DE102010011773B4 - Catheter-based heart valve ablation device - Google Patents
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Abstract
Katheter (10) zur Ablation einer Herzklappe mit: einem zu einem Schirm (20) aufklappbarem Abschnitt (30a, 30b) und einer bei zum Schirm (20) aufgeklapptem Abschnitt (30a, 30b) dem konkaven Abschnitt des Schirms (20) zugewandten, von diesem beabstandet angeordneten Ablationseinrichtung (60), gekennzeichnet durch eine Mehrzahl von den Schirm (20) aufspannende Streben, die aus jeweils zwei gelenkig miteinander verbundenen Abschnitten bestehen, von denen – der erste Abschnitt (30a) einer jeden Strebe am Umfang des Katheters befestigt ist, und – der zweite Abschnitt (30b) an einem im Katheter (10) geführten Führungselement gelenkig fixiert ist, wobei die Streben der Abschnitte (30a, 30b) bei einer Zugbewegung am Führungselement zur Bildung einer Aufnahme-Kammer von ablatiertem Material konvex verbiegen.Catheter (10) for ablating a heart valve comprising: a section (30a, 30b) hinged to a screen (20) and a section (30a, 30b) opened toward the screen (20) facing the concave portion of the screen (20) this ablated ablation device (60), characterized by a plurality of struts spanning the umbrella (20), each consisting of two articulated sections, of which - the first section (30a) of each strut is secured to the circumference of the catheter, and - the second portion (30b) is articulated to a guide member guided in the catheter (10), the struts of the portions (30a, 30b) bending convexly upon pulling movement on the guide member to form a receiving chamber of ablated material.
Description
Die Erfindung betrifft einen Katheter zur Ablation einer Herzklappe. Insbesondere betrifft die Erfindung eine katheterbasierte Ablationsvorrichtung mit einer Auffangvorrichtung zum Einsatz im Bereich der minimalinvasiven Herzchirurgie, insbesondere im Bereich der Aortenklappen.The invention relates to a catheter for ablation of a heart valve. In particular, the invention relates to a catheter-based ablation device with a collecting device for use in the field of minimally invasive cardiac surgery, in particular in the area of the aortic valves.
Die Aortenklappenstenose ist die zweithäufigste und gefährlichste Herzklappenerkrankung. Dabei ist die Öffnungsfläche der Klappe aus verschiedenen Gründen verkleinert. Vor dem 60. Lebensjahr ist diese Erkrankung meist angeboren (bikuspidale Aortenklappe). Eine degenerative Veränderung der Aortenklappe kann darüber hinaus rheumatisch bedingt sein. Nach dem 70. Lebensjahr kommt eine Aortenklappenstenose meistens durch senile Narbenbildung zustande.Aortic valve stenosis is the second most common and most dangerous valvular heart disease. The opening area of the flap is reduced for various reasons. Before the age of 60, this disease is usually congenital (bicuspid aortic valve). A degenerative change of the aortic valve may also be rheumatic. After the age of 70, aortic valve stenosis is usually caused by senile scarring.
Wenn die Öffnungsfläche der Aortenklappe (normal > 2,5 cm) um mehr als 1/3 eingeengt ist, kommt es zu hämodynamischen Beeinträchtigungen, wie:
- – Druckbelastung des linken Ventrikels mit reaktiver, konzentrischer Hypertrophie
- – Synkopen
- – und plötzlichem Herztod.
- - Pressure of the left ventricle with reactive, concentric hypertrophy
- - Syncope
- - and sudden cardiac death.
Chirurgische Therapiemöglichkeiten stellen die einzige effektive kurative Maßnahme für eine symptomatische Aortenklappenstenose dar. Es werden an der betroffenen Herzklappe verschiedene Manipulationen durchgeführt, z. B. eine Klappensprengung, eine sog. Kommissurotomie oder sogar ein Klappenersatz. Prinzipiell gibt es zwei Möglichkeiten an die Herzklappe zu kommen: eine offene Operation und eine transfemorale oder eine transapikale Intervention (minimalinvasive Chirurgie).Surgical treatment options are the only effective curative measure for symptomatic aortic valve stenosis. Various manipulations are performed on the affected heart valve, e.g. B. a bladder blow, a so-called commissurotomy or even a valve replacement. In principle, there are two ways to get to the heart valve: an open surgery and a transfemoral or a transapical intervention (minimally invasive surgery).
Das Prinzip der minimalinvasiven Chirurgie besteht in diesem Fall darin, dass man durch einen kleinen Schnitt oder ein kleines Loch an der Körperoberfläche (am Brustkorb für den transapikalen Zugang und in der Leistengegend für einen transfemoralen Zugang) dünne, in der Regel biegsame Instrumente (z. B. einen Herzkatheter mit einem Ballon an der Spitze für eine Valvuloplastie) in das linke Herz einbringt und damit die betroffene Herzklappe behandelt, ohne dafür den gesamten Brustkorb öffnen zu müssen.The principle of minimally invasive surgery in this case is to use a small incision or a small hole on the body surface (on the chest for transapical access and in the groin area for a transfemoral approach) thin, usually flexible instruments (eg. B. introduces a heart catheter with a balloon at the top for a valvuloplasty) in the left heart and thus treated the affected heart valve, without having to open the entire thorax.
Stand der TechnikState of the art
Aus der Druckschrift
Die Druckschrift
Die Druckschrift
Die Abfolge der Arbeitsschritte ist sowohl beim transapikalen, als auch beim transfemoralen Aortenklappenersatz prinzipiell identisch. Zuerst wird ein Führungsdraht in das linke Herz vorgeschoben. Danach wird die alte, native Herzklappe mithilfe eines Ballons dilatiert (Ballonvalvuloplastie). Sobald die alte, native Herzklappe gut dilatiert und somit weitestgehend verdrängbar ist, wird eine neue, selbstexpandierende Herzklappenprothese ebenfalls mittels eines Herzkatheters eingesetzt.The sequence of operations is in principle identical for both transapical and transfemoral aortic valve replacement. First, a guidewire is advanced into the left heart. Then the old, native heart valve is dilated with the aid of a balloon (balloon valvuloplasty). As soon as the old, native heart valve is well-dilated and therefore largely displaceable, a new, self-expanding heart valve prosthesis is also used by means of a cardiac catheter.
Zum jetzigen Zeitpunkt ist die Dilatation der nativen Herzklappe (Valvuloplastie) eine notwendige Voraussetzung für den perkutanen Einsatz einer Klappenprothese. Insofern muss sie immer durchgeführt werden. Unsere Erfindung soll ein Verfahren darstellen, mit dem man minimalinvasiv eine Aortenklappe, aber auch andere Herzklappen, schnell und sauber herausschneiden kann, damit der Einsatz einer Herzklappenprothese erleichtert wird.Dilatation of the native heart valve (valvuloplasty) is currently a necessary condition for the percutaneous use of a valve prosthesis. So it always has to be done. Our invention is intended to provide a method by which a minimally invasive aortic valve, but also other heart valves, can be cut out quickly and cleanly, so that the use of a heart valve prosthesis is facilitated.
Nachteile des Standes der TechnikDisadvantages of the prior art
Eine Ballonvalvuloplastie verursacht z. T. folgende Komplikationen:
- – peri-interventionelle kardiovaskuläre Ereignisse und
- – einen kompletten AV-Block durch die mechanische Dilatation.
- – wenn eine Valvuloplastie aufgrund einer fortgeschrittenen Stenose der Herzklappe nicht mehr möglich ist.
- - peri-interventional cardiovascular events and
- - a complete AV block due to the mechanical dilatation.
- If valvuloplasty is no longer possible due to advanced stenosis of the heart valve.
Letztere Komplikation führt dazu, dass die Patienten auf einen permanenten Herzschrittmacher angewiesen sind.The latter complication means that patients are dependent on a permanent pacemaker.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung bereitzustellen, die das saubere und schnelle Herausschneiden der Aortenklappe bei gleichzeitiger Sicherung und Mitnahme des herausgeschnittenen Klappengewebes ermöglicht.The object of the invention is to provide a device which allows the clean and rapid excision of the aortic valve while securing and entrainment of the cut out flap tissue.
Diese Aufgabe wird gelöst durch den Katheter mit den Merkmalen von Anspruch 1. Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung an.This object is achieved by the catheter having the features of claim 1. The subclaims indicate advantageous embodiments of the invention.
Vorteile der Erfindung Advantages of the invention
Die erfindungsgemäße Ablationsvorrichtung ermöglicht ein sauberes Herausschneiden der alten Herzklappe. Hierdurch lässt sich die derzeit unumgänglich erforderliche Dilatation, die einen AV-Block verursachen kann, vermeiden. Die zusätzliche Möglichkeit zur Sicherung und Mitnahme der herausgeschnittenen Klappenreste führt darüber hinaus zu einer weiteren Minderung der Komplikationsraten bei einem perkutanen Aortenklappenersatz. Die Einsatzstelle der Herzklappenprothese bietet daher nach dem Herausschneiden der alten, nativen Herzklappe bessere räumliche Voraussetzungen für das komplette Entfalten der Klappenprothese. Zudem kann das beschriebene Verfahren auch dann noch angewendet werden, wenn eine Valvuloplastie aufgrund einer fortgeschrittenen Stenose der Herzklappe nicht mehr möglich ist.The ablation device according to the invention enables a clean excision of the old heart valve. This can avoid the currently essential dilatation that can cause an AV block. The additional possibility for securing and entrainment of the excised valve remains also leads to a further reduction in complication rates in a percutaneous aortic valve replacement. Therefore, the site of application of the heart valve prosthesis offers better spatial conditions for the complete unfolding of the valve prosthesis after excising the old, native heart valve. In addition, the described method can still be used even if valvuloplasty is no longer possible due to an advanced stenosis of the heart valve.
Die Applikationsvorrichtung besteht aus einem Katheter, der an seiner Spitze mit einer Schneidevorrichtung – vorzugsweise einem Elektrokauter (eine in Form einer durch elektrischen Strom erhitzten Drahtschlinge) – ausgestattet ist, die in ihrer Größe den anatomischen Gegebenheiten individuell angepasst wird und dem sauberen Heraustrennen der degenerierten Aortenklappen dient. Des Weiteren ist der Katheter mit einer Auffangvorrichtung ausgestattet, die im expandierten Zustand die Form eines Schirmes hat und mit der konkaven Seite der Ablationsvorrichtung zugewandt ist.The application device consists of a catheter which is equipped at its tip with a cutting device - preferably an electrocautery (one in the form of a heated by electric current wire loop) - which is adapted in size to the anatomical conditions individually and the clean separation of the degenerated aortic valves serves. Furthermore, the catheter is equipped with a catching device, which in the expanded state has the shape of a screen and faces with the concave side of the ablation device.
Der Schirm dient der Ablationsvorrichtung als Widerlager, das in seiner Form und Ausrichtung eine Fixierung des zu entfernenden Gewebes an der Ablationsvorrichtung ermöglicht. Zusätzlich ist die Auffangvorrichtung derart ausgestaltet, dass sie in der Lage ist, entferntes Gewebe rückstandslos aufzufangen und durch den Katheter abzutransportieren.The shield serves the ablation device as an abutment, which allows in its shape and orientation fixation of the tissue to be removed on the ablation device. In addition, the catcher is designed such that it is able to catch the removed tissue without residue and transported away by the catheter.
Im expandierten Zustand ist der Schirm größer als 1,5 cm und kleiner als 3,5 cm und wird der Anatomie des Patienten angepasst. Dabei muss der Durchmesser des Schirmes mindestens dem Durchmesser des Elektrokauters entsprechen, um das Anpressen der zu entfernenden Aortenklappe an diesen zu gewährleisten. Die Auffangvorrichtung wird aus einem nicht leitenden und nicht brennbaren Material hergestellt, welches in seiner Druckfestigkeit in der Lage ist, dem Druck des Blutstroms standzuhalten und das Gewebe zu fixieren. Zwischen den einzelnen Streben kann eine netzartige Membran gespannt sein, die das Auffangen kleinster Gewebereste oder auch Kalkablagerungen gewährleistet und den Transport dieser Partikel mit dem Blutstrom verhindert.When expanded, the glider is larger than 1.5 cm and smaller than 3.5 cm and fits the anatomy of the patient. In this case, the diameter of the screen must be at least equal to the diameter of the Elektrokauters to ensure the pressing of the aortic valve to be removed at this. The collecting device is made of a non-conductive and non-combustible material, which is in its compressive strength able to withstand the pressure of the bloodstream and to fix the tissue. Between the individual struts, a reticulated membrane can be stretched, which ensures the collection of the smallest tissue remnants or lime deposits and prevents the transport of these particles with the blood stream.
Der erfindungsgemäße Katheter besteht aus einer Ablationsvorrichtung und einer von dieser beabstandet angeordneten Auffangvorrichtung.The catheter according to the invention consists of an ablation device and a collecting device spaced therefrom.
Die Ablationsvorrichtung besteht aus einer kreisförmigen Schneidevorrichtung, die in ihrer Größe und Form der Anatomie des Patienten angepasst wird. Die Ablationsvorrichtung lässt sich reversibel auf die Größe des Aortendurchmessers expandieren. Als Schneidevorrichtung wird bevorzugt ein Elekrokauter verwendet. Es können jedoch auch mechanische Schneidewerkzeuge (Skalpell), Ultraschall, Laser oder rotierende Messer eingesetzt werden.The ablation device consists of a circular cutting device which is adapted in size and shape to the anatomy of the patient. The ablation device can be reversibly expanded to the size of the aortic diameter. The cutting device used is preferably an electrocautery device. However, mechanical cutting tools (scalpel), ultrasound, laser or rotating blades can also be used.
Zur Zentrierung der Ablationsvorrichtung dient eine ballonartige oder zylinderförmige Vorrichtung, die fest mit dem Elektrokauter verbunden ist und sich der Aortenwand anlagert. Als eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung ist die Schneidevorrichtung als Aufsatz auf herkömmliche dem Stand der Technik bekannte Ballonkatheter ausgebildet, die als aufblasbare oder selbstexpandierende im wesentlichen kreiszylindrische Kammern der Dilatation verengter Gefäße dienen.For centering the ablation device is a balloon-like or cylindrical device which is firmly connected to the electrocauter and attaches to the aortic wall. As a further advantageous embodiment of the invention, the cutting device is designed as an attachment to conventional balloon catheters known from the prior art, which serve as inflatable or self-expanding substantially circular-cylindrical chambers of the dilation of narrowed vessels.
Die Auffangvorrichtung dient einerseits als Widerlager für die Ablationsvorrichtung zur Fixierung der zu entfernenden Herzklappen und andererseits dem anschließenden rückstandslosen Abtransport des herausgetrennten Gewebes. Die Auffangvorrichtung ist beabstandet mit der Applikationsvorrichtung verbunden. An der Spitze der Auffangvorrichtung ist ein Führungsdraht fixiert, der dem Operateur zum Öffnen und Schließen des Schirmes dient. Dieser unmittelbar an die Ablationsvorrichtung angrenzende Teil des Katheters ist als ein hohles in Längsrichtung mehrfach eingeschnittenes Röhrchen mit einem sich verjüngenden Querschnitt ausgestattet, welches sich durch das Ziehen in Längsrichtung zu einem Schirm aufspannt. Im entspannten Zustand hat die Auffangvorrichtung ungefähr die doppelte Länge des gespannten Schirmes. Der Durchmesser des konischen Röhrchens ist auf der dem Ballon zugewandten Seite kleiner als auf der dem Ballon abgewandten Seite. Der Außendurchmesser der zusammengefalteten Auffangvorrichtung ist dem Durchmesser des Katheters angepasst und entspricht maximal dem halben Innendurchmesser des Katheters. Das Röhrchen besteht aus einzelnen Streben, die vorzugsweise ringförmig an den beiden äußeren Enden fixiert sind. Im mittleren Bereich ist jede Strebe mit einer gelenkartigen Knickvorrichtung versehen.The collecting device serves on the one hand as an abutment for the ablation device for fixing the heart valves to be removed and on the other hand, the subsequent residue-free removal of the herausgetrennten tissue. The collecting device is connected at a distance from the application device. At the top of the collecting device, a guide wire is fixed, which serves the surgeon to open and close the screen. This immediately adjacent to the ablation device part of the catheter is equipped as a hollow longitudinally multi-cut tube with a tapered cross section, which spans by pulling longitudinally to a screen. In the relaxed state, the catcher has about twice the length of the cocked screen. The diameter of the conical tube is smaller on the balloon-facing side than on the balloon-facing side. The outer diameter of the collapsed collecting device is adapted to the diameter of the catheter and corresponds to a maximum of half the inner diameter of the catheter. The tube consists of individual struts, which are preferably fixed annularly at the two outer ends. In the middle area, each strut is provided with a hinged articulation device.
In diesem Zustand wird die annähernd stabförmige Vorrichtung hinter die Herzklappe geschoben. Bei transapikalem Zugang wird die Auffangvorrichtung im Aortenbogen platziert, während die von dieser etwas beabstandeten Ablationsvorrichtung im Ventrikel vor der Herzklappe positioniert ist. Bei transfemoralem Zugang wird die Auffangvorrichtung in den Ventrikel vorgeschoben und die Applikationsvorrichtung bleibt diesseits der Herzklappe in der Aorta liegen.In this state, the approximately rod-shaped device is pushed behind the heart valve. In transapical access, the retrieval device is placed in the aortic arch, while the somewhat spaced ablation device in the ventricle is positioned in front of the heart valve. With transfemoral access, the safety device is in the ventricle is advanced and the application device remains on the side of the heart valve in the aorta.
Durch Ziehen am Führungsdraht der Vorrichtung öffnet sich diese zu einem Schirm. Die Aufnahmevorrichtung besteht aus einzelnen Streben, die jeweils im mittleren Bereich mittels eines Gelenkes beweglich miteinander verbunden sind. Diese Gelenke können beliebig ausgestaltet sein. Es sind sowohl Scharniere, einfache Kugelgelenke oder materialbedingte oder vorgebogene Sollbruchstellen denkbar.By pulling on the guidewire of the device, this opens to a screen. The receiving device consists of individual struts, which are each connected to each other in the middle region by means of a joint movable. These joints can be configured as desired. There are both hinges, simple ball joints or material or pre-bent predetermined breaking points conceivable.
Durch weiteres Ziehen am Führungsdraht der Auffangvorrichtung öffnet sich der Schirm soweit, dass er eine konvex/konkave Form annimmt. Die konkave Seite des Schirmes ist der Herzklappe und der dahinter befindlichen Ablationsvorrichtung zugewandt. Lediglich der Widerstand der Ablationsvorrichtung verhindert das Zusammenklappen des Schirmes. Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Vorrichtung können die einzelnen Streben zum restlosen Auffangen des abgetrennten Gewebes oder auch kleinerer Kalkablagerungen beispielsweise durch eine netzartige blutdurchlässige Membran verbunden sein.By further pulling on the guide wire of the collecting device, the screen opens so far that it assumes a convex / concave shape. The concave side of the screen faces the heart valve and the ablation device behind it. Only the resistance of the ablation device prevents the folding of the umbrella. In an advantageous embodiment of the device, the individual struts can be connected to completely catch the separated tissue or even smaller calcifications, for example, by a reticulate blood-permeable membrane.
Durch weiteres Ziehen der Auffangvorrichtung klappt der Schirm zusammen und kann durch den Katheter zurückgezogen werden. In diesem Zustand hat die Auffangvorrichtung maximal den Innendurchmesser des Katheters.By further pulling the catcher, the umbrella collapses and can be withdrawn through the catheter. In this state, the collecting device has a maximum of the inner diameter of the catheter.
Bevorzugtes AusführungsbeispielPreferred embodiment
Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung werden nachstehend anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen:Other advantageous developments of the invention are explained below with reference to the figures. Show it:
In
Im geöffneten Zustand (
Durch ein weiteres Ziehen am Führungselement, faltet sich der Schirm zusammen und der zusammengeklappte Abschnitt
In
Zur Zentrierung der Ablationsvorrichtung dient eine ballonartige oder zylinderförmige Vorrichtung, die sich in expandierten Zustand der Aortenwand anlagert. Die Ablationsvorrichtung
For centering the ablation device is a balloon-like or cylindrical device that attaches in the expanded state of the aortic wall. The
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