DE102009036818A1 - Left atrial appendage occlusion instrument, has distal retention area possessing circular form of lip and changing strong taper in bar, where bar is movable such that distal retention area is bendable until nearly ninety degrees to cover - Google Patents

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Abstract

The instrument (1) has a circular cover (19) provided at a proximal end (6), and a spherical coupling (15) including a throughhole (14) provided in a proximal retention area (8). A distal retention area (9) possesses a circular form of a lip (21) e.g. anchor, and changes a strong taper in a movable bar (5). The bar is movable such that the distal retention area is bendable until nearly 90 degrees to the cover. Diameter of the lip corresponds to thickness of a narrow side of the lip, and the proximal retention area is provided with a barbed hook.

Description

Die Erfindung betrifft ein LAA-Occlusionsinstrument und Verfahren zu seiner Herstellung gemäß der Gattung der Patentansprüche.The The invention relates to an LAA occlusion device and method its preparation according to the preamble of the claims.

Beim Vorhofflimmern schlagen Vorhöfe und Herzkammern nicht mehr im Takt, der vom Sinusknoten dem Herzen vorgegeben wird: die Vorkammern sind elektrische hyperaktiv und der Herzschlag wird völlig unregelmäßig; es entsteht die so genannte „Absolute Arrhytmie”. Dadurch vermindern sich die Auswurfleistung des Herzens und zugleich auch die Belastbarkeit des Patienten um ca. 15–20%. Von noch größerer Bedeutung ist aber die Tatsache, dass das Blut in den flimmernden Vorhöfen verlangsamt strömt wodurch sich Thromben (Blutgerinnsel) bilden können. Diese Thromben können sich unter ungünstigen Umständen lösen, sie werden zum Embolus. Dieser wird mit dem Blutstrom verschleppt und verstopft arterielle Gefäße. Die größte Gefahr ist dabei, dass ein thrombembolischer Hirninfarkt, (ein Schlaganfall oder eine Transitorische Ischämische Attacke – TIA), ausgelöst wird. Verstopfung anderer Gefäße führt zu entsprechenden Symptomen (Milzinfarkt, akute Mangeldurchblutung von Armen und Beinen usw.).At the Atrial fibrillation no longer affects the atria and ventricles in time, which is given by the sine knot to the heart: the atria are electrical hyperactive and the heartbeat becomes completely irregular; The result is the so-called "Absolute Arrhythmia". This reduces the output of the heart and at the same time also the load capacity of the patient by about 15-20%. From even more important is the fact causing the blood in the flickering atria to slow down Thrombi (blood clots) can form. These thrombi can be unfavorable circumstances they become embolus. This gets with the bloodstream abducted and clogged arterial vessels. The biggest danger is that a thrombembolic Cerebral infarction, (a stroke or a transitory ischemic Attack - TIA), is triggered. Constipation of others Vessels leads to corresponding symptoms (Splenic infarction, acute lack of blood supply of arms and legs, etc.).

Epidemiologisch ist das Vorhofflimmern einen Erkrankung des höheren Lebensalters. Nach den Daten der Framingham Heart Study leiden fast 5% der über 70-Jährigen und fast 10% der über 80-Jährigen an dieser Rhythmusstörung. Das Risiko, infolge des Vorhofflimmerns einen Schlaganfall zu erleiden, nimmt ebenfalls mit dem Alter deutlich zu und steigt von 2%/Jahr (d. h. 2 von 100 Patienten erleiden innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall) bei den unter 60-Jährigen auf fast 25%/Jahr (d. h. jeder 4. Patient erleidet innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall) bei den über 80-Jährigen. Insgesamt ist etwa jeder fünfte Schlaganfall auf Vorhofflimmern zurückzuführen.epidemiologically Atrial fibrillation is a disease of old age. According to data from the Framingham Heart Study, almost 5% of over suffer 70-year-olds and almost 10% of over-80s at this arrhythmia. The risk, as a result of atrial fibrillation suffering a stroke also decreases with age and increases by 2% / year (ie 2 out of 100 patients suffer within one year a stroke) among the under-60s to almost 25% / year (ie every 4th patient suffers within one year) Year a stroke) in the over-80s. Overall, about one in five stroke is atrial fibrillation due.

Das individuelle Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern lässt sich mit dem CHADS-Score verhältnismäßig einfach und zuverlässig ermitteln. CHADS ist ein Akronym bestehend aus: Congestives Herzversagen, Hypertonie, Alter über 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall (oder TIA) in der Vorgeschichte. Jedes erfüllte Kriterium erfüllt einen Punkt; Schlaganfall und TIA zählen 2 Punkte.The individual stroke risk in patients with atrial fibrillation compares favorably with the CHADS score easy and reliable. CHADS is an acronym consisting of: congestive heart failure, hypertension, over age Seventy-five years, diabetes mellitus, stroke (or TIA) in history. Each satisfied criterion fulfills a point; Stroke and TIA count 2 points.

Der Score liegt somit zwischen 0 und 6, wobei das Schlaganfallrisiko mit zunehmenden Score deutlich ansteigt. So beträgt das Risiko im Verlauf des nächsten Jahres einen Schlaganfall zu erleiden bei einem 65-Jährigen Diabetiker, der schon einen TIA durchgemacht hat, an hohem Blutdruck leidet und dessen linke Herzkammer nur noch eingeschränkt funktioniert, 12,5%, während das Risiko bei einer 85-Jährigen, die nur an Vorhofflimmern und erhöhten Blutdruck leidet, lediglich bei 4% liegt.Of the Score is thus between 0 and 6, with the risk of stroke increases significantly with increasing score. That's how it works Risk over the next year a stroke to suffer with a 65-year-old diabetic who already has undergone a TIA, is suffering from high blood pressure and whose left ventricle only partially functioning, 12.5%, while the risk is at an 85-year-old, the only suffering from atrial fibrillation and increased blood pressure, only at 4%.

Um das Risiko eines Schlaganfalls zu senken, werden Patienten mit Vorhofflimmern mit Medikamenten behandelt, die die Gerinnbarkeit des Blutes herabsetzen, entweder, indem die Trhombozytenaggregation (Verklumpung der Blutplättchen) durch Azetylsallizylsäure gehemmt wird, oder indem durch Gabe von Marcumar die Gerinnbarkeit des Blutes infolge verminderter Produktion von Gerinnungsfaktoren in der Leber herabgesetzt wird. Als Faustregel mag gelten, dass das Schlaganfallrisiko mit ASS um ein Drittel und mit oraler Antikoagulation auf ein Drittel gesenkt werden kann.Around To reduce the risk of stroke, patients with atrial fibrillation treated with medicines that lower the coagulability of the blood, either by the tri-platelet aggregation (clumping of platelets) is inhibited by acetylsalicylic acid, or by administration of Marcumar the coagulability of the blood due to reduced production of coagulation factors in the liver is decreased. As a rule of thumb apply that the risk of stroke with ASA by a third and with oral anticoagulation can be reduced to a third.

Allerdings erhalten nicht alle Patienten, die theoretische eine orale Antikoagulation (= Marcumarbehandlung) benötigen, in der täglichen Praxis diese Therapie: Kontraindikationen liegen lediglich bei jedem 5. Patienten vor, aber nur 6 von 10 Patienten ohne Kontraindikation werden tatsächlich antikoaguliert. Das liegt vor allem daran, dass viele Patienten das Blutungsrisiko unter einer solchen Behandlung fürchten, denn trotz korrekter Einstellung treten ernsthafte Blutungskomplikationen mit einer Häufigkeit von ca. 1%/Jahr auf.Indeed not all patients receive the theoretical oral anticoagulation (= Marcumarbehandlung) need, in the daily Practice this therapy: Contraindications are only for everyone 5. Patients before, but only 6 out of 10 patients without contraindication are actually anticoagulated. That is mainly Many patients have the risk of bleeding under such a condition Fear treatment, because despite correct attitude occur serious Bleeding complications with a frequency of about 1% / year on.

Ein ganz anderer Weg wird beim operativen und insbesondere beim interventionellen Verschluss des linken Herzohres beschritten. Das rechte Herzohr liegt neben der aufsteigenden Aorta, das linke neben der großen Lungenarterie. Dabei ist das linke Herzohr bei Patienten mit Vorhofflimmern der häufigste Entstehungsort für Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können. Die Häufigkeit von Thromben im linken Vorhof (bei Patienten mit Vorhofflimmern) liegt nach den Daten von insgesamt 9 Studien bei 11%, d. h. bei 222 von 2018 Patienten wurde entweder mittels TEE oder autoptisch ein Gerinnsel gefunden. Davon fanden sich 90% (201 von 222) im linken Herzohr; das damit die wichtigste Quelle für kardiogene Embolien darstellt. Der Verschluss des linken Herzohrs dient somit zur Thrombembolieprphylacse.One A completely different approach is taken in the surgical and in particular the interventional Closure of the left atrial appendage. The right ear of the heart is next to the ascending aorta, the left next to the large one Pulmonary artery. The left atrial appendage is in patients with atrial fibrillation the most common source of blood clots, which can lead to a stroke. The frequency of thrombi in the left atrium (in patients with atrial fibrillation) is 11% according to data from a total of 9 studies, ie H. at 222 of 2018 patients were treated either by TEE or autopsy a clot found. Of these, 90% (201 out of 222) were in the left Atrial appendage; thus the most important source of cardiogenic Represents emboli. The occlusion of the left auricle thus serves to the thromboembolic epithelium.

Beobachtung bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Mitralklappenoperation auch das linke Herzohr verschlossen wurde zeigten, dass hierdurch das Schlaganfallrisiko bei diesen Patienten langfristig gesenkt werden kann (JACC 2003; 42: 1253–8). Ein Verschluss des linken Herzohres gelingt auch in Kathetertechnik (ohne Operation), wenn nach transseptaler Punktion des linken Vorhofes über eine lange transvenöse Schleuße ein Verschlusssystem eingebracht wird. Dadurch sollten sich – theoretisch – bis zu 90% aller kardioembolisch bedingten Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern verhindern lassen. Das erste System für den nichtoperativen Verschluss des linken Herzohres heißt PLAATO (Percutaneous Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion).Observation in patients who also closed the left ear of the heart as part of a mitral valve operation showed that the risk of stroke in these patients could be reduced in the long term (JACC 2003; 42: 1253-8). An occlusion of the left atrial appendage is also possible in catheter technique (without surgery), when a closure system is inserted after transseptal puncture of the left atrium via a long transvenous loop. This should theoretically prevent up to 90% of all cardioembolic strokes in patients with atrial fibrillation. The first system for the non-surgical closure of the left ear of the heart is called PLAATO (Percu taneous left atrial appendage transcatheter occlusion).

Die generelle Methodik für diese OP-Technik ist wie folgt:
Durch einen von der rechten Leistenvene aus in den rechten Vorhof eingeführten Katheter wird der linke Vorhof transseptal punktiert. Anschließend wird das linke Herzohr mit einem dünnen, am Ende abgerundeten (Pigtail-)Katheter sondiert und mit Kontrastmittel dargestellt. Auf diese Weise können seine Länge und seine Weite gemessen werden. Danach wird ein Occlusionsinstrument passender Größe ausgewählt und durch eine Einführungsschleuse von der Leistenvene durch untere Hohlvene, rechten Vorhof, Vorhofseptum und linken Vorhof in das linke Herzohr eingeführt und dort verankert. Die Lage des Katheters und die Position des Occlusionsinstrumentes wird dabei sowohl mit Röntgendurchleuchtung als auch mit dem Transösophagealen Echokardiogramm-TEE (Schluckecho) kontrolliert.
The general methodology for this surgical technique is as follows:
The catheter is punctured transseptally by a catheter inserted into the right atrium from the right groin vein. Subsequently, the left atrial appendage is probed with a thin, rounded at the end (pigtail) catheter and presented with contrast agent. In this way, its length and breadth can be measured. Then an occlusion instrument of appropriate size is selected and inserted through an introducer sheath from the inguinal vein through the inferior vena cava, right atrium, atrial septum and left atrium into the left atrial appendix and anchored there. The position of the catheter and the position of the occlusion device are controlled by X-ray fluoroscopy as well as with the transesophageal echocardiogram TEE (swallowing echo).

Wenn eine stabile Lage und ein dichter Verschluss erreicht sind, wird das Occlusionsinstrument abgekoppelt; anderenfalls kann es wieder durch die Schleuse zurückgezogen werden und durch ein anderes ausgetauscht werden. Mit dem PLAATO-Device Patent EP 1 852 141 A2 von EV3, 2000 könnte bei 101/103 Patienten das linke Herzohr erfolgreich verschlossen werden (PLAATO-Studiengruppe, Zeitschrift Kardiol 2004; Suppe III/120/Abstrakt). Obwohl keiner der Patienten noch Marcumar eingenommen hatte, waren sie nach Implantation des Occluders praktisch ebenso gut vor Schlaganfällen geschützt, ohne dass das Risiko von Blutungskomplikationen in Kauf genommen werden musste. Diese 101 Patienten wurden nachuntersucht, 2 Patienten erlitten einen Schlaganfall, was einer Häufigkeit von 2% pro Jahr entspricht. Theoretisch wären, gemäß dem CHADS-Score (siehe vorstehend), in diesem Zeitraum bei diesen Patienten fast 4 Schlaganfälle (5,3% pro Jahr) zu erwarten gewesen. Allerdings kam es in 5 Fälle zu einem Perikarilerguß (Austritt von Blut in den Herzbeutel) und bei 3 Patienten musste ein Katheter in den Herzbeutel eingelegt werden, um eine Perikardtamponade zu entlasten. Die Ursache dafür war, dass das ballonförmige PLAATO-System am äußersten Rahmen mit Widerhaken ausgestattet war, welche für die Perforation mit dem Herzbeutel die Ursache bildeten. Daraufhin kam es zu keinen weiteren Anwendungen von PLAATO (Fa. EV 3).When a stable position and a tight seal are achieved, the occlusion device is decoupled; otherwise it can be pulled back through the lock and replaced with another one. With the PLAATO device patent EP 1 852 141 A2 In EV3, 2000, 101/103 patients could successfully close the left auricle (PLAATO study group, journal Kardiol 2004, soup III / 120 / abstract). Although none of the patients had taken Marcumar, they were virtually as well protected from strokes after implantation of the Occluder, without the risk of bleeding complications. These 101 patients were followed-up, 2 patients suffered a stroke, which corresponds to a frequency of 2% per year. Theoretically, according to the CHADS score (see above), nearly 4 strokes (5.3% per year) were expected in these patients during this period. However, in 5 cases there was a pericar- dial effusion (leakage of blood into the pericardium) and in 3 patients a catheter had to be placed in the pericardium to relieve pericardial tamponade. The reason for this was that the balloon-shaped PLAATO system was equipped with barbs on the outermost frame, which were the cause of perforation with the pericardium. Thereupon there were no further applications of PLAATO (company EV 3).

Bei einem weiteren System, dem Watchman-Occluder, gibt es ähnliche Problem; das System besteht aus einem lampenschrimartigen Gebilde, wobei die offene Seite am distalen teil des Occlusionsinstrumentes platziert wurde. Im mittleren Bereich des Schirmchens befinden sich ebenfalls Widerhaken, welche in den Herzbeutel perforieren können. Beim Watchman-System sind weitere Probleme bekannt, wie die korrekte Lagefixierung. Neu auf dem Markt ist ein Drahtgeflechtgestell von AGA, der „Amplatoer Cardiag Plug”, wobei am proximalen Ende des Occlusionsinstrumentes eine Doppelscheibe den Herzohreingang verschließen soll und am distalen Retentionsbereich ein zylindrischer Geflechtskörper mit weit abstehenden haken über den gesamten Kreisumfang die Verankerung im Herzohr bewirkt.at another system, the Watchman Occluder, has similar features Problem; the system consists of a lampshade-like structure, wherein Place the open side on the distal part of the occlusion device has been. In the middle area of the screen are also Barbs that can perforate the pericardium. At the Watchman system are known as the correct problems Fixing the position. New on the market is a wire mesh frame by AGA, the "Amplatoer Cardiag Plug", being at the proximal At the end of the occlusion device, a double disc enters the atrial appendage close and at the distal retention area cylindrical braid with wide overhanging hooks over the entire circumference causes anchoring in the auricular region.

Ein LAA-Occluder gemäß WO 2008/125689 A1 offenbart selbstexpandierbares Occlusionsinstrument zum Verschließen eines Herzohres eines Patienten, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Instruments. Dieser Occluder besteht aus einem Geflecht dünner Drähte oder Fäden mit zwei gegenüberliegenden Doppelscheiden und einem dazwischen liegenden schmalen, länglichen Mittelteil. Dieses System besitzt keine hakenähnlichen Formteile und lässt sich so kaum im linken Herzohr fest einsetzen.An LAA occluder according to WO 2008/125689 A1 discloses self-expandable occlusion device for occluding a cardiac ear of a patient, and a method of manufacturing such an instrument. This Occluder consists of a network of thin wires or threads with two opposite double sheaths and a narrow, elongated middle part in between. This system has no hook-like moldings and can hardly be used firmly in the left ear of the ear.

Darüber hinaus sind weitere LAA-Occlusionsinstrumente bekannt, wie bspw. US 6, 290, 674 B1 (Gestänge mit hakenförmigen Elementen); US 6, 652, 556 B1 (mehrere Systemlösungen, zum Teil mit Spirale und haken oder Dübelform); WO 2007/038609 A2 (zwei gegenüberliegende Doppelschlaufen mit Schubstange), WO 2008/147678 A1 (ebenfalls Klemm-System); US 2005/0113861 A1 (Ballon-System); US 2004/0098031 A1 (verschieden Lösungen wie Schraube mit Deckel, Ballon, Ausfüllen mit geeignetem Material, Spirale); US 2008/0033241 A1 (Ballon- oder Klemmsystem, auch mit Haken bzw. Bohrelementen); US 2007/0270891 A1 (Ballon mit Spirale), US 2008/0099596 A1 (Schirm mit Haken, Schirm auch als Spirale); WO 2008/150346 A1 (Schirmsystem mit Haken und Spiralenschirm).In addition, other LAA Occlusionsinstrumente are known, such as. US 6, 290, 674 B1 (Linkage with hook-shaped elements); US Pat. No. 6,652,556 B1 (several system solutions, partly with spiral and hook or dowel shape); WO 2007/038609 A2 (two opposite double loops with push rod), WO 2008/147678 A1 (also clamping system); US 2005/0113861 A1 (Balloon) system; US 2004/0098031 A1 (various solutions such as screw with lid, balloon, filling with suitable material, spiral); US 2008/0033241 A1 (Balloon or clamping system, also with hooks or drilling elements); US 2007/0270891 A1 (Balloon with spiral), US 2008/0099596 A1 (Umbrella with hook, umbrella also as spiral); WO 2008/150346 A1 (Umbrella system with hook and spiral screen).

Sämtliche vorstehend aufgeführte Occlusionsinstrumente zum Verschließen des linken Herzohres funktionieren überwiegend nach dem Prinzip des Verankerns des Occluders im Herzohr selbst und zwar mit Haken oder ähnlichen Befestigungselementen. Das bringt die Gefahr einer permanent möglichen Perforation des Herzohres zum Herzbeutel hin. Sind keine haken vorhanden, kommt es zur Fehlpositionierung bis hin zur Embolisierung der Vorrichtung in den linken Vorhof. Einen Perforierung des Herzbeutels ist auch durch die Anatomie des Herzohres leicht möglich, da die Wandstärke desselbigen teilweise weniger als 1 mm betragen kann; sind somit in diesem Bereich Widerhaken positioniert ist die Perforation leicht möglich und nicht zu verhindern.All closing occlusion instruments listed above of the left auricle mostly work after Principle of anchoring the occluder in the auricle itself and indeed with hooks or similar fasteners. That brings the danger of a permanent possible perforation of the auricle towards the pericardium. If there are no hooks, malpositioning will occur to embolization of the device in the left atrium. A perforation of the Herzbeutels is also by the anatomy of the Herzohres easily possible because the wall thickness desselbigen may be less than 1 mm in part; are thus in this area Barbed, the perforation is easily possible and not prevent.

Die vorstehend beschriebenen LAA-Occlusionsinstrumenten, welche auf Befestigungselemente, wie Haken, verzichten, zielen darauf hin, durch ausgewölbte Formteile bzw. durch ein Auswölben (Aufbauchen bzw. Aufdehnen) des Herzohres, die Verankerung zu erreichen. Dies wiederum hat den Nachteil, dass das sonst auf der Herzoberfläche, außen befindliche, sehr flach anliegende Herzohr einen Druck (Kompression) bzw. Reibungseffekt auf den Herzbeutel, mit einer anschließenden Herzbeutelentzündung bewirkt, welche sehr große permanente Schmerzen verursachen kann.The above-described LAA occlusion devices, which dispense with fastening elements, such as hooks, aim by means of bulging moldings or the bulging (swelling) of the atrial appendage, the Veran reach. This in turn has the disadvantage that the otherwise located on the heart surface, outside, very flat-fitting heart ear a pressure (compression) or friction effect on the pericardium, with a subsequent pericarditis causes, which can cause very large permanent pain.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein LAA-Occlusionsinstrument anzugeben, welches die Nachteile des Standes der Technik vermeidet, insbesondere keine großen, permanente Schmerzen verursacht.The The object of the present invention is an LAA occlusion device which avoids the disadvantages of the prior art, In particular, no major permanent pain is caused.

Diese Aufgabe wird durch ein LAA-Occlusionsinstrument gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen werden in den nachgeordneten Ansprüchen angegeben.These The object is achieved by an LAA occlusion device according to claim 1 solved. Advantageous embodiments are in the subordinate Claims specified.

Erfindungswesentlich ist, dass das LAA-Occlusionsinstrument mit einer kreisförmigen Abdeckung an seinem proximalen Ende versehen ist und im proximalen Retentionsbereich eine kugelförmige Kupplung mit einem Durchgangsloch aufweist, wobei der distale Retentionsbereich des LAA-Occlusionsinstruments die Form einer Lippe besitzt und hinter dem maximalen Durchmesser des LAA-Occlusionsinstruments eine starke Verjüngung in einen sehr beweglichen Steg übergeht, welcher so beweglich ist, dass der distale Retentionsbereich des LAA-Occlusionsinstruments bis fast 90° zum Abdeckung abwinkelbar ist.essential to the invention is that the LAA occlusion device with a circular Cover is provided at its proximal end and in the proximal Retention area a spherical coupling with a Through hole, wherein the distal retention area of the LAA Occlusionsinstruments has the shape of a lip and behind the maximum diameter of the LAA occlusion device a strong Rejuvenation passes into a very mobile bridge, which is movable so that the distal retention area of the LAA occlusion instruments can be bent up to almost 90 ° to cover is.

Erfindungswesentlich ist weiterhin, dass LAA-Occlusionsinstrument, aus einem hochelastischen metallischen Werkstoff hergestellt ist, besonders vorteilhaft aus der Metall-Legierung Nitinol (einer Titan-Nickel-Verbindung mit superelastischen Eigenschaften; 8% Dehnung gegenüber Stahl mit 0,1%), welcher Formgedächtniseigenschaften aufweist.essential to the invention is still that LAA occlusion device, made of a highly elastic made of metallic material, particularly advantageous The metal alloy Nitinol (a titanium-nickel compound with superelastic properties; 8% elongation compared to steel with 0.1%), which has shape memory properties.

Das erfindungsgemäße Occulationsinstrument wird in mehreren technologischen Einzelschritten aus einem dünnwandigen Nitinolrohr hergestellt. Zunächst wird über eine Laserbearbeitung im ersten Schritt über eine definierte Vorgabe, das Rohr längs und quer geritzt; daran schließt sich ein Dehnvorgang, das Nitinolrohr wird aufgedehnt. Zur Stabilisierung des aufgedehnten Nitinolrohrs senkrecht zur Längsachse desselbigen kann eine Wärmebandlung durchgeführt werden. Diese technologische Schritte Laser, Aufdehnen (Aufweiten) und Wärmebehandlung mit Unterstützung geeigneter Vorrichtungen dienen dazu, das herzustellende Occlusionsinstrument in eine erste Zwischenform zu führen.The inventive Occulationsinstrument is in several technological steps from a thin-walled Nitinol tube produced. First, about one Laser processing in the first step over a defined Specification, the pipe scratched longitudinally and transversely; it concludes an expansion process, the nitinol tube is stretched. For stabilization of the expanded Nitinolrohrs perpendicular to the longitudinal axis desselbigen a heat treatment can be performed become. These technological steps laser, expanding (widening) and heat treatment with support appropriate Devices are used to produce the Occlusionsinstrument in to lead a first intermediate form.

Die Prozessfolge des ersten Schrittes wird nun mehrfach wiederholt, bis die endgültige Occluderform nach 1, 2 und 5 erreicht ist. Die in den einzelnen Schritten aufgewandte Warmbehandlung zur Sicherung der Endform des Nitinol-Occlusionsinstrumentes kann maximal 3 bis 4 Mal angewendet werden, Günstigerweise in Temperaturbereichen von 350 bis 700°C bei Verweilzeiten von 1 bis ca. 25 Minuten in den einzelnen Prozessschritten.The process sequence of the first step is now repeated several times, until the final Occluderform after 1 . 2 and 5 is reached. The heat treatment used in the individual steps to secure the final shape of the Nitinol Occlusionsinstrumentes can be used a maximum of 3 to 4 times, Conveniently in temperature ranges from 350 to 700 ° C with residence times of 1 to about 25 minutes in the individual process steps.

Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument kann in seiner Formgestalt auch durch ein zum distalen Ende offenen Kugelgeflecht hergestellt werden.The The occlusion device according to the invention can be used in its shape also by a ball mesh open to the distal end getting produced.

Die Erfindung wird nachstehend an Hand der schematischen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:The The invention will be described below with reference to the schematic drawings explained in more detail. Show it:

1: Darstellungen einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occiusionsinstrumentes mit Abdeck- und Stützvorrichtung, 1 : Representations of a first embodiment of Occiusionsinstrumentes invention with cover and support device,

2: Darstellungen einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes mit einer veränderten Stützvorrichtung, 2 : Representations of a second embodiment of the occlusion device according to the invention with an altered support device,

3: eine Darstellung der Ausführungsformen gemäß 1 und 2 mit der Stützvorrichtung in Seitenansicht mit Befestigungshaken, 3 a representation of the embodiments according to 1 and 2 with the supporting device in side view with fastening hooks,

4: eine Darstellung der Ausführungsformen gemäß 1 und 2 mit Stützvorrichtung in zwei Bewegungsphasen, 4 a representation of the embodiments according to 1 and 2 with support device in two phases of movement,

5: Darstellungen einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes mit reduzierter bzw. verkleinerter Abdeckung mit Stützvorrichtung gemäß 1, 5 : Representations of a third embodiment of the occlusion device according to the invention with reduced or reduced cover with support device according to 1 .

6: Darstellungen einer vierten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes mit Deckel gemäß 3 mit Stützvorrichtung gemäß 2, 6 : Representations of a fourth embodiment of the occlusion device according to the invention with lid according to 3 with support device according to 2 .

7: eine Darstellung der Ausführungsformen gemäß 3 und 4 mit der Stützvorrichtung in Seitenansicht mit Befestigungshaken, 7 a representation of the embodiments according to 3 and 4 with the support device in side view with fastening hooks,

8: eine Darstellung der Ausführungsformen gemäß 3 und 4 mit Stützvorrichtung in zwei Bewegungsphasen, 8th a representation of the embodiments according to 3 and 4 with support device in two phases of movement,

9: eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen LAA-Occlusionsistrumentes gemäß 1 und 2 nach Implantation und 9 : a schematic representation of an inventive LAA Occlusionsistrumentes according to 1 and 2 after implantation and

10: eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen LAA-Occlusionsinstrumentes Gemäß 3 und 4 nach Implantation. 10 : A schematic representation of an inventive LAA Occlusionsinstrumentes According to 3 and 4 after implantation.

Die 1 zeigt die Ausführungsform 1 des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes mit einer kreisförmigen Abdeckung (19) vom proximalen Ende (6) des Occluders, welcher die Öffnung zum linken Vorhof (16) gemäß 9 verschließt.The 1 shows the embodiment 1 of the occlusion device according to the invention with egg ner circular cover ( 19 ) from the proximal end ( 6 ) of the Occluder, which opens the left atrium ( 16 ) according to 9 closes.

Im proximalen Retentionsbereich befindet sich eine kugelförmige Kupplung (9) mit einer Durchgangsbohrung (-loch) (14). Unterhalb des proximalen Endes des Occlusionsinstrumentes befinden sich im Übergang vom linken Vorhof (16) zum linken Herzohr (17) auf dem Kreisumfang kleine bis kleinste Spitzen bzw. Nocken als eine Art Widerhaken (18), um den Occluder fest in diesem Bereich zu fixieren. Genau unterhalb der Abdeckung (19) befindet sich ein Occluderabschnitt bzw. Segment (20) mit einem erweiterten Durchmesser, welcher genau dem maximalen Durchmesser des inneren Herzohres entspricht und zwar im komprimierten Zustand, das heißt nach Implantation eines solchen Occlusionsinstrumentes wird dieser Teil des Occluders auf den Durchmesser bezogen ca. 10% komprimiert (20). Die Größe der Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes müssen der Herzohrgröße angepasst werden; so sind Herzohreingänge mit einem Durchmesser von 10 bis 26,5 mm und maximale Durchmesser des „Herzohrbeutels” von 13,5 bis 29 mm möglich.In the proximal retention area is a spherical coupling ( 9 ) with a through hole (hole) ( 14 ). Below the proximal end of the occlusion device are located in the transition from the left atrium ( 16 ) to the left auricle ( 17 ) on the circumference of small to smallest peaks or cams as a kind of barbs ( 18 ) to fix the occluder firmly in this area. Just below the cover ( 19 ) is an Occluderabschnitt or segment ( 20 ) with an enlarged diameter, which corresponds exactly to the maximum diameter of the inner atrial appendage and indeed in the compressed state, that is to say after implantation of such an occlusion device, this part of the occluder is compressed approximately 10% to the diameter ( 20 ). The size of the embodiment of the occlusion device according to the invention must be adapted to the cardiac ear size; Thus, cardiac tube inputs with a diameter of 10 to 26.5 mm and maximum diameter of the "Herzohrbeutels" of 13.5 to 29 mm are possible.

Hinter dem maximalen Durchmesser des Occluders kommt es zu einer starken Verjüngung bis zu einem sehr beweglichen Steg (5), welcher so beweglich ist, dass der distale Retentionsbereich des Occluders (9) bis fast 90° zum Abdeckelement (19) abgewinkelt werden kann. Die geometrische Form des Distalen Retentionsbereiches (9) ist in der Ausführungsform 1 wie eine Lippe (21) mit einer schmalen und breiten Seite ausgebildet. Die breite Seite ist beim implantierten Occlusionsinstrument so ausgerichtet, dass diese flach zum Herz hin anliegt und es zu keiner Ausbauchung des linken Herzohres kommen kann (9). Bei der Ausführungsform 2, gemäß 2 ist die Lippe (21) so ausgebildet, dass sie eine kreisrunde Form bzw. Anker (22) darstellt, wobei der Durchmesser des Ankers in etwa der Stärke der schmalen Seite der Lippe (21) entspricht.Behind the maximum diameter of the Occluder, there is a strong taper to a very movable bridge ( 5 ), which is movable so that the distal retention area of the Occluder ( 9 ) up to almost 90 ° to the cover ( 19 ) can be angled. The geometric shape of the distal retention area ( 9 ) is in the embodiment 1 as a lip ( 21 ) formed with a narrow and wide side. The broad side of the implanted occlusion device is oriented so that it lies flat against the heart and there is no bulging of the left atrial appendage ( 9 ). In the embodiment 2, according to 2 is the lip ( 21 ) are formed so that they form a circular shape or anchor ( 22 ), wherein the diameter of the anchor is approximately the thickness of the narrow side of the lip ( 21 ) corresponds.

Die 3 zeigt die Ausführungsform 1 in Seitenansicht der schmalen Seite der Lippe (21), was wiederum der Seitenansicht von Ausführungsform 2 entspricht.The 3 shows the embodiment 1 in side view of the narrow side of the lip ( 21 ), which in turn corresponds to the side view of Embodiment 2.

In 3 ist in einer Seitenansicht die Lage der Widerhaken (18) ersichtlich. Die Beweglichkeit der Lippe (21) und Anger (22) ist in 4 dargestellt.In 3 is a side view of the position of the barbs ( 18 ) can be seen. The mobility of the lip ( 21 ) and Anger ( 22 ) is in 4 shown.

Die Ausführungsvarianten 3 sowie 4 gemäß 5 sowie gemäß 6 unterscheiden sich von den Ausführungsvarianten 1 und 2 dadurch, dass die Abdeckung mit überhängendem Deckel (19) reduziert sind, so dass diese Ausführungsvarianten etwas tiefer im Herzohr platziert werden können (10).The variants 3 and 4 according to 5 and according to 6 differ from the embodiments 1 and 2 in that the cover with overhanging lid ( 19 ) are reduced, so that these variants can be placed slightly deeper in the auricular ( 10 ).

Ansonsten haben die Ausführungsvarianten 1 und 3 eine übereinstimmende Form in der Gestalt der Lippe (21) und die Ausführungsform 2 und 4 eine Übereinstimmung in Form des Ankers (22) gemäß 2 und 6.Otherwise, the variants 1 and 3 have a matching shape in the shape of the lip ( 21 ) and the embodiment 2 and 4 a match in the form of the armature ( 22 ) according to 2 and 6 ,

Die Form und Lage der Widerhaken (18) für die Ausführungsvarianten 3 und 4 ist in 7 ersichtlich.The shape and position of the barbs ( 18 ) for the embodiments 3 and 4 is in 7 seen.

Alle Ausführungsvarianten haben eine durchgängige Öffnung (Bohrung) in Richtung Längsachse (14), so dass im Rahmen des Implantationsvorganges das Occlusionsinstrument in der Schleuse bzw. Katheter über den Führungsdraht geschoben werden kann, wobei der Führungsdraht während der gesamten Implantationsphase in der Schleuse bzw. dem Katheter verbleiben kann.All variants have a continuous opening (bore) in the direction of the longitudinal axis ( 14 ), so that in the context of the implantation process, the occlusion device in the sheath or catheter can be pushed over the guide wire, wherein the guide wire can remain in the sheath or the catheter during the entire implantation phase.

Alle in der Beschreibung, den nachfolgenden Ansprüchen und der Zeichnung dargestellten Merkmale können sowohl einzeln, als auch in beliebiger Kombination miteinander, erfindungswesentlich sein.All in the description, the following claims and the Drawing illustrated features can be both individually, as well as in any combination with each other, essential to the invention be.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11
LAA-OcclusionsinstrumentLAA occlusion device
22
LaserformelementeLaserForm elements
33
Geflechtweave
44
Draht, FadenWire, thread
55
Stegweb
66
Proximales Endeproximal The End
77
Distales Endedistal The End
88th
Proximaler Retentionsbereichproximal retention area
99
Distaler Retentionsbereichdistal retention area
1010
Vorderansichtfront view
1111
Seitenansichtsideview
1212
DraufsichtTop view
1313
Unteransichtbottom view
1414
DurchgangslochThrough Hole
1515
Kupplungclutch
1616
Linker Vorhofleft forecourt
1717
Linkes Herzohrleft atrial appendage
1818
Widerhakenbarb
1919
Abdeckungcover
2020
Segmentsegment
2121
Lippelip
2222
Ankeranchor

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Claims (4)

LAA-Occlusionsinstrument (1) bestehend aus einem hochelastischen metallischen Werkstoff mit Gedächtniseigenschaften, dadurch gekennzeichnet, dass das LAA-Occlusionsinstrument (1) mit einer kreisförmigen Abdeckung (19) am proximalen Ende (6) versehen ist und im proximalen Retentionsbereich (8) eine kugelförmige Kupplung (15) mit einer Durchgangsloch (14) aufweist, wobei der distale Retentionsbereich (9) des LAA-Occlusionsinstruments (1) die Form einer Lippe (21) besitzt und hinter dem maximalen Durchmesser des LAA-Occlusionsinstruments (1) eine starke Verjüngung in einen sehr beweglichen Steg (5) übergeht, welcher so beweglich ist, dass der distale Retentionsbereich (9) des LAA-Occlusionsinstruments (1) bis fast 90° zum Abdeckung (19) abwinkelbar ist.LAA occlusion device ( 1 ) consisting of a highly elastic metallic material with memory properties, characterized in that the LAA occlusion device ( 1 ) with a circular cover ( 19 ) at the proximal end ( 6 ) and in the proximal retention area ( 8th ) a spherical coupling ( 15 ) with a through hole ( 14 ), wherein the distal retention area ( 9 ) of the LAA occlusion device ( 1 ) the shape of a lip ( 21 ) and behind the maximum diameter of the LAA occlusion device ( 1 ) a strong taper in a very movable bridge ( 5 ), which is movable so that the distal retention area ( 9 ) of the LAA occlusion device ( 1 ) up to almost 90 ° to the cover ( 19 ) is bendable. LAA-Occlusionsinstrument gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Lippe (21) eine kreisrunde Form besitzt.LAA occlusion device according to claim 1, characterized in that the lip ( 21 ) has a circular shape. LAA-Occlusionsinstrument gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Lippe (21) als Anker (22) ausgebildet ist, wobei der Durchmesser des Ankers in etwa der Stärke der schmalen Seite der Lippe (21) entspricht.LAA occlusion device according to claim 1, characterized in that the lip ( 21 ) as anchor ( 22 ), wherein the diameter of the anchor is approximately the thickness of the narrow side of the lip ( 21 ) corresponds. LAA-Occlusionsinstrument gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass proximale Retentionsbereich (8) an seinem distalen Rand der Abdeckung (19) mit Widerhaken (18) versehen ist.LAA occlusion device according to claim 1, characterized in that proximal retention area ( 8th ) at its distal edge of the cover ( 19 ) with barbs ( 18 ) is provided.
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