DE102009011805A1 - Tableting excipient, useful e.g. to produce food supplement and/or feeding stuff, comprises a condensation core and a fat, which is coated to condensation core, where condensation core and fat are connected together by spray drying - Google Patents
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Abstract
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Tablettierungshilfsstoff, umfassend einen Kondensationskern und ein Fett, welches den Kondensationskern im Wesentlichen ummantelt, wobei der Kondensationskern und das Fett durch Sprühtrocknung dauerhaft miteinander verbunden sind, die Verwendung eines derartigen Tablettierungshilfsstoffs sowie ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Tablettierungshilfsstoffs.The The present invention relates to a tabletting excipient comprising a condensation core and a fat, which forms the condensation core essentially encased, with the condensation core and the fat permanently connected by spray drying, the use of such a tabletting aid as well a process for producing such a tabletting aid.
Die Herstellung von Tabletten durch Direktverpressen oder Direkttablettierung gewinnt zunehmend an Bedeutung. Unter Direkttablettierung wird das Verpressen der zur Tablette zu verarbeitenden Pulver oder Pulvergemische ohne weitere Vorbehandlung verstanden. Die Tablettenherstellung beschränkt sich dabei im Wesentlichen auf zwei Verfahrensschritte, nämlich Vermengen der pulverförmigen Bestandteile und Verpressen dieses Gemenges. Es handelt sich deshalb um ein einfaches und kostengünstig durchzuführendes Verfahren.The Production of tablets by direct compression or direct tableting is gaining importance. Under direct tableting, the Pressing the powder or powder mixtures to be processed into the tablet understood without further pretreatment. The tablet production is essentially limited to two process steps, namely, blending the powdered ingredients and pressing this mixture. It is therefore a simple one and cost-effective method.
Die Anwendung der Direkttablettierung stellt allerdings an die zu verpressenden Pulver oder Pulvergemische spezielle Anforderungen. So müssen die direkt zu verpressenden Pulver auch ohne vorherige Granulierung ein ausreichendes Fließ- und Haftverhalten aufweisen. Nur wenige Pulvermaterialien wie beispielsweise Natriumchlorid, einige Pflanzenpulver und Trockenextrakte oder Cellulosepulver, verfügen ohne entsprechende Behandlung von Natur aus über solche Eigenschaften.The However, the application of direct tabletting is to be pressed Powder or powder mixtures special requirements. So must the powder to be pressed directly without prior granulation have sufficient flow and adhesion. Just a few powder materials such as sodium chloride, some Plant powder and dry extracts or cellulose powder by nature without such treatment Properties.
Ein ausreichendes Fließverhalten ist für die Verarbeitung auf Tablettenpressen von entscheidender Bedeutung. Wenn die zu verpressende Mischung beispielsweise ins Stocken gerät, entstehen zu leichte Tabletten.One sufficient flow is for processing on tablet presses of vital importance. When the to be pressed Mixture, for example, falter, arise too light tablets.
Ferner ist es wichtig, dass verschiedene Bestandteile der zu verpressenden Mischung nicht aneinander haften bzw. sich mischen können. Uneinheitliche Gemische führen zu Schwankungen im Wirkstoffgehalt, welche insbesondere bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten nicht akzeptabel sind.Further It is important that various components of the press to be pressed Mixture can not stick together or mix. Non-uniform mixtures lead to fluctuations in the active substance content, which in particular in the production of pharmaceutical products are not acceptable.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es deshalb, eine Tablettierungshilfe bereitzustellen, welche es ermöglicht, beispielsweise pharmazeutische Wirkstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel durch Direkttablettierung direkt zu Tabletten zu verarbeiten und dabei die bekannten Probleme umgeht.task The present invention was therefore a tabletting aid which makes it possible, for example pharmaceutical active ingredients or dietary supplements by direct tableting directly to process tablets and the known problems bypasses.
Gelöst wird die Aufgabe der vorliegenden Erfindung durch Bereitstellung eines Tablettierungshilfsstoffs, umfassend
- (a) einen Kondensationskern und
- (b) ein Fett, welches den Kondensationskern im Wesentlichen ummantelt,
- (a) a condensation core and
- (b) a grease which substantially encases the condensation core,
Kondensationskerne der vorliegenden Erfindung sind aus lebensmittel- und futtermitteltauglichen Hilfsstoffen ausgewählt. Dabei eignet sich prinzipiell jeder Stoff, bevorzugt feinpulverige Stoff, der von Mensch oder Tier als Nahrung aufgenommen werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kondensationskern aus einem Material umfassend Zucker und/oder Eiweiße ausgewählt. Insbesondere bevorzugt umfasst der Kondensationskern ein Material, welches ausgewählt ist aus Glukose, Lactose, Fructose, Stärke, Molkepulver Milchpulver und/oder Gemischen davon.condensation nuclei of the present invention are suitable for food and feed Auxiliaries selected. It is suitable in principle any substance, preferably powdery substance, of man or Animal can be ingested as food. In a preferred embodiment the condensation core of a material comprising sugar and / or Proteins selected. Particularly preferred the condensation core is a material which is selected is made of glucose, lactose, fructose, starch, whey powder Milk powder and / or mixtures thereof.
Der Kondensationskern kann aus einzelnen Partikeln oder verpressten oder agglomerierten Partikeln aber auch Partikelmischungen unterschiedlicher Materialien bestehen. Der Kondensationskern ist hinsichtlich seiner Form nicht beschränkt, obwohl eine annähernd runde Form eine bevorzugte Ausführungsform darstellt.Of the Condensation core can be made from individual particles or pressed or agglomerated particles but also particle mixtures of different Materials exist. The condensation core is in terms of its Form not limited, although an approximately round Form represents a preferred embodiment.
Der Kondensationskern ist im Wesentlichen von Fett ummantelt, d. h. die Oberfläche des Kondensationskerns ist im Wesentlichen von Fett bedeckt. Vorzugsweise ist der Kondensationskern vollständig von Fett ummantelt.Of the Condensation core is essentially encased in grease, d. H. the surface of the condensation core is essentially covered by fat. Preferably, the condensation core is completely from Greased.
Das erfindungsgemäß verwendete Fett, welches den Kondensationskern ummantelt, ist vorzugsweise ein bei Raumtemperatur, d. h. etwa 20–25°C, festes Fett. Das erfindungsgemäß verwendete Fett kann ein Gemisch unterschiedlicher Fettsäuren sein. Das erfindungsgemäß verwendete Fett ist bevorzugt aus natürlichen Fetten, wie beispielsweise Kokosfett und/oder Palmfett, oder aus gehärteten Fetten ausgewählt. Gehärtete Fette können beispielsweise aus fetten Ölen durch Hydrierung hergestellt werden.The Fat used according to the invention, which is the condensation nucleus is preferably one at room temperature, i. H. about 20-25 ° C, solid Fat. The fat used in the invention can be a mixture of different fatty acids. The invention used Fat is preferably from natural fats, such as Coconut oil and / or palm fat, or hydrogenated fats selected. For example, hardened fats can be used be prepared from fatty oils by hydrogenation.
In einer Ausführungsform enthält der Tablettierungshilfsstoff den Kondensationskern und das Fett in einem Massenverhältnis von 1:0,1–5, vorzugsweise 1:0,5–2 und insbesondere bevorzugt von 1:1.In In one embodiment, the tabletting excipient contains the condensation core and the fat in a mass ratio of 1: 0.1-5, preferably 1: 0.5-2 and in particular preferably 1: 1.
Durch den Zusatz von Hilfsstoffen können die in Abhängigkeit vom zu tablettierenden Wirkstoff notwendigen Eigenschaften der herzustellenden Tablette verbessert und die Eigenschaften der fertigen Tablette modifiziert werden.By the addition of excipients can be dependent the properties of the preparation to be tabletted drug Tablet improves and the properties of the finished tablet be modified.
In weiteren Ausführungsformen der Erfindung enthält der Tablettierungshilfsstoff deshalb ferner mindestens ein weiteres Mittel, welches beispielsweise ausgewählt sein kann aus Emulgatoren, z. B. Lecithin, Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren, Fließmitteln, z. B. Siliciumdioxid, Talkum, Binde- und/oder Sprengmitteln, z. B. Cellulose, Cellulose-Derivate, insbesondere Carboxymethylcellulose, Polyvinylpyrrolidon, Crosscarmellose, Crospovidon, Schmiermitteln, z. B. Magnesiumstearat, Aromastoffen, z. B. Menthol, Pfefferminzaroma, Fruchtaromen, wie Erdbeere, Johannisbeere, Kirsche, Apfel, Mango, Brombeere, Pfirsich, Maracuja, Zitrone, Orange, Grapefruit, Kakaoaroma, Vanillearoma, Glutamat, Geschmacksverstärkern, Stabilisatoren, Säuerungsmitteln, z. B. Ascorbinsäure, Äpfelsäure Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Weinsäure, Puffersubstanzen, z. B. Dihydrogenphosphat-Salze, Süßstoffen, z. B. Cyclamat, Saccharin-Na, Aspartam, Acesulfam, Neohesperidin, Sucralose, und/oder Farbstoffen, z. B. Riboflavin, Betacarotin, wasserlösliche Farbstoffe.In further embodiments of the invention, the tabletting excipient therefore further contains at least one further agent which is included in the may for example be selected from emulsifiers, eg. As lecithin, mono- and diglycerides of fatty acids, flow agents, eg. As silica, talc, binders and / or disintegrants, z. As cellulose, cellulose derivatives, in particular carboxymethylcellulose, polyvinylpyrrolidone, crosscarmellose, crospovidone, lubricants, for. As magnesium stearate, flavorings, z. Menthol, peppermint flavor, fruit flavors such as strawberry, currant, cherry, apple, mango, blackberry, peach, passion fruit, lemon, orange, grapefruit, cocoa flavor, vanilla flavor, glutamate, flavor enhancers, stabilizers, acidulants, e.g. As ascorbic acid, malic acid sodium dihydrogen phosphate, citric acid, tartaric acid, buffer substances, eg. As dihydrogen phosphate salts, sweeteners, z. As cyclamate, saccharin-Na, aspartame, acesulfame, neohesperidin, sucralose, and / or dyes, for. B. riboflavin, beta-carotene, water-soluble dyes.
Unter ”Fließmittel” im Sinne der vorliegenden Erfindung wird jedes Mittel verstanden, welches die Fließeigenschaften des zu verpressenden Pulvergemischs verbessert.Under "fluid" in the The meaning of the present invention is understood to mean any means which the flow properties of the powder mixture to be compressed improved.
”Binde- und Sprengmittel” im Sinne der vorliegenden Erfindung verbessern das Verpressen zu haltbaren Tabletten bzw. die Partikelhaftung sowie das spätere Zerfallen der Tabletten im Magen/Darm-Trakt."connective and disintegrating agents "within the meaning of the present invention the compression to durable tablets or the particle adhesion and the later disintegration of the tablets in the gastrointestinal tract.
”Schmiermittel” im Sinne der vorliegenden Erfindung verbessern die Eigenschaften zur Verpressung auf der Tablettenpresse und verringern insbesondere die Reibung zwischen Tablette und Matrizenwand."Lubricant" in the Purpose of the present invention improve the properties of Compression on the tablet press and reduce in particular the friction between tablet and matrix wall.
Durch Zusatz von Pigmenten können die inneren Grenzflächenbereiche der herzustellenden Tablette vergrößert werden. Dadurch kann Wasser schneller in die hergestellte Tablette eindringen und den Zerfall der Tablette beschleunigen. Beispielhafte Pigmente sind Eisenoxide, Titandioxid, Kieselsäure, Calciumcarbonate und/oder Calciumphosphate.By Addition of pigments can affect the inner interface areas be increased to the tablet to be produced. This allows water to penetrate faster in the prepared tablet and speed up the disintegration of the tablet. Exemplary pigments are iron oxides, titanium dioxide, silica, calcium carbonates and / or calcium phosphates.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Tablettierungshilfsstoff Glukose und Palmfett, bevorzugt 40 bis 60 Gew.-% Glukose und 40 bis 60 Gew.-% Palmfett, stärker bevorzugt 45 bis 55 Gew.-% Glukose und 45 bis 55 Gew.-% Palmfett, am stärksten bevorzugt etwa 49,5 Gew.-% Glukose und etwa 50 Gew.-% Palmfett.In Another preferred embodiment comprises Tablettierungshilfsstoff glucose and palm fat, preferably 40 to 60% by weight of glucose and 40 to 60% by weight of palm fat, stronger preferably 45 to 55% by weight of glucose and 45 to 55% by weight of palm fat, on most preferably about 49.5% by weight of glucose and about 50% Wt% palm fat.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Tablettierungshilfsstoff Glukose, Palmfett und Lecithin. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Tablettierungshilfsstoff 40 bis 60 Gew.-% Glukose, 40 bis 60 Gew.-% Palmfett und 0,1 bis 5,0 Gew.-% Lecithin, stärker bevorzugt 45 bis 55 Gew.-% Glukose, 45 bis 55 Gew.-% Palmfett und 0,2 bis 3,0 Gew.-% Lecithin, am stärksten bevorzugt etwa 49,5 Gew.-% Glukose, etwa 50 Gew.-% Palmfett und etwa 0,5 Gew.-% Lecithin.In Another preferred embodiment comprises Tabletting excipient glucose, palm fat and lecithin. In a preferred embodiment comprises the tabletting excipient 40 to 60% by weight of glucose, 40 to 60% by weight of palm fat and 0.1 to 5.0% by weight of lecithin, more preferably 45 to 55% by weight Glucose, 45 to 55% by weight palm fat and 0.2 to 3.0% by weight lecithin, most preferably about 49.5% by weight of glucose, about 50% Wt% palm fat and about 0.5 wt% lecithin.
Bevorzugt weist der Tablettierungshilfsstoff eine Korngröße von 0,01 bis 2 mm, stärker bevorzugt 0,05 bis 1 mm auf. Eine bevorzugte Korngrößenverteilung umfasst 10% Partikel mit einem Durchmesser > 0,05 mm, 70% Partikel > 0,125 mm, 18% Partikel > 0,315 mm. Vorzugsweise ist der Tablettierungshilfsstoff trocken, d. h. weist eine Restfeuchte von maximal 10% auf. Er wird vorzugsweise in Räumen verpresst, welche eine maximale relative Luftfeuchtigkeit von 50% aufweisen.Prefers the tabletting aid has a particle size from 0.01 to 2 mm, more preferably 0.05 to 1 mm. A preferred particle size distribution comprises 10% Particles with a diameter> 0.05 mm, 70% particles> 0.125 mm, 18% particles> 0.315 mm. Preferably, the tabletting aid is dry, i. H. has a residual moisture of up to 10%. He will preferably compressed in spaces that have a maximum relative humidity of 50%.
Der erfindungsgemäße Tablettierungshilfsstoff verleiht Pulvern oder Pulvergemischen äußerst vorteilhafte Fließ- und Hafteigenschaften bzw. Bindungskräfte zwischen den Partikeln der Pulver oder Pulvergemische.Of the gives tabletting aid according to the invention Powders or powder mixtures extremely advantageous Flow and adhesive properties or binding forces between the particles of powder or powder mixtures.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung eines erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoffs zur Direkttablettierung. Bei der Direkttablettierung bzw. Direktverpressung handelt es sich um ein äußerst wirtschaftliches und elegantes Verfahren. Direkttablettierungsverfahren umfassen in der Regel keinen Granulierungsschritt.One Another aspect of the present invention relates to the use a tabletting aid according to the invention for direct tableting. When direct tableting or Direktverpressung acts It is a very economical and elegant Method. Direct tableting methods usually do not involve any Granulation step.
Ein weiterer bevorzugter Aspekt betrifft die Verwendung eines erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoffs zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Ergänzungsfuttermitteln in Form einer Tablette.One Another preferred aspect relates to the use of an inventive Tabletting excipient for the production of pharmaceutical products, Dietary supplements and / or supplementary feeds in the form of a tablet.
Die Tablette enthält vorzugsweise einen weiteren Stoff ausgewählt aus physiologischen Wirkstoffen, wie insbesondere Arzneistoffen, Vitaminen, z. B. Vitamin A, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin B, insbesondere Vitamin B3 (Niacin), Vitamin B5 (Pantothensäure) und Vitamin B9 (Folsäure), Vitamin C, Vitamin K1 und K2, Biotin, Spurenelementen, vorzugsweise essentielle Spurenelemente wie Cr, Co, Fe, Cu, Mn, Mo, Se, V, Zn, F und/oder I, Mineralstoffe in Form ihrer physiologisch verträglichen wasserlöslichen Salze, z. B. Kalium-, Natrium-, Eisen(II)-, Magnesium-, Calcium-, Zink-, Kupfer(II)-, Mangan(II)-, Cobalt(II)-salze sowie Selen-Salze, und sekundären Pflanzeninhaltsstoffen, z. B. Extrakte von Heilkräutern, Obst und/oder Gemüse. Für Nahrungsergänzungsmittel sind insbesondere Getreideprodukte wie Weizenkleie oder Haferkleie geeignet. Besonders bevorzugte Wirkstoffe für Nahrungsergänzungsmittel oder Futterergänzungsmittel sind beta-Carotin, Lycopin, Lutein, Coenzym Q10 und/oder polyphenolhaltige Extrakte.The Tablet preferably contains another substance selected from physiological active ingredients, such as in particular drugs, Vitamins, eg. As vitamin A, vitamin E, vitamin D, vitamin B, in particular Vitamin B3 (niacin), vitamin B5 (pantothenic acid) and vitamin B9 (folic acid), vitamin C, vitamin K1 and K2, biotin, trace elements, preferably essential trace elements such as Cr, Co, Fe, Cu, Mn, Mo, Se, V, Zn, F and / or I, minerals in the form of their physiological compatible water-soluble salts, eg. Potassium, Sodium, iron (II), magnesium, calcium, zinc, copper (II) -, Manganese (II), cobalt (II) salts and selenium salts, and secondary plant ingredients, z. B. extracts of medicinal herbs, fruits and / or vegetables. For dietary supplements are particular Cereal products such as wheat bran or oat bran suitable. Especially preferred active ingredients for dietary supplements or Dietary supplements are beta-carotene, lycopene, lutein, Coenzyme Q10 and / or polyphenol-containing extracts.
Der erfindungsgemäße Tablettierungshilfsstoff ist sowohl für pharmakologische Zubereitungen mit sehr geringen Wirkstoffkonzentrationen wie auch für Nahrungsergänzungsmittel mit einem hohen Anteil an Zusatzstoff bzw. Wirkstoff geeignet. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Anteil des Tablettierungshilfsstoffs in der Tablette 10 bis 99,9 Gew.-%. Die mit dem erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoff hergestellten Tabletten zeichnen sich durch eine gleichmäßige Wirkstoffkonzentration aus.The tableting aid according to the invention is suitable both for pharmacological preparations suitable with very low drug concentrations as well as dietary supplements with a high proportion of additive or active ingredient. In a preferred embodiment of the invention, the proportion of the tabletting aid in the tablet is from 10 to 99.9% by weight. The tablets produced with the tabletting aid according to the invention are distinguished by a uniform active ingredient concentration.
Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren
zur Herstellung des erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoffs.
Das Verfahren umfasst den Schritt Verbinden von Kondensationskernen
in bevorzugt feinpulvriger Form mit geschmolzenem Fett im Sprühverfahren,
vorzugsweise dem Sprühtrocknungsverfahren. In einer bevorzugten
Ausführungsform wird der erfindungsgemäße
Tablettierungshilfsstoff entsprechend Verfahren, welche in
Die Tablettenherstellung unter Verwendung des erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoffs erfolgt in Tablettenpressen. Bevorzugte Tablettenpressen sind Exzenter- und Rundläuferpressen. Der Tablettierungshilfsstoff kann zur Verpressung von Tabletten in kreisrunder oder ovaler Form (Plätzchen, Pastillen), Täfelchen, Zylinder, Kugeln (Pillen), Kugelabschnitte usw. gestaltet werden.The Tablet production using the invention Tablettierungshilfsstoffs takes place in tablet presses. preferred Tablet presses are eccentric and rotary presses. The tabletting aid can be used to compress tablets in a circular or oval shape (cookies, lozenges), Tablets, cylinders, spheres (pills), spheres, etc. be designed.
Durch den Pressdruck während des Verfahrens kann die Auflösungsgeschwindigkeit der hergestellten Tablette geregelt werden. Für Tabletten, welche sich im Magen-Darm-Trakt lösen sollen, empfehlen sich beispielsweise hohe Pressdrücke, für Lutsch- oder Kautabletten mittlere bis höhere Pressdrücke und für schnellauflösende Tabletten niedrige bis mittlere Pressdrücke.By the pressing pressure during the process can be the dissolution rate of the manufactured tablet. For tablets, which should dissolve in the gastrointestinal tract, recommend For example, high compression pressures, for sucking or chewable tablets medium to higher compression pressures and low to high resolution tablets average compression pressures.
Die erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoffe können zur Herstellung von Tabletten verwendet werden, die intakt geschluckt werden oder vor der Anwendung beispielsweise in einem Glas Wasser gelöst werden.The Tabletting aids according to the invention can used to make tablets that are swallowed intact be dissolved or, for example, in a glass of water before use become.
In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die mit dem erfindungsgemäßen Tablettierungshilfsstoff hergestellten Tabletten eine verzögerte Wirkstofffreigabe auf.In a preferred embodiment, with the inventive Tablettierungshilfsstoff tablets produced a delayed drug release on.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft einen Tablettierungshilfsstoff, welcher nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wurde.One Another aspect of the present invention relates to a tabletting excipient. which was prepared by the process according to the invention.
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