den Abschlüssen 102 bzw. 104 beschrieben sind.It will be on the 6A and 6B Reference is made to the schematic representations of cross-sectional views of the examination device 100 show along their longitudinal axis or transverse axis according to a further embodiment of the present invention. The monitoring mechanism 110 can in degradable device body 106 be trained. For example, the monitoring mechanism 110 around filler material 114 be laid, in turn by another layer of degradable material 106 is surrounded. The materials 106 and 114 can be formed from different degradable materials that have different degradation rates depending on the in vivo substances (e.g. fluids, enzymes, bacteria, etc.), the different areas of the body lumen 101 are assigned in which the device 100 located. The material 106 may be formed from a material that degrades when exposed to in vivo substances associated with the colon during the time of the material 114 may be formed from a material that degrades when exposed to in vivo substances associated with the small intestine. The materials 114 and 106 may be similar materials to those related to the degrees 102 or. 104 are described.

Das abbaubare Material 106, das den Überwachungsmechanismus 110 umgibt, kann eine höhere Abbaurate aufweisen als das Füllstoffmaterial 114. Deshalb wird, sobald es abbauenden In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, das abbaubare Material 106 abgebaut, wodurch der darunter liegende Überwachungsmechanismus 110 freigelegt wird, der von seiner Außenseite her abgebaut werden kann. Alternativ kann das abbaubare Füllstoffmaterial 114 eine höhere Abbaurate aufweisen als die Schicht aus abbaubarem Material 106, das den Überwachungsmechanismus 110 umgibt. Deshalb wird das Füllstoffmaterial 114 abgebaut, sobald es abbauenden In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, so dass der Überwachungsmechanismus 110 entlang seiner Innenfläche, die das abbaubare Füllstoffmaterial 114 umschließt, In-vivo-Substanzen ausgesetzt wird und von einer inneren oder innersten Fläche her abgebaut werden kann. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann dem abbaubaren Material 114 eine aufsprudelnde Komponente (Sprengmittel) zugegeben sein, um das Schwinden des abbaubaren Materials 114 zu beschleunigen.The degradable material 106 that is the monitoring mechanism 110 surrounds, may have a higher rate of degradation than the filler material 114 . Therefore, once exposed to in vivo degrading substances, the degradable material becomes 106 degraded, thereby reducing the underlying monitoring mechanism 110 is exposed, which can be dismantled from its outside. Alternatively, the degradable filler material 114 have a higher rate of degradation than the layer of degradable material 106 that is the monitoring mechanism 110 surrounds. Therefore, the filler material 114 degraded as soon as it is exposed to degrading substances in vivo, so that the monitoring mechanism 110 along its inner surface containing the degradable filler material 114 encloses, is exposed to in vivo substances and can be degraded from an inner or innermost surface. In some embodiments of the present invention, the degradable material 114 An effervescent component (disintegrant) may be added to reduce the shrinkage of the degradable material 114 to accelerate.

In einigen Ausführungsformen kann eine dünne Schicht aus abbaubarem Material 106 den Überwachungsmechanismus 110 so umgeben, dass ein dünnwandiger Zylinder geschaffen wird. Wenn das Füllstoffmaterial 114 vor dem abbaubaren Material 106 abgebaut wird (d. h. die Vorrichtung 100 sitzt im Dünndarm fest), dann zerfällt der aus dem abbaubaren Material 106 gebildete dünnwandige Zylinder, wodurch gewährleistet ist, dass die Vorrichtung 100 den Dünndarm sicher passiert. Wenn das abbaubare Material 106 vor dem Füllstoffmaterial 114 abgebaut wird, d. h. die Vorrichtung 100 hat das Kolon erreicht, dann kann das Füllstoffmaterial 114 entweder in seinen ursprünglichen Abmessungen das Kolon sicher passieren oder es kann im Kolon abgebaut werden, so dass es signifikant kleinere Breiten- und Umfangsabmessungen aufweist, so dass es das Kolon sicher passiert (obwohl der Abbau bei einer niedrigeren Abbaugeschwindigkeit erfolgen kann als im Dünndarm).In some embodiments, a thin layer of degradable material can be used 106 the monitoring mechanism 110 surrounded so that a thin-walled cylinder is created. When the filler material 114 before the degradable material 106 is dismantled (i.e. the device 100 is stuck in the small intestine), then the one from the degradable material breaks down 106 formed thin-walled cylinder, which ensures that the device 100 safely passes through the small intestine. If the degradable material 106 before the filler material 114 is degraded, ie the device 100 has reached the colon, then the filler material can 114 either safely through the colon in its original dimensions or it can be broken down in the colon so that it has significantly smaller width and circumference dimensions so that it can safely pass the colon (although the breakdown may occur at a slower rate than in the small intestine).

Es wird auf die 7A und 7B Bezug genommen, die schematische Darstellungen von Querschnittsansichten einer In-vivo-Untersuchungsvorrichtung 100 entlang ihrer Längsachse bzw. ihrer Querachse gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen. Die Vorrichtung 100 umfasst zwei oder mehr Bereiche 116 und 118 aus abbaubarem Material, die z. B. als Halbzylinder ausgebildet sind. Die Bereiche 116 und 118 können aus unterschiedlichen abbaubaren Materialien gebildet sein, die unterschiedliche Abbaugeschwindigkeiten aufweisen, die von den In-vivo-Substanzen abhängig sind (z. B. Fluide, Enzyme, Bakterien usw.), die unterschiedlichen Bereichen des Körperlumens 101 zugeordnet sind, in denen sich die Vorrichtung 100 befindet. Zum Beispiel kann der Bereich 116 abgebaut werden, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die dem Dünndarm zugeordnet sind, während der Bereich 118 abgebaut werden kann, wenn er In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist, die dem Kolon zugeordnet sind. Die Bereiche 116 und 118 können ähnliche Materialien sein wie sie mit Bezug zu den Abschlüssen 102 bzw. 104 beschrieben sind.It will be on the 7A and 7B Reference, the schematic representations of cross-sectional views of an in vivo examination device 100 show along its longitudinal axis or its transverse axis according to an embodiment of the present invention. The device 100 includes two or more areas 116 and 118 made of degradable material, e.g. B. are designed as a half cylinder. The areas 116 and 118 can be formed from different degradable materials that have different degradation rates depending on the in vivo substances (e.g. fluids, enzymes, bacteria, etc.), the different areas of the body lumen 101 are assigned in which the device 100 is located. For example, the area 116 be degraded when exposed to in vivo substances that are associated with the small intestine while the area 118 can be degraded when exposed to in vivo substances associated with the colon. The areas 116 and 118 may be similar materials to those related to the degrees 102 or. 104 are described.

Die Bereiche 116 und 118 können den Überwachungsmechanismus 110 vor einem Einwirken von In-vivo-Fluiden und Substanzen des Körperlumens 101 schützen. Gemäß Ausführungsformen der Erfindung können die Bereiche 116 und 118 zu unterschiedlichen Zeiten abgebaut werden, die vom Bereich des Körperlumens 101 abhängig sind, in dem die Vorrichtung 100 sich befindet, wodurch der Überwachungsmechanismus 110 freigelegt wird. In einigen Ausführungsformen sind Halbzylinder 116 und 118 entlang der Vorrichtung 100 derart positioniert, dass eines ihrer Enden auf eines der Enden der Vorrichtung 100 trifft und das andere der anderen Enden das andere Ende der Vorrichtung 100 trifft. In solchen Ausführungsformen erhält mindestens ein Ende ein Maximalmaß an Einwirkung von In-vivo-Fluiden und auf diese Weise kann entweder der Bereich 116 oder 118 in Abhängigkeit vom Bereich des Körperlumens 101, in dem die Vorrichtung 100 sich befindet, abgebaut werden, ungeachtet welches Ende der Vorrichtung 100 das Vorderende oder das Hinterende ist, wenn die Vorrichtung 100 das Körperlumen 101 durchläuft.The areas 116 and 118 can use the monitoring mechanism 110 prior to exposure to in vivo fluids and body lumen substances 101 protect. According to embodiments of the invention, the areas 116 and 118 at different times that are broken down by the area of the body lumen 101 depend on where the device is 100 is located, eliminating the monitoring mechanism 110 is exposed. In some embodiments, they are half cylinders 116 and 118 along the device 100 positioned so that one of its ends is on one of the ends of the device 100 meets and the other of the other End the other end of the device 100 meets. In such embodiments, at least one end receives a maximum level of exposure to in vivo fluids and, in this way, either the area 116 or 118 depending on the area of the body lumen 101 in which the device 100 is located, regardless of the end of the device 100 the front end or the rear end is if the device 100 the body lumen 101 passes through.

In verschiedenen Ausführungsformen kann der Überwachungsmechanismus 110 flach, gewölbt, zylindrisch, aufgerollt, gefaltet, eingezogen, verdrillt oder auf andere Weise konfiguriert sein. In verschiedenen Ausführungsformen kann der Überwachungsmechanismus 110 in Bezug auf eine oder mehrere Komponenten der Vorrichtung 100 innerhalb, außerhalb, benachbart, beabstandet, durchquerend, kreuzend, darum gelegt, oder davon umgeben, fluchtend usw. angeordnet sein, darunter beispielsweise Abschlüsse 102 und 104, Vorrichtungskörper 106, abbaubares Material 114, Umhüllung 108, Öffnungen 112.In various embodiments, the monitoring mechanism 110 be flat, domed, cylindrical, rolled up, folded, necked, twisted, or otherwise configured. In various embodiments, the monitoring mechanism 110 in relation to one or more components of the device 100 inside, outside, adjacent, spaced, traversing, crossing, placed around, or surrounded by, aligned, etc., including, for example, closures 102 and 104 , Fixture body 106 , degradable material 114 , Wrapping 108 , Openings 112 .

In den zuvor genannten Ausführungsformen ist die Vorrichtung 100 so beschrieben, dass sie mehrere Schichten oder Bereiche aus unterschiedlichen abbaubaren Materialien aufweist. Zum Beispiel können in den Ausführungsformen der 2, 3, 4A und 5A auflösbare Abschlüsse 102 und 104 an gegenüberliegenden Ende der Vorrichtung 100 gelegen sein. In den Ausführungsformen der 7A und 7B sind die Bereiche 116 und 118 zylindrische Hälften der Vorrichtung 100. In einer anderen Ausführungsform können mehrere Materialschichten verschachtelt sein, so dass sie einander als eine Reihe von aufeinanderfolgenden Barrieren verkapseln. In noch einer anderen Ausführungsform kann der Vorrichtungskörper 106 aus verschachtelten Zylindern aus Material gebildet sein, die konzentrisch um eine Längsachse der Kapsel angeordnet sind. Es kann eine beliebige andere Anordnung von Schichten verwendet werden. Jede Schicht kann aus dem gleichen oder einem anderen Material gebildet sein und kann die gleiche oder eine andere Abbaugeschwindigkeit und/oder pH-Wert(e), bei denen das Material abgebaut wird, aufweisen.In the aforementioned embodiments, the device is 100 described as having multiple layers or areas of different degradable materials. For example, in the embodiments of 2 , 3 , 4A and 5A dissolvable degrees 102 and 104 at the opposite end of the device 100 be located. In the embodiments of 7A and 7B are the areas 116 and 118 cylindrical halves of the device 100 . In another embodiment, multiple layers of material can be nested so that they encapsulate one another as a series of successive barriers. In yet another embodiment, the device body 106 be formed from nested cylinders of material that are concentric about a longitudinal axis of the capsule. Any other arrangement of layers can be used. Each layer can be formed from the same or a different material and can have the same or a different degradation rate and / or pH (s) at which the material degrades.

In einer Ausführungsform der Erfindung können mehrere Überwachungsmechanismen 110 verwendet werden. Jeder Überwachungsmechanismus kann ein eigenes RFID-Muster aufweisen, das ein eigenes und unterscheidbares Identifikationssignal erzeugt. Jeder Überwachungsmechanismus 110 kann von einem separaten abbaubaren Abschluss 102 und 104 oder Bereich 116 und 118 geschützt sein. Jeder der Abschlüsse 102 und 104 oder Bereiche 116 und 118 wird durch In-vivo-Substanzen in einem spezifischen Bereich des Körperlumens 101 abgebaut. Zu Beginn, wenn die Vorrichtung 100 aufgenommen wird, d. h. vor einem Abbau, werden von jedem der mehreren Überwachungsmechanismen 110 an einem externen Empfänger Signale empfangen. Wenn jeder Abschluss 102 und 104 oder Bereich 116 und 118 abgebaut wird, wird der einzelne davon geschützte Überwachungsmechanismus 110 In-vivo-Fluiden ausgesetzt und wird selbst abgebaut und dadurch inaktiviert, so dass keine Signale davon übertragen werden.In one embodiment of the invention, multiple monitoring mechanisms 110 be used. Each monitoring mechanism can have its own RFID pattern, which generates its own and distinguishable identification signal. Any surveillance mechanism 110 can be of a separate degradable degree 102 and 104 or area 116 and 118 be protected. Any of the degrees 102 and 104 or areas 116 and 118 is caused by in vivo substances in a specific area of the body lumen 101 reduced. At the beginning when the device 100 recorded, ie prior to dismantling, are recorded by each of the multiple monitoring mechanisms 110 receive signals at an external receiver. When everyone graduate 102 and 104 or area 116 and 118 is dismantled, the individual monitoring mechanism protected by it becomes 110 Exposed to in vivo fluids and is itself degraded and thereby inactivated so that no signals are transmitted from it.

Signale von der Vorrichtung 100 können überwacht werden, um zu bestimmen, welcher Überwachungsmechanismus 110 keine Signale mehr überträgt. Der spezielle Überwachungsmechanismus 110, der keine Signale mehr überträgt, zeigt an, dass die benachbarten Abschlüsse 102 oder 104 oder umgebendes Material 116 oder 118 abgebaut worden ist. Da jeder der Abschlüsse 102 und 104 oder Bereich 116 und 118 durch In-vivo-Substanzen in einem spezifischen Bereich des Körperlumens 101 abgebaut wird, kann der Bereich, in dem die Vorrichtung 110 gelegen ist, bestimmt werden. In einer Ausführungsform kann ausgehend von einer Signalübertragung bestimmt werden, ob die Vorrichtung 100 zum Kolon durchgegangen ist oder alternativ, ob die Vorrichtung 100 im Dünndarm feststeckt.Signals from the device 100 can be monitored to determine which monitoring mechanism 110 no longer transmits signals. The special monitoring mechanism 110 , which is no longer transmitting signals, indicates that the neighboring terminations 102 or 104 or surrounding material 116 or 118 has been dismantled. As each of the degrees 102 and 104 or area 116 and 118 by in vivo substances in a specific area of the body lumen 101 is degraded, the area in which the device 110 is located, to be determined. In one embodiment, it can be determined on the basis of a signal transmission whether the device 100 has passed through to the colon or, alternatively, whether the device 100 stuck in the small intestine.

In einem Beispiel kann die Vorrichtung 100 mehrere nicht unterscheidbare Überwachungsmechanismen 110 aufweisen. In dieser Ausführungsform kann die Anzahl an Signalen oder die Signalstärke verwendet werden, um die Materialmengen zu bestimmen, die abgebaut und/oder nicht abgebaut worden sind. In einer Ausführungsform können Miniatur-RFID-Markierungen, z. B. „RFID-Pulver“ (z. B. „contactless powder IC chip“ von Hitachi, dessen Abmessungen 0,05 * 0,05 mm² mit 0,005 mm Dicke betragen, wie es unter http://www.hitachi.com/rd/pdf/news/crl070213nrde_RFID.pdf ausführlich angegeben ist) in eine oder mehrere lösliche Materialschichten der Vorrichtung 100 aufgetragen und/oder homogen eingebettet sein. Wenn in diesem Beispiel ein Abschnitt des Abschlusses 102 und 104 oder der Bereiche 116 und 118 abgebaut wird, kann ein verbleibender Prozentanteil eines Signals oder einer Signalstärke einem Prozentanteil des verbleibenden auflösbaren Kapselmaterials zugeordnet sein. In einer Ausführungsform der Erfindung können, wenn die Vorrichtung 100, die durch einen Patienten wandert, mit ursprünglichen Abmessungen (die Signalen vom Überwachungsmechanismus 110 zugeordnet sind) über eine Zeitspanne an einer Stelle im GI-Trakt feststeckt, nach der sie, aufgrund von Abbau, wonach sie eine relativ kleinere Breitenabmessung aufweist, freikommt, für den Patienten individuelle In-vivo-Kapseln angefertigt werden, die eine Breitenabmessung aufweisen, die nicht größer ist als die relativ kleinere Breitenabmessung.In one example, the device 100 several indistinguishable monitoring mechanisms 110 exhibit. In this embodiment, the number of signals or the signal strength can be used to determine the amount of material that has been degraded and / or not degraded. In one embodiment, miniature RFID tags, e.g. B. "RFID powder" (eg "contactless powder IC chip" from Hitachi, the dimensions of which are 0.05 * 0.05 mm ² with a thickness of 0.005 mm, as can be found at http://www.hitachi.com) /rd/pdf/news/crl070213nrde_RFID.pdf is detailed) into one or more soluble material layers of the device 100 applied and / or embedded homogeneously. In this example, if a section of the conclusion 102 and 104 or the areas 116 and 118 is degraded, a remaining percentage of a signal or a signal strength can be assigned to a percentage of the remaining dissolvable capsule material. In one embodiment of the invention, when the device 100 walking through a patient with original dimensions (the signals from the monitoring mechanism 110 are assigned) stuck for a period of time at a point in the GI tract, after which, due to degradation, after which it has a relatively smaller width dimension, individual in vivo capsules are made for the patient, which have a width dimension, which is no larger than the relatively smaller width dimension.

In einer anderen Ausführungsform kann ein einzelner Abschluss die Abschlüsse 102 und 104 ersetzen. Ein solcher Abschluss kann zum Beispiel mit einer ersten Geschwindigkeit abgebaut werden, wenn er im Dünndarm In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist (z. B. so dass der Überwachungsmechanismus 110 in ungefähr 24 Stunden freigelegt wird) und kann mit einer zweiten Geschwindigkeit abgebaut werden, wenn er im Kolon In-vivo-Substanzen ausgesetzt ist (z. B. so dass der Überwachungsmechanismus 110 in ungefähr 1 Stunde ab Eintritt ins Kolon freigelegt wird), wobei z. B. die zweite Geschwindigkeit höher ist als die erste Geschwindigkeit. Wenn daher in dieser Ausführungsform die Vorrichtung 100 ungehindert ins Kolon wandert, sollte der Überwachungsmechanismus 110 nach einer „Abbaudauer einer ungehinderten Passage“ z. B. nach ungefähr 13 Stunden mit der Signalübertragung aufhören. Wenn jedoch in dieser Ausführungsform die Vorrichtung 100 im Dünndarm zurückgehalten wird, setzt der Überwachungsmechanismus 110 die Signalübertragung nach ungefähr 13 Stunden fort. Ein solcher einzelner Abschluss kann beispielsweise aus einer Mischung oder Schichtung von Materialien gebildet sein, die für die Abschlüsse 102 und 104 verwendet werden. In einer anderen Ausführungsform können zwei doppelte Abschlüsse mit dieser Eigenschaft von zweierlei Geschwindigkeit an gegenüberliegenden Enden der Vorrichtung 100 so angeordnet sein, dass mindestens ein Abschluss eine Maximalmenge an Einwirkung von In-vivo-Fluiden erhält.In another embodiment, a single degree may be the degree 102 and 104 replace. Such a closure can, for example, be broken down at a first rate when it is exposed to in vivo substances in the small intestine (e.g. so that the monitoring mechanism 110 exposed in approximately 24 hours) and can degrade at a second rate when exposed to in vivo substances in the colon (e.g., leaving the monitoring mechanism 110 is exposed in about 1 hour from entry into the colon), with z. B. the second speed is higher than the first speed. Therefore, if in this embodiment the device 100 The surveillance mechanism should move freely into the colon 110 after a "dismantling period of an unhindered passage" z. B. stop transmitting signals after about 13 hours. However, if in this embodiment the device 100 is retained in the small intestine, the monitoring mechanism continues 110 signal transmission resumes after approximately 13 hours. Such an individual termination can be formed, for example, from a mixture or layering of materials that are used for the termination 102 and 104 be used. In another embodiment, two double terminations with this property of two speeds can be provided at opposite ends of the device 100 be arranged so that at least one closure receives a maximum amount of exposure to in vivo fluids.

Die Untersuchungsvorrichtung 100 kann dazu verwendet werden, die Passage einer anderen In-vivo-Vorrichtung, wie einer diagnostischen und/oder therapeutischen Vorrichtung, durch ein Körperlumen zu simulieren, zum Beispiel einer autonomen diagnostischen und/oder therapeutischen Vorrichtung. In diesem Fall kann das Gewinnen von Informationen zur Passage der Untersuchungsvorrichtung durch das Körperlumen für eine Auslegung einer speziellen In-vivo-Vorrichtung oder zum Bestimmen, ob eine gewisse In-vivo-Vorrichtung bei einem Patienten sicher angewendet werden kann, vorteilhaft sein. In einer Ausführungsform können Untersuchungsvorrichtungen 100 in unterschiedlicher Größe und Form gemäß einer Ausführungsform der Erfindung durch ein Körperlumen geschickt werden, um die am besten geeignete Größe und Form einer In-vivo-Vorrichtung zu bestimmen, die dieses Lumen ungehindert und sicher passiert.The examination device 100 can be used to simulate the passage of another in vivo device, such as a diagnostic and / or therapeutic device, through a body lumen, for example an autonomous diagnostic and / or therapeutic device. In this case, obtaining information about the passage of the examination device through the body lumen can be advantageous for designing a particular in vivo device or for determining whether a certain in vivo device can be safely used on a patient. In one embodiment, examination devices 100 in different sizes and shapes according to one embodiment of the invention through a body lumen in order to determine the most suitable size and shape of an in vivo device which will pass that lumen freely and safely.

In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die ursprünglichen Abmessungen der Vorrichtung 100 typischerweise gemäß der bekannten Anatomie und/oder Physiologie eines Körperlumens bestimmt werden. In der Endphase können die Abmessungen der Untersuchungsvorrichtung typischerweise wesentlich kleiner sein und ihre Form gegebenenfalls derart verändert sein, dass sie das Körperlumen ungehindert passiert, selbst wenn die Lumenabmessungen kleiner sind als gemäß der bekannten Anatomie und/oder Physiologie des Körperlumens erwartet. Wenn zum Beispiel die Endabmessungen der Vorrichtung 100 im gleichen Maßstab liegen wie die Abmessungen des Überwachungsmechanismus 110, z. B. ein Durchmesser von ungefähr 2,5 mm (mit oder ohne Umhüllung 108, die faltbar sein kann, nachdem die Abschlüsse und der Füllstoff sich aufgelöst haben), ist gewährleistet, dass die Vorrichtung 100 den Gl-Trakt ungehindert passiert, speziell durch Stenosen im Dünndarm, sofern vorhanden. Ausgehend von Anfangsabmessungen zu Endabmessungen kann die Vorrichtung 100 zum Beispiel durch endo-luminale Zustände befördert oder von außen gesteuert werden.In one embodiment of the present invention, the original dimensions of the device 100 typically determined according to the known anatomy and / or physiology of a body lumen. In the final phase, the dimensions of the examination device can typically be significantly smaller and its shape possibly changed in such a way that it passes through the body lumen unimpeded, even if the lumen dimensions are smaller than expected according to the known anatomy and / or physiology of the body lumen. If, for example, the final dimensions of the device 100 are on the same scale as the dimensions of the monitoring mechanism 110 , e.g. B. a diameter of about 2.5 mm (with or without wrapping 108 which can be foldable after the finishes and filler have dissolved) ensures that the device 100 passes through the GI tract unhindered, especially through stenoses in the small intestine, if any. Starting from initial dimensions to final dimensions, the device 100 for example, promoted by endo-luminal states or controlled from the outside.

Ein Passieren der Vorrichtung 100 durch das Körperlumen 101 kann zum Beispiel die Passage einer In-vivo-Zielvorrichtung durch das Körperlumen simulieren, und auf diese Weise kann ein sicheres Verfahren bereitgestellt werden, das die Verschiebbarkeit der In-vivo-Zielvorrichtung im Körperlumen anzeigt.Passing the device 100 through the body lumen 101 For example, for example, one can simulate the passage of an in vivo target device through the body lumen, and in this way a safe method can be provided which indicates the displaceability of the in vivo target device within the body lumen.

In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Vorrichtung 100 einen Untersuchungsmechanismus umfassen, wie ein Thermometer, pH-Meter usw., um endo-luminale Zustände zu untersuchen, oder andere Messeinrichtungen, wie eine bildgebende Vorrichtung. In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Vorrichtungskörper 106 beispielsweise einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthalten, die zum Beispiel in einem abnormal konfigurierten Lumen bei einer Abnahme des abbaubaren Materials 114 freigesetzt werden können.In one embodiment of the present invention, the device 100 an examination mechanism such as a thermometer, pH meter, etc. to examine endo-luminal conditions, or other measuring devices such as an imaging device. In another embodiment of the present invention, the device body 106 for example, contain one or more medicinal agents, for example in an abnormally configured lumen upon a decrease in the degradable material 114 can be released.

Nun wird auf die 8A, 8B und 8C Bezug genommen, die aufeinander folgende schematische Darstellungen eines Vordringens der Untersuchungsvorrichtung 100, die eine Stenose 103 eines Körperlumens 101 passiert, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen.Now the 8A , 8B and 8C Reference is made to the successive schematic representations of an advance of the examination device 100 who have a stenosis 103 a body lumen 101 happens, according to an embodiment of the present invention.

8A zeigt eine schematische Querschnittsansicht in Längsrichtung der Vorrichtung 100, die in Pfeilrichtung durch ein Körperlumen 101 wandert und einen Bereich mit einer Stenose 103 erreicht. Während ihrer Wanderung durch das Körperlumen 101 kann ein Kontakt der Vorrichtung 100 mit In-vivo-Fluiden 105 durch Öffnungen 112 die Abschlüsse 102 und 104 abbauen. Über eine vorgegebene Zeitspanne kann der Abbau der Abschlüsse 102 und 104 und/oder die allseitige Abnahme der Vorrichtung 100 anhalten, ohne die Starrheit zu beeinträchtigen oder die äußeren Abmessungen in der Breite der Vorrichtung 100 wesentlich zu verändern. 8A shows a schematic cross-sectional view in the longitudinal direction of the device 100 going through a body lumen in the direction of the arrow 101 migrates and an area with a stenosis 103 reached. During their migration through the body lumen 101 can be a contact of the device 100 with in vivo fluids 105 through openings 112 the degrees 102 and 104 dismantle. The degrees can be dismantled over a specified period of time 102 and 104 and / or the removal of the device from all sides 100 stop without compromising the rigidity or the external dimensions in width of the device 100 to change significantly.

Die Geschwindigkeit, mit der die Abschlüsse 102 und 104 abgebaut werden, kann eine Funktion der Art der In-vivo-Substanz sein, der die Abschlüsse 102 und 104 ausgesetzt sind, und kann auf diese Weise eine Funktion des Bereichs des Körperlumens 101 sein (jeder Bereich ist aus unterschiedlichen In-vivo-Substanzen gebildet), in der die Vorrichtung 100 sich befindet. Zum Beispiel kann im Dünndarm der Abschluss 102 mit einer höheren Geschwindigkeit abgebaut werden als der Abschluss 104. Wenn die Vorrichtung 100 jedoch im Wesentlichen ungehindert zum Kolon vordringt, kann die Gesamtgeschwindigkeit, mit der der Abschluss 104 abgebaut wird, höher sein als die Geschwindigkeit, mit der der Abschluss 102 abgebaut würde, falls die Vorrichtung 100 mit Dünndarm feststeckte. In einer Ausführungsform der Erfindung kann vom Zeitpunkt der Aufnahme der Vorrichtung 100 in den Körper des Patienten der früheste Zeitpunkt, zu dem einer der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut werden kann, dann auftreten, wenn die Kapsel ungehindert zum Kolon passiert. In einem Beispiel nimmt die Geschwindigkeit, mit der einer der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wird, als Funktion des Vordringens durch das Körperlumen 101 zu.The speed with which the deals 102 and 104 degradation may be a function of the type of in vivo substance that the finishes 102 and 104 are exposed, and in this way can be a function of the area of the body lumen 101 (each area is made up of different in vivo substances) in which the device 100 located. For example, the conclusion can be in the small intestine 102 will be degraded at a faster rate than the conclusion 104 . When the device 100 However, if the colon progresses essentially unhindered, the overall speed at which the completion 104 will be degraded faster than the rate at which the conclusion 102 would be degraded if the device 100 stuck with small intestine. In one embodiment of the invention, from the time of inclusion of the device 100 in the patient's body the earliest time at which any of the degrees 102 and 104 can occur when the capsule passes freely to the colon. In one example, the rate at which one of the deals is increasing 102 and 104 is broken down as a function of penetration through the body lumen 101 to.

Wenn einer oder beide Abschlüsse 102 und 104 abgebaut werden, kann der Überwachungsmechanismus 110 (der z. B. aus einem abbaubaren Material gebildet ist) In-vivo-Fluiden ausgesetzt werden und aufhören, Identifizierungssignale zu senden. Da die Abschlüsse 102 und 104 auf Basis des Bereichs des Körperlumens 101, in dem die Vorrichtung 100 sich befindet, mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten abgebaut werden, hört der Überwachungsmechanismus 110 in Abhängigkeit davon, welcher Abschluss 102 oder 104 zuerst abgebaut wird, zu entsprechend unterschiedlichen Zeitpunkten auf, Identifizierungssignale zu senden. Dementsprechend kann das Fehlen eines Signals vom Überwachungsmechanismus 110 zu einem der zugehörigen unterschiedlichen Zeitpunkte den Bereich des Körperlumens 101 anzeigen, in dem die Vorrichtung 100 sich befindet.If one or both degrees 102 and 104 can be dismantled, the monitoring mechanism 110 (e.g. formed from a degradable material) exposed to in vivo fluids and cease to send identification signals. Since the degrees 102 and 104 based on the area of the body lumen 101 in which the device 100 is being degraded at different speeds, the monitoring mechanism listens 110 depending on which degree 102 or 104 is first dismantled, to send identification signals at correspondingly different times. Accordingly, the lack of a signal from the monitoring mechanism 110 the area of the body lumen at one of the associated different times 101 show where the device 100 located.

Wenn zum Beispiel eine Stenose 103 in einer ersten In-vivo-Umgebung (z. B. dem Dünndarm) ausreichend eng und starr ist, so dass die Passage der Vorrichtung 100 verhindert ist, wird der Abschluss 102 typischerweise mit einer höheren Geschwindigkeit abgebaut als der Abschluss 104, so dass der Überwachungsmechanismus 110 nach der „Abbauzeit einer gehinderten Passage“ aufhört, Signale zu senden, z. B. innerhalb von 40 Stunden. Wenn jedoch eine Stenose 103 (z. B. im Dünndarm) ausreichend weit ist, so dass sie die ungehinderte Passage der Vorrichtung 100 zu einer zweiten In-vivo-Umgebung (z. B. dem Kolon) ermöglicht, ist die Geschwindigkeit, mit der der Abschluss 104 nach einer zusätzlichen Zeit in der zweiten In-vivo-Umgebung abgebaut wird, höher, so dass der Überwachungsmechanismus 110 nach der „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“ aufhört, Signale zu senden, z. B. innerhalb von 1 Stunde nach Eintritt in das Kolon oder bis zu 13 Stunden ab der Aufnahme. Typischerweise ist die „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“ signifikant kürzer als die „Abbauzeit einer gehinderten Passage“. Auf diese Weise kann ein externes Empfangsgerät Signale vom Überwachungsmechanismus 110 während einer Zeitspanne nach der „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“ aber vor der „Abbauzeit einer gehinderten Passage“ prüfen, um zu bestimmen, ob die Vorrichtung 100 in die zweite In-vivo-Umgebung gekommen ist oder nicht (d. h. ob keine Signale übertragen werden bzw. ob weiter Signale übertragen werden).For example, if there is a stenosis 103 in a first in vivo environment (e.g. the small intestine) is sufficiently narrow and rigid to permit passage of the device 100 is prevented, the conclusion 102 typically degraded at a faster rate than the conclusion 104 so that the monitoring mechanism 110 after the "dismantling time of an obstructed passage" stops sending signals, e.g. B. within 40 hours. However, if there is a stenosis 103 (e.g. in the small intestine) is sufficiently wide that it allows unobstructed passage of the device 100 Allowing for a second in vivo environment (e.g. the colon) is the rate at which the completion 104 after an additional time in the second in vivo environment is degraded, higher so that the monitoring mechanism 110 after the "dismantling time of an unobstructed passage" stops sending signals, e. B. within 1 hour of entering the colon or up to 13 hours from admission. Typically the “dismantling time of an unobstructed passage” is significantly shorter than the “dismantling time of an obstructed passage”. In this way, an external receiving device can receive signals from the monitoring mechanism 110 check during a period after the "unobstructed passage dismantling time" but before the "obstructed passage dismantling time" to determine whether the device 100 got into the second in vivo environment or not (ie whether no signals are being transmitted or whether signals are still being transmitted).

In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Erosion der Abschlüsse 102 und 104 eine Funktion des Kontaktgrades sein, den die Abschlüsse 102 und 104 mit den ungebenden In-vivo-Fluiden haben. Zum Beispiel kann die Orientierung der Vorrichtung 100 bezüglich des Körperlumens dazu führen, dass einer der Abschlüsse, zum Beispiel der Abschluss 102 stärker In-vivo-Fluiden ausgesetzt ist als der andere Abschluss 104. Zum Beispiel kann der Abschluss 102, der in eine Richtung stromauf gerichtet ist, im Vergleich zum Abschluss 104, der in eine Richtung stromab gerichtet ist, mehr Einwirkung von In-vivo-Fluiden erfahren. Daher kann der eine der Abschlüsse 102 und 104, der in die Richtung stromauf gerichtet ist, mit einer höheren Geschwindigkeit erodiert werden als es der Fall wäre, wenn er in eine Richtung stromab gerichtet wäre. Dementsprechend können die zuvor genannten Geschwindigkeiten, mit denen jeder der Abschlüsse 102 und 104 abgebaut wird, angenähert und variabel sein, was von der Orientierung der ungerichteten Kapsel abhängt, wenn sie das Körperlumen 101 durchläuft. Diese Geschwindigkeiten können als Mittelwerte der Geschwindigkeiten berechnet werden, die erwartet werden, wenn jeder Abschluss abgebaut wird, wenn er in vorwärts oder rückwärts gewandte Richtung orientiert ist.In some embodiments of the present invention, erosion of the terminations 102 and 104 be a function of the degree of contact the terminations make 102 and 104 with the non-existent in vivo fluids. For example, the orientation of the device 100 with respect to the body lumen lead to one of the degrees, for example the degree 102 more exposed to in vivo fluids than the other termination 104 . For example, the degree 102 facing in an upstream direction compared to the termination 104 facing in a downstream direction will experience more exposure to in vivo fluids. Hence, the one of the degrees 102 and 104 facing in the upstream direction can be eroded at a higher rate than would be the case if it were directed in a downstream direction. Accordingly, the aforementioned speeds at which each of the degrees 102 and 104 will be approximated and variable depending on the orientation of the undirected capsule when it enters the body lumen 101 passes through. These velocities can be calculated as the mean values of the velocities expected when each deal degrades when oriented in a forward or backward direction.

In Hinblick auf 8B ist Abschluss 104 so abgebildet, dass er in einem ausreichenden Umfang abgebaut worden ist, dass der Überwachungsmechanismus 110 In-vivo-Fluiden ausgesetzt wird, während der Abschluss 102 nicht abgebaut ist. In einem ersten Demonstrationsbeispiel, wie in 8B gezeigt, ist der Abschluss 104 dazu ausgebildet, dass er vor dem Abschluss 102 abgebaut wird, wenn die Vorrichtung 100 ungehindert durch die Stenose 103 in die zweite In-vivo-Umgebung (z. B. das Kolon) kommt. Der Abschluss 104 ist dazu ausgebildet, dass er in der zweiten In-vivo-Umgebung nach Ablauf der „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“, die typischerweise kürzer ist als eine vorgegebene „Abbauzeit einer gehinderten Passage“, abgebaut wird. Da ein externes Empfangsgerät typischerweise Signale vom Überwachungsmechanismus 110 nach Ablauf der „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“ prüft, empfängt das externe Empfangsgerät keine Signale vom Überwachungsmechanismus 110. Dementsprechend kann bestimmt werden, dass die Vorrichtung 100 die Stenose 103 ungehindert zur zweiten In-vivo-Umgebung (z. B. das Kolon) passiert hat.With respect to 8B is graduation 104 mapped in such a way that it has been dismantled to a sufficient extent that the monitoring mechanism 110 Exposure to in vivo fluids during completion 102 is not degraded. In a first demonstration example, as in 8B shown is the conclusion 104 trained to be before graduation 102 is degraded when the device 100 unhindered by the stenosis 103 comes into the second in vivo environment (e.g. the colon). The conclusion 104 is designed to be broken down in the second in vivo environment after the "breakdown time of an unhindered passage", which is typically shorter than a specified "breakdown time of an obstructed passage". As an external receiving device typically signals from the monitoring mechanism 110 after the "dismantling time of an unhindered passage" has expired, the external receiving device does not receive any signals from the monitoring mechanism 110 . Accordingly, it can be determined that the device 100 the stenosis 103 has passed unhindered to the second in vivo environment (e.g. the colon).

In einem alternativen Demonstrationsbeispiel ist der Abschluss 102 dazu ausgebildet, dass er vor dem Abschluss 104 abgebaut wird, wenn die Vorrichtung durch eine Stenose 103 in der ersten In-vivo-Umgebung (z. B. dem Dünndarm) behindert wird. Der Abschluss 102 ist dazu ausgebildet, dass er in der ersten In-vivo-Umgebung nach Ablauf der „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“, die typischerweise länger ist als eine vorgegebene „Abbauzeit einer ungehinderten Passage“, abgebaut wird. Da ein externes Empfangsgerät typischerweise Signale vom Überwachungsmechanismus 110 nach der „ungehinderten“ Zeitspanne und vor der „gehinderten“ Zeitspanne prüft (vor der in 8B gezeigten Ansicht), empfängt das externe Empfangsgerät weiter Signale vom Überwachungsmechanismus 110. Dementsprechend kann bestimmt werden, dass die Vorrichtung 100 durch die Stenose 103 in der ersten In-vivo-Umgebung (z. B. dem Dünndarm) behindert wird.In an alternative demonstration example, the conclusion is 102 trained to be before graduation 104 when the device is broken down through a stricture 103 is impaired in the first in vivo environment (e.g. the small intestine). The conclusion 102 is designed to be broken down in the first in vivo environment after the "breakdown time of an unhindered passage", which is typically longer than a specified "breakdown time of an unhindered passage". As an external receiving device typically signals from the monitoring mechanism 110 after the "unhindered" period and before the "hindered" period (before the in 8B view shown), the external receiving device continues to receive signals from the monitoring mechanism 110 . Accordingly, it can be determined that the device 100 through the stenosis 103 is impaired in the first in vivo environment (e.g. the small intestine).

Sobald der Überwachungsmechanismus 110 deaktiviert worden ist, kann, wenn der Zeitpunkt der Deaktivierung vor oder nach der gehinderten Zeitspanne liegt, bestimmt werden, dass eine nicht abbaubare medizinische Vorrichtung mit einer Breitenabmessung, die im Wesentlichen gleich der der Vorrichtung 100 ist, im Wesentlichen ungehindert durch einen bezeichneten engen Körperlumenbereich 101 (z. B. dem Dünndarm) passieren kann bzw. nicht passieren kann.Once the monitoring mechanism 110 has been deactivated, if the time of deactivation is before or after the restricted time period, it may be determined that a non-degradable medical device having a width dimension substantially equal to that of the device 100 is substantially unobstructed by a designated narrow body lumen area 101 (e.g. the small intestine) can or cannot happen.

Vor und während der Zeit, in der der Überwachungsmechanismus 110 deaktiviert ist (z. B. in den 8A und 8B), können die Außenabmessungen der Vorrichtung 100, d. h. Breite/Umfang oder Durchmesser der Vorrichtung 100, im Wesentlichen konstant sein, obwohl einige Abmessungen von Strukturen der Vorrichtung 100 verändert oder reduziert sein können. Es sind diese Abmessungen, die Breite oder der Umfang der Vorrichtung 100 in Bezug zur Öffnung des Körperlumens 101, die in der Regel die Passage der Vorrichtung 100 bestimmen. Daher werden die Abmessungen der Breite oder des Umfangs der Vorrichtung 100 bevorzugt erhalten, bis die Bestimmung der Passage erfolgt ist (z. B. sobald der Patient untersucht worden ist, um herauszufinden, ob der Überwachungsmechanismus 110 deaktiviert worden ist). Dies wird dadurch erreicht, dass im Vergleich zur Abbaugeschwindigkeit des Überwachungsmechanismus 110 (z. B. schnell oder augenblicklich) die Abbaugeschwindigkeit des Vorrichtungskörpers 106 zum Zusammenfall der Wände der Vorrichtung 100 (z. B. Umhüllung 108) relativ langsamer erfolgt.Before and during the time the monitoring mechanism 110 is deactivated (e.g. in the 8A and 8B) , the external dimensions of the device 100 , ie width / circumference or diameter of the device 100 , be essentially constant, although some dimensions of structures of the device 100 can be changed or reduced. It is these dimensions, the width or the circumference of the device 100 in relation to the opening of the body lumen 101 which is usually the passage of the device 100 determine. Therefore, the dimensions become the width or the circumference of the device 100 preferably obtained until the passage has been determined (e.g., once the patient has been examined to see if the monitoring mechanism 110 has been deactivated). This is achieved in comparison to the degradation rate of the monitoring mechanism 110 (e.g., rapid or instantaneous) the rate of degradation of the device body 106 to the collapse of the walls of the device 100 (e.g. wrapping 108 ) occurs relatively more slowly.

Nachdem bestimmt ist, dass die Vorrichtung 100 mit Außenabmessungen in Breite und Umfang den relativ engen Bereich, z. B. den Dünndarm, passieren kann, kann abgeleitet werden, dass eine Vorrichtung mit im Wesentlichen den gleichen Außenabmessungen in Breite und Umfang ebenso Bereiche passieren kann, die im Vergleich zu dem engen Bereich weiter sind. Die Analyse kann in dieser Stufe als beendet angesehen werden. Die Vorrichtung 100 ist so ausgelegt, dass der Materialabbau in der Vorrichtung 100 voranschreiten und eine nicht abbaubare Umhüllung 108 zusammenfallen kann, so dass die Breite der Vorrichtung 100 verringert wird und die zusammengefallene Vorrichtung 115 gebildet wird, wie in 8C gezeigt. Alternativ oder zusätzlich kann ein Patient ein Lösungsmittel oder ein anderes Material trinken, um den Abbau der Vorrichtung 100 zu beschleunigen. Die zusammengefallene Vorrichtung 115 (z. B. nur aus der nicht abbaubaren Umhüllung 108 gebildet, da alle anderen Strukturen in dieser Ausführungsform abgebaut sind) kann dann den Rest des Gastrointestinaltrakts des Patienten leicht passieren, bis sie aus dem Körper ausgeschieden wird. Da die Abschlüsse 102 und 104 in Abhängigkeit von der In-vivo-Umgebung, in die die Vorrichtung 100 vorangekommen ist, mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten abgebaut werden, kann ein weiterer Abbau der Vorrichtung 100, z. B. die ausreichende Erosion des Vorrichtungskörpers 106, damit die Umhüllung 108 zusammenfällt, gleichermaßen von der In-vivo-Umgebung abhängen, in die die Vorrichtung 100 vorankommt.After it is determined that the device 100 with outer dimensions in width and circumference the relatively narrow area, z. B. the small intestine, it can be deduced that a device with essentially the same external dimensions in width and circumference can also pass areas that are wider compared to the narrow area. The analysis can be regarded as finished at this stage. The device 100 is designed so that the material degradation in the device 100 advance and a non-degradable coating 108 can coincide so that the width of the device 100 is reduced and the collapsed device 115 is formed as in 8C shown. Alternatively, or in addition, a patient can drink a solvent or other material to aid in the breakdown of the device 100 to accelerate. The collapsed device 115 (e.g. only from the non-degradable coating 108 since all other structures are broken down in this embodiment) can then easily pass the rest of the gastrointestinal tract of the patient until it is eliminated from the body. Since the degrees 102 and 104 depending on the in vivo environment in which the device is placed 100 has progressed, can be degraded at different speeds, a further degradation of the device 100 , e.g. B. the sufficient erosion of the device body 106 so that the wrapping 108 coincides, will depend equally on the in vivo environment in which the device is placed 100 moving forward.

Eine Fachkraft im Gesundheitswesen kann die Passage der Vorrichtung 100 durch das Körperlumen überwachen (z. B. mit bekannten Überwachungsvorrichtungen), um das Vorliegen von abnormalen Körperlumenkonfigurationen zu bestimmen, z. B. Stenosen und Verengungen aufgrund von Tumoren, Polypen, Infektionen usw. Das Fehlen von Signalen vom Überwachungsmechanismus 110 zwischen vorgegebenen „ungehinderten“ und „gehinderten“ Zeitspannen kann ein Hinweis darauf sein, dass bei der Passage durch das Körperlumen, z. B. den Gl-Trakt, keine Stenosen angetroffen wurden. Eine Detektion von Signalen vom Überwachungsmechanismus 110 zwischen vorgegebenen „ungehinderten“ und „gehinderten“ Zeitspannen kann ein Hinweis darauf sein, dass abnormale Körperlumenkonfigurationen angetroffen wurden. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können die vorgegebenen Zeitspannen in der Größenordnung von 13 bis 24 Stunden liegen. In anderen Ausführungsformen können Zeitspannen von ungefähr 15 bis 20 Stunden verwendet werden. In noch anderen Ausführungsformen können andere Zeitgrenzen verwendet werden, und Untersuchungsvorrichtungen für andere Körperlumen können gemäß dem speziellen Körperlumen mit spezifischer und bekannter Anatomie und Physiologie ausgelegt sein.A healthcare professional can pass the device 100 through the body lumen (e.g., with known monitoring devices) to determine the presence of abnormal body lumen configurations, e.g. B. Stenoses and constrictions due to tumors, polyps, infections, etc. The lack of signals from the monitoring mechanism 110 between specified “unhindered” and “hindered” periods of time can be an indication that during the passage through the body lumen, e.g. B. the Gl tract, no stenoses were encountered. A detection of signals from the monitoring mechanism 110 between specified “unobstructed” and “hindered” periods of time may indicate that abnormal body lumen configurations have been encountered. In some embodiments of the present invention, the predetermined time periods can be on the order of 13 to 24 hours. In other embodiments, periods of time from about 15 to 20 hours can be used. In still other embodiments, other time limits may be used and different body lumen assays may be designed according to the particular body lumen having specific and known anatomy and physiology.

Nun wird auf 9 Bezug genommen, die ein Flussbild darstellt, das ein Verfahren zum Untersuchen eines Körperlumens gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Das Verfahren nach 9 ist ein Verfahren zum Bestimmen des Vorliegens einer Stenose im Dünndarm. Das Verfahren umfasst den Schritt 910, in dem eine Vorrichtung in den Dünndarm eingeführt wird, die einen auflösbaren Abschnitt aufweist, der sich im Kolon mit einer ersten Geschwindigkeit auflöst und sich im Dünndarm mit einer zweiten langsameren Geschwindigkeit auflöst. Die erste Geschwindigkeit ist geringer als die zweite Geschwindigkeit. Die Vorrichtung umfasst weiter einen Überwachungsmechanismus. Ein Vorrichtungskörper ist von einer undurchlässigen Umhüllung bedeckt, die mindestens zwei Öffnungen auf gegenüberliegenden Seiten des Vorrichtungskörpers definiert. Gemäß einiger Ausführungsformen kann die Vorrichtung in den Dünndarm des Patienten durch Aufnahme oder durch Platzierung mit einer In-vivo-Vorrichtung, z. B. einem Endoskop oder anderen In-vivo-Einführungsvorrichtungen, an die es angebracht sein kann, eingeführt werden. Das Verfahren kann weiter den Schritt 920 umfassen, in dem das Auftreten eines Signals, das vom Überwachungsmechanismus ausgeht, zum Beispiel durch Untersuchen des Patienten nach einer vorgegebenen Zeitspanne, z. B. nach der „Abbaudauer einer ungehinderten Passage“, mit einem externen Scanner überwacht werden, um ein Signal, z. B. ein RFID-Signal, das vom Überwachungsmechanismus ausgeht, zu detektieren. Das Verfahren kann den Schritt 930 umfassen, in dem bestimmt wird, ob die Vorrichtung den Dünndarm passiert hat oder ob sie, zum Beispiel aufgrund von Stenosen im Dünndarm, noch im Dünndarm vorliegt.Now is on 9 Reference is made, which depicts a flow diagram depicting a method of inspecting a body lumen in accordance with an embodiment of the present invention. The procedure after 9 is a method for determining the presence of a stenosis in the small intestine. The method includes the step 910 , in which a device is inserted into the small intestine having a dissolvable portion that dissolves in the colon at a first rate and dissolves in the small intestine at a second, slower rate. The first speed is slower than the second speed. The device further comprises a monitoring mechanism. A device body is covered by an impermeable envelope that defines at least two openings on opposite sides of the device body. According to some embodiments, the device can be incorporated into the patient's small intestine by ingestion or placement with an in vivo device, e.g. An endoscope or other in vivo introducer to which it may be attached. The method can continue the step 920 in which the occurrence of a signal emanating from the monitoring mechanism, for example by examining the patient after a predetermined period of time, e.g. B. after the "dismantling period of an unobstructed passage", can be monitored with an external scanner in order to receive a signal, e.g. B. to detect an RFID signal emanating from the monitoring mechanism. The method can include the step 930 by determining whether the device has passed through the small intestine or whether it is still present in the small intestine, for example due to stenoses in the small intestine.

Gemäß einiger Ausführungsformen kann der Schritt zum Überwachen der Vorrichtung nachdem der Überwachungsmechanismus In-vivo-Fluiden ausgesetzt ist (ob die In-vivo-Fluide im Dünndarm oder im Kolon beheimatet sind), ein Detektieren umfassen, dass kein Signal von der Überwachungseinrichtung ausgeht. Entsprechend der Zeitspanne, die bis zur Detektion, dass kein Signal vom Überwachungsmechanismus ausgeht, vergangen ist, kann bestimmt werden, ob die Vorrichtung den Dünndarm frei passiert hat oder ob sie im Dünndarm feststeckt. Wenn nach 6 bis 13 Stunden kein Signal detektiert wird, kann bestimmt werden, dass die Vorrichtung den Dünndarm frei passiert hat, das dies die Zeitspannen sind, die mit einer normalen Durchlaufzeit einer Vorrichtung durch den Dünndarm korrelieren. Wenn nach einer längeren Zeitspanne kein Signal ausgegeben wird, kann bestimmt werden, dass die Vorrichtung im Dünndarm feststeckt, und auf diese Weise kann das Vorliegen von Stenosen im Dünndarm identifiziert werden.According to some embodiments, the step of monitoring the device after the monitoring mechanism is exposed to in vivo fluids (whether the in vivo fluids are resident in the small intestine or colon) may include detecting that there is no signal from the monitoring device. According to the period of time that has passed until it is detected that no signal is emanating from the monitoring mechanism, it can be determined whether the device has freely passed through the small intestine or whether it is stuck in the small intestine. If no signal is detected after 6 to 13 hours, it can be determined that the device has passed the small intestine freely, since these are the times that correlate with a normal transit time of a device through the small intestine. If no signal is output after an extended period of time, it can be determined that the device is stuck in the small intestine and thus the presence of stenoses in the small intestine can be identified.

In einigen Ausführungsformen werden nach einer vorgegebenen Zeitspanne der Vorrichtungskörper und mindestens der auflösbare Körper aufgelöst. Gemäß einiger Ausführungsformen ist die vorgegebene Zeitspanne ein Zeitraum zwischen 6 Stunden und 24 Stunden. Es können auch andere Zeitspannen geeignet sein, immer gemäß der Zusammensetzung der Vorrichtung, der Dichte der Zusammensetzung, der Größe der Öffnungen, die die Vorrichtung den In-vivo-Fluiden aussetzen usw.In some embodiments, after a predetermined period of time, the device body and at least the dissolvable body are dissolved. According to some embodiments, the predetermined period of time is a period between 6 hours and 24 hours. Other time periods may also be appropriate, depending on the composition of the device, the density of the composition, the size of the openings that the device will expose to the in vivo fluids, etc.

Die vorstehende Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung wurde zum Zwecke der Erläuterung und Beschreibung angeführt. Sie ist nicht als abschließend oder als Einschränkung der Erfindung auf genau die offenbarte Form zu verstehen. Es ist für Fachleute ersichtlich, dass im Lichte der obigen Lehre viele Modifikationen, Variationen, Substitutionen, Abänderungen und Äquivalente möglich sind.The foregoing description of embodiments of the invention has been presented for purposes of illustration and description. It is not to be understood as exhaustive or as a restriction of the invention to the precise form disclosed. It will be apparent to those skilled in the art that many modifications, variations, substitutions, alterations, and equivalents are possible in light of the above teaching.

Claims

In vivo testing device (100) for identifying the presence of stenoses (103) in the small intestine, comprising: a monitoring mechanism (110), this monitoring mechanism (110) being deactivated when it is exposed to in vivo substances that are native to the small intestine or the colon, and a degradable device body (106) having at least a first body portion (102; 116) that degrades at a first rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine and degrades at a second rate when exposed to in vivo substances that are native to the colon, the first rate being slower than the second rate, wherein the degradation of the degradable device body (106) results in the monitoring mechanism (110) being exposed to substances resident in the small intestine or colon.

Device (100) according to Claim 1 , further comprising a substantially non-degradable or slowly degradable enclosure (108) surrounding the degradable device body (106), the enclosure (108) having at least one opening (112).

Device (100) according to Claim 2 , wherein the envelope (108) comprises parylene C.

Apparatus (100) according to any one of the preceding claims, wherein the monitoring mechanism (110) is a radio frequency identification (RFID) tag.

Device (100) according to one of the preceding claims, wherein the Monitoring mechanism (110) is formed from a material selected from the group consisting of: paper, degradable plastic, and degradable rubber.

Device (100) according to Claim 4 wherein the RFID tag is rolled up in the device body (106).

Device (100) according to Claim 4 or 6th wherein the RFID tag is placed around the device body (106) and covered by a cover (108).

Device (100) according to one of the Claims 2 to 7th wherein the device body (106) comprises a filler disposed in the enclosure (108), the filler being dissolved in in vivo fluids.

The device (100) of any preceding claim, wherein the device body (106) further comprises a second body portion (104; 118) that degrades at a third rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine and is degraded at a fourth rate when exposed to in vivo colon-resident substances, the first rate being slower than the second rate, the at least one first body portion (102; 116) and the second Body portions (104; 118) are positioned on opposite sides along the longitudinal axis of the device.

In vivo testing device (100) for identifying the presence of stenoses (103) in the small intestine, comprising: a monitoring mechanism (110) that is deactivated when exposed to in vivo substances resident in the small intestine or colon, and a degradable device body (106) having a first body portion (102; 116) that degrades at a first rate when exposed to in vivo substances resident in the small intestine, and a second body portion (104; 118) ) that degrades at a second rate when exposed to in vivo substances that are native to the colon, the first rate being slower than the second rate, wherein the degradation of the degradable device body (106) results in the monitoring mechanism (110) being exposed to substances resident in the small intestine or colon.

Device (100) according to Claim 10 wherein the first body portion (102; 116) and the second body portion (104; 118) are terminations positioned on opposite sides along the longitudinal axis of the device (100).

Device (100) according to Claim 10 or 11 wherein the first body portion (102; 116) is formed from a material selected from the group consisting of: Compritol 888, Avicel PH 200, anhydrous lactose, PVP K-90, and / or a combination thereof.

Device (100) according to one of the Claims 10 to 12th wherein the second body portion (104; 118) is formed from a material selected from the group consisting of: crosslinked guar, α-galactosidase, β-mannanase, biodegradable polysaccharides, guar kernel hydrogel, trisodium trimetaphosphate, pectin, polysaccharide, calcium pectinate, and / or a combination thereof.

A method of determining the presence of a stenosis (103) in a small intestine, the method comprising: Introducing a device (100), the device (100) having a dissolvable portion (102; 104; 116; 118) which dissolves in the small intestine at a first rate and which dissolves in the colon at a second rate, the first rate is lower than the second speed, comprises a monitoring mechanism (110) and a device body (106) covered by an impermeable envelope (108) defining at least two openings (112) on opposite sides of the device body (106) into which Small intestine, Monitoring the presence of a signal emanating from the monitoring mechanism (110) and Determining whether the device (110) has passed through the small intestine or is still in the small intestine.

Procedure according to Claim 14 wherein the step of inserting the device (100) comprises receiving the device (100).

Procedure according to Claim 14 or 15th wherein the step of monitoring the device (100) comprises detecting a signal emanating from the monitoring device (110).

Method according to one of the Claims 14 to 16 wherein after the monitoring device (110) is exposed to in vivo fluids, the step of monitoring the device (100) comprises detecting that there is no signal from the monitoring device (110).

Method according to one of the Claims 14 to 17th wherein, after a predetermined period of time, the device body (106) and the dissolvable portion (102; 104; 116; 118) are dissolved.

Procedure according to Claim 18 , the specified period of time being between 6 hours and 24 hours.

A system for determining the presence of stenoses (103) in the small intestine, the system comprising: an examination device (100), the examination device (100) comprising first and second dissolvable portions (102; 104; 116; 118) which extend dissolve at a first rate in the small intestine and at a second rate in the colon, the first rate being slower than the second rate, and a monitoring mechanism (110) interposed between the first and second dissolvable sections (102; 104; 116; 118 ) is arranged, wherein the monitoring mechanism (110) is deactivated when it is exposed to in vivo substances that are native to the small intestine or colon and wherein the device body (106) is covered by an impermeable envelope (108), the at least two Openings (112) defined on opposite sides of the device body (106), and a receiver for detecting a signal from the monitor after a predetermined period of time to determine the presence of the examination device (100) in the small intestine or after a different period of time due to a deactivation of the monitoring mechanism (110) for detecting no signal emanating from the monitoring mechanism (110) to determine the presence of the examination device (100) in the colon.